Nucala®

Indlægsseddel: Information til brugeren

Nucala 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt sprøjte  

mepolizumab 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du giver dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
• Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
• Lægen har ordineret dette lægemiddel til barnet i din pleje. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer som det barn du plejer.
• Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis barnet får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. 

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du giver Nucala
3. Sådan giver du Nucala
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
7. Trin-for-trin instruktioner i brug

Nucala indeholder det aktive stof mepolizumab, som er et monoklonalt antistof, en slags protein designet til at genkende en bestemt substans i kroppen. Nucala anvendes til behandling af svær astma hos voksne, unge og børn fra 6 år. 

Svær eosinofil astma 

Nogle personer med svær astma har for mange eosinofile celler (en type hvide blodceller) i blodet og lungerne. Denne tilstand kaldes eosinofil astma, og det er den type astma, som Nucala kan behandle. 

Nucala kan nedsætte antallet af astmaanfald, hvis barnet allerede bruger lægemidler mod astma, for eksempel højdosis-inhalatorer, men hvor disse lægemidler ikke holder barnets astma under kontrol. 

Hvis barnet tager lægemidler, der kaldes orale kortikosteroider, kan Nucala også hjælpe med at nedsætte den daglige dosis, som barnet behøver for at holde sin astma under kontrol. 

Mepolizumab, det aktive stof i Nucala, blokerer et protein, der kaldes interleukin-5. Ved at blokere for aktiviteten af dette protein begrænser Nucala dannelsen af eosinofile celler fra knoglemarven og nedsætter antallet af eosinofile celler i blodbanen og lungerne. 

Du må ikke give Nucala

• hvis barnet du plejer er allergisk over for mepolizumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i Nucala (angivet i punkt 6).

→ Fortæl det til lægen, hvis du mener, at dette gælder for barnet. 

Advarsler og forsigtighedsregler

Tal med lægen, før du giver Nucala. 

Forværring af astma 

Nogle personer får astmarelaterede bivirkninger eller deres astma bliver værre under behandlingen med Nucala. 

→ Fortæl lægen eller sygeplejersken, hvis barnets astma ikke kommer under kontrol, eller hvis den bliver værre, efter behandlingen med Nucala er startet. 

Allergiske reaktioner og reaktioner på injektionsstedet 

Lægemidler af denne type (monoklonale antistoffer) kan forårsage alvorlige allergiske reaktioner, når de injiceres i kroppen (se punkt 4 'Bivirkninger'). 

Hvis barnet har haft en lignende reaktion på en injektion eller et lægemiddel:
→Fortæl det til lægen, før du giver Nucala. 

Parasitinfektioner 

Nucala kan nedsætte barnets modstandskraft mod infektioner forårsaget af parasitter. Hvis barnet allerede har en parasitinfektion, skal den behandles, før barnet starter behandling med Nucala. Hvis barnet bor i et område, hvor disse infektioner er almindelige, eller hvis barnet skal rejse til et sådant område: 

→ Fortæl det til lægen, hvis du tror, at noget af ovenstående gælder for barnet. 

Børn og unge

Dette lægemiddel er ikke beregnet til børn under 6 år 

Brug af anden medicin sammen med Nucala

Fortæl lægen, hvis barnet får anden medicin, for nylig har fået anden medicin eller der planlægges at give anden medicin.  

Andre lægemidler mod astma 

• Stop ikke pludseligt med at give barnet sine nuværende lægemidler mod astma efter barnet er startet med Nucala. Disse lægemidler (især dem, der kaldes orale kortikosteroider) skal nedtrappes gradvist under direkte overvågning af lægen og afhængigt af, hvordan Nucala virker på barnet.

Graviditet og amning

Patienter der er gravide, har mistanke om, at de er gravide, eller planlægger at blive gravide, skal spørge deres læge til råds, før de får dette lægemiddel. 

Det vides ikke, om indholdsstofferne i Nucala går over i mælken hos mennesker. Patienter der ammer, må ikke få Nucala, medmindre de har aftalt det med lægen. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Det er ikke sandsynligt, at bivirkningerne ved Nucala vil påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. 

Nucala indeholder natrium

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. 40 mg dosis, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit. 

Nucala gives som en injektion lige under huden (subkutan injektion). 

Læge eller sygeplejerske vil afgøre, om du kan injicere Nucala hos det barn du plejer. Hvis det er hensigtsmæssigt, vil de give dig træning i den korrekte måde at bruge Nucala på. 

Den anbefalede dosis til børn fra 6 til 11 år er 40 mg. Du vil give en indsprøjtning hver 4. uge. 

Instruktioner i brug af den fyldte sprøjte findes på den anden side af denne indlægsseddel. 

Hvis du har givet for meget Nucala

Hvis du tror, at du har injiceret for meget Nucala, skal du kontakte din læge. 

Hvis du har glemt at give en dosis Nucala

Du skal injicere den næste dosis Nucala, så snart du kommer i tanke om det. Hvis du ikke bemærker, at du har glemt en dosis, inden det er tid til næste dosis, skal du blot injicere den næste dosis som planlagt. Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du er i tvivl om, hvad du skal gøre. 

