Rizmoic® filmovertrukne tabletter 200 mikrogram Shionogi B.V.

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til patienten

Rizmoic 200 mikrogram filmovertrukne tabletter
naldemedin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at tage Rizmoic
Sådan skal du tage Rizmoic
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Rizmoic indeholder det aktive stof naldemedin.

Det er et lægemiddel, der anvendes til voksne til at behandle forstoppelse forårsaget af smertelindrende lægemidler, der kaldes opioider (f.eks. morfin, oxycodon, fentanyl, tramadol, kodein, hydromorphon, methadon).

Dit smertelindrende opioide lægemiddel kan forårsage de følgende symptomer:

en reduktion i hyppigheden af dine afføringer
hård afføring
mavesmerter
smerter i endetarmen ved hård afføring
en følelse af, at tarmen stadig ikke er helt tømt efter afføring.

Rizmoic kan anvendes til patienter, der bruger et opioidt lægemiddel mod kræftsmerter eller langvarige smerter, der ikke stammer fra kræft, efter tidligere behandling med et afføringsmiddel.

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Rizmoic

Tag ikke Rizmoic:

hvis du er allergisk over for naldemedin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Rizmoic (angivet i punkt 6).
hvis dine tarme er tilstoppede eller perforerede, eller der er en stor risiko for, at dine tarme bliver tilstoppede, da en blokering kan føre til, at der udvikles et hul i tarmvæggen.

Tag ikke lægemidlet, hvis noget af det ovenstående gælder for dig. Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Rizmoic, hvis du er i tvivl.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Rizmoic:

hvis du lider af en sygdom, som kan påvirke tarmvæggen, såsom:
- mavesår,
- forstørret tyktarm på grund af en sygdom, der kaldes Ogilvies syndrom,
- divertikulitis (en sygdom med tarmbetændelse),
- kræft i tarmen eller bughinden. Bughinden omgiver dine tarme,
- sygdom, der foråsager en svær betændelse i fordøjelseskanalen, såsom Crohns sygdom.
hvis du har kræft i hjernen eller centralnervesystemet, multipel sklerose eller Alzheimers sygdom. Hvis du har disse sygdomme og udvikler opioide abstinenssymptomer (se punkt 4), eller hvis det opioide lægemiddel ikke længere kontrollerer dine smerter, skal du straks kontakte lægen.
hvis du har haft et hjerteanfald, slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (mildt slagtilfælde) i løbet af de seneste 3 måneder. Lægen bør kontrollere dig, hvis du tager Rizmoic.
hvis du har en svær leversygdom, såsom alkoholisk leversygdom, viral leverinfektion eller nedsat leverfunktion. Rizmoic må ikke anvendes til disse patienter.
hvis du tager visse lægemidler, såsom itraconazol, til behandling af svampeinfektioner, såsom itraconazol, eller et antibiotikum, der kaldes rifampicin, til behandling af tuberkulose eller andre infektioner. Se 'Brug af anden medicin sammen med Rizmoic'.

Hvis noget af det ovenstående gælder for dig, eller du er i tvivl, skal du tale med din læge eller apotekspersonalet, før du tager Rizmoic.

Kontakt straks lægen eller apotekspersonalet, mens du tager Rizmoic:

hvis du udvikler svære, vedvarende eller forværrede mavesmerter, da det kan være tegn på, at du er ved at udvikle et hul i tarmvæggen, hvilket kan være livstruende. Tal straks med lægen, og hold op med at tage Rizmoic.
hvis du lider af symptomer på opioidabstinenssyndrom (se punkt 4 Bivirkninger), som kan udvikle sig i løbet af minutter til flere dage, efter der er taget et lægemiddel som Rizmoic. Hold op med at tage Rizmoic, og kontakt lægen, hvis du udvikler opioide abstinenssymptomer.
hvis du har svær diarré eller mavesmerter, skal du fortælle det til lægen, så lægen kan overvåge dig og behandle dig med rehydrering og om nødvendigt passende lægemidler.

Børn og unge

Dette lægemiddel er ikke til børn eller unge under 18 år, da virkningen af lægemidlet hos børn og unge er ukendt.

Brug af anden medicin sammen med Rizmoic

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager et eller flere af de følgende lægemidler:

Rifampicin, clarithromycin eller telithromycin (antibiotika)
Itraconazol eller ketoconazol (lægemidler til behandling af svampeinfektioner)
Ritonavir, indinavir eller saquinavir (lægemidler mod hiv-infektion)
Phenytoin, carbamazepin, phenobarbital (lægemidler til behandling af epilepsi)
Prikbladet perikon (Hypericum perforatum), et naturlægemiddel, der bruges mod depression
Ciclosporin, et lægemiddel, der anvendes til patienter, som har fået en organtransplantation, eller anvendes til at behandle reumatoid artritis

Brug af disse lægemidler sammen med Rizmoic kan påvirke den måde, naldemedin virker på, eller øge dets bivirkninger.

Brug af Rizmoic sammen med drikke‌

Du må ikke drikke store mængder grapefrugtjuice, mens du tager Rizmoic. Hvis du gør det, kan du få for meget naldemedin i blodet, og du kan opleve flere bivirkninger (mulige bivirkninger er anført i punkt 4).

