Tapentadol "Krka"

Indlægsseddel: Information til patienten

Tapentadol Krka 50 mg depottabletter
Tapentadol Krka 100 mg depottabletter
Tapentadol Krka 150 mg depottabletter
Tapentadol Krka 200 mg depottabletter
Tapentadol Krka 250 mg depottabletter
tapentadol 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
• Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
• Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
• Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. 

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Tapentadol Krka
3. Sådan skal du tage Tapentadol Krka
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Lægemidlets fulde navn er ”Tapentadol Krka 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg eller 250 mg depottabletter”. Det kaldes for ”Tapentadol Krka” i resten af denne indlægsseddel. En depottablet er en tablet, hvor det aktive stof frigives langsomt men jævnt til blodet. Derfor virker lægemidlet i længere tid, og du kan nøjes med at tage lægemidlet to gange dagligt.

Tapentadol, som er det aktive stof i Tapentadol Krka, er et stærkt smertestillende stof af typen opioider (morfin og morfinlignende stoffer). Tapentadol Krka anvendes til behandling af svære kroniske smerter hos voksne, som kun kan opnå tilstrækkelig smertelindring med opioider. 

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 

Tag ikke Tapentadol Krka

• hvis du er allergisk over for tapentadol eller et af de øvrige indholdsstoffer Tapentadol Krka (angivet i punkt 6)
• hvis du har astma, eller hvis din vejrtrækning er kritisk langsom eller overfladisk (svækket vejrtrækning, blåfarvning af læber og negle, hovedpine (unormalt højt indhold af kuldioxid i blodet))
• hvis du ikke har nogen tarmbevægelser, hvilket kommer til udtryk ved svær forstoppelse og oppustethed, som kan være ledsaget af smerter eller ubehag i den nederste del af maven
• hvis du har en forgiftning med alkohol, sovemedicin, smertestillende lægemidler eller andre lægemidler, der påvirker humør og følelser (se ”Brug af andre lægemidler sammen med Tapentadol Krka”)

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Tapentadol Krka, hvis du: 

• har langsom eller overfladisk vejrtrækning
• lider af øget tryk i hjernen eller ikke er ved fuld bevidsthed
• har haft en hovedskade eller hjernetumorer
• lider af lever- eller nyreproblemer (se "Sådan skal du tage Tapentadol Krka")
• har en sygdom i bugspytkirtlen eller galdevejene, herunder betændelse i bugspytkirtlen (pankreatitis)
• tager lægemidler af typen blandede opioidagonister/-antagonister (f.eks. pentazocin, nalbuphin) eller partielle μ-opioidagonister (f.eks. buprenorphin)
• har tilbøjelighed til epilepsi eller krampeanfald, eller hvis du tager andre lægemidler, der kan øge risikoen for krampeanfald, da risikoen for krampeanfald kan være forhøjet
• har tilbøjelighed til at misbruge lægemidler, eller hvis du er afhængig af lægemidler, da Tapentadol Krka kan forårsage afhængighed. I sådanne tilfælde må du kun tage disse tabletter i kortere tid og under tæt lægekontrol.
• eller nogen i din familie på noget tidspunkt har misbrugt eller været afhængig af alkohol, receptpligtige lægemidler eller ulovlige stoffer (“afhængighed").
• er ryger.
• på noget tidspunkt har haft problemer med dit humør (depression, angst eller personlighedsforstyrrelse), eller hvis du er blevet behandlet for andre psykiske sygdomme hos en psykiater.

Dette lægemiddel indeholder tapentadol, som er et opioid lægemiddel. Gentagen brug af smertestillende opioider kan medføre, at lægemidlet bliver mindre effektivt (din krop vænner sig til det). Det kan også føre til afhængighed og misbrug, som kan resultere i livstruende overdosering. Hvis du er bekymret for, om du kan blive afhængig af Tapentadol Krka, er det vigtigt, at du kontakter din læge. Brug (selv ved terapeutiske doser) kan føre til fysisk afhængighed, hvilket kan resultere i, at du lider af abstinenseffekter og en tilbagevenden af dine problemer, hvis du pludselig holder op med at tage dette lægemiddel. 

