TALVEY®

Indlægsseddel: Information til patienten

Talvey 2 mg/ml injektionsvæske, opløsning
Talvey 40 mg/ml injektionsvæske, opløsning
talquetamab

▼ Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger. 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at få dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
• Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
• Kontakt lægen eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. 

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at få Talvey
3. Sådan får du Talvey
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Talvey er et lægemiddel mod kræft, som indeholder det aktive stof ”talquetamab”. Talquetamab er et antistof, en type protein, som genkender og knytter sig til specifikke mål i din krop. Det er blevet designet til at binde sig til proteinet GPRC5D (G-proteinkoblet receptorfamilie C, gruppe 5, medlem D), der findes på myelomatose-kræftceller, og til differentieringsklynge 3 (CD3), et protein på ”T-cellerne” (en type hvide blodlegemer). T-celler er en del af kroppens naturlige forsvar og hjælper med at beskytte kroppen mod infektioner. De kan også ødelægge kræftceller. Når dette lægemiddel binder sig til disse celler, fører det kræftcellerne og T-cellerne sammen. Dette tilskynder T-cellerne til at ødelægge myelomatose-kræftcellerne. 

Talvey anvendes til behandling af voksne med myelomatose, en kræftsygdom i knoglemarven. 

Det anvendes hos patienter, der har fået mindst tre andre typer behandling, som ikke har virket eller er holdt op med at virke. 

Du må ikke få Talvey

• hvis du er allergisk over for talquetamab eller et af de øvrige indholdsstoffer i TALVEY (angivet i afsnit 6).

Du må ikke få Talvey, hvis ovenstående gælder for dig. Kontakt lægen eller sygeplejersken, før du får Talvey, hvis du er i tvivl. 

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller sygeplejersken, før du får Talvey.

Alvorlige bivirkninger
Der kan opstå alvorlige bivirkninger når du begynder at tage Talvey. Du skal fortælle det til lægen eller sygeplejersken med det samme, hvis disse opstår, da de kan kræve, at du får øjeblikkelig lægehjælp. 

Fortæl det straks til lægen eller sygeplejersken, hvis du oplever et eller flere af følgende:  

• Tegn på en lidelse, der kaldes ”cytokin-release-syndrom” (CRS). CRS er en alvorlig immunreaktion med symptomer som feber, lavt blodtryk, kulderystelser, vejrtrækningsbesvær, træthed, hovedpine, hurtig hjerterytme og øget niveau af leverenzymer i blodet.
• Virkninger på dit nervesystem. Symptomerne omfatter følelse af forvirring, følelse af desorientering, følelse af søvnighed, følelse af mindre årvågenhed, besvær med at tænke, ændret tankegang eller nedsat bevidsthed, forvirring, besvær med at tale og forstå tale. Nogle af disse kan være tegn på en alvorlig immunreaktion, som kaldes ”immuneffektorcelle-associeret neurotoksicitetssyndrom” (ICANS).
• Gener i munden, såsom smagstab, mundtørhed, synkebesvær og betændelse i slimhinden i munden.
• Hudproblemer, såsom hududslæt, rødmen og negleforandringer.
• Varm fornemmelse, feber, kulderystelser, ondt i halsen eller sår i munden kan være tegn på en infektion.

Talvey og vacciner
Kontakt lægen eller sygeplejersken, før du får Talvey, hvis du for nylig har fået en vaccination eller skal have en vaccination. Dit immunsystem (kroppens naturlige forsvar) reagerer muligvis ikke så effektivt på vaccination, når du tager dette lægemiddel.

Du må ikke få levende vacciner, en særlig type vaccine, fra mindst 4 uger før du starter din behandling med Talvey til mindst 4 uger efter din sidste dosis.

Prøver og kontroller 

Før du får Talvey, vil lægen kontrollere dine blodtal for at se om der er tegn på infektion. Hvis du har en infektion, vil den blive behandlet, inden du får lægemidlet.  

Efter du har fået Talvey, vil lægen overvåge dig for bivirkninger. Lægen vil også regelmæssigt få kontrolleret dine blodtal, da antallet af blodlegemer og andre blodkomponenter kan falde, når du anvender dette lægemiddel.  

