Doxorubicin "Teva"

Indlægsseddel: Information til patienten

Doxorubicin Teva 2 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
doxorubicinhydrochlorid  

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at få dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
• Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
• Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
• Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. 

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at få Doxorubicin Teva
3. Sådan vil du få Doxorubicin Teva
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Det aktive stof i lægemidlet er doxorubicinhydrochlorid. Doxorubicin tilhører en gruppe af antitumorlægemidler (lægemidler mod kræft), der kaldes antracykliner. Doxorubicin beskadiger tumorcellerne (kræftcellerne) og sikrer, at de ikke længere kan vokse.

Doxorubicin anvendes til behandling af:  

• brystkræft.
• knoglekræft før operation og efter operation.
• kræft i bløde væv hos voksne.
• lungekræft.
• Hodgkins og non-Hodgkins lymfom (kræft i lymfesystemet).
• nogle former for blodkræft.
• kræft i knoglemarven.
• kræft i livmoderens slimhinde (fremskreden eller tilbagevendende).
• kræft i skjoldbruskkirtlen.
• nogle former for blærekræft (lokalt fremskredent stadie eller spredningsstadie). Det anvendes også i blæren ved tidlig (overfladisk) blærekræft for at forebygge, at blærekræft vender tilbage efter operation.
• tilbagevendende kræft i æggestokkene.
• en bestemt form for nyrekræft hos børn (Wilms tumor).
• kræft i nervevævet hos børn.

Doxorubicin anvendes også i kombination med andre lægemidler mod kræft.

Da Doxorubicin Teva er et lægemiddel mod kræft, bliver det indgivet på en specialafdeling under tilsyn af en læge med erfaring i anvendelse af lægemidler mod kræft. Afdelingens personale vil fortælle dig, hvad du skal tage særligt hensyn til under og efter behandlingen. Denne indlægsseddel kan hjælpe dig med at huske det. 

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 

Du vil ikke få Doxorubicin Teva, hvis

• du er allergisk over for doxorubicinhydrochlorid, andre lignende lægemidler kaldet antracykliner eller antracenedioner eller et af de øvrige indholdsstoffer i Doxorubicin Teva (angivet i punkt 6).
• du ammer.

Du må ikke få Doxorubicin Teva intravenøst (i en vene), hvis:  

• du har nedsat produktion af blodlegemer, nedsat knoglemarvsfunktion eller betændelse i munden, som skyldes tidligere behandling med kræftmidler og/eller stråling.
• du har en infektion.
• du har alvorligt nedsat leverfunktion.
• du har hjerteproblemer (alvorlige hjerterytmeforstyrrelser, nedsat hjertefunktion, (tidligere) hjerteanfald, betændelse i hjertet). Dette kan være problemer, som opstår hurtigt, men som kan være kortvarige, men alvorlige.
• du tidligere er blevet behandlet med doxorubicin eller lignende lægemidler mod kræft, såsom daunorubicin, epirubicin, idarubicin og/eller andre lægemidler, der hører til gruppen af antracykliner og antracenedioner (se "Brug af andre lægemidler sammen med Doxorubicin Teva") og har fået maksimum dosis af disse.

Du må ikke få Doxorubicin Teva intravesikalt (i blæren), hvis:  

• du har kræft, som har spredt sig til blærevæggen
• du har en urinvejsinfektion
• du har en infektion i blæren
• du har problemer med at anvende et kateter (en slange, som sættes ind i blæren for at dræne urin)
• du har blod i urinen.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, før du bliver behandlet med Doxorubicin Teva.
Du skal være særlig forsigtig med Doxorubicin Teva og fortælle det til din læge før behandling, hvis: 

• du er ældre eller overvægtig
• du nogensinde har haft en hjertesygdom
• du har fået eller skal have levende eller levende svækkede vacciner
• du har lever- eller nyreproblemer
• du tidligere har haft beskadiget din knoglemarv
• du er blevet behandlet med stråling i brysthulen
• du er blevet behandlet med lignede lægemidler mod kræft (andre antracykliner eller antracenedioner).

