Thiotepa "Fresenius Kabi"

Indlægsseddel: Information til brugeren

Thiotepa Fresenius Kabi 15 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Thiotepa Fresenius Kabi 100 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
thiotepa 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
• Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide.
• Kontakt lægen, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk 

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Thiotepa Fresenius Kabi
3. Sådan skal du bruge Thiotepa Fresenius Kabi
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Thiotepa Fresenius Kabi indeholder det aktive stof thiotepa, som tilhører en gruppe af lægemidler, som kaldes alkylerende midler. 

Thiotepa Fresenius Kabi bruges til forberedelse af patienter til knoglemarvstransplantation. Det fungerer ved at ødelægge knoglemarvsceller, hvilket muliggør transplantation af nye knoglemarvsceller (hæmatopoietiske progenitorceller). Derved bliver kroppen i stand til at producere sunde blodlegemer. 

Thiotepa kan anvendes til voksne, børn og unge. 

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning. 

Brug ikke Thiotepa Fresenius Kabi

• hvis du er allergisk over for thiotepa.
• hvis du er gravid eller har mistanke om, at du er gravid
• hvis du ammer
• hvis du skal vaccineres mod gul feber eller med vacciner, der indeholder levende virus eller bakterier.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, hvis du har: 

• lever- eller nyreproblemer
• hjerte- eller lungeproblemer
• kramper/anfald (epilepsi), eller du tidligere har haft dette (hvis du behandles med phenytoin eller fosphenytoin)

Da thiotepa ødelægger knoglemarvsceller, som er ansvarlige for at producere blodceller, bliver
der taget regelmæssige blodprøver under behandlingen for at kontrollere antallet af dine blodlegemer.

Du får midler mod infektion for at forebygge og behandle infektioner.

Thiotepa kan forårsage en anden kræfttype i fremtiden. Lægen vil drøfte denne risiko med dig. 

Brug af andre lægemidler sammen med thiotepa

Fortæl det altid til lægen, hvis du bruger andre lægemidler, for nylig har brugt andre lægemidler eller planlægger at bruge andre lægemidler. 

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid eller har mistanke om at du er gravid, skal du kontakte lægen, inden du får thiotepa. Du må ikke få thiotepa under graviditet.

Både kvinder og mænd, der får thiotepa, skal anvende sikker prævention under behandlingen. Efter ophør af behandlingen skal kvinder anvende effektiv prævention i mindst 6 måneder og mænd i mindst 3 måneder.

Det vides ikke, om dette lægemiddel udskilles i modermælk. Som en sikkerhedsforanstaltning må kvinder ikke amme under behandling med thiotepa.

Thiotepa kan nedsætte frugtbarheden hos mænd og kvinder. Mandlige patienter bør søge råd om nedfrysning af sæd, inden behandling påbegyndes.

Genetisk rådgivning anbefales på forhånd, hvis der er et ønske om at få børn efter endt behandling. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Pakningen er forsynet med en rød advarselstrekant. Det betyder, at Thiotepa Fresenius Kabi kan give bivirkninger, som kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken. Du bør derfor ikke føre bil eller betjene værktøj eller maskiner. 

Thiotepa Fresenius Kabi indeholder natrium

Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. hætteglas, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit. 

Lægen beregner din dosis ud fra din kropsoverflade eller -vægt og din sygdom. 

Sådan gives thiotepa

Thiotepa indgives af en kvalificeret sundhedsperson som en intravenøs infusion (drop i en vene) efter fortynding af det enkelte hætteglas. Hver infusion tager 2-4 timer. 

Indgivelseshyppighed
Du vil få dine infusioner hver 12. eller 24. time. Behandlingen kan vare op til 5 dage. Indgivelseshyppigheden og varigheden af behandlingen afhænger af din sygdom. 

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

De alvorligste bivirkninger ved thiotepa-behandling eller transplantationsproceduren kan omfatte 

• fald i antallet af blodlegemer (tilsigtet virkning af lægemidlet for at forberede dig til din transplantation)
• infektion
• leverlidelser, herunder blokering af en levervene
• transplantat angriber din krop (graft versus host-sygdom)
• åndedrætsproblemer

Lægen vil regelmæssigt overvåge dine blodværdier og leverenzymer for at opdage og afhjælpe disse hændelser.

