Roxithromycin "Medical Valley"

Indlægsseddel: Information til brugeren

Roxithromycin Medical Valley 150 mg filmovertrukne tabletter  

roxithromycin 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
• Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
• Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
• Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk 

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Roxithromycin Medical Valley
3. Sådan skal du tage Roxithromycin Medical Valley
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Roxithromycin Medical Valley er et antibiotikum af makrolid-typen. Roxithromycin hæmmer bakteriers vækst ved at hindre dem i at danne proteiner. 

Det anvendes til at behandle infektioner, der er forårsaget af roxithromycin-følsomme bakterier, for eksempel luftvejsinfektioner, herunder øre-, næse- og halsinfektioner, og infektioner i hud og kønsdele. 

Kontakt lægen, hvis du har spørgsmål vedrørende virkningen af Roxithromycin Medical Valley eller årsagen til, at du har fået ordineret dette lægemiddel. 

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 

Tag ikke Roxithromycin Medical Valley

• hvis du er allergisk over for roxithromycin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Roxithromycin Medical Valley (angivet i afsnit 6) eller over for andre antibiotika af makrolid-typen, såsom erythromycin.
• hvis du samtidigt tager ergotalkaloider, såsom ergotamin eller dihydroergotamin (lægemidler mod migræne).
• hvis du tager lægemidler, der indeholder terfenadin eller astemizol (lægemidler mod allergi), cisaprid (lægemiddel mod maveproblemer) eller pimozid (lægemiddel mod psykose).
• hvis du tager lægemidler mod diarré.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du tager Roxithromycin Medical Valley. 

• hvis du lider af hypomagnesiæmi eller hypokaliæmi (lav koncentration af magnesium eller kalium i blodet).
• hvis du har meget langsom puls og tendens til besvimelse (AV-blok).
• hvis du har uregelmæssigt puls (arytmi).
• hvis du har en alvorlig hjerterytmeforstyrrelse med hurtig, uregelmæssig puls (QT-forlængelse).
• hvis du har nedsat leverfunktion.
• hvis du har kraftig, vedvarende og/eller blodig diarré. Det kan være alvorligt og kræve behandling.
• hvis din behandling varer i mere end 14 dage, bør lægen kontrollere din lever, dine nyrer og dine blodværdier.
• hvis du vejer under 40 kg (eftersom der ikke er påvist nogen virkning).
• hvis du har en muskelsygdom (myastenia gravis).
• hvis du ikke tåler visse sukkerarter.
• hvis du skal bedøves, skal du fortælle lægen eller sygeplejersken, at du tager roxithromycin.

Søg øjeblikkeligt lægehjælp, hvis du oplever udbredt, svært hududslæt, herunder blæredannelse eller hudafskalning, samt tegn på influenza og feber (Stevens-Johnsons syndrom), almen utilpashed, feber, kulderystelser og muskelsmerter (toksisk epidermal nekrolyse) eller rødt, skællende hududslæt med buler under huden og blærer (akut generaliseret eksantematøs pustulose), da disse hudreaktioner kan være livstruende. 

Børn og unge

Roxithromycin bør ikke bruges af børn med en legemsvægt under 40 kg. 

Brug af anden medicin sammen med Roxithromycin Medical Valley

Roxithromycin Medical Valley kan påvirke virkningen af anden medicin og omvendt. Fortæl altid lægen, hvis du tager anden medicin eller for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin. 

Virkningen af Roxithromycin Medical Valley kan blive påvirket af eller påvirker følgende lægemidler: 

• digoxin eller et andet hjerteglykosid (hjertemedicin)
• quinidin, procainamid, disopyramid, amiodaron, dofetilid (lægemidler til behandling af hjerterytmeforstyrrelser)
• lægemidler mod depression (f.eks citalopram, tricykliske antidepressiva)
• methadon
• antibiotika (rifabutin, fluorquinoloner såsom moxifloxacin)
• phenothiaziner (lægemidler mod psykoser)
• lægemidler mod virus (f.eks. telaprevir)
• svampemidler (f.eks. fluconazol, pentamidin)
• blodfortyndende mecidin (vitamin K-antagonister)
• midazolam (lægemiddel mod søvnproblemer)
• ciclosporin (bruges efter organtransplantationer)
• theophyllin (lægemiddel mod astma)
• bromocriptin (lægemiddel mod Parkinsons sygdom)
• statiner (kolesterolsænkende lægemidler)

Brug af Roxithromycin Medical Valley sammen med mad og drikke

Tag Roxithromycin Medical Valley på tom mave mindst 15 minutter før et måltid. Tabletterne bør tages med en rigelig mængde vand. 

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel. 

Graviditet
Tag ikke Roxithromycin Medical Valley, mens du er gravid, medmindre lægen har ordineret det. 

Amning
Tag ikke Roxithromycin Medical Valley, mens du ammer. Roxithromycin (det aktive stof) bliver udskilt i modermælken. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Hvis du fører motorkøretøj eller betjener maskiner, bør du udvise forsigtighed, eftersom roxithromycin kan forårsage svimmelhed. Synsnedsættelse og sløret syn kan påvirke din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. 

Roxithromycin Medical Valley indeholder glucose

Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke taler visse sukkerarter. 

Roxithromycin Medical Valley indeholder Natrium

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit. 

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. 

Tag Roxithromycin Medical Valley på tom mave mindst 15 minutter før et måltid. Tabletterne bør tages med en rigelig mængde vand. 

Den anbefalede dosis er: 

Voksne og børn med en kropsvægt over 40 kg: Lægen ordinerer en individuel dosis. Den sædvanlige dosis er 150 mg to gange dagligt (hver tolvte time) eller 300 mg én gang dagligt. Det er meget vigtigt, at du fortsætter behandlingen indtil slutningen af det forløb, som din læge har ordineret. Du skal ikke afbryde behandlingen, før forløbet er afsluttet, selvom symptomerne forsvinder. 

