Spikevax XBB.1.5

Indlægsseddel: Information til brugeren

Spikevax XBB.1.5 0,1 mg/ml injektionsvæske, dispersion
Spikevax XBB.1.5 50 mikrogram injektionsvæske, dispersion
Spikevax XBB.1.5 50 mikrogram injektionsvæske, dispersion i fyldt injektionssprøjte
COVID-19-mRNA-vaccine
andusomeran 

▼Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger. 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får denne vaccine, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
• Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
• Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. 

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du får Spikevax XBB.1.5
3. Sådan gives Spikevax XBB.1.5
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Spikevax XBB.1.5 er en vaccine, der bruges til at forebygge COVID-19 forårsaget af SARS-CoV-2. Den gives til voksne og børn i alderen 6 måneder og derover. Det aktive stof i Spikevax XBB.1.5 er mRNA, der koder for SARS- CoV-2 spike-proteinet. mRNA er indkapslet i SM-102 lipidnanopartikler. 

Da Spikevax XBB.1.5 ikke indeholder virussen, kan den ikke give dig COVID-19. 

Sådan virker vaccinen

Spikevax XBB.1.5 stimulerer kroppens naturlige forsvar (immunsystemet). Vaccinen virker ved at få kroppen til at producere beskyttelse (antistoffer) mod den virus, der forårsager COVID-19. Spikevax XBB.1.5 bruger et stof kaldet messenger ribonukleinsyre (mRNA) til at bære instruktioner, som celler i kroppen kan bruge til at danne det spike- protein, som også er på virussen. Cellerne danner dernæst antistoffer mod spike-proteinet til at hjælpe med at bekæmpe virussen. Dette vil hjælpe med at beskytte dig mod COVID-19. 

Vaccinen må ikke gives hvis du er allergisk over for det aktive stof eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne vaccine (angivet i punkt 6).  

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du får Spikevax XBB.1.5, hvis: 

• Du tidligere har haft en kraftig, livstruende allergisk reaktion efter en hvilken som helst anden vaccineinjektion, eller efter tidligere vaccination med Spikevax (original).
• Du har et meget svagt eller svækket immunforsvar.
• Du nogensinde er besvimet efter at have fået en injektion med en kanyle.
• Du har en blødningsforstyrrelse.
• Du har høj feber eller en kraftig infektion. Du kan imidlertid godt få vaccinationen, hvis du har let feber eller en infektion i de øvre luftveje, som f.eks. en forkølelse.
• Du har en alvorlig sygdom.
• Du har angst for injektioner.

Der er en øget risiko for myokarditis (betændelse i hjertemusklen) og perikarditis (betændelse i hinden omkring hjertet) efter vaccination med Spikevax (se punkt 4). Disse sygdomme kan udvikle sig inden for få dage efter vaccinationen og er primært forekommet inden for 14 dage. De er observeret oftere hos drenge og yngre mænd og oftere efter den anden dosis sammenlignet med første dosis. 

De fleste tilfælde af myokarditis og perikarditis kommer sig. Nogle tilfælde krævede intensiv behandling, og der er observeret dødelige tilfælde. 

Efter vaccinationen skal du være opmærksom på tegn på myokarditis og perikarditis, såsom åndenød, hjertebanken og brystsmerter, og øjeblikkeligt søge lægehjælp, hvis disse forekommer. 

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du får Spikevax XBB.1.5, hvis noget af ovenstående gælder for dig (eller hvis du er i tvivl). 

Opblussen af kapillærlækagesyndrom
Der er indberettet enkelte tilfælde af opblussen af kapillærlækagesyndrom (som forårsager væskeudsivning fra små blodkar (kapillærer), der medfører hurtig hævelse af arme og ben, pludselig vægtforøgelse, svimmelhed og lavt blodtryk) efter vaccination med Spikevax (original). Hvis du tidligere har haft episoder med kapillærlækagesyndrom, bør du tale med en læge, før du får Spikevax XBB.1.5. 

Beskyttelsesvarighed
Som med enhver vaccine vil den yderligere dosis af Spikevax XBB.1.5 muligvis ikke beskytte alle dem, der modtager den, fuldt ud, og det er ikke kendt, hvor længe du vil være beskyttet. 

Børn

Spikevax XBB.1.5 bør ikke anvendes til børn under 6 måneder. 

Brug af andre lægemidler sammen med med Spikevax XBB.1.5

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager andre lægemidler, for nylig har taget andre lægemidler eller planlægger at tage andre lægemidler. Spikevax XBB.1.5 kan påvirke den måde, andre lægemidler virker på, og andre lægemidler kan påvirke den måde, Spikevax XBB.1.5 virker på. 

Immunsvækkede personer

Virkningen af Spikevax XBB.1.5 kan være nedsat hos immunsvækkede personer. I tilfælde heraf bør du fortsætte med at overholde fysiske forholdsregler for at hjælpe med at forebygge COVID-19. Derudover bør dine nære kontakter blive vaccineret som relevant. Drøft passende individuelle anbefalinger med din læge. 

