Dorzolamide/Timolol "Stada"

Indlægsseddel: Information til brugeren

Dorzolamid/Timolol STADA 20 mg/ml + 5 mg/ml øjendråber, opløsning i enkeltdosisbeholder  

dorzolamid/timolol 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
• Spørg lægen, eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
• Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
• Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. 

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Dorzolamid/Timolol STADA
3. Sådan skal du tage Dorzolamid/Timolol STADA
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Dorzolamid/Timolol STADA indeholder to lægemidler: dorzolamid og timolol. 

• Dorzolamid tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes ”carboanhydrasehæmmere”
• Timolol tilhører en gruppe lægemidler kaldet ”beta-blokkere”

Disse lægemidler sænker trykket i øjet på forskellige måder.  

Dorzolamid/Timolol STADA er ordineret til at sænke øget tryk i øjet ved behandling af grøn stær (glaukom), når behandling med betablokker-øjendråber alene ikke er tilstrækkelig. 

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 

Brug ikke Dorzolamid/Timolol STADA

• hvis du er allergisk over for dorzolamid, timolol eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
• hvis du har eller tidligere har haft luftvejsproblemer, såsom astma eller svær kronisk obstruktiv bronkitis (svær lungesygdom som kan medføre hvæsende vejrtrækning, besværet vejrtrækning og/eller længerevarende hoste)
• hvis dit hjerte slår langsomt, du har hjertesvigt eller forstyrrelser i hjerterytmen (uregelmæssig hjerterytme)
• hvis du lider af alvorlig nyresygdom eller nyreproblemer, eller du tidligere har haft nyresten
• hvis du har for højt syreindhold i blodet pga. for meget klor i blodet (hyperkloræmisk acidose).

Hvis du ikke er sikker på, om du må bruge dette lægemiddel, skal du kontakte lægen eller apotekspersonalet. 

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Dorzolamid/Timolol STADA. 

Fortæl lægen hvis du har eller har haft et af følgende helbredsproblemer: 

• øjenproblemer
• hjertekarsygdom (symptomerne kan omfatte brystsmerter eller trykken for brystet, åndenød eller kvælningsfornemmelse), hjertesvigt, lavt blodtryk
• forstyrrelser i hjertefrekvensen, f.eks. langsom puls
• vejrtrækningsproblemer, astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom
• lidelse med dårlig blodcirkulation (f.eks. Raynauds sygdom eller Raynauds syndrom)
• diabetes, da timolol kan maskere tegn og symptomer på lavt blodsukker
• overaktivitet af skjoldbruskkirtlen, da timolol kan maskere tegn og symptomer
• muskelsvaghed eller diagnosen myasthenia gravis
• allergiske eller anafylaktiske reaktioner

Hvis du får irriterede øjne eller nye øjenproblemer f.eks. røde øjne eller hævede øjenlåg, skal du straks kontakte lægen. 

Hvis du har mistanke om, at Dorzolamid/Timolol STADA forårsager en allergisk reaktion eller overfølsomhed (f.eks. hududslæt, alvorlig hudreaktion eller røde og kløende øjne), skal du stoppe med at anvende lægemidlet og straks kontakte lægen. 

Fortæl det til lægen, hvis du udvikler en øjeninfektion, får en øjenskade, får foretaget en øjenoperation eller udvikler en reaktion inklusive nye eller forværrede symptomer. 

Dorzolamid/timolol er ikke undersøgt hos patienter, der anvender kontaktlinser. Hvis du anvender bløde kontaktlinser, skal du kontakte lægen, før du begynder at anvende dette lægemiddel. 

Børn

Der er begrænset erfaring med anvendelse af dorzolamid/timolol (med konserveringsmidler) hos spædbørn og børn. 

Ældre

I undersøgelser med dorzolamid/timolol øjendråber (med konserveringsmiddel) var effekten den samme hos både ældre og yngre patienter. 

Nedsat leverfunktion

Fortæl din læge om alle leverproblemer du har eller har haft tidligere. 

Brug af anden medicin sammen med Dorzolamid/Timolol STADA

Dorzolamid/Timolol STADA kan påvirkes eller påvirkes af anden medicin du bruger, herunder andre øjendråber til behandling af glaukom (grøn stær). Fortæl det til lægen, hvis du bruger eller har til hensigt at bruge lægemidler til at sænke blodtrykket, hjertemedicin eller lægemidler til behandling af diabetes. Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. Det er særligt vigtigt hvis du anvender: 

