Rivaroxaban "Stada"

Indlægsseddel: Information til brugeren

Rivaroxaban STADA 2,5 mg filmovertruke tabletter
rivaroxaban 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
• Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
• Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
• Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. 

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Rivaroxaban STADA
3. Sådan skal du tage Rivaroxaban STADA
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Du har fået Rivaroxaban STADA fordi  

• du er blevet diagnosticeret med et akut koronarsyndrom (en gruppe tilstande, der omfatter hjerteanfald og ustabil angina, en alvorlig form for brystsmerter) og har vist sig at have haft en stigning i visse hjerteblodprøver.
  Rivaroxaban STADA reducerer risikoen hos voksne for at få endnu et hjerteanfald eller reducerer risikoen for at dø af en sygdom relateret til dit hjerte eller dine blodkar.
  Rivaroxaban STADA vil ikke blive givet til dig alene. Din læge vil også bede dig om at tage enten:
  • acetylsalicylsyre eller
  • acetylsalicylsyre plus clopidogrel eller ticlopidin

eller 

• du er blevet diagnosticeret med en høj risiko for at få en blodprop på grund af en koronararteriesygdom eller perifer arteriesygdom, som forårsager symptomer.
  Rivaroxaban STADA reducerer risikoen hos voksne for at få blodpropper (atherotrombotiske hændelser).
  Rivaroxaban STADA vil ikke blive givet til dig alene. Din læge vil også fortælle dig, at du skal tage acetylsalicylsyre.
  I nogle tilfælde, hvis du får Rivaroxaban STADA efter et indgreb til at åbne en forsnævret eller lukket arterie i benet for at genoprette blodkredsløbet, kan din læge også ordinere clopidogrel, som du skal tage i tillæg til acetylsalicylsyre i et kort periode.

Rivaroxaban STADA indeholder det aktive stof rivaroxaban og tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes antitrombotika. Det fungere ved at blokere en blodstørkningsfaktor i blodet (faktor Xa) og dermed nedsætter blodets tendens til at klumpe sig sammen. 

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 

TAG IKKE Rivaroxaban STADA

• hvis du er allergisk over for rivaroxaban eller et af de øvrige indholdsstoffer i Rivaroxaban STADA (angivet i punkt 6)
• hvis du bløder kraftigt
• hvis du har en sygdom eller tilstand i et af kroppens organer, som øger risikoen for alvorlig blødning (f.eks. mavesår, hjerneskade eller -blødning, nylig operation i hjernen eller øjnene)
• hvis du tager medicin for at hindre blodpropper (f.eks. warfarin, dabigatran, apixaban eller heparin), bortset fra når du skifter blodfortyndende behandling, eller hvis du får heparin gennem et vene- eller arteriekateter for at holde det åbent
• hvis du får et akut koronarsyndrom og tidligere har haft en blødning eller blodprop i hjernen (slagtilfælde)
• hvis du har en koronararteriesygdom eller perifer arteriesygdom eller tidligere havde en hjerneblødning (apopleksi), eller hvor der var en blokering af de små arterier, der forsyner hjernens dybtliggende væv med blod (lakunær apopleksi), eller hvis du havde en blodprop i hjernen (iskæmisk, ikke-lakunær apopleksi) inden for den sidste måned
• hvis du har en leversygdom, der medfører øget risiko for blødning
• hvis du er gravid eller ammer

Lad vær med at tage Rivaroxaban STADA, og fortæl det til din læge, hvis noget af ovenstående gælder for dig.  

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Rivaroxaban STADA. Rivaroxaban STADA må ikke anvendes sammen med visse andre lægemidler, der nedsætter blodets evne til at størkne, f.eks. prasugrel eller ticagrelor. Du må dog gerne tage acetylsalicylsyre og clopidogrel/ticlopidin. 

