Treprostinil "Tillomed"

Indlægsseddel: Information til brugeren

Treprostinil “Tillomed” 1 mg/ml infusionsvæske, opløsning
Treprostinil “Tillomed” 2,5 mg/ml infusionsvæske, opløsning
Treprostinil “Tillomed” 5 mg/ml infusionsvæske, opløsning
Treprostinil “Tillomed” 10 mg/ml infusionsvæske, opløsning
treprostinil 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage medicinen, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
• Spørg lægen, hvis der er mere, De vil vide.
• Lægen har ordineret Treprostinil “Tillomed” til Dem personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme tegn på sygdom, som De har.
• Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis De får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her (se punkt 4).

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. 

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal De vide, før De begynder at tage Treprostinil “Tillomed”
3. Sådan skal De tage Treprostinil “Tillomed”
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Hvad Treprostinil “Tillomed” er‌
Det aktive stof i Treprostinil “Tillomed” er treprostinil.
Treprostinil tilhører en gruppe lægemidler, der virker på samme måde som naturligt forekommende prostacykliner. Prostacykliner er hormonlignende stoffer, der reducerer blodtrykket, ved at de gør blodkarrene slappe, hvorved de udvider sig, hvilket får blodet til at løbe lettere. Prostacykliner kan også være med til at forhindre blodet i at danne blodpropper.

Hvad Treprostinil “Tillomed” anvendes til
Treprostinil “Tillomed” anvendes til behandling af idiopatisk eller arvelig pulmonal arteriel hypertension (PAH) hos patienter med moderate symptomer. Pulmonal arteriel hypertension er en tilstand, hvor blodtrykket i blodkarrene mellem hjertet og lungerne er for højt, hvilket medfører kortåndethed, svimmelhed, træthed, besvimelse, hjertebanken eller unormal hjerterytme, tør hoste, smerter i brystet samt hævede ankler eller ben.

Treprostinil “Tillomed” gives indledningsvist som en kontinuerlig subkutan (under huden) infusion. Nogle patienter kan blive ude af stand til at tåle dette på grund af lokale smerter og hævelse på stedet. Din læge beslutte, om Treprostinil “Tillomed” kan gives som kontinuerlig intravenøs (direkte i en blodåre) infusion. Dette vil kræve anlæggelse af et centralt venekateter (slange), som normalt placeres i halsen, brystet eller lysken.

Hvordan Treprostinil “Tillomed” virker
Treprostinil “Tillomed” sænker blodtrykket i lungearterien ved at forbedre blodgennemstrømningen og reducere belastningen på hjertet. Forbedret blodgennemstrømning giver mere ilt til kroppen og nedsætter belastningen på hjertet, hvilket får hjertet til at fungere mere effektivt. Treprostinil “Tillomed” letter de symptomer, der forbindes med PAH, og gør det lettere for patienter med nedsat aktivitetsevne at motionere. 

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 

Brug ikke Treprostinil “Tillomed”

• hvis De er allergisk (overfølsom) over for treprostinil eller et af de øvrige indholdsstoffer i lægemidlet angivet i pkt. 6.
• hvis De er blevet diagnosticeret med en sygdom, der kaldes “pulmonal veneokklusiv sygdom”. Dette er en sygdom, hvor de blodkar, der fører blodet gennem lungerne, bliver hævede og tilstoppede, hvilket resulterer i et forhøjet tryk i blodkarrene mellem hjertet og lungerne.
• hvis De har en alvorlig leversygdom
• hvis De har et hjerteproblem, for eksempel:
  • en blodprop i hjertet (hjerteanfald) inden for de seneste seks måneder
  • svære forandringer i hjerterytmen
  • alvorlig koronar hjertesygdom eller ustabil angina
  • hvis der er diagnosticeret en hjertefejl såsom en defekt hjerteklap, som medfører, at hjertet fungerer dårligt
  • enhver hjertesygdom, som ikke er under behandling eller under tæt lægelig observation
• hvis De har særlig risiko for blødning - for eksempel, aktivt mavesår, tilskadekomst eller andre blødningstilstande
• hvis De har haft et slagtilfælde inden for de seneste tre måneder eller en anden afbrydelse af blodforsyningen til hjernen.

