Tenofovir disoproxil Viatris

Indlægsseddel: Information til patienten

Tenofovir disoproxil Viatris 245 mg filmovertrukne tabletter
tenofovir disoproxil 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
• Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.
• Lægen har ordineret dette lægemiddel til Dem personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har.
• Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis De får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk 

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal De vide, før De begynder at tage Tenofovir disoproxil Viatris
3. Sådan skal De tage Tenofovir disoproxil Viatris
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Hvis Tenofovir disoproxil Viatris er ordineret til Deres barn, bedes De bemærke, at alle oplysninger i indlægssedlen er henvendt til Deres barn (i dette tilfælde bedes De læse „Deres barn“ i stedet for „De“).  

Tenofovir disoproxil Viatris indeholder det aktive stof tenofovir disoproxil. Dette aktive stof er en form for medicin, der kaldes antiretroviral eller antiviral medicin, som anvendes til behandling af enten HIV- eller HBV-infektion eller begge dele. Tenofovir er en såkaldt nukleotid reverse transkriptase hæmmer, generelt kaldet en NRTI. Tenofovir virker ved at gribe ind i den måde, som enzymer normalt arbejder på, og som er nødvendige, for at virus kan formere sig (i HIV hedder enzymet reverse transkriptase; i hepatitis B hedder det dna-polymerase). Tenofovir disoproxil Viatris bør altid anvendes i kombination med anden medicin for at behandle en HIV-infektion.

Tenofovir disoproxil Viatris 245 mg tabletter anvendes til behandling af infektion med HIV (humant immundefektvirus). Tabletterne er egnede til:  

• voksne
• unge i alderen 12 til under 18 år, som allerede er blevet behandlet med anden HIV-medicin, der ikke længere er helt effektivt på grund af udvikling af resistens, eller der forårsagede bivirkninger.

Tenofovir disoproxil Viatris 245 mg anvendes også til behandling af kronisk hepatitis B, som er en infektion med HBV (hepatitis B-virus). Tabletterne er egnede til:  

• voksne
• unge i alderen 12 til under 18 år.

De behøver ikke nødvendigvis have HIV for at blive behandlet med Tenofovir disoproxil Viatris for HBV.

Denne medicin helbreder ikke HIV-infektion. Mens De tager Tenofovir disoproxil Viatris, kan De stadig udvikle infektioner eller andre sygdomme, der er forbundet med HIV-infektion. De kan også smitte med HBV, så det er vigtigt at tage forholdsregler for at undgå at smitte andre. 

Tag ikke Tenofovir disoproxil Viatris

• Hvis De er allergisk over for tenofovir, tenofovir disoproxil eller et af de øvrige indholdsstoffer i Tenofovir disoproxil Viatris angivet i punkt 6.

Hvis dette gælder for Dem, skal De omgående fortælle Deres læge det og lade være med at tage Tenofovir disoproxil Viatris.  

Advarsler og forsigtighedsregler

Tenofovir disoproxil Viatris nedsætter ikke risikoen for at smitte andre med HBV ved seksuel kontakt eller via inficeret blod. De skal fortsætte med at tage forholdsregler for at undgå dette.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før De tager Tenofovir disoproxil Viatris. 

• Hvis De tidligere har haft nyresygdomme, eller hvis undersøgelser har vist, at De har nyreproblemer. Tenofovir disoproxil Viatris bør ikke gives til unge med eksisterende nyreproblemer. Før De påbegynder behandlingen, kan Deres læge bestille blodprøver for at bedømme Deres nyrefunktion. Tenofovir disoproxil Viatris kan have indvirkning på Deres nyrer under behandlingen. Deres læge kan bestille blodprøver under behandlingen for at overvåge, hvordan Deres nyrer fungerer. Hvis De er voksen, kan Deres læge måske råde Dem til at tage tabletterne mindre hyppigt. Tag ikke mindre end den ordinerede dosis, medmindre Deres læge har sagt, at De skal gøre det.
  
  Tenofovir disoproxil Viatris tages normalt ikke sammen med anden medicin, som kan skade Deres nyrer (se Brug af anden medicin sammen med Tenofovir disoproxil Viatris). Hvis dette ikke kan undgås, vil Deres læge overvåge Deres nyrefunktion en gang om ugen.

• Hvis De lider af osteoporose, tidligere har haft knoglefrakturer, eller hvis De har problemer med Deres knogler.
  