Vær ekstra forsigtig med at tage Rivaroxaban STADA  

• hvis du har øget risiko for blødning, som f.eks. i følgende situationer:
  • svær nyresygdom, da din nyrefunktion kan påvirke den mængde medicin, der virker i din krop
  • hvis du tager anden medicin for at forebygge blodpropper (f.eks. warfarin, dabigatran, apixaban eller heparin), når du skifter blodfortyndende behandling, eller får heparin gennem et vene- eller arteriekateter for at holde det åbent (se punktet ”Brug af andre lægemidler sammen med Rivaroxaban STADA”)
  • blødningsforstyrrelser
  • meget højt blodtryk, som ikke er reguleret med medicin
  • sygdomme i mave eller tarm, der kan give blødninger, f.eks. betændelse i tarmene eller i maven eller betændelse i spiserøret f.eks. på grund af sure opstød (sygdom, hvor mavesyren kommer op i spiserøret), eller tumorer, som befinder sig i maven eller tarmene eller i kønsorganerne eller urinvejene
  • et problem med blodkarrene bagerst i øjnene (retinopati)
  • en lungesygdom, hvor dine bronkier er udvidede og fyldt med pus (bronkiektase), eller du tidligere har haft blødning fra lungerne
  • du er over 75 år
  • du vejer under 60 kg
  • du har koronararteriesygdom med alvorlig symptomatisk hjertesvigt
• hvis du har en kunstig hjerteklap
• hvis du ved, at du har en sygdom, der hedder antifosfolipidsyndrom (en forstyrrelse i immunsystemet, der giver øget risiko for blodpropper), skal du fortælle det til lægen, som vil vurdere, om behandlingen skal ændres

Hvis noget af det ovenstående gælder for dig, skal du fortælle det til din læge, før du tager Rivaroxaban STADA. Din læge vil beslutte, om du skal behandles med dette lægemiddel, og om du skal holdes under nøje observation.

Hvis du skal opereres  

• er det yderst vigtigt, at du tager Rivaroxaban STADA før og efter operationen på præcist de tidspunkter, som lægen har angivet.
• hvis du i forbindelse med din operation får indsat et kateter eller får en injektion i rygmarven (f.eks. epidural eller spinal bedøvelse eller smertelindring):
  • er det meget vigtigt, at du tager Rivaroxaban STADA før og efter injektionen eller fjernelsen af katetret på præcist det tidspunkt, som lægen har fortalt dig
  • fortæl det straks til lægen, hvis du bliver følelsesløs eller svag i dine ben, eller hvis du får afførings- eller vandladningsproblemer, når bedøvelsen er afsluttet, da du straks skal behandles for dette.

Børn og unge

Rivaroxaban STADA 2,5 mg tabletter anbefales ikke til patienter under 18 år. Der findes ikke tilstrækkelige oplysninger om anvendelse til børn og unge. 

Brug af andre lægemidler sammen med Rivaroxaban STADA

Fortæl det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager andre lægemidler, for nylig har taget andre lægemidler eller planlægger at tage andre lægemidler. Dette gælder også lægemidler, som ikke er købt på recept. 

• Hvis du tager
  • visse former for medicin mod svampeinfektioner (f.eks. fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), medmindre de kun smøres på huden
  • ketoconazol tabletter (bruges til at behandle Cushings syndrom - når kroppen producerer for meget kortisol)
  • visse former for medicin mod baterieinfektioner (f.eks. clarithromycin, erythromycin)
  • visse former for virushæmmende medicin mod HIV/AIDS (f.eks. ritonavir)
  • anden medicin til forebyggelse af blodpropper (f.eks. enoxaparin, clopidogrel eller vitamin K-antagonister som f.eks. warfarin og acenocumarol, prasugrel og ticagrelor (se punktet ”Advarsler og forsigtighedsregler”))
  • betændelseshæmmende og smertestillende medicin (f.eks. naproxen eller acetylsalicylsyre)
  • dronedaron, et lægemiddel, der bruges til behandling af unormal hjerterytme
  • visse former for medicin til behandling af depression (selektive serotonin genoptagelseshæmmere (SSRI-præparater) eller serotonin- noradrenalingenoptagelseshæmmere (SNRI-præparater)

Hvis noget af det ovenstående gælder for dig, skal du fortælle det til din læge, før du tager Rivaroxaban STADA, da Rivaroxaban STADAs virkning kan blive forstærket. Din læge vil beslutte, om du skal behandles med dette lægemiddel, og om du skal holdes under nøje observation.
Hvis din læge tror, at du har øget risiko for at få mavesår, kan han eller hun også ordinere forebyggende behandling. 

