Dabigatran etexilate "Orion"

Indlægsseddel: Information til patienten

Dabigatran etexilate ”Orion” 110 mg hårde kapsler
dabigatranetexilat 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
• Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
• Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
• Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. 

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Dabigatran etexilate Orion
3. Sådan skal du tage Dabigatran etexilate Orion
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Dabigatran etexilate Orion indeholder det aktive stof dabigatranetexilat, og hører til en gruppe lægemidler, der kaldes antikoagulantia (blodfortyndende lægemidler). Det virker ved at blokere for et stof i kroppen, som er involveret i dannelsen af blodpropper. 

Dabigatran etexilate Orion anvendes til voksne for at: 

• forebyggedannelse af blodpropper i venerne efter udskiftning af knæ- eller hofte
• forhindre blodpropper i hjernen (apopleksi) og i andre blodkar i kroppen, hvis du har en form for uregelmæssig hjerterytme, der kaldes non-valvulær atrieflimren, og mindst en yderligere risikofaktor
• behandle blodpropper i vener i ben og lunger, samt forebyggelse af sådanne nye blodpropper.

Dabigatran etexilate Orion anvendes til børn for at: 

• behandle blodpropper samt forebygge nye blodpropper.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 

Tag ikke Dabigatran etexilate Orion

• hvis du er allergisk over for dabigatranetexilat eller et af de øvrige indholdsstoffer i Dabigatran etexilate Orion (angivet i punkt 6)
• hvis du har svært nedsat nyrefunktion
• hvis du aktuelt bløder
• hvis du har en sygdom i et af dine organer, som øger risikoen for alvorlig blødning (f.eks. mavesår, skade eller blødning i hjernen, en nylig operation i hjernen eller øjnene)
• hvis du har øget tendens til at bløde. Denne kan være medfødt, have ukendte årsager eller skyldes andre lægemidler.
• hvis du tager lægemidler til forebyggelse af blodpropper (f.eks. warfarin, rivaroxaban, apixaban eller heparin), bortset fra ved skift til anden blodfortyndende behandling, hvis du samtidig har et vene- eller arteriekateter, og du får heparin i det kateter for at holde det åbent eller mens dit hjerteslag vender tilbage til normalen ved en procedure kaldet kateterablation for hjerteflimmer
• hvis du har svært nedsat leverfunktion eller leversygdom, som kan være livstruende
• hvis du tager oral ketoconazol eller itraconazol, som er lægemidler til behandling af svampeinfektioner
• hvis du tager oral ciclosporin, som er et lægemiddel til forebyggelse af organafstødning efter transplantation
• hvis du tager dronedaron, som et lægemiddel til behandling af unormal hjerterytme
• hvis du tager et kombinationspræparat med glecaprevir og pibrentasvir, som et antiviralt lægemiddel, der bruges til behandling af hepatitis C
• hvis du har fået en hjerteklapprotese, som kræver permanent blodfortynding.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, før du tager Dabigatran etexilate Orion. Det kan også være nødvendigt at kontakte lægen mens du er i behandling med dette lægemiddel, hvis du får symptomer, eller hvis du skal opereres. 

Fortæl det til din læge, hvis du har eller har haft en medicinsk tilstand eller sygdom, især dem, der er nævnt i den følgende liste:  

• hvis du har en øget risiko for blødninger, som f.eks.:
  • hvis du har haft en blødning for nylig
  • hvis du har fået taget et stykke væv ud (en biopsi) i løbet af den sidste måned
  • hvis du har haft en alvorlig skade (f.eks. knoglebrud, kvæstelse i hovedet eller en skade, der har krævet operation)
  • hvis du lider af en betændelseslignende tilstand i spiserøret eller maven
  • hvis du har problemer med tilbageløb af mavesaft til spiserøret
  • hvis du får lægemidler, der kan øge risikoen for blødning. Se ’Brug af andre lægemidler sammen med Dabigatran etexilate Orion’ nedenfor
  • hvis du tager antiinflammatoriske lægemidler, som f.eks. diclofenac, ibuprofen, piroxicam
  • hvis du har en betændelsestilstand i hjertet (bakteriel endocardit)
  • hvis du ved, at du har nedsat nyrefunktion eller du lider af dehydrering (symptomer omfatter tørstfornemmelse og en reduceret mængde mørkfarvet (koncentreret)/skummende urin)
  • hvis du er over 75 år
  • hvis du er voksen og vejer 50 kg eller mindre
  • kun, hvis det anvendes til børn: hvis barnet har en infektion rundt om eller i hjernen.
• hvis du har haft et hjerteanfald, eller du er blevet diagnosticeret med sygdomme, som øger risikoen for at få et hjerteanfald.
• hvis du har en leversygdom, som er forbundet med en påvirkning af blodprøveresultater. Hvis det er tilfældet, kan brugen af dette lægemiddel ikke anbefales.

