Oxaliplatin "Accord"

Indlægsseddel: Information til brugeren

Oxaliplatin Accord 5 mg/ml, koncentrat til infusionsvæske, opløsning
oxaliplatin 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
• Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
• Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk 

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Oxaliplatin Accord
3. Sådan skal du bruge Oxaliplatin Accord
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Navnet på dette lægemiddel er "Oxaliplatin Accord 5 mg/ml, koncentrat til infusionsvæske, opløsning", men i resten af denne indlægsseddel vil det blive omtalt som "Oxaliplatin Accord".

Det aktive stof i Oxaliplatin Accord er oxaliplatin.

Oxaliplatin Accord bruges til behandling af kræft i tyktarmen (behandling af stadie III tyktarmskræft efter komplet fjernelse af den primære kræftsvulst, metastatisk kræft i tyktarmen og endetarmen).
Oxaliplatin Accord bruges i kombination med andre kræftlægemidler kaldet 5-fluorouracil og folininsyre.

Oxaliplatin Accord skal opløses, før det kan sprøjtes ind i en blodåre. Oxaliplatin Accord er et lægemiddel mod kræft (antineoplastisk lægemiddel) og indeholder platin. 

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 

Du må ikke få Oxaliplatin Accord

• hvis du er allergisk over for oxaliplatin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Oxaliplatin Accord.
• hvis du ammer.
• hvis du i forvejen har et nedsat antal blodceller.
• hvis du i forvejen har prikken og følelsesløshed i fingre og/eller tæer og har svært ved at udføre præcise bevægelser såsom at knappe tøj.
• hvis du har alvorlige nyreproblemer.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Oxaliplatin Accord 

• hvis du nogensinde har haft en allergisk reaktion over for platinholdige lægemidler såsom carboplatin eller cisplatin. Der kan forekomme allergiske reaktioner ved enhver oxaliplatininfusion.
• hvis du har moderate til lette nyreproblemer.
• hvis du har leverproblemer eller unormale leverfunktionstestresultater under din behandling.
• hvis du har eller har haft hjertesygdomme som f.eks. et unormalt elektrisk signal kaldet forlængelse af QT-intervallet, uregelmæssig hjerterytme eller der er kendte hjerteproblemer i familien.
• hvis du for nyligt er blevet eller planlægger at blive vaccineret. Under behandling med oxaliplatin bør du ikke blive vaccineret med "levende" eller "svækkede" vacciner, som for eksempel vaccine mod gul feber.

Hvis noget af følgende på noget tidspunkt gør sig gældende for dig, skal du straks fortælle det til din læge. Det kan være nødvendigt, at din læge behandler dig for disse hændelser og eventuelt nedsætter din dosis af Oxaliplatin Accord eller udsætter eller stopper din behandling med Oxaliplatin Accord.

Hvis du får en ubehagelig fornemmelse i svælget, især når du synker, og får en fornemmelse af stakåndethed under behandlingen, skal du fortælle det til din læge.

Hvis du får nerveproblemer i dine hænder eller fødder, såsom følelsesløshed eller snurren, eller nedsat følesans i dine hænder eller fødder, skal du fortælle det til din læge.

Hvis du får hovedpine, ændret mental funktion, krampeanfald og unormalt syn fra sløret syn til synstab, skal du fortælle det til din læge.

Hvis du får kvalme eller kaster op, skal du fortælle det til din læge.

Hvis du får kraftig diarré, skal du fortælle det til din læge.

Hvis du får ømme læber eller mundsår (mucositis/stomatitis), skal du fortælle det til din læge.

Hvis du får diarré eller nedsat antal hvide blodceller eller blodplader, skal du fortælle det til din læge.
Din læge skal måske sætte din dosis af Oxaliplatin Accord ned eller udsætte eller stoppe din behandling med Oxaliplatin Accord.

Hvis du får uforklarlige luftvejssymptomer, såsom hoste, eller nogen som helst form for vejrtrækningsbesvær, skal du fortælle det til din læge. Din læge skal måske stoppe din behandling med Oxaliplatin Accord.

Hvis du udvikler ekstrem træthed, stakåndethed eller nyresygdom med meget begrænset eller ingen vandladning (symptomer på nyresvigt), skal du fortælle det til din læge.

Hvis du får feber (temperatur større end eller lig med 38 °C) eller kulderystelser, som kan være tegn på infektion, skal du straks fortælle det til din læge. Du kan have risiko for at få en infektion i blodet.

