Desmopressin "Zentiva"

Indlægsseddel: Information til brugeren

Desmopressin Zentiva 60 mikrog resoribletter, sublingual
Desmopressin Zentiva 120 mikrog resoribletter, sublingual
Desmopressin Zentiva 240 mikrog resoribletter, sublingual
desmopressin  

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
• Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
• Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
• Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk 

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Desmopressin Zentiva
3. Sådan skal du tage Desmopressin Zentiva
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Desmopressin, det aktive stof i Desmopressin Zentiva, fungerer som det naturlige hormon vasopressin og regulerer nyrernes evne til at koncentrere urinen. 

Desmopressin Zentiva anvendes til behandling af: 

• Central diabetes insipidus (hypofyseforstyrrelse, der fører til alvorlig tørst og udledning af en stor mængde urin, der normalt er bleg og ligner vand).
• Sengevædning hos børn fra 5 år med normal evne til at koncentrere urin (ufrivillig natlig vandladning under søvn).
• Nocturi (en tilstand, når en person vågner ofte om natten for at tisse) hos voksne under 65 år.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 

Tag ikke Desmopressin Zentiva:

• hvis du er allergisk over for desmopressin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6)
• hvis du lider af polydipsi (overdreven øget væskeindtag), hjertesvigt eller andre tilstande, der kræver behandling med diuretika
• hvis du har moderat eller alvorlig nedsat nyrefunktion
• hvis du har lavt natrium niveau i blodet
• hvis du ikke er i stand til at respektere væskebegrænsning
• hvis du har SIADH (en hormon sekretions lidelse)
• hvis du er over 65 år og lider af nocturi (se punkt 1)
• hvis dit barn er under 5 år og lider af natlig sengevædning (se punkt 1)

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontrol af sengevædning (ufrivillig natlig vandladning) hos børn starter med undersøgelse af barnets livsstil. Derudover anvendes en natlig vandladningsalarm (et apparat som afgiver en lyd eller vibrerer, når den bliver våd). Hvis disse tiltag ikke er tilstrækkelige eller hvis medicinsk behandling er nødvendig, kan behandling med desmopressin påbegyndes.

Kontakt lægen, før du tager Desmopressin Zentiva: 

• hvis du har koronararteriesygdom (sygdom i blodkar, der forsyner hjertet) eller højt blodtryk
• hvis du har en sygdom i skjoldbruskkirtlen (kirtel i halsen) eller binyrerne (kirtlen over nyrerne).
• hvis du under behandlingen har en sygdom, der forårsager feber, opkastning, diarré.
• hvis du under din behandling oplever hovedpine, mangel på appetit, kvalme, opkastning, vægtøgning, forvirring (vanskeligheder med at forstå ord, opmærksomhedsvanskeligheder) eller konvulsioner (voldsomme og ufrivillige sammentrækninger af et eller flere lemmer); disse symptomer kan være tegn på en farlig tilstand kendt som hyponatriæmi (lavt natrium i blodet)
  • til behandling af central diabetes insipidus: Du bør reducere vandindtagelsen og straks konsultere en læge. Din læge vil nedsætte doserne eller afbryde behandlingen i nogle timer.
  • til behandling af sengevædning eller nocturi: Du bør stoppe behandlingen, reducere vandindtagelsen og straks konsultere en læge.
• hvis du er i risiko for øget tryk i kraniet.

Ved behandling af sengevædning og natlig vandladning bør væskeindtag begrænses til det mindst mulige for at håndtere tørst i perioden mellem 1 time før og 8 timer efter indtagelse af dette lægemiddel.
Desmopressin Zentiva bør anvendes med forsigtighed til patienter med forstyrret væskebalance. Tal med din læge, hvis du i forbindelse med en akut sygdom har en forstyrret væske- og/eller elektrolytbalance. 

Børn

Hos børn skal brugen af dette lægemiddel udføres under tilsyn af en voksen. Giv ikke dette lægemiddel til børn under 5 år. 

Brug af andre lægemidler sammen med Desmopressin Zentiva

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager andre lægemidler, for nylig har taget andre lægemidler eller planlægger at tage andre lægemidler.
Dette gælder også lægmidler, som ikke er købt på recept.

