Zonisamid "Desitin"

Indlægsseddel: Information til patienten

Zonisamid Desitin, 20 mg/ml, oral suspension
zonisamid  

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
• Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
• Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
• Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk 

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Zonisamid Desitin
3. Sådan skal du tage Zonisamid Desitin
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Zonisamid Desitin indeholder det aktive stof zonisamid og anvendes mod epilepsi (et antiepileptikum). Zonisamid Desitin anvendes til behandling af anfald, der påvirker en del af hjernen (partielle anfald), og som eventuelt kan efterfølges af et anfald, der påvirker hele hjernen (sekundær generalisering).

Zonisamid Desitin kan anvendes: 

• som eneste lægemiddel til behandling af anfald hos voksne.
• sammen med andre antiepileptika til behandling af anfald hos voksne, unge og børn på 6 år og derover.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 

Tag ikke Zonisamid Desitin:

• hvis du er allergisk over for zonisamid eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
• hvis du er allergisk over for andre sulfonamid-lægemidler. Eksempler omfatter: sulfonamidantibiotika, thiaziddiuretika og sulfonylurinstof-antidiabetika.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du tager Zonisamid Desitin.

Zonisamid Desitin tilhører en gruppe lægemidler (sulfonamider), der kan forårsage alvorlige allergiske reaktioner, alvorligt hududslæt og blodsygdomme, som i meget sjældne tilfælde kan være dødelige (se punkt 4, Bivirkninger). 

Brugen af Zonisamid Desitin kan medføre forhøjede ammoniumkoncentrationer i blodet, hvilket kan medføre en hjernefunktionsændring, særligt hvis du også får andre lægemidler, der kan øge ammoniumkoncentrationer (f.eks. valproat), har en genfejl, der medfører ophobning af for meget ammonium i kroppen (urinstofcyklusdefekter), eller hvis du har leverproblemer. Kontakt straks lægen, hvis du bliver usædvanligt døsig eller forvirret.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Zonisamid Desitin, hvis: 

• Du er under 12 år, da du kan have større risiko for nedsat svedproduktion, hedeslag, lungebetændelse og leverproblemer. Hvis du er yngre end 6 år, frarådes Zonisamid Desitin.
• Du er ældre, fordi det kan være nødvendigt at justere din dosis af Zonisamid Desitin, og du kan have en større risiko for at udvikle en allergisk reaktion, alvorligt hududslæt, hævede fødder og ben samt kløe, når du tager Zonisamid Desitin (se punkt 4, Bivirkninger).
• Du har leverproblemer, fordi det kan være nødvendigt at justere din dosis af Zonisamid Desitin.
• Du har øjenproblemer, såsom glaukom.
• Du har nyreproblemer, fordi det kan være nødvendigt at justere din dosis af Zonisamid Desitin.
• Du tidligere har lidt af nyresten, fordi du kan have en forhøjet risiko for at udvikle flere nyresten. Nedsæt risikoen for nyresten ved at drikke rigeligt med vand.
• Du bor et sted eller er på ferie på et sted, hvor det er varmt i vejret. Zonisamid Desitin kan betyde, at du sveder mindre, så din legemstemperatur eventuelt kan stige. Nedsæt risikoen for hedeslag ved at drikke rigeligt med vand og undgå, at du får det for varmt.
• Du er undervægtig eller har haft et stort vægttab, fordi Zonisamid Desitin kan betyde, at du taber dig yderligere. Oplys dette til din læge, da det kan være nødvendigt at kontrollere det. Du er gravid eller kunne blive gravid (se punktet Graviditet, amning og frugtbarhed for yderligere oplysninger).

Hvis en eller flere af ovenstående gælder for dig, skal du kontakte lægen, før du tager Zonisamid Desitin. 