Børn og unge

Talvey må ikke anvendes til børn og unge under 18 år, fordi lægemidlet ikke er blevet undersøgt i denne aldersgruppe, og det ikke vides, hvordan lægemidlet vil påvirke dem. 

Brug af andre lægemidler sammen med Talvey

Fortæl det altid til lægen eller sygeplejersken, hvis du tager andre lægemidler, for nylig har taget andre lægemidler eller planlægger at tage andre lægemidler. Dette gælder også håndkøbslægemidler og naturlægemidler. 

Graviditet, prævention og amning

Graviditet og prævention
Talvey kan potentielt blive overført fra moderen til fosteret i udvikling. Virkningerne af Talvey på det udviklende foster er ukendte, og det kan ikke udelukkes, at der er en risiko for nyfødte/spædbørn.

Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge lægen eller sygeplejersken til råds, før du får dette lægemiddel.
Hvis du bliver gravid, mens du er i behandling med dette lægemiddel, skal du fortælle det til lægen eller sygeplejersken med det samme.

Hvis du kan blive gravid, skal du bruge sikker prævention under behandlingen og i 3 måneder efter, at du er holdt op med at få behandling med Talvey. Lægen vil kontrollere, om du er gravid, før behandlingen påbegyndes.

Hvis din partner bliver gravid, mens du er i behandling med dette lægemiddel, skal du fortælle det til lægen med det samme.

Hvis du har fået dette lægemiddel under graviditet, må dit nyfødte barn ikke få levende vacciner, før han eller hun er mindst fire uger gammel.

Amning
Det vides ikke, om Talvey udskilles i modermælken. Der kan være en risiko forbundet med amning af nyfødte/spædbørn. Spørg lægen til råds, før du får dette lægemiddel. Du og lægen skal beslutte, om fordelene for barnet ved amning er større end risikoen. Hvis du og lægen beslutter, at du skal holde op med at tage dette lægemiddel, må du ikke amme i 3 måneder efter afbrydelsen af behandlingen.

Frugtbarhed
Der foreligger ingen data om virkningen af talquetamab på frugtbarheden. Virkningen af talquetamab på mandlig og kvindelig frugtbarhed er ikke blevet evalueret i dyreforsøg. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Nogle kan føle sig trætte, svimle eller forvirrede, mens de tager Talvey. Du må ikke køre bil, bruge værktøj eller betjene maskiner fra du får din første dosis til mindst 48 timer efter, at du har modtaget din første behandlingsdosis af Talvey, eller som anvist af lægen. 

Talvey indeholder natrium

Talvey indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit. 

Så meget vil du få

Du vil få Talvey under opsyn af en læge med erfaring i behandling af patienter med myelomatose. Lægen beslutter hvor meget Talvey du skal have. Dosen af Talvey afhænger af din vægt. 

Talvey gives enten én gang om ugen eller én gang hver anden uge, afhængig af dosen, som følger:

0,4 mg/kg én gang om ugen: 

• Som din første dosis vil du få 0,01 mg pr. kilogram kropsvægt.
• Som din anden dosis, der gives 2-4 dage senere, vil du få 0,06 mg pr. kilogram kropsvægt.
• Som din tredje dosis vil du få en ”behandlingsdosis” på 0,4 mg pr. kilogram kropsvægt 2-4 dage efter din anden dosis.
• Efter din tredje dosis vil du få en ”behandlingsdosis” en gang om ugen derefter.
• Behandlingen vil fortsætte, så længe du har gavn af Talvey.

Lægen vil overvåge dig for bivirkninger efter hver af dine første tre doser. Lægen vil gøre dette i 2 dage efter hver dosis. Du skal opholde dig i nærheden af en sundhedsinstitution efter hver af de første tre doser, i tilfælde af at du skulle få bivirkninger.

Hvis du oplever bivirkninger efter en af de første to doser, kan lægen beslutte at vente i op til 7 dage med at give dig den næste dosis.

0,8 mg/kg én gang hver anden uge: 

• Som din første dosis vil du få 0,01 mg pr. kilogram kropsvægt.
• Som din anden dosis, der gives 2-4 dage senere, vil du få 0,06 mg pr. kilogram kropsvægt.
• Som din tredje dosis, der gives 2-4 dage senere, vil du få 0,4 mg pr. kilogram kropsvægt.
• Som din fjerde dosis vil du få en ”behandlingsdosis” på 0,8 mg pr. kilogram kropsvægt 2-4 dage efter din tredje dosis.
• Efter din fjerde dosis vil du få en ”behandlingsdosis” en gang hver anden uge derefter.
• Behandlingen vil fortsætte, så længe du har gavn af Talvey.