  Knogleproblemer (som viser sig som vedvarende eller forværrede knoglesmerter og nogle gange resulterer i knoglebrud) kan også forekomme på grund af skader på celler i nyrerne (de tubulære celler) (se punkt 4, Bivirkninger). Fortæl Deres læge, hvis De har knoglesmerter eller brud.
  
  Tenofovirdisoproxil kan også forårsage tab af knoglemasse. Det mest udprægede knogletab blev set i kliniske studier, hvor patienter blev behandlet med tenofovirdisoproxil i kombination med en boostet proteasehæmmer.
  
  Tenofovirdisoproxils virkning på langsigtet knoglesundhed og fremtidig risiko for brud hos voksne og pædiatriske patienter er uvis.
  
  Nogle voksne HIV-patienter, der får antiretroviral kombinationsbehandling, kan udvikle en knoglesygdom, der kaldes knoglenekrose (knoglevævet dør på grund af nedsat blodtilførsel til knoglen). Til de mange risikofaktorer for udvikling af denne sygdom hører blandt andre: varigheden af kombinationsbehandlingen, anvendelse af kortikosteroider, alkoholforbrug, alvorligt nedsat immunforsvar samt (over-)vægt (højere Body Mass Index (BMI)). Tegn på knoglenekrose er: stivhed, ømhed og smerter i leddene (især hofte, knæ og skulder) samt bevægelsesbesvær. Hvis De bemærker et eller flere af disse symptomer, skal De fortælle det til Deres læge.

• Tal med Deres læge, hvis De tidligere har haft en leversygdom, herunder gulsot (hepatitis).
  Patienter, som har en leversygdom, inklusive kronisk hepatitis B eller C, og som behandles med antiretroviral medicin, har en forhøjet risiko for at få alvorlige bivirkninger i leveren, som kan være livsfarlige. Hvis De har en hepatitis B-infektion, vil Deres læge nøje overveje, hvilken behandling, der er den bedste for Dem. Hvis De tidligere har haft en leversygdom eller en kronisk hepatitis B-infektion, vil Deres læge muligvis tage blodprøver for at overvåge Deres leverfunktion.

• Vær opmærksom på infektioner. Hvis De har en fremskreden HIV-infektion (aids) og har en infektion, kan De udvikle symptomer på infektion og betændelse eller opleve en forværring af symptomerne på en eksisterende infektion, når behandlingen med Tenofovir disoproxil Viatris påbegyndes. Disse symptomer kan være tegn på, at kroppens forbedrede immunforsvar bekæmper infektionen. Hold øje med tegn på betændelse eller infektion i tiden lige efter, De begynder at tage Tenofovir disoproxil Viatris. Hvis De bemærker tegn på betændelse eller infektion, skal De omgående fortælle Deres læge det.
  
  Ud over de opportunistiske infektioner kan autoimmune lidelser (skyldes, at immunsystemet angriber sundt kropsvæv) også opstå, efter De er begyndt at tage medicin til behandling af Deres HIV-infektion. Autoimmune lidelser kan opstå mange måneder efter, De er påbegyndt behandling. De skal straks informere Deres læge for at få den nødvendige behandling, hvis De bemærker symptomer på infektion eller andre symptomer, såsom muskelsvaghed, svaghed begyndende i hænder og fødder, og som bevæger sig op igennem kroppen, hjertebanken, rysten eller hyperaktivitet.

• Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis De er over 65 år. Tenofovir disoproxil Viatris er ikke undersøgt hos patienter over 65 år. Hvis De er over 65 år og får ordineret Tenofovir disoproxil Viatris, vil Deres læge overvåge Dem nøje.

Børn og unge

Tenofovir disoproxil Viatris 245 mg tabletter er egnede til:  

• HIV-inficerede unge i alderen 12 til under 18 år, som vejer mindst 35 kg og som allerede er blevet behandlet med anden HIV-medicin, der ikke længere er helt effektivt på grund af udvikling af resistens, eller der forårsagede bivirkninger
• HBV-inficerede unge i alderen 12 til under 18 år, som vejer mindst 35 kg.

Tenofovir disoproxil Viatris 245 mg tabletter er ikke egnede til de følgende grupper:  

• Ikke til HIV 1-inficerede børn under 12 år
• Ikke til HBV-inficerede børn under 12 år.

Se punkt 3, Sådan skal De tage Tenofovir disoproxil Viatris, for dosering.  

Brug af anden medicin sammen med Tenofovir disoproxil Viatris

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis De tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin.