Advarsler og forsigtighedsregler

Inden De starter med at tage Treprostinil “Tillomed”, skal De fortælle det til Deres læge: 

• hvis De lider af en leversygdom
• hvis De lider af en nyresygdom
• hvis De har fået at vide, at De er overvægtig (BMI højere end 30 kg/m2)
• hvis De har HIV-infektion
• hvis De har forhøjet blodtryk i levervenerne (portal hypertension)
• hvis De har en medfødt hjertefejl, som påvirker den måde, hvorpå blodet strømmer gennem hjertet
• hvis De er på natriumfattig diæt.

Under behandlingen med Treprostinil “Tillomed” skal De fortælle det til Deres læge: 

• hvis Deres blodtryk falder (hypotension)
• hvis De oplever en hurtig forværring af åndedrætsbesvær eller vedvarende hoste (dette kan skyldes en blokering i lungerne eller astma eller en anden tilstand), kontakt omgående Deres læge.
• hvis De oplever voldsom blødning, da treprostinil kan øge risikoen for blødning ved, at det forhindrer blodet i at størkne
  hvis De får feber, mens de får intravenøst Treprostinil “Tillomed”, eller infusionsstedet bliver rødt, hævet og/eller gør ondt, når man berører det, da dette kan være tegn på en infektion.

Brug af anden medicin sammen med Treprostinil “Tillomed”

Fortæl det til Deres læge, hvis De bruger, for nylig har brugt eller måske vil bruge anden medicin.
Fortæl det til Deres læge, hvis De tager: 

• medicin der anvendes til behandling af forhøjet blodtryk (blodtryksænkende (antihypertensiv) medicin eller andre karudvidende lægemidler (vasodilatorer))
• vanddrivende lægemidler (diuretika) herunder furosemid
• medicin der forhindrer dannelse af blodpropper (antikoagulanter) såsom warfarin, heparin eller kvælstofoxid-baserede produkter
• non-steroide anti-inflammatoriske midler (NSAID’er) (f.eks. acetylsalicylsyre, ibuprofen)
• medicin der kan øge eller nedsætte virkningen af Treprostinil “Tillomed” (f.eks. gemfibrozil, rifampicin, trimethoprim, deferasirox, phenytoin, carbamazepin, phenobarbital, prikbladet perikum), da det kan være nødvendigt for
  Deres læge at justere Deres dosis af Treprostinil “Tillomed”.

Graviditet, amning og frugtbarhedt

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Behandling med Treprostinil “Tillomed” frarådes, hvis De er gravid, hvis De planlægger at blive gravid, eller hvis De tror, at De er gravid, medmindre Deres læge vurderer, at det er livsvigtigt for Dem. Sikkerheden af dette lægemiddel i forbindelse med anvendelse under graviditet er ikke blevet påvist.

Treprostinil “Tillomed” bør ikke anvendes under amning, medmindre Deres læge vurderer, at det er livsvigtigt for Dem. Det tilrådes, at De ophører med at amme, hvis De får ordineret Treprostinil “Tillomed”, fordi det ikke vides, om dette lægemiddel udskilles i brystmælk.

Treprostinils indvirkning på fertiliteten hos mennesker er for tiden ukendt. Af denne grund anbefales det kraftigt at anvende kontraception under behandlingen med treprostinil. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Treprostinil “Tillomed” kan forårsage lavt blodtryk og derved medføre svimmelhed og besvimelse. Hvis dette sker, må De ikke køre bil eller arbejde med værktøj eller maskiner. Spørg Deres læge til råds. 

Treprostinil “Tillomed” indeholder natrium og metacresol

Treprostinil “Tillomed" 1 mg/ml infusionsvæske, opløsning
Dette lægemiddel indeholder op til 74,16 mg natrium (hovedkomponent af madlavnings-/bordsalt) pr. hætteglas. Dette svarer til 3,71 % af den anbefalede maksimale daglige indtagelse af natrium for en voksen.

Treprostinil “Tillomed" 2,5 mg/ml infusionsvæske, opløsning
Dette lægemiddel indeholder op til 75,08 mg natrium (hovedkomponent af madlavnings-/bordsalt) pr. hætteglas. Dette svarer til 3,75 % af den anbefalede maksimale daglige indtagelse af natrium for en voksen.