Vigtig information om Doxorubicin Teva  

• Doxorubicin kan forårsage nedsat fertilitet, som kan være permanent, hos både mænd og kvinder (se også "Graviditet, amning og frugtbarhed").
• Hvis du har en stikkende eller brændende fornemmelse på det sted, hvor doxorubicin er blevet indgivet, kan det skyldes, at doxorubicin løber uden for venen. Hvis dette forekommer, skal du fortælle det til lægen med det samme. Lægen vil starte behandlingen i en anden vene og observere det berørte område nøje.
• Din urin kan blive rødlig under behandlingen med Doxorubicin Teva.
• Under behandlingen med Doxorubicin Teva kan du få alvorlig kvalme, opkastning og betændelse i slimhinden i munden eller næsen. Hvis du får nogle af disse symptomer, skal du fortælle det til lægen med det samme. Lægen vil give dig den nødvendige behandling.
• Det frarådes, at du bliver vaccineret under behandlingen med Doxorubicin Teva. Du bør også undgå at have tæt kontakt med personer, som er blevet vaccineret mod polio for nylig.

Før og under behandlingen med Doxorubicin Teva vil lægen:  

• undersøge dit blodtal før hver behandlingscyklus, da behandling med doxorubicin sandsynligvis vil skade din knoglemarv, hvilket medfører et fald i antallet af hvide blodlegemer og gør dig mere modtagelig over for infektioner og blødning. Hvis der er alvorlig skade på din knoglemarv, kan lægen nedsætte, stoppe eller udskyde behandlingen.
• undersøge dine lunger og brystkasse for at sikre, at dine lunger fungerer ordentligt under behandlingen.
• Da doxorubicin sandsynligvis vil medføre betændelse i hjertemusklen, vil du få foretaget et elektrokardiogram (EKG), som viser hjertets aktivitet før og under behandlingen med doxorubicin. Betændelse i hjertemusklen kan især forekomme, hvis du tidligere har haft en hjertesygdom, er over 70 år eller under 15 år, tidligere er blevet behandlet med doxorubicin (eller andre lignende antracykliner) eller har fået stråling i brysthulen. En samlet dosis på 450- 550 mg/m2 bør ikke overskrides, da risikoen for udvikling af hjertesvigt, især hos børn og patienter med tidligere hjertesygdom, stiger markant ved højere doser. Hos børn anses den samlede maksimale dosis normalt som værende 300 mg/m2 (under 12 år) til 450 mg/m2 (over 12 år). Til spædbørn kan den samlede maksimale dosis være endnu lavere. Lægen kan også foretage andre undersøgelser for at kontrollere din hjertefunktion.
• kontrollere indholdet af urinsyre i blodet og sikre, du får tilstrækkeligt med væske, da doxorubicin kan øge indholdet af urinsyre i blodet.
• undersøge din mund og hals regelmæssigt under behandlingen, da doxorubicin kan forårsage ændringer i slimhinden i munden eller halsen.
• kontrollere din nyrefunktion. Det kan være nødvendigt at nedsætte dosis.
• kontrollere din leverfunktion (ved at tage blodprøver). Det kan være nødvendigt at nedsætte dosis, hvis din leverfunktion er nedsat.
• undersøge din generelle helbredstilstand, da doxorubicin ikke bør anvendes, hvis du har betændelse, sår eller diarré. Lægen vil behandle eventuelle infektioner, før du får behandling med Doxorubicin Teva.

Brug af andre lægemidler sammen med Doxorubicin Teva

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger andre lægemidler, for nylig har brugt andre lægemidler eller planlægger at bruge andre lægemidler.