Hvis du får feber over 38 °C, skal du fortælle det til din læge. Din læge vil måske konstatere, at du også har et nedsat antal hvide blodceller.

Hvis du oplever uventede blødninger eller blå mærker (dissemineret intravaskulær koagulation), skal du fortælle det til din læge, fordi det kan være tegn på blodpropper i alle de små blodkar i din krop.

Hvis du besvimer (mister bevidstheden) eller får uregelmæssig hjerterytme, mens du tager Oxaliplatin Accord, skal du straks fortælle det til din læge, fordi det kan være tegn på en alvorlig hjertesygdom.

Hvis du oplever muskelsmerter og -hævelse kombineret med svaghedsfølelse, feber eller rødbrun urin, skal du fortælle det til din læge. Det kan være tegn på muskelskader (rhabdomyolyse) og kan medføre nyreproblemer eller andre komplikationer.

Hvis du får mavesmerter, kvalme, blodigt opkast eller opkast, der ligner "kaffegrums", eller mørkfarvet/tjæreagtig afføring, hvilket kan være tegn på et sår på tarmen (mavesår med potentiel blødning eller perforation), skal du fortælle det til din læge.

Hvis du får mavesmerter, blodig diarré og kvalme og/eller opkastning, hvilket kan skyldes nedsat blodtilførsel til din tarmvæg (tarmiskæmi), skal du fortælle det til din læge. 

Børn og unge

Oxaliplatin bør ikke anvendes hos børn og unge under 18 år. 

Brug af andre lægemidler sammen med Oxaliplatin Accord

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager andre lægemidler, for nylig har taget andre lægemidler eller planlægger at tage andre lægemidler. 

• 5-fluorouracil (et lægemiddel mod kræft)
• erythromycin (et antibiotisk lægemiddel)
• salicylat (et smertestillende lægemiddel)
• granisetron (et lægemiddel mod kvalme og opkastning)
• paclitaxel (et lægemiddel mod kræft)
• natriumvalproat (et lægemiddel mod epilepsi)

Graviditet, amning og frugtbarhed

Graviditet 

• Det anbefales ikke at blive gravid under behandling med oxaliplatin og du skal bruge en effektiv præventionsmetode. Kvindelige patienter bør tage passende svangerskabsforebyggende foranstaltninger under behandlingen og i 15 måneder efter ophør af behandlingen.
• Mandlige patienter må ikke gøre en kvinde gravid under behandling og indtil 12 måneder efter behandling og skal sørge for passende præventionsforanstaltninger i denne periode.
• Hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid, er det meget vigtigt, at du drøfter dette med din læge, før du modtager nogen form for behandling.
• Hvis du bliver gravid under behandlingen, skal du strakt kontakte din læge.

Amning 

• Du må ikke amme, mens du er i behandling med oxaliplatin.

Frugtbarhed 

• Oxaliplatin kan medføre sterilitet, der kan være uoprettelig. Mandlige patienter skal søge råd om opbevaring af sæd inden behandling.
• Hvis du planlægger graviditet efter behandlingen med oxaliplatin, rådes du til at søge genetisk vejledning.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, før du tager nogen form for lægemidler. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Behandling med oxaliplatin kan medføre øget risiko for svimmelhed, kvalme, opkastning og andre neurologiske symptomer, der påvirker gang og balance. Hvis du oplever disse symptomer, må du ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner. Hvis du får synsproblemer, når du tager Oxaliplatin Accord, må du ikke føre motorkøretøj, betjene maskiner eller deltage i andre farlige aktiviteter. 

Oxaliplatin Accord må kun anvendes til voksne.
Til engangsbrug. 

Dosis

Din dosis af Oxaliplatin Accord er baseret på dit legemsoverfladeareal, der udregnes ud fra din vægt og højde.

Den sædvanlige dosis for voksne, inklusive ældre, er 85 mg/m2 legemsoverflade. Din dosis vil også afhænge af resultaterne af blodprøver og af, om du tidligere har oplevet bivirkninger med Oxaliplatin Accord.

Dosering og indgivelsesmåde  

• Oxaliplatin Accord vil blive udskrevet til dig af en specialist i kræftbehandling.
• Du vil blive behandlet af en sundhedsperson, der vil fastsætte den påkrævede dosis Oxaliplatin Accord.
• Oxaliplatin Accord gives som en langsom indsprøjtning i en vene (en intravenøs infusion) over en periode på 2 til 6 timer.
• Oxaliplatin Accord vil blive givet samtidig med folininsyre og før infusionen af 5-fluorouracil.