Søvnrelaterede vejrtrækningsforstyrrelser
Tapentadol Krka kan forårsage søvnrelaterede vejrtrækningsforstyrrelser såsom søvnapnø (pauser i vejrtrækningen under søvn) og søvnrelateret hypoksæmi (lavt iltniveau i blodet). Symptomerne kan inkludere pauser i vejrtrækningen under søvn, natlige opvågninger på grund af åndenød, problemer med at sove igennem eller overdreven døsighed i løbet af dagen. Kontakt lægen, hvis du eller en anden observerer disse symptomer. Din læge kan overveje at nedsætte din dosis. 

Børn og unge

Tapentadol Krka anbefales ikke til børn og unge under 18 år. 

Brug af andre lægemidler sammen med Tapentadol Krka

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager andre lægemidler, for nylig har taget andre lægemidler eller planlægger at tage andre lægemidler. Din læge vil fortælle dig, hvilke lægemidler du kan tage sammen med Tapentadol Krka. 

• Risikoen for bivirkninger bliver større, hvis du tager lægemidler, der kan medføre kramper (krampeanfald), såsom visse typer lægemidler mod depression eller psykoser. Risikoen for at få et krampeanfald kan blive større, hvis du tager Tapentadol Krka samtidig. Din læge vil fortælle dig, om du kan anvende Tapentadol Krka.
• Samtidig brug af Tapentadol Krka og beroligende lægemidler, såsom benzodiazepiner eller lignende lægemidler (visse sovepiller eller beroligende midler (f.eks. barbiturater) eller smertestillende lægemidler, såsom opioider, morfin og codein (også som hostemedicin), antipsykotika, H1-antihistaminer, alkohol) øger risikoen for døsighed, vejrtrækningsbesvær (respirationsdepression), koma og kan være livstruende. Derfor bør samtidig brug kun 3 overvejes, når der ikke findes andre behandlingsmuligheder. Hvis din læge ordinerer Tapentadol Krka sammen med beroligende lægemidler, bør din læge dog begrænse dosis og varigheden af den samtidige behandling.
• Samtidige brug af opioider og lægemidler, der anvendes til at behandle epilepsi, nervesmerter eller angst (gabapentin og pregabalin) øger risikoen for opioidoverdosering, respirationsdepression og kan være livstruende.
• Fortæl din læge hvis du tager gabapentin eller pregabalin eller nogen form for beroligende lægemidler, og følg nøje lægens anbefalede dosering. Det kan være en hjælp at fortælle venner og familie om, at de skal være opmærksomme på ovenstående tegn og symptomer. Kontakt din læge, hvis du får nogen af disse symptomer.
• Du skal fortælle det til lægen, inden du tager Tapentadol Krka, hvis du tager lægemidler, der påvirker niveauet af serotonin (f.eks. visse lægemidler til behandling af depression), da der har været tilfælde af "serotoninsyndrom". Serotoninsyndrom er en sjælden, men livstruende tilstand. Tegn på serotoninsyndrom omfatter ufrivillige, rytmiske muskelsammentrækninger, herunder af musklerne, der styrer øjenbevægelser, ophidselse, øget svedtendens, rysten, overdrevne reflekser, øget muskelspænding og kropstemperatur over 38 °C. Din læge kan rådgive dig om dette.
• Det er ikke sikkert, at Tapentadol Krka virker lige så godt, hvis det tages sammen med opioid-lignende lægemidler (f.eks. lægemidler, der indeholder pentazocin, nalbuphin eller buprenorphin). Fortæl det til lægen, hvis du tager nogen af disse lægemidler.
• Hvis du tager Tapentadol Krka sammen med produkter (f.eks. rifampicin, phenobarbital eller perikon), der påvirke de enzymer, der er påkrævede for at fjerne Tapentadol Krka fra kroppen, kan det påvirke, hvor godt Tapentadol Krka virker, eller det kan give bivirkninger, især når du starter eller stopper med at tage disse lægemidler.
• Tapentadol Krka bør ikke tages sammen med monoaminooxidasehæmmere (MAO-hæmmere - en bestemt type lægemidler til behandling af depression). Fortæl det til lægen, hvis du tager MAO-hæmmere eller har gjort det inden for de seneste 14 dage.

Fortæl lægen om alle de lægemidler, du tager. 

Brug af Tapentadol Krka sammen med alkohol

Du må ikke drikke alkohol, mens du tager Tapentadol Krka, da det kan øge visse bivirkninger såsom døsighed. 

