Alfentanil "Kalceks"

injektions-/infusionsvæske, opløsning 0,5 mg/ml

Kalceks

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til patienten

Alfentanil Kalceks 0,5 mg/ml injektions-/infusionsvæske, opløsning
alfentanil 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
  • Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk 

Oversigt over indlægssedlen

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal du vide, før du begynder at få Alfentanil Kalceks
  3. Sådan vil du få Alfentanil Kalceks
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Alfentanil Kalceks indeholder det aktive stof alfentanilhydrochlorid (herefter kaldet alfentanil). Det tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes ’opioidanalgetikum’. Alfentanil er et stærkt smertestillende middel (analgetikum), der anvendes på hospitaler. Det har en kortvarig hurtigt indsættende virkning og bruges derfor til kortvarige operationer og undersøgelser. 


Dette lægemiddel anvendes til voksne: 

  • som smertestillende middel ved påbegyndelse og/eller opretholdelse af fuld narkose.


Dette lægemiddel anvendes til nyfødte, spædbørn, børn og unge: 

  • som smertestillende middel sammen med sovemiddel (søvnfremkaldende) for at påbegynde narkose
  • som smertestillende middel i forbindelse med fuld narkose under såvel kortvarige som langvarige operationer.

2. Det skal du vide, før du begynder at få Alfentanil Kalceks

Du må ikke få Alfentanil Kalceks:

  • hvis du er allergisk over for alfentanilhydrochlorid, andre opioider eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).

Hvis du ikke er sikker på, om noget af ovenstående gælder for dig, så tal med lægen eller sundhedspersonalet, før du får dette lægemiddel. 

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du får Alfentanil Kalceks: 

  • hvis du har muskelsvækkelse (myasthenia gravis)
  • hvis du har problemer med hjertet eller blodomløbet
  • hvis du har kvæstelser i hovedet eller forhøjet tryk i hjernen
  • hvis du er på diæt med lavt indhold af natrium i maden
  • hvis du har ukontrolleret nedsat funktion af skjoldbruskkirtlen
  • hvis du har lungesygdom, åndedrætsbesvær kaldet 'obstruktiv lungesygdom' eller 'respirationsdæmpning' eller andre former for åndedrætsbesvær. Du kan måske kun få dette lægemiddel, hvis din vejrtrækning hjælpes af en maskine kaldet en ventilator
  • hvis du har nedsat lever- eller nyrefunktion
  • hvis du har et alkoholmisbrug
  • hvis du tager et lægemiddel kaldet MAO-hæmmer (monoaminoxidasehæmmer) eller har taget dette inden for de sidste 2 uger
  • hvis du eller nogen i din familie tidligere har misbrugt eller været afhængig af alkohol, receptpligtige lægemidler eller ulovlige stoffer ("afhængighed")
  • hvis du er ryger
  • hvis du tidligere har haft problemer med din sindstilstand (depression, angst eller en personlighedsforstyrrelse) eller er blevet behandlet af en psykiater for andre psykiske sygdomme.

Dette lægemiddel indeholder alfentanil, som er et opioid. Gentagen brug af opioide smertestillende midler kan medføre, at lægemidlet er mindre effektivt (din krop vænner sig til det). Det kan også føre til afhængighed og misbrug, som kan føre til livstruende overdosering. Hvis du er bekymret for, om du kan blive afhængig af Alfentanil Kalceks, er det vigtigt, at du kontakter din læge. 


Der kan forekomme muskelstivhed, som også kan involvere brystmuskulaturen. Dette kan undgås ved langsom intravenøs injektion (normalt tilstrækkeligt i små doser), præmedicinering med benzodiazepiner og brug af muskelafslappende midler. 

Nyfødte, børn og unge

Alfentanil Kalceks kan forårsage åndedrætsbesvær, især hos spædbørn og nyfødte. Hvis spædbørn eller nyfødte får Alfentanil Kalceks: 

  • vil deres åndedræt blive overvåget nøje under operationen og i et stykke tid derefter
  • kan lægen give et lægemiddel, som får musklerne til at slappe af og hindrer, at de bliver stive.

Brug af anden medicin sammen med Alfentanil Kalceks

Fortæl det altid lægen eller sundhedspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. 

