Budesonid Teva Pharma

inhalationsvæske til nebulisator, suspension 0,5 mg/ml

2care4

PDF

Åben/luk alle

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til brugeren

Budesonid Teva Pharma 0,5 mg/ml inhalationsvæske til nebulisator, suspension
budesonid

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at bruge Budesonid Teva Pharma
Sådan skal du bruge Budesonid Teva Pharma
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Budesonid hører til en gruppe lægemidler, der hedder glukokortikosteroider (binyrebarkhormon), der kan bruges til at lindre eller forebygge betændelsestilstande (inflammation) i lungerne.

Dette lægemiddel kan bruges af voksne, unge, børn og spædbørn over 6 måneder.

Dit lægemiddel skal bruges til behandling af astma. Lægemidlet bruges til patienter, hvor andre typer af inhalatorer, såsom inhalationsspray eller pulverinhalatorer, har en utilfredsstillende eller utilstrækkelig virkning.

Budesonid Teva Pharma kan også bruges til behandling af meget alvorlig falsk strubehoste (laryngitis subglottica) hos spædbørn og børn, der er indlagt på hospitalet.

Budesonid Teva Pharma kan også gives til behandling af lungeanfald ved kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) som et alternativ til systemiske (indgivet oralt og/eller som injektion) antiinflammatoriske midler, kun efter der er givet passende træning i brug af lægemidlet og ikke i mere end 10 dage i træk.

Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det bedre.

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Budesonid Teva Pharma

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Brug ikke Budesonid Teva Pharma

hvis du er allergisk over for budesonid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Budesonid Teva Pharma (angivet i afsnit 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Budesonid Teva Pharma, hvis noget af det følgende gælder for dig:

hvis du har eller har haft tuberkulose
hvis du har eller har haft en leversygdom eller problemer med leveren
hvis du har en svampeinfektion, virusinfektion eller en anden infektion i luftvejene, fx forkølelse eller en infektion i lungerne
hvis du får ubehag i form af smerter i muskler og led, træthed, hovedpine, kvalme og opkastning. Disse symptomer kan forekomme, når du har taget tabletter med et kortikosteroid (et antiinflammatorisk lægemiddel), såsom prednisolon, og nu er skiftet til Budesonid Teva Pharma. Din læge kan justere behandlingen, hvis det er nødvendigt

når der skiftes fra tabletter med et kortikosteroid (antiinflammatorisk lægemiddel) til Budesonid Teva Pharma, kan allergier blive tydelige. Dette skyldes, at tabletterne med et antiinflammatorisk middel undertrykker symptomerne på allergier
sig det til lægen, hvis du får sløret syn eller andre synsforstyrrelser.

Budesonid Teva Pharma er ikke egnet til brug ved akut trykken for brystet. Akut trykken for brystet skal behandles med en korttidsvirkende bronkodilatator. Hvis du får åndenød og hvæsende vejrtrækning lige efter du har brugt Budesonid Teva Pharma, skal du straks stoppe med at bruge Budesonid Teva Pharma og kontakte en læge.

Budesonid er et steroid. Du skal være opmærksom på, at du kan blive testet positiv i en dopingtest, hvis du bruger dette lægemiddel. Du bør tale med din læge, hvis du er i tvivl om noget.

Børn og unge

I sjældne tilfælde kan langtidsbehandling med budesonid nedsætte væksten hos børn og unge. Hvis dit barn bruger lægemidlet over en længere periode, vil lægen normalt kontrollere dit barns højde regelmæssigt.

Du skal skylle munden med vand efter hver inhalering. Dette reducerer risikoen for mundsvamp og hæshed. Hvis du får svampeinfektioner i munden (hvide pletter på tungen eller i mundhulen) eller hæshed, skal du informere din læge.

Inhalation ved brug af et mundstykke i stedet for en maske reducerer risikoen for irritation af huden i ansigtet. Hvis du anvender en maske, skal du vaske ansigtet straks efter inhalering. Alternativt kan du smøre den del af huden, der er dækket af masken, med vaseline inden inhalation (dette vaskes af efter inhalation).

Hvis du over en lang periode anvender meget højere doser end ordineret, kan der forekomme symptomer, der også kan ses ved brug af antiinflammatoriske tabletter, såsom ”måneansigt”.

Brug af andre lægemidler sammen med Budesonid Teva Pharma

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger andre lægemidler, for nylig har brugt andre lægemidler eller planlægger at bruge andre lægemidler.

Nogle lægemidler kan øge virkningen af budesonid, og din læge vil overvåge dig omhyggeligt, hvis du tager sådanne lægemidler (inklusive visse former for hiv-lægemidler: ritonavir, cobicistat):

lægemidler til behandling af svampeinfektioner, såsom ketoconazol eller itraconazol
antibiotika, erythromycin og clarithromycin
andre lægemidler mod besværet åndedræt
østrogener og p-piller, der indeholder steroider.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.

