Triaxis®

Indlægsseddel: Information til brugeren

Triaxis
Suspension til injektion i fyldt injektionssprøjte
Difteri, tetanus, pertussis (acellulær komponent) vaccine (adsorberet, reduceret indhold af antigen(er)) 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du eller dit barn bliver vaccineret, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
• Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
• Lægen har ordineret denne vaccine til dig eller dit barn personligt. Lad derfor være med at give den til andre.
• Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du eller dit barn får bivirkninger, herunder bivirkninger som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. 

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du eller dit barn får Triaxis
3. Hvordan og hvornår får du Triaxis
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Triaxis (Tdap) er en vaccine. Vacciner bruges til at beskytte mod smitsomme sygdomme. De virker ved at få kroppen til at danne dens egen beskyttelse mod de bakterier, der forårsager disse sygdomme.
Denne vaccine anvendes til at forstærke (booste) beskyttelsen mod difteri, tetanus (stivkrampe) og pertussis (kighoste) hos børn fra 4 år, unge og voksne, der har fuldendt et primært vaccinationsforløb.
Brug af Triaxis under graviditet giver beskyttelse, der kan overføres til barnet i livmoderen og beskytte barnet mod kighoste i de første få levemåneder. 

Begrænsninger af beskyttelsen

Triaxis kan kun beskytte mod disse sygdomme, hvis de er forårsaget af de bakterier, som vaccinen er rette mod. Du eller dit barn kan stadig få lignende sygdomme, hvis de er forårsaget af andre bakterier eller vira.
Triaxis indeholder ingen levende bakterier eller vira, og den kan ikke forårsage nogen af de smitsomme sygdomme, som den beskytter imod.
Husk på, at der ikke er nogen vacciner, der kan give fuldstændig, livslang beskyttelse hos alle personer, der er vaccineret. 

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
For at sikre, at Triaxis er egnet dig eller dit barn, er det vigtigt, at du kontakter lægen eller sygeplejersken, hvis et eller flere af punkterne nedenfor gælder for dig eller dit barn. Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide. 

Brug ikke Triaxis, hvis du eller dit barn

• har haft en allergisk reaktion:
  • over for vacciner mod difteri, tetanus (stivkrampe) eller pertussis (kighoste)
  • over for et eller flere af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6)
  • over for et eller flere af reststofferne, der er overført fra fremstillingen (formaldehyd, glutaraldehyd), som kan være til stede i meget små mængder (spormængder).
• har haft en alvorlig reaktion, der påvirkede hjernen, inden for en uge efter en tidligere dosis af en kighostevaccine.
• har akut, svær febersygdom. Vaccinationen skal udskydes indtil du eller dit barn er blevet rask igen. Lettere sygdom uden feber giver normalt ikke anledning til at udsætte vaccinationen. Lægen vil beslutte, om du eller dit barn bør få Triaxis.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller sygeplejersken før vaccinationen, hvis du eller dit barn har 

• fået en boosterdosis af en vaccine mod difteri og stivkrampe inden for de seneste 4 uger. I så fald må du eller dit barn ikke få Triaxis. Lægen vil beslutte, hvornår du eller dit barn kan få en yderligere injektion på baggrund af de officielle anbefalinger.
• haft Guillain-Barré syndrom (midlertidigt tab af bevægelsesevnen og følesansen i hele eller dele af kroppen) inden for 6 uger efter en tidligere dosis af en vaccine, der indeholder tetanus. Lægen vil beslutte, om du eller dit barn bør få Triaxis.
• en fremadskridende sygdom, der påvirker hjernen/nerverne, eller ukontrollerede krampeanfald. Lægen vil først starte behandling og derefter vaccinere, når tilstanden er stabiliseret.
• et svækket eller nedsat immunsystem forårsaget af
  • lægemidler (f.eks. steroider, kemoterapi eller strålebehandling)
  • hiv-infektion eller aids
  • andre sygdomme.

Vaccinen vil muligvis ikke beskytte lige så godt som hos personer med et sundt immunsystem. Vaccinationen bør udsættes til en sådan sygdom er overstået eller behandling er tilendebragt, hvis det er muligt. 

• problemer med blodet, der kan forårsage, at der let opstår blå mærker, eller at det bløder i lang tid efter mindre skader (f.eks. på grund af en blodsygdom, såsom hæmofili eller blodplademangel, eller behandling med blodfortyndende lægemidler).

Der kan forekomme besvimelse efter og endda før en injektion med en kanyle. Fortæl det derfor til lægen eller sygeplejersken, hvis du eller dit barn er besvimet i forbindelse med en tidligere injektion.
Fortæl det til lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du får Triaxis, hvis du eller dit barn nogensinde har haft en allergisk reaktion over for latex. De fyldte injektionssprøjter (1,5 ml) med bløde spidshætter indeholder et derivat af naturgummi-latex, som kan forårsage en allergisk reaktion. 