Hvis du holder op med at give Nucala

Stop ikke med at give injektioner med Nucala, medmindre lægen råder dig til det. Hvis behandlingen med Nucala afbrydes midlertidigt eller stoppes helt, kan barnets symptomer og anfald komme igen. 

Hvis barnets astmasymptomer forværres, mens barnet er i behandling med Nucala, så
→Ring til lægen. 

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. De bivirkninger, der forårsages af Nucala, er normalt lette til moderate, men kan i nogle tilfælde være alvorlige. 

Allergiske reaktioner

Nogle personer kan få allergiske eller allergilignende reaktioner. Disse reaktioner kan være almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer). De opstår normalt inden for minutter til timer efter injektionen, men nogle gange kan symptomerne starte op til flere dage efter injektionen. 

Symptomerne kan omfatte: 

• trykken for brystet, hoste, vejrtrækningsbesvær
• besvimelse, svimmelhed, omtågethed (på grund af fald i blodtrykket)
• hævelse af øjenlåg, ansigt, læber, tunge eller mund
• nældefeber
• udslæt.

→ Søg straks lægehjælp, hvis du tror, at barnet har en allergisk reaktion. 

Hvis barnet har haft en lignende reaktion på en injektion eller et lægemiddel: 

→Fortæl det til lægen, før barnet får Nucala. 

Andre bivirkninger omfatter:

Meget almindelige: kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer 

• hovedpine.

Almindelige: kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer 

• infektion i brystet med symptomer som hoste og feber
• urinvejsinfektion (blod i urinen, smertefuld og hyppig vandladning, feber, lændesmerter)
• smerter eller ubehag i den øvre del af maven
• feber
• eksem (kløende røde pletter på huden)
• reaktioner på injektionsstedet (smerter, rødme, hævelse, kløe, brændende fornemmelse i huden i området, hvor injektionen blev givet)
• rygsmerter
• artralgi (ledsmerter)
• ondt i halsen (svælgkatar)
• tilstoppet næse.

Ikke almindelige: kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer 

• herpes zoster (helvedesild)

Sjældne: kan forekomme hos op til 1 ud af 1 000 personer 

• alvorlige allergiske reaktioner (anafylaksi).

→Fortæl det omgående til lægen eller en sygeplejerske, hvis barnet får nogen af disse symptomer. 

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via 

Lægemiddelstyrelsen  

Axel Heides Gade 1  

DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk 

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

Brug ikke Nucala efter den udløbsdato, der står på etiketten og æsken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

Opbevares i køleskab (2 °C til 8 °C). Må ikke nedfryses. 

Opbevares i den originale karton for at beskytte mod lys. 

Nucala fyldt sprøjte kan tages ud af køleskabet og opbevares i den uåbnede karton i op til 7 dage ved stuetemperatur (op til 30 °C), beskyttet mod lys. Kassér medicinen, hvis den har været uden for køleskabet i mere end 7 dage. 

Nucala indeholder:

Aktivt stof: mepolizumab. 

Hver 0,4 ml fyldt sprøjte indeholder 40 mg mepolizumab. 

Øvrige indholdsstoffer: saccharose, dinatriumphosphatheptahydrat, citronsyremonohydrat, polysorbat 80, dinatriumedetat, vand til injektionsvæsker. 

Udseende og pakningsstørrelser

Nucala fås som en 0,4 ml klar til opaliserende, farveløs til lysegul til lysebrun opløsning i en fyldt sprøjte til engangsbrug. 

Nucala fås i en pakning med 1 fyldt sprøjte eller i en multipakning med 3 x 1 fyldt sprøjte. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen

GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
Irland  

Fremstiller

GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A
Strada Provinciale Asolana, No 90
43056 San Polo di Torrile, Parma
Italien  

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:  

Danmark
GlaxoSmithKline Pharma A/S
Tlf.: + 45 36 35 91 00
dk-info@gsk.com 

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/. 

Indgives én gang hver fjerde uge. 

Følg disse instruktioner i, hvordan du skal bruge den fyldte sprøjte. Hvis disse instruktioner ikke følges, kan den fyldte sprøjtes korrekte funktion påvirkes. Du vil også modtage træning i, hvordan du skal bruge den fyldte sprøjte. Nucala fyldt sprøjte er kun til brug under huden (subkutant). 

Sådan opbevares Nucala

• Opbevares på køl før brug.
• Må ikke nedfryses.
• Opbevar den fyldte sprøjte i kartonen for at beskytte mod lys.
• Opbevares utilgængeligt for børn.
• Den fyldte sprøjte kan om nødvendigt opbevares i op til 7 dage ved stuetemperatur, op til 30 °C, når den opbevares i den originale karton. Sikkerhed; kassér medicinen, hvis den har været uden for køleskabet i mere end 7 dage.
• Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.

Før du bruger Nucala

Den fyldte sprøjte må kun bruges én gang og derefter kasseres. 

• Du må ikke dele Nucala fyldt sprøjte med en anden person.
• Du må ikke ryste sprøjten.
• Du må ikke bruge sprøjten, hvis den er blevet tabt på en hård flade.
• Du må ikke bruge sprøjten, hvis den ser ud til at være beskadiget.
• Du må ikke fjerne kanylehætten før lige inden injektionen.

Denne indlægsseddel blev senest ændret 06/2024.