Dificlir

Indlægsseddel: Information til brugeren

DIFICLIR 40 mg/ml granulat til oral suspension
fidaxomicin 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
• Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.
• Lægen har ordineret dette lægemiddel til Dem personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har.
• Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis De får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk 

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal De vide, før De begynder at tage DIFICLIR
3. Sådan skal De tage DIFICLIR
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

DIFICLIR er et antibiotikum, som indeholder det aktive stof fidaxomicin. 

DIFICLIR oral suspension anvendes til behandling af voksne, unge og børn i alderen fra fødslen til mindre end 18 år med infektioner i tarmvæggen (tyktarmen) forårsaget af bakterien Clostridioides difficile. Denne alvorlige tilstand kan resultere i smertefuld, svær diarré. DIFICLIR virker ved at dræbe den bakterie, der er skyld i infektionen, og er med til at mindske den deraf følgende diarré. 

Tag ikke DIFICLIR

• hvis De er allergisk over for fidaxomicin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før De tager DIFICLIR. 

Hvis De føler, at De måske får en alvorlig allergisk reaktion, såsom åndedrætsbesvær, hævelse af ansigt eller svælg (angioødem), alvorligt udslæt, svær kløe eller svær nældefeber, skal de stoppe med at tage DIFICLIR og straks kontakte Deres læge eller Deres lokale skadestue (se punkt 4). 

Hvis De er overfølsom overfor makrolider (en type af antibiotika), skal De spørge Deres læge til råds, inden De tager denne medicin. Deres læge vil fortælle Dem, om denne medicin er den rette behandling for Dem. 

Hvis De har nyreproblemer eller leverproblemer, skal De spørge Deres læge til råds, inden De bruger denne medicin. Deres læge vil fortælle Dem, om denne medicin er den rette behandling for Dem. 

Den aktuelle viden om brug af fidaxomicin i svære sygdomstilfælde (f.eks. pseudomembranøs kolitis) er begrænset. Deres læge vil vide, om Deres sygdom hører til de svære kategorier, og vil fortælle Dem, om denne medicin er den rette behandling for Dem. 

Brug af anden medicin sammen med DIFICLIR

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis De bruger anden medicin, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin. 

Blodets indhold af DIFICLIR kan påvirkes af anden medicin De tager, og blodets indhold af anden medicin kan blive påvirket ved at tage DIFICLIR. Disse lægemidler er blandt andre: 

• ciclosporin (et lægemiddel, der anvendes til at dæmpe kroppens immunforsvar, og som f.eks. anvendes efter en organ- eller knoglemarvstransplantation, mod psoriasis eller eksem, eller mod leddegigt eller nefrotisk syndrom)
• ketoconazol (et lægemiddel, der anvendes til behandling af svampeinfektioner)
• erythromycin (et lægemiddel, der anvendes til behandling af infektioner i øre, næse, hals, brystkasse og hud)
• clarithromycin (et lægemiddel, der anvendes til at behandle infektioner i brystkasse, hals, bihuler, hud og væv samt infektioner med Helicobacter pylori i forbindelse med sår på tolvfingertarmen eller mavesår)
• verapamil (et lægemiddel, der anvendes til behandling af for højt blodtryk eller til at forebygge anfald af brystsmerter eller anvendes efter et hjerteanfald for at forebygge et nyt)
• dronedaron og amiodaron (lægemidler, der anvendes til at styre hjerterytmen)
• dabigatranetexilat (et lægemiddel, der anvendes til at forebygge blodpropper efter operationer til udskiftning af hofte eller knæ).

De bør ikke anvende DIFICLIR i kombination med medicin af denne type, medmindre De har aftalt andet med Deres læge. Hvis De tager medicin af denne type, bedes De tale med Deres læge, inden De bruger denne medicin. 

Graviditet og amning

De bør ikke tage DIFICLIR, hvis De er gravid, medmindre De har aftalt andet med Deres læge. Man ved ikke, om fidaxomicin kan skade Deres barn. 

Hvis De er gravid, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge eller apotekspersonalet til råds, før De bruger dette lægemiddel. 

Man ved ikke, om fidaxomicin kan passere over i mælk, men det forventes ikke. 

Hvis De ammer, skal De spørge Deres læge eller apotekspersonalet til råds, før De bruger dette lægemiddel. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

DIFICLIR forventes ikke at påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. 

DIFICLIR indeholder natriumbenzoat (E 211)

Dette lægemiddel indeholder 2,5 mg natriumbenzoat (E 211) i hver ml oral suspension. Natriumbenzoat (E 211) kan øge gulsot (gulning af huden og øjnene) hos nyfødte (op til 4 uger). 

DIFICLIR indeholder natrium

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. 5 ml suspension, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit. 

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er De i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. 

Lægen vil bestemme Deres dosis afhængigt af Deres vægt. 

Standarddosering for patienter, der vejer mindst 12,5 kg, er 200 mg (5 ml oral suspension) to gange dagligt (hver 12. time) i 10 dage (se skema 1 nedenfor). 