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller har mistanke om, at du er gravid, skal du fortælle det til din læge, sygeplejersken eller apotekspersonalet, før du får denne vaccine. Der er endnu ingen data tilgængelige om brug af Spikevax XBB.1.5 under graviditeten. En stor mængde information fra gravide kvinder vaccineret med Spikevax (original) i løbet af det andet og tredje trimester har imidlertid ikke vist negative virkninger på graviditeten eller på det nyfødte spædbarn. 

Selvom information om virkning på graviditeten eller på det nyfødte spædbarn efter vaccination i løbet af det første trimester er begrænset, er der ikke blevet observeret nogen øget risiko for spontan abort. Da forskellen mellem de to produkter kun findes i spikeproteinet i vaccinen, og der ikke er nogen klinisk betydningsfulde forskelle, kan Spikevax XBB.1.5 bruges under graviditet. 

Der er endnu ingen data tilgængelige om brug af Spikevax XBB.1.5 under amning. 

Imidlertid forventes der ingen virkning på det ammede barn. Data fra kvinder, som ammede efter vaccination med Spikevax (original), har ikke vist nogen risiko for bivirkninger hos det ammede barn. Spikevax XBB.1.5 kan gives under amning. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Undlad at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis du føler dig utilpas efter vaccinationen. Vent med at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, indtil eventuelle virkninger af vaccinen har fortaget sig. 

Spikevax XBB.1.5 indeholder natrium

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit. 

Tabel 1: Dosering af Spikevax XBB.1.5 

* Enkeltdosis hætteglasset eller den fyldte sprøjte må ikke anvendes til administration af et delvolumen på 0,25 ml. 

Tabel 2: Dosering af Spikevax XBB.1.5 til immunsvækkede personer  

* Enkeltdosis hætteglasset eller den fyldte sprøjte må ikke anvendes til administration et delvolumen på 0,25 ml. 

Din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken vil injicere vaccinen i en muskel (intramuskulær injektion) i din overarm. 

Efter hver injektion af vaccinen vil din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken holde øje med dig i mindst 15 minutter for at overvåge for tegn på en allergisk reaktion.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er noget du er i tvivl om. 

Denne vaccine kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

Søg omgående lægehjælp, hvis du får nogen af følgende tegn og symptomer på en allergisk reaktion: 

• en følelse af at besvime eller være svimmel
• ændringer i dit hjerteslag
• kortåndethed
• hvæsende vejrtrækning
• hævelse af ansigt, læber eller hals
• nældefeber eller udslæt
• kvalme eller opkastning
• mavesmerter.

Kontakt lægen eller sygeplejersken, hvis du får andre bivirkninger. Disse kan omfatte: 

Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):  

• hævelse/ømhed i underarmen
• nedsat appetit (observeret hos børn i alderen 6 måneder til 5 år)
• irritabilitet/gråd (observeret hos børn i alderen 6 måneder til 5 år)
• hovedpine
• søvnighed (observeret hos børn i alderen 6 måneder til 5 år)
• kvalme
• opkastning
• muskelsmerter, ledsmerter og stivhed
• smerte eller hævelse på injektionsstedet
• rødme på injektionsstedet (hvoraf noget kan forekomme ca. 9 til 11 dage efter injektionen)
• følelse af at være meget træt
• kulderystelser
• feber

Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):  

• diarré
• udslæt
• udslæt eller nældefeber på injektionsstedet (hvoraf noget kan forekomme ca. 9 til 11 dage efter injektionen)

Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):  

• kløe på injektionsstedet
• svimmelhed
• mavesmerter
• hævet, kløende udslæt (nældefeber) (som kan forekomme fra tidspunktet for injektionen og op til ca. to uger efter injektionen)

Sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1 000 personer)  

• forbigående hængende ansigt i den ene side (Bell’s lammelse)
• ansigtshævelse (hævelse af ansigtet kan forekomme hos personer, som har fået kosmetiske ansigtsindsprøjtninger).
• nedsat følesans eller sansefornemmelse
• føleforstyrrelse i huden, såsom prikken eller kriblende fornemmelse (paræstesi)

Meget sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 000 personer):  

• betændelse i hjertemusklen (myokarditis) eller betændelse i hinden omkring hjertet (perikarditis), som kan medføre åndenød, hjertebanken eller brystsmerter.

Hyppighed ikke kendt  

• kraftige allergiske reaktioner med vejrtrækningsproblemer (anafylaksi)
• reaktion med øget følsomhed eller intolerance fra immunsystemet (overfølsomhed)
• en hudreaktion med røde pletter eller mærker på huden, som kan ligne en skydeskive, da de er mørkerøde i midten som et ”bulls-eye” og omgivet af mere afdæmpede røde ringe (erythema multiforme)
• kraftig hævelse af den arm, hvor vaccinationen blev givet
• kraftig menstruationsblødning (de fleste tilfælde syntes at være af ikke alvorlig og forbigående karakter)
• udslæt fremkaldt af ydre påvirkning, såsom hårde strøg, kradsen eller tryk på huden (mekanisk urticaria)

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk. 

