Dasatinib "Stada"

Indlægsseddel: Information til brugeren

Dasatinib STADA 20 mg filmovertrukne tabletter  

Dasatinib STADA 50 mg filmovertrukne tabletter  

Dasatinib STADA 70 mg filmovertrukne tabletter  

Dasatinib STADA 80 mg filmovertrukne tabletter  

Dasatinib STADA 100 mg filmovertrukne tabletter  

Dasatinib STADA 140 mg filmovertrukne tabletter 

dasatinib 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
• Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
• Lægen har ordineret Dasatinib STADA til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
• Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk 

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Dasatinib STADA
3. Sådan skal du bruge Dasatinib STADA
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Dasatinib STADA indeholder det aktive stof dasatinib. Dasatinib STADA anvendes til at behandle Philadelphia positive (Ph+) akut lymfatisk leukæmi (ALL) hos voksne der ikke reagerer på tidligere behandlinger, samt unge og børn i alderen 1 år og derover. Leukæmi er kræft i de hvide blodlegemer. De hvide blodlegemer hjælper sædvanligvis kroppen med at bekæmpe infektioner. Hos patienter med ALL formerer de hvide blodlegemer, der kaldes lymfocytter, for hurtigt, og de lever for længe. 

Dasatinib STADA hæmmer væksten af disse leukæmiske celler.

Dasatinib STADA anvendes også til behandling af Philadelphiakromosom-positiv (Ph+) akut lymfoblastisk leukæmi (ALL) hos voksne, unge og børn i alderen 1 år og derover og CML i lymfoid blastfase hos voksne, som ikke har haft gavn af tidligere behandlinger. Hos mennesker med ALL deler de hvide blodlegemer, der kaldes lymfocytter, sig for hurtigt og lever for længe.
Dasatinib Accord Healthcare hæmmer væksten af disse leukæmiske celler. 

Spørg lægen, hvis du har spørgsmål om, hvordan Dasatinib STADA virker, eller hvorfor du har fået ordineret dette lægemiddel. 

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 

Tag ikke Dasatinib STADA

• hvis du er allergisk over for dasatinib eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).

Kontakt lægen for råd, hvis du har mistanke om, at du er allergisk.  

Advarsler og forsigtighedsregler

Tal med din læge eller apotekspersonalet, inden du tager Dasatinib STADA: 

• hvis du tager blodfortyndende lægemidler eller lægemidler, der forebygger blodpropper (se ”Brug af andre lægemidler sammen med Dasatinib STADA”)
• hvis du har eller tidligere har haft lever- eller hjerteproblemer
• hvis du får åndedrætsbesvær, brystsmerter eller hoste, mens du tager dasatinib: dette kan være et tegn på ophobning af væske i lungerne eller brystet (som kan være mere almindeligt hos patienter over 65 år) eller skyldes ændringer i de blodårer, der forsyner lungerne med blod
• hvis du nogensinde har været eller måske er smittet med hepatitis B-virus. Dette skyldes, at dasatinib kan forårsage, at hepatitis B-infektionen bliver aktiv igen, hvilket undertiden kan være dødeligt. Lægen vil omhyggeligt kontrollere dig for tegn på denne infektion, før behandlingen påbegyndes.
• hvis du oplever blå mærker, blødning, feber, træthed og forvirring, når du tager Dasatinib STADA, skal du kontakte din læge. Dette kan være et tegn på skade på blodkarrene kendt som trombotisk mikroangiopati (TMA).

Lægen vil regelmæssigt kontrollere din tilstand for at sikre, at dasatinib har den ønskede effekt. Du vil også jævnligt få taget blodprøver, mens du tager Dasatinib STADA. 

Børn og unge

Giv ikke dette lægemiddel til børn under 1 år. Der er begrænset erfaring med brug af dasatinib i denne aldersgruppe. Knoglevækst og -udvikling vil blive overvåget tæt hos børn, der tager Dasatinib STADA.  

Brug af andre lægemidler sammen med Dasatinib STADA

Fortæl altid lægen, hvis du tager andre lægemidler eller har gjort det for nylig.  

Dasatinib nedbrydes hovedsageligt af leveren. Visse andre typer lægemidler kan påvirke virkningen af dasatinib, hvis det tages samtidigt med dasatinib. 