Treprostinil “Tillomed" 5 mg/ml infusionsvæske, opløsning
Dette lægemiddel indeholder op til 78,16 mg natrium (hovedkomponent af madlavnings-/bordsalt) pr. hætteglas. Dette svarer til 3,91 % af den anbefalede maksimale daglige indtagelse af natrium for en voksen.

Treprostinil “Tillomed" 10 mg/ml infusionsvæske, opløsning
Dette lægemiddel indeholder op til 75 mg natrium (hovedkomponent af madlavnings-/bordsalt) pr. hætteglas. Dette svarer til 3,75 % af den anbefalede maksimale daglige indtagelse af natrium for en voksen.

Dette lægemiddel indeholder metacresol, som kan fremkalde allergiske reaktioner. 

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens anvisning. Spørg lægen, hvis De er usikker på noget. 

Treprostinil “Tillomed” indgives ved kontinuerlig infusion, enten: 

• Subkutant (under huden) gennem et lille rør (kanyle), som indføres under huden (subkutant) på maven eller låret, eller,
• Intravenøst via et kateter (slange), der i reglen sidder i halsen, brystet eller lysken.

I begge tilfælde pumpes Treprostinil “Tillomed” gennem slangen ved hjælp af en bærbar pumpe.

Inden De forlader hospitalet eller klinikken, vil lægen fortælle Dem, hvordan De klargør Treprostinil “Tillomed”, og ved hvilken hastighed pumpen bør indgive Deres Treprostinil “Tillomed”. De vil også få at vide, hvordan De skal anvende pumpen korrekt, og hvad De skal gøre, hvis pumpen holder op med at virke. De vil ligeledes få oplyst, hvem De skal kontakte i tilfælde af en nødsituation.

Gennemskylning af infusionsslangen, mens den er tilsluttet, kan give en utilsigtet overdosering.

Treprostinil “Tillomed” fortyndes kun, når det indgives ved hjælp af en kontinuerlig intravenøs infusion: 

For intravenøs infusion: De skal kun fortynde Treprostinil “Tillomed” opløsningen med enten sterilt vand til injektion eller 0,9 % saltvand til injektion (som de får af lægen).  

Voksne patienter
Treprostinil “Tillomed” leveres som 1 mg/ml, 2,5 mg/ml, 5 mg/ml eller 10 mg/ml infusionsvæske, opløsning. Deres læge vil fastsætte den infusionshastighed og dosis, der er passende til Deres tilstand.

Overvægtige patienter
Hvis De er overvægtig (vejer 30 % eller mere over Deres idealvægt), vil Deres læge fastsætte en startdosis samt efterfølgende doser baseret på Deres idealvægt. Se også pkt. 2 'Advarsler og forsigtighedsregler'.

Ældre
Deres læge vil fastsætte den infusionshastighed og dosis, der er passende til Deres tilstand.

Børn og unge
Der er kun begrænsede data tilgængelige vedrørende brugen hos børn og unge.

Dosisjustering
Infusionshastigheden må kun reduceres eller øges under lægelig overvågning.
Formålet med at justere infusionshastigheden er at finde frem til en effektiv vedligeholdelseshastighed, der forbedrer symptomerne på PAH, men samtidig minimerer eventuelle bivirkninger.

Hvis Deres symptomer forværres, eller hvis De har behov for fuldstændig hvile, eller er bundet til Deres seng eller stol, eller hvis eventuel fysisk aktivitet giver Dem ubehag, og Deres symptomer viser sig ved hvile, må De ikke øge Deres dosis, uden at have konsulteret Deres læge. Treprostinil “Tillomed” er måske ikke længere tilstrækkelig til at behandle Deres sygdom, og en anden behandling kan være nødvendig.

Den maksimale dosis, der skal administreres, afhænger af patientens kliniske tilstand og forskellige komorbiditeter. 

Hvordan kan jeg hindre, at der sker en infektion i blodbanen under behandlingen med intravenøst Treprostinil “Tillomed”?
Som ved enhver intravenøs langtidsbehandling er der risiko for at få infektioner i blodbanen. Din læge vil træne dig i, hvordan du undgår dette. 

Hvis De har taget for meget Treprostinil “Tillomed”

Hvis De utilsigtet tager for meget Treprostinil “Tillomed”, kan De få kvalme, opkastning, diarré, lavt blodtryk (svimmelhed, ørhed eller besvimelse), rødme af huden og/eller hovedpine.