De skal fortsætte med at tage al Deres medicin mod HIV-infektion, som er ordineret af Deres læge, når De påbegynder behandlingen med Tenofovir disoproxil Viatris, hvis De har både HBV og HIV.  

• Tag ikke Tenofovir disoproxil Viatris, hvis De allerede tager anden medicin, der indeholder tenofovir disoproxil eller tenofoviral afenamid. Tag ikke Tenofovir disoproxil Viatris sammen med medicin, der indeholder adefovirdipivoxil (medicin, der anvendes til at behandle kronisk hepatitis B).
• Det er meget vigtigt at fortælle Deres læge det, hvis De tager anden medicin, som kan skade Deres nyrer.

Det kan f.eks. være:  

• aminoglykosider, pentamidin eller vancomycin (mod bakteriel infektion),
• amphotericin B (mod svampeinfektion),
• foscarnet, ganciclovir eller cidofovir (mod virusinfektion),
• interleukin-2 (til behandling af kræft),
• adefovirdipivoxil (mod HBV),
• tacrolimus (for undertrykkelse af immunsystemet),
• non-steroide antiinflammatoriske midler (NSAID’er, til at lindre knogle- eller muskelsmerter).

• Anden medicin, som indeholder didanosin (mod HIV-infektion): Hvis De tager Tenofovir disoproxil Viatris sammen med anden antiviral medicin, som indeholder didanosin, kan det øge indholdet af didanosin i blodet og reducere CD4-celletallet. Der er rapporteret om sjældne tilfælde af betændelse i bugspytkirtlen og laktatacidose (overskud af mælkesyre i blodet), der somme tider har medført dødsfald, når medicin, der indeholder tenofovir disoproxil og didanosin, blev indtaget samtidigt. Deres læge vil nøje tage stilling til, om det er nødvendigt at behandle Dem med kombinationer af tenofovir og didanosin.

• Det er også vigtigt at fortælle Deres læge det, hvis De får ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir eller sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir til behandling af hepatitis C-infektion.

Brug af Tenofovir disoproxil Viatris sammen med mad og drikke

Tag Tenofovir disoproxil Viatris sammen med mad (for eksempel et måltid eller et mellemmåltid). 

Graviditet og amning

Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge eller apotekspersonalet til råds, før De tager dette lægemiddel.  

• Undgå at blive gravid under behandling med Tenofovir disoproxil Viatris. De skal anvende en effektiv præventionsmetode for at undgå at blive gravid.
• Hvis De har taget Tenofovir disoproxil Viatris under Deres graviditet, kan lægen anmode om regelmæssige blodprøver og andre diagnostiske undersøgelser for at overvåge barnets udvikling. For de børn, hvis mødre har taget NRTI'er i løbet af graviditeten, opvejede fordelen ved beskyttelse mod HIV risikoen ved bivirkningerne.
• Hvis De er mor og har HBV, og Deres barn er blevet behandlet for at forebygge overførslen af hepatitis B ved fødslen, kan De amme Deres spædbarn, men tal først med Deres læge for at få flere oplysninger.
• Amning anbefales ikke hos kvinder, der er HIV-positive, da HIV-infektion kan overføres til barnet gennem modermælken. Hvis du ammer eller påtænker at amme, bør du drøfte det med lægen hurtigst muligt.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Tenofovir disoproxil kan forårsage svimmelhed. Kør ikke bil eller motorcykel, lad være med at cykle og lad være med at arbejde med værktøj eller maskiner, hvis De bliver svimmel, når De tager Tenofovir disoproxil Viatris. 

Tenofovir disoproxil Viatris indeholder lactose

Tal med Deres læge, før De tager Tenofovir disoproxil Viatris. Kontakt lægen, før De tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt Dem, at De ikke tåler visse sukkerarter. 

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er De i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.  

Den anbefalede dosis er:

• Voksne: 1 tablet en gang dagligt med mad (for eksempel et måltid eller et mellemmåltid).
• Unge i alderen 12 til under 18 år, der vejer mindst 35 kg: 1 tablet en gang dagligt med mad (for eksempel et måltid eller et mellemmåltid).

Hvis De har særlige problemer med at synke, kan De knuse tabletten med spidsen af en ske og opløse den i ca. 100 ml (et halvt glas) vand, appelsinjuice eller druesaft. Drik det omgående.  