Bivirkninger ved thiotepa kan forekomme med bestemte hyppigheder, som er defineret på følgende måde: 

Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter)  

• øget modtagelighed for infektioner
• betændelsestilstand i hele kroppen (sepsis (blodforgiftning))
• nedsat antal hvide blodlegemer, blodplader og røde blodlegemer (blodmangel)
• de transplanterede celler angriber din krop (graft versus host-sygdom)
• svimmelhed, hovedpine, sløret syn
• ukontrolleret rysten (krampe)
• snurrende, prikkende fornemmelse eller følelsesløshed (paræstesi)
• delvist tab af bevægelsesevne
• hjertestop
• kvalme, opkastning, diarré
• betændelse i slimhinderne i munden (mucositis)
• irriteret mave, spiserør, tarm
• tyktarmsbetændelse
• anoreksi, nedsat appetit
• højt blodsukkerniveau
• hududslæt, -kløe og -afskalning
• ændret hudfarve (må ikke forveksles med gulsot - se nedenfor)
• rødme i huden (erytem)
• hårtab
• ryg- og mavesmerter, smerter
• muskel- og ledsmerter
• unormale elektriske impulser i hjertet (arytmi)
• betændelse i lungevæv
• forstørret lever
• ændret organfunktion
• blokering af levervene (veno-okklusiv sygdom, VOD)
• gulfarvning af hud og øjne (gulsot)
• nedsat hørelse
• lymfeobstruktion
• højt blodtryk
• øgede niveauer af lever-, nyre- og fordøjelsesenzymer
• unormale elektrolytter i blodet
• øget vægt
• feber, generel svækkelse, kuldegysninger
• blødninger
• næseblod
• generelle hævelser på grund af væskeophobning (ødemer)
• smerter eller betændelse ved injektionsstedet
• øjenbetændelse (konjunktivitis)
• nedsat sædcelletal
• vaginal blødning
• udeblivende menstruation (amenoré)
• hukommelsestab
• forsinket vægt- og højdeøgning
• blæredysfunktion
• underproduktion af testosteron
• utilstrækkelig produktion af tyreoidea (skjoldbruskkirtel)-hormon
• utilstrækkelig hypofyseaktivitet
• forvirringstilstand

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter)  

• angst, forvirring
• unormal bulen udad af en af pulsårerne i hjernen (hjerneaneurisme)
• øget kreatinin-niveau
• allergiske reaktioner
• tillukning af et blodkar (blodprop)
• hjerterytmeforstyrrelse
• hjertesvigt
• kardiovaskulære forstyrrelser
• iltmangel
• væskeansamling i lungerne (lungeødemer)
• lungeblødning
• åndedrætsstop
• blod i urinen (hæmaturi) og moderat nedsat nyrefunktion
• blærebetændelse
• ubehag ved vandladning og nedsat urinproduktion (disuri og oliguri)
• øget mængde nitrogenforbindelser i blodbanen (stigning i BUN)
• grå stær
• nedsat leverfunktion
• hjerneblødning
• hoste
• forstoppelse og maveproblemer
• tarmobstruktion
• maveperforation
• ændringer i muskeltonus
• udtalt mangel på koordination af muskelbevægelser
• blå mærker som følge af et lavt antal blodplader
• overgangsaldersymptomer
• kræft (andre primære ondartede sygdomme)
• unormal hjernefunktion
• ufrugtbarhed hos mænd og kvinder

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter)  

• betændelse i huden og afskalning af huden (erytrodermisk psoriasis)
• delirium, nervøsitet, hallucination, uro
• mavesår
• betændelse i hjertets muskelvæv (myocarditis)
• unormal hjertetilstand (kardiomyopati)

Ikke kendte (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)  

• forhøjet blodtryk i arterierne (blodkar) i lungerne (pulmonal arteriel hypertension)
• alvorlige hudskader (f.eks. alvorlige læsioner, væskefyldte blærer, osv.), der kan involvere hele kroppen, hvilket endog kan være livstruende
• skader i en del af hjernen (den såkaldte hvide substans), der endog kan være livstruende (leukoencefalopati)

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller sygeplejerske. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via:

Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og hætteglassets etiket efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

Opbevares i køleskab og transporteres nedkølet (2°C-8°C). Må ikke nedfryses.

Efter rekonstitution er lægemidlet stabilt i 8 timer, hvis det opbevares ved 2°C-8°C. 

Efter fortynding er lægemidlet stabilt i 24 timer, hvis det opbevares ved 2°C-8°C, og i 4 timer, hvis det opbevares ved 25°C. Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal præparatet bruges med det samme. Hvis det ikke anvendes straks, er opbevaringstid og -forhold før anvendelse brugerens ansvar og må normalt ikke overstige 24 timer ved 2°C-8°C. 

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer. 

