Dabigatran etexilate Teva

Indlægsseddel: Information til patienten

Dabigatran etexilate Teva 75 mg hårde kapsler
dabigatranetexilat 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
• Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
• Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
• Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. 

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Dabigatran etexilate Teva
3. Sådan skal du tage Dabigatran etexilate Teva
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Dabigatran etexilate Teva indeholder det aktive stof dabigatranetexilat, og hører til en gruppe lægemidler, der kaldes antikoagulantia (blodfortyndende lægemidler). Det virker ved at blokere for et stof i kroppen, som er involveret i dannelsen af blodpropper. 

Dabigatran etexilate Teva anvendes til voksne for at: 

• forebygge dannelse af blodpropper i venerne efter udskiftning af knæ eller hofte.

Dabigatran etexilate Teva anvendes til børn for at: 

• behandle blodpropper samt forebygge nye blodpropper.

Tag ikke Dabigatran etexilate Teva

• hvis du er allergisk over for dabigatranetexilat eller et af de øvrige indholdsstoffer i Dabigatran etexilate Teva (angivet i afsnit 6)
• hvis du har svært nedsat nyrefunktion
• hvis du aktuelt bløder
• hvis du har en sygdom i et af dine organer, som øger risikoen for alvorlig blødning (f.eks. mavesår, skade eller blødning i hjernen, en nylig operation i hjernen eller øjnene)
• hvis du har øget tendens til at bløde. Dette kan være medfødt, have ukendte årsager eller skyldes andre lægemidler
• hvis du tager andre lægemidler til at forebygge blodpropper (f.eks. warfarin, rivaroxaban, apixaban eller heparin), bortset fra ved skift til andre blodfortyndende lægemidler, hvis du samtidig har et venekateter eller arteriekateter, og du får heparin i det kateter for at holde det åbent, eller mens dit hjerteslag vender tilbage til normalen ved en procedure kaldet kateterablation for atrieflimren
• hvis du har svært nedsat leverfunktion eller en leversygdom, som kan være livstruende
• hvis du tager oral ketoconazol eller itraconazol, som er lægemidler til behandling af svampeinfektioner
• hvis du tager oral ciclosporin, som er et lægemiddel til forebyggelse af organafstødning efter transplantation
• hvis du tager dronedaron, som er et lægemiddel til behandling af unormal hjerterytme
• hvis du tager et kombinationspræparat med glecaprevir og pibrentasvir, et antiviralt lægemiddel, der anvendes til at behandle hepatitis C
• hvis du har en kunstig hjerteklap, der kræver permanent blodfortynding.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, før du tager Dabigatran etexilate Teva. Det kan også være nødvendigt at kontakte lægen, mens du er i behandling med dette lægemiddel, hvis du får symptomer, eller hvis du skal opereres. 

Fortæl det til din læge, hvis du har eller har haft en medicinsk tilstand eller sygdom, især dem, der er nævnt i den følgende liste:  

• hvis du har en øget risiko for blødninger, såsom:
  • hvis du har haft en blødning for nylig
  • hvis du har fået taget et stykke væv ud (en biopsi) i løbet af den sidste måned
  • hvis du har haft en alvorlig skade (f.eks. knoglebrud, kvæstelse i hovedet eller en skade, der har krævet operation)
  • hvis du lider af en betændelseslignende tilstand i spiserøret eller maven
  • hvis du har problemer med tilbageløb af mavesaft til spiserøret
  • hvis du får lægemidler, der kan øge risikoen for blødning. Se ‘Brug af andre lægemidler sammen med Dabigatran etexilate Teva’ nedenfor
  • hvis du tager antiinflammatoriske lægemidler, såsom diclofenac, ibuprofen, piroxicam
  • hvis du har en betændelsestilstand i hjertet (bakteriel endokardit)
  • hvis du ved, at du har nedsat nyrefunktion, eller du lider af dehydrering (symptomer omfatter tørstfornemmelse og en reduceret mængde mørkfarvet (koncentreret)/skummende urin)
  • hvis du er over 75 år
  • hvis du er voksen og vejer 50 kg eller mindre
  • kun, hvis det anvendes til børn: hvis barnet har en infektion rundt om eller i hjernen.
• hvis du har haft et hjerteanfald, eller du er blevet diagnosticeret med sygdomme, som øger risikoen for at få et hjerteanfald.
• hvis du har en leversygdom, som er forbundet med en påvirkning af blodprøveresultater. Hvis det er tilfældet, kan brugen af dette lægemiddel ikke anbefales.

