Rivaxa®

filmovertrukne tabletter 15 mg og 20 mg

Glenmark Pharmaceuticals Nordic

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til brugeren

Rivaxa 15 mg filmovertrukne tabletter
Rivaxa 20 mg filmovertrukne tabletter
rivaroxiban  

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
  • Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
  • Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. 

Oversigt over indlægssedlen

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal du vide, før du begynder at tage Rivaxa
  3. Sådan skal du tage Rivaxa
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Rivava indeholder det aktive stof rivaroxaban og benyttes hos voksne til: 

  • forebyggelse af blodpropper i hjernen (apopleksi) og andre af kroppens blodkar, hvis du har en form for uregelmæssig hjerterytme, der kaldes for ikke-valvulær atrieflimren.
  • behandling af blodpropper i venerne i benene (dyb venetrombose) og i blodkarrene i lungerne (lungeemboli) samt forebyggelse af nye blodpropper i blodkarrene i benene og/eller lungerne.


Rivaxa anvendes til børn og unge under 18 år med en legemsvægt på 30 kg eller derover til at: 

  • behandle blodpropper og forebygge tilbagevendende blodpropper i venerne eller i blodkarrene i lungerne, efter en indledende behandling på mindst 5 dage med injicerbare lægemidler, der anvendes til at behandle blodpropper.

Rivaxa tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes antitrombotika. Det fungerer ved at blokere en blodstørkningsfaktor i blodet (faktor Xa) og nedsætter således blodets tendens til at klumpe sig sammen. 

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Rivaxa

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 

Tag ikke Rivaxa

  • hvis du er allergisk over for rivaroxaban eller et af de øvrige indholdsstoffer i Rivaxa (angivet i punkt 6)
  • hvis du bløder kraftigt
  • hvis du har en sygdom eller tilstand i et af kroppens organer, som øger risikoen for alvorlig blødning (f.eks. mavesår, hjerneskade eller -blødning, nylig operation i hjernen eller øjnene)
  • hvis du tager lægemidler for at hindre blodpropper (f.eks. warfarin, dabigatran, apixaban eller heparin), bortset fra når du skifter blodfortyndende behandling, eller hvis du får heparin gennem et vene- eller arteriekateter for at holde det åbent
  • hvis du har en leversygdom, der medfører øget risiko for blødning
  • hvis du er gravid eller ammer.

Tag ikke Rivaxa, og fortæl det til din læge, hvis noget af det overstående gælder for dig.  

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Rivaxa. 


Vær ekstra forsigtig med at tage Rivaxa  

  • hvis du har øget risiko for blødning, som f.eks. i følgende situationer:
    • svær nyresygdom hos voksne, og moderat eller svær nyresygdom hos børn og unge, da din nyrefunktion kan påvirke den mængde lægemiddel, der virker i kroppen
    • hvis du tager andre lægemidler for at forebygge blodpropper (f.eks. warfarin, dabigatran, apixaban eller heparin), når du skifter blodfortyndende behandling, eller hvis du får heparin gennem et vene- eller arteriekateter for at holde det åbent (se punktet ”Brug af andre lægemidler sammen med Rivaxa”)
    • blødningsforstyrrelser
    • meget højt blodtryk, som ikke er reguleret med lægemidler
    • sygdomme i mave eller tarm, der kan give blødninger, f.eks. betændelse i tarmene eller i maven eller irritation i spiserøret f.eks. på grund af sure opstød (sygdom, hvor mavesyren kommer op i spiserøret) eller tumorer lokaliseret i maven, tarmene, kønsorganerne eller urinvejene
    • et problem med blodkarrene bagerst i øjnene (retinopati)
    • en lungesygdom, hvor dine bronkier er udvidede og fyldt med pus (bronkiektase), eller du tidligere har haft blødning fra lungerne
  • hvis du har en kunstig hjerteklap
  • hvis du ved, at du har en sygdom, der hedder antifosfolipidsyndrom (en forstyrrelse i immunsystemet, der giver øget risiko for blodpropper), skal du sige det til lægen, som vil vurdere, om behandlingen skal ændres
  • hvis lægen har vurderet, at dit blodtryk er ustabilt, eller der er planlagt en anden behandling eller operation for at fjerne blodproppen i dine lunger.


Hvis noget af det ovenstående gælder for dig, skal du fortælle det til lægen
, før du tager Rivaxa. Lægen vil beslutte, om du skal behandles med dette lægemiddel, og om du skal holdes under nøje observation.  