• medicin mod forhøjet blodtryk, mod hjertesygdom eller forstyrret eller uregelmæssig hjerterytme (såsom kalciumkanalblokkere, beta-blokkere eller digoxin)
• andre øjendråber som indeholder en beta-blokker
• en anden carboanhydrasehæmmer såsom acetazolamid som anvendes til at behandle glaukom (en tilstand i øjet)
• monoaminoxidase hæmmere (MAO-hæmmere) anvendt til at behandle f.eks. depression eller parkinsons sygdom
• et kolinergium, som kan være ordineret for at hjælpe dig med at komme af med vandet. Kolinergikum er også en særlig type medicin, som nogle gange kan hjælpe med at genoptage normale tarmbevægelser
• narkotiske lægemidler såsom morfin, der anvendes til at behandle moderate eller svære smerter
• medicin mod sukkersyge
• medicin mod depression, som fluoxetin og paroxetin
• et sulfapræparat, f.eks. et af sulfonamid antibiotika (f.eks. sulfametoxazol, sulfadoxin) - anvendt til at behandle infketioner med
• quinidin (anvendes til at behandle hjertelidelser og visse typer malaria).

Fortæl lægen, før du skal opereres at du bruger Dorzolamid/Timolol STADA, da timolol kan ændre virkningen af visse lægemidler, der anvendes under bedøvelse. 

Brug af Dorzolamid/Timolol sammen med mad og drikke

Ikke relevant. 

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel. 

Graviditet
Brug ikke Dorzolamid/Timolol STADA hvis du er gravid, medmindre din læge finder det nødvendigt. 

Amning
Brug ikke Dorzolamid/Timolol STADA hvis du ammer. Timolol kan udskilles i modermælken. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Der er ikke udført undersøgelser af indvirkningen på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. Der er bivirkninger forbundet med Dorzolamid/Timolol STADA, såsom sløret syn, der kan påvirke arbejdssikkerheden og/eller evnen til at færdes i trafikken. Undlad at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, indtil du føler dig tilpas, eller dit syn er klart igen. 

Brug altid lægemidlet nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. 

Dosering og varighed af brug

Din læge vil fastsætte passende dosis og varighed af behandlingen. 

Den anbefalede dosis er én dråbe i de(t) berørte øje (øjne), morgen og aften. 

Hvis du anvender Dorzolamid/Timolol STADA sammen med andre øjendråber, bør der gå mindst 10 minutter imellem drypning med de forskellige øjendråber. 

Lad være med at ændre på dosis af lægemidlet uden først at tale med lægen. 

Administration

Hvis du har problemer med drypningen, så søg hjælp hos et familiemedlem eller omsorgsperson. 

Pas på at spidsen af enkeltdosisbeholderen ikke kommer til at røre øjet eller øjenomgivelserne, det kan beskadige øjet. Beholderens spids kan også blive forurenet af bakterier, som kan forårsage øjeninfektioner og føre til alvorlige skader på øjet og endda synstab. For at forhindre forurening af enkeldosisbeholderen skal du vaske hænder før anvendelse af lægemidlet og undgå, at spidsen kommer i berøring med noget. Du skal åbne en ny enkeltdosisbeholder umiddelbart før hver brug. Der er nok opløsning i en beholder til begge øjne, hvis lægen har fortalt dig, at du skal dryppe begge øjne. 

Den åbnede beholder med eventuelt resterende opløsning, skal kasseres umiddelbart efter brug. 

Brugsvejledning

Sikre dig at enkeltdosisbeholderen er intakt inden brug. Opløsningen skal anvendes straks efter åbning. 

Brug dine øjendråber på følgende måde: 

1. Start med at vask dine hænder og sæt eller stil dig komfortabelt. Åben så aluminiumfolieposen, som indeholder en strip af 5 individuelle enkeltdosisbeholdere.
2. Riv en enkeltdosisbeholder fra strippen ved at trykke let på den modsatte side af beholderen (fig. 1). Læg resten af strippen tilbage i posen og fold enden for at lukke posen.
3. Åben enkeltdosisbeholderen ved at vride toppen, lav et vrid på 360° (fig. 2).
4. Bøj hovedet bagover og træk forsigtigt ned i det nederste øjenlåg med en finger, så der dannes en lomme mellem øjenlåget og øjet.
5. Placer enkeltdosisbeholderen med toppen over dit øje, uden at den rør øjet. Tryk beholderen let sammen, så der dryppes én dråbe i det berørte øje/øjne, som lægen har ordineret det (fig. 3). Undlad at blinke mens du drypper øjet.
   Dryp igen, hvis dråben ikke rammer dit øje.
6. Luk øjet, og pres på øjenkrogen med fingeren i ca. 2 minutter. På den måde undgår du, at lægemidlet når andre steder hen i kroppen. . På den måde undgår du, at lægemidlet når andre steder hen i kroppen (fig. 4).
   Eventuelt overskydende øjendråber der løber ned ad kinden, tørres væk.

Hvis din læge har fortalt dig, at du skal dryppe begge øjne, skal du gentage trin 4-6 for det andet øje. 