Følgende lægemidler må ikke anvendes sammen med dasatinib:  

• ketoconazol, itraconazol - som er svampemidler
• erythromycin, clarithromycin, telithromycin - som er antibiotika
• ritonavir - som er et virusdræbende (antiviralt) lægemiddel
• phenytoin, carbamazepin, phenobarbital - som er lægemidlermod epilepsi
• rifampicin - som er et lægemiddel mod tuberkulose
• famotidin, omeprazol - som er mavesyrehæmmere
• perikon - et naturlægemiddel der kan købes uden recept og som bruges mod depression og andre lidelser (også kendt som Hypericum perforatum)

Du må ikke tage lægemidler, som neutraliserer mavesyre (syrehæmmende midler som aluminiumhydroxid eller magnesiumhydroxid) i 2 timer inden eller 2 timer efter dasatinib.  

Fortæl det til lægen, hvis du tager blodfortyndende lægemidler, eller lægemidler, der forebygger blodpropper.  

Brug af Dasatinib STADA sammen med mad og drikke

Du må ikke tage Dasatinib STADA sammen med grapefrugt eller grapefrugtjuice. 

Graviditet og amning

Hvis du er gravid, eller har mistanke om, at du er gravid, skal du straks informere lægen om dette. 

Dasatinib må ikke bruges under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt. Lægen vil informere dig om risikoen ved at tage dasatinib under graviditet. Både mænd og kvinder, der tager dasatinib tilrådes at bruge effektiv beskyttelse mod graviditet under behandling.  

Fortæl det til din læge, hvis du ammer. Du bør stoppe med at amme, mens du tager dasatinib.  

Trafik- og arbejdssikkerhed

Vær særligt forsigtig når du kører bil eller bruger maskiner, da du kan opleve bivirkninger som for eksempel svimmelhed og sløret syn. 

Dasatinib STADA indeholder: lactose

Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter. 

Dasatinib STADA indeholder: natrium

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, det vil sige at det er stort set ’natrium-frit’ 

Dasatinib STADA ordineres udelukkende af læger, der har erfaring med behandling af leukæmi. Tag altid lægemidlet nøjagtig efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. Dasatinib STADA udskrives til voksne og børn på 1 år og derover. 

Den anbefalede startdosis til voksne patienter med CML i kronisk fase er 100 mg 1 gang dagligt.

Den anbefalede startdosis til voksne patienter med accelereret CML eller CML med blastkrise eller Ph+ ALL er 140 mg 1 gang dagligt.

Dosering til børn med CML eller Ph+ ALL i kronisk fase er baseret på legemsvægt.
Dasatinib STADA skal administreres én gang dagligt gennem munden i form af enten Dasatinib STADA tabletter eller Dasatinib STADA pulver til oral suspension. Dasatinib STADA tabletter anbefales ikke til patienter, der vejer mindre end 10 kg. Pulveret til oral suspension bør bruges til patienter, der vejer mindre end 10 kg og patienter, der ikke er i stand til at synke tabletter. En ændring i dosis kan forekomme når der skiftes mellem formuleringer (dvs. tabletter og pulver til oral suspension), så du bør ikke skifte fra den ene til den anden. 

Din læge vil fastsætte den rigtige formulering og dosis baseret på din vægt, eventuelle bivirkninger og respons på behandlingen. Startdosis af Dasatinib STADA til børn beregnes efter legemsvægten som vist nedenfor: 

^a Tabletten anbefales ikke til patienter, der vejer mindre end 10 kg; pulveret til oral suspension bør bruges til disse patienter. 

Der foreligger ingen dosisanbefalinger for Dasatinib til børn under 1 år. 

Afhængigt af hvordan behandlingen virker på dig, kan lægen foreslå en højere eller lavere dosis eller foreslå, at behandlingen afbrydes kortvarigt. For højere eller lavere dosis kan det være nødvendigt, at du tager en kombination af forskellige tabletstyrker. 

Sådan skal du tage Dasatinib STADA

Tag tabletterne på samme tidspunkt hver dag. Synk tabletterne hele. Tabletterne må ikke knuses, deles eller tygges. Tag ikke opløste tabletter. Du kan ikke være sikker på du får den korrekte dosis, hvis du knuser, deler, tygger eller opløser tabletterne. Dasatinib STADA tabletter kan tages med eller uden mad. 