Hvis du skal opereres  

  • er det yderst vigtigt, at du tager Rivaxa før og efter operationen på præcist de tidspunkter, som lægen har angivet.
  • Hvis du i forbindelse med din operation får indsat et kateter eller får en injektion i rygmarven (f.eks. epidural eller spinal bedøvelse eller smertelindring):
    • er det meget vigtigt, at du tager Rivaxa før og efter injektionen eller fjernelsen af katetret på præcist det tidspunkt, som lægen har fortalt dig
    • skal du straks fortælle det til lægen, hvis du bliver følelsesløs eller svag i dine ben, eller hvis du får afførings- eller vandladningsproblemer, når bedøvelsen er afsluttet; du skal straks behandles for dette.

 

Børn og unge

Rivaxa anbefales ikke til børn med en legemsvægt under 18 år. Der findes ikke tilstrækkelige oplysninger om anvendelse af Rivaxa til børn og unge i indikationerne for voksne. 

Brug af andre lægemidler sammen med Rivaxa

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager andre lægemidler, for nylig har taget andre lægemidler eller planlægger at tage andre lægemidler. Dette gælder også lægemider, som ikke er købt på recept. 

  • Hvis du tager
    • visse lægemidler mod svampeinfektioner (f.eks. fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), medmindre de kun smøres på huden
    • ketoconazol-tabletter (bruges til at behandle Cushings syndrom - når kroppen producerer for meget kortisol)
    • visse lægemidler mod bakterieinfektioner (f.eks. clarithromycin, erythromycin)
    • visse virushæmmende lægemidler mod hiv/aids (f.eks. ritonavir)
    • andre lægemidler til forebyggelse af blodpropper (f.eks. enoxaparin, clopidogrel eller vitamin K-antagonister såsom warfarin og acenocumarol
    • betændelseshæmmende og smertestillende lægemidler (f.eks. naproxen eller acetylsalicylsyre)
    • dronedaron, et lægemiddel, der bruges til behandling af unormal hjerterytme
    • visse lægemidler til behandling af depression (selektive serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI-præparater) eller serotonin-/noradrenalingenoptagelseshæmmere (SNRI-præparater)).

Hvis du tager et eller flere af de ovenstående lægemidler, skal du fortælle det til lægen, før du tager Rivaxa, da Rivaxas virkning kan blive forstærket. Lægen vil beslutte, om du skal behandles med dette lægemiddel, og om du skal holdes under nøje observation.
Hvis din læge tror, at du har øget risiko for at få mavesår eller sår i tarmen, kan han eller hun også ordinere forebyggende behandling. 

  • Hvis du tager
    • visse lægemidler til behandling af epilepsi (phenytoin, carbamazepin, phenobarbital)
    • perikon (Hypericum perforatum), et naturlægemiddel mod depression
    • rifampicin, et antibiotikum.

Hvis du tager et eller flere af de ovenstående lægemidler, skal du fortælle det til lægen, før du tager Rivaxa, da Rivaxas virkning kan blive nedsat. Lægen vil beslutte, om du skal behandles med Rivaxa, og om du skal holdes under nøje observation.  

Graviditet og amning

Tag ikke Rivaxa, hvis du er gravid eller ammer. Hvis der er mulighed for, at du kan blive gravid, skal du bruge effektiv prævention, mens du tager Rivaxa. Hvis du bliver gravid, mens du tager dette lægemiddel, skal du fortælle det til lægen med det samme. Lægen vil så afgøre det videre behandlingsforløb. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Rivaxa kan medføre svimmelhed (almindelig bivirkning) eller besvimelse (ikke almindelig bivirkning) (se punkt 4 ”Bivirkninger”). Du må ikke føre motorkøretøj, cykle eller betjene værktøj og maskiner, hvis du oplever disse symptomer. 

Rivaxa indeholder lactose og natrium

Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit. 

3. Sådan skal du tage Rivaxa

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. 


Du skal tage Rivaxa sammen med et måltid.
Tabletten/tabletterne skal helst synkes med vand. 


Hvis du har problemer med at sluge tabletten hel, skal du tale med din læge om andre måder at tage Rivaxa på. Tabletten kan knuses og blandes med vand eller æblemos, umiddelbart før du tager den. Når du har indtaget denne blanding, skal du umiddelbart derefter spise et måltid mad. 

Hvis det er nødvendigt, kan du også få den knuste Rivaxa-tablet via en mavesonde. 

Hvor meget skal du tage?