• hvis du tager
  • visse former for medicin til behandling af epilepsi (phenytoin, carbamazepin, phenobarbital)
  • perikon (Hypericum perforatum), et naturlægemiddel mod depression
  • rifampicin, et antibiotikum

Hvis noget af det ovenstående gælder for dig, skal du fortælle det til din læge, før du tager Rivaroxaban STADA, da Rivaroxaban STADAs virkning kan blive nedsat. Din læge vil beslutte, om du skal behandles med Rivaroxaban STADA, og om du skal overvåges nøje.  

Graviditet og amning

Tag ikke Rivaroxaban STADA, hvis du er gravid eller ammer. Hvis der er mulighed for, at du kan blive gravid, skal du bruge effektiv prævention, mens du tager Rivaroxaban STADA. Hvis du bliver gravid, mens du tager dette lægemiddel, skal du fortælle det til lægen med det samme. Lægen vil så afgøre det videre behandlingsforløb. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Rivaroxaban STADA kan medføre svimmelhed (almindelig bivirkning) eller besvimelse (ikke almindelig bivirkning) (se punkt 4 "Bivirkninger"). Du må ikke føre motorkøretøj, cykle eller betjene værktøj eller maskiner, hvis du oplever disse symptomer. 

Rivaroxaban STADA indeholder lactose

Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter. 

Rivaroxaban STADA indeholder natrium

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. kapsel, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit. 

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. 

Dosis

Den anbefalede dosis er en 2,5 mg tablet to gange dagligt. Tag Rivaroxaban STADA, omtrent samme tidspunkt hver dag (f.eks. en tablet om morgenen og en om aftenen). Dette lægemiddel kan tages med eller uden mad. 

Hvis du har problemer ved at sluge tabletten hel, skal du tale med din læge om andre måder at tage Rivaroxaban STADA på. Tabletten kan knuses og blandes med vand eller æblemos umiddelbart før du tager den. 

Om nødvendigt kan din læge også give dig den knuste Rivaroxaban STADA tablet gennem en mavesonde. 

Rivaroxaban STADA vil ikke blive givet til dig alene. 

Din læge vil også fortælle dig, at du skal tage acetylsalicylsyre. Hvis du får Rivaroxaban STADA efter et akut koronarsyndrom, kan din læge fortælle dig, at du også skal tage clopidogrel eller ticlopidin. 

Hvis du får Rivaroxaban STADA efter en procedure for at åbne en forsnævret eller lukket arterie i dit ben for at genoprette blodgennemstrømningen, kan din læge også ordinere clopidogrel, som du kan tage ud over acetylsalicylsyre i et kort stykke tid. 

Din læge vil fortælle dig, hvor meget af disse du skal tage (normalt mellem 75 og 100 mg acetylsalicylsyre dagligt eller en daglig dosis på 75 til 100 mg acetylsalicylsyre plus en daglig dosis på enten 75 mg clopidogrel eller en standard daglig dosis af ticlopidin). 

Hvornår skal du starte Rivaroxaban STADA
Behandling med Rivaroxaban STADA efter et akut koronarsyndrom bør påbegyndes hurtigst muligt efter stabilisering af det akutte koronarsyndrom, tidligst 24 timer efter indlæggelse på hospitalet og på det tidspunkt, hvor parenteral (via injektion) antikoaguleringsbehandling normalt vil være holdt op. 

Din læge vil fortælle dig, hvornår du skal starte behandling med Rivaroxaban, hvis du er blevet diagnosticeret med koronararteriesygdom eller perifer arteriesygdom. 