Behandlingshyppighed
Du vil normalt modtage din infusion hver anden uge.

Behandlingens varighed
Behandlingens varighed vil blive fastlagt af din læge.
Din behandling vil højst vare 6 måneder, når den finder sted efter fuldstændig fjernelse af din tumor. 

Hvis du har taget for meget Oxaliplatin Accord

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Oxaliplatin Accord, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas).

Da dette lægemiddel indgives af en sundhedsperson, er det meget usandsynligt, at du vil få for meget eller for lidt.

I tilfælde af overdosering kan du opleve forstærkede bivirkninger. Din læge kan give dig behandling mod disse bivirkninger.

Spørg din læge, sygeplejersken eller apotekspersonalet, hvis du vil vide mere om din behandling. 

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Hvis du får bivirkninger, er det vigtigt, at du fortæller det til din læge inden næste behandling.

Nedenfor er beskrevet nogle af de bivirkninger, du kan opleve. 

Fortæl det straks til din læge, hvis du bemærker noget af følgende:

Allergisk eller anafylaktisk reaktion med pludselige tegn såsom udslæt, kløe eller nældefeber på huden, synkebesvær, hævelser i ansigt, læber, tunge eller andre dele af kroppen, stakåndethed, pibende eller besværet vejrtrækning, ekstrem træthed (du kan føle, at du er tæt på at besvime). 

• Unormale blå mærker, blødninger eller tegn på infektion, såsom ondt i halsen eller feber, - Vedvarende eller kraftig diarré eller opkastning.
• Tilstedeværelse af blod eller mørke, kaffefarvede partikler i dit opkast, - Stomatitis/mucositis (ømme læber eller mundsår).
• Luftvejssymptomer, såsom tør eller våd hoste, besværet eller knitrende vejrtrækning. stakåndethed og pibende vejrtrækning.
• En gruppe symptomer såsom hovedpine, ændret mental funktion, krampeanfald og unormalt syn fra sløret syn til synstab (symptomer på posterior reversibel leukoencefalopati-syndrom, en sjælden neurologisk lidelse).
• Symptomer på slagtilfælde (herunder pludselig stærk hovedpine, forvirring, problemer med at se på det ene eller begge øjne, følelsesløshed eller svaghed i ansigt, arm eller ben, som regel kun i den ene side, ansigt, der "hænger", problemer med at gå, svimmelhed, balancetab og talevanskeligheder).
• Ekstrem træthed med nedsat antal røde blodceller (hæmolytisk anæmi), alene eller kombineret med lavt antal blodplader, unormale blå mærker (trombocytopeni) og nyresygdom med meget begrænset eller ingen vandladning (symptomer på hæmolytisk-uræmisk syndrom).

Andre kendte bivirkninger ved Oxaliplatin Accord er:

Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter)  

• Prikken og/eller følelsesløshed i fingrene, tæerne, omkring munden eller i svælget, som nogle gange kan optræde sammen med kramper (perifer nervebeskadigelse (neuropati).
• Følelse af ubehag tæt på eller på selve injektionsstedet under infusionen.
• Feber, rysten (skælven), mild eller alvorlig træthed, kropssmerter.
• Vægtændringer, tab af eller mangel på appetit, smagsforstyrrelser, forstoppelse.
• Mavesmerter.
• Unormal blødning, herunder næseblod.
• Lettere hårtab (alopeci).

Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter)  

• Infektion på grund af et fald i antallet af hvide blodceller.
• Alvorlig infektion i blodet foruden et fald i antallet af hvide blodceller (neutropenisk sepsis), hvilket kan være dødeligt.
• Fald i antallet af hvide blodceller ledsaget af feber over 38,3 °C eller længerevarende feber over 38 °C, som varer i mere end en time (febril neutropeni).
• Fordøjelsesbesvær og halsbrand, hikke, rødmen, svimmelhed.
• Øget svedtendens og neglelidelser, hudafskalning.
• Brystsmerter.
• Lungesygdomme og løbende næse.
• Smerter i led og knogler.
• Smerter ved vandladning og ændret nyrefunktion, ændringer i vandladningshyppighed, dehydrering.
• Blod i urin/afføring, hævede vener (blodårer), propper i lungerne.
• Forhøjet blodtryk.
• Depression og søvnløshed.
• Betændelse i øjets bindehinde og synsproblemer.
• Lavt calciumindhold i blodet.
• Fald.

Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter)  

• Alvorlig infektion i blodet (septikæmi (alvorlig blodforgiftning)), som kan være dødelig.
• Blokering eller hævelse i tarmen.
• Nervøsitet.

Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter)  

• Tab af hørelse.
• Ardannelse og fortykkelser i lungerne med åndedrætsbesvær, nogle gange dødeligt (interstitiel lungesygdom).
• Forbigående kortvarigt synstab.
• Uventede blødninger eller blå mærker på grund af udbredte blodpropper i kroppens små blodkar (dissemineret intravaskulær koagulation), hvilket kan være dødeligt.

Meget sjælden (kan påvirke op til 1 ud af 10.000 personer)  

• Karsygdomme i leveren (symptomer omfatter mavesmerter og hævelse, vægtøgning og hævelse af væv i fødder, ankler eller andre kropsdele).
  Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
• Allergisk vaskulitis (betændelse i blodkar).
• Autoimmun reaktion, der medfører nedsat antal af alle typer blodceller (autoimmun pancytopeni), pancytopeni.
• Kramper (ukontrolleret rysten i kroppen).
• Spasmer i halsen, der giver åndedrætsbesvær.
• Unormal hjerterytme (QT-forlængelse), der kan ses på elektrokardiogram (EKG), og som kan være dødeligt.
• Muskelsmerter og hævelser i kombination med svaghed, feber eller rødbrun urin (symptomer på muskelskade, der kaldes rhabdomyolyse), hvilket kan være dødeligt.
• Mørkfarvet/tjæreagtig afføring (symptomer på mavesår med potentiel blødning eller perforation), hvilket kan være dødeligt.
• Nedsat blodtilførsel til tarmene (tarmiskæmi), hvilket kan være dødeligt.
• Hjerteanfald (myokardieinfakt), angina pectoris (smerte eller ubehagelig følelse i brystet)
• Oesophagitis (betændelse i slimhinderne i spiserøret - det rør, der forbinder munden med din mave - hvilket resulterer i smerter og synkebesvær) • Risiko for nye kræftformer såsom leukæmi, når lægemidlet tages i kombination med visse andre lægemidler.
• Godartede tumorlignende forandringer i leveren (fokal nodulær hyperplasi).

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via

Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Før blanding skal dette lægemiddel opbevares i den ydre karton for at være beskyttet mod lys og må ikke nedfryses.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på den ydre karton og på hætteglassets etiket.
Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Kemisk og fysisk brugsstabilitet er dokumenteret i 48 timer ved 2 til 8ºC og i 24 timer ved +25ºC. Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal infusionspræparatet bruges med det samme. Anvendelse af andre opbevaringstider og -betingelser er på brugerens eget ansvar og må ikke overstige 24 timer ved 2 til 8°C, medmindre rekonstitutionen er udført under kontrollerede og validerede aseptiske betingelser.

Brug ikke Oxaliplatin Accord, hvis du bemærker, at opløsningen ikke er klar og fri for partikler.

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe lægemiddelrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide lægemiddelrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

Oxaliplatin Accord må ikke komme i kontakt med øjne eller hud. Hvis der ved et uheld spildes lægemiddel, skal du straks fortælle det til din læge eller sygeplejersken.

Når infusionen er afsluttet, vil lægen eller sygeplejersken bortskaffe tiloversbleven opløsning i overensstemmelse med retningslinjerne. 

Oxaliplatin Accord indeholder

• Aktivt stof: oxaliplatin.
• Øvrige indholdsstoffer: vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

1 ml koncentrat til infusionsopløsning indeholder 5 mg oxaliplatin

Oxaliplatin Accord er en klar farveløs opløsning uden synlige partikler.
Hvert hætteglas er pakket enkeltvis i en karton.

10 ml koncentrat til infusionsopløsning indeholder 50 mg oxaliplatin.
20 ml koncentrat til infusionsopløsning indeholder 100 mg oxaliplatin.
40 ml koncentrat til infusionsopløsning indeholder 200 mg oxaliplatin.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200  

3526 KV Utrecht  

Holland  

Fremstiller

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,  

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polen  

Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200  

3526 KV Utrecht  

Holland  

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Nedenstående oplysninger er til sundhedspersoner:

VEJLEDNING I KLARGØRING AF OXALIPLATIN ACCORD

Det er vigtigt, at du læser hele denne procedurebeskrivelse før klargøring af OXALIPLATIN ACCORD  

1. FORMULERING

Oxaliplatin Accord er en klar, farveløs opløsning, der indeholder 5 mg/ml oxaliplatin. 

