Dabigatran etexilate "Sandoz"

Indlægsseddel: Information til brugeren

Dabigatran etexilate Sandoz 150 mg, hårde kapsler
dabigatranetexilat  

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
• Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
• Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
• Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. 

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Dabigatran etexilate Sandoz
3. Sådan skal du tage Dabigatran etexilate Sandoz
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Dabigatran etexilate Sandoz indeholder det aktive stof dabigatranetexilat, og hører til en gruppe lægemidler, der kaldes antikoagulantia (blodfortyndende lægemidler). Det virker ved at blokere for et stof i kroppen, som er involveret i dannelsen af blodpropper. 

Dabigatran etexilate Sandoz anvendes til voksne for at: 

• forhindre blodpropper i hjernen (apopleksi) og i andre blodkar i kroppen, hvis du har en form for uregelmæssig hjerterytme, der kaldes non-valvulær atrieflimren, og mindst en yderligere risikofaktor.
• behandle blodpropper i vener i ben og lunger, samt forebyggelse af sådanne nye blodpropper.

Dabigatran etexilate Sandoz anvendes til børn for at: 

• behandle blodpropper samt forebygge nye blodpropper.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 

Tag ikke Dabigatran etexilate Sandoz

• hvis du er allergisk over for dabigatranetexilat eller et af de øvrige indholdsstoffer i Dabigatran etexilate Sandoz (angivet i afsnit 6).
• hvis du har svært nedsat nyrefunktion
• hvis du aktuelt bløder
• hvis du har en sygdom i et af dine organer, som øger risikoen for alvorlig blødning (f.eks. mavesår, skade eller blødning i hjernen, en nylig operation i hjernen eller øjnene)
• hvis du har øget tendens til at bløde. Denne kan være medfødt, have ukendte årsager eller skyldes andre lægemidler.
• hvis du tager anden medicin til at forebygge blodpropper (f.eks. warfarin, rivaroxaban, apixaban eller heparin) bortset fra ved skift til anden blodfortyndende medicin, hvis du samtidig har et venekateter eller arteriekateter, og du får heparin i det kateter for at holde det åbent eller mens dit hjerteslag vender tilbage til normalen ved en procedure kaldet kateterablation for atrieflimren
• hvis du har svært nedsat leverfunktion eller en leversygdom, som kan være livstruende
• hvis du tager ketoconazol eller itraconazol, som er medicin til behandling af svampeinfektioner
• hvis du tager oralt ciclosporin, som er medicin til forebyggelse af organafstødning efter transplantation
• hvis du tager dronedaron, som er medicin til behandling af en unormal hjerterytme
• hvis du tager et kombinationspræparat med glecaprevir og pibrentasvir, et antiviralt lægemiddel, der anvendes til at behandle hepatitis C
• hvis du har en kunstig hjerteklap, der kræver permanent blodfortynding.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, før du tager Dabigatran etexilate Sandoz. Det kan også være nødvendigt at kontakte lægen mens du er i behandling med dette lægemiddel, hvis du får symptomer, eller hvis du skal opereres. 

Fortæl det til din læge, hvis du har eller har haft en medicinsk tilstand eller sygdom, især dem, der er nævnt i den følgende liste:  

• hvis du har en øget risiko for blødninger, såsom:
  • hvis du har haft en blødning for nylig
  • hvis du har fået taget et stykke væv ud (en biopsi) i løbet af den sidste måned
  • hvis du har haft en alvorlig skade (f.eks. knoglebrud, kvæstelse i hovedet eller en skade, der har krævet operation)
  • hvis du lider af en betændelseslignende tilstand i spiserøret eller maven
  • hvis du har problemer med tilbageløb af mavesaft til spiserøret
  • hvis du får medicin, der kan øge risikoen for blødning. Se ’Brug af andre lægemidler sammen med Dabigatran etexilate Sandoz’ nedenfor.
  • hvis du tager antiinflammatorisk medicin, såsom diclofenac, ibuprofen, piroxicam
  • hvis du har en betændelsestilstand i hjertet (bakteriel endocardit)
  • hvis du ved, at du har nedsat nyrefunktion eller du lider af dehydrering (symptomer omfatter tørstfornemmelse og en reduceret mængde mørkfarvet (koncentreret)/skummende urin)
  • hvis du er over 75 år
  • hvis du er voksen og vejer 50 kg eller mindre
  • kun, hvis det anvendes til børn: hvis barnet har en infektion rundt om eller i hjernen.
• hvis du har haft et hjerteanfald, eller du er blevet diagnosticeret med sygdomme, som øger risikoen for at få et hjerteanfald.
• hvis du har en leversygdom, som er forbundet med en påvirkning af blodprøveresultater. Hvis det er tilfældet, kan brugen af dette lægemiddel ikke anbefales.

