Paraxal Duo

Indlægsseddel: Information til brugeren

Paraxal Duo 3 mg/ml + 0,25 mg/ml øredråber, opløsning  

ciprofloxacin/fluocinolonacetonid 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
• Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
• Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
• Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlægsseddel.dk. 

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Paraxal Duo
3. Sådan skal du bruge Paraxal Duo
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Paraxal Duo er en opløsning til anvendelse i øret. Det indeholder:  

• Ciprofloxacin, et antibiotikum, der tilhører gruppen, der kaldes fluoroquinoloner. Ciprofloxacin virker ved at dræbe de bakterier, der forårsager infektioner,
• Fluocinolonacetonid, et kortikosteroid med betændelseshæmmende og smertestillende egenskaber til behandling af hævelse og smerte.

Paraxal Duo er en øredråbeopløsning. Det anvendes hos voksne og børn på 6 måneder og derover til behandling af akut betændelse i øregangen (infektion i den ydre del og otitis media (mellemørebetændelse) med dræn (tympanostomirør) af øret), der skyldes bakterier. 

Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det bedre når behandlingen er slut. 

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 

Brug ikke Paraxal Duo:

• hvis du er allergisk over for ciprofloxacin, andre quinoloner, fluocinolonacetonid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Paraxal Duo (angivet i punkt 6).
• hvis du har en infektion i øret, der skyldes virus eller svamp.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Paraxal Duo. 

Dette præparat må kun anvendes i øret. Det må ikke sluges, indsprøjtes eller inhaleres. Det må ikke anvendes i øjet. 

Hvis du får nældefeber (urticaria), hududslæt eller andre allergiske symptomer (f.eks. pludselig hævelse af ansigt, svælg eller øjenlåg, åndedrætsbesvær), når behandlingen er begyndt, skal du omgående stoppe behandlingen og kontakte lægen. Alvorlige overfølsomhedsreaktioner kan kræve akut behandling. 

Tal med din læge, hvis symptomerne ikke bedres inden behandlingen slutter. Som med andre antibiotika-præparater, kan der undertiden forekomme yderligere infektioner forårsaget af organismer, som ikke påvirkes af ciprofloxacin. Ved en sådan infektion bør din læge iværksætte passende behandling. 

Kontakt din læge, hvis du oplever sløret syn eller andre synsforstyrrelser. 

Børn

Der er ikke tilstrækkelig klinisk erfaring til rådighed om brugen af Paraxal Duo til børn under 6 måneder, så tal med lægen, før du bruger det til dit barn, hvis det har denne alder. 

Brug af andre lægemidler sammen med Paraxal Duo

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger andre lægemidler, for nylig har brugt andre lægemidler eller planlægger at bruge andre lægemidler. Dette gælder også lægemidler, som ikke er købt på recept. 

Det frarådes at bruge andre lægemidler til øret samtidigt. 

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel. 

Graviditet  

Der findes ingen tilstrækkelige og velkontrollerede studier med Paraxal Duo til gravide kvinder. 

Amning  

Der skal udvises forsigtighed, når der anvendes Paraxal Duo under amning, da det ikke vides, om Paraxal Duo udskilles i modermælk. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Paraxal Duo har ingen indflydelse på evnen til føre motorkøretøj eller betjene farlige maskiner på grund af dets egenskaber og indgivelsesvej. 

Paraxal Duo indeholder methylparahydroxybenzoat og propylparahydroxybenzoat

Paraxal Duo indeholder methylparahydroxybenzoat og propylparahydroxybenzoat. Kan give allergiske reaktioner (kan optræde efter behandlingen). 

Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. Paraxal Duo er kun beregnet til anvendelse i øret. 

Den anbefalede dosis er

Den anbefalede dosis til voksne og børn er 6 til 8 dråber i det berørte øre 2 gange dagligt i 7 dage. Brug kun Paraxal Duo i begge ører, hvis din læge har fortalt, du skal gøre det. 

Din læge vil fortælle dig, hvor lang tid behandlingen med Paraxal Duo varer. Du må ikke stoppe behandlingen før tid, selv hvis dit(ne) øre(r) får det bedre, for at sikre at infektionen ikke vender tilbage. 

Instruktioner for anvendelse

Den person, der skal give Paraxal Duo, skal vaske hænder. 

1. 
   Opvarm dråberne ved at holde flasken i dine hænder i nogle minutter. Så undgås svimmelhed, der kan opstå efter inddrypning af en kold opløsning i øregangen.
   
2. Bøj hovedet til den ene side, så du har det berørte øre opad.
   
3. Brug pipetten til at anbringe dråberne i øret. Berør ikke øret eller fingeren med pipetten, for at undgå forurening.
   
4. Når dråberne er anbragt, skal instruktionerne herunder følges for patientens specifikke øreinfektion:
   For patienter med mellemørebetændelse med dræn:
   Mens patienten ligger på siden, bør den person, der giver Paraxal Duo, forsigtigt trykke på hudflappen ved indgangen til øregangen (billede 4a) 4 gange med en pumpende bevægelse. Dette vil tillade dråberne at passere gennem røret i trommehinden og ind i mellemøret.
   For patienter med ydre ørebetændelse:
   Mens patienten ligger på siden, bør den person, der giver Paraxal Duo, forsigtigt trække øreflippen opad og bagud (billede 4b). Dette vil gøre det muligt for øredråberne at løbe ned i øregangen.
5. Hold hovedet bøjet til den ene side i omkring 1 minut, så lægemidlet kan trænge ind i øret.
6. Gentag om nødvendigt for det andet øre.

