Ryaltris

Indlægsseddel: Information til patienten

Ryaltris
25 mikrogram/dosis + 600 mikrogram/dosis
Næsespray, suspension
mometasonfuroat/olopatadin 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
• Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
• Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
• Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk 

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Ryaltris
3. Sådan skal du bruge Ryaltris
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Ryaltris indeholder to aktive stoffer: mometasonfuroat og olopatadin.  

• Mometasonfuroat tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes kortikosteroider (steroider), som mindsker en betændelseslignende tilstand (inflammation), der forårsager hævelse og irritation i næsen, hvilket ofte kan ses ved høfeber.
• Olopatadin tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes antihistaminer. Antihistaminer virker ved at forhindre indvirkningen af stoffer, såsom histamin, som kroppen producerer i forbindelse med en allergisk reaktion - hvilket mindsker symptomerne på høfeber.

Ryaltris anvendes til at behandle symptomerne på moderat til svær sæsonbetinget høfeber (også kaldet allergisk rhinitis) og helårssnue hos voksne og unge på 12 år eller derover. 

Høfeber er en allergisk reaktion, der opstår flere gange om året, og som er forårsaget af inhalation af pollen fra træer, græs, ukrudt samt sporer fra skimmel og svampe.  

Helårssnue forekommer hele året rundt, og symptomerne kan stamme fra overfølsomhed over for mange forskellige ting f.eks. husstøvmider, dyrehår (eller skæl), fjer og bestemte fødevarer.

Ryaltris lindrer/mindsker allergisymptomerne, såsom løbende næse, nysen, kløe i næsen eller tilstoppet næse. 

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 

Brug ikke Ryaltris

• hvis du er allergisk over for mometasonfuroat, olopatadin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Ryaltris (angivet i punkt 6).
• hvis du har en ubehandlet infektion i næsen. Hvis du bruger Ryaltris, mens du har en ubehandlet infektion i næsen, såsom herpes, kan det forværre infektionen. Du skal vente indtil infektionen er overstået, før du starter med at bruge næsesprayen.
• hvis du for nylig er blevet opereret i næsen, eller hvis du har sår eller skader i næsen, skal du vente med at bruge næsesprayen, indtil dette er helet.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Ryaltris 

• hvis du har eller har haft tuberkulose.
• hvis du har en anden infektion.
• hvis du tager andre lægemidler, som indeholder steroider, enten gennem munden (f.eks. tabletter) eller ved indsprøjtning.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, mens du bruger Ryaltris 

• hvis du har svært ved at bekæmpe infektioner (da dit immunsystem ikke fungerer så godt), og du kommer i kontakt med personer, der har mæslinger eller skoldkopper. Du skal undgå at komme i kontakt med personer, der har disse infektioner.
• hvis du har en infektion i næsen eller svælget.
• hvis du bruger lægemidlet i flere måneder eller længere.
• hvis du har vedvarende irritation i næsen eller svælget.
• hvis du får sløret syn eller andre synsforstyrrelser.

Hvis du bruger næsespray med steroider i høje doser i længere perioder, kan der opstå bivirkninger, da stoffet optages i kroppen. Disse bivirkninger kan omfatte vægttab, træthed, muskelsvaghed, lavt blodsukker, øget trang til at indtage salte fødevarer, ledsmerter, depression eller mørkfarvning af huden. Hvis du oplever noget af dette, kan det være, at lægen anbefaler, at du tager et andet lægemiddel i perioder med stress eller hvis du skal indlægges og opereres på sygehuset.

Hvis du er usikker på, om noget af det ovenstående vedrører dig, skal du kontakte lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Ryaltris. 

Børn og unge

Ryaltris anbefales ikke til børn under 12 år.
Behandling med Ryaltris gennem længere tid kan medføre langsommere vækst hos børn og unge.
Lægen vil jævnligt måle højden på dit barn og sørge for, at han eller hun får den mindste dosis, der holder allergien under kontrol. 

Brug af andre lægemidler sammen med Ryaltris

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager andre lægemidler, for nylig har taget andre lægemidler eller planlægger at tage andre lægemidler.

Hvis du tager andre lægemidler mod allergi, som indeholder steroider, enten gennem munden (f.eks. tabletter) eller ved indsprøjtning, kan det være, at din læge vil råde dig til at stoppe behandlingen med dem, før du begynder at bruge Ryaltris.

Hvis du tager andre lægemidler, der indeholder olopatadin eller andre antihistaminer, gennem munden (f.eks. tabletter) eller bruger dem lokalt (i næsen eller øjnene), kan der være, at lægen siger, du skal stoppe med at tage dem, når du begynder at bruge Ryaltris.

Nogle lægemidler kan øge virkningen af Ryaltris, og din læge vil overvåge dig nøje, hvis du tager disse lægemidler (herunder visse lægemidler mod hiv: ritonavir, cobicistat). 

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Ryaltris bør ikke anvendes under graviditet, medmindre din læge mener, at det er hensigtsmæssigt.
Hvis du tager Ryaltris, vil din læge drøfte med dig, om du kan amme. Lægen vil medtænke fordelene ved behandling for dig og fordelene ved amning for dit barn. Du kan ikke både tage Ryaltris og amme. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Du kan i meget sjældne tilfælde opleve svimmelhed, søvnlignende sløvhedstilstand, træthed og søvnighed. Hvis du oplever noget af dette, må du ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner. Vær opmærksom på, at disse symptomer kan forstærkes, hvis du drikker alkohol. 

Ryaltris indeholder benzalkoniumchlorid

Dette lægemiddel indeholder 0,02 mg benzalkoniumchlorid i hvert pust. Benzalkoniumchlorid kan medføre irritation eller hævelse i næsen, især under langvarig anvendelse. 

Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. 

Kontakt med øjnene bør undgås. 

Voksne og unge (12 år og derover)
Den anbefalede dosis er to pust i hvert næsebor om morgenen og om aftenen. 

Brug til børn under 12 år
Dette lægemiddel anbefales ikke til børn under 12 år. 

Administrationsmåde

Sprayen er til brug i næsen. 

Læs de nedenstående instruktioner grundigt, og brug kun Ryaltris som foreskrevet.

Klargøring af næsespray-flasken 

Sådan skal du bruge næsesprayen  

Rengøring af næsesprayen
Hvis tuden stopper til, skal du følge nedenstående trin: 

• Fjern spraytuden ved forsigtigt at trække den opad (se figur 7). Fjern den lilla støvhætte, og læg kun spraytuden i blød i varmt vand.
• Forsøg ikke at fjerne blokeringer ved at indsætte en nål eller andre spidse genstande, da dette vil beskadige tuden og dermed forårsage ukorrekt dosering af lægemidlet.
• Efter spraytuden har ligget i blød i 15 minutter, skyl spraytuden og den lilla støvhætte med varmt vand, og lad dem tørre helt.
• Sæt den lilla støvhætte tilbage på spraytudens spids, og sæt spraytuden tilbage på flasken.
• Efter at have fulgt trinene til rengøring af spraytudens tilstoppede spids, se afsnittet ”Klargøring af næsespray-flasken” ovenfor, og klargør sprayen igen ved at pumpe 2 gange. Sæt den lilla støvhætte på igen, og Ryaltris er klar til brug.
• Gentag trinene til fjernelse af blokeringer igen, hvis det er nødvendigt.

Hvis du har brugt for meget Ryaltris

Det er usandsynligt, at du får nogen problemer, men hvis du er bekymret eller hvis du har brugt højere doser end anbefalet over længere tid, skal du kontakte lægen. 

Hvis du bruger binyrebarkhormoner i lang tid eller i store mængder, kan disse i sjældne tilfælde påvirke nogle af dine hormoner. Hos børn kan de påvirke vækst og udvikling. 

Hvis du har glemt at bruge Ryaltris

Hvis du har glemt at bruge næsesprayen, så brug den så snart du kommer i tanke om det, og fortsæt som sædvanligt. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. 

Hvis du holder op med at bruge Ryaltris

Det er meget vigtigt, at du bruger næsesprayen regelmæssigt. Stop ikke behandlingen selvom du føler dig bedre tilpas, medmindre din læge har bedt dig om det. 