Hvis en eller flere af disse bivirkninger bliver alvorlige, skal De omgående kontakte Deres læge eller hospitalet. Deres læge kan reducere infusionen eller afbryde den, indtil Deres symptomer er forsvundet. Treprostinil “Tillomed”-opløsning til infusion vil derefter blive genoptaget ved et dosisniveau, som Deres læge anbefaler.

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis De/du har taget mere af Treprostinil “Tillomed”, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og De føler Dem utilpas). 

Hvis De holder op med at tage Treprostinil “Tillomed”

De skal altid tage Treprostinil “Tillomed”, som anvist af Deres læge eller specialisten på hospitalet. Hold ikke op med at tage Treprostinil “Tillomed”, medmindre Deres læge har rådet Dem til det.

Pludselig afbrydelse af infusionen eller reduktion af dosis kan få Deres PAH (pulmonal arteriel hypertension) til at vende tilbage med risiko for hurtig og alvorlig forringelse af Deres tilstand.

Spørg Deres læge, hvis der er noget, De er i tvivl om. 

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

Meget almindelige bivirkninger (kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer) 

• udvidelse af blodkarrene med rødmen af hudent
• smerte eller ømhed rundt om infusionsstedet
• misfarvning af huden eller blå mærker rundt om infusionsstedet
• hovedpine
• hududslæt
• kvalme
• diarré
• kæbesmerte

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter) 

• svimmelhed
• være syg (opkastning)
• ørhed eller besvimelse på grund af lavt blodtryk
• kløe eller rødme af huden
• hævelse af fødder, ankler, ben eller væskeophobning
• blødninger såsom næseblod, ophostning af blod, blod i urinen, blødning fra gummerne, blod i afføringen
• ledsmerter (artralgi)
• muskelsmerter (myalgi)
• smerter i ben og/eller arme

Andre mulige bivirkninger (Hyppighed ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)) 

• infektion ved infusionsstedet
• sår ved infusionsstedet
• et fald i antallet af koagulerende celler (blodplader) i blodet (trombocytopeni)
• blødning ved infusionsstedet
• knoglesmerte
• hududslæt med misfarvning eller hævelser (makulopapulære udslæt)
• vævsinfektion under huden (cellulitis)
• for meget udpumpet blod fra hjertet medførende åndenød, træthed, hævelse af ben og mave (abdomen) på grund af væskeansamling, vedvarende hoste

Yderligere bivirkninger forbundet med indgivelse ad intravenøs vej 

• betændelse i venen (tromboflebitis)
• bakterieinfektion i blodbanen (bakteriæmi)* (se pkt. 3)
• septikæmi (alvorlig bakterieinfektion i blodet)

* livstruende eller dødelige tilfælde af bakterieinfektion i blodbanen er indberettet 

Indberetning af bivirkninger

Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. 

De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via:
Lægemiddelstyrelsen 

Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S 

Websted: www.meldenbivirkning.dk
E-mail: dkma@dkma.dk 

Ved at indberette bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

Opbevares utilgængeligt for børn. 

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen og på hætteglasset.
Udløbsdatoen (Exp) er den sidste dag i den nævnte måned. 

Brug ikke Treprostinil “Tillomed”, hvis De bemærker beskadigelse af hætteglasset, misfarvning eller andre tegn på nedbrydning. 

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Holdbarhed for treprostinil efter anbrud: 30 dage. 

Under kontinuerlig subkutan infusion skal en enkelt beholder (sprøjte) med ufortyndet Treprostinil “Tillomed” bruges inden for 72 timer. 

Holdbarhed under kontinuerlig subkutan administration 

Der er påvist kemisk og fysisk stabilitet under brug i 72 timer ved 37 °C. Fra et mikrobiologisk synspunkt skal produktet anvendes med det samme, medmindre åbningsmetoden udelukker risiko for mikrobiel kontamination. Hvis det ikke anvendes straks, er holdbarheden under brug og opbevaringsbetingelserne brugerens ansvar. 

For at minimere risikoen for infektioner i blodbanen under kontinuerlig intravenøs infusion, bør den maksimale brugstid for en enkeltbeholder (sprøjte) med fortyndet Treprostinil ikke overstige 24 timer. 