Det er muligt, at Deres læge har ordineret en alternativ dosering, hvor lægemidlet skal tages to gange dagligt på dag 1-5. På dag 6 skal lægemidlet ikke tages. Herefter skal lægemidlet tages én gang dagligt hver anden dag, på dag 7-25 (se også skema 2 nedenfor). 

Skema 1 - Standarddosering  

Skema 2 - Alternativ dosering  

5 ml - Dificlir 40 mg/ml granulat for oral suspension 

• Inget lægemiddel

En anden form for denne medicin (tabletter) kan være mere egnet til voksne og større børn (f.eks. unge); spørg lægen eller apotekspersonalet. 

Den anbefalede dosis til børn ud fra vægt er, som følger: 

De kan tage DIFICLIR før, under og efter måltider. 

Sådan skal de tage DIFICLIR-dosis ved hjælp af en oral sprøjte
Apotekspersonalet eller en sundhedsperson vil klargøre DIFICLIR oral suspension, før de giver det til Dem. Hvis produktet ikke er udleveret til Dem som en suspension, skal De kontakte apotekspersonalet eller sundhedspersonen. 

Brugsanvisning: 

Anvend den orale sprøjte og adapter, der er udleveret af apotekspersonalet eller sundhedspersonen for at sikre, at De opmåler den korrekte mængde. Hvis De ikke har fået udleveret en oral sprøjte og adapter, skal De kontakte apotekspersonalet eller sundhedspersonen. 

Apotekspersonalet vil give Dem besked om, hvordan De opmåler medicinen ved hjælp af den orale sprøjte. Se instuktionerne nedenfor, før De anvender DIFICLIR-suspension. 

1. Tag flasken ud af køleskabet 15 minutter før administration.
2. Efter 15 minutter skal De ryste flasken forsigtigt 10 gange og så lade den stå i 1 minut.
3. Kontrollér, at væsken er jævn og uden klumper (dvs. ensartet).
4. Fjern låget og sæt adapteren fast på flasken ifølge de instruktioner, De har fået af apotekspersonalet eller sundhedspersonen.
5. Sæt spidsen af den orale sprøjte ind i adapteren, indtil den sidder godt fast.
6. Vend flasken op og ned 3 gange, og vend flasken på hovedet, således at sprøjten er nederst.
7. Træk den orale sprøjtes stempel tilbage for at trække den mængde ud af den omvendte flaske, der er ordineret af Deres læge.
8. Lad sprøjten sidde og vend flasken om, så den vender rigtigt, mens De sørger for, at stemplet ikke bevæger sig. Fjern forsigtigt sprøjten fra adapteren, og kontrollér, at den korrekte dosis er opmålt.
9. Dosér langsomt den orale suspension direkte ind i patientens mund, indtil hele den flydende medicin er givet.
10. Hvis De har fået en tryk-i-flaskeadapter (PIBA), skal De efterlade flaskeadapteren i flaskehalsen eller følge de instruktioner, De har fået af apotekspersonalet eller sundhedspersonen.
11. Efter administration skal De opbevare resten af suspensionen i køleskab.
12. For at gøre det muligt at genbruge den orale sprøjte skal den skylles med varmt drikkevand (mindst 3 gange), eller indtil der kommer klart vand ud af sprøjten. Tør de eksterne og interne overflader så godt som muligt. Lad sprøjten tørre, indtil næste gang den skal bruges.

Hvis De begyndte at bruge dette produkt på et hospital, vil apotekspersonalet eller sundhedspersonen udlevere en suspension, en oral sprøjte og en adapter til Dem ved udskrivningen. 

Hvis De har taget for meget DIFICLIR

Hvis De har taget mere af den orale suspension, end De burde, så spørg Deres læge til råds. Tag medicinpakningen med til lægen, så lægen ved præcis, hvad De har taget. 

Hvis De har glemt at tage DIFICLIR

Tag den orale suspension, så snart De husker det, medmindre det er tidspunktet for næste dosis. I så fald skal den glemte dosis springes over. De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. 

Hvis De holder op med at tage DIFICLIR

Hold ikke op med at tage DIFICLIR, medmindre Deres læge har givet besked herom. Bliv ved med at tage medicinen, indtil kuren er færdig, også selvom De har det bedre. 

Hvis De holder op med at tage medicinen tidligere end angivet i kuren, kan infektionen vende tilbage.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, De er i tvivl om. 

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

En alvorlig allergisk reaktion kan forekomme, herunder problemer med at trække vejret (dyspnø), 

hævelse af ansigt eller svælg (angioødem), alvorligt udslæt eller svær kløe (pruritus) (se punkt 2). Stop med at tage DIFICLIR, hvis en sådan reaktion opstår og kontakt straks Deres læge, apotekspersonalet eller Deres lokale skadestue. 

De mest almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter) er: 

• Opkastning
• Kvalme
• Forstoppelse.