Vær særlig forsigtig med Dabigatran etexilate Sandoz  

• hvis du har behov for en operation:
  I dette tilfælde skal behandling med Dabigatran etexilate Sandoz midlertidigt stoppes, da der er en øget risiko for blødning under og kort efter en operation. Det er meget vigtigt at tage Dabigatran etexilate Sandoz før og efter operationen nøjagtigt på de tidspunkter, som du har fået fortalt af lægen.
• hvis en operation involverer et kateter eller en injektion i rygmarven (f.eks. for epidural eller spinal anæstesi eller smertelindring):
  • det er meget vigtigt at tage Dabigatran etexilate Sandoz før og efter operationen nøjagtigt på de tidspunkter, som du har fået fortalt af lægen.
  • fortæl det straks til lægen, hvis dine ben bliver følelsesløse eller svage, eller du får problemer med tarmen eller blæren efter endt anæstesi, da det er nødvendigt med akut behandling.
• hvis du falder eller kommer til skade, især hvis du slår hovedet, skal du straks søge lægehjælp. Det kan være nødvendigt, at du bliver undersøgt af en læge, da du kan have en øget risiko for blødning.
• hvis du ved, at du har en sygdom, der hedder antifosfolipidsyndrom (en forstyrrelse i immunsystemet, der giver øget risiko for blodpropper), skal du sige det til lægen, som vil vurdere, om behandlingen skal ændres.

Brug af andre lægemidler sammen med Dabigatran etexilate Sandoz

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager andre lægemidler, for nylig har taget andre lægemidler eller planlægger at tage andre lægemidler. Fortæl det især til lægen, før du tager Dabigatran etexilate Sandoz, hvis du tager et af de nedenstående lægemidler: 

• medicin, der mindsker blodets evne til at størkne (f.eks. warfarin, phenprocoumon, acenocoumarol, heparin, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxaban, acetylsalicylsyre)
• medicin til behandling af svampeinfektioner (f.eks. ketoconazol, itraconazol), bortset fra lægemidler til brug på huden
• medicin til behandling af uregelmæssig hjerterytme (f.eks. amiodaron, dronedaron, kinidin, verapamil).
  Hvis du tager medicin, der indeholder verapamil, kan lægen fortælle dig, at du skal bruge en reduceret dosis Dabigatran etexilate Sandoz, afhængig af sygdommen, som du har fået det ordineret mod. Se afsnit 3.
• medicin til forebyggelse af organafstødning efter transplantation (f.eks. tacrolimus eller ciclosporin)
• et kombinationspræparat med glecaprevir og pibrentasvir (et antiviralt lægemiddel, der anvendes til at behandle hepatitis C)
• antiinflammatorisk og smertelindrende medicin (f.eks. acetylsalicylsyre, ibuprofen, diclofenac)
• perikon, et naturlægemiddel som bruges mod depression
• medicin mod depression, der kaldes selektive serotonin-genoptagelseshæmmere eller serotonin- noradrenalin-genoptagelseshæmmere
• rifampicin eller clarithromycin (to antibiotika)
• antiviral medicin mod aids (f.eks. ritonavir)
• visse former for medicin til behandling af epilepsi (f.eks. carbamazepin, phenytoin).