Vær særlig forsigtig med Dabigatran etexilate Orion

• hvis du har behov for en operation:
  I dette tilfælde skal behandling med Dabigatran etexilate Orion midlertidigt stoppes, da der er en øget risiko for blødning under og kort efter en operation. Det er meget vigtigt at tage Dabigatran etexilate Orion før og efter operationen nøjagtigt på de tidspunkter, som du har fået fortalt af lægen.
• hvis en operation involverer et kateter eller en injektion i rygmarven (f.eks. for epidural eller spinal anæstesi eller smertelindring):
  • det er meget vigtigt at tage Dabigatran etexilate Orion før og efter operationen nøjagtigt på de tidspunkter, som du har fået fortalt af lægen
  • fortæl det straks til lægen, hvis dine ben bliver følelsesløse eller svage, eller du får problemer med tarmen eller blæren efter endt anæstesi, da det er nødvendigt med akut behandling.
• hvis du falder eller kommer til skade, især hvis du slår hovedet, skal du straks søge lægehjælp. Det kan være nødvendigt, at du bliver undersøgt af en læge, da du kan have en øget risiko for blødning.
• hvis du ved, at du har en sygdom, der hedder antifosfolipidsyndrom (en forstyrrelse i immunsystemet, der giver øget risiko for blodpropper), skal du sige det til lægen, som vil vurdere, om behandlingen skal ændres.

Brug af andre lægemidler sammen med Dabigatran etexilate Orion

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager andre lægemidler, for nylig har taget andre lægemidler eller planlægger at tage andre lægemidler. Fortæl det især til lægen, før du tager Dabigatran etexilate Orion, hvis du tager et af de nedenstående lægemidler: 

• lægemidler, der mindsker blodets evne til at størkne (f.eks. warfarin, phenprocoumon, acenocoumarol, heparin, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxaban, acetylsalicylsyre)
• lægemidler til behandling af svampeinfektioner (f.eks. ketoconazol, itraconazol), bortset fra lægemidler til brug på huden
• lægemidler til behandling af uregelmæssig hjerterytme (f.eks. amiodaron, dronedaron, kinidin, verapamil). Hvis du tager lægemidler, der indeholder amiodaron, kinidin eller verapamil, kan lægen fortælle dig, at du skal bruge en reduceret dosis Dabigatran etexilate Orion, afhængig af sygdommen, som du har fået det ordineret mod. Se punkt 3.
• lægemidler til forebyggelse af organafstødning efter transplantation (f.eks. tacrolimus eller ciclosporin)
• et kombinationspræparat med glecaprevir og pibrentasvir (et antiviralt lægemiddel, der anvendes til at behandle hepatitis C)
• antiinflammatorisk og smertelindrende lægemidler (f.eks. acetylsalicylsyre, ibuprofen, diclofenac)
• perikon, et naturlægemiddel som bruges mod depression
• lægemidler mod depression, der kaldes selektive serotonin-genoptagelseshæmmere eller serotoninnoradrenalin-genoptagelseshæmmere
• rifampicin eller clarithromycin (to antibiotika)
• antivirale lægemidler mod aids (f.eks. ritonavir)
• visse former for lægemidler til behandling af epilepsi (f.eks. carbamazepin, phenytoin).

Graviditet og amning

Virkningen af Dabigatran etexilate Orion på graviditet og et ufødt barn kendes ikke. Du må ikke tage dette lægemiddel, hvis du er gravid, medmindre din læge siger, at det er sikkert nok for dig. Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, bør du undgå graviditet, mens du tager Dabigatran etexilate Orion.

Du må ikke amme, mens du tager Dabigatran etexilate Orion. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Dabigatran etexilate Orion påvirker ikke evnen til at køre bil eller betjene maskiner. 

Dabigatran etexilate Orion indeholder natrium

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. kapsel, dvs. det er i det væsentlige natriumfri. 

Dabigatran etexilate Orion kapsler kan anvendes til voksne og børn i alderen 8 år eller ældre, som kan sluge kapslerne hele. Der er andre aldersrelevante dosisformer til behandling af børn under 8 år. 

