Kolistimetatnatrium "Accord"

pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning 1.000.000 IE

Accord Healthcare B.V.

Om indlægssedlen

INDLÆGSSEDDEL

Kolistimetatnatrium Accord 1 million IE
Pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning
colistimethatnatrium 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
  • Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
  • Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk 

Oversigt over indlægssedlen:

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal du vide, før du begynder at få Kolistimetatnatrium Accord
  3. Sådan skal du bruge Kolistimetatnatrium Accord
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Kolistimetatnatrium Accord indeholder det aktive stof colistimethatnatrium. Colistimethatnatrium er et antibiotikum. Det tilhører gruppen af antibiotika, som kaldes polymyxiner. 


Kolistimetatnatrium Accord gives som injektion til behandling af nogle typer alvorlige infektioner forårsaget af visse bakterier. Kolistimetatnatrium Accord anvendes, når andre antibiotika ikke er egnede. 

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Kolistimetatnatrium Accord

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 

Tag ikke Kolistimetatnatrium Accord

  • hvis du er allergisk over for colistimethatnatrium, colistin eller andre polymyxiner

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du tager Kolistimetatnatrium Accord, 

  • hvis du har eller har haft nyreproblemer.
  • hvis du lider af myasthenia gravis (en sjælden sygdom, hvor musklerne er meget svage og hurtigt bliver trætte).
  • hvis du lider af porfyri (en sjælden stofskiftesygdom, som hos nogle mennesker er medfødt).
  • hvis du på noget tidspunkt oplever muskelspasmer, træthed eller øget urinproduktion, skal du straks fortælle det til lægen, da disse hændelser kan være relateret til en tilstand kendt som pseudo- Bartter-syndrom.

Børn

Kolistimetatnatrium Accord skal anvendes med særlig forsigtighed hos for tidligt fødte og nyfødte spædbørn, da nyrerne endnu ikke er fuldt udviklede. 

Brug af andre lægemidler sammen med Kolistimetatnatrium Accord

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager andre lægemidler, for nylig har taget andre lægemidler eller planlægger at tage andre lægemidler.

Hvis du tager nogen af følgende lægemidler, kan du muligvis ikke være i stand til at få Kolistimetatnatrium Accord. Nogle gange skal de andre lægemidler stoppes (måske blot kortvarigt), eller du kan have brug for en lavere dosis af Kolistimetatnatrium Accord, eller du skal muligvis overvåges, mens du tager Kolistimetatnatrium Accord. I nogle tilfælde skal niveauet af Kolistimetatnatrium Accord i dit blod muligvis måles fra tid til anden for at sikre, at du får den rigtige dosis. 

  • Lægemidler såsom antibiotika kaldet aminoglykosider (der omfatter gentamicin, tobramycin, amikacin og netilmicin) og cephalosporiner, som kan påvirke, hvordan dine nyrer fungerer. Indtagelse af sådanne lægemidler samtidig med Kolistimetatnatrium Accord kan øge risikoen for skader på nyrerne (se punkt 4 i denne indlægsseddel).
  • Lægemidler såsom antibiotika kaldet aminoglykosider (der omfatter gentamicin, tobramycin, amikacin og netilmicin), som kan påvirke dit nervesystem. Indtagelse af sådanne lægemidler samtidig med Kolistimetatnatrium Accord kan øge risikoen for bivirkninger i ørerne og andre dele af dit nervesystem (se punkt 4 i denne indlægsseddel).
  • Lægemidler, der kaldes muskelafslappende lægemidler og ofte bruges under fuld bedøvelse. Kolistimetatnatrium Accord kan øge virkningen af disse lægemidler. Hvis du skal i fuld bedøvelse, skal du fortælle narkoselægen, at du er i behandling med Kolistimetatnatrium Accord.

Hvis du lider af myasthenia gravis og også får en type antibiotika, der kaldes makrolider (som f.eks. azithromycin, clarithromycin eller erythromycin) eller fluorquinoloner (som f.eks. ofloxacin, norfloxacin og ciprofloxacin), kan det betyde, at risikoen for muskelsvaghed og vejrtrækningsproblemer øges yderligere, hvis du får Kolistimetatnatrium Accord. 

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.

Graviditet
Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af Kolistimetatnatrium til gravide kvinder. Lægen vil give dig dette lægemiddel, hvis den mulige fordel for dig opvejer den mulige risiko for fosteret.