Nedsat leverfunktion: Roxithromycin Medical Valley bør anvendes med forsigtighed ved nedsat leverfunktion, og doseringen bør reduceres. 

Følg altid lægens anvisning. Der er forskel på, hvad den enkelte har brug for. Ændringer eller stop i behandlingen bør kun ske i samråd med lægen. 

Hvis du har taget for meget Roxithromycin Medical Valley

Hvis du har taget for meget Roxithromycin Medical Valley, kan du få kvalme, opkastning og diarré. Bivirkninger som hovedpine og svimmelhed kan forekomme og forstærkes ved overdosering. 

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Roxithromycin Medical Valley, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas). 

Hvis du har glemt at tage Roxithromycin Medical Valley

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet. 

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

Hvis du holder op med at tage Roxithromycin Medical Valley

Du må ikke ændre eller stoppe behandlingen uden at tale med din læge. Det er vigtigt, at du tager tabletterne i henhold til lægens anvisninger, hvad angår behandlingens varighed. 

Hvis du ikke følger behandlingen i det fastsatte antal dage, er der risiko for, at bakterierne overlever og forårsager en ny infektion. 

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

Du bør stoppe med at tage Roxithromycin Medical Valley og kontakte lægen eller apotekspersonalet, hvis du får en eller flere af følgende bivirkninger: 

Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data): 

• Ny infektion (superinfektion) med resistente bakterier eller svampe (ved langvarig anvendelse).
• Søg øjeblikkeligt lægehjælp, hvis du oplever en alvorlig hudreaktion: rødt, skællende hududslæt med buler under huden og blærer (eksantematøs pustulose). Hyppigheden af denne bivirkning er ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
• Svær diarré pga. infektion i tyktarmen (pseudomembranøs kolitis).
• Pludseligt hududslæt, åndedrætsbesvær og besvimelse (inden for minutter til timer) pga. overfølsomhed (anafylaktisk chok).
• Alvorlige hjerterytmeforstyrrelser med hurtig, uregelmæssig puls (QT-forlængelse, torsades de pointes).
• Vejrtrækningsbesvær/Astma-lignende symptomer (bronkospasme).
• Leverbetændelse, gulsot (cholestatisk eller hepatocellulær hepatitis).
• Kraftig afskalning og afstødning af hud (toksisk epidermal nekrolyse).
• Voldsomme mavesmerter og feber pga. betændelse i bugspytkirtlen.
• Blødning fra hud og slimhinder og blå mærker pga. forandringer i blodet (lavt antal blodplader).
• Blæreformet udslæt og betændelse i huden, især på hænder og fødder samt i og omkring munden, ledsaget af feber (Stevens-Johnsons syndrom).
• Almen utilpashed, tendens til betændelse (infektioner), især halsbetændelse og feber, pga. forandringer i blodet (agranulocytose eller neutropeni).
• Blodig diarré.

Andre bivirkninger

Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter): 

• Hovedpine, svimmelhed.
• Kvalme, mavepine.
• Diarre, opkastning.
• Udslæt.

Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter): 

• Øget antal hvide blodlegemer.
• Tinnitus.
• Nældefeber og erythema multiforme (hudlidelse).

Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data): 

• Hurtig puls (takykardi).
• Udslæt (nældefeber) og hævelser (angioødem). Kan være alvorligt. Kontakt lægen. Hvis der er hævelse af ansigt, læber og tunge, kan det være livsfarligt.
• Stigning i niveauet af leverenzymer (ASAT, ALAT og basisk fosfatase).
• Hallucinationer, forvirring (konfusion).
• Paræstesi (kløende og stikkende fornemmelse i huden).
• Purpura (blødninger i huden).
• Hjerterytme forstyrrelser.
• Nedsat syn.
• Problemer med dit syn (sløret syn).
• Forstyrrelser i eller manglende smags- og/eller lugtesans.
• Midlertidig døvhed, nedsat hørelse og fornemmelse af, at rummet snurrer rundt.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder. 

Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk 

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C. 

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisterkortet eller æsken efter EXP.
Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe lægemiddelrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide lægemiddelrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

Roxithromycin Medical Valley indeholder:

• Aktivt stof/aktive stoffer: roxithromycin. En tablet indeholder 150 mg roxithromycin.
• Øvrige indholdsstoffer:

Tabletkerne: 

Cellulose, mikrokrystallinsk
Stivelse, pregelatineret
Carmellosenatrium, lavsubstitueret  

Povidon (K-30) 

Glyceroldibehenat
Magnesiumstearat
Silica, kolloid vandfri
Poloxamer (type 188) 

Filmovertræk: 

Glucosemonohydrat
Hypromellose
Titandioxid
Macrogol (type 400) 

Udseende og pakningsstørrelser

Roxithromycin Medical Valley 150 mg: runde, bikonvekse, hvide, filmovertrukne tabletter med delekærv på den ene side. Diameter: 9,5 - 9,8 mm 

Tabletten har kun delekærv for at muliggøre deling af tabletten, så den er nemmere at sluge. Tabletten kan ikke deles i to lige store doser. 

Pakningsstørrelser: 20, 24, 25 tabletter. 

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28 

236 32 Höllviken
Sverige 

Fremstiller

Laboratorios Liconsa, S.A. 

Avda. Miralcampo, nº 7, Polígono Industrial Miralcampo,
Azuqueca de Henares 

19200 Guadalajara
Spanien 

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Luxembourg: Roxithromycin Medical Valley