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Tag ikke Tapentadol Krka:  

• hvis du er gravid, medmindre din læge har sagt, at du skal tage det. Langvarig brug af tapentadol under graviditet kan føre til abstinenssymptomer hos det nyfødte barn. Symptomerne kan være livstruende for det nyfødte barn, hvis de ikke opdages og behandles af lægen
• hvis du ammer, da det kan passere over i modermælken.
• hvis du bliver gravid under behandlingen med Tapentadol Krka. Tal med lægen.
• under fødslen, da det kan forårsage kritisk langsom og overfladisk vejrtrækning (respirationsdepression) hos det nyfødte barn.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Pakningen er forsynet med en rød advarselstrekant. Det betyder, at Tapentadol Krka kan virke sløvende, medføre svimmelhed og uskarpt syn samt nedsætte reaktionsevnen, især i begyndelsen af behandlingen, ved ændring i dosis samt ved indtagelse af alkohol eller beroligende lægemidler. Arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken kan derfor blive påvirket.
Rådfør dig med lægen før du kører bil eller betjener maskiner. 

Tapentadol Krka indeholder lactose

Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter. 

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. 

Din læge vil tilpasse din dosis og tidsintervallet mellem doserne af Tapentadol Krka efter intensiteten af dine smerter og dit behov for smertedækning. Generelt vælges den laveste dosis, der kan lindre smerterne. 

Voksne
Den sædvanlige startdosis er 50 mg to gange dagligt, cirka hver 12. time.
Din læge kan ordinere en anden dosis eller et andet interval mellem doserne, så det passer bedre til dig. Hvis du føler, at virkningen af Tapentadol Krka er for stærk eller for svag, skal du tale med lægen eller apotekspersonalet.

Tapentadol Krka bør tages to gange dagligt, cirka hver 12. time.

Totale daglige doser af Tapentadol Krka på over 500 mg tapentadol anbefales ikke. 

Hvordan og hvornår bør du tage Tapentadol Krka
Tapentadol Krka er til oral anvendelse (gennem munden).

Tabletterne skal sluges hele sammen med et glas vand. Du kan enten tage tabletterne på tom mave eller sammen med mad. Du må ikke tygge, brække eller knuse tabletten, da det kan resultere i overdosering på grund af for hurtig frigørelse af tapentadol i kroppen.

Det er ikke sikkert, at den tomme tabletskal fordøjes fuldstændigt, og den vil derfor kunne ses i afføringen. Det skal du ikke bekymre dig om, da lægemidlet (det aktive stof) i tabletten allerede er optaget i kroppen, og det du kan se i afføringen, kun er den tomme skal. 

Hvor længe skal du tage Tapentadol Krka
Du må ikke tage tabletterne i længere tid, end lægen har sagt, at du skal. 

Ældre
Hos ældre patienter (over 65 år) er det normalt ikke nødvendigt at justere dosis. Lægen kan dog justere din dosis eller tiden mellem doserne, hvis det er nødvendigt. 

Nedsat lever- eller nyrefunktion
Du må ikke tage Tapentadol Krka, hvis du har svære lever- eller nyreproblemer.
Hvis du har moderate leverproblemer, vil din læge justere din dosis eller tiden mellem doserne. Hvis du har lette leverproblemer eller lette til moderate nyreproblemer, er det ikke nødvendigt at justere dosis. 

Brug til børn og unge
Tapentadol Krka anbefales ikke til børn og unge under 18 år. 

Hvis du har taget for meget Tapentadol Krka

Det kan være livstruende, hvis du tager for meget Tapentadol Krka. 

Kontakt omgående lægen, skadestuen eller apotekspersonalet, hvis du har taget mere af Tapentadol Krka, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet, også selvom du har det godt.
Meget høje doser af Tapentadol Krka kan forårsage: 

• små pupiller i øjnene
• opkastning
• blodtryksfald
• hurtig puls
• bevidsthedsforstyrrelser, kollaps eller dyb bevidstløshed (koma)
• epileptiske anfald
• kritisk langsom eller overfladisk vejrtrækning, eller vejrtrækningsstop.

Hvis du har glemt at tage Tapentadol Krka

Hvis du glemmer at tage tabletterne, vender smerterne sandsynligvis tilbage. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for en glemt dosis. Fortsæt blot med at tage tabletterne som du plejer. 