Fortæl det til lægen, hvis du 

• har fået behandling med andre antracykliner eller andre lægemidler, som kan skade dit hjerte, såsom 5-fluoruracil, cyclophosphamid eller paclitaxel (lægemiddel mod kræft) eller andre lægemidler, som kan påvirke hjertefunktionen (som calciumantagonister, f.eks. verapamil).
• har fået eller skal have behandling med trastuzumab (lægemiddel mod kræft), da lægen skal overvåge din hjertefunktion.
• har fået behandling med 6-mercaptopurin (lægemiddel mod kræft). Risikoen for bivirkninger relateret til leveren er øget.
• har fået behandling med lægemidler, som påvirker knoglemarvsfunktionen, såsom cytostatika (f.eks. cytarabin, cisplatin eller cyclophosphamid), sulfonamider, (mod infektioner), chloramphenicol (mod infektioner), phenytoin (mod epilepsi), amidopyrin-derivater (mod smerter og betændelse), antiretrovirale lægemidler (mod aids). Disse lægemidler kan forårsage skader på knoglemarven, hvilket medfører et fald i antallet af blodlegemer.
• tager ciclosporin (for at undertrykke den naturlige immunitet) eller cimetidin (mod mavesår), da mængden af doxorubicin i blodet kan forøges. Lægen kan overveje at nedsætte dosis.
• tager phenobarbital (mod epilepsi) eller rifampicin (antibiotikum), da mængden af doxorubicin i blodet kan nedsættes, hvilket kan resultere i en nedsat virkning af Doxorubicin Teva.
• får eller har fået strålebehandling, da bivirkningerne kan forøges.
• har taget cyclophosphamid (lægemiddel mod kræft), da risikoen for bivirkninger på blæren (en infektion i blæren, som kan medføre blod i urinen) forøges.
• er eller har været i behandling med paclitaxel (lægemiddel mod kræft), da virkningen eller bivirkningerne af doxorubicin kan forøges.
• tager lægemidler for at mindske urinsyre. Det kan være nødvendigt at justere dosis af disse lægemidler, da doxorubicin kan forårsage øget indhold af urinsyre i blodet.
• tager digoxin (for hjertet). Virkningen af digoxin kan nedsættes.
• tager lægemidler, som anvendes til at kontrollere epilepsi, såsom phenytoin, carbamazepin, valproat, da virkningen af disse lægemidler kan nedsættes.
• tager lægemidler, der indeholder perikon.
• også får behandling med heparin (anvendes til forebyggelse af blodpropper) eller 5-fluoruracil (lægemiddel mod kræft). Hvis det indgives via den samme infusion, kan doxorubicin binde sig til disse lægemidler, og de kan miste virkningen.
• tager sorafenib (for leverkræft og fremskreden nyrekræft, der ikke kan opereres).

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis du er kvinde, bør du ikke blive gravid under behandlingen med doxorubicin eller i 6 måneder efter ophør med behandlingen.
Du må ikke få doxorubicin, hvis du er gravid.

Hvis du er mand, bør du tage passende forholdsregler for at sikre, at din partner ikke bliver gravid under din behandling med doxorubicin samt i 6 måneder efter endt behandling.
Mænd og kvinder bør derfor anvende sikker prævention under og i op til seks måneder efter behandlingen.

Da doxorubicin kan forårsage permanent nedsat fertilitet, anbefales det at tale med lægen om nedfrysning af sæd før behandlingsstart.

Amning skal stoppes under behandlingen med Doxorubicin Teva, da noget af lægemidlet kan gå over i modermælken og måske skade dit barn. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Du må ikke føre motorkøretøj og betjene maskiner, hvis du føler dig utilpas med kvalme, opkastning eller svimmelhed. 

Doxorubicin Teva indeholder natrium

Dette lægemiddel indeholder 18 mg natrium (hovedkomponent af madlavnings-/bordsalt) i hvert hætteglas med 5 ml. Dette svarer til 0,9 % af den anbefalede maksimale daglige indtagelse af natrium for voksne.
Dette lægemiddel indeholder 35 mg natrium (hovedkomponent af madlavnings-/bordsalt) i hvert hætteglas med 10 ml. Dette svarer til 1,8 % af den anbefalede maksimale daglige indtagelse af natrium for voksne.
Dette lægemiddel indeholder 89 mg natrium (hovedkomponent af madlavnings-/bordsalt) i hvert hætteglas med 25 ml. Dette svarer til 4,4 % af den anbefalede maksimale daglige indtagelse af natrium for voksne.
Dette lægemiddel indeholder 354 mg natrium (hovedkomponent af madlavnings-/bordsalt) i hvert hætteglas med 100 ml. Dette svarer til 17,7 % af den anbefalede maksimale daglige indtagelse af natrium for voksne. 

Du vil få Doxorubicin Teva af en læge. Lægen vil udføre nogle undersøgelser, såsom blodprøver, EKG osv., før du starter behandlingen eller under behandlingen, for at afgøre hvilken dosis Doxorubicin Teva, du skal have.

Doxorubicin bliver indgivet enten i en vene som intravenøs infusion eller i blæren.

Forberedelse og indgift af lægemidlet må kun foretages af uddannet sundhedspersonale på hospitalet.