Graviditet
Der er ingen beviser for, at brugen af Budesonid Teva Pharma under graviditet er skadelig for moderen eller barnet. Det er vigtigt at behandle astma ordentligt også under graviditet. En forværring af sygdommen kan være skadelig for både moderen og det ufødte barn. Der skal anvendes så lille en mængde Budesonid Teva Pharma som muligt, men astmaen skal holdes under kontrol. Det anbefales derfor, at du taler med din læge, hvis du bliver gravid under behandling med Budesonid Teva Pharma.

Amning
Der er ingen beviser for, at brugen af Budesonid Teva Pharma under amning er skadelig for moderen eller barnet. Hvis du ammer, behøver du ikke stoppe med at bruge Budesonid Teva Pharma.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Budesonid Teva Pharma påvirker ikke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

3. Sådan skal du bruge Budesonid Teva Pharma

Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. Din læge vil fortælle dig, hvilken dosis du skal tage.

Din dosis afhænger af graden af din astma.

Du vil måske opleve, at din astma forbedres inden for 3 dage, men det kan tage mellem 2-4 uger at opnå den ønskede effekt. Det er vigtigt, at du bliver ved med at bruge lægemidlet efter lægens anvisninger, også selvom du har fået det bedre.

Æsken indeholder 4 løse etiketter i brydbar materiale, hvilket gør det muligt at dele ampullerne efter påsætning af etiketten. Æsken indeholder 1 etiket til hver foliepose. Etiketterne skal påsættes 5 ampuller, så det stadig er muligt at dele ampullerne. Etiketterne placeres på ampullernes flade stykke, over det originale tekst.
Når folieposen åbnes påsættes dato for åbningen på folieposen.

Den sædvanlige dosis er:

Astma

Voksne (herunder ældre) og unge (12 år og derover)
Den sædvanlige dosis er 0,5-2,0 mg budesonid dagligt. Denne dosis vil normalt skulle tages på to forskellige tidspunkter på dagen, men hvis din astma er stabil og ikke alvorlig, kan din læge råde dig til kun at bruge lægemidlet en gang dagligt. Din læge vil fortælle dig, hvordan og hvornår du skal bruge dit lægemiddel, og du skal altid følge lægens anvisninger.

Spædbørn og børn (fra 6 måneder til 11 år)
Den sædvanlige dosis er 0,25-1,0 mg budesonid dagligt. Lægen vil fortælle dig, hvordan dit barn skal bruge sit lægemiddel. Lægemidlet skal normalt bruges på to forskellige tidspunkter på dagen. Men hvis dit barns astma er stabil og ikke alvorlig, kan din læge råde dig kun at give dit barn lægemidlet en gang dagligt.

Falsk strubehoste
Den sædvanlige dosis til spædbørn og børn er 2 mg dagligt. Det kan gives som en enkelt behandling (to ampuller af 1 mg/2 ml) eller som to behandlinger med 1 mg givet med 30 minutters mellemrum.
Denne behandling kan gentages hver 12. time i maksimalt 36 timer, eller indtil forbedring ses.

Lungeanfald ved KOL
Dosis er 4 til 8 mg budesonid pr. dag, som fordeles i løbet af dagen. Brug Budesonid Teva Pharma
2 til 4 gange om dagen. Brug Budesonid Teva Pharma, indtil dine symptomer er reduceret, men ikke i længere tid end 10 dage i træk.
Vær opmærksom på, at ikke alle anførte doseringsmuligheder kan følges med dette præparat.

Brugsanvisning

Dit lægemiddel skal bruges sammen med en jet-nebulisator. Den ”forstøvning”, som produceres, skal inhaleres gennem et mundstykke eller en maske. Ultralydsnebulisatorer kan ikke anvendes sammen med dette lægemiddel.

Du skal følge nedenstående anvisninger, når du skal bruge dit lægemiddel:

1. Fjern en af de sterile plastikbeholdere (ampullen) fra den mærkede strip ved at dreje og hive (tegning A).

Tegning A

2. Ryst forsigtigt ampullen i cirkelbevægelser i ca. 10 sekunder, indtil der ikke længere er synligt bundfald.

3. Hold ampullen lodret, og vrid toppen af (tegning B).

Tegning B

4. Pres indholdet fra ampullen ned i kammeret på nebulisatoren (tegning C). Sæt toppen af kammeret på nebulisatoren, og vær omhyggelig med at smide den tomme ampul ud.

Tegning C

5. Slut den ene ende af kammeret til mundstykket eller masken og den anden ende til luftindtaget.

6. Omryst forsigtigt kammeret igen, og tænd for nebulisatoren. Indånd ”forstøvningen” roligt og dybt gennem mundstykket eller masken.

7. Når der ikke kommer mere ”forstøvning” ud af mundstykket eller masken, er din behandling færdig.

8. Skyl munden med vand. Spyt vandet ud. Lad være med at synke det. Hvis du har brugt en maske, skal du også vaske dit ansigt. Det er vigtigt, at du vasker ansigtet og/eller munden for at undgå nogle af de bivirkninger, der er forbundet med brug af dette lægemiddel.

9. Du skal rengøre din nebulisator efter hver brug. Vask nebulisatorkammeret og mundstykket eller masken i varmt vand tilsat et mildt rengøringsmiddel i henhold til producentens instruktioner.