Holdbarhed under kontinuerlig i.v. administration 

Efter fortynding: 

For fortyndet treprostinil er kemisk og fysisk stabilitet under brugen blevet påvist i 48 timer ved koncentrationer helt ned til 0,004 mg/ml ved 2-8 °C, 20-25 °C og 40 °C. Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal produktet anvendes med det samme, medmindre rekonstitutionsmetoden udelukker risikoen for mikrobiel kontamination. Hvis det ikke anvendes straks, er holdbarheden under brug og opbevaringsbetingelserne brugerens ansvar og bør under normale omstændigheder ikke overstige 24 timer ved 2 til 8 °C, medmindre fortyndingen blev udført under kontrollerede og validerede aseptiske betingelser. Eventuel tiloversbleven fortyndet opløsning skal kasseres. 

Spørg apotekspersonalet hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet eller skraldespanden. 

Treprostinil “Tillomed” indeholder

Aktivt stof: treprostinil 

Treprostinil “Tillomed” 1 mg/ml infusionsvæske, opløsning
Hver ml indeholder 1 mg treprostinil (som treprostinilnatrium). Hvert hætteglas med 20 ml indeholder 20 mg treprostinil. 

Treprostinil “Tillomed” 2,5 mg/ml infusionsvæske, opløsning
Hver ml indeholder 2,5 mg treprostinil (som treprostinilnatrium). Hvert hætteglas med 20 ml indeholder 50 mg treprostinil. 

Treprostinil “Tillomed” 5 mg/ml infusionsvæske, opløsning
Hver ml indeholder 5 mg treprostinil (som treprostinilnatrium). Hvert hætteglas med 20 ml indeholder 100 mg treprostinil. 

Treprostinil “Tillomed” 10 mg/ml infusionsvæske, opløsning
Hver ml indeholder 10 mg treprostinil (som treprostinilnatrium). Hvert hætteglas med 20 ml indeholder 200 mg treprostinil. 

Øvrige indholdsstoffer: natriumchlorid, metacresol, natriumcitrat, natriumhydroxid (til pH- justering), saltsyre (til pH-justering), vand til injektionsvæsker. 

Udseende og pakningsstørrelser

Treprostinil “Tillomed” 1 mg/ml infusionsvæske, opløsning
Klar, farveløs til svagt gul opløsning, praktisk talt uden synlige partikler i hætteglas af glas med prop af brombutylgummi aluminiumsforsegling og en gul flip-off hætte, indeholdende 20 ml infusionsvæske, opløsning. 

Pakningsstørrelse: 1 hætteglas 

Treprostinil “Tillomed” 2,5 mg/ml infusionsvæske, opløsning
Klar, farveløs til svagt gul opløsning, praktisk talt uden synlige partikler i hætteglas af glas med prop af brombutylgummi aluminiumsforsegling og en blå flip-off hætte, indeholdende 20 ml infusionsvæske, opløsning. 

Pakningsstørrelse: 1 hætteglas 

Treprostinil “Tillomed” 5 mg/ml infusionsvæske, opløsning
Klar, farveløs til svagt gul opløsning, praktisk talt uden synlige partikler i hætteglas af glas med prop af brombutylgummi aluminiumsforsegling og en grøn flip-off hætte, indeholdende 20 ml infusionsvæske, opløsning. 

Pakningsstørrelse: 1 hætteglas 

Treprostinil “Tillomed” 10 mg/ml infusionsvæske, opløsning
Klar, farveløs til svagt gul opløsning, praktisk talt uden synlige partikler i hætteglas af glas med prop af brombutylgummi aluminiumsforsegling og en rød flip-off hætte, indeholdende 20 ml infusionsvæske, opløsning. 

Pakningsstørrelse: 1 hætteglas/pakning 

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Tillomed Pharma GmbH
Mittelstraße 5/5a
12529 Schönefeld
Tyskland 

Repræsentant
FrostPharma AB
Berga backe 2
182 53 Danderyd
Sverige 

Fremstiller1

MIAS Pharma Limited
Suite 2, Stafford House
Strand Road, Portrnarnock,
Co. Dublin,
Irland

¹Kun faktisk fremstiller angivet på trykt folder. 

Dette lægemiddel er godkendt i medlemslandene i Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde under følgende navne:

Denne indlægsseddel blev senest ændret Oct/2022