Særlig vejledning for, hvordan Dasatinib STADA skal håndteres

Det er ikke særlig sandsynligt, at Dasatinib STADA tabletterne knækker, men hvis det sker, skal alle undtagen patienten bære handsker ved håndteringen af Dasatinib STADA. 

Hvor længe skal du tage Dasatinib STADA

Tag Dasatinib STADA dagligt, indtil lægen giver dig besked på at stoppe. Sørg for at tage Dasatinib STADA, så længe lægen ordinerer det. 

Hvis du har taget for mange Dasatinib STADA tabletter

Hvis du ved en fejl har taget for mange tabletter, skal du straks kontakte lægen. Du kan have behov for lægehjælp. 

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Dasatinib STADA, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas). 

Hvis du har glemt at tage Dasatinib STADA

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for en glemt tablet. Tag næste planlagte dosis, på det planlagte tidspunkt. 

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

Følgende kan alle være tegn på alvorlige bivirkninger:

• hvis du har brystsmerter, vejrtrækningsbesvær, hoste, eller hvis du besvimer
• hvis du får uventet blødning eller blå mærker uden at du har slået dig
• hvis du har blod i opkast, afføring eller urin, eller sortfarvet afføring
• hvis du får tegn på infektion, som for eksempel feber eller voldsomme kulderystelser
• hvis du får feber, ømhed i munden eller halsen, blæredannelse eller afskalning af huden og/eller slimhinderne

Kontakt straks lægen, hvis du får en eller flere af ovenstående bivirkninger.  

Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)  

• Infektioner (både infektioner forårsaget af bakterier og af virus samt svampeinfektioner)
• Hjerte og lunger: åndenød
• Fordøjelsesproblemer: diarré, sygdomsfølelse (kvalme, opkastning)
• Hud, hår, øjne, generelt: udslæt, feber, hævelse af ansigt, hænder og fødder, hovedpine, følelse af træthed eller svaghed, blødning
• Smerter: muskelsmerter (under eller efter ophør af behandling), mavesmerter
• Undersøgelser kan vise: lavt antal blodplader, lavt antal hvide blodlegemer (neutropeni), blodmangel, væske omkring lungerne

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)  

• Infektioner: lungebetændelse, herpes virusinfektion (inklusive cytomegalovirus, CMV), infektion i øvre luftveje, alvorlig infektion i blod eller væv (herunder ikke almindelige tilfælde med dødelig udgang)

• Hjerte og lunger: hjertebanken, uregelmæssig hjerterytme (puls), hjertesvigt med ophobning af blod, svag hjertemuskel, højt blodtryk, forhøjet blodtryk i lungerne, hoste

• Fordøjelsesproblemer: appetitforstyrrelser, smagsforstyrrelser, opsvulmet eller oppustet mave (abdomen), betændelseslignende tilstand i tarmen, forstoppelse, halsbrand, sår i munden, vægtøgning, vægttab, irriteret maveslimhinde

• Hud, hår, øjne, generelt: prikken i huden, kløe, tør hud, akne, betændelseslignende tilstand i huden, vedvarende ringen for ørerne, hårtab, voldsom svedtendens, synsforstyrrelser (sløret syn og nedsat syn), tørre øjne, blå mærker, depression, søvnløshed, ansigtsrødme, svimmelhed, sår (blå mærker), appetitmangel, søvnighed, ophobning af vand i kroppen

• Smerter: ledsmerter, muskelsvaghed, brystsmerter, smerter i hænder og fødder, kulderystelser, stive muskler og led, muskeltrækninger
• Undersøgelser kan vise: væske omkring hjertet, væske i lungerne, uregelmæssigt hjerteslag, alt for få hvide blodlegemer i blodet forbundet med feber, mave-tarmblødning, stor mængde urinsyre i blodet

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)  

• Hjerte og lunger: hjerteanfald (herunder tilfælde med dødelig udgang), betændelse i hjertesækken (de hinder, der omgiver hjertet), uregelmæssig hjerterytme (puls), smerter i brystet pga. manglende blodtilførsel til hjertet (angina pectoris), lavt blodtryk, forsnævring i luftvejene, hvilket kan medføre vejrtrækningsproblemer, astma, øget blodtryk i arterierne (blodårerne) i lungerne
• Fordøjelsesproblemer: betændelse i bugspytkirtlen, mavesår, betændelse i spiserøret, opsvulmet bughule (mave), rifter i endetarmen, synkebesvær, betændelse i galdeblæren, blokerede galdegange, gastroøsofageal refluks (en tilstand, hvor syre og andet maveindhold løber tilbage op i svælget)