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel. Virkningen af lægemidlet hos gravide kvinder er ukendt. Anvendelsen af Rizmoic under graviditeten kan forårsage opioidabstinenser hos barnet (se punkt 4). Lægen vil rådgive dig, om hvorvidt du kan bruge Rizmoic, hvis du er gravid.

Du må ikke amme under behandlingen med Rizmoic, da det er ukendt, om naldemedin udskilles i modermælk. Kontakt lægen, hvis du allerede ammer.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Rizmoic påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

Rizmoic indeholder natrium

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.

3. Sådan skal du tage Rizmoic

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

Den anbefalede dosis er én 200 mikrogram tablet én gang dagligt.
Du kan tage Rizmoic sammen med eller uden afføringsmidler.
Du kan tage Rizmoic på et vilkårligt tidspunkt på dagen, sammen med mad eller mellem måltider. Når du begynder at tage lægemidlet, skal du dog tage det på ca. samme tidspunkt hver dag.
Der er ingen grund til at ændre dosis af dit opioide lægemiddel, før du starter med Rizmoic.

Hvis du holder op med at tage dit opioide lægemiddel

Lægen vil råde dig til at holde op med at tage Rizmoic, når du holder op med at tage dit opioide smertelægemiddel. Spørg din læge eller apotekspersonalet til råds, før du ophører med Rizmoic- behandlingen, for at undgå, at dine symptomer forværres.

Hvis du har taget for meget Rizmoic

Hvis du har taget for meget Rizmoic, skal du kontakte lægen eller tage på hospitalet. Du vil blive overvåget for opioide abstinenssymptomer (se punkt 2 under ’Advarsler og forsigtighedsregler’ og punkt 4).

Hvis du har glemt at tage Rizmoic

Hvis du glemmer en Rizmoic tablet, skal du tage den, så snart du husker det.

Hvis der er mindre end 12 timer til din næste dosis, skal du dog springe den glemte dosis over og vente, til det er tid til at tage din næste tablet.

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet.

Hvis du holder op med at tage Rizmoic

Hvis du stopper med at tage Rizmoic, mens du fortsætter med at tage dit opioide lægemiddel, kan det få din forstoppelse til at vende tilbage. Kontakt lægen, hvis du holder op med at tage Rizmoic.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Den mest alvorlige bivirkning observeret hos patienter, der har fået Rizmoic, har været opioidabstinenssymptomer. Denne bivirkning er ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer).

Stop med at tage Rizmoic og kontakt lægen, hvis du får en kombination af 3 eller flere af de følgende symptomer på opioidabstinens på samme dag:

depression
kvalme eller opkastning
smertende muskler
øjne, der løber i vand, eller næseflåd
udvidede pupiller
hår på huden, der rejser sig
svedtendens
diarré
gaben
feber
søvnløshed

De følgende bivirkninger kan forekomme med denne medicin:

Hvis du bliver behandlet med et opioidt lægemiddel for kroniske smerter, der ikke stammer fra kræft.

Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer):

Hvis du oplever en alvorlig allergisk reaktion, skal du holde op med at tage Rizmoic og straks tage til lægen eller på hospitalet. Alvorlige allergiske reaktioner omfatter: hævelse af hænder, fødder, ankler, ansigt, læber eller halsen, som kan forårsage synkebesvær eller vejrtrækningsproblemer, hudkløe og nældefeber.

Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):

diarré
mavesmerter
kvalme
opkastning

Hvis du bliver behandlet med et opioidt lægemiddel for kræft.

Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):

diarré

Almindelig:

mavesmerter

Hvis du bliver behandlet med et opioidt lægemiddel for kræft eller kroniske smerter, der ikke er relateret til kræft.

Ikke kendt (hyppigheden kan ikke beregnes ud fra tilgængelige data)

mave-tarm-perforation (et hul, der udvikler sig i tarmvæggen)

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via

Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen og blisterne efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte tabletterne mod lys og fugt.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Rizmoic indeholder:

Hver tablet indeholder 200 mikrogram naldemedin (som tosylat).
Øvrige indholdsstoffer:
Tabletkerne: Mannitol (E421), croscarmellosenatrium (se punkt 2 under ’Rizmoic indeholder natrium’) og magnesiumstearat.
Filmovertræk: hypromellose, talcum og gul jernoxid (E172).

Udseende og pakningsstørrelser

Rizmoic er en rund, ca. 6,5 mm i diameter, gul filmovertrukket tablet præget med '222' og Shionogi- logo på den ene side og med '0.2' på den anden side.

Lægemidlet fås i aluminiumblisterpakninger, der indeholder 7, 10 eller 14 tabletter. Pakningsstørrelser på 7, 10, 28, 30, 84 eller 100 tabletter.

Lægemidlet fås i aluminium-enkeltdosisblistre indeholdende 10 tabletter. Pakningsstørrelser på 30 x 1 tabletter i enkeltsdosisblistre.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført i dit land.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Shionogi B.V.
Herengracht 464, 1017CA
Amsterdam

Holland

Fremstiller