  • Voksne
    • Til forebyggelse af blodpropper i hjernen (apopleksi) og andre af kroppens blodkar:
      Den anbefalede dosis er én tablet Rivaxa 20 mg én gang dagligt.
      Såfremt du har nyreproblemer, kan dosis nedsættes til én tablet Rivaxa 15 mg én gang dagligt.

      Hvis du skal have foretaget en behandling af forsnævrede kranspulsårer i dit hjerte (kaldet en perkutan koronar intervention - PCI med indsættelse af en stent), er der begrænset bevis for at nedsætte dosis til en tablet Rivaxa 15 mg én gang dagligt (eller en tablet Rivaxa 10 mg én gang dagligt i tilfælde af, at din nyre ikke fungerer ordentligt) i tillæg til et trombocythæmmende lægemiddel såsom clopidogrel.

 

    • Til behandling af blodpropper i venerne i benene og blodpropper i blodkarrene i lungerne samt forebyggelse af nye blodpropper:
      Den anbefalede dosis i de første 3 uger er én tablet Rivaxa 15 mg to gange dagligt. Den anbefalede dosis efter 3 uger er én tablet Rivaxa 20 mg én gang dagligt.
      Efter mindst 6 måneders behandling mod blodpropper kan din læge beslutte at fortsætte behandlingen med enten én 10 mg tablet én gang dagligt eller én 20 mg tablet én gang dagligt.
      Hvis du har nyreproblemer, og tager én tablet Rivaxa 20 mg én gang dagligt, kan din læge beslutte at nedsætte dosis efter tre uger til én tablet Rivaxa 15 mg én gang dagligt, hvis risikoen for blødning er større end risikoen for at få en ny blodprop.

 

  • Børn og unge
    Dosis af Rivaxa afhænger af din legemsvægt, og lægen vil beregne den.
  • Den anbefalede dosis til børn og unge med en legemsvægt fra 30 kg til under 50 kg er én tablet Rivaxa 15 mg én gang dagligt.
  • Den anbefalede dosis til børn og unge med en legemsvægt på 50 kg eller derover er én tablet Rivaxa 20 mg én gang dagligt.

Tag hver Rivaxa-dosis med væske under et måltid (f.eks. vand eller juice). Tag tabletterne hver dag på ca. det samme tidspunkt. Overvej at sætte en alarm for at huske det.
Forældre og omsorgspersoner bedes venligst observere barnet for at sikre, at den fulde dosis bliver indtaget.

Da Rivaxa-dosis er baseret på legemsvægten, er det vigtigt, at du overholder de planlagte lægebesøg, da det kan være nødvendigt at justere dosis, hvis vægten ændrer sig. 

Du må aldrig selv justere din Rivaxa-dosis. Lægen vil justere dosis, hvis det er nødvendigt.

Du må ikke dele tabletten for at forsøge på kun at få en del af tabletdosen. Hvis det er nødvendigt med en lavere dosis, skal du bruge en anden lægemiddelform, som er Rivaxa granulat til oral suspension. Til børn og unge, som ikke er i stand til at sluge tabletterne hele, bør der anvendes Rivaxa granulat til oral suspension.
Hvis den orale suspension ikke er tilgængelig, kan Rivaxa-tabletten knuses og blandes med vand eller æblemos umiddelbart før indtagelse. Efter denne blanding skal du indtage noget mad. Hvis det er nødvendigt, kan lægen også give den knuste Rivaxa-tablet via en mavesonde. 


Hvis du spytter dosen ud eller kaster op  

  • mindre end 30 minutter efter, at du har taget Rivaxa, skal du tage en ny dosis.
  • mere end 30 minutter efter, at du har taget Rivaxa, må du ikke tage en ny dosis. I så fald skal du tage den næste Rivaxa-dosis på det sædvanlige tidspunkt.

Kontakt lægen, hvis du gentagne gange spytter dosen ud eller kaster op, efter du har taget Rivaxa. 

Hvornår skal du tage Rivaxa?

Tag tabletten/tabletterne hver dag, indtil lægen siger, at du skal holde op med at tage tabletterne. Forsøg at tage tabletten/tabletterne på samme tidspunkt hver dag, så det er nemmere at huske. 

Din læge vil fortælle dig, hvor lang tid du skal fortsætte behandlingen. 


For at forebygge blodpropper i hjernen (slagtilfælde) og andre blodkar i din krop: 

Hvis din hjerterytme skal bringes tilbage til den normale rytme ved en procedure, der hedder kardiovertering, skal du tage Rivaxa på de tidspunkter, som lægen fortæller dig. 