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Virkningen af Dabigatran etexilate Sandoz på graviditet og et ufødt barn kendes ikke. Du må ikke tage dette lægemiddel, hvis du er gravid, medmindre din læge siger, at det er sikkert nok for dig. Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, bør du undgå graviditet, mens du tager Dabigatran etexilate Sandoz.

Du må ikke amme, mens du tager Dabigatran etexilate Sandoz. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Dabigatran etexilate Sandoz påvirker ikke evnen til at køre bil eller betjene maskiner. 

Dabigatran etexilate Sandoz indeholder natrium

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. hård kapsel, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit. 

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen. 

Dabigatran etexilate Sandoz kapsler kan anvendes til voksne og børn i alderen 8 år eller ældre, som kan sluge kapslerne hele. Der er andre aldersrelevante dosisformer til behandling af børn under 12 år, så snart barnet er i stand til at synke blød mad. 

Tag Dabigatran etexilate Sandoz som anbefalet herunder for de forskellige indikationer:

Forebyggelse af blodpropper i hjernen og andre steder i blodkarrene ved unormal hjerterytme og behandling af blodpropper i vener i ben og lunger samt forebyggelse af nye blodpropper 

Den anbefalede dosis er 300 mg, der tages som 1 kapsel a 150 mg 2 gange dagligt. 

Er du 80 år eller ældre, så er den anbefalede dosis 220 mg, der tages som 1 kapsel a 110 mg 2 gange dagligt. 

Hvis du tager medicin, der indeholder verapamil, så bør dosis af Dabigatran etexilate Sandoz kun være 220 mg, der tages som 1 kapsel a 110 mg 2 gange dagligt, fordi din risiko for blødning kan være øget. 

Hvis du evt. har en øget risiko for blødning, kan din læge vælge at ordinere en dosis på 220 mg, der tages som 1 kapsel a 110 mg 2 gange dagligt. 

Hvis dit hjerteslag skal vende tilbage til normalen ved en procedure kaldet kardiovertering eller ved en procedure kaldet kateterablation for atrieflimren, kan du fortsætte med at tage dette lægemiddel. Tag Dabigatran etexilate Sandoz efter lægens anvisning. 

Hvis du, ved en procedure der kaldes perkutan koronar intervention med stenting, har fået indsat medicinsk udstyr (en stent) i en blodåre for at holde den åben, kan du blive behandlet med Dabigatran etexilate Sandoz efter lægen har besluttet, at en normal kontrol af blodstørkningen er blevet opnået. Tag Dabigatran etexilate Sandoz efter lægens anvisning. 

Behandling af blodpropper samt forebyggelse af nye blodpropper hos børn 

Dabigatran etexilate Sandoz skal tages to gange dagligt, én dosis om morgenen og én dosis om aftenen, på omtrent samme tidspunkt hver dag. Intervallet mellem doseringer skal være så tæt på 12 timer som muligt.

Den anbefalede dosis afhænger af vægt og alder. Din læge vil bestemme den korrekte dosis. Din læge kan justere dosis i løbet af behandlingen. Bliv ved med at bruge alle andre lægemidler, medmindre lægen beder dig om at stoppe brugen af nogen af dem. 

Tabel 1 viser den enkelte og den samlede daglige dosis Dabigatran etexilate Sandoz i milligram (mg). Doserne afhænger af patientens vægt i kilo (kg) og alder i år. 

Tabel 1: Doseringstabel for Dabigatran etexilate Sandoz kapsler 

Enkeltdoser, der kræver kombinationer af flere end én kapsel: 

300 mg: to 150 mg kapsler eller fire 75 mg kapsler 

260 mg: én 110 mg plus én 150 mg kapsel eller én 110 mg plus to 75 mg kapsler
220 mg: som to 110 mg kapsler 

185 mg: som én 75 mg plus én 110 mg kapsel 

150 mg: som én 150 mg kapsel eller to 75 mg kapsler 

Sådan skal du tage Dabigatran etexilate Sandoz

Dabigatran etexilate Sandoz kan tages sammen med eller uden mad. Slug kapslen hel med et glas vand for at lette passagen til mavesækken. Lad være med at knække eller tygge kapslen eller tage indholdet ud, da det kan øge blødningsrisikoen. 