Dosis vil afhænge af din alder (dosis kan være nedsat hos børn og ældre patienter), din størrelse, vægt og din generelle sundhedstilstand. Dosis vil også afhænge af, hvilken anden kræftbehandling du eventuelt har fået. Lægen vil beregne din krops overfladeareal i kvadratmeter (m2). Lægemidlet vil blive indgivet hver 3. uge i 6 til 12 måneder. Ved indgift i blæren kan dosis gentages i intervaller på 1 uge til 1 måned. Den præcise vedligeholdelsesbehandling vil afhænge af din sygdom.

Patienter med nyre- eller leverproblemer
Hvis du har problemer med din nyre- eller leverfunktion, kan det være nødvendigt at nedsætte dosis. 

Hvis du får for meget Doxorubicin Teva

Da det er en læge, som vil give dig dette lægemiddel, er det ikke sandsynligt, at du får en overdosis.
Hvis du er bekymret, skal du omgående fortælle det til lægen eller sygeplejersken.
Symptomerne på en overdosis af Doxorubicin Teva omfatter: betændelse i maven eller tarmene (især slimhinden), hjerteproblemer eller alvorlig skade på knoglemarven. Dette kan ledsages af en øget blødningsrisiko eller øget tendens til at få blå mærker samt en øget infektionsrisiko.
Behandlingen vil foregå på hospitalet og bestå af indgift af antibiotika, blodtransfusioner (især af hvide blodlegemer og blodplader) og behandling af eventuelle bivirkninger. Det er muligt, at du vil blive overflyttet til et sterilt rum. Hvis du får hjerteproblemer, bør du undersøges af en hjertespecialist.
Hjertelidelser kan forekomme i op til seks måneder efter en overdosis.

Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Kontakt lægen eller sygeplejersken med det samme, hvis du  

• bliver svimmel, får feber, bliver stakåndet med en trykken for brystet eller sammensnørret hals, eller får et kløende udslæt. Denne type allergisk reaktion kan være meget alvorlig.
• føler dig træt og mangler energi og initiativ. Dette kan være tegn på blodmangel (lavt antal røde blodlegemer).
• har feber eller andre symptomer på en infektion. Dette kan være tegn på et lavt antal hvide blodlegemer (som bekæmper infektioner).
• får blå mærker eller lettere kommer til at bløde. Dette kan være tegn på et lavt antal blodplader i dit blod (celler som får blodet til at størkne).

Meget almindelig: kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer  

• kvalme, opkastning, fordøjelsesproblemer, diarré.
• hårtab (forbigående).
• rødfarvning af urinen.
• skader på knoglemarven (myelosuppression), herunder et fald i antallet af hvide blodlegemer og blodplader, hvilket forøger infektionsrisikoen og øger risikoen for blødning eller blå mærker.
• blodmangel (fald i antallet af røde blodlegemer, hvilket kan gøre huden bleg og medføre svaghed eller åndenød).
• skader på hjertemusklen (kardiotoksicitet). Risikoen er forøget, hvis patienten får strålebehandling eller andre lægemidler, som er giftige for hjertet, hvis patienten er ældre, eller hvis patienten har forhøjet blodtryk. Påvirkningerne kan ses kort efter behandlingen, eller flere år efter behandlingen er afsluttet.
• betændelse i slimhinden i næsen, munden eller skeden (mucositis).
• betændelse eller sår i slimhinden i munden (stomatitis), næsen eller halsen (øsofagitis), f.eks.
  sår i munden eller forkølelsessår.
• tyktarmsbetændelse (colitis).
• følsomhed i huden over for kunstigt eller naturligt lys (fotosensitivitet), rødme af huden.
• feber, svaghedsfølelse (asteni), kuldegysninger.
• nedsat appetit.
• infektion.
• rødme, hævelse, følelsesløshed, smerte og stikkende fornemmelse i håndflader og fødder (palmoplantar erytrodysæstesi-syndrom).
• unormale EKG-resultater (elektrokardiogram).
• unormale niveauer af leverenzymer (transaminaser).
• vægtstigning hos patienter med tidlig brystkræft.

