Prohance®

Indlægsseddel: Information til brugeren

ProHance, 279,3 mg/ml, injektionsvæske, opløsning
gadoteridol  

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
• Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
• Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide om ProHance
3. Sådan bliver du behandlet med ProHance
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

ProHance er et kontrastmiddel til magnetisk resonans scanning (MR-scanning). 

Det er blevet ordineret til dig eller til dit barn til en undersøgelse af hjernen, knoglemarven og det omgivende væv eller til dig til helkropsundersøgelse, hvis du er voksen. 

Dette lægemiddel er kun til diagnostisk brug. 

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 

Du må ikke få ProHance

• Hvis du er allergisk over for gadoteridol eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen hvis: 

• Dine nyrer ikke fungerer korrekt.
• Du for nylig har gennemgået eller snart skal have foretaget en levertransplantation.
• Lægen kan beslutte at foretage en blodprøve for at kontrollere dine nyrers funktion, før han/hun beslutter, om ProHance skal anvendes, især hvis du er 65 år eller ældre.
• Du har eller har haft allergier.
• Du har haft epilepsi eller hjerneskader

De sikkerhedsforanstaltninger og procedurer, der gælder ved brug af magnetisk resonans scanning (MR- scanning), skal tages i betragtning, når ProHance administreres til kontrastforbedring. 

Nyfødte og spædbørn

Da nyrefunktionen er umoden hos nyfødte i alderen op til 4 uger og spædbørn i alderen op til 1 år, anvendes ProHance kun hos disse patienter efter nøje overvejelse af lægen. 

Brug af andre lægemidler sammen med ProHance

Der er ikke udført interaktionsstudier. Der er ingen kendte interaktioner med gadoteridol.

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager andre lægemidler, for nylig har taget andre lægemidler eller planlægger at tage andre lægemidler. 

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge lægen eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Graviditet
Gadoteridol kan passere placenta. Virkningen på fosteret er ikke kendt. Fortæl det til lægen, hvis du tror, du er eller bliver gravid, da ProHance ikke bør anvendes under graviditet, medmindre det er tvingende nødvendigt.

Amning
Fortæl det til lægen, hvis du ammer eller skal begynde med amning. Lægen vil drøfte med dig, hvorvidt du bør fortsætte amning eller afbryde amning i 24 timer, efter du har fået ProHance. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

ProHance påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre mortorkøretøj og betjene maskiner. Hvis du oplever døsighed eller på anden måde føler dig utilpas efter undersøgelsen, fx i form af kvalme, bør du ikke køre bil eller betjene maskiner. 

ProHance indeholder natrium

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit. 

Dosering

• Voksne
  Den anbefalede dosis til undersøgelse af hjerne og rygmarv er 0,2 ml/kg kropsvægt. I nogle tilfælde kan dosis øges til 0,6 ml/kg kropsvægt.
  Den anbefalede dosis for helkropsundersøgelse er 0,2 ml/kg kropsvægt.
• Børn (fra spædbørn født til termin)
  Den anbefalede dosis for undersøgelse af hjerne og rygmarv er 0,2 ml/kg kropsvægt.

Dosis til særlige patientgrupper
ProHance bør ikke anvendes hos patienter med alvorlige nyreproblemer og hos patienter, som for nylig har gennemgået eller snart skal have foretaget en levertransplantation. Hvis anvendelse imidlertid er nødvendig, bør du kun få én dosis af ProHance under en scanning, og du bør ikke få foretaget endnu en indsprøjtning i mindst 7 dage efter.

Nyfødte, spædbørn, børn og unge
Da nyrefunktionen er umoden hos nyfødte i alderen op til 4 uger og spædbørn i alderen op til 1 år, anvendes ProHance kun hos disse patienter efter nøje overvejelse af lægen. Nyfødte og spædbørn bør kun få én dosis af ProHance under en scanning og bør ikke få foretaget endnu en indsprøjtning i mindst 7 dage.

Ældre
Det er ikke nødvendigt at ændre dosis, hvis du er 65 år eller ældre, men måske skal du have foretaget en blodprøve for at kontrollere, om dine nyrer fungerer korrekt. 

Hvordan Prohance anvendes

Sundhedspersonale vil give dig Prohance som en injektion i en blodåre (intravenøst). 

Hvis du har fået for meget ProHance

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har fået mere ProHance, end der står i denne information, eller end lægen har foreskrevet og du føler dig utilpas.
Hvis du har øvrige spørgsmål vedrørende anvendelse af dette lægemiddel, bør du kontakte din læge eller apotekspersonalet. 

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Almindelige bivirkninger: (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer.) 

• Kvalme.

Ikke almindelige bivirkninger: (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer.) 

• Hovedpine, sanseforstyrrelser, døsighed, smagsforstyrrelser
• Lavt blodtryk, hedeture
• Mundtørhed og opkastning
• Kløe, udslæt, nældefeber.
• Smerter ved injektionsstedet
• Reaktioner ved injektionsstedet
• Kraftesløshed og svaghed.
• Øget puls

Sjældne bivirkninger: (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer.) 

• Allergiske reaktioner (almindeligvist indrapporterede symptomer såsom følelse af sammensnøring af halsen, irritation i halsen, vejrtrækningsbesvær, ubehag i brystet, varmefornemmelse, synkebesvær, brændende fornemmelse, hævelse af svælget og lavt blodtryk).
• Angst
• Anfald, besvær med at styre bevægelser, mental svækkelse
• Tåreflåd
• Ringen for ørerne
• Ændringer i hjerterytme
• Kramper i svælget, åndenød, løbenæse, hoste, midlertidigt fravær af åndedræt, hvæsende vejrtrækning
• Mavesmerter, hævelse af tunge, kløe i munden, tandkødsbetændelse, diaré
• Hævelse af ansigt
• Muskelstivhed
• Brystsmerter, feber

Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres udfra forhåndenværende data) 

• Koma
• Tab af bevidsthed
• Vasovagal reaktion (ofte oplevede symptomer omfatter kvalme, svimmelhed og overdreven svedtendens. I alvorlige tilfælde ses også bleghed, overdreven svedtendens, langsom hjerterytme og potentielt bevidsthedstab. Yderligere symptomer kan være frygt eller angst, rastløshed, svaghed og overdreven savlen).
• Hjertestop.
• Vejrtrækningsstop, væske i lungerne
• Angioødem (herunder symptomer såsom hævelse af ansigt, tunge eller hals); synkebesvær; nældefeber og vejrtrækningsbesvær
• Nyresvigt

Der har været rapporter om nefrogen systemisk fibrose (som forårsager hærdning af huden og også kan påvirke blødt væv og indre organer), hvoraf de fleste var hos patienter, der fik ProHance sammen med andre gadoliniumholdige kontraststoffer. 

Børn og unge
De indberettede bivirkninger for ProHance er ens for børn og voksne. 

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via: 

Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S 

Websted: www.meldenbivirkning.dk 

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

Udløbsdato: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etikketten/ydre emballage efter EXP.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

Opbevar hætteglas/fyldt sprøjte i den ydre karton for at beskytte mod lys. 

Af hensyn til miljøet må du ikke smide lægemiddelrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe lægemiddelrester. Disse foranstaltninger vil bidrage til at beskytte miljøet. 

ProHance indeholder:

• Aktivt stof: Gadoteridol.
• Øvrige indholdsstoffer: Calciumcalteriodol, tromethamol, saltsyre eller natriumhydroxid, vand til injektionsvæsker.

ProHances udseende og pakkens indhold

ProHance er en klar, farveløs eller svagt gul opløsning. 

Hætteglas indeholdende 5, 10, 15, 20 eller 50 ml opløsning. 

Pakningsstørrelser: 5 x 5 ml, 10 x 5 ml, 5 x 10 ml, 10 x 10 ml, 5 x 15 ml, 10 x 15 ml, 

5 x 20 ml, 10 x 20 ml, 1 x 50 ml, 5 x 50 ml and 10 x 50 ml. 

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Bracco International B.V. 

Strawinskylaan 3051 

NL-1077 ZX Amsterdam
Holland 

Fremstiller

BIPSO GmbH, Robert-Gerwig-Strasse 4, 78224 Singen, Tyskland 

Bracco Imaging S.P.A., Bioindustry Park, Via Ribes, 5, 10010 Colleretto Giacosa (TO), Italien. 

Lokal repræsentant

Bracco Imaging Scandinavia AB, Fabrikstorget 1, 412 50 Göteborg, Sverige 

Dette lægemiddel er godkendt i medlemslandene i Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde under følgende navn:

Prohance 

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside: Lægemiddelstyrelsen (laegemiddelstyrelsen.dk) 

Nedenstående oplysninger er til sundhedspersoner:

Inden administration af ProHance anbefales det, at alle patienter bliver screenet for nedsat nyrefunktion ved hjælp af laboratorieprøver.

Der har været rapporter om nefrogen systemisk fibrose (NSF) i forbindelse med anvendelse af kontrastmidler, der indeholder gadolinium hos patienter med akut eller kronisk alvorligt nedsat nyrefunktion (GFR< 30 ml/min/1,73 m2). Patienter, der skal have foretaget levertransplantation, har en særlig risiko, da hyppigheden af akut nyresvigt er høj hos denne gruppe. Da der er risiko for NSF ved anvendelse af ProHance, bør det kun anvendes hos patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion og hos patienter i den perioperative fase af en levertransplantation efter omhyggelig vurdering af risici/fordele, og hvis den diagnostiske information er essentiel og ikke tilgængelig med ikke-kontrastforstærket MR-scanning. Hvis anvendelse af ProHance er nødvendig, må dosis ikke overstige 0,1 mmol/kg legemsvægt. Der må ikke anvendes mere end én dosis under en scanning. På grund af manglende information om gentagne doseringer må injektioner med ProHance kun gentages med mindst 7 dages interval.

På grund af umoden nyrefunktion hos nyfødte i alderen op til 4 uger og spædbørn i alderen op til 1 år, anvendes ProHance kun hos disse patienter efter omhyggelig vurdering og med en dosis, der ikke må overstige 0,1 mmol/kg legemsvægt. Der må ikke anvendes mere end én dosis under en scanning. På grund af manglende information om gentagne doseringer må injektioner med ProHance kun gentages med mindst 7 dages interval.

Da den renale clearance af gadoteridol kan være nedsat hos ældre, er det især vigtigt at screene patienter på 65 år og derover for nedsat nyrefunktion.

Hæmodialyse kort tid efter administration af ProHance kan være gavnlig til fjernelse af ProHance fra kroppen. Der er ingen resultater, der støtter igangsættelse af hæmodialyse for at forhindre eller behandle NSF hos patienter, der ikke allerede modtager hæmodialysebehandling.

ProHance bør ikke anvendes under graviditeten, medmindre kvindens kliniske tilstand kræver anvendelse af gadoteridol.

Om amning skal fortsætte eller ophøre i en 24-timers periode efter administration af ProHance bør afhænge af lægens og den ammende moders vurdering.

* Instruktioner til brug og håndtering
Det skal før brug kontrolleres at alle faste partikler er blevet opløst og at hætteglasset og lukningen ikke er beskadiget. Hvis der forefindes faste partikler, bør hætteglasset kasseres.

I tilfælde af, at ProHance hætteglas utilsigtet er blevet frosset, skal produktet optøes langsomt (ca. 60 til 90 minutter) ved stuetemperatur, indtil produktet vender tilbage til et klart, farveløst eller svagt gult udseende.

Hætteglas:
ProHance skal trækkes op i sprøjten umiddelbart før brug og må ikke fortyndes. ProHance, injektionsvæske, opløsning skal trækkes op i sprøjten og administreres sterilt. Hvis der anvendes flerdosisudstyr, skal der udvises ekstra forsigtighed for at forhindre kontaminering med spor af rengøringsmiddel.

Den aftagelige etiket på hætteglasset skal klæbes på patientjournalen for at præcisere hvilket gadoliniumkontrastmiddel, der er anvendt. Den anvendte dosis skal også noteres. Samme information skal noteres, hvis det er en elektronisk journal.

Ethvert ubrugt lægemiddel eller affaldsmateriale bør bortskaffes i overensstemmelse med lokale krav

Hætteglassene er kun til engangsbrugog ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf bør destrueres.

* Uforligelighed
ProHance må ikke blandes med andre produkter. 

Denne indlægsseddel blev senest revideret i 9 december 2024.