Testavan

Indlægsseddel: Information til brugeren

Testavan^® 20 mg/g transdermal gel  

testosteron 

Testavan^® er et registreret varemærke, som tilhører Simple Pharma I Ltd. 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
• Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
• Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
• Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlægsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Testavan
3. Sådan skal du bruge Testavan
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Hvad Testavan er

Testavan er en klar gel, der indeholder testosteron, et mandligt hormon produceret naturligt i din krop. 

Testavan bruges til at erstatte testosteron hos voksne mænd, når du ikke producerer nok naturlig testosteron - dette kaldes "hypo-gonadisme". Lægemidlet hjælper med at hæve dit testosteron til normale niveauer. 

Hvad testosteron gør

Testosteron produceres naturligt i din krop i dine testikler. 

• Det hjælper med at producere sædceller og udvikle og vedligeholde mandlige karakterer såsom en dyb stemme og kropshår.
• Det er nødvendigt for normal seksuel funktion og kønsdrift.
• Det hjælper også med at opretholde muskelmasse og styrke.

Hvad Testavan bruges til

Testavan anvendes til mænd til substitutionsbehandling med testosteron for forskellige helbredsproblemer forårsaget af manglende testosteron (mandlig hypogonadisme). Dette bør bekræftes ved to separate blodtestosteronmålinger, og omfatter også kliniske tegn og symptomer som: 

• impotens
• barnløshed
• lav kønsdrift
• træthed
• depression
• knogletab på grund af lave hormonniveauer
• delvist tab af sekundære kønsegenskaber, såsom ændringer i din stemme, ændringer i fedtfordelingen
• og delvis tab af ansigts- og kropshår.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 

Hvem kan bruge Testavan

• Kun mænd kan bruge Testavan.
• Unge mænd under 18 år bør ikke bruge dette lægemiddel.
• Dette lægemiddel må ikke anvendes af kvinder uanset alder.
• Lad ikke kvinder (især kvinder, der er gravide eller ammer) eller børn komme i kontakt med Testavan gel eller de hudområder, hvor Testavan er blevet anvendt.

Brug ikke Testavan

• hvis du er allergisk over for testosteron eller et af de øvrige indholdsstoffer i Testavan (angivet i afsnit 6).
• hvis du har eller mistænkes for at have prostatakræft.
• hvis du har eller mistænkes for at have brystkræft (en sjælden tilstand for mænd).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Testavan.
Testosteronbehandling kan fremskynde udviklingen af allerede eksisterende prostatacancer. Din læge vil udføre de nødvendige tests, inden du kan bruge Testavan og foretage opfølgende kontrol ved at udføre periodiske blodprøver og prostataundersøgelser. 

Kontakt lægen, før du bruger Testavan, hvis du har eller har haft noget af følgende: 

• du har problemer med at lade vandet (urinering) på grund af en forstørret prostata.
• du har knoglekræft - din læge vil kontrollere dit calciumniveau.
• du har højt blodtryk, eller hvis du bliver behandlet for højt blodtryk, da Testavan kan forårsage en stigning i blodtrykket.
• du har alvorlig hjerte-, lever- eller nyresygdom, da behandling med Testavan kan forårsage alvorlige komplikationer i form af vandophobning i din krop, nogle gange ledsaget af (kronisk) hjertesvigt.
• du har iskæmisk hjertesygdom (som påvirker blodforsyningen til hjertet).
• problemer med blodpropper:
  • du har haft trombofili (en fejl i blodkoagulation, der øger risikoen for blodpropper - blodpropper i blodkar).
  • faktorer, der øger din risiko for blodpropper i en vene: tidligere blodpropper i en vene, rygning, fedme, kræft, immobilitet (manglende bevægelse), hvis en i din nærmeste familie har haft en blodprop i benet, lungen eller i et andet organ i en ung alder (f.eks. under 50 år), eller når du bliver ældre.
  • Sådan genkendes en blodprop: smertefuld hævelse i det ene ben eller pludselig ændring i hudfarven, f.eks. hvis huden bliver bleg, rødlig eller blålig, pludselig åndenød, pludselig uforklarlig hoste, hvor der kan hostes blod op; eller pludselige smerter i brystet, svær ørhed eller svimmelhed, stærke mavesmerter, pludseligt synstab. Søg omgående lægehjælp, hvis du oplever et af disse symptomer.
• du har epilepsi.
• du har migræne.
• du har vejrtrækningsbesvær under søvn - sandsynligheden for vejrtrækningsbesvær er større, hvis du er overvægtig eller har en kronisk lungesygdom.

Hvis noget af ovenstående gælder for dig (eller du er usikker), skal du tale med din læge eller apotekspersonalet, før du bruger Testavan. Brug af dette lægemiddel kan gøre disse forhold værre. 

Hvis du udvikler reaktioner på din hud, hvor du har påført Testavan, skal du kontakte din læge for at få råd. Det kan være nødvendigt at stoppe behandlingen med Testavan. 

Følgende blodkontrol skal udføres af din læge før og/eller under behandlingen: testosteronblodniveauer, fuldt blodtal. 