Almindelig: kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer  

• blodforgiftning (sepsis)
• hjerterytmelidelser (uregelmæssig hjerterytme, øget hjerterytme, nedsat hjerterytme), sammentrækning af hjertekamrene, reduktion i den mængde blod, som hjertet pumper ud i kroppen, svækkelse af hjertemuskelfunktionen, hvilket kan være livstruende
• infektion i øjets yderste lag (konjunktivitis)
• mavesmerter
• blødningsproblemer (hæmoragi)
• lokale allergiske reaktioner på områder, hvor du har fået strålebehandling (såkaldt strålingsgenkaldelsesreaktion)
• kløe
• hududslæt (eksem), nældefeber (urticaria)
• mørkfarvning af hud og negle (hyperpigmentering).

Efter indgift i blæren kan følgende bivirkning forekomme:  

• vandladningsbesvær, smerter eller brændende fornemmelse ved vandladning
• nedsat urinmængde
• øget vandladningshyppighed
• kramper i blæren
• blærebetændelse, hvilket kan medføre blod i urinen
• lokale bivirkninger ved indgift i blæren, såsom blærebetændelse.

Ikke almindelig: kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer  

• doxorubicin i kombination med andre lægemidler mod kræft kan forårsage nogle former for blodkræft. Disse kræftformer kan forekomme adskillige år efter behandling.
• blødning i maven eller tarmene.
• mavesår og eventuel vævsdød (nekrose) i tyktarmen med blødning og infektioner ved kombinationsbehandlinger med cytarabin (lægemiddel mod kræft).
• blodprop (propdannelse i et blodkar).
• væskemangel (dehydrering).

Sjælden: kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer  

• løsning af neglene (onykolyse)
• svimmelhed
• reaktioner på injektionsstedet, herunder kløe, udslæt og smerte, betændelse i venen (flebitis), fortykning eller hærdning af væggene i venen (flebosklerose)
• alvorlig allergisk reaktion, som medfører vejrtrækningsbesvær eller svimmelhed (anafylaktisk reaktion)
• en stikkende eller brændende fornemmelse på administrationsstedet, hvis lægemidlet siver ud af venen. Dette kan medføre lokal vævsdød og kræver passende behandling, i nogle tilfælde operation.

Meget sjælden: kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer  

• hjerterytmelidelser (uspecificerede EKG-forandringer)
• enkeltstående tilfælde af livstruende uregelmæssig hjerterytme (arytmi), venstreside hjertesvigt, betændelse i slimhinden, som omgiver hjertet, hvilket forårsager brystsmerter og ophobning af væske omkring hjertet (perikarditis), betændelse i hjertemusklen og hjertesækken (perikarditismyokarditis syndrom), tab af nerveimpulser i hjertet (atrioventrikulær blok, grenblok)
• sår i slimhinden i munden, svælget, spiserøret, maven eller tarmene, misfarvning (pigmentering) af mundslimhinden
• hævelse og følelsesløshed i hænderne og fødderne (akral erytem), blæredannelse
• tilstand, hvor nyrerne holder op med at virke, som de skal (akut nyresvigt)
• unormalt højt indhold af urinsyre i blodet (hyperurikæmi), hvilket kan forårsage gigt, nyresten eller nyreskade grundet hurtig tumornedbrydning
• udebleven menstruation (amenorré)
• fertilitetsproblemer hos mænd (nedsat mængde af eller manglende aktiv sæd)
• ansigtsrødme.

Ikke kendt: frekvensen kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data  

• åndenød pga. krampe i musklerne i luftvejene (bronkospasme)
• midlertidigt øget leverenzymniveau
• alvorlig leverskade, hvilket kan udvikle sig til permanent skade af normalt levervæv (skrumpelever)
• betændelse i hornhinden (keratitis), øget tåreproduktion
• kraftig smerte eller hævelse i leddene
• stråleskade (af huden, lungerne, halsen, spiserøret, slimhinden i maven og tarmene, hjertet), som allerede er helet, kan dukke op igen ved behandling med doxorubicin
• fortykkede, skællende eller skorpebelagte områder på huden (aktinisk keratose)
• utilpashed
• shock.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via
Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk
Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

Opbevares utilgængeligt for børn.
Brug ikke Doxorubicin Teva efter den udløbsdato, der står på etiket eller æske efter EXP.
Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevaringsbetingelser
Før åbning: opbevares i køleskab (2-8 °C). Må ikke fryses.
Efter åbning: Produktet skal anvendes umiddelbart efter åbning af hætteglasset.