Din læge vil beslutte, hvor længe du skal fortsætte behandlingen. 

Hvis du har taget for meget Rivaroxaban STADA

Kontakt din læge øjeblikkeligt, hvis du har taget for mange Rivaroxaban STADA kapsler. Hvis du tager for meget Rivaroxaban STADA, øges risikoen for blødning. 

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Rivaroxaban STADA, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas). 

Hvis du har glemt at tage Rivaroxaban STADA

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Hvis du glemmer en dosis, skal du tage den næste dosis til sædvanlig tid. 

Hvis du holder op med at tage Rivaroxaban STADA

Tag Rivaroxaban STADA regelmæssigt og så længe, som din læge ordinerer det til dig. 

Du må ikke holde op med at tage Rivaroxaban STADA uden først at have talt med din læge. Hvis du holder op med at tage dette lægemiddel, kan det øge risikoen for, at du får endnu et hjerteanfald eller slagtilfælde, eller for, at du dør af en sygdom med relation til dit hjerte eller dine blodkar. 

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

Som det er tilfældet med lignende medicin, som kan nedsætte dannelsen af blodpropper, kan Rivaroxaban STADA medføre blødninger, der muligvis kan være livstruende. Voldsom blødning kan medføre et pludseligt blodtryksfald (shock). I nogle tilfælde er disse blødninger ikke umiddelbart synlige. 

Fortæl det øjeblikkeligt til lægen, hvis du oplever nogle af følgende bivirkninger:

• Tegn på blødning
  • blødning i hjernen eller i kraniet (symptomerne kan omfatte hovedpine, svaghed i den en side, opkast, krampeanfald, nedsat bevidsthedsniveau og nakkestivhed.
    En alvorlig medicinsk akuttilstand. Søg straks lægehjælp!)
  • langvarig eller kraftig blødning
  • usædvanlig svaghed, træthed, bleghed, svimmelhed, hovedpine, uforklarlig hævelse, åndenød, brystsmerter eller angina pectoris.
    Din læge kan beslutte at holde dig under nøje observation eller ændre behandlingen.
• Tegn på alvorlige hudreaktioner
  • kraftigt hududslæt, der breder sig, blisterdannelse eller læsioner af slimhinden, f.eks. i munden eller øjnene (Stevens-Johnsons syndrom/toksisk epidermal nekrolyse)
  • en bivirkning, som giver udslæt, feber, betændelse i de indre organer, blodabnormaliteter og systemisk sygdom (DRESS syndrom)
    Hyppigheden af disse bivirkninger er meget sjælden (op til 1 ud af 10.000 personer).
• Tegn på alvorlige allergiske reaktioner
• hævelse af ansigt, læber, mund, tunge eller hals, synkebesvær, nældefeber og åndedrætsbesvær, pludseligt blodtryksfald
  Hyppighederne af alvorlige allergiske bivirkninger er meget sjældne (anafylaktiske reaktioner, herunder anafylaktisk shock, kan påvirke op til 1 ud af 10.000 personer) og ikke almindelige (angioødem og allergisk ødem, kan påvirke op til 1 ud af 100 personer).

Samlet liste over bivirkninger

Almindelige (forekommer hos op til 1 ud af 10 personer)  

• nedsat antal røde blodlegemer, hvilket kan medføre bleghed og svaghed eller åndenød
• blødning i maven eller tarmen, blødning i urinveje og kønsorganer (herunder blod i urinen og kraftig menstruationsblødning), næseblod, blødning fra gummerne
• blødning i øjet (herunder blødning fra det hvide i øjet)
• blodansamling i væv eller hulrum i kroppen (hæmatom, blå mærker)
• ophostning af blod
• blødning fra huden eller under huden
• blødning efter operation
• sivning af blod eller væske fra operationssår
• hævede arme og ben
• smerte i arme og ben
• nedsat nyrefunktion (kan ses i blodprøver)
• feber
• mavesmerter, fordøjelsesbesvær, kvalme og opkastning, forstoppelse, diarré
• lavt blodtryk (symptomerne kan være svimmelhed eller besvimelse, når man rejser sig)
• manglende kræfter og energi (svaghed, træthed), hovedpine, svimmelhed
• udslæt, kløe
• stigning i visse leverenzymer påvist ved blodprøver

Ikke almindelige (forekommer hos op til 1 ud af 100 personer)  

• blødning i hjernen eller i kraniet (se ovenfor for tegn på blødning)
• blødning i led, så der opstår smerte og hævelse
• trombocytopeni (nedsat antal blodplader. Blodpladerne hjælper med at stoppe blødning)
• allergiske reaktioner, herunder allergiske hudreaktioner
• nedsat leverfunktion (kan ses i blodprøver)
• stigning i bilirubin, visse bugspytkirtel- og leverenzymer eller antal blodplader påvist ved blodprøver
• besvimelse
• utilpashed
• hurtigere puls
• mundtørhed
• nældefeber

Sjældne (forekommer hos op til 1 ud af 1.000 personer)  

• blødning i en muskel
• kolestase (galdeophobning), leverbetændelse, herunder skadelig virkning på leverceller (betændelse i leveren og leverskade)
• gulfarvning af huden og øjnene (gulsot)
• lokal hævelse
• blodansamling (hæmatom) i lysken på grund af komplikationer i forbindelse med en undersøgelse af hjertet, hvor et kateter bliver ført ind gennem en blodåre i benet (pseudoaneurisme)

Meget sjælden (kan påvirke op til 1 ud af 10.000 personer)  

• Akkumulering af eosinofiler, en type hvide granulocytiske blodlegemer, der forårsager betændelse i lungen (eosinofil lungebetændelse)

Ikke kendt (hyppighed kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)  

• nyresvigt efter en alvorlig blødning
• blødning i nyren, nogle gange med tilstedeværelse af blod i urinen, hvilket medfører, at nyrerne ikke kan fungere korrekt (antikoagulantia-relateret nefropati)
• øget tryk i muskler i ben eller arme efter en blødning, hvilket kan medføre smerte, hævelse, ændret følelse, følelsesløshed eller lammelse (kompartmentsyndrom efter en blødning)

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via:

Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

Tag ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æske og blister efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

Der er ingen særlige krav vedrørende opbevaringsbetingelser for dette lægemiddel.

Knuste tabletter 

Knuste tabletter er stabilt i vand eller æblemos i op til 4 timer. 

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe lægemiddelrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide lægemiddelrester i afløbet eller skraldespanden. 

Rivaroxaban STADA indeholder:

• Aktivt stof: rivaroxaban
  Hver filmovertrukken tablet indeholder 2,5 mg rivaroxaban.
• Øvrige indholdsstoffer:
  
  Tabletkerne
  Mikrokrystallinsk cellulose,
  Lactosemonohydrat
  Povidon
  Stivelse, prægelatineret
  Crospovidon
  Natriumlaurylsulfat
  Magnesiumstearat
  
  Filmovertræk
  Hypromellose (E 464)
  Titandioxid (E 171)
  Macrogol 4000 (E1521)
  Gul jernoxid (E172)

Udseende og pakningsstørrelser

Lysegule, runde, bikonvekse filmovertrukne tabletter med en diameter på ca. 6 mm. 

Fås i blister- eller enkeltdosisblisterpakninger indeholdende 10, 10x1, 14, 14x1, 15, 15x1, 20, 20x1, 28, 28x1, 30, 30x1, 42, 42x1, 56, 56x1, 60, 60x1, 98, 98x1, 100, 100x1, 168, 168x1, 196 og 196x1 filmovertrukne tabletter. 

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
Bad Vilbel
Tyskland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

STADA Nordic ApS
Marielundvej 46A
2730 Herlev
Danmark 

Denne indlægsseddel blev senest ændret September 2023