• Hud, hår, øjne, generelt: allergisk reaktion herunder ømme, røde knuder under huden (erythema nodosum), angst, forvirring, humørsvingninger, nedsat seksuallyst, besvimelse, rysten, øjenbetændelse som medfører røde øjne eller smerter i øjnene, en hudsygdom karakteriseret ved ømt, rødt, afgrænset udslæt med skjolder med pludselig feber og forhøjet antal hvide blodlegemer (neutrofil dermatose), høretab, øget lysfølsomhed, nedsat syn, tåreflåd, misfarvning af huden, betændelse i fedtvævet under huden, sår på huden, blæredannelse på huden, neglesygdom, hårsygdom, hånd-fod-syndrom, nyresvigt, hyppig vandladning, brystforstørrelse hos mænd, menstruationsforstyrrelser, generel svækkelse og utilpashed, nedsat funktion af skjoldbruskkirtlen, balancetab, mens man går, osteonekrose (en sygdom med nedsat blodtilførsel til knoglerne, som kan medføre knogletab og knogledød), leddegigt, hævelse af huden hvor som helst på kroppen

• Smerter: årebetændelse, som kan medføre rødme, ømhed og hævelse, senebetændelse

• Hjerne: hukommelsestab
• Undersøgelser kan vise: unormale blodprøveresultater og risiko for nedsat nyrefunktion på grund af affaldsstoffer fra den døende svulst (tumorlysesyndrom), lavt indhold af albumin i blodet, lavt indhold af lymfocytter (en slags hvide blodceller), højt indhold af kolesterol i blodet, hævede lymfekirtler, blødninger i hjernen, forstyrrelser i hjertets elektriske aktivitet, forstørret hjerte, leverbetændelse, protein i urinen, forhøjet kreatinkinase (et enzym, der hovedsageligt findes i hjertet, hjernen og skeletmusklerne), forhøjet troponin (et enzym, der hovedagligt findes i hjerte- og skeletmuskulaturen), forhøjet gamma-glutamyltransferase (et enzym, der hovedsageligt findes i leveren), mælkeagtig væske omkring lungerne (chylothorax)

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)  

• Hjerte og lunger: forstørret højre hjertekammer, betændelse i hjertemusklen, en række tilstande, der skyldes blokering af blodtilførslen til hjertemusklen (akut koronarsyndrom), hjertestop, sygdom i kranspulsåren, betændelse i det væv, der omgiver hjertet og lungerne, blodpropper, blodpropper i lungerne

• Fordøjelsesproblemer: tab af vigtige næringsstoffer som f.eks. protein fra fordøjelseskanalen, forstoppelse, fistel i endetarmen (unormal åbning fra endetarmen til huden omkring endetarmen), nedsat nyrefunktion, sukkersyge

• Hud, hår, øjne, generelt: kramper, betændelse i synsnerven, hvilket kan medføre fuldstændig eller delvis blindhed, blå-lilla, spættet misfarvning af huden, unormal høj funktion af skjoldbruskkirtlen, betændelse i skjoldbruskkirtlen, ataksi (en tilstand med nedsat muskelkoordinering), vanskelighed ved at gå, spontan abort, betændelse i hudens blodkar, hudfibrose

• Hjerne: slagtilfælde, midlertidig episode med neurologiske forstyrrelser på grund af nedsat blodtilførsel, lammelse af ansigtsnerverne, demens

• Immunsystemet: alvorlig allergisk reaktion
• Knogler, led, muskler og bindevæv: forsinket sammenvoksning af de afrundede ender, der udgør led (epifyser); langsommere eller forsinket vækst.

Andre bivirkninger er blevet rapporteret med ikke kendt frekvens (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data))  

• Lungebetændelse
• Blødning i maven eller tarmene, som kan forårsage døden
• Genopblussen (reaktivering) af hepatitis B-infektion, hvis du tidligere har haft hepatitis B (leverbetændelse type B)
• En reaktion med feber, blærer på huden og sår på slimhinderne
• Nyresygdom med symptomer som ødem og unormale laboratorieresultater, som protein i urinen og lavt proteinindhold i blodet
• Skade på blodkar kendt som trombotisk mikroangiopati (TMA), inklusive nedsat antal røde blodlegemer, nedsat antal blodplader og dannelse of blodpropper.