Børn og unge

Tal med lægen om følgende risici: 

• Legemsvægt: Du skal kontrollere barnets vægt hver måned og kontakte lægens snarest muligt, hvis barnet ikke tager tilstrækkelig på. Zonisamid Desitin frarådes til børn, som er undervægtige eller har lille appetit, og skal bruges med forsigtighed til børn, som vejer under 20 kg.
• Forhøjet syreniveau i blodet samt nyresten: Disse risici skal reduceres ved at sikre, at barnet drikker tilstrækkeligt vand og ikke tager andre lægemidler, der kan forårsage nyresten (se Brug af andre lægemidler). Lægen holder øje med indholdet af hydrogencarbonat i barnets blod og med barnets nyrer (se også punkt 4).

Giv ikke dette lægemiddel til børn på under 6 år, da det ikke vides, om de mulige fordele opvejer risiciene i denne aldersgruppe. 

Brug af andre lægemidler sammen med Zonisamid Desitin

• Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager andre lægemidler, for nylig har taget andre lægemidler eller planlægger at tage andre lægemidler. Dette gælder også lægemidler, som ikke er købt på recept. Zonisamid Desitin skal anvendes med forsigtighed hos voksne, når det tages sammen med lægemidler, der kan give nyresten, som for eksempel topiramat eller acetazolamid. Denne kombination frarådes til børn.
• Zonisamid Desitin kan øge koncentrationen i blodet af lægemidler som digoxin og quinidin, og det kan være nødvendigt at nedsætte dosis heraf.
• Andre lægemidler såsom phenytoin, carbamazepin, phenobarbital og rifampicin kan nedsætte koncentrationen af Zonisamid Desitin i blodet, hvilket kan kræve en justering af din Zonisamid Desitin-dosis.

Brug af Zonisamid Desitin sammen med drikke

Kulsyreholdige drikkevarer, f.eks. danskvand, bør ikke indtages sammen med Zonisamid Desitin (se punkt 3). 

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis du er kvinde i den fertile alder, skal du anvende tilstrækkelig prævention, mens du tager Zonisamid Desitin og i en måned efter, at du er holdt op med Zonisamid Desitin.
Hvis du planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du holder op med at anvende prævention, og før du bliver gravid, om muligheden for at skifte til andre egnede behandlinger. Hvis du er gravid, eller tror du er gravid, skal du kontakte din læge med det samme. Du må ikke stoppe din behandling uden at drøfte det med din læge.
Du må kun tage Zonisamid Desitin under din graviditet, hvis lægen har ordineret det.
Forskning har vist en øget risiko for medfødte misdannelser hos børn af kvinder, der tager lægemidler mod epilepsi. Risikoen for medfødte misdannelser eller forstyrrelser i nervesystemets udvikling (problemer med udvikling af hjernen) hos dit barn, efter at du har taget Zonisamid Desitin under din graviditet, er ukendt. Et studie har vist, at babyer, der blev født af mødre, som var på zonisamid under graviditeten, var mindre ved fødslen end forventet sammenlignet med babyer, der blev født af mødre, som blev behandlet med lægemidlet lamotrigin. Sørg for at være fuldt informeret om risiciene og fordelene ved brug af zonisamid til behandling af epilepsi under graviditet.

Du må ikke amme, mens du tager, eller i en måned efter, at du er holdt op med Zonisamid Desitin.

Der foreligger ingen kliniske data om zonisamids virkning på menneskets fertilitet. Dyrestudier har påvist ændringer i fertilitetsparametre. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Zonisamid Desitin kan påvirke din koncentration og din evne til at reagere/respondere og kan få dig til at blive søvnig, især i begyndelsen af behandlingen eller efter dosisforøgelse. Vær særlig forsigtig, når du fører motorkøretøj eller betjener maskiner, hvis Zonisamid Desitin påvirker dig på denne måde. 

Zonisamid Desitin indeholder natriummethylparahydroxy-benzoat og natriumpropylparahydroxy-benzoat

Kan give allergiske reaktioner (kan optræde efter behandlingen). 

Zonisamid Desitin indeholder svovldioxid (E 220)

Kan i sjældne tilfælde medføre overfølsomhedsreaktioner og vejrtrækningsbesvær 

Zonisamid Desitin indeholder fructose.

Dette lægemiddel indeholder 0,026 mg fructose pr. doseringssprøjte (10 ml). Fructose kan skade tænderne. 