Nebulisatoren skal derefter skylles grundigt og tørres ved at forbinde nebulisatorkammeret med luftindtaget.
Det er vigtigt, at du følger producentens instruktioner, som følger med nebulisatoren. Hvis du er i tvivl om, hvordan du skal bruge nebulisatoren, skal du kontakte apotekspersonalet.

Din læge kan også have foreskrevet følgende:

Din læge kan overveje at give dig steroidtabletter sammen med denne behandling i perioder, hvor du er mere udsat (fx hvis du har en infektion), eller hvis du har taget høje doser inhalerede steroider gennem en længere periode eller før en operation.
Hvis du har taget steroider i tabletform til behandling af din astma, kan din læge reducere antallet af tabletter, når du starter din behandling med Budesonid Teva Pharma. Som et resultat heraf kan du få nogle symptomer, herunder tilstoppet eller løbende næse, mangel på energi, depression, eksem (en slags udslæt), og led- og/eller muskelsmerter. Hvis nogle af disse symptomer bekymrer dig eller varer ved, skal du kontakte din læge.
Din læge kan bede dig om at kombinere dette lægemiddel med 0,9 % saltvandsopløsning, eller opløsninger, der indeholder andre aktive stoffer, der virker på luftvejene såsom salbutamol, terbutalin, natriumcromoglicat og ipratropriumbromid. Hvis dette er tilfældet, skal du følge lægens anvisninger nøje. Tilsætningen skal anvendes inden for 30 minutter. Du må ikke kombinere dette lægemiddel med andre lægemidler, medmindre din læge specifikt har bedt dig om at gøre det.

Hvis du har brugt for meget Budesonid Teva Pharma

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har brugt mere af Budesonid Teva Pharma, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas). Det er vigtigt, at du tager den dosis, som er angivet på etiketten, eller som lægen har foreskrevet. Du må ikke øge eller nedsætte din dosis uden at have talt med lægen.

Hvis du har glemt at bruge Budesonid Teva Pharma

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Tag den næste dosis som planlagt.

Hvis du holder op med at bruge Budesonid Teva Pharma

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alle lægemidler kan forårsage allergiske reaktioner, selvom alvorlige allergiske reaktioner er meget sjældne. Fortæl det til din læge med det samme, hvis dit åndedræt pludselig bliver hvæsende, hvis du får åndedrætsbesvær, hævede øjenlåg, ansigt eller læber, udslæt eller kløe (især hvis det påvirker hele kroppen).

Lægemidler til inhalation, såsom budesonid, forårsager sjældent akut hvæsende åndedræt og/eller åndenød. Hvis du oplever dette, skal du straks stoppe behandlingen og kontakte lægen.

Følgende bivirkninger er blevet rapporteret:

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter):

ømhed og/eller irritation i munden (herunder trøske i munden), irritation i halsen, hæshed, synkebesvær og hoste.
Lungebetændelse (pneumoni) hos KOL-patienter.
Kontakt lægen, hvis du oplever nogle af følgende symptomer, mens du bruger budesonid. Det kan være tegn på lungebetændelse:
- Feber eller kulderystelser
- Øget slimproduktion, ændring i slimens farve
- Tiltagende hoste eller tiltagende vejrtrækningsproblemer.

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter):

angst
depression
aggression
nervøsitet
søvnproblemer
rystelser
sløring af linsen i øjet (grå stær)
sløret syn
muskelspasmer.

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter):

hudreaktioner, herunder kløe, udslæt, blå mærker, betændelsestilstande, rødmen af huden og/eller hududslæt, hævelse, langsom vækst hos børn og unge, overfølsomhed (en allergisk reaktion over for lægemidlet) og åndenød (sammentrækning af musklerne i luftvejene, som resulterer i hvæsende åndedræt).
påvirkning af binyren (en lille kirtel ved siden af nyrerne) kan også opstå. De væsentligste symptomer på påvirkning af binyren er hovedpine, træthed, kvalme og opkastning, vægttab, mavesmerter og appetitmangel.
følelse af rastløshed, nervøsitet og irritabilitet (særligt hos børn).
ændringer af stemmen.

Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 patienter):

fald i knoglemineraltætheden (tab af knoglemasse).

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)

grøn stær (øget tryk på øjet).

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via

Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Må ikke nedfryses.

Skal opbevares i opretstående stilling.

Når posen er åbnet, skal ampullerne indeni bruges inden for 3 måneder (det er en god idé at skrive datoen for første åbning på folieposen). Opbevar ampullen i den åbnede pose. Den åbnede pose skal opbevares i den ydre karton for at beskytte mod lys og må ikke nedfryses.

Hver ampul er til engangsbrug.

Åben ampul: anvendes straks.

Ikke-anvendt suspension skal kasseres.

Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker at indholdet er misfarvet, eller hvis eventuelt bundfald ikke forsvinder, efter at ampullen er blevet rystet.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på den ydre karton, posen og ampullen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe lægemiddelrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide lægemiddelrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger