Ropivacaine "BioQ" infusionsvæske, opløsning i administrationssystem 2 mg/ml BioQ Pharma B.V.

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: information til patienten

Ropivacaine BioQ 2 mg/ml infusionsvæske, opløsning i administrationssystem ropivacainhydrochlorid

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Tal med lægen eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller hvis du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se pkt. 4.

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse
Det skal du vide om Ropivacaine BioQ
Sådan bliver du behandlet med Ropivacaine BioQ
Bivirkninger
Opbevaring
Yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Navnet på din medicin er "Ropivacaine BioQ 2 mg/ml infusionsopløsning i administrationssystem". Den indeholder et aktivt stof kaldet ropivacainhydrochlorid. Det tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes lokalanæstetika.

Ropivacaine BioQ anvendes til voksne til akut smertebehandling. Det bedøver (anæstetiserer) dele af kroppen, f.eks. efter en operation.

2. Det skal du vide om Ropivacaine BioQ

Du må ikke få Ropivacaine BioQ:

hvis du er overfølsom (allergisk) over for ropivacainhydrochlorid eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (anført i pkt. 6).
hvis du er allergisk over for andre lokalanæstetika i samme klasse (såsom lidocain eller bupivacain).
som infusion i et blodkar for at bedøve et specifikt område af kroppen eller som infusion i livmoder- halsen for at lette smerte ved fødsel

Hvis du er usikker på, om noget af ovenstående gælder dig, så spørg din læge, før du får Ropivacaine BioQ.

Advarsler og forsigtighedsregler

Tal med lægen eller sundhedspersonalet, før Ropivacaine BioQ gives til dig, især:

Hvis du har problemer med hjertet, leveren eller nyrerne.
Hvis du nogensinde har fået at vide, at du har en sjælden blodpigmentsygdom kaldet ”porfyri”, eller hvis nogen i din familie har det, da din læge muligvis er nødt til at give dig en anden medicin.
Hvis du har nogen sygdomme eller medicinske tilstande.

Brug af anden medicin sammen med Ropivacaine BioQ

Fortæl altid lægen, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette fordi Ropivacaine BioQ kan påvirke den måde, som nogle lægemidler virker på, og nogle lægemidler kan påvirke Ropivacaine BioQ.

Fortæl specifikt din læge, hvis du tager nogen af følgende lægemidler:

Andre lokalanæstetika.
Stærke smertestillende midler som morfin eller kodein.
Lægemidler til behandling af uregelmæssig hjerterytme (arytmika) såsom lidocain og mexiletin.

Din læge behøver kende til disse lægemidler for at kunne vurdere, om Ropivacaine BioQ kan gives til dig.

Fortæl også din læge det, hvis du tager nogen af følgende lægemidler:

Lægemidler til behandling af depression (såsom fluvoxamin)
Antibiotika til behandling af infektioner, der skyldes bakterier (såsom enoxacin).

Dette skyldes, at det tager kroppen længere at udskille Ropivacaine BioQ, hvis du tager disse lægemidler.

Hvis du tager nogen af disse lægemidler, bør længerevarende brug af Ropivacaine BioQ undgås.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at få et barn, skal du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel.

Det vides ikke, om ropivacainhydrochlorid påvirker graviditeten eller passerer over i modermælken.

Som en forebyggende foranstaltning er det bedst at undgå at bruge Ropivacaine BioQ under graviditeten.

Amningen bør midlertidigt afbrydes under behandling med Ropivacaine BioQ. Modermælken bør pumpes ud og kasseres i denne periode.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Ropivacaine BioQ kan få dig til at føle dig søvnig og påvirke din reaktionshastighed. Du skal derfor ikke køre bil eller anvende værktøj eller maskiner før end dagen efter, at du har fået Ropivacaine BioQ.

Ropivacaine BioQ indeholder natrium

Dette lægemiddel indeholder 3,4 mg natrium (hoved komponent af madlavnings-/bordsalt) pr. milliliter. Dette svarer til 0,17 % af den anbefalede maximale daglige indtagelse af natrium for en voksen.

3. Sådan bliver du behandlet med Ropivacaine BioQ

Ropivacaine BioQ vil blive givet til dig af en læge.

Ropivacaine BioQ vil blive givet til dig som en infusion for at reducere smerterne efter en operation. Det vil blive givet til dig enten som en infusion omkring en nerve (perineuralt) eller i et operationssår (infiltration). Ved sårinfiltration vil lægen anbringe et kateter i såret under operationen, som kan sluttes til Ropivacaine Readyfusor infusionspumpe (herefter også kaldet ”dispenser”).

Dispenseren er en anordning, der indeholder infusionsopløsning og har en slangeforbindelse med tilslutning permanent tilkoblet, som kan sluttes til kateteret i såret eller en port i nærheden af nerven.

Din læge eller sundhedspersonalet vil aktivere dispenseren og slutte den til kateterporten. Du behøver ikke at gøre noget ved dispenseren.

Efter aktiveringen vil dispenseren kontinuerligt tilføre en defineret dosis af det aktive stof, som er tilstrækkeligt til at lindre dine smerter.

Advarsler

Knæk på slangen skal undgås, da det kan resultere i forkert væskeindgivelseshastighed.
Læg ikke noget stramt rundt om slangen.
Brug ikke dispenseren, hvis nogen af komponenterne er beskadiget eller revnet, eller hvis konnektoren på slangen virker defekt, revnet eller på nogen måde beskadiget.
Flowbegrænseren (klart rektangel) skal forblive tapet til huden. Hvis tapen fjernes, eller flowbegrænseren miste kontakten med huden, kan det resultere i forkert væskeindgivelseshastighed.
Anbring ikke varme- eller kuldepakninger over flowbegrænseren, da det kan resultere i forkert væskeindgivelseshastighed.
Gentilslut ikke dispenseren, hvis den utilsigtet er blevet afbrudt fra kateter/port under indgivelse af lægemidlet, da dette kan forårsage en infektion. Kontakt din læge eller sundhedspersonalet og fortæl, at dispenseren er blevet afbrudt.
Tag ikke bad eller brusebad med dispenseren eller mens kateter/port stadig sidder, da dette kan forårsage en infektion.
Undgå at manipulere med sårbandager eller med kateter/port, da dette kan forårsage en infektion.

Hvis du har fået for meget Ropivacaine BioQ

Da dispenseren kontinuerligt tilfører en fastlagt dosis aktivt stof, er alvorlige bivirkninger ved at få for meget Ropivacaine BioQ, meget usandsynlige.

Hvis dosis skulle være for høj, behøver du specialbehandling, og den læge, der behandler dig, er uddannet til at håndtere den slags situationer. De første tegn på at have fået for meget Ropivacaine BioQ er følgende:

Følelse af svimmelhed eller ørhed.
Følelsesløshed i læberne og omkring munden.
Følelsesløshed i tungen.
Høreproblemer.
Synsproblemer (øjnene).

For at mindske risikoen for alvorlige bivirkninger vil din læge stoppe tilførslen af Ropivacaine BioQ, så snart disse tegn viser sig. Det betyder, at hvis du oplever noget af dette, eller hvis du tror, at du har fået for meget Ropivacaine BioQ, skal du omgående fortælle det til din læge.

Spørg din læge eller sygeplejerske, hvis du har yderligere spørgsmål omkring brugen af denne medicin.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Vigtige bivirkninger at holde øje med

Pludselige livstruende allergiske reaktioner (såsom anafylaksi) er sjældne og rammer 1-10 brugere ud af 10 000. Mulige symptomer omfatter pludseligt opstået udslæt, kløe eller knudret udslæt (nældefeber), hævelse af ansigt, læber, tunge eller andre dele af kroppen samt åndenød, hvæsen eller åndedrætsbesvær. Hvis du tror, at Ropivacaine BioQ forårsager en allergisk reaktion, skal du straks fortælle det til din læge.

Andre mulige bivirkninger

Meget almindelig (forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter)

Lavt blodtryk (hypotension). Det kan få dig til at føle dig svimmel eller ør.
Kvalme (nausea)

Almindelig (kan forekomme hos 1 ud af 10 patienter)

Stikkende, snurrende følelse
Svimmelhed
Hovedpine
Langsom eller hurtig hjerterytme (bradykardi, takykardi)
Forhøjet blodtryk (hypertension)
Kvalme (opkastning)
Vandladningsbesvær
Forhøjet temperatur (feber) eller kulderystelser.
Rygsmerter

Ikke almindelig (kan forekomme hos 1 ud af 100 patienter)

Angst
Nedsat følsomhed eller følelse i huden
Besvimelse
Åndedrætsbesvær
Lav kropstemperatur (hypotermi)
Nogle symptomer kan forekomme, hvis du har fået for meget Ropivacaine BioQ (se også ovenstående ”Hvis du har fået for meget Ropivacaine BioQ”). Disse inkluderer krampeanfald, svimmelhed, ørhed, følelsesløshed i læberne og omkring munden, følelsesløshed i tungen, høreproblemer, problemer med dit syn, problemer med din tale, stive muskler og rystelser.

Sjælden (kan forekomme hos 1 ud af 1 000 patienter)

Hjerteanfald
Uregelmæssig puls (hjertearytmi)

ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)

Ufrivillige muskelbevægelser (dyskinesi)

Mulige bivirkninger, der ses ved andre lokalanæstetika, og som også kan skyldes Ropivacaine BioQ

Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1 000 personer)

Beskadigede nerver Dette kan medføre permanente problemer.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via:

Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

Ved at indrapportere bivirkninger, kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevares lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten efter ”EXP”. Udløbsdatoen er den sidste dag den nævnte måned.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Din læge eller hospital vil normalt opbevare Ropivacaine BioQ, og de er ansvarlige for produktets kvalitet. Lægemidlet bør visuelt kontrolleres før hver anvendelse. Opløsningen må kun bruges, hvis den er klar, stort set partikelfri, og hvis beholderen er ubeskadiget.

De er også ansvarlige for korrekt bortskaffelse af eventuel ubrugt Ropivacaine BioQ.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Ropivacaine BioQ indeholder

Aktivt stof: Ropivacainhydrochlorid. Hver ml indeholder 2 ml ropivacainhydrocholorid.
Øvrige indholdsstoffer: Natriumchlorid, natriumhydroxidopløsning eller saltsyre til justering af pH samt vand til injektion.

Udseende og pakningsstørrelser

Ropivacaine BioQ er en klar, farveløs infusionsvæske.

Ropivacaine Readyfusor infusionspumpe er en orange cylinder med sorte hætter på hver side. Den er designet til at indeholde en transparent højdensitets-polypropylen (HDPE)-bælgflaske med 250 ml ropivacainhydrochloridmonohydrat-opløsning til infusion. En latexfrit slange med konnektor (Luer lock) er permanent monteret på den.

Hver pakke indeholder en Ropivacaine Readyfusor infusionspumpe og en bærepose. Sæt indeholdende yderligere et sterilt latexfrit fenestreret kateter til placering i såret (længde 6,5 eller 15 cm) er også tilgængelige.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

BioQ Pharma B.V.
Basisweg 10
1043 AP Amsterdam
Holland

Fremstiller

BioQ Pharma B.V.
Basisweg 10

1043 AP Amsterdam
Holland

Copea Pharma Europe Limited

Unit 2, Medici House, Ashbourne Manufacturing Park
Ashbourne, Co. Meath A84 KH58

Irland

Dette lægemiddel er godkendt i medlemslandene i Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde og i Det Forenede Kongerige (Nordirland) under følgende navne:

Belgien	Ropivacaine Readyfusor 2 mg/ml solution pour perfusion en système d’administration
Danmark	Ropivacaine BioQ 2 mg/ml infusionsvæske, opløsning i administrationssystem
Finland	Ropivacaine BioQ 2 mg/ml infuusioneste, liuos, antovälineistö
Frankrig	Ropivacaine Readyfusor 2 mg/ml solution pour perfusion en système d’administration
Grækenland	Ropivacaine/ReadyfusOR 2 mg/ml διάλυμα για έγχυση σε σύστημα χορήγησης
Italien	Ropivacaina BioQ ReadyfusOR 2 mg/ml soluzione per infusione in sistema di somministrazione
Kroatien	Ropivakain BioQ Pharma 2 mg/ml otopina za infuziju u sustavu za primjenu
Luxembourg	Ropivacaine ReadyfusOR 2 mg/ml solution pour perfusion en système d'administration
Norge	Ropivacaine BioQ 2 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning i administreringssystem
Østrig	Ropivacain ReadyfusOR 2 mg/ml Infusionslösung im Applikationssystem
Polen	Ropivacaine BioQ, 2 mg/ml, roztwór do infuzji w zestawie do podawania
Portugal	Ropivacaína BioQ 2 mg/ml solução para perfusão em sistema de administração
Slovakiet	Ropivacaine Readyfusor 2 mg/ml infúzny roztok v aplikačnom systéme
Spanien	Ropivacaína Readyfusor 2 mg/ml solución para perfusión en sistema de administración
Det Forenede Kongerige (Nordirland)	Ropivacaine 2 mg/ml solution for infusion in administration system
Sverige	Ropivacaine BioQ 2 mg/ml infusionsvätska, lösning i administreringssats
Tjekkiet	Ropivacaine BioQ 2 mg/ml infuzní roztok v aplikačním systému

Oplysninger tiltænkt læger og sundhedspersoner

Nedenstående oplysninger er kun beregnet til læger og sundhedspersonale:

Ropivacaine BioQ er fri for konserveringsmidler og kun beregnet til engangsbrug.

Opløsningen bør visuelt kontrolleres før hver anvendelse. Opløsningen må kun bruges, hvis den er klar, stort set partikelfri, og hvis beholderen er ubeskadiget.

Ropivacaine Readyfusor infusionspumpe

Ropivacaine Readyfusor infusionspumpe (herefter kaldet ”dispenser”) er en ikke-elektrisk lægemiddeldispenser, der er designet til brug på behandlingsstedet. Alle materialer, der kræves til administration af lægemidlet, medfølger.

Dispenseren indeholder en bælgflaske med 250 ml ropivacainhydrochloridmonohydrat-opløsning til infusion. En slange med konnektor (Luer lock) er permanent monteret. Slangen, konnektoren og det sterile fenestrerede kateter (hvis det medfølger i sættet, se pkt. 6) er latexfri.

Et fenestreret kateter bør anbringes i såret til sårinfiltration under operationen i henhold til de kliniske retningslinjer for procedurens placering. Kateteret (hvis det medfølger i sættet) fordeler Ropivacaine BioQ jævnt i hele sårets længde i en 360° radius.

Væskeindikator for resterende væskemængde er et sæt grønne pile, angiver den væskemængde, der endnu ikke er indgivet.

Brugsanvisning

1. Efterse dispenseren, flowbegrænseren og slangen for skader og manipulation. Kontrollér, at den orange mærkatsikring på aktiveringshætten er intakt. Kontrollér, at den orange manipulationssikring over slangehætten er intakt. Hvis der observeres skader, eller sikringen er fjernet eller beskadiget, må dispenseren ikke bruges.
2. Start væsketilførslen ved at dreje aktiveringshætten i urets retning, indtil pilen på den orange mærkatsikring står ud for pilen på mærkaten. Der skal bruges mange kræfter. Det er normalt og forhindrer utilsigtet aktivring. Dele inde i dispenseren bevæger sig under aktivering. Dispenseren er aktiveret, når den grønne indikator for resterende væske kan ses i vinduet. Der kan ses væske oven for filteret inden for få sekunder, men flowet stopper, indtil dækslet uden ventil fjernes.
3. Drej slangedækslet af for at bryde manipulationssikringen. Kontrollér, at klemmen ikke er aktiveret, og kontrollér, at væskeindgivelsen er er startet, ved at holde øje med, at væsken løber gennem slangen og flowbegrænseren. Efter 1-2 minutter begynder væsken at dryppe meget langsomt fra enden af slangen.
4. Tilslut slangen fra dispenseren til patientens port/kateter. Tilslut ikke en i.v.-linje.
5. Tape flowbegrænseren (klar trekant) til patientens hud. Påsæt tapen direkte overflowbegrænseren som vist, på afstand af sårstedet, og pas på ikke at trække i slangen eller forstyrre katerets/portens placering. Fastgør til sidst slangen og forbindelserne med tape. Advarsel: Flowbegrænseren skal forblivet tapet fast til patientens hud. Hvis den mister kontakten, kan der indgives en forkert mængde væske.
6. Anbring dispenseren i med medfølgende bærepose. Bæreposen kan enten fastgøres til patienten som en strop omkring skulderen eller omkring taljen som et bælte. For at forhindre, at kateteret/porten trækkes ud, anbefales det hele tiden at holde posen med dispenseren indeni fast på patienten.
7. Væsketilførslen kan observeres via vinduet på dispenseren. Dispenseren vil levere cirka 5 ml væske per time. De grønne pile i vinduet angiver den resterende mængde væske (i ml) i dispenseren. Hold jævnligt øje med væskeindikatorpilenes placering for at undgå for hurtig flowhastighed. Se pkt. 3 ”Hvis du har fået for meget Ropivacaine BioQ” vedrørende symptomer på overdosering. 8. Tilførslen er afsluttet, når anordningen er tom, hvilket vises ved, at indikatorpilene for resterende væske når ned på nul i vinduet. 9. Fjern dispenseren fra patienten, når tilførslen er afsluttet. 10. Efter brug kasseres den tomme dispenser, inklusive ikke brugt opløsning, i henhold til lokale retningslinjer.

Advarsler

Dispenseren er kun beregnet til engangsbrug. Dispenseren må ikke genbruges eller gentilsluttes.
Dispenseren må ikke autoklaveres. Væskebanen i dispensersystemet er sterilisereret.
Dispenseren må ikke tilsluttes en i.v.-linje.
Knæk på slangen skal undgås, da det kan resultere i forkert væskeindgivelseshastighed.
Der må ikke anbringes stramme indpakninger omkring slangen.
Dispenseren må ikke bruges, hvis nogen af komponenterne er beskadiget eller revnet, eller hvis konnektoren på slangen virker defekt, revnet eller på nogen måde beskadiget.
Flowbegrænseren (klart rektangel) skal forblive tapet til patientens hud. Hvis tapen fjernes, eller flowbegrænseren miste kontakten med huden, da det kan resultere i forkert væskeindgivelseshastighed.
Varme- eller kuldepakninger må ikke anbringes over flowbegrænseren, da det kan resultere i forkert væskeindgivelseshastighed.
Dispenseren må ikke gentilsluttes, hvis den utilsigtet er blevet afbrudt fra kateteret/porten under indgivelse af lægemidlet, da dette kan forårsage en infektion.
Patienten må ikke tage bad eller brusebad med dispenseren eller mens kateteret/porten stadig sidder, da dette kan forårsage en infektion.
Patienten må ikke manipulere med sårbandager eller med kateteret/porten, da dette kan forårsage en infektion.

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret september 2023.

Yderligere information

Ropivacaine "BioQ"

infusionsvæske, opløsning i administrationssystem 2 mg/ml

BioQ Pharma B.V.