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

Det kan opstå akutte overfølsomhedsreaktioner (allergiske reaktioner) efter brug af dette lægemiddel. Disse reaktioner kan være alvorlige. Du skal stoppe med at bruge Ryaltris og omgående søge læge, hvis du får symptomer såsom: hævelse af ansigtet, tungen eller svælget, synkebesvær, nældefeber, hvæsende eller besværet vejrtrækning. 

Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer): 

• En bitter smag i munden.
• Næseblod.
• Let irritation inde i næsen.

Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer): 

• Svimmelhed.
• Hovedpine.
• Søvnighed.
• Tørhed i næsen.
• Mundtørhed.
• Mavesmerter.
• Kvalme.
• Træthed.

Sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer): 

• Bakteriel vaginose (infektion i skeden forårsaget af bakterier).
• Angst, depression, søvnløshed.
• Søvnlignende sløvhedstilstand, migræne.
• Tørre øjne, sløret syn, ubehag i øjnene.
• Øresmerter.
• Ømhed i svælget.
• Nysen.
• Irritation i svælget.
• Forstoppelse.
• Ømhed i tungen.
• Hævelse og sår inde i næsen.

Ikke kendt (hyppigheden kan ikke bestemmes ud fra de tilgængelige data): 

• Forhøjet tryk i øjet (grøn stær) og/eller grå stær, som kan medføre synsforstyrrelser.
• Beskadigelse af skillevæggen mellem næseborene.
• Vejrtrækningsbesvær og/eller hvæsende vejrtrækning.
• Luftvejsinfektion.

Ved brug af lægemidlet i høje doser i længere tid kan der forekomme systemiske bivirkninger (bivirkninger, der påvirker hele kroppen). Disse bivirkninger er meget mindre tilbøjelige til at forekomme, hvis du bruger en næsespray, der indeholder steroider, end hvis du tager steroider gennem munden (f.eks. tabletter). Disse bivirkninger kan variere fra patient til patient.

Brug af steroider i næsen kan påvirke den naturlige hormonproduktion i kroppen, især hvis du bruger høje doser i længere tid. Hos børn og unge kan denne bivirkning medføre langsommere vækst. 

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via
Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk
Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på flasken og æsken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

Må ikke nedfryses. 

Flasken skal anvendes inden for 2 måneder efter anbrud. 

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe lægemiddelrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide lægemiddelrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

Ryaltris indeholder:

• Aktive stoffer: mometasonfuroat (som monohydrat) og olopatadin (som hydrochlorid). En afgivet dosis (den dosis, der forlader aktuatoren) indeholder mometasonfuroatmonohydrat svarende til 25 mikrogram mometasonfuroat og olopatadinhydrochlorid svarende til 600 mikrogram olopatadin.
• Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose (E 460), carmellosenatrium (E 466), dibasisk natriumphosphatheptahydrat (E 339), natriumchlorid, benzalkoniumchlorid, glycerol, dinatriumedetat, polysorbat 80 (E 433), saltsyre (E 507), natriumhydroxid (E 524) og vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

Ryaltris er en hvid, homogen suspension. 

Ryaltris er emballeret i en hvid flaske af højdensitets polyethylen, der er forsynet med en manuel spraypumpe-aktuator af polypropylen, der giver afmålte doser. Aktuatoren er beskyttet af en lilla HDPE-hætte. 

Pakningsstørrelser: 

1 flaske indeholdende 20 ml med 56 doser.
1 flaske indeholdende 20 ml med 120 doser.
1 flaske indeholdende 30 ml med 240 doser.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvězdova 1716/2b, 14078 Prag 4
Tjekkiet 

Repræsentant
Orion Pharma A/S
Ørestads Boulevard 73 

2300 København 

Fremstiller

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Fibichova 143, 566 17 Vysoké Mýto
Tjekkiet 

For yderligere oplysning om dette lægemiddel, bedes henvendelse rettet til den lokale repræsentant: 

Orion Pharma A/S
medinfo@orionpharma.com 

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Belgien, Danmark, Finland, Frankrig, Holland, Irland, Italien, Norge, Polen, Rumænien, Slovakiet, Spanien, Sverige, Tjekkiet, Tyskland, Østrig: RYALTRIS 

Denne indlægsseddel blev senest ændret 03/2025