Efter fortynding:
Kemisk og fysisk holdbarhed efter fortynding til en koncentration på 0,5 mg/ml (i 9 mg/ml natriumchloridopløsning til infusion eller 50 mg/ml glucoseopløsning til infusion) er påvist i 7 dage, når det opbevares beskyttet mod lys ved stuetemperatur (15-25 °C) og ved 2-8 °C.
Efter fortynding til koncentrationen på 0,05 mg/ml skal den fortyndede opløsning anvendes straks.

Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes straks. Hvis det ikke anvendes straks, er opbevaringstider og -forhold før anvendelsen brugerens ansvar og vil normalt ikke være mere end 24 timer ved 2-8 °C, medmindre fortyndingen er sket under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe lægemiddelrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide lægemiddelrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

Doxorubicin Teva indeholder:

• Aktivt stof: doxorubicinhydrochlorid. Hver ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder 2 mg doxorubicinhydrochlorid.
  Hvert hætteglas med 5 ml indeholder 10 mg doxorubicinhydrochlorid.
  Hvert hætteglas med 10 ml indeholder 20 mg doxorubicinhydrochlorid.
  Hvert hætteglas med 25 ml indeholder 50 mg doxorubicinhydrochlorid.
  Hvert hætteglas med 100 ml indeholder 200 mg doxorubicinhydrochlorid.
• Øvrige indholdsstoffer: natriumchlorid, saltsyre (E507), natriumhydroxid (E524) og vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

Doxorubicin Teva 2 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning er en klar, rød opløsning.
Opløsningen leveres i farveløse hætteglas, der er lukket med en chlorobutylgummiprop med aluminiumsegl, dækket af en farvet skive.
Doxorubicin Teva 2 mg/ml fås i hætteglas på 5 ml, 10 ml, 25 ml og 100 ml. Hver pakning indeholder 1 injektionsflaske.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Holland  

Repræsentant:

Teva Denmark A/S
Vandtårnsvej 83A
2860 Søborg
Tlf.: 44 98 55 11
E-mail: info@tevapharm.dk  

Fremstiller:

Pharmachemie B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Holland  

Dette lægemiddel er godkendt i medlemslandene i Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde under følgende navne:

Belgien Doxorubicine Teva 2mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Danmark Doxorubicin Teva
Holland Doxorubicine hydrochloride 2 mg/ml PCH, concentraat voor oplossing voor infusie
Irland Doxorubicin Teva 2mg/ml concentrate for solution for infusion
Italien Doxorubicina Teva 2mg/ml concentrato per soluzione per infusione
Luxembourg Doxorubicine Teva 2mg/ml solution à diluer pour perfusion
Slovenien Doksorubicin Teva 2 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Tjekkiet Doxorubicin Teva 2 mg/ml, koncentrát pro přípravu infuzního roztoku
Tyskland Doxorubicinhydrochlorid Teva 2 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 

Nedenstående oplysninger er til sundhedspersoner:

Uforligeligheder
Doxorubicin er uforligelig med heparin, aminophyllin, cephalotin, dexamethason, floururacil og hydrocortison.
Doxorubicin må kun fortyndes med 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridopløsning til infusion eller 50 mg/ml (5 %) glucoseopløsning til infusion.

Håndtering og forholdsregler ved bortskaffelse
Der skal udvises forsigtighed ved håndtering af Doxorubicin Teva-opløsningen. Al kontakt med opløsning bør undgås. Under tilberedningen bør der anvendes en præcis aseptisk arbejdsteknik; beskyttende forholdsregler omfatter brug af handsker, maske, sikkerhedsbriller og beskyttelsesbeklædning. Anvendelse af LAF-bænk med vertikal luftstrøm anbefales.

Personalet bør oplæres i god teknik for håndtering af cytostatika. Gravide medarbejdere skal undgå at arbejde med dette lægemiddel.
Hvis Doxorubicin Teva kommer i kontakt med hud eller slimhinder, skal det udsatte område vaskes grundigt med sæbe og vand. Hvis stoffet kommer i øjnene, skylles med vand eller sterilt fysiologisk saltvand, hvorefter øjenlæge kontaktes.

Beholdere og injektionsmateriale, herunder handsker, bør efter anvendelsen destrueres i henhold til gældende regler for cytostatika.
Rester af lægemidlet eller affald bør bortskaffes i overensstemmelse med lokale regler.