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen. 

Tag Dabigatran etexilate Orion som anbefalet herunder for de forskellige indikationer:

Forebyggelse af dannelse af blodpropper efter udskiftning af knæ- eller hofte
Den anbefalede dosis er 220 mg 1 gang dagligt (taget som 2 kapsler på 110 mg). 

Hvis din nyrefunktion er nedsat til mindre end det halve, eller hvis du er 75 år eller ældre, er den anbefalede dosis 150 mg 1 gang dagligt (taget som 2 kapsler på 75 mg). 

Hvis du tager lægemidler, der indeholder amiodaron, kinidin eller verapamil, er den anbefalede dosis 150 mg 1 gang dagligt (taget som 2 kapsler på 75 mg). 

Hvis du tager lægemidler, der indeholder verapamil, og du har en nedsat nyrefunktion med mere end halvdelen, bør du behandles med en reduceret dosis på 75 mg Dabigatran etexilate Orion, fordi din risiko for blødning kan være øget. 

Ved begge slags operationer er det sådan, at behandlingen ikke påbegyndes, hvis det stadig bløder fra operationssåret. Hvis behandlingen først kan begynde dagen efter operationen, skal du begynde doseringen med at tage 2 kapsler 1 gang dagligt. 

Efter udskiftning af knæ 

Du skal begynde behandlingen med Dabigatran etexilate Orion, inden for 1-4 timer efter operationen er afsluttet, med 1 kapsel. Derefter skal du tage 2 kapsler 1 gang dagligt i totalt 10 dage. 

Efter udskiftning af hofte 

Du skal begynde behandlingen med Dabigatran etexilate Orion, inden for 1-4 timer efter operationen er afsluttet, med 1 kapsel. Derefter skal du tage 2 kapsler 1 gang dagligt i totalt 28-35 dage. 

Forebyggelse af blodpropper i hjernen og andre steder i blodkarrene ved unormal hjerterytme og behandling af blodpropper i vener i ben og lunger samt forebyggelse af nye blodpropper i ben og lunger 

Den anbefalede dosis er 300 mg, der tages som en kapsel på 150 mg 2 gange dagligt. 

Er du 80 år eller ældre, så er den anbefalede dosis 220 mg, der tages som en kapsel på 110 mg to gange dagligt. 

Hvis du tager lægemidler, der indeholder verapamil, så bør dosis af Dabigatran etexilate Orion kun være 220 mg, der tages som en kapsel på 110 mg to gange dagligt, fordi din risiko for blødning kan være øget. 

Hvis du evt. har en øget risiko for blødning, kan din læge vælge at ordinere en dosis på 220 mg, der tages som en kapsel på 110 mg to gange dagligt. 

Hvis dit hjerteslag skal vende tilbage til normalen ved en procedure kaldet kardiovertering, kan du fortsætte med at tage dette lægemiddel. Tag Dabigatran etexilate Orion efter lægens anvisning. 

Hvis du, ved en procedure der kaldes perkutan koronar intervention med stenting, har fået indsat medicinsk udstyr (en stent) i en blodåre for at holde den åben, kan du blive behandlet med Dabigatran etexilate Orion efter lægen har besluttet, at en normal kontrol af blodstørkningen er blevet opnået. Tag Dabigatran etexilate Orion efter lægens anvisning. 

Behandling af blodpropper samt forebyggelse af nye blodpropper hos børn 

Dabigatran etexilate Orion skal tages to gange dagligt, én dosis om morgenen og én dosis om aftenen, på omtrent samme tidspunkt hver dag. Intervallet mellem doseringer skal være så tæt på 12 timer som muligt.

Den anbefalede dosis afhænger af vægt og alder. Din læge vil bestemme den korrekte dosis. Din læge kan justere dosis i løbet af behandlingen. Bliv ved med at bruge alle andre lægemidler, medmindre lægen beder dig om at stoppe brugen af nogen af dem. 

Tabel 1 viser den enkelte og den samlede daglige dosis af Dabigatran etexilate Orion i milligram (mg). Doserne afhænger af patientens vægt i kilogram (kg) og alder i år. 

Tabel 1: Doseringstabel for Dabigatran etexilate Orion kapsler 

Enkeltdoser, der kræver kombinationer af flere end én kapsel: 

Sådan skal du tage Dabigatran etexilate Orion

Dabigatran etexilate Orion kan tages sammen med eller uden mad. Slug kapslen hel med et glas vand for at lette passagen til mavesækken. Lad være med at dele eller tygge kapslen eller tage indholdet ud, da det kan øge blødningsrisikoen. 

Skift i blodfortyndende behandling
Skift ikke blodfortyndende behandling, uden specifik rådgivning fra lægen. 

Hvis du har taget for meget Dabigatran etexilate Orion

Kontakt lægen, skadestuen eller apotekspersonalet, hvis du har taget mere af Dabigatran etexilate Orion, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas). Hvis du har taget for meget af dette lægemiddel, øges risikoen for blødning. Specifikke behandlingsmuligheder er tilgængelige. 

Hvis du har glemt at tage Dabigatran etexilate Orion

Forebyggelse af dannelse af blodpropper efter udskiftning af knæ- eller hofte 

Fortsæt næste dag med dine resterende daglige doser Dabigatran etexilate Orion på samme tidspunkt, som du plejer. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. 

Anvendelse til voksne: Forebyggelse af blodpropper i hjernen og andre steder i blodkarrene ved unormal hjerterytme og behandling af blodpropper i vener i ben og lunger samt forebyggelse af nye blodpropper i ben og lunger. 

Anvendelse til børn: Behandling af blodpropper samt forebyggelse af nye blodpropper hos børn
En glemt dosis kan stadig tages op til 6 timer før næste dosis skal tages. 

En glemt dosis skal udelades, hvis den resterende tid, før næste dosis skal tages, er under 6 timer. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. 

Hvis du holder op med at tage Dabigatran etexilate Orion

Tag Dabigatran etexilate Orion nøjagtigt som foreskrevet. Du må ikke holde op med at tage dette lægemiddel uden først at tale med lægen, da risikoen for at udvikle en blodprop kan være større, hvis du stopper for tidligt med behandlingen. Kontakt lægen, hvis du oplever fordøjelsesbesvær, efter du har taget Dabigatran etexilate Orion. 

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

Dabigatran etexilate Orion virker på blodets størkning, så de fleste bivirkninger er tegn på blå mærker eller blødninger. Alvorlig eller svær blødning kan forekomme, de udgør de mest alvorlige bivirkninger og kan, uafhængigt af, hvor blødningen forekommer, være invaliderende, livstruende eller endog med dødelig udgang. Sådanne blødninger er ikke altid synlige. 

Kontakt straks lægen, hvis du får en blødning, som ikke stopper af sig selv eller der opstår tegn på længerevarende eller kraftig blødning (usædvanlig svaghed, træthed, bleghed, svimmelhed, hovedpine eller uforklarlig hævelse). Din læge kan i så fald beslutte at holde dig under nøje observation eller ændre dit lægemiddel. 

Kontakt straks lægen, hvis du får en alvorlig allergisk reaktion, som medfører vejrtrækningsbesvær eller svimmelhed. 

De nedenfor anførte mulige bivirkninger er grupperet efter, hvor ofte de kan forekomme:

Forebyggelse af dannelse af blodpropper efter udskiftning af knæ- eller hofte 

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer): 

• nedsat indhold af hæmoglobin i blodet (substans i de røde blodlegemer)
• unormale laboratorietestresultater for leverfunktionen.

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer): 

• blødning kan forekomme fra næsen, i maven eller tarmen, fra penis/vagina eller urinvejene (inkl. blod i urinen der farver urinen pink eller rød), fra hæmorider, fra endetarmen, under huden, i led, fra eller efter et uheld, eller efter en operation
• blodudtrækninger eller blå mærker efter operation
• blod i afføringen fundet ved laboratorieanalyse
• nedsat antal røde blodlegemer
• fald i andelen af blodlegemer
• allergisk reaktion
• opkastning
• hyppig løs eller vandig afføring
• utilpashed
• sårsekret (udsivning af væske fra operationssåret)
• stigning i leverenzymer
• gulfarvning af huden eller af det hvide i øjnene på grund af lever- eller blodproblemer.

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1 000 personer): 

• blødning
• blødning kan forekomme i hjernen, fra operationssnittet, fra et injektionssted eller fra det sted, hvor et kateter går ind i en vene
• blodigt udflåd fra det sted, hvor et kateter går ind i en vene
• ophostning af blod eller blodigt spyt
• nedsat antal blodplader
• nedsat antal røde blodlegemer efter en operation
• alvorlig allergisk reaktion, som medfører vejrtrækningsbesvær eller svimmelhed
• alvorlig allergisk reaktion, som medfører hævelser i ansigtet eller svælget
• hududslæt fremtrædende som mørkerøde, hævede, kløende buler forårsaget af en allergisk reaktion
• pludselig ændring af hudens farve og udseende
• kløe
• mavesår eller sår i tarmen (inkl. sår i spiserøret)
• betændelseslignende tilstand i spiserør og mave
• tilbageløb af mavesaft til spiserøret
• mavesmerter
• fordøjelsesbesvær
• synkebesvær
• sårvæske
• sårvæske efter operation.

Ikke kendt (hyppigheden kan ikke beregnes ud fra de tilgængelige data): 

• vejrtrækningsbesvær eller hvæsende vejrtrækning
• nedsat antal af eller endog mangel på hvide blodlegemer (disse hjælper med at bekæmpe infektioner)
• hårtab.

Forebyggelse af blodpropper i hjernen og andre steder i blodkarrene ved unormal hjerterytme

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer): 

• blødning kan forekomme fra næsen, i maven eller tarmen, fra penis/vagina eller urinvejene (inkl. blod i urinen, der farver urinen pink eller rød) eller under huden
• nedsat antal røde blodlegemer
• mavesmerter
• fordøjelsesbesvær
• hyppig løs eller vandig afføring
• utilpashed.

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer): 

• blødning
• blødning kan forekomme fra hæmorider, fra endetarmen eller i hjernen
• blodansamling
• ophostning af blod eller blodigt spyt
• nedsat antal blodplader
• nedsat indhold af hæmoglobin i blodet (substans i de røde blodlegemer)
• allergisk reaktion
• pludselig ændring af hudens farve eller udseende
• kløe
• mavesår eller sår i tarmen (inkl. sår i spiserøret)
• betændelseslignende tilstand i spiserør og mave
• tilbageløb af mavesaft til spiserøret
• opkastning
• synkebesvær
• unormale laboratorietestresultater for leverfunktionen.

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1 000 personer): 

• blødning kan forekomme i et led, efter operation, efter et uheld, fra et injektionssted, eller fra det sted, hvor et kateter går ind i en vene
• alvorlig allergisk reaktion, som medfører vejrtrækningsbesvær eller svimmelhed
• alvorlig allergisk reaktion, som medfører hævelser i ansigtet eller svælget
• hududslæt fremtrædende som mørkerøde, hævede, kløende buler forårsaget af en allergisk reaktion
• fald i andelen af blodlegemer
• stigning i leverenzymer.
• gulfarvning af huden eller af det hvide i øjnene på grund af lever- eller blodproblemer.

Ikke kendt (hyppigheden kan ikke beregnes ud fra de tilgængelige data): 

• vejrtrækningsbesvær eller hvæsende vejrtrækning
• nedsat antal af eller endog mangel på hvide blodlegemer (disse hjælper med at bekæmpe infektioner)
• hårtab.

I et af de kliniske studier var hyppigheden af hjerteanfald numerisk højere med Dabigatran etexilate Orion end med warfarin. Den samlede forekomst var lav.

Behandling af blodpropper i vener i ben og lunger samt forebyggelse af nye blodpropper i ben og/eller lunger

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer): 

• blødning kan forekomme fra næsen, i maven eller tarmen, fra endetarmen, fra penis/vagina eller urinvejene (inkl. blod i urinen, der farver urinen pink eller rød) eller under huden
• fordøjelsesbesvær.

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer): 

• blødning
• blødning kan forekomme i et led eller efter et uheld
• blødning kan forekomme fra hæmorider
• nedsat antal røde blodlegemer
• blodansamling
• ophostning af blod eller blodigt spyt
• allergisk reaktion
• pludselig ændring af hudens farve eller udseende
• kløe
• mavesår eller sår i tarmen (inkl. sår i spiserøret)
• betændelseslignende tilstand i spiserør og mave
• tilbageløb af mavesaft til spiserøret
• kvalme
• opkastning
• mavesmerter
• hyppig løs eller vandig afføring
• unormale laboratorietestresultater for leverfunktionen
• stigning i leverenzymer.

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1 000 personer): 

• blødning kan forekomme efter operation, fra et injektionssted eller fra det sted, hvor et kateter går ind i en vene eller i hjernen
• nedsat antal blodplader
• alvorlig allergisk reaktion, som medfører vejrtrækningsbesvær eller svimmelhed
• alvorlig allergisk reaktion, som medfører hævelser i ansigtet eller svælget
• hududslæt fremtrædende som mørkerøde, hævede, kløende buler forårsaget af en allergisk reaktion
• synkebesvær.