Brug af andre lægemidler eller vacciner sammen med Triaxis

Fortæl det altid til lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du eller dit barn tager andre lægemidler, for nylig har taget andre lægemidler eller planlægger at tage andre lægemidler.
Da Triaxis ikke indeholder levende bakterier, kan det almindeligvis gives samtidigt med andre vacciner eller immunglobuliner, men på et andet injektionssted. Studier har vist, at Triaxis kan bruges samtidig med følgende vacciner: en hepatitis B-vaccine, en poliovirusvaccine (givet som en injektion eller gennem munden), en inaktiveret influenzavaccine og en rekombinant HPV-vaccine. Injektioner af mere end en vaccine på samme tid vil blive givet i forskellige kropsdele.
Se punktet ”Advarsler og forsigtighedsregler” ovenfor, hvis du eller dit barn får behandling med lægemidler, der påvirker dit eller dit barns blod eller immunsystem (såsom blodfortyndende lægemidler, steroider eller kemoterapi). 

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge lægen eller sygeplejersken til råds. Lægen vil hjælpe dig med at afgøre, om du bør få Triaxis under graviditeten. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Det er ikke blevet undersøgt, om vaccinen påvirker evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. Vaccinen påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. 

Hvordan og hvornår får du Triaxis

Hvornår får du eller dit barn vaccinen
Lægen vil beslutte, om Triaxis er egnet til dig eller dit barn, afhængigt af: 

• hvilke vacciner du eller dit barn tidligere har fået
• hvor mange doser af lignende vacciner du eller dit barn tidligere har fået
• hvornår du eller dit barn fik den seneste dosis af en lignende vaccine

Lægen vil beslutte, hvor længe der skal gå mellem vaccinationerne.  

Hvis du er gravid, vil lægen hjælpe dig med at afgøre, om du bør få Triaxis under graviditeten. 

Dosering og administration

Hvem giver dig Triaxis?
Triaxis bør gives af en sundhedsperson, som er oplært i brugen af vacciner. Triaxis gives på en lægeklinik eller på skadestuen, som er udstyret til at håndtere enhver sjælden, alvorlig allergisk reaktion over for vaccinen, der måtte forekomme.

Dosering
Alle aldersgrupper, som Triaxis er beregnet til, vil få én injektion (en halv milliliter).
Hvis du eller dit barn får en skade, der kræver forebyggende behandling af stivkrampe, kan lægen beslutte at give Triaxis med eller uden immunglobulin mod stivkrampe.
Triaxis kan anvendes til revaccination. Lægen vil rådgive dig omkring revaccination.

Administration
Lægen eller sygeplejersken vil give dig vaccinen i en muskel på ydersiden af overarmen (deltamusklen).
Lægen eller sygeplejersken giver dig ikke vaccinen i en blodåre, i balderne eller under huden. Hvis du eller dit barn lider af forstyrrelser i blodets størkningsevne, kan lægen eller sygeplejersken beslutte at give dig injektionen under huden, selvom dette kan resultere i flere lokale bivirkninger, herunder en lille knude under huden.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

Alvorlige allergiske reaktioner

Hvis nogen af disse symptomer opstår, efter du har forladt det sted, hvor du eller dit barn fik injektionen, skal du STRAKS kontakte en læge:  

• åndedrætsbesvær
• blåfarvning af tungen eller læberne
• udslæt
• hævelse af ansigtet eller svælget
• lavt blodtryk, der medfører svimmelhed eller kollaps

Når disse tegn og symptomer opstår, udvikler de sig normalt meget hurtigt, efter injektionen er givet, og mens du eller dit barn stadig er på lægeklinikken eller skadestuen. Som med alle vacciner kan der i meget sjældne tilfælde (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 000 personer) forekomme alvorlige allergiske reaktioner. 

Andre bivirkninger

Følgende bivirkninger blev set under kliniske studier, som blev udført i specifikke aldersgrupper.

Børn i alderen 4 til 6 år
Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer): 

• nedsat appetit
• hovedpine
• diarré
• træthed
• smerter
• rødme
• hævelse i området, hvor vaccinen blev indgivet

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer): 

• kvalme
• opkastning
• udslæt
• ømhed (i hele kroppen) eller muskelsvaghed
• ømme eller hævede led
• feber
• kulderystelser
• påvirkede lymfeknuder i armhulen

Unge i alderen 11 til 17 år 

Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer): 

• hovedpine
• diarré
• kvalme
• ømhed (i hele kroppen) eller muskelsvaghed
• ømme eller hævede led
• træthed/svaghed
• utilpashed
• kulderystelser
• smerter
• rødme eller hævelse i området, hvor vaccinen blev indgivet

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer): 

• opkastning
• udslæt
• feber
• påvirkede lymfeknuder i armhulen

Voksne i alderen 18 til 64 år 

Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer): 

• hovedpine
• diarré
• ømhed (i hele kroppen) eller muskelsvaghed
• træthed/svaghed
• utilpashed
• smerter
• rødme eller hævelse i området, hvor vaccinen blev indgivet

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer): 

• kvalme
• opkastning
• udslæt
• ømme eller hævede led
• feber
• kulderystelser
• påvirkede lymfeknuder i armhulen

Følgende yderligere bivirkninger er blevet indberettet i de forskellige anbefalede aldersgrupper under kommerciel brug af Triaxis. Hyppigheden af disse bivirkninger kan ikke beregnes præcist, da den vil være baseret på frivillig indberetning i forhold til det skønnede antal vaccinerede personer. 