Amning
Små mængder Kolistimetatnatrium Accord passerer over i modermælken. Amning frarådes under behandlingen. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Når Kolistimetatnatrium Accord gives i en vene, kan der være bivirkninger såsom svimmelhed, forvirring eller problemer med synet. Hvis det forekommer, må du ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner. 

Kolistimetatnatrium Accord indeholder natrium

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. hætteglas, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit. 

3. Sådan skal du bruge Kolistimetatnatrium Accord

Afhængigt af årsagen (se punkt 1 i denne indlægsseddel), kan Kolistimetatnatrium Accord gives ved hurtig injektion (der varer 5 minutter i en særlig type slange i en vene) eller langsom injektion (infusion der varer ca. 30 til 60 minutter) i en vene. Kolistimetatnatrium Accord kan lejlighedsvis gives som injektion ind i hjernen eller i rygsøjlen. 


Brug altid Kolistimetatnatrium Accord nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. 


Til brug ved infusion eller injektion: 

Den sædvanlige daglige dosis til voksne er 9 millioner enheder, opdelt i to eller tre doser. Hvis du er meget syg, vil du få en højere dosis på 9 millioner enheder på én gang ved starten af behandlingen. 


I nogle tilfælde kan lægen beslutte at give en højere daglig dosis på op til 12 millioner enheder. 


Den sædvanlige daglige dosis til børn, der vejer op til 40 kg, er 75.000 til 150.000 enheder pr. kilo kropsvægt, opdelt i tre doser. 


Børn og voksne med nyreproblemer, heriblandt patienter i dialyse, får sædvanligvis lavere doser. Lægen vil overvåge din nyrefunktion regelmæssigt, mens du får Kolistimetatnatrium Accord. 


Indgivelsesmåde 

Kolistimetatnatrium Accord gives ved injektion, hovedsageligt på hospitaler. Kolistimetatnatrium Accord gives til dig af lægen som en infusion i en vene. Infusionen varer 30-60 minutter. Hvis du skal behandle dig selv derhjemme, vil lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken vise dig, hvordan du opløser pulveret og indsprøjter den rigtige dosis af opløsningen. 


Behandlingsvarighed 

Lægen vil beslutte, hvor længe din behandling skal vare afhængigt af infektionens sværhedsgrad. Ved behandling af bakterieinfektioner er det vigtigt at fuldføre hele behandlingsforløbet for at forhindre forværring af den eksisterende infektion. 

Hvis du har brugt for meget Kolistimetatnatrium Accord

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Kolistimetatnatrium Accord, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas). 

Hvis der utilsigtet gives for meget Kolistimetatnatrium Accord, kan bivirkningerne være alvorlige og kan omfatte nyreproblemer, muskelsvaghed og vejrtrækningsbesvær (eller endda vejrtrækningsophør). 


Hvis du bliver behandlet på hospitalet eller derhjemme af en læge eller sygeplejerske og tror, at du måske har glemt en dosis eller fået for meget Kolistimetatnatrium Accord, så spørg lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet om dette. 

Hvis du har glemt at bruge Kolistimetatnatrium Accord

Hvis du behandler dig selv og har glemt nogen doser, skal du give den glemte dosis, så snart du husker det, og derefter give den næste dosis 8 timer senere, hvis du bruger Kolistimetatnatrium Accord tre gange dagligt, eller 12 timer senere, hvis du bruger Kolistimetatnatrium Accord to gange dagligt. 

Fortsæt derfra som anvist. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. 

Hvis du holder op med at bruge Kolistimetatnatrium Accord

Du må ikke stoppe behandlingen, medmindre lægen har fortalt dig, at du skal stoppe. Lægen vil beslutte, hvor længe din behandling skal vare. 


Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 


Du kan efter intravenøs administration opleve følgende symptomer, der kan være relateret til en tilstand kendt som pseudo-Bartter-syndrom (se punkt 2): 

  • muskelkramper
  • øget urinproduktion
  • træthed


Allergiske reaktioner 

Selvom Kolistimetatnatrium Accord gives i en vene, kan der forekomme en allergisk reaktion. Der kan forekomme alvorlige allergiske reaktioner selv med den allerførste dosis, og en reaktion kan omfatte hurtig udvikling af udslæt, hævelse af ansigt, tunge og hals, manglende evne til at trække vejret på grund af forsnævring af luftvejene og bevidsthedstab. 