Hvis du har taget for meget Rivaxa

Kontakt omgående lægen, skadestuen eller apotekspersonalet, hvis du har taget mere af Rivaxa, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas). Hvis du tager for meget Rivaxa, øges risikoen for blødning. 

Hvis du har glemt at tage Rivaxa

Voksne, børn og unge: 

  • Såfremt du tager én 20 mg tablet eller én 15 mg tablet én gang dagligt og er kommet til at glemme en dosis, skal du tage den, så snart du kommer i tanke om det. Du må ikke tage mere end én tablet på samme dag som erstatning for en glemt dosis. Tag den næste tablet den efterfølgende dag, og fortsæt derefter med at tage én tablet om dagen som normalt.


Voksne: 

  • Såfremt du tager én 15 mg tablet to gange dagligt og er kommet til at glemme en dosis, skal du tage den, så snart du kommer i tanke om det. Du må ikke tage mere end to 15 mg tabletter på samme dag. Såfremt du glemmer en dosis, kan du tage to 15 mg tabletter på én gang, således at du kommer op på i alt to tabletter (30 mg) samme dag. Næste dag skal du fortsætte med at tage én

15 mg tablet to gange dagligt. 

Hvis du holder op med at tage Rivaxa

Du må ikke holde op med at tage Rivaxa uden først at have talt med din læge, da Rivaxa behandler og forebygger alvorlige tilstande. 


Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 


Som det er tilfældet med lignende lægemidler, som kan nedsætte dannelsen af blodpropper, kan Rivaxa medføre blødninger, der muligvis kan være livstruende. Voldsom blødning kan medføre et pludseligt blodtryksfald (shock). I nogle tilfælde er disse blødninger ikke umiddelbart synlige. 

Fortæl det omgående til lægen, hvis du eller barnet oplever en eller flere af følgende bivirkninger:

Tegn på blødning  

  • blødning i hjernen eller i kraniet (symptomerne kan omfatte hovedpine, svaghed i den ene side, opkastning, krampeanfald, nedsat bevidsthedsniveau og nakkestivhed. En alvorlig medicinsk akuttilstand. Søg straks lægehjælp!)
  • langvarig eller kraftig blødning
  • usædvanlig svaghed, træthed, bleghed, svimmelhed, hovedpine, uforklarlig hævelse, åndenød, brystsmerter eller angina pectoris.

Lægen kan beslutte at holde dig under nøje observation eller ændre behandlingen. 


Tegn på alvorlige hudreaktioner  

  • kraftigt hududslæt, der breder sig, blisterdannelse eller læsioner af slimhinden, f.eks. i munden eller øjnene (Stevens-Johnsons syndrom/toksisk epidermal nekrolyse).
  • en bivirkning, som giver udslæt, feber, betændelse i de indre organer, ændringer i blodet og systemisk sygdom (DRESS syndrom). Hyppigheden af disse bivirkninger er meget sjælden (op til 1 ud af 10.000 personer).


Tegn på alvorlige allergiske reaktioner  

  • hævelse af ansigtet, læberne, munden, tungen eller svælget, synkebesvær, nældefeber og åndedrætsbesvær, pludseligt blodtryksfald. Hyppighederne af disse alvorlige allergiske reaktioner er meget sjældne (anafylaktiske reaktioner, herunder anafylaktisk shock, kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer) og ikke almindelige (angioødem og allergisk ødem, kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer).

Samlet liste over bivirkninger fundet hos voksne, børn og unge

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)  

  • nedsat antal røde blodlegemer, hvilket kan medføre bleghed og svaghed eller åndenød
  • blødning i maven eller tarmen, blødning i nyrer, urinveje og kønsorganer (herunder blod i urinen og kraftig menstruationsblødning), næseblødning, blødning fra gummerne
  • blødning i øjet (herunder blødning fra bindehinden, det hvide i øjet)
  • blodansamling i væv eller hulrum i kroppen (hæmatom, blå mærker)
  • ophostning af blod
  • blødning fra huden eller under huden
  • blødning efter en operation
  • sivning af blod eller væske fra operationssår
  • hævede arme og ben
  • smerter i arme og ben
  • nedsat nyrefunktion (kan ses i blodprøver, der udføres af lægen)
  • feber
  • mavesmerter, fordøjelsesbesvær, kvalme eller opkastning, forstoppelse, diarré
  • lavt blodtryk (symptomerne kan være svimmelhed eller besvimelse, når man rejser sig)
  • manglende kræfter og energi (svaghed, træthed), hovedpine, svimmelhed
  • udslæt, kløende hud
  • stigning i visse leverenzymer påvist ved blodprøver.


Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)  

  • blødning i hjernen eller i kraniet (se ovenfor for tegn på blødning)
  • blødning i led, der forårsager smerter og hævelse
  • nedsat antal blodplader (trombocytopeni). Blodpladerne hjælper med at stoppe blødning
  • allergiske reaktioner, herunder allergiske hudreaktioner
  • nedsat leverfunktion (kan ses i blodprøver, der udføres af lægen)
  • stigning i bilirubin, visse bugspytkirtel- og leverenzymer eller antal blodplader påvist ved blodprøver
  • besvimelse
  • utilpashed
  • hurtigere puls
  • mundtørhed
  • nældefeber.


Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)  

  • blødning i en muskel
  • galdeophobning (kolestase), leverbetændelse, herunder skadelig virkning på leverceller (betændelse i leveren og leverskade)
  • gulfarvning af huden og øjnene (gulsot)
  • lokal hævelse
  • blodansamling (hæmatom) i lysken på grund af komplikationer i forbindelse med en undersøgelse af hjertet, hvor et kateter bliver ført ind gennem en blodåre i benet (pseudoaneurisme).


Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt (kan ikke bestemmes ud fra de foreliggende data)  

  • nyresvigt efter en alvorlig blødning
  • øget tryk i muskler i ben eller arme efter en blødning, hvilket kan medføre smerter, hævelse, ændret følelse, følelsesløshed eller lammelse (kompartmentsyndrom efter en blødning).

Bivirkninger hos børn og unge

Generelt var de bivirkninger, der blev observeret hos børn og unge i behandling med Rivaxa, af samme type som dem, der blev observeret hos voksne, og de var primært af en let til moderat sværhedsgrad.
Bivirkninger, der blev observeret hyppigere hos børn og unge: 


Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)  

  • hovedpine
  • feber
  • næseblod
  • opkastning.


Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)  

  • øget puls
  • blodprøver, der kan vise forhøjet bilirubin (galdepigment)
  • trombocytopeni (lavt antal blodplader, som er celler, der hjælper blodet med at størkne)
  • kraftig menstruation.


Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)  

  • blodprøver, der kan vise en forhøjelse af en delkategori af bilirubin (direkte bilirubin, galdepigment).

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via 

Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S 

Websted: www.meldenbivirkning.dk. 

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 


Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og hver blisterkort eller beholder efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 


Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen. 


Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe lægemiddelrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide lægemiddelrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Rivaxa indeholder:

  • Aktivt stof: Rivaroxaban. Hver tablet indeholder 15 mg eller 20 mg rivaroxaban.
  • Øvrige indholdsstoffer:
    Tabletkerne: Cellulose, mikrokrystallinsk; lactosemonohydrat; natriumlaurilsulfat; hypromellose; croscarmellosenatrium; magnesiumstearat. Se punkt 2 ”Rivaxa indeholder lactose og natrium”.
    Filmovertræk: Hypromellose; titandioxid; macrogol; jernoxid, rød.

Udseende og pakningsstørrelser

Rivaxa 15 mg filmovertrukne tabletter er røde, runde, bikonvekse (5,6 mm diameter), præget med ”15” på den ene side og glat på den anden side.
De fås: 

  • i blisterkort i æsker med 10, 14, 28, 30, 42, 45 eller 98 filmovertrukne tabletter.


Rivaxa 20 mg filmovertrukne tabletter er mørkerøde, runde, bikonvekse (6,5 mm diameter), præget med ”20” på den ene side og glat på den anden side.
De fås: 

  • i blisterkort i æsker med 10, 14, 28, 30, 45 eller 98 filmovertrukne tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Glenmark Pharmaceuticals Nordic AB
Propellergatan 2 

211 15 Malmö
Sverige 

Fremstiller

S.C. Labormed-Pharma S.A.
44B Bd. Theodor Pallady
3rd District 

032266 Bukarest
Rumænien 


Adalvo Ltd 

Malta Life Sciences Park, 

Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings, San Gwann
SGN 3000, Malta 


Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Fibichova 143 

566 17 Vysoké Mýto
Tjekkiet 


Saneca Pharmaceuticals a.s.
Nitrianska 100 

920 27 Hlohovec
Slovakiet 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret 03/2024
 
 
 
 
Gå til toppen af siden...