På tidspunktet for og lige efter den daglige anvendelse af Testavan må du ikke anvende fugtighedscreme eller solcremeprodukter på det område, hvor du har påført gelen. 

Sådan forhindres overførsel af Testavan til en anden
Testavan kan overføres til andre ved tæt hud-til-hud kontakt. Dette kan resultere i øgede testosteronniveauer i deres krop - dette kan være farligt.
Dette kan ske ved én kontakt - men det kan også opbygges lidt efter lidt med små kontaktflader over tid. 

• Dette er især vigtigt for kvinder og børn - de har normalt kun lavt indhold af testosteron i deres kroppe.
• Gravide kvinder må ikke komme i kontakt med Testavan. Hvis din partner er gravid, skal du være forsigtig og beskytte hende mod enhver kontakt med lægemidlet og påføringsområdet.

For at undgå gelens overførsel fra din hud til en anden bør du: 

• bruge applikatoren til at påføre lægemidlet i stedet for fingrene.
• vaske dine hænder med vand og sæbe straks, hvis du får noget Testavan på dine hænder
• dække stedet, hvor du har påført gelen, med tøj - når gelen har tørret.
• tage et bad eller et brusebad eller bruge tøj til at dække gel applikationsstedet (f.eks. en T- shirt), inden du har tæt hud-til-hud kontakt med nogen anden.

For at forbedre sikkerheden hos din partner skal du vaske området med sæbe f.eks. ved et brusebad, inden du har samleje eller, hvis det ikke er muligt, bære en T-shirt, der dækker applikationsstedet på tidspunktet for kontakten. 

Hvad skal man gøre, hvis en anden er udsat for Testavan
Hvis nogen rører ved gelen eller har hud-til-hud kontakt, hvor du har påført gelen, skal de så hurtigt som muligt vaske deres hudområde med sæbe og vand. Jo længere gelen er i kontakt med huden før vask, jo større er risikoen for, at personen vil absorbere noget testosteron. 

Hvis Testavan er overført til en anden, så vær opmærksom på eventuelle ændringer i kroppen eller adfærd hos personer i din nærhed. Hvis nogen i din nærhed får nogen af de følgende tegn, skal de kontakte deres læge: 

• akne
• udvikling af dybere stemmeleje
• hårvækst i ansigtet eller på kroppen
• ændringer i menstruationscyklus
• tidlig pubertet, genital vækst eller ændringer i seksuel adfærd hos børn

Brug af andre lægemidler sammen med Testavan

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger andre lægemidler, for nylig har brugt andre lægemidler eller planlægger at bruge andre lægemidler. Dette gælder også lægemidler uden recept og naturlægemidler. Testavan kan påvirke, hvordan disse lægemidler virker, og det kan være nødvendigt at justere dosis. 

Fortæl især din læge eller apotekspersonalet, hvis du tager: 

• lægemidler til at fortynde dit blod (antikoagulantia)- Testavan kan øge virkningen af disse lægemidler.
• kortikosteroider eller andre lægemidler, som kan øge produktionen af disse hormoner. Både kortikosteroider og Testavan kan få din krop til at ophobe vand.
• insulin til at kontrollere dit blodsukkerniveau (ved diabetes). Det kan være nødvendigt at reducere din insulin-dosis, når du er i behandling med Testavan.

Hvis noget af ovenstående gælder for dig (eller du er usikker), skal du tale med din læge eller apotekspersonalet før du bruger Testavan. 

Graviditet, amning og frugtbarhed

Testavan er ikke beregnet til brug af gravide eller ammende kvinder. 

Hvis din partner er eller bliver gravid, skal du følge rådene ovenfor under overskriften ”Sådan forhindres overførsel af Testavan til en anden”. 

Gravide kvinder skal undgå enhver hudkontakt med påføringsstedet for Testavan hos mænd. Dette lægemiddel kan forårsage skade på det ufødte barn. I tilfælde af kontakt skal området straks afvaskes med sæbe og vand. 

Ammende kvinder skal undgå enhver hudkontakt med påføringsstedet for Testavan hos mænd. Sædproduktionen kan mindskes under behandling med Testavan. 

Trafik - og arbejdssikkerhed

Testavan påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. 

Testavan indeholder propylenglycol (E1520)

Propylenglycol kan give irritation af huden. 

Testavan indeholder ethanol

Dette lægemiddel indeholder 538,70 mg alkohol (ethanol) i hver 1,15 g dosis, hvilket svarer til 468,40 mg/g (46,84 % w/w). Det kan forårsage en brændende fornemmelse på skadet hud. 

Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. 

Den anbefalede dosis er

• Den sædvanlige startdosis for Testavan er
  23 mg testosteron (et pumpetryk), der påføres en gang daglig på omtrent samme tid hver dag, helst om morgenen - men nogle patienter kan behøve en højere dosis.
• Den maksimale anbefalede dosis er
  69 mg testosteron dagligt (tre pumpetryk).

Den korrekte dosis af Testavan, som du har brug for, vil blive bestemt af din læge - som vil gøre dette ved at måle følgende regelmæssigt: 

• Niveauet af testosteron i dit blod.
• Hvor godt virker lægemidlet for dig.

Tal med din læge, hvis du føler, at lægemidlets virkning er for stærk eller for svag. 

Brug af dette lægemiddel

Det er vigtigt, at du læser og følger disse anvisninger for, hvordan du bruger Testavan korrekt. 

Påfør Testavan på huden ved hjælp af applikatoren. Dette kaldes "transdermal brug" - lægemidlet optages gennem din hud og ind i din krop. 

Påfør kun lægemidlet til ren, tør og normal sund hud på dine skuldre eller overarme. 

Anvend aldrig Testavan til:  

• din penis og testikler
• til hud, der er beskadiget
• åbne sår, sår, beskadiget eller irriteret hud.

• HUSK at sætte låget på applikatoren og sæt applikatoren tilbage på pumpen. Se Figur J.

Hvis du har brugt for meget Testavan

Hvis du har anvendt for meget Testavan ved en fejl, skal du vaske applikationsområdet med sæbe og vand, så snart du er klar over det.
Brug kun den mængde lægemiddel, som lægen har ordineret. Hvis du føler dig irritabel, nervøs, tager på i vægt, får langvarige eller hyppige erektioner - kan det være tegn på, at du bruger for meget.
Kontakt lægen, skadestuen eller apotekspersonalet, hvis du har brugt mere Testavan, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet og du føler dig utilpas. 

Hvis du har glemt at bruge Testavan

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. 

• Hvis din næste dosis er inden for 12 timer, må du ikke tage den glemte dosis. Men tag din næste dosis som normalt.
• Hvis der er mere end 12 timer til din næste dosis, så tag den dosis, du har glemt. Fortsæt som normalt den følgende dag.

Hvis du holder op med at bruge Testavan

Tal med din læge inder du stopper behandlingen. 

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter): 

• hudirritation, hvor gelen er påført (herunder udslæt, tørhed og rødme)
• højt indhold af fedtstoffer (triglycerider) i blodet
• forhøjet blodtryk
• Forøget prostataspecifikt antigen (PSA). PSA er et protein produceret af prostata, som kan bruges til at detektere prostata sygdom
• Forhøjet hæmatokrit (procentdelen af røde blodlegemer i blodet), identificeret ved regelmæssige blodprøver

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter): 

• Forhøjet hæmoglobin (komponenten af røde blodlegemer, der bærer ilt), identificeret ved regelmæssige blodprøver
• Hovedpine

Andre kendte bivirkninger forbundet med testosteronbehandling omfatter: 

Acne, fedtet og skinnende hud (seborrhoea), skaldethed, svedtendens, øget kropshårvækst, prikkende følelse i huden eller følelsesløshed, hovedpine, svimmelhed, kvalme, hedeture, væskeophobning (såsom hævelse i ankler), vægtstigning, søvnapnø, åndenød, overfølsomhedsreaktioner, følelse af sygdom/ubehag, forandringer i humøret (såsom aggression, fjendtlighed, nervøsitet, angst, depression), søvnløshed, muskelsmerter eller kramper, udvikling af bryster, øget antal røde blodlegemer, fald i røde blodlegemer, blodpropper, gulsot (leversygdom, som undertiden kan være forbundet med gul-farvning af huden og det hvide i øjnene), unormale leverfunktionstest, ændringer i libido, øget erektion, priapisme (langvarige og smertefulde erektioner), testisforstyrrelse, reduceret antal sædceller, problemer med at lade vandet, ændringer i prostata, prostatakræft (der er ingen klare beviser på, at substitutionsbehandling med testosteron af mænd, der lider af hypogondisme (nedsat funktion af kønskirtlerne), giver anledning til udvikling af prostatakræft, men testosteronbehandling af mænd, der allerede er kendt eller tænkt at have prostatakræft, skal undgås). 

Længerevarende behandling med teststeron kan medføre ændringer i niveauerne af salte (elektrolytter) og vand i kroppen. 

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via 

Lægemiddelstyrelsen 

Axel Heides Gade 1, DK-2300 København S, Websted: www.meldenbivirkning.dk 

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

• Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
• Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
• Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen (efter EXP). Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
• Spørg apotekspersonalt, hvordan du skal bortskaffe lægemiddelrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide lægemiddelrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

Testavan indeholder:

• Aktivt stof: Et gram gel indeholder 20 mg testosteron. Et pumpetryk leverer 1,15 g (1,25 ml) gel svarende til 23 mg testosteron.
• Øvrige indholdsstoffer: Ethanol 96%, renset vand, propylenglycol (E1520), diethylenglycolmonoethylether, carbomer 980, trolamin, dinatriumedetat.

Udseende og pakningsstørrelser

Testavan er en homogen, gennemskinnelig til let opaliserende gel. 

Testavan indeholder én flerdosisbeholder med hætteapplikator og hygiejnelåg. 

Pumpen indeholder 85,5 g Testavan gel og kan dispensere 56 afmålte doser. 

Paranova Danmark A/S  

Stationsallén 42, 1 

2730 Herlev 

Frigivet af: 

Paranova Pack A/S  

Stationsallén 42, 1  

DK-2730 Herlev