Zonisamid Desitin indeholder glucose og saccharose.

Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter. Glucose og saccharose kan være skadeligt for tænderne. 

Zonisamid Desitin indeholder natrium.

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. doseringssprøjte (10 ml), dvs. det er i det væsentlige natriumfrit. 

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. 

Den anbefalede voksendosis:

Når du tager Zonisamid Desitin alene: 

• Startdosis er 100 mg (= 5 ml) én gang dagligt.
• Dette kan øges med op til 100 mg (= 5 ml) med to ugers intervaller.
• Den anbefalede dosis er 300 mg (= 15 ml) én gang dagligt.

Når du tager Zonisamid Desitin sammen med andre antiepileptika: 

• Startdosis er 50 mg dagligt indtaget i to lige store doser på 25 mg (= 2 x 1,25 ml/dag).
• Dette kan øges med op til 100 mg (= 5 ml) med en til to ugers mellemrum.
• Den anbefalede daglige dosis er på mellem 300 mg og 500 mg (= 15 - 25 ml/dag).
• Nogle personer kan reagere på lavere doser. Dosis kan øges langsommere, hvis du får bivirkninger, er ældre, eller hvis du har nyre- eller leverproblemer.

Brug til børn (i alderen 6-11 år) og unge (i alderen 12-17 år), som vejer mindst 20 kg: 

• Startdosis er 1 mg (= 0,05 ml) pr. kg legemsvægt én gang dagligt.
• Denne dosis kan øges med 1 mg (= 0,05 ml) pr. kg legemsvægt med intervaller på 1-2 uger.
• Den anbefalede daglige dosis er 6-8 mg (= 0,3 - 0,4 ml) pr. kg for et barn med en legemsvægt på op til 55 kg, eller 300 til 500 mg (= 15 - 25 ml) til et barn med en legemsvægt på over 55 kg (hvis den dosis er lavere) én gang dagligt.

Dosisanbefalinger for børn på 6 år og derover med en legemsvægt på mellem 20 og 55 kg

Eksempel: Et barn, som vejer 25 kg, skal tage 25 mg (= 1,25 ml) én gang dagligt den første uge og derefter øge den daglige dosis med 25 mg (= 1,25 ml) i starten af hver uge, indtil der nås en daglig dosis på mellem 150 og 200 mg (= 7,5 - 10 ml). 

Hvis du mener, at virkningen af Zonisamid Desitin er for kraftig eller for svag, bør du tale med din 

læge eller apotekspersonalet herom. 

Dosering og administrationsvej: 

Ryst flasken grundigt i 30 sekunder med bunden i vejret. Hvis der ses bundfald nederst i flasken, skal flasken rystes i yderligere 30 sekunder. Efter opmåling af korrekt dosis med den medfølgende sprøjte, kan Zonisamid Desitin synkes direkte fra doseringssprøjten eller fortyndes i et glas vand eller appelsinjuice. Kulsyreholdige drikkevarer, f.eks. danskvand, bør ikke indtages samtidig. 

Du kan tage Zonisamid Desitin sammen med eller uden mad. Du kan blande Zonisamid Desitin i din yoghurt, så du ikke kan smage det. 

Den orale suspension kan også administreres via en ernæringssonde, som skal skylles tre gange umiddelbart efter indgivelse med mindst 5 ml vand til hver gennemskylning. Hvis denne indgivelsesmåde anvendes, bør suspension klargøres som beskrevet ovenfor til oral brug umiddelbart før indgivelse. 

BRUGSANVISNING

Læs disse anvisninger grundigt, så du ved, hvordan du skal tage lægemidlet.  

Komponenter i lægemiddelpakken  

Klargøring af en lægemiddeldosis 

Hvis du har taget for meget Zonisamid Desitin

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Zonisamid Desitin, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas). 