Hvis du oplever tegn på en allergisk reaktion, skal du straks søge lægehjælp.

Mindre alvorlige allergiske reaktioner omfatter hududslæt, der opstår senere under behandlingen.

Bivirkninger forbundet med injektion af Kolistimetatnatrium Accord i en vene 

Bivirkninger, der påvirker nervesystemet, er mere tilbøjelige til at opstå, når dosis af Kolistimetatnatrium Accord er for høj, hos patienter med dårlige nyrer eller hos patienter, der også tager muskelafslappende midler eller andre lægemidler med en lignende virkning på nervernes funktion. 


Den mest alvorlige af disse mulige bivirkninger i nervesystemet er manglende evne til at trække vejret på grund af lammelse af brystmusklerne. Hvis du oplever vejrtrækningsbesvær, skal du straks søge lægehjælp. 


Andre mulige bivirkninger omfatter følelsesløshed eller prikkende fornemmelse (især omkring ansigtet), svimmelhed eller tab af balance, hurtige ændringer i blodtryk eller blodgennemstrømning (heriblandt besvimelse og rødmen), sløret tale, problemer med synet, forvirring og mentale problemer (heriblandt tab af virkelighedssans). Der kan være reaktioner på injektionsstedet såsom irritation. 


Der kan også forekomme nyreproblemer. Disse er især sandsynlige hos patienter, der allerede har dårlige nyrer, eller som får Kolistimetatnatrium Accord samtidig med andre lægemidler, der kan forårsage bivirkninger i nyrerne, eller som får en dosis, der er for høj. Disse problemer vil normalt blive bedre, hvis behandlingen stoppes eller dosis af Kolistimetatnatrium Accord nedsættes. 

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via 


Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S 

Websted: www.meldenbivirkning.dk 


Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 


Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og æsken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 


Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen. 

Fortyndede opløsninger af dette lægemiddel skal anvendes straks eller inden for 24 timer, når de opbevares i køleskab (2 til 8 °C), afhængigt af koncentrationen og hvordan lægemidlet anvendes. 


Hvis det ikke bruges straks, er opbevaringstider og -betingelser under brug brugerens ansvar.

Opløsningen skal fremstå klart farveløs til svagt gul uden synlige partikler. 


Eventuel overskydende opløsning skal kasseres. 


Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe lægemiddelrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide lægemiddelrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Kolistimetatnatrium Accord indeholder:

  • Aktivt stof: colistimethatnatrium.
    Hvert hætteglas indeholder 1 million IE colistimethatnatrium.
  • Øvrige indholdsstoffer: Der er ingen øvrige ingredienser.

Udseende og pakningsstørrelser

Kolistimetatnatrium Accord 1 million IE er et hvidt frysetørret pulver, der fås i 10 ml klart hætteglas

Pakningsstørrelser 

1 × 1 hætteglas 

1 × 10 hætteglas 

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Accord Healthcare B.V. 

Winthontlaan 200
3526KV Utrecht, Holland 

Fremstiller:

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.
ul. Lutomierska 50, 

95-200, Pabianice, Polen 


Eller 

Laboratori Fundació Dau
C/ C, 12-14 Pol. Ind. 

Zona Franca, Barcelona, 08040,
Spanien 


Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen.

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside http://www.dkma.dk 

Oplysninger tiltænkt læger og sundhedspersonale

Nedenstående oplysninger er til sundhedspersoner:

Regler for bortskaffelse og anden håndtering

Ved bolusinjektion:
Hætteglassets indhold skal rekonstitueres med maksimalt 10 ml vand til injektionsvæsker eller 0,9 % natriumchloridopløsning.

Ved infusion:
Indholdet af det rekonstituerede hætteglas kan fortyndes, sædvanligvis med 50 ml 0,9 % natriumchloridopløsning.

Til intratekale og intracerebroventrikulære administrationsveje må volumen ikke overstige 1 ml (rekonstitueret koncentration 125.000 IE/ml).

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.

Opløsningens udseende efter rekonstituering skal være en klar, farveløs til svagt gul opløsning, der er fri for synlige partikler.

Opløsningen er kun til engangsbrug, og ikke anvendt opløsning skal bortskaffes. 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret 06/2024. 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...