Virkningen af Desmopressin Zentiva kan øges med en højere risiko for, at der er en unormal mængde væske tilbage i kroppen, hvis det tages samtidig med visse lægemidler, der anvendes til behandling af: 

• depression (såsom tricykliske antidepressiva, selektive serotonin genoptagelses hæmmere)
• sindssygdom (såsom chlorpromazin)
• epilepsi (såsom carbamazepin).
• diabetes (medicin i sulfonylurin-gruppen, især chlorpropamid).
• diaré (såsom loperamid).
• smerter og inflammation (NSAID).

Virkningen af Desmopressin Zentiva kan reduceres, hvis det tages samtidig med visse lægemidler til: 

• luft i maven (såsom dimethicon)

Brug af Desmopressin Zentiva sammen med drikke

Hvis du tager dette lægemiddel mod sengevædning eller nocturi, skal du drikke så lidt væske som muligt i perioden 1 time før og 8 timer efter, at du har taget Desmopressin Zentiva. 

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Der er begrænset erfaring med brug af desmopressin under graviditet.

Desmopressin Zentiva udskilles i modermælken, men det er usandsynligt, at det påvirker ammede spædbørn. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Desmopressin Zentiva påvirker ikke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken. 

Desmopressin Zentiva indeholder laktose (en type sukker)

Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter. 

Desmopressin Zentiva indeholder natrium

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit. 

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning.
Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. 

Din læge bestemmer doseringen, som justeres individuelt.
Desmopressin Zentiva bør altid tages på samme tid. 

Resoribletten placeres under tungen, hvor den opløses uden brug af vand. 

Diabetes insipidus 

Den sædvanlige dosis for voksne og børn er 1-2 tabletter under tungen (60 mikrog tablet) 3 gange dagligt. 

Sengevædning 

Den sædvanlige dosis er 1-2 tabletter (120 mikrog tablet) under tungen om aftenen.
Du bør tage dette lægemiddel ved sengetid. Væskeindtaget bør begrænses. 

Din læge vil kontrollere hver tredje måned for at se, om behandlingen skal fortsættes.
Din læge kan fastsætte en behandlingsfri periode på mindst en uge. 

Nocturi hos voksne 

Den sædvanlige dosis er 1 tablet (60 mikrog tablet) under tungen ved sengetid.
Væskeindtaget bør begrænses. 

Brug til børn
Dette lægemiddel bruges til behandling af diabetes insipidus og natlig sengevædning (se dosering for forskellige behandlingsforhold ovenfor). 

Doseringen er den samme for børn og voksne kun ved diabetes insipidus. 

Hvis du har taget for meget Desmopressin Zentiva

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Desmopressin Zentiva, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas). 

En overdosis kan forlænge effekten af Desmopressin Zentiva og kan øge risikoen for væskeophobning i kroppen og lavt natriumniveau i dit blod. Symptomerne på alvorlig væskeophobning er krampeanfald og bevidstløshed. 

Hvis du har glemt at tage Desmopressin Zentiva

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

Hvis du holder op med at tage Desmopressin Zentiva

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

Hvis væskeindtagelsen ikke begrænses som beskrevet her i indlægssedlen, kan unormalt meget væske ophobes i kroppen, hvilket kan føre til hovedpine, mavesmerter, kvalme/opkastning, vægtøgning, svimmelhed, forvirring, utilpashed, snurrende fornemmelse og i alvorlige tilfælde krampeanfald og koma. 

Disse symptomer kan afspejle mere eller mindre signifikant væskeophobning. 

De viser sig normalt ved høje doser Desmopressin Zentiva og forsvinder, når dosis reduceres. 

Voksne 

Meget almindelige bivirkninger: Kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter  

• Hovedpine.

Almindelige bivirkninger: Kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter  

• Lavt natrium i blodet
• Svimmelhed
• Højt blodtryk
• Mavesmerter
• Kvalme
• Diarré
• Forstoppelse
• Opkastning
• Symptomer fra blære og urinveje
• Hævede hænder, arme, fødder eller ben
• Træthed.

Ikke almindelige bivirkninger: Kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter  

• Søvnbesvær
• Døsighed
• Prikkende fornemmelse
• Synsforstyrrelser
• Generel svimmelhedsfornemmelse (vertigo)
• Hjertebanken
• Lavt blodtryk når man rejser sig fra en liggende position
• Åndenød
• Maveproblemer (fordøjelsesbesvær, luftafgang fra tarmen, oppustethed)
• Svedtendens
• Kløe
• Udslæt
• Nældefeber
• Muskelspasmer
• Muskelsmerter
• Brystsmerter
• Influenzalignende symptomer
• Vægtstigning
• Stigning i leverenzymer
• Lavt kaliumindhold i blodet.

Sjældne bivirkninger: Kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter  

• Forvirring
• Allergisk hudinflammation.

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):  

• Anafylaktisk reaktion (alvorlig allergisk reaktion)
• Dehydrering
• Højt natrium i blodet
• Krampeanfald
• Svaghed
• Koma.

Børn 

Meget almindelige bivirkninger: Kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter  

• Hovedpine.

Ikke almindelige bivirkninger: Kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter  

• Hurtigt skiftende følelser
• Aggression
• Kvalme
• Mavesmerter
• Opkastning
• Diarré
• Symptomer fra blære og urinveje
• Hævede hænder og fødder
• Træthed.

Sjældne bivirkninger: Kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter  

• Angst
• Mareridt
• Humørsvingninger
• Døsighed
• Højt blodtryk
• Irritabilitet.

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):  

• Anafylaktisk reaktion (alvorlig allergisk reaktion)
• Lavt natrium i blodet
• Abnormal adfærd
• Emotionelle forstyrrelser
• Depression
• Hallucinationer
• Søvnbesvær
• Nedsat opmærksomhed
• Øgede muskelbevægelser
• Kramper
• Næseblod
• Udslæt
• Allergisk hudinflammation
• Svedtendens.
• Nældefeber

‌Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. 

Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via 

Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S 

Websted: www.meldenbivirkning.dk 

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

Tag ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisteren, etiketten, kartonen eller flasken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

[Til blister] 

Opbevares i den originale blister for at beskytte mod fugt. 

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringstemperatur. 

[Til HDPE-beholdere] 

Opbevares i den originale pakning. Hold flasken tæt tillukket for at beskytte mod fugt. Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringstemperatur. 

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe lægemiddelrester. 

Af hensyn til miljøet må du ikke smide lægemiddelrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

Desmopressin Zentiva indeholder:

• Aktivt stof: desmopressin
  Desmopressin Zentiva 60 mikrog resoribletter, sublingual
  Hver tablet indeholder 60 mikrog desmopressin (som desmopressinacetat).
  
  Desmopressin Zentiva 120 mikrog resoribletter, sublingual
  Hver tablet indeholder 120 mikrog desmopressin (som desmopressinacetat).
  
  Desmopressin Zentiva 240 mikrog resoribletter, sublingual
  Hver tablet indeholder 240 mikrog desmopressin (som desmopressinacetat).
• Øvrige indholdsstoffer: laktosemonohydrat, majsstivelse, citronsyre (E 330), croscarmellosenatrium (E 468), magnesiumstearat (E 470b).

Udseende og pakningsstørrelser

Desmopressin Zentiva 60 mikrog resoriblet, sublingual 

Hvid eller næsten hvid, rund, bikonveks tablet præget med 'I' på den ene side og blank på den anden side, med en diameter på 6,5 mm og en tykkelse på 2 mm. 

Desmopressin Zentiva" 120 mikrog resoriblet, sublingual 

Hvid eller næsten hvid, ottekantet, bikonveks tablet præget med 'II' på den ene side og blank på den anden side, med en længde/bredde på 6,5 mm og en tykkelse på 2 mm. 

Desmopressin Zentiva 240 mikrog resoriblet, sublingual 

Hvid eller næsten hvid, firkantet, bikonveks tablet præget med 'III' på den ene side og blank på den anden side, med en længde/bredde på 6 mm og en tykkelse på 2 mm. 

Desmopressin Zentiva leveres i en kartonæske, der indeholder OPA/Al/PVC/PE-Al blister med integreret tørremiddellag i pakningsstørrelser på 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 resoribletter eller i perforerede enkeltdosisblisterpå 10 x 1, 20 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 60 x 1, 90 x 1 og 100 x 1 resoribletter, eller i HDPE flasker med PP-låg med integreret tørremiddel, der indeholder 30 eller 100 resoribletter. 

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Zentiva, k.s. 

U Kabelovny 130 

102 37 Prag 10 

Tjekkiet 

Fremstiller

Haupt Pharma Mϋnster GmbH
Schleebrüggenkamp 15, 

D-48159 Münster, Tyskland 

Lokal repræsentant

Zentiva Denmark ApS
Høffdingsvej 34
DK-2500 Valby
Info.nordics@zentiva.com