Nogle lægemidler kan øge, svække eller ændre virkningen af Alfentanil Kalceks. I nogle tilfælde kan det være nødvendigt at justere dosis af Alfentanil Kalceks eller andre samtidigt anvendte lægemidler. 


Det er især vigtigt at fortælle det til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du bruger eller for nylig har brugt nogen af følgende lægemidler: 

  • lægemidler mod depression af typen monoaminoxidase-hæmmere (MAO-hæmmere) må ikke tages i de sidste 2 uger før eller samtidig med du får Alfentanil Kalceks)
  • lægemidler mod depression af typen selektive serotoningenoptagshæmmere (SSRI) eller serotonin- og noradrenalingenoptagshæmmere (SNRI).
    MAO, SSRI og SNRI kan øge risikoen for en potentielt livstruende tilstand kaldet serotoninsyndrom og må ikke gives samtidig med Alfentanil Kalceks. Symptomer på serotoninsyndrom kan omfatte forvirring, rastløshed, kvalme, opkastning eller diarré, svedtendens, feber, rystelser, muskelsammentrækninger, hurtig eller uregelmæssig hjertefrekvens, krampeanfald .
  • lægemiddel mod svamp (fluconazol, ketoconazol, itraconazol, voriconazol)
  • erythromycin (lægemiddel mod bakterier/antibiotika)
  • ritonavir (lægemiddel mod virus)
  • diltiazem (blodtryksmedicin)
  • cimetidin (mavesårsmedicin)
  • lægemidler der påvirker centralnervesystemet (CNS-dæmpende)
    • beroligende lægemidler som benzodiazepiner eller beslægtede lægemidler (beroligende midler, sovemedicin, medicin til behandling af psykiske lidelser)
    • andre stærke smertestillende midler over en længerevarende periode
    • visse ulovlige stoffer
    • alkohol.

Samtidig brug af Alfentanil Kalceks og CNS-dæmpende lægemidler øger risikoen for døsighed, åndedrætsbesvær (respirationsdæmpning), koma og kan være livstruende. I disse tilfælde kan det være nødvendigt at nedsætte dosis af Alfentanil Kalceks eller andre lægemidler for at mindske risikoen for disse bivirkninger.Samtidig brug af opioider og lægemidler til behandling af epilepsi, nervesmerter eller angst (gabapentin og pregabalin) øger risikoen for overdosering med opioider og respirationsdepression og kan være livstruende. 

Brug af Alfentanil Kalceks sammen med alkohol

Samtidig indtagelse af alkohol kan påvirke Alfentanil Kalceks aktivitet. 

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du får dette lægemiddel. 


Graviditet 

Det er sandsynligt, at fosteret kan blive påvirket. Lægen vil vurdere, om du kan få Alfentanil Kalceks. Hvis du får dette lægemiddel alligevel, vil udstyr til kunstigt åndedræt være let tilgængeligt efter behov for mor og spædbarn. Alfentanil Kalceks frarådes under fødsel. 


Amning 

Børn, der ammes, kan muligvis blive påvirket. Amning bør undgås indtil lægemidlet er ude af kroppen (ca. 24 timer). Brug ikke modermælk, der er pumpet ud inden for 24 timer efter, at du har fået Alfentanil Kalceks. 


Fertilitet 

Der foreligger begrænsede menneskelige data om alfentanils virkning på frugtbarhed hos mænd og kvinder. Dyreforsøg antyder ikke direkte skadelige virkninger på frugtbarhed. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Dette lægemiddel kan gøre dig søvnig eller svimmel. Afhængig af dosis skal du vente mindst 24 timer efter du har fået Alfentanil Kalceks, før du fører motorkøretøj eller betjener maskiner. 

Tal med din læge eller sundhedspersonalet, hvis du er i tvivl om du må du føre motorkøretøj eller betjene maskiner. 

Alfentanil Kalceks indeholder natrium

Hvis der indgives store mængder af opløsningen (f.eks. mere end 6,5 ml, svarende til mere end 

1 mmol natrium) skal følgende tages i betragtning: Dette lægemiddel indeholder 3,54 mg natrium (hovedingrediensen i madlavningssalt/bordsalt) for hver ml opløsning. Dette svarer til 0,18 % af den anbefalede maksimale daglige indtagelse af natrium til en voksen. 