Thiotepa Fresenius Kabi indeholder:

• Aktivt stof: Thiotepa
  Thiotepa Fresenius Kabi 15 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
  Et hætteglas indeholder 15 mg thiotepa
  Thiotepa Fresenius Kabi 100 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
  Et hætteglas indeholder 100 mg thiotepa
• Øvrig indholdsstof: Natriumcarbonat

Udseende og pakningsstørrelser

Thiotepa Fresenius Kabi 15 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning 

Thiotepa Fresenius Kabi er et hvidt pulver eller masse i et hætteglas indeholdende 15 mg thiotepa. 

Thiotepa Fresenius Kabi 100 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning 

Thiotepa Fresenius Kabi er et hvidt pulver eller masse i et hætteglas indeholdende 100 mg thiotepa.

Hver æske indeholder 1 hætteglas. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Fresenius Kabi AB
75 174 Uppsala
Sverige  

Repræsentant

Fresenius Kabi
Islands Brygge 57
2300 København S  

Fremstiller

Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Pfingstweide 53
61169 Friedberg
Tyskland 

Nedenstående oplysninger er til sundhedspersoner:  

VEJLEDNING I KLARGØRING

Thiotepa Fresenius Kabi 15 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Thiotepa Fresenius Kabi 100 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Thiotepa

Læs vejledningen før klargøring og indgivelse af Thiotepa Fresenius Kabi  

1. PRÆSENTATION

Thiotepa Fresenius Kabi leveres i 15 mg og 100 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning. Thiotepa skal rekonstitueres og fortyndes før administration. 

2. SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE SAMT ANDEN HÅNDTERING

Generel
Der skal anvendes procedurer for korrekt håndtering og bortskaffelse af anticancer-lægemidler. Alle overførselsprocedurer kræver streng overholdelse af aseptiske teknikker, og der bør anvendes sikkerhedsskærm med vertikalt laminarflow.
Som med andre cytotoksiske stoffer skal der udvises forsigtighed ved håndtering og klargøring af thiotepa-opløsninger for at forhindre utilsigtet kontakt med hud eller slimhinder. Der kan forekomme topikale virkninger efter utilsigtet eksponering for thiotepa. Det tilrådes derfor at anvende handsker, når opløsningen forberedes til infusion. Hvis thiotepa-opløsningen utilsigtet kommer i kontakt med huden, skal huden omgående vaskes grundigt med vand og sæbe. Hvis thiotepa utilsigtet kommer i kontakt med slimhinderne, skal de skylles grundigt med vand.

Beregning af dosering til pædiatriske og voksne patienter
Se afsnit 4.2 i produktresuméet for beregning af dosis til pædiatriske og voksne patienter.

Rekonstitution

Thiotepa Fresenius Kabi 15 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Thiotepa Fresenius Kabi skal rekonstitueres med 1,5 ml sterilt vand til injektionsvæsker.
Ved hjælp af en sprøjte med kanyle udtrækkes 1,5 ml sterilt vand til injektionsvæsker aseptisk.

Thiotepa Fresenius Kabi 100 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Thiotepa Fresenius Kabi skal rekonstitueres med 10 ml sterilt vand til injektionsvæsker.
Ved hjælp af en sprøjte med kanyle udtrækkes 10 ml sterilt vand til injektionsvæsker aseptisk.

Injicér sprøjtens indhold i hætteglasset gennem gummiproppen.
Fjern sprøjten og kanylen, og bland manuelt ved gentagne inversioner.
Kun farveløse opløsninger uden partikler må anvendes. Rekonstituerede opløsninger kan af og til være opaliserende. Sådanne opløsninger kan stadig indgives.

Yderligere fortynding i infusionsposen
Den rekonstituerede opløsning er hypotonisk og skal fortyndes yderligere med 500 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvæske, opløsning før indgivelse (1000 ml, hvis dosis er højere end 500 mg) eller med et passende volumen natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) for at opnå en endelig thiotepa-koncentration på mellem 0,5 og 1 mg/ml.

Administration
Thiotepa Fresenius Kabi infusionsvæske, opløsning skal kontrolleres visuelt for partikler før indgivelse. Opløsninger med bundfald skal kasseres.

Infusionsopløsningen skal indgives til patienter ved hjælp af et infusionssæt, der er forsynet med et 0,2 μm integreret filter. Filtrering ændrer ikke opløsningens styrke.

Før og efter hver infusion skal det fast indlagte kateter skylles med ca. 5 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvæske, opløsning.

Bortskaffelse
Thiotepa Fresenius Kabi er kun til engangsbrug.
Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer. 

Denne indlægsseddel blev senest ændret marts 2025.