Gabapentin "2care4"
filmovertrukne tabletter 600 mg og 800 mg
2care4


Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til brugeren
Gabapentin 2care4 600 mg filmovertrukne tabletter
Gabapentin 2care4 800 mg filmovertrukne tabletter
gabapentin
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
- Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
- Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
- Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
- Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
Oversigt over indlægssedlen
- Virkning og anvendelse
- Det skal du vide, før du begynder at tage Gabapentin 2care4
- Sådan skal du tage Gabapentin 2care4
- Bivirkninger
- Opbevaring
- Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. Virkning og anvendelse

Gabapentin 2care4 tilhører den gruppe lægemidler, der bruges til behandling af epilepsi og langvarige smerter, som skyldes skader på nerverne (perifere neuropatiske smerter).
Det aktive stof i Gabapentin 2care4 er gabapentin.
Gabapentin 2care4 bruges til at behandle:
- Visse former for epilepsi (anfald, der i starten er begrænset til visse dele af hjernen, med eller uden spredning til andre dele af hjernen). Den læge, der behandler dig eller dit barn på 6 år og ældre vil give Gabapentin 2care4 til behandling af epilepsi, hvis den nuværende behandling ikke kan kontrollere tilstanden. Du eller dit barn på 6 år og ældre bør tage Gabapentin 2care4 sammen med den nuværende behandling, medmindre lægen har sagt noget andet. Gabapentin 2care4 kan også bruges alene til at behandle voksne og børn over 12 år.
- Langvarige smerter, som skyldes beskadigede nerver (perifere neuropatiske smerter). Flere forskellige sygdomme kan være årsag til disse perifere neuropatiske smerter (opstår hovedsageligt i arme og/eller ben), f.eks. diabetes eller helvedesild. Smerterne kan beskrives som en varm, brændende, dunkende, jagende, skærende, skarp, krampagtig, smertende, snurrende, følelsesløs, prikkende og stikkende fornemmelse.
Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det bedre.
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Gabapentin 2care4

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
Tag ikke Gabapentin 2care4
- hvis du er allergisk over for gabapentin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Gabapentin 2care4 (angivet i afsnit 6).
Advarsler og forsigtighedsregler
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Gabapentin 2care4:
- hvis du har nyreproblemer kan lægen give dig en anden doseringsvejledning.
- hvis du er i behandling med hæmodialyse (fjerner skadelige stoffer fra blodet pga. nyresvigt). Fortæl det til lægen, hvis du får muskelsmerter og/eller muskelsvaghed.
- hvis du får vedvarende mavesmerter, kvalme og opkastning. Kontakt straks lægen, da dette kan være symptomer på akut betændelse i bugspytkirtlen.
- hvis du har nerve- eller luftvejssygdomme eller er over 65 år, vil lægen muligvis foreskrive en anden doseringsplan til dig.
- inden du tager dette lægemiddel, skal du fortælle det til lægen, hvis du på noget tidspunkt har haft et misbrug eller været afhængig af alkohol, receptpligtige lægemidler eller stoffer. Hvis dette er tilfældet, kan du have højere risiko for at blive afhængig af Gabapentin 2care4.
Afhængighed
Visse personer kan blive afhængige af Gabapentin 2care4 (behov for at blive ved med at tage lægemidlet). De kan opleve abstinenssymptomer, når de holder op med at bruge Gabapentin 2care4 (se afsnit 3 ”Sådan skal du tage Gabapentin 2care4” og ”Hvis du holder op med at tage Gabapentin 2care4”). Hvis du er bekymret for, om du kan blive afhængig af Gabapentin 2care4, er det vigtigt, at du taler med din læge om det.
Hvis du bemærker et eller flere af følgende tegn, mens du tager Gabapentin 2care4, kan det være et tegn på, at du er blevet afhængig.
- hvis du har behov for at tage lægemidlet i længere tid end det, din læge har ordineret
- hvis du føler, at du har behov for at tage mere end den anbefalede dosis
- hvis du bruger lægemidlet til andre formål, end det du har fået den ordineret til
- hvis du gentagne gange forgæves har forsøgt at holde op med at tage eller kontrollere din brug af lægemidlet
- hvis du føler utilpashed, når du holder op med at tage lægemidlet, og du får det bedre, så snart du tager lægemidlet igen
Hvis du bemærker noget af ovenstående, skal du tale med din læge for at finde frem til de bedste behandlingsmuligheder for dig, herunder om det kan være passende at holde op, og hvordan du gør dette på en sikker måde.
En lille andel af de personer, der bliver behandlet med epilepsi lægemidler, som for eksempel Gabapentin 2care4, har haft selvmordstanker eller tanker om at gøre skade på sig selv. Hvis du på noget tidspunkt får sådanne tanker, bør du straks kontakte din læge.
Vigtig information om mulig alvorlig allergisk reaktion
Der er rapporteret om svære tilfælde af hududslæt, herunder Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse og lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS), i forbindelse med gabapentin. Stop med at bruge gabapentin, og søg lægehjælp med det samme, hvis du bemærker et eller flere symptomer på de alvorlige husreaktioner, der er beskrivet i afsnit 4.
Læs beskrivelsen af alvorlige symptomer i afsnit 4i indlægssedlen under ”Kontakt straks lægen hvis du får nogle af følgende symptomer, efter du har taget dette lægemiddel, da disse kan være alvorlige”.
Muskelsvaghed, muskelømhed eller muskelsmerter kan, især hvis du samtidig er utilpas eller får høj temperatur, skyldes en unormal nedbrydning af musklerne, som kan være livstruende og medføre nyreproblemer. Du kan også få misfarvning af urinen, og ændring i blodprøveresultaterne (især øget serum- kreatininfosfokinase). Kontakt straks lægen, hvis du får nogle af disse tegn eller symptomer.
Brug af andre lægemidler sammen med Gabapentin 2care4
Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager andre lægemidler, for nylig har taget andre lægemiddel eller planlægger at tage andre lægemidler. Fortæl især din læge (eller på apoteket), hvis du tager eller for nylig har taget lægemidler mod kramper, søvnforstyrrelser, depression, angst eller andre problemer med nervesystemet eller psykiske problemer.
Lægemidler der indeholder opioider f.eks. morphin
Kontakt lægen eller apoteket, hvis du får lægemidler, der indeholder opioider (f.eks. morphin). Opioider kan forstærke virkningen af Gabapentin 2care4. Derudover kan kombinationen af Gabapentin 2care4 sammen med opioider medføre træthed, sløvhed, nedsat vejrtrækning eller dødsfald.
Lægemidler mod for meget mavesyre
Hvis du tager Gabapentin 2care4 og lægemidler mod for meget mavesyre, der indeholder aluminium og magnesium på samme tid, vil optagelsen af Gabapentin 2care4 fra maven nedsættes. Derfor bør lægemidler mod for meget mavesyre tages mindst 2 timer før Gabapentin 2care4.
Gabapentin 2care4
- forventes ikke at påvirke virkningen af andre lægemidler mod epilepsi eller virkningen af prævention (p-piller).
- kan påvirke prøveresultaterne ved laboratorietest. Hvis du skal have taget en urinprøve, skal du fortælle lægen eller sundhedspersonalet, hvilket lægemiddel du tager.
Brug af Gabapentin 2care4 sammen med mad
Gabapentin 2care4 kan tages sammen med mad eller uden mad.
Graviditet, amning og frugtbarhed
- Hvis du er gravid eller har mistanke om, at du er gravid, skal du straks kontakte din læge og afklare hvilke mulig risici dette lægemiddel har for det ufødte barn.
- Du må ikke afbryde behandlingen uden aftale med din læge.
- Hvis du planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds så tidligt som muligt før du bliver gravid, før du tager dette lægemiddel.
- Hvis du ammer eller planlægger at amme, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Graviditet
Gabapentin 2care4 kan anvendes under første trimester ved behov.
Hvis du planlægger at blive gravid, er gravid, eller tror, at du er gravid, kontakt lægen med det samme.
Hvis du er blevet gravid og du har epilepsi, er det vigtigt at du ikke stopper med at tage dit lægemiddel, før du har konsulteret din læge, da det kan forværre din sygdom. Forværring af din epilepsi kan udgøre en risiko for dig og dit ufødte barn.
I et studie der viser data for kvinder i nordiske lande eksponeret for gabapentin i de 3 første måneder af graviditet, var der ingen øget risiko for medfødte misdannelser eller problemer med udvikling af hjernefunktionen (udvikling af nervesystemet). Til gengæld havde børn af kvinder der tog gabapentin under graviditeten en øget risiko for lav fødselsvægt og for tidlig fødsel.
Hvis gabapentin anvendes under graviditeten, kan det medføre abstinenssymptomer hos nyfødte spædbørn. Denne risiko kan være højere, hvis gabapentin tage sammen med opioidanalgetika (lægemidler til behandling af svære smerter).
Kontakt straks lægen, hvis du bliver gravid, hvis du har en formodning om, at du er gravid, eller ønsker at blive gravid, mens du tager Gabapentin 2care4. Du må ikke pludseligt stoppe med at tage dette lægemiddel. Ved for hurtigt ophør af behandlingen kan der opstå et gennembrudsanfald, der kan være farligt for både mor og barn.
Amning
Gabapentin, der er det aktive stof i Gabapentin 2care4, går over i modermælken. Virkningen på det ammede barn kendes ikke. Du bør ikke amme, hvis du tager Gabapentin 2care4.
Frugtbarhed
Dyreforsøg har ikke vist nogen effekt på frugtbarhed.
Trafik- og arbejdssikkerhed
Pakningen er forsynet med en rød advarselstrekant. Det betyder, at Gabapentin 2care4 kan give bivirkninger, der kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken. Gabapentin 2care4 kan give bivirkninger i form af svimmelhed, døsighed og træthed. Du må ikke køre bil, betjene farlige maskiner eller foretage andre muligt farlige aktiviteter, før du ved, hvordan dette lægemiddel påvirker din evne til at udføre disse aktiviteter.
3. Sådan skal du tage Gabapentin 2care4

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. Du må ikke tage mere af lægemidlet end foreskrevet.
Din læge vil fastsætte, hvilken dosis, der passer til dig.
Epilepsi, den sædvanlige dosis er:
Voksne og unge på 12 år og derover:
Tag det antal tabletter, som lægen har ordineret.
Din dosis vil gradvist blive øget. Startdosis er normalt 300-900 mg dagligt. Derefter vil dosis øges op til højst 3600 mg dagligt, hvilket din læge vil vejlede dig om. Dosis skal fordeles på 3 doser dagligt: 1 dosis om morgenen, 1 dosis om eftermiddagen og 1 dosis om aftenen.
Børn på 6 år og derover:
Lægen vil fastsætte dit barns dosis på baggrund af barnets vægt. Behandlingen vil starte med en lav startdosis, som gradvist vil blive øget over en periode på cirka 3 dage. Den normale dosis til kontrol af epilepsi er 25-35 mg per kg dagligt. Denne dosis skal fordeles på 3 doser dagligt: 1 dosis om morgenen, 1 dosis om eftermiddagen og 1 dosis om aftenen.
Gabapentin 2care4 bør ikke anvendes til børn under 6 år.
Perifere neuropatiske smerter, den sædvanlige dosis er:
Voksne:
Tag det antal tabletter, som lægen har ordineret. Din dosis vil gradvist blive øget. Startdosis er normalt 300-900 mg dagligt. Derefter vil dosis øges op til højst 3600 mg dagligt, hvilket din læge vil vejlede dig om. Dosis skal fordeles på 3 doser dagligt: 1 dosis om morgenen, 1 dosis om eftermiddagen og 1 dosis om aftenen.
Hvis du har nyreproblemer eller er i hæmodialyse
Din læge kan have givet dig en anden doseringsvejledning og/eller dosis, hvis du har nyreproblemer eller er i hæmodialyse.
Hvis du er ældre (over 65 år)
Du skal tage den normale dosis af Gabapentin 2care4, medmindre du har nyreproblemer. Din læge kan give dig en anden doseringsvejledning og/eller dosis, hvis du har nyreproblemer.
Hvis du har indtryk af, at virkningen af Gabapentin 2care4 er for stærk eller for svag, skal du tale med lægen eller apoteket så hurtigt som muligt.
Brugsanvisning
Oral anvendelse. Synk altid tabletterne med rigeligt vand (f.eks. 1 glas vand). Tabletten kan deles i to lige store dele. Hver del skal synkes hel. Du skal fortsætte med at tage Gabapentin 2care4, indtil din læge beder dig om at stoppe.
Hvis du har taget for meget Gabapentin 2care4
Højere doser, end de der er anbefalet, kan give flere bivirkninger, bl.a. bevidstløshed, svimmelhed, dobbeltsyn, sløret tale, søvnighed og diarré. Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Gabapentin 2care4, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas). Tag de tabletter, som er tilbage, samt emballagen med, så hospitalet let kan se, hvilket lægemiddel du har taget.
Hvis du har glemt at tage Gabapentin 2care4
Hvis du glemmer at tage en dosis, skal du tage den straks, du kommer i tanke om det, hvis ikke det er tid til næste dosis. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Hvis du holder op med at tage Gabapentin 2care4
Du må ikke pludseligt stoppe med at tage Gabapentin 2care4. Hvis du gerne vil holde op med at tage Gabapentin 2care4, skal du første tale med din læge. Lægen vil fortælle dig, hvordan du skal gøre det. Ophør af behandlingen skal ske gradvist over mindst 1 uge. Når du stopper en korttids- eller langtidsbehandling med Gabapentin 2care4, skal du vide, at du måske får visse bivirkninger, såkaldte abstinenssymptomer. Disse symptomer kan omfatte kramper, angst, søvnløshed, kvalme, smerter, svedtendens, rystelser, hovedpine, depression, at føle sig unormal, svimmelhed og generel utilpashed. Disse symptomer forekommer som regel inden for 48 timer efter ophør med at tage Gabapentin 2care4. Hvis du oplever abstinenssymptomer, skal du kontakte din læge.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Stop med at bruge Gabapentin 2care4 og søg læge med det samme, hvis du bemærker et eller flere af følgende symptomer:
- rødlige, ikke-hævede, målskivelignende eller cirkulære pletter på kroppen, ofte med vabler i midten, hudafskalning, sår i munden, svælget, næsen, øjnene og på kønsorganerne. Før disse alvorlige husudslæt ses, kan der forekomme feber og influenzalignende symptomer (Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse).
- udbredt udslæt, høj kropstemperatur og forstørrede lymfeknuder (DRESS-syndrom eller lægemiddeloverfølsomhedssyndrom).
Kontakt straks lægen, hvis du får nogle af følgende symptomer, efter du har taget dette lægemiddel, da disse kan være alvorlige:
- Alvorlige hudreaktioner som kræver øjeblikkelig lægehjælp, f.eks. hævelse af læber og ansigt, hududslæt og rødmen og/eller hårtab (dette kan være symptomer på en alvorlig overfølsomhedsreaktion).
- Vedvarende mavesmerter, kvalme og opkastning, da dette kan være symptomer på akut betændelse i bugspytkirtlen.
- Vejrtrækningsproblemer, som - hvis de er alvorlige - kan kræve hurtig intensiv behandling, for at du stadig kan trække vejret normalt.
- Gabapentin 2care4 kan give alvorlige eller livstruende allergiske reaktioner, som kan påvirke din hud eller andre dele af kroppen, f.eks. lever eller blodceller. Du kan måske få udslæt, hvis du får denne type reaktion. Du skal muligvis på hospitalet eller stoppe behandlingen med Gabapentin 2care4. Kontakt straks lægen, hvis du får en af følgende symptomer:
- hududslæt og rødmen og/eller hårtab
- nældefeber
- feber
- hævede kirtler som ikke forsvinder
- hævelse af læber, ansigt og tunge
- gulfarvning af huden eller det hvide i dine øjne
- usædvanlige blå mærker eller blødning
- stærk træthed eller svaghed
- uventet muskelsmerte
- hyppige infektioner.
Disse symptomer kan være det første tegn på en allergisk reaktion. Lægen bør undersøge dig, og bestemme om du stadig skal behandles med Gabapentin 2care4.
- Hvis du er i behandling med hæmodialyse, skal du straks fortælle det til lægen, hvis du får muskelsmerter og/eller muskelsvaghed.
Andre bivirkninger er:
Meget almindelige: (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter)
- Virusinfektion
- Søvnighed, svimmelhed, usikre bevægelser
- Træthed, feber.
Almindelige: (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter)
- Lungebetændelse, luftvejsinfektion, urinvejsinfektion, mellemørebetændelse eller andre infektioner
- Almen sløjhed, tendens til betændelse (infektioner) pga. forandringer i blodet (for få hvide blodlegemer)
- Appetitløshed, øget appetit
- Truende adfærd over for andre, forvirring, humørsvingninger, depression, angst, nervøsitet, vanskelighed ved at tænke
- Kramper, ufrivillige bevægelser, taleproblemer, hukommelsestab, rysten, søvnløshed, hovedpine, følsom hud, nedsat følelse ved berøring (følelsesløshed), koordinationsforstyrrelser, rykvise, ufrivillige øjenbevægelser, forstærkede, nedsatte eller fraværende reflekser
- Nedsat syn, dobbeltsyn
- Fornemmelse af at det drejer rundt
- For højt blodtryk, rødmen eller varmefornemmelse
- Åndenød/åndedrætsbesvær, bronkitis, ondt i halsen, hoste, snue
- Opkastning, kvalme, tandproblemer, tandkødsbetændelse, diarré, mavesmerter, fordøjelsesbesvær, forstoppelse, tørhed i mund eller hals, luftafgang fra tarmen
- Hævelse af ansigt, blå mærker, udslæt, kløe, bumser
- Ledsmerter, muskelsmerter, rygsmerter, muskeltrækninger
- Rejsningsproblemer (impotens)
- Hævede ben og arme, gangbesvær, svaghed, smerter, utilpashed, influenzalignende symptomer
- Nedsat antal hvide blodlegemer (ses ved laboratorieprøver), vægtøgning
- Hændeligt uheld, knoglebrud, hudafskrabning.
Derudover er der set truende adfærd og rykvise bevægelser i kliniske forsøg hos børn.
Ikke almindelige: (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter)
- Rastløs uro (en tilstand af kronisk rastløshed og ufrivillige, formålsløse bevægelser)
- Allergiske reaktioner, f.eks. nældefeber
- Langsomme bevægelser
- Hjertebanken
- Synkebesvær
- Hævelse af ansigt, krop, arme og ben
- Unormale blodprøveresultater, der kan være tegn på leverproblemer.
- Mental svækkelse
- Fald
- Stigning i blodsukker (er oftest observeret hos patienter med diabetes).
Sjældne: (kan forekomme hos op til 1 ud af 1000 patienter)
- Fald i blodsukker (er oftest observeret hos patienter med diabetes)
- Bevidsthedstab
- Vejrtrækningsbesvær, overfladisk vejrtrækning (respirationsdepression).
Bivirkninger, der er set efter markedsføring:
- Blødning fra hud og slimhinder og blå mærker pga. forandringer i blodet (for få blodplader)
- Selvmordstanker, hallucinationer
- Problemer med unormale bevægelser, f.eks. vridende, rykvise bevægelser og stivhed
- Susen for ørerne (tinnitus)
- Gulfarvning af huden og øjnene (gulsot), leverbetændelse
- Akut nyresvigt, inkontinens
- Forstørrelse af brystvæv, udvikling af bryster hos mænd
- Bivirkninger, der skyldes pludseligt ophør af behandlingen med gabapentin (angst, søvnforstyrrelser, kvalme, smerter, svedtendens), brystsmerter
- Nedbrydning af muskelfibre (rabdomyolyse)
- Ændringer i blodprøveresultater (øget serum-kreatininfosfokinase)
- Problemer med seksual funktionen herunder manglende evne til at opnå orgasme, forsinket sædafgang
- Lavt natriumindhold i blodet
- Anafylaksi (alvorlig, potentielt livstruende allergisk reaktion, herunder åndedrætsbesvær, hævelse af læber, svælg og tunge og nedsat blodtryk, der kræver omgående behandling)
- Udvikling af afhængighed af Gabapentin 2care4 (”stofafhængighed).
Når du stopper en korttids- eller langtidsbehandling med Gabapentin 2care4, skal du vide, at du måske får visse bivirkninger, såkaldte abstinenssymptomer (se ”Hvis du holder op med at tage Gabapentin 2care4”).
Indberetning af bivirkninger
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via
Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk
Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
5. Opbevaring

Opbevar Gabapentin 2care4 utilgængeligt for børn.
Må ikke opbevares over 25 °C.
Tag ikke Gabapentin 2care4 efter den udløbsdato, der står på æsken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe lægemiddelrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide lægemiddelrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Gabapentin 2care4 indeholder:
- Aktivt stof: gabapentin.
1 filmovertrukken tablet indeholder 600 mg eller 800 mg gabapentin. - Øvrige indholdsstoffer: poloxamer 407 (ethylenoxid og propylenoxid), copovidon, majsstivelse, magnesiumstearat. Filmovertræk: Opadry White YS-1-18111 (hydroxypropylcellulose, talcum).
Poleringsmiddel: Candelilla voks.
Udseende og pakningsstørrelser
Gabapentin 2care4 600 mg filmovertrukne tabletter er hvide, ellipseformede filmovertrukne tabletter med delekærv på begge sider. De er præget ”NT” og ”16” på den ene side.
Gabapentin 2care4 800 mg filmovertrukne tabletter er hvide, ellipseformede filmovertrukne tabletter med delekærv på begge sider. De er præget ”NT” og ”26” på den ene side.
Tabletterne findes i PVC/PE/PVDC/aluminium-blisterpakninger eller PVC/PVDC/aluminium-blisterpakninger med 100 stk. og 120 stk.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Revisionsdato