3. Sådan vil du få Alfentanil Kalceks

Lægen vil beslutte, hvilken dosis du/dit barn vil få. Det afhænger af din alder, kropsvægt, fysiske tilstand, sygdomme som du måtte have, hvilke andre lægemidler du tager, og hvilken operationsform og bedøvelse du skal have. Er du i tvivl, så spørg lægen eller sundhedspersonalet.

Alfentanil Kalceks vil blive givet til dig af specialuddannet narkosepersonale som en injektion eller som drop (infusion) i en blodåre. Lægemidlet kan gives lige før eller under operationen.

Alfentanil Kalceks er et stærk smertestillende middel, der kan hæmme åndedrættet. Du vil derfor blive overvåget både under og et stykke tid efter operationen.

Nedsat leverfunktion
Det kan være nødvendigt med nedsat dosis.

Nedsat nyrefunktion
Det kan være nødvendigt med nedsat dosis.

Ældre og svækkede patienter
Dosis bør nedsættes hos ældre og svækkede patienter.

Patienter med nedsat skjoldbruskkirtelfunktion, lever-, nyre- eller lungesygdom eller alkoholisme kan have brug for en dosisjustering.

Dosering til nyfødte, spædbørn og børn
Dit barn vil få dette lægemiddel af specialuddannet narkosepersonale. Hos nyfødte kan det være nødvendigt med en lavere dosis alfentanil. Lægen vil bestemme den korrekte dosis for dit barn samt hvor og hvornår injektionen gives. Alle børn overvåges nøje, når de får alfentanil. Hvis du har yderligere spørgsmål eller bekymringer om brugen af dette lægemiddel til dit barn, så spørg narkoselægen eller narkosesygeplejersken. 

Hvis du har fået for meget Alfentanil Kalceks

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har fået mere af Alfentanil Kalceks, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas).

Da dette lægemiddel vil blive givet til dig af en læge eller sygeplejerske, er det usandsynligt, at du får for meget. Men hvis du føler dig utilpas, har åndedrætsbesvær (varierer fra usædvanligt langsomt åndedræt til åndedrætssvigt), muskelstivhed, følelse af svaghed på grund af lavt blodtryk eller langsom hjertefrekvens, skal du fortælle det til lægen eller sygeplejersken. I ovenstående tilfælde vil du få passende behandling (ilt, respirator og modgiften naloxon). 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

Der kan opstå nogle bivirkninger under operationen, som lægen vil behandle, mens andre kan opstå lige efter. 

Andre bivirkninger

Fortæl det straks til lægen eller sygeplejersken, hvis du oplever en eller flere af følgende bivirkninger, da disse kan kræve øjeblikkelig lægehjælp: 


Ikke almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer) 

  • Svækket vejrtrækning, blåfarvning af læber og negle
  • Kramper i svælget med vejrtrækningsbesvær


Sjælden (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer) 

  • Kortåndethed, vejrtrækningbesvær (åndenød), astmalignende anfald


Hyppigheden er ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data): 

  • Pludseligt hududslæt, åndedrætsbesvær og besvimelse (inden for minutter til timer), pga. overfølsomhed (kan være potentielt dødeligt)

Andre bivirkninger

Meget almindelige (kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer) 

  • Kvalme, opkastning


Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) 

  • Uregelmæssig vejrtrækning med vejrtrækningspauser (apnø)
  • Opstemthed (eufori)
  • Bevægelsesforstyrrelser, ufrivillige bevægelser, svimmelhed, døsighed
  • Synsforstyrrelser
  • Langsom eller hurtig puls (kan være alvorligt)
  • Højt eller lavt blodtryk (højt blodtryk skal behandles, ekstremt højt blodtryk er alvorligt)
  • Muskelstivhed
  • Kulderystelser, smerter ved injektionsstedet, træthed
  • Smerter i forbindelse med behandlingen


Ikke almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer) 