• Tag altid den dosis, Deres læge har anbefalet for at sikre, at medicinen er så effektiv som muligt og for at reducere udviklingen af resistens mod behandlingen. De må ikke ændre Deres dosis, medmindre De har fået besked på det af Deres læge.

• Hvis De er voksen og har problemer med Deres nyrer, kan Deres læge råde Dem til at tage Tenofovir disoproxil Viatris mindre hyppigt.

• Hvis De har HBV, kan Deres læge tilbyde Dem en HIV-test for at se, om De har både HBV og HIV. De bedes læse indlægssedlerne til den anden retrovirale medicin, som De behandles med, for at få vejledning i at indtage medicinen korrekt.

• Andre formuleringer af dette lægemiddel kan være mere velegnede til patienter, som har problemer med at synke. Spørg lægen eller apotekspersonalet.

Hvis De har taget for meget Tenofovir disoproxil Viatris

Hvis De ved et uheld tager for mange Tenofovir disoproxil Viatris-tabletter, kan De have en øget risiko for mulige bivirkninger af denne medicin (se punkt 4, Bivirkninger). Kontakt lægen eller den nærmeste skadestue for at få råd. Tag tabletbeholderen med, så De let kan vise, hvad De har taget.  

Hvis De har glemt at tage Tenofovir disoproxil Viatris

Det er vigtigt, at De husker at tage hver dosis af Tenofovir disoproxil Viatris. Hvis De har glemt en dosis, skal De finde ud af, hvor lang tid der er gået, siden De skulle have taget den.  

• Hvis det er mindre end 12 timer efter, dosis normalt tages, skal De tage den så hurtigt som muligt og derefter tage den næste dosis på det normale tidspunkt.
• Hvis det er mere end 12 timer siden De skulle have taget den, skal De ikke tage den glemte dosis. Vent og tag den næste dosis på det normale tidspunkt. De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet.

Hvis De kaster op mindre end en time efter, at De har taget Tenofovir disoproxil Viatris, skal De tage en ny tablet. De behøver ikke tage en ny tablet, hvis De kaster op mere end en time efter, at De tog Tenofovir disoproxil Viatris-tabletten.  

Hvis De holder op med at tage Tenofovir disoproxil Viatris

De må ikke holde op med at tage Tenofovir disoproxil Viatris, medmindre Deres læge har anbefalet det. Ophør med Tenofovir disoproxil Viatriskan nedsætte virkningen af den behandling, som Deres læge har anbefalet.

Hvis De har hepatitis B eller både HIV og hepatitis B samtidig (co-infektion), er det meget vigtigt, at De ikke ophører med behandlingen med Tenofovir disoproxil Viatris uden først at tale med Deres læge. Nogle patienter har symptomer på, eller deres blodprøver viser, at deres hepatitis er blevet forværret efter ophør med behandlingen med tenofovir disoproxil. Det kan være nødvendigt at få taget blodprøver i flere måneder efter ophør med behandlingen. Hos patienter med fremskreden leversygdom eller levercirrose bør behandlingen ikke ophøre, da det hos nogle patienter kan medføre forværring af deres hepatitis.  

• Tal med Deres læge, før De holder op med at tage Tenofovir disoproxil Viatris, uanset årsagen, især hvis De oplever bivirkninger eller har en anden sygdom.
• Bemærker De nogle nye eller usædvanlige symptomer efter behandlingens ophør, skal De omgående oplyse Deres læge herom, især hvis det drejer sig om symptomer, som De normalt ville forbinde med hepatitis B-infektion.
• Kontakt Deres læge, før De igen begynder at tage Tenofovir disoproxil Viatris.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, De er i tvivl om. 

Under HIV-behandling kan der forekomme vægtstigning samt forhøjede niveauer af lipider og glukose i blodet. Dette er til dels forbundet med forbedret helbredstilstand og med livsstil, og for lipidernes vedkommende sommetider med selve HIV-medicinen. Lægen vil holde øje med disse ændringer. 

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

Alvorlige bivirkninger: Kontakt Deres læge omgående

• Laktatacidose (overskud af mælkesyre i blodet) er en sjælden (kan opstå hos op til 1 ud af 1.000 patienter), men alvorlig bivirkning, som kan være dødelig. Følgende bivirkninger kan være tegn på laktatacidose:
• dyb, hurtig vejrtrækning
• døsighed
• kvalme, opkastning og mavesmerter

Hvis De tror, at De har laktatacidose, skal De omgående kontakte Deres læge.  