Inaktivering af spildt eller lækket lægemiddel kan opnås med 1 % natriumhypochloritopløsning eller simpelthen med phosphatbuffer (pH>8), indtil opløsningen er ufarvet. Alle rengøringsartikler bør kasseres som beskrevet ovenfor.

Dosering og administration
Behandlingen med doxorubicin bør startes af - eller efter en konsultation med - en læge med stor erfaring med cytostatikabehandling. Patienter bør monitoreres omhyggeligt og hyppigt under behandlingen.

Doxorubicin må IKKE gives intramuskulært, subkutant, oralt eller intratekalt.

Intravenøs (i.v.) administration af doxorubicin skal gives med stor forsigtighed, og det anbefales at give lægemidlet via en slange med rigelig i.v. saltvand eller 5 % glucoseopløsning over 3-5 minutter.
Denne fremgangsmåde mindsker risikoen for dannelse af tromboser samt administration uden for venen, som kan resultere i alvorlig cellulitis, blæredannelse og vævsnekrose. Doxorubicin kan gives intravenøst som en bolus over minutter, som en kort infusion over op til en time eller som kontinuerlig infusion over op til 96 timer. Direkte intravenøs injektion anbefales ikke grundet risikoen for ekstravasation, som kan forekomme, selv om en passende blodmængde aspireres.
Doxorubicin kan fortyndes i koncentrationsområdet fra 0,05 mg/ml til 0,5 mg/ml i 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridopløsning til infusion eller 50 mg/ml (5 %) glucoseopløsning til infusion ved brug af non- PVC infusionsposer. 

Intravenøs administration

Dosis beregnes normalt på baggrund af kroppens overfladeareal (mg/m2). Doseringsplanen for administration af doxorubicin kan variere i forhold til indikation (faste tumorer eller akut leukæmi) og i forhold til anvendelsen i det enkelte behandlingsregime (som enkeltstof eller i kombination med andre cytostatika eller som en del af tværfaglige procedurer, som omfatter en kombination af kemoterapi, kirurgi, strålebehandling og hormonbehandling).

Monoterapi
Den anbefalede dosis er 60-75 mg/m2 legemsoverflade i.v., der gives som enkeltdosis eller i delte doser 2-3 dage i træk og med 21 dages interval. Doseringsplan og dosering kan justeres i henhold til protokollen. Der henvises til de gældende protokoller for nøjagtig information om dosering.

Kombinationsbehandling
Når Doxorubicin Teva gives i kombination med andre cytostatika, skal dosis nedsættes til 30-60 mg/m2 hver 3. til 4. uge.

Maksimal kumulativ dosis
For at undgå kardiomyopati anbefales det, at den kumulative totale livstidsdosis af doxorubicin (herunder brug af beslægtede stoffer, såsom daunorubicin) ikke overstiger 450-550 mg/m2 legemsoverfladeareal. Der skal udvises stor forsigtighed, i tilfælde med tidligere stråling af mediastinum, tidligere eller samtidig behandling med potentielle kardiotoksiske lægemidler eller hos patienter i højrisikogruppen (f.eks. patienter med arteriel hypertension i 5 år eller mere; patienter med tidligere koronar, valvulær eller myokardiel skade; patienter over 70 år), når dosis på 400 mg/m2 overskrides. Hjertefunktionen hos disse patienter bør overvåges. 

Særlige populationer

Immunsupprimerede patienter
Doseringen skal nedsættes ved immunosuppression, alternativ dosering er 15-20 mg/m2 legemsoverflade pr. uge.

Patienter med nedsat leverfunktion
Ved nedsat leverfunktion, skal doseringen nedsættes i henhold til nedenstående tabel:

Patienter med nedsat nyrefunktion
Hos patienter med nedsat nyrefunktion (GFR mindre end 10 ml/min) bør der kun gives 75 % af den beregnede dosis.

Patienter med risiko for nedsat hjertefunktion
Behandling med en 24-timers kontinuerlig infusion som enkeltdosis bør overvejes ved behandling af patienter med forøget risiko for kardiotoksicitet i stedet for en injektion. Tilfælde af kardiotoksicitet kan således mindskes uden den terapeutiske virkning nedsættes. Hos disse patienter bør uddrivningsfraktionen måles før hver behandling.