  • Hovedpine, søvnlignende sløvhedstilstand, reagerer ikke på stimulering
  • Uregelmæssig puls, nedsat hjertefrekvens (kan være eller blive alvorligt)
  • Hikke, for meget kuldioxid i blodet
  • Allergisk eksem eller irritation af huden/udslæt (allergisk hudbetændelse), kraftig sveden
  • Smerter
  • Forvirring eller uro efter operation, problemer med luftvejene som følge af narkosen


Sjælden (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer) 

  • Uro, gråd
  • Smerter i venerne
  • Næseblod
  • Kløe
  • Komplikationer i nervesystemet som følge af narkosen
  • Komplikationer i forbindelse med behandlingen (komplikationer ved operation)
  • Intubationskomplikationer (relateret til indsættelse af en plastikslange i luftrøret).


Hyppigheden er ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data): 

  • Forvirring eller desorientering
  • Bevidstløshed (efter operationen), kramper, anfald af ufrivillige bevægelser i musklerne
  • Små pupiller
  • Hoste
  • Rødmen af huden, udslæt
  • Feber
  • Hjertestop
  • Respirationsophør (når vejrtrækningen stopper)


Bivirkninger hos nyfødte, børn og unge
Hyppigheden og typen af bivirkninger hos børn og unge er de samme som beskrevet ovenfor. Muskelspjæt og muskelstivhed kan forekomme hyppigere hos nyfødte end hos ældre, der behandles med Alfentanil Kalceks. 

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via 


Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
2300 København S 

Websted: www.meldenbivirkning.dk 


Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

Opbevares utilgængeligt for børn. 


Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på ampullens etiket og pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 


Lægen eller sygeplejersken er ansvarlig for korrekt opbevaring, brug og bortskaffelse af dette lægemiddel/fortyndede produkt. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Alfentanil Kalceks indeholder:

  • Aktivt stof/aktive stoffer: alfentanilhydrochlorid.
    Hver 1 ml opløsning indeholder alfentanilhydrochlorid svarende til 500 mikrogram alfentanil.
    Hver 2 ml ampul indeholder alfentanilhydrochlorid svarende til 1 mg alfentanil.
    Hver 10 ml ampul indeholder alfentanilhydrochlorid svarende til 5 mg alfentanil.
  • Øvrige indholdsstoffer: natriumchlorid, natriumhydroxid (til pH-justering), vand til injektionsvæsker. Se pkt. 2 (natrium).

Udseende og pakningsstørrelser

Klar, farveløs opløsning, fri for synlige partikler. 


2 ml og 10 ml farveløse glasampuller med OPC (One-Point-Cut). Ampullerne er pakket i dæklag.
Dæklagene er pakket i en kartonæske. 


Pakningsstørrelser

5 eller 10 ampuller med 2 ml 

5 eller 10 ampuller med 10 ml 


Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.  

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

AS Kalceks 

Krustpils iela 71E, Rīga, LV-1057, Letland 

Tlf: +371 67083320 

E-mail: kalceks@kalceks.lv 

Dette lægemiddel er godkendt i medlemslandene i Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde og i Det Forenede Kongerige (Nordirland) under følgende navne: Danmark Alfentanil Kalceks

 

Danmark 

Alfentanil Kalceks 

Belgien 

Alfentanil Kalceks 0,5 mg/ml, solution injectable/pour perfusion
Alfentanil Kalceks 0,5 mg/ml, oplossing voor injectie/infusie
Alfentanil Kalceks 0,5 mg/ml, Injektions-/Infusionslösung 

Finland 

Alfentanil Kalceks 0,5 mg/ml injektio-/infuusioneste, liuos 

Frankrig 

ALFENTANIL KALCEKS 0,5 mg/mL, solution injectable/pour perfusion 

Tyskland 

Alfentanil Kalceks 500 Mikrogramm/ml Injektions-/Infusionlösung 

Irland 

Alfentanil 500 micrograms/ml solution for injection/infusion 

Letland 

Alfentanil Kalceks 0,5 mg/ml šķīdums injekcijām/infūzijām 

Holland 

Alfentanil Kalceks 0,5 mg/ml oplossing voor injectie/infusie 

Norge 

Alfentanil Kalceks 

Portugal 

Alfentanilo Kalceks 

Sverige 

Alfentanil Kalceks 

Det Forenede Kongerige (Nordirland) 