Hvis du har taget for meget Zonisamid Desitin, skal du omgående fortælle det til den, der tager sig af dig (slægtning eller ven), din læge eller apotekspersonalet, eller du skal kontakte den nærmeste skadestue og tage dit lægemiddel med. Du bliver måske søvnig og kan miste bevidstheden. Du kan også føle dig dårlig, have ondt i maven, få muskeltrækninger, øjenbevægelser, være ved at besvime, have en langsommere hjerterytme (puls) og en nedsat åndedræts- eller nyrefunktion. Du må ikke selv prøve at køre. 

Hvis du har glemt at tage Zonisamid Desitin

• Hvis du har glemt at tage en dosis, skal du ikke blive fortvivlet. Tag næste dosis, når det er tid.
• Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage Zonisamid Desitin

• Zonisamid Desitin er beregnet til at blive taget som langtidsbehandling. Du må ikke mindske din dosis eller ophøre med lægemidlet, medmindre din læge siger det.
• Hvis din læge råder dig til at ophøre med at tage Zonisamid Desitin, vil din dosis gradvis blive reduceret for at mindske risikoen for flere anfald.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

Zonisamid Desitin tilhører en gruppe lægemidler (sulfonamider), der kan forårsage alvorlige allergiske reaktioner, alvorligt hududslæt og blodsygdomme, som i meget sjældne tilfælde kan være fatale. 

Tag omgående kontakt til din læge, hvis du: 

• har åndedrætsbesvær, får hævelser i ansigtet, af læber eller tunge eller et alvorligt hududslæt, da disse symptomer kan være tegn på, at du har en alvorlig allergisk reaktion
• har tegn på hedeslag: høj kropstemperatur, men kun lidt eller ingen svedproduktion, hurtig puls og åndedræt, muskelkramper og forvirring
• har tanker om at skade dig selv eller begå selvmord. Nogle få mennesker, der er blevet behandlet med lægemidler mod epilepsi som f.eks. Zonisamid Desitin, har haft tanker om at skade sig selv eller begå selvmord.
• har muskelsmerter eller føler dig svag, da dette kan være et tegn på unormal muskelnedbrydelse, der kan føre til nyreproblemer
• pludselig får smerter i ryggen eller maven, har smerter ved vandladning (når du tisser) eller bemærker blod i urinen, da dette kan være tegn på nyresten
• udvikler synsproblemer, såsom øjensmerter eller sløret syn, når du tager Zonisamid Desitin.

Du skal kontakte din læge snarest muligt, hvis du: 

• får et uforklarligt hududslæt, da dette kan udvikle sig til et mere alvorligt hududslæt eller afskalning af huden.
• føler dig usædvanlig træt eller feberagtig, får ondt i halsen, hævede kirtler eller bemærker, at du lettere får blå mærker, da dette kan betyde, at du har en blodsygdom.
• har tegn på forhøjet syreniveau i blodet: hovedpine, døsighed, kortåndethed og appetitløshed.
  Lægen skal eventuelt kontrollere eller behandle dette.

Din læge kan beslutte, at du skal holde op med at tage Zonisamid Desitin.

De hyppigste bivirkninger ved Zonisamid Desitin er lette. De forekommer i løbet af den første behandlingsmåned og bliver sædvanligvis mindre ved fortsat behandling. Hos børn i alderen 6-17 år var bivirkningerne de samme som beskrevet herunder, dog med følgende undtagelser: lungebetændelse, væskemangel (dehydrering), nedsat svedproduktion (almindelig) og unormale prøver for leverfunktion (ikke almindelig). 

Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)  

• uro, irritabilitet, forvirring, depression
• dårlig muskelkoordinering, svimmelhed, dårlig hukommelse, søvnighed, dobbeltsyn
• appetitløshed, nedsat indhold af hydrogencarbonat i blodet (et stof, der forhindrer at blodet bliver surt)

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)  

• søvnproblemer, mærkelige eller usædvanlige tanker, angst eller følelsesmæssige problemer
• langsomme tanker, tab af koncentrationsevne, taleforstyrrelser, unormal følelse i huden (sovende fornemmelse), rystelser, ufrivillige øjenbevægelser
• nyresten
• hududslæt, kløe, allergiske reaktioner, feber, træthed, influenzalignende symptomer, hårtab
• ekkymose (blodudtræden, der skyldes blødning fra ødelagte blodkar i huden).
• vægttab, kvalme, fordøjelsesbesvær, mavesmerter, diarré (løs afføring), forstoppelse.
• hævede fødder og ben