Patienter med begrænset knoglemarvsreserve, der ikke er relateret til sygdommens involvering af knoglemarven
Doseringen kan nedsættes hos patienter, som tidligere er blevet behandlet med myelosuppressive lægemidler. Deres knoglemarvsreserve kan være utilstrækkelig.

Ældre
De kan være nødvendigt at nedsætte dosis hos ældre patienter.

Pædiatrisk population
I betragtning af den betydelige risiko for doxorubicin-induceret kardiotoksicitet i barndommen bør bestemte maksimale kumulative doser afhængig af patienternes alder anvendes. Hos børn (under 12 år) anses den maksimale kumulative dosis normalt som værende 300 mg/m2, mens den maksimale kumulative dosis hos unge (over 12 år) er 450 mg/m2. Den maksimale kumulative dosis til spædbørn er fortsat ikke fastlagt, men endnu lavere tolerabilitet formodes.

Dosis skal nedsættes hos børn, da der er øget risiko for kardiotoksicitet, særligt sen. Myelotoksicitet bør forventes med nadir 10 til 14 dage efter behandlingsstart. Der henvises til behandlingsprotokoller og speciallitteratur.

Overvægtige patienter
Det kan være nødvendigt at reducere startdosis eller forlænge dosisintervallerne hos overvægtige patienter. 

Intravesikal administration

Doxorubicin Teva kan gives som intravesikal instillation til behandling af superficiel blærecancer og til forebyggelse af residiv efter transuretral resektion (TUR). Den anbefalede dosis ved intravesikal behandling af superficiel blærecancer er 30-50 mg i 25-50 ml fysiologisk saltvand pr. instillation. Den optimale koncentration er ca. 1 mg/ml. Opløsningen skal blive i blæren i 1-2 timer. I denne periode skal patienten drejes 90° hvert kvarter. For at undgå uønsket fortynding med urin må patienten ikke drikke noget i op til 12 timer før instillationen (derved skulle urinproduktionen blive reduceret til ca.
50 ml/time). Instillationen kan genoptages efter et interval på 1 uge til 1 måned afhængigt af, om behandlingen er terapeutisk eller profylaktisk.

Bemærk: Doxorubicin Teva må ikke erstattes med en liposomal formulering af doxorubicinhydrochlorid.

Behandlingskontrol
Før og under behandlingen med doxorubicin anbefales følgende undersøgelser (hvor ofte disse undersøgelser skal foretages afhænger af patientens generelle tilstand, dosis og hvilke lægemidler, der anvendes samtidig):  

• røntgen af lungerne og brystkassen samt EKG
• regelmæssig monitorering af hjertefunktionen (LVEF ved f.eks. EKG, UKG og MUGA skanning)
• undersøgelse af mundhule og svælg for ændringer i slimhinderne
• blodprøver: hæmatokrit, blodplader, blodtælling med differentiering af hvide blodlegemer, SGPT, SGOT, LDH, bilirubin, urinsyre, ASAT, ALAT, ALP.

Kontrol af funktionen af venstre ventrikel
Vurdering af venstre ventrikels uddrivningsfraktion (LVEF) ved ultralyd eller myokardieskintigrafi bør udføres for at kunne optimere patientens hjertefunktion. Denne kontrol bør udføres før behandlingsstart og efter hver dosisøgning på ca. 100 mg/m2.

Opbevaringsbetingelser efter fortynding
Kemisk og fysisk anvendelsesstabilitet efter fortynding til en koncentration på 0,5 mg/ml i 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridopløsning til infusion eller i 50 mg/ml (5 %) glucoseopløsning til infusion er påvist i 7 dage, når det opbevares beskyttet mod lys ved stuetemperatur (15-25 °C) og ved 2-8 °C.
Efter fortynding til en koncentration på 0,05 mg/ml skal den fortyndede opløsning anvendes straks.

Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes straks. Hvis det ikke anvendes straks, er opbevaringstider og -forhold før anvendelsen brugerens ansvar og vil normalt ikke være mere end 24 timer ved 2-8 °C, medmindre fortyndingen er sket under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.

Bortskaffelse
Forholdsregler vedrørende destruktion skal tage hensyn til dette stofs cytostatiske karakter. 

Denne indlægsseddel blev senest ændret i juni 2023.