Hvis du holder op med at tage Tapentadol Krka

Hvis du afbryder eller stopper behandlingen i utide, vender smerterne sandsynligvis tilbage. Hvis du ønsker at stoppe behandlingen, skal du kontakte lægen, før du stopper behandlingen.

Generelt vil der ikke være nogen eftervirkninger af at stoppe behandlingen. I sjældne tilfælde kan personer, som har taget tabletterne i nogen tid, dog føle sig utilpasse, hvis de pludselig holder op med at tage dem.

Symptomerne kan være: 

• rastløshed, irritabilitet, angst, svaghed, kvalme, appetitløshed, opkastning, diarré
• rindende øjne, snue, udvidede pupiller i øjnene
• søvnbesvær, gaben
• svedudbrud, kulderystelser
• muskel- eller ledsmerter, rygsmerter, mavekramper
• forhøjet blodtryk, øjet vejrtrækning eller hurtig puls.

Kontakt lægen, hvis du får en eller flere af disse tilstande, efter at du har stoppet behandlingen med Tapentadol Krka. Du må ikke stoppe med at tage lægemidlet, medmindre lægen har sagt, at du skal. Hvis din læge ønsker, at du skal stoppe med at tage tabletterne, vil han/hun fortælle dig, hvordan du skal gøre. Dette kan f.eks. omfatte gradvis nedtrapning af dosis.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

Vigtige bivirkninger eller symptomer du skal være opmærksom på, og hvad du skal gøre, hvis du får dem:

• Dette lægemiddel kan forårsage overfølsomhedsreaktioner, herunder hævelse under huden, nældefeber, og, i alvorlige tilfælde, vejrtrækningsbesvær, blodtryksfald, kollaps eller shock (ikke almindelig). Symptomerne kan være hvæsende vejrtrækning, vejrtrækningsbesvær, hævelse af øjenlåg, ansigt eller læber, eller udslæt eller kløe, som kan berøre hele kroppen.
• En anden alvorlig bivirkning er en tilstand, hvor du trækker vejret langsommere eller svagere, end du plejer (sjælden). Det forekommer oftest hos ældre og svage patienter.

Hvis du oplever en eller flere af disse bivirkninger, skal du omgående søge lægehjælp. 

Andre bivirkninger, der kan forekomme:

Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)  

• kvalme
• forstoppelse
• svimmelhed, døsighed, hovedpine.

Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)  

• nedsat appetit, angst, opkastning, diarré, fordøjelsesbesvær
• søvnproblemer, træthed eller udmattelse, svaghedsfølelse, skælven, muskelsammentrækninger, åndenød
• nedtrykthed, nervøsitet, rastløshed, opmærksomhedsforstyrrelse
• ansigtsrødmen, øget svedtendens, fornemmelse at temperaturforandringer i kroppen, tørre områder f.eks. i næsen, munden, læberne, øjenlågene, ørerne, kønsdelene eller endetarmen
• kløe, udslæt
• væskeansamling (ødem).

Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)  

• vægttab
• nedsat bevidsthed om tid, sted og identitet (desorientering), forvirring, opstemthed, nedsat opfattelsesevne, unormale drømme, glemsomhed, nedsatte åndsevner
• stor glæde (eufori), nedsat bevidsthedsniveau, besvimelse, sløvhed, følelse af ustabilitet/balanceforstyrrelse, talebesvær, følelsesløshed
• unormale fornemmelser i huden (f.eks. snurren, prikken), nældefeber
• synsforstyrrelser
• hurtigere eller langsommere puls, hjertebanken, lavt blodtryk
• maveubehag, vandladningsbesvær, hyppig vandladning
• nedsat seksuel funktionsevne
• abstinenssymptomer (se “Hvis du holder op med at tage Tapentadol Krka”)
• utilpashed, irritabilitet.

Sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)  

• afhængighed
• unormale tanker, epileptiske anfald, besvimelsesfølelse, koordinationsforstyrrelser, fornemmelse af beruselse eller afslappethed
• forsinket tømning af maven (nedsat gastrisk tømning).

Ikke kendt  

• uklarhed, forvirring og desorientering, evt. hallucinationer eller vrangforestillinger (delirium).