Anvisning til blisterne  

• Tryk kapslerne gennem blisterfolien.

Anvisning til beholderen  

• Tryk låget ned og drej for at åbne.
• Når du har taget kapslen ud, skal låget sættes på beholderen igen, og straks efter du har taget din dosis, skal beholderen lukkes tæt til.

Skift i blodfortyndende behandling
Skift ikke blodfortyndende behandling, uden specifik rådgivning fra lægen. 

Hvis du har taget for meget Dabigatran etexilate Sandoz

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Dabigatran etexilate Sandoz end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet. 

Hvis du har taget for meget af dette lægemiddel, øges risikoen for blødning. Kontakt straks lægen, hvis du har taget for mange kapsler. Specifikke behandlingsmuligheder er tilgængelige. 

Hvis du har glemt at tage Dabigatran etexilate Sandoz

En glemt dosis kan stadig tages op til 6 timer før næste dosis skal tages. 

En glemt dosis skal udelades, hvis den resterende tid, før næste dosis skal tages, er under 6 timer.
Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. 

Hvis du holder op med at tage Dabigatran etexilate Sandoz

Tag Dabigatran etexilate Sandoz nøjagtigt som foreskrevet. Du må ikke holde op med at tage dette lægemiddel uden først at tale med lægen, da risikoen for at udvikle en blodprop kan være større, hvis du stopper for tidligt med behandlingen. Kontakt lægen, hvis du oplever fordøjelsesbesvær, efter du har taget Dabigatran etexilate Sandoz. 

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

Dabigatran etexilate Sandoz virker på blodets størkning, så de fleste bivirkninger er tegn på blå mærker eller blødninger. Alvorlig eller svær blødning kan forekomme, de udgør de mest alvorlige bivirkninger og kan, uafhængigt af, hvor blødningen forekommer, være invaliderende, livstruende eller endog med dødelig udgang. Sådanne blødninger er ikke altid synlige. 

Kontakt straks lægen, hvis du får en blødning, som ikke stopper af sig selv eller der opstår tegn på længerevarende eller kraftig blødning (usædvanlig svaghed, træthed, bleghed, svimmelhed, hovedpine eller uforklarlig hævelse). Din læge kan i så fald beslutte at holde dig under nøje observation eller ændre din medicin. 

Kontakt straks lægen, hvis du får en alvorlig allergisk reaktion, som medfører vejrtrækningsbesvær eller svimmelhed. 

De nedenfor anførte mulige bivirkninger er grupperet efter, hvor ofte de kan forekomme:  

Forebyggelse af blodpropper i hjernen og andre steder i blodkarrene ved unormal hjerterytme

Almindelige bivirkninger: Kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter  

• blødning kan forekomme fra næsen, i maven eller tarmen, fra penis/vagina eller urinvejene (inkl. blod i urinen, der farver urinen pink eller rød) eller under huden
• nedsat antal røde blodlegemer
• mavesmerter
• fordøjelsesbesvær
• hyppig løs eller vanddig afføring
• utilpashed

Ikke almindelige bivirkninger: Kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter  

• blødning
• blødning kan forekomme fra hæmorider, fra endetarmen eller i hjernen
• blodansamling
• ophostning af blod eller blodigt spyt
• nedsat antal blodplader
• nedsat indhold af hæmoglobin i blodet (substans i de røde blodlegemer)
• allergisk reaktion
• pludselig ændring af hudens farve eller udseende
• kløe
• mavesår eller sår i tarmen (inkl. sår i spiserøret)
• betændelseslignende tilstand i spiserør og mave
• tilbageløb af mavesaft til spiserøret
• opkastning
• synkebesvær
• unormale laboratorietestresultater for leverfunktionen.

Sjældne bivirkninger: Kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter  

• blødning kan forekomme i et led, efter operation, efter et uheld, fra et injektionssted, eller fra det sted, hvor et kateter går ind i en vene
• alvorlig allergisk reaktion, som medfører vejrtrækningsbesvær eller svimmelhed
• alvorlig allergisk reaktion, som medfører hævelser i ansigtet eller svælget
• hududslæt fremtrædende som mørkerøde, hævede, kløende buler forårsaget af en allergisk reaktion
• fald i andelen af blodlegemer
• stigning i leverenzymer.
• gulfarvning af huden eller af det hvide i øjnene på grund af lever- eller blodproblemer.

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt  

• vejrtrækningsbesvær eller hvæsende vejrtrækning
• nedsat antal af eller endog mangel på hvide blodlegemer (disse hjælper med at bekæmpe infektioner)
• hårtab.

I et af de kliniske studier var hyppigheden af hjerteanfald numerisk højere med dabigatranetexilat end med warfarin. Den samlede forekomst var lav. 

Behandling af blodpropper i vener i ben og lunger samt forebyggelse af nye blodpropper

Almindelige bivirkninger: Kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter  

• blødning kan forekomme fra næsen, i maven eller tarmen, fra endetarmen, fra penis/vagina eller urinvejene (inkl. blod i urinen, der farver urinen pink eller rød) eller under huden
• fordøjelsesbesvær.

Ikke almindelige bivirkninger: Kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter  

• blødning
• blødning kan forekomme i et led eller efter et uheld
• blødning kan forekomme fra hæmorider
• nedsat antal røde blodlegemer
• blodansamling
• ophostning af blod eller blodigt spyt
• allergisk reaktion
• pludselig ændring af hudens farve eller udseende
• kløe
• mavesår eller sår i tarmen (inkl. sår i spiserøret)
• betændelseslignende tilstand i spiserør og mave
• tilbageløb af mavesaft til spiserøret
• kvalme
• opkastning
• mavesmerter
• hyppig løs eller vanddig afføring
• unormale laboratorietestresultater for leverfunktionen
• stigning i leverenzymer.

Sjældne bivirkninger: Kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter  

• blødning kan forekomme efter operation, fra et injektionssted eller fra det sted, hvor et kateter går ind i en vene eller i hjernen.
• nedsat antal blodplader
• alvorlig allergisk reaktion, som medfører vejrtrækningsbesvær eller svimmelhed
• alvorlig allergisk reaktion, som medfører hævelser i ansigtet eller svælget
• hududslæt fremtrædende som mørkerøde, hævede, kløende buler forårsaget af en allergisk reaktion
• synkebesvær.

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt  

• vejrtrækningsbesvær eller hvæsende vejrtrækning
• nedsat indhold af hæmoglobin i blodet (substans i de røde blodlegemer)
• fald i andelen af blodlegemer
• nedsat antal af eller endog mangel på hvide blodlegemer (disse hjælper med at bekæmpe infektioner)
• gulfarvning af huden eller af det hvide i øjnene på grund af lever- eller blodproblemer
• hårtab.

I studieprogrammet var hyppigheden af hjerteanfald højere med dabigatranetexilat end med warfarin. Den samlede forekomst var lav. Hyppigheden af hjerteanfald hos patienter behandlet med dabigatran svarede til hyppigheden af hjerteanfald hos patienter behandlet med placebo. 

Behandling af blodpropper samt forebyggelse af nye blodpropper hos børn

Almindelige bivirkninger: Kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter  

• nedsat antal røde blodlegemer
• nedsat antal blodplader
• hududslæt fremtrædende som mørkerøde, hævede, kløende buler forårsaget af en allergisk reaktion
• pludselig ændring af hudens farve og udseende
• blodansamling
• næseblod
• tilbageløb af mavesaft til spiserøret
• opkastning
• kvalme
• hyppig løs eller vanddig afføring
• fordøjelsesbesvær
• hårtab
• stigning i leverenzymer.