Lægen vil undersøge dig for nogle af disse bivirkninger under behandlingen. 

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via 

Lægemiddelstyrelsen 

Axel Heides Gade 1  

2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk 

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

Dette lægemiddel må ikke anvendes efter den udløbsdato, der står på flasken og kartonen efter ”EXP”. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen. 

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe lægemiddelrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide lægemiddelrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

Dasatinib STADA indeholder:

• Aktivt stof: Dasatinib. Hver filmovertrukken tablet indeholder 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg eller 140 mg dasatinib.
• Øvrige indholdsstoffer:
  Tabletkerne: mikrokrystallinsk cellulose (E460), lactosemonohydrat (se punkt 2 ”Det skal du vide før du begynder at tage Dasatinib STADA”), croscarmellosenatrium, hydroxypropylcellulose (E463), magnesiumstearat (E470b)
  Filmovertræk: Polyvinylalkohol (E1203), titandioxid (E171), talcum (E553b), glycerylmonostearat (E471), natriumlaurilsulfat

Udseende og pakningsstørrelser

Dasatinib STADA 20 mg: Den filmovertrukne tablet er hvid til gråligt hvid, bikonveks, rund med "20" printet på den ene side og den anden side er blank, med en diameter på 6,1 mm. 

Dasatinib STADA 50 mg: Den filmovertrukne tablet er hvid til gråligt hvid, bikonveks, oval med “50” printet på den ene side og den anden side er blank, med dimensionerne 10,9 mm x 5,8 mm. 

Dasatinib STADA 70 mg: Den filmovertrukne tablet er hvid til gråligt hvid, bikonveks, rund med “70” printet på den ene side og den anden side er blank, med en diameter på 8,9 mm. 

Dasatinib STADA 80 mg: Den filmovertrukne tablet er hvid til gråligt hvid, bikonveks, trekantet med “80” printet på den ene side og den anden side er blank, med dimensionerne 10.3 mm x 10.0 mm. 

Dasatinib STADA 100 mg: Den filmovertrukne tablet er hvid til gråligt hvid, bikonveks, oval med “100” printet på den ene side og den anden side er blank, med dimensionerne 14.8 mm x 7.2 mm. 

Dasatinib STADA 140 mg: Den filmovertrukne tablet er hvid til gråligt hvid, bikonveks, rund med “140” printet på den ene side og den anden side er blank, med en diameter på 11,8 mm. 

Dasatinib STADA 20 mg, 50 mg, 70 mg filmovertrukne tabletter
Aluminium-OPA/Alu/PVC blisterpakning (perforeret enhedsdosisblistere).
Aluminium-OPA/Alu/PVC blisterpakning.
Høj densitet polyethylen (HDPE) flaske med en børnesikker polypropylen lukkemekanisme og en plastik (HDPE) beholder der indeholder silica gel.

Æske der indeholder 60 x 1 eller 100 x 1 filmovertrukne tabletter i perforeret enhedsdosisblistere.
Æske der indeholder 60 eller 100 filmovertrukne tabletter i blisterpakning.
Æske der indeholder en flaske med 60 filmovertrukne tabletter.

Dasatinib STADA 80 mg, 100 mg, 140 mg filmovertrukne tabletter
Aluminium-OPA/Alu/PVC blisterpakning (perforeret enhedsdosisblistere).
Aluminium-OPA/Alu/PVC blisterpakning.
Høj densitet polyethylen (HDPE) flaske med en børnesikker polypropylen lukkemekanisme og en plastik (HDPE) beholder der indeholder silica gel.

Æske der indeholder 30 x 1, 60 x 1 eller 100 x 1 filmovertrukne tabletter i perforeret enhedsdosisblistere.
Æske der indeholder 30, 60 eller 100 filmovertrukne tabletter i blisterpakning.
Æske der indeholder en flaske med 30 filmovertrukne tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen

STADA Arzneimittel AG  

Stadastrasse 2-18 

61118 Bad Vilbel  

Tyskland 

Fremstiller

STADAPHARM 

Feodor-Lynen-str. 35 

30625 Hannover  

Tyskland 

Dansk repræsentant  

STADA Nordic ApS  

Marielundvej 46A  

2730 Herlev  

Denmark  

Denne indlægsseddel blev senest ændret marts 2025