Lægen vil overvåge dig for bivirkninger efter hver af dine første fire doser. Lægen vil gøre dette i 2 dage efter hver dosis. Du skal opholde dig i nærheden af en sundhedsinstitution efter hver af de første fire doser, i tilfælde af at du skulle få bivirkninger.

Hvis du oplever bivirkninger efter en af de første tre doser, kan lægen beslutte at vente i op til 7 dage med at give dig den næste dosis.

Beslutningen om at bruge enten 0,4 mg/kg én gang ugentligt eller 0,8 mg/kg hver anden uge træffes i samråd med lægen. 

Sådan får du lægemidlet
Talvey gives af lægen eller sygeplejersken som en indsprøjtning under huden (”subkutan injektion”). Det administreres i maveregionen (abdomen) eller låret. 

Andre lægemidler, der bruges under behandlingen med Talvey
Før de første tre doser (hvis du får 0,4 mg/kg kropsvægt) eller de første fire doser (hvis du får 0,8 mg/kg kropsvægt) af Talvey vil du få lægemidler, som hjælper med at mindske risikoen for bivirkninger. Disse kan omfatte: 

• Lægemidler, som dæmper en allergisk reaktion (antihistaminer)
• Lægemidler, som dæmper betændelse (kortikosteroider)
• Lægemidler, som dæmper feber (f.eks. paracetamol)

Du vil måske også få disse lægemidler når du får senere doser af Talvey. Dette afhænger af, hvilke eventuelle symptomer du har.

Du vil måske også få andre lægemidler. Dette afhænger af eventuelle symptomer, du måtte opleve, eller din sygehistorie. 

Hvis du har fået for meget Talvey

Du får dette lægemiddel af lægen eller sygeplejersken. Skulle du få for meget (en overdosering), vil lægen kontrollere, om du får bivirkninger. 

Hvis du har glemt en aftale, hvor du skulle have Talvey

Det er meget vigtigt, at du kommer til alle dine aftaler for at sikre, at behandlingen virker. Hvis du udebliver fra en aftale, skal du aftale en ny tid hurtigst muligt.

Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

Alvorlige bivirkninger

Søg lægehjælp med det samme, hvis du får nogen af følgende alvorlige bivirkninger, som kan være kraftige og kan være dødelige. 

Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):  

• Immuneffektorcelle-associeret neurotoksicitetssyndrom (ICANS), en alvorlig immunreaktion, som kan påvirke dit nervesystem. Nogle af symptomerne er:
  • forvirring
  • nedsat årvågenhed/opmærksomhed
  • desorientering
  • søvnighed
  • lav energi
  • nedsat tænkeevne
• Cytokin-release-syndrom (CRS), en alvorlig immunreaktion. CRS kan forårsage symptomer som:
  • feber
  • lavt blodtryk
  • kulderystelser
  • lavt iltniveau i blodet
  • hovedpine
  • hurtig hjerterytme
  • øget niveau af leverenzymer i blodet
• lave niveauer af neutrofiler (neutropeni), en type hvide blodlegemer, der hjælper med at bekæmpe infektion
• lavt antal af blodplader (trombocytopeni), der hjælper blodet med at størkne.

Fortæl det straks til lægen, hvis du bemærker en af ovenstående alvorlige bivirkninger. 

Andre bivirkninger

Andre bivirkninger er anført nedenfor. Fortæl det til lægen eller sygeplejersken, hvis du får en eller flere af disse bivirkninger. 

Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):  

• negleforandringer
• smerter i muskler og knogler (muskuloskeletale smerter)
• lavt antal røde blodlegemer (anæmi)
• træthedsfølelse
• kulderystelser
• vægttab
• unormalt tør hud eller slimhinder, såsom mund og øjne (xerose)
• lavt antal af lymfocytter (lymfopeni), en type hvide blodlegemer
• problemer med at frembringe eller kontrollere bevægelser (motorisk dysfunktion)
• svimmelhed
• nerveskade, som kan medføre en snurrende fornemmelse i huden, smerter eller følelsesløshed (sensorisk neuropati)
• skade eller sygdom, som påvirker hjernens funktion (encefalopati)
• diarré
• kvalme
• forstoppelse
• mavesmerter
• opkastning
• infektion i næsen, bihulerne eller svælget (infektion i de øvre luftveje)
• kløe (pruritus)
• nedsat appetit
• smerter
• lavt antal hvide blodlegemer (leukopeni)
• lavt indhold af kalium i blodet (hypokaliæmi)
• lavt indhold af fosfat i blodet (hypofosfatæmi)
• lavt indhold af magnesium i blodet (hypomagnesiæmi)
• lavt indhold af immunglobuliner, en type antistof i blodet (hypogammaglobulinæmi), som kan øge sandsynligheden for infektioner
• hævelser, som skyldes væskeansamlinger i kroppen (ødem)
• irritation eller smerter på injektionsstedet
• forhøjede leverenzymer i blodet
• covid-19-infektion
• blodprøver kan vise, at blodet er længere tid om at størkne (nedsat fibrinogen, forhøjet INR og forlænget PTT)
• bakterieinfektion
• smerter i munden
• svampeinfektion
• feber (pyreksi)
• hovedpine
• vejrtrækningsbesvær (dyspnø)
• hoste
• mund- og synkeproblemer, såsom smagsforstyrrelser (dysgeusi), mundtørhed, synkebesvær (dysfagi), og betændelse i slimhinden i munden (stomatitis).
• hudproblemer, herunder hududslæt.

Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)  

• hårtab
• blødning, som kan være kraftig
• lungebetændelse (pneumoni)
• virusinfektion
• blodforgiftning (sepsis)
• lavt antal af visse typer hvide blodlegemer (neutrofiler), med feber
• rødme, hævelser, prikkende eller sviende fornemmelse med revnedannelse i huden på håndfladerne og/eller fodsålerne (hånd- og fodsyndrom).

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med lægen eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

Talvey opbevares på hospitalet eller klinikken af lægen. De følgende oplysninger henvender sig derfor primært til sundhedspersoner. 

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen og hætteglasetiketten efter ”EXP”.
Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C). Må ikke nedfryses.

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys. 

Før du bruger lægemidlet, skal du kontrollere opløsningen for partikler eller misfarvning. Opløsningen skal være farveløs til lysegul. Brug ikke lægemidlet, hvis det er uigennemsigtigt eller misfarvet eller indeholder synlige partikler. 

Sundhedspersoner vil bortskaffe eventuelle lægemiddelrester. Af hensyn til miljøet må lægemiddelrester ikke smides i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

Talvey indeholder:

• Aktivt stof: talquetamab. Talvey fås i to forskellige styrker:
  • 2 mg/ml - et 1,5 ml hætteglas indeholder 3 mg talquetamab
  • 40 mg/ml - et 1 ml hætteglas indeholder 40 mg talquetamab
• Øvrige indholdsstoffer: EDTA dinatriumsaltdihydrat (E385), iseddikesyre (E260), polysorbat 20 (E432), natriumacetattrihydrat (E262), saccharose (E473), vand til injektionsvæsker (se ”Talvey indeholder natrium” i afsnit 2).

Udseende og pakningsstørrelser

Talvey er en injektionsvæske, opløsning (injektionsvæske) og er en farveløs til lysegul væske.
Talvey leveres i en karton, der indeholder 1 hætteglas af glas. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Janssen‑Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgien  

Fremstiller

Janssen Biologics B.V.
Einsteinweg 101
2333 CB Leiden
Holland

Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgien

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: 

Danmark
Janssen-Cilag A/S
Tlf: +45 4594 8282 

jacdk@its.jnj.com

Dette lægemiddel er godkendt under "betingede omstændigheder". Det betyder, at der forventes yderligere dokumentation for lægemidlet.

Det Europæiske Lægemiddelagentur vil mindst en gang om året vurdere nye oplysninger om lægemidlet, og denne indlægsseddel vil om nødvendigt blive ajourført. 

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.

Denne indlægsseddel findes på alle EU-/EØS-sprog på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu. 

Nedenstående oplysninger er kun til sundhedspersoner: 

Talvey hætteglas leveres som en brugsklar injektionsvæske, opløsning, der ikke skal fortyndes før administration. 