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)  

• vrede, aggressivitet, selvmordstanker, selvmordsforsøg
• opkastning
• galdeblærebetændelse eller galdesten
• sten i urinvejene
• infektion i lungerne/lungebetændelse, urinvejsinfektioner
• lavt indhold af kalium i blodet og kramper/krampeanfald

Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer)  

• hallucinationer, hukommelsestab, dyb bevidstløshed (koma), neuroleptisk malignt syndrom (manglende evne til at bevæge sig, sved, feber, manglende evne til at holde på urin og afføring), status epilepticus (langvarige eller gentagne krampeanfald)
• åndedrætsforstyrrelser, stakåndethed, lungebetændelse
• betændelse i bugspytkirtlen (stærke smerter i mave eller ryg)
• leverproblemer, nyresvigt, øget indhold af kreatinin i blodet (et affaldsprodukt, som nyrerne normalt burde fjerne)
• alvorlige udslæt eller afskalning af huden (samtidig kan du føle utilpashed eller udvikle feber)
• unormal muskelnedbrydelse (du kan have muskelsmerter eller muskelsvaghed), der kan medføre nyreproblemer
• hævede lymfekirtler, blodsygdomme (nedsat antal blodceller, der kan øge sandsynligheden for, at du får en infektion og få dig til at se bleg ud, føle træthed og feberagtig og lettere få blå mærker)
• nedsat svedproduktion og hedeslag
• glaukom, som er en blokering af væske i øjet, hvilket forårsager øget tryk i øjet. øjensmerter, sløret syn eller nedsat syn kan forekomme og kan være tegn på glaukom.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via 

Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S 

Websted: www.meldenbivirkning.dk 

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på flasken og pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Må ikke bruges mere end 3 måneder efter åbning. 

Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker skader på flaske, lukning eller pakning. Aflevér pakken på apoteket. 

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe lægemiddelrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide lægemiddelrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

Zonisamid Desitin indeholder

Det aktive indholdsstof er zonisamid. 

1 ml oral suspension indeholder 20 mg zonisamid. 

Øvrige indholdsstoffer: Phosphorsyre 85 %, xanthangummi, natriumdihydrogenphosphatdihydrat, dikaliumphosphat, docusatnatrium, sucralose, natriummethylparahydroxy-benzoat (E 219), natriumpropylparahydroxy-benzoat (E 217), jordbærsmag (med spor af natrium), sødmemodulatorsmag (med spor af fructose, glucose, saccharose, svovldioxid (E 220) og natrium), maskeringssmag (med spor af natrium), renset vand. 

Udseende og pakningsindhold

Zonisamid Desitin oral suspension er en hvid væske med jordbærsmag. 

1 glasflaske med 250 ml Zonisamid Desitin oral suspension pakket i en pakning med en 10 ml doseringssprøjte med graduering for hver 0,25 ml og en adapter. 

2 glasflasker med 250 ml Zonisamid Desitin oral suspension hver enkelt pakket i en pakning med en 10 ml doseringssprøjte med graduering for hver 0,25 ml og en adapter. 

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Desitin Arzneimittel GmbH
Weg beim Jäger 214
D-22335 Hamburg
Tyskland

Repræsentant i Danmark
Desitin Pharma A/S
Automatikvej 1, 4.
DK-2860 Søborg 

Dette lægemiddel er godkendt i medlemslandene i Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde under følgende navne:

Danmark Zonisamid Desitin 

Finland Zonisamide Desitin 20 mg/ml oraalisuspensio 

Tyskland Zonisamid Desitin 20 mg/ml Suspension zum Einnehmen
Irland Zonisamide Desitin 20 mg/ml oral suspension 

Norge Zonisamid Desitin 

Rumænien Zonisamidă Desitin 20 mg/ml suspensie orală