Efter drypning kasseres den anvendte enkeltdosisbeholder, også selvom der er mere opløsning tilbage, for at undgå forurening af den ukonserverede opløsning. 

Opbevar de resterende enkeltdosisbeholdere i folieposen; de resterende beholdere skal anvendes inden for 7 dage efter åbning af folieposen. Hvis der er flere enkeltdosisbeholdere tilbage 7 dage efter åbning af folieposen, skal du kassere dem på sikker vis og åbne en ny foliepose. Det er vigtigt at fortsætte med at bruge øjendråberne som foreskrevet af lægen. 

Hvis du er i tvivl om, hvordan du skal tage øjendråberne, så kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken. 

Hvis du har brugt for meget Dorzolamid/Timolol STADA

Hvis du har dryppet for mange dråber i dit øje eller slugt noget af det, og du føler dig utilpas, f.eks. oplever svimmelhed, åndedrætsbesvær eller føler at dit hjerte slår langsommere. Kontakt da straks lægen. 

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Dorzolamid/Timolol STADA end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas). 

Hvis du har glemt at bruge Dorzolamid/Timolol STADA

Det er vigtigt at anvende Dorzolamid/Timolol STADA som lægen har foreskrevet. 

Hvis du har glemt en dosis, tages den hurtigst muligt. Hvis du snart skal tage den næste dosis, skal du springe den glemte dosis over og dryppe øjet/øjnene til sædvanlig tid næste gang. 

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. 

Hvis du holder op med at bruge Dorzolamid/Timolol STADA

Hvis du ønsker at stoppe med at anvende dette lægemiddel, skal du tale med din læge først.  

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Du kan normalt fortsætte med at bruge dråberne, medmindre bivirkninger er alvorlige. 

Følgende bivirkninger er rapporteret for dorzolamid/timolol eller et af dets bestanddele: 

Alvorlige bivirkninger

Hvis du oplever nogle af de følgende bivirkninger, skal du stoppe med at bruge lægemidlet og søge lægehjælp omgående, da disse bivirkninger kan være tegn på allergiske reaktioner over for lægemidlet: 

Sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1000 personer):  

• udbredte allergiske reaktioner, herunder hævelser under huden, som kan opstå i områder som ansigt eller lemmer, og som kan blokere luftvejene og derved medføre synkebesvær, kortåndethed, nældefeber eller kløende udslæt, lokalt eller udbredt udslæt, kløe, alvorlig og pludselig livstruende allergisk reaktion.
• alvorlige hudreaktioner (Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse). Bivirkningerne på huden, kan forekomme som udslæt med eller uden blister. Hudirritation, sår eller hævelse i mund, svælg, øjne, næse og omkring kønsorganerne, og feber og influenzalignende symptomer kan forekomme. Hududslættene kan udvikle sig til alvorlige udbredte skader af huden (afskalning af det øverste lag af huden og overfladiske slimhinder) med livstruende konsekvenser.

Andre bivirkninger

Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):  

• brænden og svien i øjnene
• smagsforstyrrelser.

Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer): 

• rødme i og omkring øjet/øjnene
• tåreflåd eller kløe i øjet/øjnene
• nedbrydning af hornhinden (beskadigelse af øjeæblets forreste lag)
• hævelse og/eller irritation i og omkring øjet/øjnene
• fornemmelse af fremmedlegeme i øjet
• nedsat følelse af hornhinden (ikke at kunne mærke noget i øjet og ikke føle smerte)
• øjensmerte
• tørre øjne
• sløret syn
• hovedpine
• bihulebetændelse (følelse af næse-spænding eller -tæthed)
• kvalme
• svaghed/træthed og udmattelse.

Ikke almindelige (kan forekomme op til 1 ud af 100 personer):  

• svimmelhed
• depression
• betændelse i regnbuehinden
• synsforstyrrelser, herunder ændringer mht. lysbrydning (på grund af ophør med medicin til behandling af overdreven sammentrækning af øjets pupil i nogle tilfælde))
• langsom hjerterytme
• besvimelse
• vejtrækningsbesvær (dyspnø)
• fordøjelsesproblemer
• nyresten (ofte mærket som pludselig opstået, ulidelige, krampende smerte i din lænd og/eller side, lyske eller mave).

Sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer):  

• systemisk lupus erythematosus (en autoimmun sygdom, som forårsager betændelse i indre organer)
• snurren eller følelsesløshed i hænder eller fødder
• søvnløshed (insomnia)
• mareridt
• hukommelsestab
• stigning i tegn og symptomer på myasthenia gravis (muskelsygdom)
• nedsat sexlyst
• slagtilfælde
• forbigående nærsynethed som kan forsvinde, når behandlingen stoppes
• ophobning af væske under nethinden, hvilket kan medføre synsforstyrrelser (løsning af hornhinden efter filtrationskirugi)"
• hængende øjenlåg (så øjet er halvt lukket)
• dobbeltsyn
• skorpedannelse på øjenlåget
• hævelse af hornhinden (med synsforstyrrelser)
• lavt tryk i øjet
• ringen for ørerne
• lavt blodtryk
• ændringer i hjerteslagets rytme eller hastighed
• kronisk hjerteinsufficiens (hjertesygdom med åndenød og hævelse af fødder og ben på grund af væskeophobning)
• ødemer (væskeophobning)
• cerebral iskæmi (nedsat blodforsyning til hjernen)
• brystsmerter
• hjertebanken (hurtigere og/eller uregelmæssige hjerteslag)
• hjerteanfald
• Raynauds syndrom (hævede eller kolde hænder og fødder og nedsat cirkulation i dine arme og ben, dårlig blodcirkulation, hvilket gør dine tæer og fingre bliver følelsesløse og skifter farve)
• kramper i benene og/eller smerter i benene ved gang (halten)
• kortåndethed
• svækket lungefunktion
• løbende eller stoppet næse
• næseblod
• forsnævring af luftvejene i lungerne
• hoste
• irritation i halsen
• tør mund
• diarré
• kontakteksem
• hårtab
• hududslæt med hvidt sølvfarvet udseende (psoriasislignende udslæt)
• Peyronies sygdom (som kan forårsage krumning af penis)
• allergiske reaktioner såsom udslæt, nældefeber, kløe, i sjældne tilfælde hævelse af læber, øjne og mund, hvæsende vejrtrækning.

Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):  

• Følelse af fremmedlegeme i øjet
• Forhøjet hjertefrekvens
• Forhøjet blodtryk

Som andre lægemidler, der anvendes i øjnene, optages timolol i blodet. Dette kan medføre bivirkninger som set ved behandling med beta-blokkere. Hyppigheden af bivirkninger efter lokal anvendelse i øjet er lavere, end når lægemidlerne eksempelvis tages gennem munden eller indsprøjtes. De nedenfor nævnte bivirkninger er set ved behandling af øjensygdomme med betablokkere: 

Ikke kendte (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data):  

• lavt blodsukker
• hjertesvigt, en type hjerterytmeforstyrrelse
• mavesmerter
• opkastning
• muskelsmerter der ikke er forårsaget af aktivitet
• seksuelle problemer
• se, høre eller føle ting der ikke er der (hallucinationer).

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller din pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via: 

Lægemiddelstyrelsen  

Axel Heides Gade 1  

DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk 

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på enkeltdosisbeholderens etikette, folieposen og den æske det kommer i efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

Må ikke opbevares over 25 ºC. Opbevar enkeltdosisbeholderen i folieposen for at beskytte mod lys.  

Må ikke anvendes mere end 7 dage efter den første åbning af posen. 

Sikre dig at enkeltdosisbeholderen er intakt inden brug. Hver beholder må kun bruges en gang. Genanvend ikke selvom der er opløsning tilbage. 

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

Dorzolamid/Timolol STADA indeholder

• Aktive stoffer: dorzolamid og timolol.
  Hver ml indeholder 20 mg dorzolamid (som hydrochlorid) og 5 mg timolol (som maleat).
• Øvrige indholdsstoffer: mannitol (E421), natriumcitrat (E331), hydroxyethylcellulose, natriumhydroxid (E524) til pH-justering og vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

Dit lægemiddel er en klar, farveløs til svag gul tyktflydende opløsning der er fri for synlige partikler. 

Dorzolamid/Timolol STADA er i enkeltdosisbeholdere af lavdensitetspolyethylen (LDPE) i PET/AI/PE poser i en karton. En enkeltdosisbeholder indeholder 0,2 ml opløsning. 

Pakningsstørrelse: 30, 60, 120 enkeltdosisbeholdere, samlet i strips med 5, og lagt i PET/AI/PE poser.  

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

STADA Arzneimittel AG  

Stadastrase 2 - 18, 

61118 Bad Vilbel  

Tyskland 

Dette lægemiddel er godkendt i medlemslandene i Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde under følgende navne: 

Østrig: Dorzastad sine 20 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen, im Einzeldosisbehältnis  

Finland: Dorzolamide/Timolol STADA 20 mg/ml + 5 mg/ml silmätipat, liuos, kerta-annospakkaus  

Tyskland: Dorzolamid sine AL comp. 20 mg/ml+5 mg/ml Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis 

Island: Dorzolamide/Timolol STADA 20 mg/ml + 5 mg/ml 5+20 mg/ml Augndropar, lausn í stakskammtaílátum  

Sverige: Dorzolamide/Timolol STADA 20 mg/ml + 5 mg/ml, ögondroppar, lösning i endosbehållare