Zipranova

Indlægsseddel: Information til brugeren

Zipranova 80 mg hårde kapsler
ziprasidon 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
• Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
• Lægen har ordineret Zipranova til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
• Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlægsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Zipranova
3. Sådan skal du tage Zipranova
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Zipranova indeholder ziprasidon og tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes antipsykotika.

Zipranova kapsler anvendes til at behandle skizofreni hos voksne - en psykisk sygdom, der er forbundet med følgende symptomer: at man hører, ser og mærker ting, som ikke er der; opfatter ting forkert; er usædvanlig mistroisk; bliver indadvendt og har svært ved at være sammen med andre mennesker, nervøsitet, depression eller angst.

Zipranova kapsler anvendes også til at behandle moderate tilfælde af mani eller blandingstilstande ved bipolar lidelse hos voksne og børn og unge fra 10-17 år - en psykisk lidelse, der er forbundet med vekslende perioder, hvor man føler sig enten euforisk (manisk) eller depressiv. I perioder med mani er de mest almindelige symptomer: at man føler sig opstemt, har et overdrevet højt selvværd, har usædvanligt meget energi, et nedsat søvnbehov, manglende koncentrationsevne, hyperaktivitet og gentagen risikofyldt adfærd. 

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 

Tag ikke Zipranova

• hvis du er allergisk over for ziprasidon eller et af de øvrige indholdsstoffer i Zipranova (angivet i punkt 6). En allergisk reaktion kan vise sig som udslæt, kløe, hævelse i ansigtet eller læberne, problemer med at trække vejret.
• hvis du har eller har haft problemer med hjertet, eller for nylig har haft et hjertetilfælde.
• hvis du tager lægemidler til behandling af hjerterytmeforstyrrelser, eller lægemidler, der er kendt for at kunne påvirke hjerterytmen, som f.eks.: klasse IA- og III-antiarytmika (f.eks. amiodaron), arsentrioxid, halofantrin, levomethadylacetat, mesoridazin, thioridazin, pimozid, sparfloxacin, gatifloxacin, moxifloxacin, dolasetronmesilat, mefloquin, sertindol eller cisaprid. Disse typer lægemidler kan påvirke hjerterytmen ved at forlænge QT-intervallet. Spørg din læge, hvis du har yderligere spørgsmål til dette. Se også afsnittet ”Brug af andre lægemidler sammen med Zipranova”.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Zipranova: 

• hvis du eller en anden i din familie har haft en blodprop, da denne type lægemiddel kan være forbundet med dannelse af blodpropper.
• hvis du har problemer med leveren.
• hvis du har eller tidligere har haft et krampeanfald eller epilepsi.
• hvis du er ældre (over 65 år) og lider af demens og har risiko for at få et slagtilfælde.
• hvis du har en lav hvilepuls, og/eller hvis du ved, at du måske lider af saltmangel på grund af lang tids alvorlig diarré og opkastning, eller brug af vanddrivende lægemidler (diuretika).
• hvis du oplever at hjertet slår hurtigt eller uregelmæssigt, besvimelse, fald eller svimmelhed når du rejser dig op, da dette kan være et tegn på, at dit hjerte ikke fungerer normalt.

Kontakt omgående lægen, hvis du oplever noget af følgende:

• Alvorlige hudreaktioner som f.eks. udslæt med blærer, som kan omfatte mundsår, hudafskalning, feber og ringformet udslæt på huden, der kan være symptomer på Stevens-Johnsons syndrom. Disse hudreaktioner kan muligvis blive livstruende.

Fortæl altid lægen (som f.eks. ved blodprøvekontrol, urinprøvekontrol, kontrol af lever, hjerte, osv.), at du tager Zipranova kapsler, da det kan indvirke på prøveresultaterne. 

Brug af andre lægemidler sammen med Zipranova

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager andre lægemidler, for nylig har taget andre lægemidler eller planlægger at tage andre lægemidler.

Dette omfatter lægemidler til behandling af: 

• Bakterieinfektioner. Denne type lægemiddel kaldes antibiotika, f.eks. makrolid antibiotika eller rifampicin.
• Humørsvingninger (hvis du er enten depressiv eller euforisk), urolig eller irriteret. Disse lægemidler er kendt som humørstabiliserende lægemidler f.eks. lithium, carbamazepin, valproat.
• Depression, herunder visse typer serotonerge lægemidler, f.eks. SSRI som fluoxetin, paroxetin, sertralin eller naturlægemidler der indeholder perikon (johannesurt).
• Epilepsi, f.eks. phenytoin, phenobarbital, carbamazepin, ethosuximid.
• Parkinsons sygdom, f.eks. levodopa, bromocriptin, ropinirol, pramipexol.
• Eller hvis du tager eller for nylig har taget følgende lægemidler: verapamil, quinidin, itraconazol eller ritonavir.

Se også afsnittet “Tag ikke Zipranova” ovenfor. 

Brug af Zipranova sammen med mad og alkohol

Du SKAL tage Zipranova SAMMEN MED ET HOVEDMÅLTID.
Du bør ikke drikke alkohol, når du tager Zipranova, da det kan øge risikoen for bivirkninger. 

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel. 

Graviditet
Du bør ikke tage Zipranova under graviditet, medmindre det sker efter aftale med lægen, da lægemidlet muligvis kan skade barnet. Brug altid sikker prævention. Fortæl det straks til lægen, hvis du bliver gravid eller planlægger at blive gravid, mens du tager Zipranova.
De følgende symptomer kan forekomme hos nyfødte, hvis mødre har taget Zipranova i sidste trimester (de sidste 3 måneder af graviditeten): rystelser, muskelstivhed og/eller svaghed, søvnighed, ophidselse, vejrtrækningsbesvær og besvær med at spise. Hvis din baby får nogle af disse symptomer skal du kontakte din læge. 

Amning
Du må ikke amme, hvis du tager Zipranova. Dette skyldses, at små mængder kan udskilles i modermælken. Hvis du planlægger at amme, skal du fortælle det til lægen, inden du tager dette lægemiddel. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Zipranova kan virke sløvende. Hvis du oplever dette symptom, må du ikke køre i bil, bruge værktøj eller betjene maskiner, før døsigheden er forsvundet igen. 

Tag altid Zipranova nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. 

Kapslerne skal sluges hele og må ikke tygges. Det er vigtigt, at du ikke tygger kapslerne, da dette kan påvirke, hvor meget lægemiddel der optages i tarmen. 

Kapslerne skal tages sammen med hovedmåltider.

Du skal tage Zipranova kapsler 2 gange om dagen. 

1 dosis til dit første store måltid (”morgenmad”) og 1 dosis om aftenen sammen med et stort måltid (”aftensmad”). Du skal tage lægemidlet på samme tidspunkt hver dag. 

Vær opmærksom på at du ikke nødvendigvis kan bruge Zipranova 80 mg til alle de anførte doseringer. 

Brug til voksne
Den anbefalede dosis er 40-80 mg to gange daglig sammen med hovedmåltider. Hvis du er i længevarende behandling, kan din læge justere dosis. Du må højst få en maksimal daglig dosis på 160 mg. 

Brug til børn og unge med manisk bipolar lidelse
Den anbefalede startdosis er 20 mg, som tages i forbindelse med et måltid. Derefter vil din læge vejlede dig om den optimale dosis. Børn, der vejer 45 kg eller mindre, må højst få en dosis på 80 mg dagligt og 160 mg dagligt hos børn der vejer mere end 45 kg. 

Sikkerhed og virkning af Zipranova hos børn og unge til behandling af skizofreni er endnu ikke fastlagt. 

Brug til ældre (over 65 år)
Hvis du er ældre, fastsætter lægen en passende dosis til dig. Dosis til ældre over 65 år kan være lavere end til yngre patienter. Din læge vil rådgive dig om den rette dosis til dig. 

Patienter med nedsat leverfunktion
Hvis du har nedsat leverfunktion kan det være nødvendigt med en lavere dosis af Zipranova. Følg lægens anvisning. 

Hvis du har taget for meget Zipranova

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget flere Zipranova, end der står i denne information, eller flere end lægen har foreskrevet, og du føler dig utilpas. Tag pakningen med. 

Hvis du har taget for mange Zipranova kapsler, kan du opleve døsighed, rysten, kramper og ufrivillige bevægelser af hoved og nakke. 

Hvis du har glemt at tage Zipranova

Det er vigtigt, at du tager Zipranova regelmæssigt og på samme tid hver dag. Hvis du har glemt en dosis, så tag den så snart du kommer i tanke om det, medmindre det er tid til din næste dosis. Hvis det er tilfældet, så spring den glemte dosis over, og tag din næste dosis på det sædvanlige tidspunkt. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis 

Hvis du holder op med at tage Zipranova

Din læge vil fortælle dig, hvor længe du skal tage Zipranova. Du må kun stoppe behandlingen med Zipranova efter aftale med lægen. 

Det er vigtigt at du fortsætter med lægemidlet, også selvom du får det bedre. Hvis du stopper behandlingen for tidligt, kan symptomerne komme tilbage. 

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

De fleste bivirkninger er forbigående. Det kan ofte være svært at skelne mellem bivirkninger og symptomerne fra selve sygdommen. 

STOP med at tage Zipranova og kontakt straks lægen, hvis du oplever nogle af følgende alvorlige bivirkninger:

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter):  

• Ufrivillige/usædvanlige bevægelser, især i dit ansigt eller tunge.

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter):  

• Hurtig eller uregelmæssig hjerterytme, svimmelhed når du rejser dig op, hvilket kan indikere unormal funktion af hjertet. Disse kan være symptomer på en tilstand der kaldes postural hypotension.
• Voldsom hovedpine, kvalme, opkastninger og hjertebanken pga. akut, svært forhøjet blodtryk (hypertensiv krise). Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data ):  

• Hævelser i ansigtet, læber, tunge eller hals, synkebesvær eller vejrtrækningsproblemer, nældefeber. Dette kan være symptomer på en alvorlig allergisk reaktion, såsom angioødem.
• Feber, hurtigere vejrtrækning, svedtendens, muskelstivhed, rysten, besvær med at synke og reduceret bevidsthed. Dette kan være symptomer på en tilstand kendt som malignt neuroleptisk syndrom.
• Hudreaktioner, specielt udslæt, feber og hævede lymfekirtler, hvilket kan være symptomer på en tilstand kaldet lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS). Disse reaktioner kan eventuelt blive livstruende.
• Forvirring, uro, høj temperatur, svedudbrud, manglende muskelkoordination, muskeltrækninger. Dette kan være symptomer på en tilstand kendt som serotoninsyndrom.
• Hurtig, uregelmæssig hjerterytme, besvimelse, som kan være symptomer på en livstruende tilstand, der kaldes Torsade de Pointes.
• Vedvarende unormal og smertefuld erektion af penis.

Du kan opleve nogle af følgende bivirkninger nævnt nedenfor.

Disse potentielle bivirkninger er generelt milde til moderate og kan forsvinde med tiden. Hvis bivirkningen er alvorlig eller vedvarende, bør du kontakte din læge.  

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter):  

• Rastløshed.
• Unormale bevægelser inklusiv ufrivillige bevægelser, muskelstivhed og muskelrigiditet, langsomme bevægelser, rysten, generel mathed og træthed.
• Søvnighed.
• Hovedpine.
• Svimmelhed.
• Forstoppelse, kvalme, opkastninger, sure opstød/halsbrand, mundtørhed, øget spytafsondring.
• Sløret syn.

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter):  

• Øget appetit.
• Svært ved at kontrollere bevægelser.
• Ophidselse, angst, kvælningsfornemmelse, mareridt.
• Krampe, unormale øjenbevægelser ind i en stiv position, klodsethed, taleforstyrrelser, følelsesløshed, prikkende og stikkende fornemmelse, nedsat koncentrationsevne, savlen, udtalt træthed om dagen, udmattelse.
• Smerter i arme og/eller ben.
• Ubehag i kroppens muskler, sener eller led.
• Mavesmerter, kvalme, opkastninger (gastritis).
• Hjertebanken, svimmelhed når du rejser dig, åndenød.
• For højt- eller lavt blodtryk.
• Lysfølsomhed, summen for ørerne.
• Ondt i halsen, synkebesvær, hævet tunge, diarré, luft i maven, mavetarmbesvær.
• Kløende hududslæt, uren hud.
• Muskelkramper, stive eller hævede led.
• Unormale testresultater for leveren.
• Tørst, smerte, ubehag i brystet, unormal gang.

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter): 

• Løbende næse.
• Nedsat mængde kalcium i blodet.
• Panikanfald, nedtrykthed, langsom tankegang, mangel på følelser.
• Unormal holdning af hovedet (torticollis), lammelse, uro i benene, øget muskelspænding.
• Delvis eller fuldstændig tab af synet på det ene øje, kløende øjne, tørre øjne, synsforstyrrelser.
• Øresmerter
• Hikken.
• Sure opstød.
• Løs afføring.
• Hårtab, hævelse i ansigtet, hudirritation.
• Manglende evne til at åbne munden.
• Besvær med at holde på urinen, smerter eller besvær ved vandladning.
• Nedsat eller øget erektion, nedsat evne til at opnå orgasme, unormal modermælksproduktion.
• Forstørrede bryster hos både mænd og kvinder.
• Hedeture, feber.
• Nedsat eller øget mængde af hvide blodlegemer (i blodprøver).
• Unormale testresultater af hjerterytme og blodprøver.
• Allergisk eksem, udslæt med hævelser, rødme i huden, psoriasis.

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):  

• Alvorlig allergisk reaktion.
• Hos ældre med demens er der rapporteret om en lille stigning i antallet af dødsfald hos patienter der tager antipsykotisk medicin sammenlignet med dem der ikke tager antipsykotisk medicin.
• Blodpropper i årerne, især i benene (symptomerne er hævelse, smerte og rødmen i benet), som kan vandre gennem blodårerne til lungerne og medføre brystsmerter og vejrtrækningsproblemer. Du bør søge læge, hvis du oplever et eller flere af disse symptomer.

• Søvnbesvær, ufrivillig vandladning.
• Meget energisk og højt humør, underlig tankegang og hyperaktivitet.
• Besvimelse.
• Udbredt hævelse (nældefeber) med voldsom kløe.
• Hængende ansigt.
• Abstinenssymptomer hos nyfødte.

Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning er generende eller bliver værre, eller hvis du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. 

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via

Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

• Opbevar Zipranova utilgængeligt for børn. 

• Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C. 

• Tag ikke Zipranova efter den udløbsdato, der står på æsken (efter EXP). Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

• Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe lægemiddelrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide lægemiddelrester i afløbet, 

  toilettet eller skraldespanden. 

Zipranova indeholder:

• Aktivt stof: Hver hård kapsel indeholder ziprasidonhydrochlorid svarende til 80 mg ziprasidon.
• Øvrige indholdsstoffer: Magnesiumstearat, vandfri kolloid silica, croscarmellosenatrium og prægelatineret majsstivelse.

Gelatinekapsler: 

Underdel: Titandioxid (E171) og gelatine. 

Overdel: Indigocarmin (E132), titandioxid (E171) og gelatine. 

Udseende og pakningsstørrelser:

Zipranova 80 mg er hårde gelatinekapsler med hvid underdel og blå overdel. 

Zipranova 80 mg findes i pakningsstørrelsen 56 hårde kapsler i blister. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Paranova Danmark A/S
Stationsalleen 42, 1. sal, 2730 Herlev 

Frigivet af:
Paranova Pack A/S
Stationsalleen 42, 1. sal
DK-2730 Herlev