Talvey hætteglas i forskellige koncentrationer må ikke kombineres for at opnå behandlingsdosis.

Der skal anvendes aseptisk teknik til at klargøre og administrere Talvey. 

Klargøring af Talvey

• Der henvises til følgende referencetabeller for klargøring af Talvey
  • Brug tabel 1 til at bestemme den samlede dosis, injektionsvolumen og antallet af hætteglas, der skal bruges til dosen på 0,01 mg/kg med Talvey 2 mg/ml hætteglas, baseret på patientens faktiske kropsvægt.

Tabel 1: Dosis på 0,01 mg/kg: injektionsvolumener ved brug af Talvey 2 mg/ml hætteglas  

^a Den samlede dosis (mg) er beregnet baseret på afrundet injektionsvolumen (ml) 

• Brug tabel 2 til at bestemme den samlede dosis, injektionsvolumen og antallet af hætteglas, der skal bruges til dosen på 0,06 mg/kg med Talvey 2 mg/ml hætteglas, baseret på patientens faktiske kropsvægt.

Tabel 2: Dosis på 0,06 mg/kg: injektionsvolumener ved brug af Talvey 2 mg/ml hætteglas  

^a Den samlede dosis (mg) er beregnet baseret på afrundet injektionsvolumen (ml) 

• Brug tabel 3 til at bestemme den samlede dosis, injektionsvolumen og antallet af hætteglas, der skal bruges til dosen på 0,4 mg/kg med Talvey 40 mg/ml hætteglas, baseret på patientens faktiske kropsvægt.

Tabel 3: Dosis på 0,4 mg/kg: injektionsvolumener ved brug af Talvey 40 mg/ml hætteglas  

^a Den samlede dosis (mg) er beregnet baseret på afrundet injektionsvolumen (ml) 

• Brug tabel 4 til at bestemme den samlede dosis, injektionsvolumen og antallet af hætteglas, der skal bruges til dosen på 0,8 mg/kg med Talvey 40 mg/ml hætteglas, baseret på patientens faktiske kropsvægt.

Tabel 4: Dosis på 0,8 mg/kg: injektionsvolumener ved brug af Talvey 40 mg/ml hætteglas  

^a Den samlede dosis (mg) er beregnet baseret på afrundet injektionsvolumen (ml) 

• Kontrollér, at Talvey injektionsvæske, opløsning er farveløs til lysegul. Opløsningen må ikke anvendes, hvis den er misfarvet, uigennemsigtig eller indeholder fremmedlegemer.
• Tag hætteglasset med den relevante Talvey-styrke ud af køleskabet (2 °C - 8 °C), og lad det nå den omgivende temperatur (15 °C - 30 °C) i mindst 15 minutter. Undlad at opvarme Talvey på nogen anden måde.
• Når hætteglasset har nået den omgivende temperatur, svinges det forsigtigt rundt i ca. 10 sekunder for at blande. Må ikke omrystes.
• Træk det nødvendige injektionsvolumen af Talvey op fra hætteglasset/hætteglassene i en passende størrelse sprøjte ved hjælp af en overføringskanyle.
  • Hvert injektionsvolumen må ikke overstige 2,0 ml. Fordel doser, der kræver mere end 2,0 ml, ligeligt i flere sprøjter.
• Talvey er kompatibelt med injektionskanyler i rustfrit stål og sprøjtemateriale af polypropylen eller polycarbonat.
• Udskift overføringskanylen med en passende størrelse injektionskanyle.

Administration af Talvey

• Talvey skal administreres som subkutan injektion.
• Talvey skal administreres af en sundhedsperson med tilstrækkeligt medicinsk udstyr og personale til at håndtere alvorlige reaktioner, herunder CRS.
• Injicer den påkrævede mængde Talvey i det subkutane væv i abdomen (foretrukket injektionssted). Alternativt kan Talvey injiceres i det subkutane væv andre steder (f.eks. i låret). Hvis der kræves flere injektioner, skal Talvey injektionerne være mindst 2 cm fra hinanden.
• Må ikke injiceres i tatoveringer eller ar eller områder, hvor huden er rød, har blå mærker eller er øm, hård eller ikke er intakt.
• Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.

Denne indlægsseddel blev senest ændret 06/2025.