2. PAKNINGSSTØRRELSE

Oxaliplatin Accord leveres i enkeltdosis-hætteglas. 1 hætteglas pr. karton.

10 ml:
Koncentrat til infusionsvæske, opløsning, er fyldt på klare, rørformede 15 ml type 1-hætteglas (silikoniserede) med 20 mm V9048 FM259/0 OMNIFLEX PLUS 2500/RF-gummiprop og en lavendelblå 20 mm flip-off aluminiumsforsegling.

20 ml:
Koncentrat til infusionsvæske, opløsning, er fyldt på klare, rørformede 20 ml type 1-hætteglas (silikoniserede) med 20 mm V9048 FM259/0 OMNIFLEX PLUS 2500/RF-gummiprop og en lavendelblå 20 mm flip-off aluminiumsforsegling.

40 ml:
Koncentrat til infusionsvæske, opløsning, er fyldt på klare, rørformede 50 ml type 1-hætteglas (silikoniserede) med 20 mm V9048 FM259/0 OMNIFLEX PLUS 2500/RF-gummiprop og en lavendelblå 20 mm flip-off aluminiumsforsegling.

Opbevaringstid:
2 år

Efter fortynding i 5 % glucoseopløsning er kemisk og fysisk brugsstabilitet dokumenteret i 48 timer ved temperaturer på 2 til 8 ºC og i 24 timer ved +25 ºC.

Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal infusionspræparatet bruges med det samme. Anvendelse af andre opbevaringstider og -betingelser er på brugerens eget ansvar og må ikke overstige 24 timer ved 2 til 8°C, medmindre rekonstitutionen er udført under kontrollerede og validerede aseptiske betingelser.

Hætteglasset skal opbevares i den ydre karton for at beskytte mod lys. Må ikke fryses.
Opløsningen skal inspireres visuelt før brug.
Der må kun anvendes klare opløsninger uden partikler.
Lægemidlet er udelukkende til engangsbrug. Eventuel tiloversbleven opløsning skal bortskaffes. 

3. ANBEFALINGER FOR SIKKER HÅNDTERING

Som med andre potentielt toksiske stoffer skal der udvises forsigtighed ved håndtering og klargøring af oxaliplatin-opløsninger.

Instruktioner for håndtering
Sundhedspersoners håndtering af dette cytotoxiske lægemiddel kræver omfattende sikkerhedsforanstaltninger for at beskytte personalet, som håndterer lægemidlet, samt det omgivende miljø.
Klargøring af injicérbare cytotoksiske opløsninger skal foretages af erfarent, specialiseret personale med viden om disse lægemidler og under forhold, som garanterer integriteten af produktet, beskyttelse af miljøet og især beskyttelse af det personale, der håndterer lægemidlet, i overensstemmelse med hospitalets retningslinjer. Tilberedning skal ske i et særligt område udelukkende til dette formål.
Rygning, indtagelse af mad og drikkevarer er ikke tilladt i dette område.

Personalet skal forsynes med særligt beskyttelsesudstyr såsom langærmede beskyttelsesdragter, beskyttelsesmasker, hovedbeklædning, beskyttelsesbriller, sterile engangshandsker, beskyttelsesdug i klargøringsområdet samt containere og beholdere til affald.

Sekreter og opkast skal håndteres med forsigtighed.
Gravide kvinder skal advares imod at håndtere cytotoksiske stoffer.
Eventuelle ituslåede beholdere skal behandles med samme forsigtighed og betragtes som kontamineret affald. Kontamineret affald skal bortskaffes i særskilte, rigide, mærkede beholdere. Se nedenstående afsnit “Bortskaffelse".

Hvis Oxaliplatin Accord kommer i kontakt med huden, vask da øjeblikkeligt huden grundigt med vand.
Hvis Oxaliplatin Accord kommer i kontakt med slimhinder, vask da øjeblikkeligt grundigt med vand. 