Det er yderst vigtigt, at du følger disse instruktioner for at opnå den bedste virkning af lægemidlet i dit øre. Hvis du holder hovedet normalt eller bevæger hovedet for hurtigt, når du anbringer øredråberne, kan det medføre, at en del af lægemidlet går tabt, da dråber vil løbe ned over ansigtet eller ikke når dybt ind i øregangen. 

Opbevar flasken indtil behandlingen er afsluttet. Må ikke opbevares til senere brug. 

Hvis du har brugt for meget Paraxal Duo

Symptomer på en overdosis er ikke kendt. Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har brugt flere Paraxal Duo øredråber end der står her, eller flere end lægen har foreskrevet eller du utilsigtet har slugt dråberne, og du af den grund føler dig utilpas. Tag pakningen med. 

Hvis du har glemt at bruge Paraxal Duo

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Fortsæt blot med den næste dosis. 

Hvis du holder op med at bruge Paraxal Duo

Du må ikke holde op med at bruge Paraxal Duo uden at rådføre dig med lægen eller apoteket. Det er meget vigtigt at bruge øredråberne så længe, som lægen har anvist, selv hvis dine symptomer bedres. Hvis du holder op med at bruge lægemidlet tidligere, forsvinder infektionen måske ikke, og symptomerne kan vende tilbage eller forværres. Der kan også udvikles modstandsdygtighed over for dette antibiotikum. 

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

Hvis du får en alvorlig allergisk reaktion med symptomer i form af hævede hænder, fødder eller ankler, hævet ansigt, læbe, mund eller hals, synke- og vejrtrækningsbesvær, udslæt, kløe eller sår, skal du straks stoppe behandlingen og kontakte din læge. 

Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 behandlede):  

• Reaktioner i øret: Ubehag, smerte, kløe.
• Øvrige bivirkninger: Smagsforstyrrelser.

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 behandlede):  

• Reaktioner i øret: Ringen for ørerne, lægemiddelrester i øret, dræn-tillukning, prikkende fornemmelse, propfornemmelse i øret, nedsat hørelse, rødmen, svampeinfektion i det ydre øre, øreflåd, hævelse, trommehindelidelse, granulationsvæv, kontralateral otitis media (mellemørebetændelse i den anden side).
• Øvrige bivirkninger: Betændelseslignende tilstand (infektion, irritabilitet, gråd, svimmelhed, rødmen af huden, hovedpine, opkastning, træthed.

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):  

• Sløret syn.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder. 

Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1, DK-2300 København S  

Websted: www.meldenbivirkning.dk 

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

• Opbevar Paraxal Duo utilgængeligt for børn.
• Opbevares ved temperaturer under 30 ºC.
• Efter første åbning: Opbevares ved højst 25 ºC. Brug ikke Paraxal Duo mere end 1 måned efter åbning.
• Skriv åbningsdatoen, hvor der er gjort plads til det på etiket og æske.
• Brug ikke Paraxal Duo efter den udløbsdato, der står på æsken (efter EXP). Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
• Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe lægemiddelrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide lægemiddelrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

Paraxal Duo indeholder:

• Aktive stoffer: Ciprofloxacin (som hydrochlorid) 3 mg/ml og fluocinolonacetonid 0,25 mg/ml.
• Øvrige indholdsstoffer: Methylparahydroxybenzoat (E218), propylparahydroxybenzoat (E216), povidone-K-90-F, diethylenglycolether, glycereth-26 (forbindelse af glycerin og ethylenoxid), 1N saltsyre og/eller 1N natriumhydroxid (til pH-justering) og renset vand.

Udseende og pakningsstørrelser:

Paraxal Duo er en farveløs eller lidt gul, klar vandig øredråbeopløsning til anvendelse i øret. Det findes i en hvid, uigennemsigtig plastflaske.  

Paraxal Duo findes i en pakning med 1 flaske a 10 ml opløsning. 

Råd/lægemiddel information

Antibiotika anvendes for at kurere bakterielle infektioner. De har ingen virkning mod virusinfektioner. Hvis din læge har ordineret antibiotika, så behøver du dem præcist for denne sygdom. 

Visse bakterier kan overleve eller formere sig på trods af behandling med antibiotika. Dette kaldes resistens: visse behandlinger med antibiotika virker ikke. 

Misbrug af antibiotika øger resistensen. Hvis du ikke tager hensyn til følgende, kan du tilmed hjælpe bakterierne med at blive resistente og dermed forsinke helbredelsen: 

• Dosis.
• Hvor ofte dosis skal tages.
• Behandlingens varighed.

For at bevare virkningen af dette lægemiddel skal du derfor:  

1. Kun anvende antibiotika, som lægen har ordineret.
2. Følge doseringen nøje.
3. Ikke anvende antibiotika igen, hvis ikke lægen har ordineret det, heller ikke hvis du ønsker at behandle en lignende sygdom.
4. Aldrig give din antibiotika til en anden person; den egner sig måske ikke til hans/hendes sygdom.
5. Når behandlingen er afsluttet, skal du aflevere al ubrugt lægemiddel på apoteket for at være sikker på, at det bliver destrueret korrekt.

Paranova Danmark A/S, Stationsalleen 42, 1. sal, 2730 Herlev 

Frigivet af:

Paranova Pack A/S, Stationsalleen 42, 1. sal, DK-2730 Herlev