Alfentanil 500 micrograms/ml solution for injection/infusion 

 

Oplysninger tiltænkt læger og sundhedspersonale

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:

Vejledning til klargøring og anvendelse
Kun til engangsbrug.
Vejledning til fremstilling af fortyndet opløsning:  

  • Kontrollér ampullen visuelt inden brug. Der bør kun anvendes klare opløsninger, der er fri for partikler.
  • Bær handsker under åbning af ampullen.
  • Åbning af ampullen:
    1) Vend ampullen, så den farvede prik vender opad. Hvis der er opløsning i den øverste del af ampullen, så bank let med fingeren for at få al opløsning ned i bunden af ampullen.
    2) Brug begge hænder til at åbne ampullen. Mens du holder den nederste del af ampullen i den ene hånd, skal du bruge den anden hånd til at knække den øverste del af ampullen i retning væk fra det farvede punkt (se nedenstående billeder).
  • Lægemidlet skal anvendes umiddelbart efter åbning af ampullen.
  • Fortynd ampullens indholdet til en koncentration på 25-80 mikrog/ml med:
    • 0,9 % natriumchloridopløsning eller
    • 5 % glucoseopløsning eller
    • Ringelaktatopløsning.
  • Kassér eventuelt ikke anvendt lægemiddel.
  • Hvis huden ved et uheld eksponeres, skal der behandles ved at skylle det berørte område med vand. Undgå at bruge sæbe, sprit og andre rengøringsmidler, der kan medføre kemiske eller fysiske skader på huden.

Fortyndede opløsninger er kemisk og fysisk stabile ved kontakt med sædvanligvis anvendte intravenøse administrationsenheder.

Holdbarhed efter fortynding
Der er påvist kemisk og fysisk stabilitet under brug i 48 timer ved 25 °C og 2 til 8 °C.
Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør det opløste præparat bruges med det samme. Hvis præparatet ikke anvendes straks, er brugsopbevaringstider og forhold før anvendelse brugerens ansvar. Det bør sædvanligvis ikke opbevares længere end 24 timer ved 2-8 °C, med mindre fortynding har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.

Indgivelsesmåde
Til intravenøs brug.
Alfentanil Kalceks bør anvendes som bolusinjektioner (korte operationer) eller bolus suppleret med gentagen administration af alfentanil eller ved infusion (langvarige smertefulde operationer).
Alfentanil bør kun gives af anæstesiologer, der er uddannet i administration af narkose og håndtering af respiratoriske virkninger af potente opioider.

Dosering
Alfentanildosis bør individualiseres i henhold til alder, kropsvægt, fysisk tilstand, underliggende patologiske forhold, brug af øvrige lægemidler såvel som operationsform og anæstesi.

Voksne patienter

Det sædvanlige dosisregime er som følger: 

Voksne 

Initial 

Supplerende  

Spontan respiration 

500 mikrog (1 ml) 

250 mikrog (0,5 ml) 

Assisteret ventilation 

30-50 mikrog/kg 

15 mikrog/kg 

 

  • Kortvarige operationer og ambulante operationer

Hos patienter med spontan vejrtrækning bør den indledende bolusdosis gives langsomt over ca. 30 sekunder (det kan være nyttigt at fortynde).

Efter intravenøs administration til ikke-præmedicinerede voksne patienter kan 500 mikrog (1 ml) alfentanil forventes at have maksimal virkning efter 90 sekunder og som analgesi efter 5-10 minutter. 

 

  • Operationer af mellemlang og lang varighed

Perioder med mere smertefulde stimuli kan overvindes ved gentagen administration af 250 mikrog (0,5 ml) alfentanil. For operationer af længere varighed kræves yderligere administrationer.

Hos ventilerede patienter bør den sidste dosis alfentanil ikke gives senere end ca. 10 minutter inden operationens afslutning for at undgå postoperativ respirationsdepression.