Ikke kendt (hyppigheden kan ikke beregnes ud fra de tilgængelige data): 

• vejrtrækningsbesvær eller hvæsende vejrtrækning
• nedsat indhold af hæmoglobin i blodet (substans i de røde blodlegemer)
• fald i andelen af blodlegemer
• nedsat antal af eller endog mangel på hvide blodlegemer (disse hjælper med at bekæmpe infektioner)
• gulfarvning af huden eller af det hvide i øjnene på grund af lever- eller blodproblemer
• hårtab.

I studieprogrammet var hyppigheden af hjerteanfald højere med Dabigatran etexilate Orion end med warfarin. Den samlede forekomst var lav. Der var ikke set ubalance i hyppigheden af hjerteanfald hos patienter behandlet med dabigatran sammenlignet med hos patienter behandlet med placebo.

Behandling af blodpropper samt forebyggelse af nye blodpropper hos børn

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer): 

• nedsat antal røde blodlegemer
• nedsat antal blodplader
• hududslæt fremtrædende som mørkerøde, hævede, kløende buler forårsaget af en allergisk reaktion
• pludselig ændring af hudens farve og udseende
• blodansamling
• næseblod
• tilbageløb af mavesaft til spiserøret
• opkastning
• kvalme
• hyppig løs eller vandig afføring
• fordøjelsesbesvær
• hårtab
• stigning i leverenzymer.

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer): 

• nedsat antal hvide blodlegemer (disse hjælper med at bekæmpe infektioner)
• blødning kan forekomme i maven eller tarmen, fra hjernen, fra endetarmen, fra penis/vagina eller urinvejene (inkl. blod i urinen, der farver urinen pink eller rød) eller under huden
• nedsat indhold af hæmoglobin i blodet (substans i de røde blodlegemer)
• fald i andelen af blodlegemer
• kløe
• ophostning af blod eller blodigt spyt
• mavesmerter
• betændelseslignende tilstand i spiserør og mave
• allergisk reaktion
• synkebesvær
• gulfarvning af huden eller af det hvide i øjnene på grund af lever- eller blodproblemer.

Ikke kendt (hyppigheden kan ikke beregnes ud fra de tilgængelige data): 

• mangel på hvide blodlegemer (disse hjælper med at bekæmpe infektioner)
• alvorlig allergisk reaktion, som medfører vejrtrækningsbesvær eller svimmelhed
• alvorlig allergisk reaktion, som medfører hævelser i ansigtet eller svælget
• vejrtrækningsbesvær eller hvæsende vejrtrækning
• blødning
• blødning kan forekomme i et led eller fra et uheld, efter operation, eller fra et injektionssted, eller fra det sted, hvor et kateter går ind i en vene
• blødning kan forekomme fra hæmorider
• mavesår eller sår i tarmen (inkl. sår i spiserøret)
• unormale laboratorietestresultater for leverfunktionen.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via 

Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S 

Websted: www.meldenbivirkning.dk 

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

Tag ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen eller blisterkortet. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen. 

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe lægemiddelrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide lægemiddelrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

Dabigatran etexilate Orion indeholder:

• Aktivt stof: dabigatranetexilat. Hver hård kapsel indeholder dabigatranetexilatmesilat svarende til 110 mg dabigatranetexilat.
• Øvrige indholdsstoffer: vinsyre, hypromellose, talcum, hydroxypropylcellulose, croscarmellosenatrium og magnesiumstearat.
• Kapselskallen består af titandioxid og hypromellose.
• Den sorte tryksværte består af shellac, propylenglycol (E1520), sort jernoxid og kaliumhydroxid.

Udseende og pakningsstørrelser

Dabigatran etexilate Orion 110 mg er hvide, uigennemsigtige 19,4 mm lange kapsler med en diameter på 6,9 mm fyldt med hvide til lysegule pellets. Hætten er påtrykt ”MD” og bunden er påtrykt ”110” med sort blæk. 

Dabigatran etexilate Orion 110 mg fås i blisterpakninger med 10, 30, 60, 100 og 180 kapsler.

Ikke alle pakningstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finland  

Fremstiller

Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finland

Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
24100 Salo
Finland

Dansk repræsentant:
For yderligere oplysning om dette lægemiddel, bedes henvendelse rettet til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

Orion Pharma A/S
medinfo@orionpharma.com