Hos patienter med kroniske smerter er der generelt øget risiko for selvmordstanker eller selvmordsadfærd. Derudover kan visse lægemidler til behandling af depression (som påvirker neurotransmitter-systemet i hjernen) øge denne risiko, særligt i begyndelsen af behandlingen. Selvom tapentadol også påvirker neurotransmitterne, er der ikke bevis for at tapentadol giver øget risiko hos mennesker. 

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via

Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen. 

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe lægemiddelrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide lægemiddelrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

Tapentadol Krka indeholder:

• Aktivt stof: Tapentadol.
  Tapentadol ”Krka” 50 mg depottabletter
  Hver depottablet indeholder tapentadolmaleathemihydrat svarende til 50 mg tapentadol.
  Tapentadol ”Krka” 100 mg depottabletter
  Hver depottablet indeholder tapentadolmaleathemihydrat svarende til 100 mg tapentadol.
  Tapentadol ”Krka” 150 mg depottabletter
  Hver depottablet indeholder tapentadolmaleathemihydrat svarende til 150 mg tapentadol.
  Tapentadol ”Krka” 200 mg depottabletter
  Hver depottablet indeholder tapentadolmaleathemihydrat svarende til 200 mg tapentadol.
  Tapentadol ”Krka” 250 mg depottabletter
  Hver depottablet indeholder tapentadolmaleathemihydrat svarende til 250 mg tapentadol.

• Øvrige indholdsstoffer:
  • Hypromellose, mikrokrystallinsk cellulose, kolloid vandfri silica og magnesiumstearat i tabletkernen.
  • Hypromellose, lactosemonohydrat, titandioxid (E 171), macrogol, triacetin, gul jernoxid (E 172) (kun for 100 mg, 150 mg, 200 mg og 250 mg), rød jernoxid (E 172) (kun for 150 mg, 200 mg og 250 mg) og sort jernoxid (E 172) (kun for 250 mg) i filmovertrækket. Se punkt 2 ”Tapentadol Krka indeholder lactose”.

Udseende og pakningsstørrelser

Tapentadol ”Krka” 50 mg depottabletter: Hvide eller råhvide, ovale, bikonvekse, filmovertrukne tabletter mærket med T1 på den ene side af tabletten. Tabletdimensioner: Ca. 16 mm x 8,5 mm.
Tapentadol ”Krka” 100 mg depottabletter: Svagt brunlig-gule, ovale, bikonvekse, filmovertrukne tabletter mærket med T2 på den ene side af tabletten. Tabletdimensioner: Ca. 16 mm x 8,5 mm. 

Tapentadol ”Krka” 150 mg depottabletter: Svagt lyserøde, ovale, bikonvekse, filmovertrukne tabletter mærket med T3 på den ene side af tabletten. Tabletdimensioner: Ca. 16 mm x 8,5 mm.
Tapentadol ”Krka” 200 mg depottabletter: Svagt brunlig-orange, ovale, bikonvekse, filmovertrukne tabletter mærket med T4 på den ene side af tabletten. Tabletdimensioner: Ca. 18 mm x 8 mm. 

Tapentadol ”Krka” 250 mg depottabletter: Lyserøde, ovale, bikonvekse, filmovertrukne tabletter mærket med T5 på den ene side af tabletten. Tabletdimensioner: Ca. 18 mm x 8 mm. 

Tapentadol Krka fås i æsker med 20 (kun for 50 mg), 30, 60 (2 x 30) eller 100 depottabletter i en tabletbeholder af polyethylen (HDPE) med en børne- og anbrudssikret lukning af polypropylen (PP). 

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien 

Repræsentant
KRKA Sverige AB, Göta Ark 175, 118 72 Stockholm, Sverige 

Fremstiller

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Tyskland 

Dette lægemiddel er godkendt i medlemslandene i Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde under følgende navne:

Danmark Tapentadol Krka 

Irland Apeneta 

Italien Tapentadolo Krka 

Kroatien Apeneta 

Norge Tapentadol Krka
Polen Adoben 

Portugal Tapentadol Krka 

Slovakiet Apeneta 

Slovenien Apeneta 

Spanien Tapentadol Krka 

Sverige Tapentadol Depot Krka 

Tjekkiet Apeneta 

Tyskland Tapendolor 

Ungarn Adoben 

Denne indlægsseddel blev senest ændret 2023/11