Hos ventilerede patienter, der gennemgår længere operationer, kan alfentanil infunderes med en hastighed på 0,5-1 mikrog/kg/minut. Der kan kun opnås tilstrækkelige plasmakoncentrationer af alfentanil, hvis der forud for denne infusion gives en initialdosis på 50-100 mikrog/kg som en bolus eller hurtig infusion over 10 minutter.

Det kan være tilstrækkeligt med lavere doser, for eksempel hvor anæstesi suppleres med andre midler.

Infusionen skal seponeres op til 30 minutter før den forventede afslutning af operationen.

Forøgelse af infusionshastigheden kan forlænge opvågning. Supplerende anæstesi håndteres bedst, ved behov i perioder med smertefulde stimuli, ved ekstra bolusdoser af alfentanil (500 mikrog til 1 mg svarende til 1-2 ml) eller lave koncentrationer af et flygtigt middel i korte perioder.

Patienter med alvorlige forbrændinger, der skal forbindes, etc., har fået en initialdosis på 18-28 mikrog/kg/min i op til 30 minutter uden behov for mekanisk ventilation.

Ved hjertekirurgi er der anvendt doser i intervallet 12-50 mg/time som eneste anæstetikum.

Pædiatrisk population
Udstyr til assisteret ventilation bør være til rådighed til brug hos børn i alle aldre, selv til kortvarige operationer hos børn med spontan vejrtrækning.

Data på børn - særligt børn i alderen fra 1 måned til 1 år, er begrænset. 

  • Nyfødte (0 til 27 dage)
    Farmakokinetikken er meget variable hos nyfødte - især hos for-tidligt-fødte. Clearance og proteinbinding er lavere, og det kan være nødvendigt at give en lavere dosis alfentanil. Nyfødte bør monitoreres nøje, og alfentanildosis skal titreres i henhold til respons.
  • Spædbørn og småbørn (28 dage til 23 måneder)
    Clearance kan være højere hos spædbørn og småbørn sammenlignet med niveauet hos voksne. Til opretholdelse af analgesi kan det være nødvendigt at øge alfentanils infusionshastighed.
  • Børn (2 til 11 år)
    Clearance kan være en smule højere hos børn, og infusionshastigheden skal muligvis øgee.
  • Unge
    Alfentanils farmakokinetik hos unge er magen til voksnes, og særlige dosisanbefalinger er ikke påkrævet.


Dosisanbefalinger til pædiatriske patienter
Alfentanils brede variation i respons gør det vanskeligt at angive dosisanbefalinger til mindre børn. Til større børn anses det for passende at give alfentanil som en bolusdosis på 10-20 mikrog/kg til induktion af anæstesi (dvs. som supplement til propofol eller inhalationsanæstesi) eller som analgetikum. Der kan gives supplerende bolusinjektioner med 5-10 mikrog/kg alfentanil med passende intervaller.

For at opretholde analgesi hos børn under en operation kan der administreres alfentanil med en infusionshastighed på 0,5 til 2 mikrog/kg/min. Dosis skal op- eller nedtitreres i forhold til den enkelte patients behov. Ved kombination med et intravenøst anæstetisk middel er den anbefalede dosis ca. 1 mikrog/kg/min.

Der kan være en øget risiko for respirationskomplikationer og muskelrigiditet ved administration af alfentanil til nyfødte og meget små børn. Nødvendige forsigtighedsregler beskrives nærmere i pkt. 4.4.

Nedsat leverfunktion
Det kan være nødvendigt med nedsat dosis.

Nedsat nyrefunktion
Alfentanils clearance er uændret ved nyreinsufficiens. Der er dog en øget fri fraktion og derfor kan lavere dosis være påkrævet.

Ældre og svækkede patienter
Den indledende dosis skal reduceres hos ældre (>65 år) og svækkede patienter. Der skal tages hensyn til effekten af den indledende dosis, når supplerende doser bestemmes.

Patienter med samtidige komorbiditet
Alfentanil skal titreres med forsigtighed hos patienter med følgende tilstande:  

  • ukontrolleret hypothyroidisme
  • lungesygdomme, især ved nedsat respirationsevne
  • alkoholisme eller nedsat lever- eller nyrefunktion.

Disse patienter kræver forlænget post-operativ monitorering. 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest revideret i 07/2023. 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...