Vær særlig forsigtig med Dabigatran etexilate Teva

• hvis du har behov for en operation:
  I dette tilfælde skal behandling med Dabigatran etexilate Teva midlertidigt stoppes, da der er en øget risiko for blødning under og kort efter en operation. Det er meget vigtigt at tage Dabigatran etexilate Teva før og efter operationen nøjagtigt på de tidspunkter, som du har fået fortalt af lægen.
• hvis en operation involverer et kateter eller en injektion i rygmarven (f.eks. for epidural eller spinal anæstesi eller smertelindring):
  • det er meget vigtigt at tage Dabigatran etexilate Teva før og efter operationen nøjagtigt på de tidspunkter, som du har fået fortalt af lægen.
  • fortæl det straks til lægen, hvis dine ben bliver følelsesløse eller svage, eller du får problemer med tarmen eller blæren efter endt anæstesi, da det er nødvendigt med akut behandling.
• hvis du falder eller kommer til skade, især hvis du slår hovedet, skal du straks søge lægehjælp. Det kan være nødvendigt, at du bliver undersøgt af en læge, da du kan have en øget risiko for blødning.
• hvis du ved, at du har en sygdom, der hedder antifosfolipidsyndrom (en forstyrrelse i immunsystemet, der giver øget risiko for blodpropper), skal du sige det til lægen, som vil vurdere, om behandlingen skal ændres.

Brug af andre lægemidler sammen med Dabigatran etexilate Teva

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager andre lægemidler, for nylig har taget andre lægemidler eller planlægger at tage andre lægemidler. Fortæl det især til lægen, før du tager Dabigatran etexilate Teva, hvis du tager et af de nedenstående lægemidler: 

• lægemidler, der mindsker blodets evne til at størkne (f.eks. warfarin, phenprocoumon, acenocoumarol, heparin, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxaban, acetylsalicylsyre)
• lægemidler til behandling af svampeinfektioner (f.eks. ketoconazol, itraconazol), bortset fra lægemidler til brug på huden
• lægemidler til behandling af uregelmæssig hjerterytme (f.eks. amiodaron, dronedaron, kinidin, verapamil). Hvis du tager lægemidler, der indeholder amiodaron, kinidin eller verapamil, kan lægen fortælle dig, at du skal bruge en reduceret dosis Dabigatran etexilate Teva, afhængigt af sygdommen, som du har fået det ordineret mod. Se også afsnit 3.
• lægemidler til forebyggelse af organafstødning efter transplantation (f.eks. tacrolimus, ciclosporin)
• et kombinationspræparat med glecaprevir og pibrentasvir (et antiviralt lægemiddel, der anvendes til at behandle hepatitis C)
• antiinflammatoriske og smertestillende lægemidler (f.eks. acetylsalicylsyre, ibuprofen, diclofenac)
• perikon, et naturlægemiddel, som bruges mod depression
• lægemidler mod depression, der kaldes selektive serotonin-genoptagelseshæmmere eller serotonin-noradrenalin-genoptagelseshæmmere
• rifampicin eller clarithromycin (to antibiotika)
• antivirale lægemidler mod aids (f.eks. ritonavir)
• visse lægemidler til behandling af epilepsi (f.eks. carbamazepin, phenytoin).

Graviditet og amning

Virkningen af Dabigatran etexilate Teva på graviditet og et ufødt barn kendes ikke. Du må ikke tage dette lægemiddel, hvis du er gravid, medmindre din læge siger, at det er sikkert nok for dig. Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, bør du undgå graviditet, mens du tager Dabigatran etexilate Teva.

Du må ikke amme, mens du tager Dabigatran etexilate Teva. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Dabigatran etexilate Teva påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. 

Dabigatran etexilate Teva kapsler kan anvendes til voksne og børn i alderen 8 år eller ældre, som kan sluge kapslerne hele: 

• Andre lægemiddelformer kan være mere velegnede til administration hos denne population, såsom overtrukket granulat, som kan anvendes til børn under 12 år, så snart barnet er i stand til at synke blød mad.

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen. 

Tag Dabigatran etexilate Teva som anbefalet herunder for de forskellige indikationer:

Forebyggelse af dannelse af blodpropper efter udskiftning af knæ eller hofte

Den anbefalede dosis er 220 mg 1 gang dagligt (taget som 2 kapsler på 110 mg).

Hvis din nyrefunktion er nedsat til mindre end det halve, eller hvis du er 75 år eller ældre, er den anbefalede dosis 150 mg 1 gang dagligt (taget som 2 kapsler på 75 mg).

Hvis du tager lægemidler, der indeholder amiodaron, kinidin eller verapamil, er den anbefalede dosis 150 mg 1 gang dagligt (taget som 2 kapsler på 75 mg).

Hvis du tager lægemidler, der indeholder verapamil, og du har en nedsat nyrefunktion med mere end halvdelen, bør du behandles med en reduceret dosis på 75 mg Dabigatran etexilate Teva, fordi din risiko for blødning kan være øget.

Ved begge slags operationer er det sådan, at behandlingen ikke påbegyndes, hvis det stadig bløder fra operationssåret. Hvis behandlingen først kan påbegyndes dagen efter operationen, skal du begynde doseringen med at tage 2 kapsler 1 gang dagligt.

Efter udskiftning af knæ
Du skal begynde behandlingen med Dabigatran etexilate Teva inden for 1-4 timer efter operationen er afsluttet, med 1 kapsel. Derefter skal du tage 2 kapsler 1 gang dagligt i totalt 10 dage.

Efter udskiftning af hofte
Du skal begynde behandlingen med Dabigatran etexilate Teva, inden for 1-4 timer efter operationen er afsluttet, med 1 kapsel. Derefter skal du tage 2 kapsler 1 gang dagligt i totalt 28-35 dage.

Behandling af blodpropper samt forebyggelse af nye blodpropper hos børn
Dabigatran etexilate Teva skal tages to gange dagligt, én dosis om morgenen og én dosis om aftenen, på omtrent samme tidspunkt hver dag. Intervallet mellem doseringer skal være så tæt på 12 timer som muligt.

Den anbefalede dosis afhænger af vægt og alder. Din læge vil bestemme den korrekte dosis. Din læge kan justere dosis i løbet af behandlingen. Bliv ved med at bruge alle andre lægemidler, medmindre lægen beder dig om at stoppe brugen af nogen af dem.

Tabel 1 viser den enkelte og den samlede daglige dosis Dabigatran etexilate Teva i milligram (mg). Doserne afhænger af patientens vægt i kilo (kg) og alder i år. 

Tabel 1: Doseringstabel for Dabigatran etexilate Teva kapsler  

Enkeltdoser, der kræver kombinationer af flere end én kapsel:  

Dabigatran etexilate Teva kan tages med eller uden mad. Slug kapslen hel med et glas vand for at lette passagen til mavesækken. Lad være med at knække eller tygge kapslen eller tage indholdet ud, da det kan øge blødningsrisikoen.

Skift i blodfortyndende behandling
Skift ikke blodfortyndende behandling, uden specifik rådgivning fra lægen.  

Hvis du har taget for meget Dabigatran etexilate Teva

Hvis du tager for meget af dette lægemiddel, øges risikoen for blødning. Kontakt straks lægen, hvis du har taget for mange kapsler. Specifikke behandlingsmuligheder er tilgængelige.  

Hvis du har glemt at tage Dabigatran etexilate Teva

Forebyggelse af dannelse af blodpropper efter udskiftning af knæ eller hofte
Fortsæt næste dag med dine resterende daglige doser Dabigatran etexilate Teva på samme tidspunkt, som du plejer.
Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Behandling af blodpropper samt forebyggelse af nye blodpropper hos børn
En glemt dosis kan stadig tages op til 6 timer før næste dosis skal tages.
En glemt dosis skal udelades, hvis den resterende tid, før næste dosis skal tages, er under 6 timer.
Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.  

Hvis du holder op med at tage Dabigatran etexilate Teva

Tag Dabigatran etexilate Teva nøjagtigt som foreskrevet. Du må ikke holde op med at tage dette lægemiddel uden først at tale med lægen, da risikoen for at udvikle en blodprop kan være større, hvis du stopper for tidligt med behandlingen. Kontakt lægen, hvis du oplever fordøjelsesbesvær, efter du har taget Dabigatran etexilate Teva.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.  

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

Dabigatran etexilate Teva virker på blodets størkning, så de fleste bivirkninger er tegn på blå mærker eller blødninger. Alvorlig eller svær blødning kan forekomme, de udgør de mest alvorlige bivirkninger og kan, uafhængigt af, hvor blødningen forekommer, være invaliderende, livstruende eller endog med dødelig udgang. Sådanne blødninger er ikke altid synlige. 

Kontakt straks lægen, hvis du får en blødning, som ikke stopper af sig selv, eller der opstår tegn på længerevarende eller kraftig blødning (usædvanlig svaghed, træthed, bleghed, svimmelhed, hovedpine eller uforklarlig hævelse). Din læge kan i så fald beslutte at holde dig under nøje observation eller ændre dine lægemidler. 

Kontakt straks lægen, hvis du får en alvorlig allergisk reaktion, som medfører vejrtrækningsbesvær eller svimmelhed. 

De nedenfor anførte mulige bivirkninger er grupperet efter, hvor ofte de kan forekomme.

Forebyggelse af dannelse af blodpropper efter udskiftning af knæ eller hofte 

Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):  

• nedsat indhold af hæmoglobin i blodet (substans i de røde blodlegemer)
• unormale laboratorietestresultater for leverfunktionen.

Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):  

• blødning kan forekomme fra næsen, i maven eller tarmen, fra penis/vagina eller urinvejene (inkl. blod i urinen, der farver urinen lyserød eller rød), fra hæmorider, fra endetarmen, under huden, i led, fra eller efter et uheld, eller efter en operation
• blodudtrækninger eller blå mærker efter operation
• blod i afføringen fundet ved laboratorieanalyse
• nedsat antal røde blodlegemer
• fald i andelen af blodlegemer
• allergisk reaktion
• opkastning
• hyppig løs eller vandig afføring
• utilpashed
• sårsekret (udsivning af væske fra operationssåret)
• stigning i leverenzymer
• gulfarvning af huden eller af det hvide i øjnene på grund af lever- eller blodproblemer.

Sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer):  

• blødning
• blødning kan forekomme i hjernen, fra operationssnittet, fra et injektionssted eller fra det sted, hvor et kateter går ind i en vene
• blodigt udflåd fra det sted, hvor et kateter går ind i en vene
• ophostning af blod eller blodigt spyt
• nedsat antal blodplader
• nedsat antal røde blodlegemer efter en operation
• alvorlig allergisk reaktion, som medfører vejrtrækningsbesvær eller svimmelhed
• alvorlig allergisk reaktion, som medfører hævelser i ansigtet eller svælget
• hududslæt fremtrædende som mørkerøde, hævede, kløende buler forårsaget af en allergisk reaktion
• pludselig ændring af hudens farve og udseende
• kløe
• mavesår eller sår i tarmen (inkl. sår i spiserøret)
• betændelseslignende tilstand i spiserør og mave
• tilbageløb af mavesaft til spiserøret
• mavesmerter
• fordøjelsesbesvær
• synkebesvær
• sårvæske
• sårvæske efter operation.