Andre alvorlige bivirkninger

Følgende bivirkninger er ikke almindelige (kan opstå hos op til 1 ud af 100 patienter): 

• mavesmerter på grund af betændelse i bugspytkirtlen
• beskadigelse af celler i nyrerne (de tubulære celler)

Følgende bivirkninger er sjældne (kan opstå hos op til 1 ud af 1.000 patienter): 

• nyrebetændelse, udskillelse af store mængder urin og en fornemmelse af at være tørstig
• ændringer i urinen og rygsmerter på grund af nyreproblemer, inklusive nyresvigt
• kalktab fra knoglerne (med knoglesmerter; kan nogle gange resultere i knoglebrud), som kan forekomme på grund af skader på celler i nyrerne (de tubulære celler)
• fedtlever

Hvis De tror, at De har nogle af disse alvorlige bivirkninger, skal De kontakte Deres læge.  

Hyppigste bivirkninger

Følgende bivirkninger er meget almindelige (kan opstå hos mindstere end 10 ud af 100 patienterpersoner): 

• diarré, opkastning, kvalme, svimmelhed, udslæt, svaghedsfølelse

Prøver kan også vise: 

• fald i phosphat i blodet

Andre bivirkninger

Følgende bivirkninger er almindelige (kan opstå hos op til 10 ud af 100 patienter): 

• hovedpine, mavesmerter, træthed, oppustethed, afgang af tarmluft (flatulens), tab af knoglemasse

Prøver kan også vise: 

• problemer med lever

Følgende bivirkninger er ikke almindelige (kan opstå hos op til 1 ud af 100 patienter): 

• nedbrydning af muskelvæv, smerter eller svaghed i musklerne

Prøver kan også vise: 

• fald i blodets kaliumniveau
• øget kreatinin i blodet
• problemer med bugspytkirtlen

Nedbrydning af muskelvæv, kalktab fra knoglerne (med knoglesmerter; kan nogle gange resultere i knoglebrud), muskelsmerter, muskelsvaghed og fald i blodets kalium- og phosphatniveau kan forekomme på grund af skader på celler i nyrerne (de tubulære celler).

Følgende bivirkninger er sjældne (kan opstå hos op til 1 ud af 1.000 patienter): 

• mavesmerter på grund af betændelse i leveren
• hævelse af ansigt, læber, tunge eller svælg

Indberetning af bivirkninger

Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via

Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk

Ved Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på tabletbeholderen og pakningen efter (EXP). Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C. Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod lys og fugt. 

Til flasker: Skal anvendes inden for 90 dage efter første åbning. 

Spørg apotekspersonalet, hvordan De skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

Tenofovir disoproxil Viatris indeholder:

• Aktivt stof: tenofovir disoproxil. Hver Tenofovir disoproxil Viatris-tablet indeholder 245 mg tenofovir disoproxil (som maleat).
• Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose, lactosemonohydrat (se punkt 2, Tenofovir disoproxil Viatris indeholder lactose) hydroxypropylcellulose, vandfri kolloid silica, magnesiumstearat, hypromellose, titandioxid (E171), triacetin, indigotin aluminiumpigment (E132).

Udseende og pakningsstørrelser

Tenofovir disoproxil Viatris 245 mg filmovertrukne tabletter er lyseblå, runde, bikonvekse, præget med „TN245“ på den ene side og „M“ på den anden 

Medicinen fås i plastikflasker med børnesikret hætte og forsegling med 30 filmovertrukne tabletter og som multipakninger med 90 filmovertrukne tabletter (3 flasker af 30 filmovertrukne tabletter). 

Flaskerne indeholder også tørremiddel. Tørremidlet må ikke spises. 

Tabletterne fås også i blisterpakninger, som indeholder 10, 30 eller 30 × 1 (enkeltdosis) tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Viatris Limited
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15,
DUBLIN
Irland  

Fremstiller

McDermott Laboratories Limited T/A Gerard Laboratories T/A Mylan Dublin
Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate,
Grange Road, Dublin 13,
Irland

Mylan Hungary Kft
Mylan utca 1,
Komarom, H-2900,
Ungarn

Mylan Germany GmbH
Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe,
Benzstrasse 1,
Bad Homburg v. d. Hoehe,
Hessen, 61352,
Tyskland

Hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

Danmark
Viatris ApS
Tlf: + 45 28 11 69 32

De kan finde yderligere oplysninger om Tenofovir disoproxil Viatris på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu 

Denne indlægsseddel blev senest ændret oktober 2024.