Ikke almindelige bivirkninger: Kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter  

• nedsat antal hvide blodlegemer (disse hjælper med at bekæmpe infektioner)
• blødning kan forekomme i maven eller tarmen, fra hjernen, fra endetarmen, fra penis/vagina eller urinvejene (inkl. blod i urinen, der farver urinen pink eller rød) eller under huden
• nedsat indhold af hæmoglobin i blodet (substans i de røde blodlegemer)
• fald i andelen af blodlegemer
• kløe
• ophostning af blod eller blodigt spyt
• mavesmerter
• betændelseslignende tilstand i spiserør og mave
• allergisk reaktion
• synkebesvær
• gulfarvning af huden eller af det hvide i øjnene på grund af lever- eller blodproblemer.

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt  

• mangel på hvide blodlegemer (disse hjælper med at bekæmpe infektioner)
• alvorlig allergisk reaktion, som medfører vejrtrækningsbesvær eller svimmelhed
• alvorlig allergisk reaktion, som medfører hævelser i ansigtet eller svælget
• vejrtrækningsbesvær eller hvæsende vejrtrækning
• blødning
• blødning kan forekomme i et led eller fra et uheld, efter operation, eller fra et injektionssted, eller fra det sted, hvor et kateter går ind i en vene
• blødning kan forekomme fra hæmorider
• mavesår eller sår i tarmen (inkl. sår i spiserøret)
• unormale laboratorietestresultater for leverfunktionen.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via: 

Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S 

Websted: www.meldenbivirkning.dk 

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken, blisterkortet eller beholderen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

Blister og beholder 

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C. 

Beholder 

Kapslerne skal bruges inden 60 dage efter første åbning. 

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe lægemiddelrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide lægemiddelrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

Dabigatran etexilate Sandoz indeholder:

• Aktivt stof: dabigatranetexilat. Hver hård kapsel indeholder 150 mg dabigatranetexilat (som mesilat).
• Øvrige indholdsstoffer:

• Kapselindhold: vinsyre, hypromellose (E464), talcum, hydroxypropylcellulose, croscarmellosenatrium, magnesiumstearat.
• Kapselhylster: titandioxid (E171) og hypromellose (E464).
• Sort blæk: shellac (E904), propylenglycol (E1520), kaliumhydroxid (E525), sort jernoxid (E172).

Udseende og pakningsstørrelser

Hård kapsel (kapsel) 

Størrelse ‘0‘ kapsel med en hvid ugennemsigtig hætte mærket med ‘MD‘ og hvid ugennemsigtig underdel mærket med ‘150‘ med sort blæk, som indeholder en blanding af hvide til lysegule pellets og lysegult granulat. 

Dabigatran etexilate Sandoz findes som 

Opa/alu/tørremiddel PE-alu/PE blister som indeholder 10, 30, 60, 100, 180 og 200 hårde kapsler. 

Opa/alu/tørremiddel PE-alu/PE blister som indeholder 10 x 1, 20 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 60 x 1, 100 x 1, 180 x 1 og 200 x 1 hårde kapsler i perforerede enkeltdosisblister. 

Multipakning som indeholder 3 pakninger med 60 x 1 hårde kapsler (180 hårde kapsler) i Opa/alu/tørremiddel PE-alu/PE perforerede enkeltdosisblister. 

Multipakning som indeholder 2 pakninger med 50 x 1 hårde kapsler (100 hårde kapsler) i Opa/alu/tørremiddel PE-alu/PE perforerede enkeltdosisblister. 

Beholder af polypropylen med børnesikret skruelåg af polypropylen som indeholder tørremiddel. Pakninger med 60 hårde kapsler (1 beholder), 120 hårde kapsler (2 beholdere med hver 60 hårde kapsler) og 180 hårde kapsler (3 beholdere med hver 60 hårde kapsler). 

Synk ikke tørremidlet. 

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 København S, Danmark. 

Fremstiller

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova Ulica 57, 1526 Ljubljana, Slovenien 

Denne indlægsseddel blev senest ændret 6. februar 2025