Ikke kendt (hyppigheden kan ikke beregnes ud fra de tilgængelige data):  

• vejrtrækningsbesvær eller hvæsende vejrtrækning
• nedsat antal af eller endog mangel på hvide blodlegemer (som hjælper med at bekæmpe infektioner)
• hårtab.

Behandling af blodpropper samt forebyggelse af nye blodpropper hos børn 

Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):  

• nedsat antal røde blodlegemer
• nedsat antal blodplader
• hududslæt fremtrædende som mørkerøde, hævede, kløende buler forårsaget af en allergisk reaktion
• pludselig ændring af hudens farve og udseende
• blodansamling
• næseblod
• tilbageløb af mavesaft til spiserøret
• opkastning
• kvalme
• hyppig løs eller vandig afføring
• fordøjelsesbesvær
• hårtab
• stigning i leverenzymer.

Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):  

• nedsat antal hvide blodlegemer (disse hjælper med at bekæmpe infektioner)
• blødning kan forekomme i maven eller tarmen, fra hjernen, fra endetarmen, fra penis/vagina eller urinvejene (inkl. blod i urinen, der farver urinen lyserød eller rød) eller under huden
• nedsat indhold af hæmoglobin i blodet (substans i de røde blodlegemer)
• fald i andelen af blodlegemer
• kløe
• ophostning af blod eller blodigt spyt
• mavesmerter
• betændelseslignende tilstand i spiserør og mave
• allergisk reaktion
• synkebesvær
• gulfarvning af huden eller af det hvide i øjnene på grund af lever- eller blodproblemer.

Ikke kendt (hyppigheden kan ikke beregnes ud fra de tilgængelige data):  

• mangel på hvide blodlegemer (disse hjælper med at bekæmpe infektioner)
• alvorlig allergisk reaktion, som medfører vejrtrækningsbesvær eller svimmelhed
• alvorlig allergisk reaktion, som medfører hævelser i ansigtet eller svælget
• vejrtrækningsbesvær eller hvæsende vejrtrækning
• blødning
• blødning kan forekomme i et led eller fra et uheld, efter operation, eller fra et injektionssted, eller fra det sted, hvor et kateter går ind i en vene
• blødning kan forekomme fra hæmorider
• mavesår eller sår i tarmen (inkl. sår i spiserøret)
• unormale laboratorietestresultater for leverfunktionen.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via 

Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S 

Websted: www.meldenbivirkning.dk 

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken eller blisteren efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

For blister: Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 ºC. 

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe lægemiddelrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide lægemiddelrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

Dabigatran etexilate Teva indeholder:

• Aktivt stof: dabigatranetexilat. Hver hård kapsel indeholder 75 mg dabigatranetexilat (som mesilat).
• Øvrige indholdsstoffer: vinsyre, hydroxypropylcellulose, talkum og hypromellose.
• Kapselskallen indeholder kaliumchlorid, carrageenan, titandioxid (E171) og hypromellose.

Udseende og pakningsstørrelser

Dabigatran etexilate Teva 75 mg er kapsler (ca. 18 mm) med en hvid, uigennemsigtig hætte og en hvid, uigennemsigtig krop, fyldt med lysegule til gullige pellets. 

Dabigatran etexilate Teva fås i pakninger med 10, 30 eller 60 hårde kapsler i aluminium-aluminium- blistere. 

Dabigatran etexilate Teva fås i pakninger med 10 x 1, 30 x 1 eller 60 x 1 hårde kapsler i perforerede aluminium-enkeltdosisblistere. 

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen

TEVA GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm
Tyskland  

Fremstiller

LABORATORIOS LICONSA S.A.
Avda. Miralcampo, Nº 7
Pol. Ind. Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara
SPANIEN

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

Danmark
Teva Denmark A/S
Tlf: +45 44 98 55 11 

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.  

Denne indlægsseddel blev senest ændret 10/2024.