Af andre mulige bivirkninger kan nævnes: 

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter)  

• Nedsat appetit
• Svimmelhed, hovedpine
• Mundtørhed, ændret smagssans
• Oppustethed, flatulens
• Udslæt, kløe.

Ikke kendt (kan ikke vurderes ud fra forhåndenværende data)  

• Hævelse af ansigt og svælg (angioødem), åndedrætsbesvær.

Hos børn og unge kan endvidere ses følgende bivirkninger:  

• Nældefeber.

Indberetning af bivirkninger

Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via: 

Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S 

Websted: www.meldenbivirkning.dk 

Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen efter ”EXP”. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

DIFICLIR vil blive udleveret til Dem som en suspension, som kan opbevares i op til 27 dage. Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C). Brug ikke suspensionen efter den udløbsdato, der står på flaskens etiket. 

Spørg apotekspersonalet, hvordan De skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

DIFICLIR indeholder:

• Aktivt stof: fidaxomicin.
• Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose, natriumstivelseglycolat, xanthangummi, citronsyre, natriumcitrat, natriumbenzoat (se punkt 2), sucralose og blandet bærsmag

Udseende og pakningsstørrelser

DIFICLIR fås i en ravfarvet glasflaske som hvidt til gullighvidt granulat til oral suspension. DIFICLIR vil blive udleveret til Dem som en hvid til gullighvid suspension af apotekspersonalet eller en sundhedsperson. 

Pakken indeholder ikke den orale sprøjte og adapter, der skal bruges sammen med dette produkt. De vil blive udleveret til Dem af apotekspersonalet eller en anden sundhedsperson. 

DIFICLIR fås også som filmovertrukne tabletter. 

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Tillotts Pharma GmbH
Warmbacher Strasse 80 

79618 Rheinfelden
Tyskland 

Fremstiller

Almac Pharma Services Limited 

Seagoe Industrial Estate, Portadown, Craigavon,
BT63 5UA, 

Storbritannien 

Tillotts Pharma GmbH
Warmbacher Strasse 80 

79618 Rheinfelden
Tyskland

De kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu 

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:

Instruktioner til rekonstitution:
1. Ryst glasflasken for at sikre, at granulatet bevæger sig frit, og at det ikke klumper.
2. Opmål 105 ml renset vand og tilsæt det til glasflasken. Bemærk, at stabilititen af fidaxomicin-granulat suspenderet i mineralvand, postevand eller andre væsker ikke er klarlagt.
3. Luk glasflasken og ryst den kraftigt i mindst 1 minut.
4. Kontrollér, at der ikke er klumper i den resulterende væske nederst i flasken. Hvis der observeres klumper, skal glasses rystet kraftigt igen i mindst 1 minut.
5. Lad flasken stå i 1 minut.
6. Kontrollér, at der er opnået en homogen suspension.
7. Skriv udløbsdatoen for den rekonstituerede suspension på flaskens etiket (opbevaringstiden for den rekonstituerede suspension er 27 dage).
8. Opbevar flasken ved køleskabstemperatur (2-8 °C) før og under brug.
9. Vælg en passende oral sprøjte og flaskeadapter, der egner sig til at dispensere flydende medicin for at opmåle den korrekte dosis.

Efter rekonstitution vil suspensionen (110 ml) fremstå som hvid til gullighvid.

Sundhedspersonen skal vælge en relevant kommercielt tilgængelig oral sprøjte og adapter, der egner sig til at dispensere flydende medicin, således at patienten eller omsorgspersonen har mulighed for at opmåle den korrekte dosis. Adapteren skal være egnet til at kunne anvendes sammen med den udvalgte orale sprøjte og passe til flaskehalsstørrelsen, for eksempel en tryk-i-flaskeadapter (PIBA) (27 mm) eller en universal flaskeadapter.

Hvis behandlingen med fidaxomicin blev påbegyndt på et hospital, og patienten bliver udskrevet før afslutning af behandlingen på hospitalet, skal patienten have den orale suspension og en passende oral sprøjte og adapter udleveret. Patienter eller omsorgspersoner bør ikke klargøre den orale suspension hjemme.

Den anbefalede kapacitet for den orale sprøjte til opmåling af dosis af den orale suspension kan ses i tabellen nedenfor.

Anbefalet kapacitet for oral sprøjte til nøjagtig dispensering 

Om muligt skal den inddeling, der svarer til den relevante dosis, mærkes eller fremhæves (i henhold til doseringstabellen i pkt. 3) på den orale sprøjte.

Administration via en enteral ernæringssonde:
I tilfælde af administration via en enteral ernæringssonde skal sundhedspersonen vælge en relevant kommercielt tilgængelig sonde. Enterale ernæringssonder fremstillet af polyvinylklorid (PVC) og polyurethan (PUR) har vist sig at være kompatible med den orale suspension. Den anbefalede størrelse på den enterale ernæringssonde og skyllemængden af vand er angivet i tabellen nedenfor.

Anbefalet størrelse på enteral ernæringssonde og skyllemængde 

^* Baseret på slanger på 120 cm 

Denne indlægsseddel blev senest ændret 12/2023