4. KLARGØRING TIL INTRAVENØS ADMINISTRATION

Særlige forholdsregler ved administration 

• Må IKKE anvendes sammen med injektionsudstyr, der indeholder aluminium.
• Må IKKE anvendes ufortyndet.
• Kun 5 % glucose-infusionsopløsning må anvendes til fortynding. Må IKKE fortyndes til infusion med natriumchlorid eller opløsninger indeholdende chlorid.
• Må IKKE blandes med andre lægemidler i samme infusionspose eller administreres i den samme infusionslinje.
• Må IKKE blandes med alkaliske lægemidler eller opløsninger, især 5-fluorouracil- /folininsyre-præparater indeholdende trometamol som hjælpestof samt trometamol-salte fra andre aktive substanser. Alkaliske lægemidler eller opløsninger vil på ugunstig måde påvirke stabiliteten af oxaliplatin.

Instruktioner for anvendelse med folininsyre (som calciumfolat eller dinatriumfolat)
Oxaliplatin 85 mg/m2 intravenøs infusion i 250-500 ml 5 % glucoseopløsning gives samtidig med folininsyre intravenøs infusion i 5 % glucoseopløsning over 2-6 timer ved anvendelse af en Y-linje placeret umiddelbart før infusionsstedet.
Disse to lægemidler må ikke blandes i samme infusionspose. Folininsyren må ikke indeholde trometamol som hjælpestof og må kun fortyndes med en isotonisk 5 % glucoseopløsning, aldrig i basiske opløsninger eller natriumchlorid eller opløsninger indeholdende chlorid.

Instruktioner for anvendelse med 5-fluorouracil
Oxaliplatin skal altid administreres før fluoropyrimidiner - dvs. 5-fluoroucacil.
Efter administration med oxaliplatin skal infusionslinjen skylles, hvorefter 5-fluorouracil administreres.

For yderligere information om lægemidler i kombination med oxaliplatin, se fremstillerens respektive produktresumé. 

• Brug KUN de anbefalede solvenser (se nedenfor).
• Der må kun anvendes klare opløsninger, der er fri for partikler.

4.1 Klargøring af infusionsopløsningen
Udtag den nødvendige mængde koncentrat fra hætteglasset/hætteglassene og fortynd herefter med 250-500 ml 5 % glucoseopløsning til en oxaliplatin-koncentration på mellem ikke mindre end 0,2 mg/ml og 0,7 mg/ml. Koncentrationsområdet for hvilket den fysisk-kemisk stabilitet for oxaliplatin er påvist er 0,2 mg/ml til 2,0 mg/ml.

Administrér ved intravenøs infusion.

Efter fortynding i 5 % glucoseopløsning er kemisk og fysisk brugsstabilitet dokumenteret i 48 timer ved temperaturer på 2 til 8 ºC og i 24 timer ved +25 ºC.

Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal infusionspræparatet bruges med det samme. Anvendelse af andre opbevaringstider og -betingelser er på brugerens eget ansvar og må ikke overstige 24 timer ved 2 til 8°C, medmindre rekonstitutionen er udført under kontrollerede og validerede aseptiske betingelser.

Inspicér opløsningen visuelt før anvendelse. Kun klare opløsninger uden partikler må anvendes.

Lægemidlet er udelukkende til engangsbrug. Eventuel tiloversbleven infusionsopløsning skal bortskaffes. Se nedenstående afsnit "Bortskaffelse".

Brug ALDRIG natriumchloridopløsning eller opløsninger indeholdende chlorid til fortynding.

Oxaliplatin-infusionsvæske er blevet testet for uforligelighed med repræsentative, PVC-baserede infusionssæt.

4.2 Infusion af opløsningen
Administrationen af oxaliplatin kræver ikke præhydrering.

Oxaliplatin fortyndet i 250-500 ml 5 % glucoseopløsning til en koncentration på mindst 0,2 mg/ml skal infunderes via en perifer vene eller en central venøs line over 2-6 timer. Når oxaliplatin administreres med 5-fluorouracil, skal infusionen med oxaliplatin foretages inden administration af 5- fluorouracil.

4.3 Bortskaffelse
Såvel resterende lægemiddel som alle materialer, som har været anvendt ved rekonstituering, fortynding og administration, skal bortskaffes i henhold til hospitalets gældende procedurer for cytotoksisk affald og under hensyntagen til lokale retningslinjer for bortskaffelse af farligt affald. 

Denne indlægsseddel blev senest ændret 2025-02-20