• Allergiske/alvorlige allergiske reaktioner (i starten af punkt 4 kan du se, hvordan du kan genkende sådanne reaktioner), prikken og stikken eller følelsesløshed, lammelse i en del af eller hele kroppen (Guillain-Barré syndrom), betændelse i nerverne i armen (brachial neuritis), funktionstab i den nerve, der styrer musklerne i ansigtet (ansigtslammelse), krampeanfald, besvimelse, betændelse i rygmarven (myelitis), betændelse i hjertemuskulaturen (myokarditis), kløe, nældefeber, betændelse i en muskel (myositis), omfattende hævelse af lemmer med rødme, varme, ømhed eller smerte i det område, hvor vaccinen blev indgivet, blå mærker, en byld eller en lille knude i området, hvor vaccinen blev indgivet.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du eller dit barn oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via 

Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S 

Websted: www.meldenbivirkning.dk 

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

Brug ikke Triaxis efter den udløbsdato, der står på etiketten efter ”EXP”. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C). Må ikke nedfryses. Kassér vaccinen, hvis den har været frosset. Opbevar sprøjten i den ydre karton for at beskytte mod lys. 

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe lægemiddelrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide lægemiddelrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

Triaxis indeholder:

Aktive stoffer i hver vaccinedosis (0,5 ml): 

Aluminiumphosphat indgår i denne vaccine som en adjuvans. Adjuvanser er stoffer, der er tilført visse vacciner for at accelerere, forbedre og/eller forlænge vaccinens beskyttende virkning. 

Øvrige indholdsstoffer: Phenoxyethanol, vand til injektionsvæsker. 

Udseende og pakningsstørrelser

Triaxis fås som en injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte (0,5 ml): 

• uden kanyle - pakningsstørrelse med 1 eller 10
• med 1 eller 2 separate kanyler - pakningsstørrelse med 1 eller 10
• med separat sikkerhedskanyle - pakningsstørrelse med 1 eller 10.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Vaccinen fremstår normalt som en uklar, hvid suspension, som kan bundfælde under opbevaring og danne klumper eller skællende aggregater. Efter grundig omrystning er det en ensartet, hvid væske. I tilfælde af aggregater, kan produktet omrystes igen indtil en ensartet suspension er opnået. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Sanofi Winthrop Industrie 

82, avenue Raspail 

94250 Gentilly
Frankrig 

Lokal repræsentant
Sanofi A/S
Lyngbyvej 2
2100 København Ø 

Tel: +45 4516 7000 

Fremstiller

Sanofi Winthrop Industrie 

Voie de l’Institut - Parc Industriel d’Incarville 

B.P 101 

27100 Val de Reuil
Frankrig 

Sanofi-Aventis Zrt., Budapest
Logistics and Distribution Platform
H-1225 Budapest 

Building DC5, Campona utca 1.
(Harbor Park) 

Ungarn 

Dette lægemiddel er godkendt i medlemslandene i Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde under følgende navne:

Nedenstående oplysninger er til sundhedspersoner:
Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må Triaxis ikke blandes med andre lægemidler. 

Forberedelse til administration

Den fyldte injektionssprøjte kan suppleres med en Luer-Lock med enten en blød spidshætte (Billede A) eller en stiv spidshætte (Billede B). Sprøjten med suspension til injektion, skal inspiceres visuelt før administration. I tilfælde af fremmede partikler, lækage, for tidlig aktivering af stemplet eller defekt spidsforsegling kasseres den fyldte injektionssprøjte. Sprøjten er kun beregnet til engangsbrug og må ikke genbruges. 

Instruktioner til brug af Luer Lock fyldt injektionssprøjte:

Billede A: Luer Lock-sprøjte med blød spidshætte
 

Billede B: Luer Lock-sprøjte med stiv spidshætte
 

Instruktioner til brug af sikkerhedskanyle med Luer Lock fyldt injektionssprøjte:
Følg trin 1 og 2 ovenfor for at klargøre Luer Lock injektionssprøjten og kanylen for fastgørelse. 

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Hætterne må ikke genpåsættes på kanylerne. 

Denne indlægsseddel blev senest ændret 02/2025