Opbevar vaccinen utilgængeligt for børn. 

Brug ikke vaccinen efter den udløbsdato, der står på etiketten efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

Oplysninger om opbevaring, udløbsdato samt anvendelse og håndtering er beskrevet i afsnittet beregnet til sundhedspersonale i slutningen af indlægssedlen. 

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

Spikevax XBB.1.5 indeholder:

Tabel 3: Sammensætning i henhold til beholdertype  

Andusomeran er et enkeltstrenget, 5'-capped messenger RNA (mRNA) fremstillet ved hjælp af en cellefri in vitro- transkription fra de tilsvarende DNA-templates, der koder for det virale spike (S)-protein på SARS-CoV-2 (Omicron XBB.1.5). 

Øvrige indholdsstoffer: SM-102 (heptadecan-9-yl 8-{(2-hydroxyethyl)[6-oxo-6-(undecyloxy)hexyl]amino}octanoat), cholesterol, 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholin (DSPC), 1,2-dimyristoyl-rac-glycero-3- methoxypolyethylenglycol-2000 (PEG2000 DMG), trometamol, trometamolhydrochlorid, eddikesyre, natriumacetattrihydrat, saccharose, vand til injektionsvæsker. 

Udseende og pakningsstørrelser

Spikevax XBB.1.5 0,1 mg/ml injektionsvæske, dispersion 

Spikevax XBB.1.5 er en hvid til off-white dispersion, der leveres i et flerdosis hætteglas af glas med gummiprop og blå flip-off-plastikhætte med aluminiumsforsegling. 

Pakningsstørrelse: 10 flerdosis hætteglas. Hvert hætteglas indeholder 2,5 ml. 

Spikevax XBB.1.5 50 mikrogram injektionsvæske, dispersion 

Spikevax XBB.1.5 er en hvid til off-white dispersion, der leveres i et enkeltdosis hætteglas af glas med gummiprop og blå flip-off-plastikhætte med aluminiumsforsegling. 

Pakningsstørrelser: 

1 enkeltdosis hætteglas 

10 enkeltdosis hætteglas 

Hvert hætteglas indeholder 0,5 ml. 

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Spikevax XBB.1.5 50 mikrogram injektionsvæske, dispersion i fyldt injektionssprøjte 

Spikevax XBB.1.5 er en hvid til off-white dispersion, der leveres i en fyldt injektionssprøjte (cyklisk olefinpolymer) med stempelprop og spidshætte (uden kanyle). 

De fyldte injektionssprøjter er pakket i 1 klar blisterpakning med 1 fyldt injektionssprøjte eller 5 klare blisterpakninger med 2 fyldte injektionssprøjter i hver blister. 

Pakningsstørrelser: 

1 fyldt injektionssprøjte 

10 fyldte injektionssprøjter 

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen

MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L.
Calle del Príncipe de Vergara 132 Plt 12
Madrid 28002
Spanien  

Fremstillere

Rovi Pharma Industrial Services, S.A.
Paseo de Europa, 50
28703. San Sebastián de los Reyes
Madrid
Spanien

Moderna Biotech Spain S.L.
Calle del Príncipe de Vergara 132 Plt 12
Madrid 28002
Spanien

Rovi Pharma Industrial Services, S.A.
Calle Julián Camarillo n°35
28703 Madrid
Spanien

Patheon Italia S.p.a.
Viale G.B. Stucchi, 110
20900 Monza
Italien

Patheon Italia S.p.A.
2 Trav. SX Via Morolense 5
03013 Ferentino (FR)
Italien

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen.

Danmark
Tlf: 80 81 06 53

Scan koden med en mobilenhed for at få indlægssedlen på forskellige sprog.

Eller besøg URL'en https://www.ModernaCovid19Global.com

Du kan finde yderligere oplysninger om denne vaccine på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.

Denne indlægsseddel findes på alle EU-/EØS-sprog på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside. 

Nedenstående oplysninger er kun til sundhedspersoner:

Sporbarhed 

For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal det administrerede produkts navn og batchnummer tydeligt registreres. 

Spikevax XBB.1.5 0,1 mg/ml injektionsvæske, dispersion (flerdosis hætteglas med blå flip-off-hætte) 

Spikevax XBB.1.5 skal administreres af en uddannet sundhedsperson.

Vaccinen er klar til brug, når den er optøet. 

Må ikke omrystes eller fortyndes. 

Vaccinen skal inspiceres visuelt for partikler og misfarvning før administration. 

Spikevax XBB.1.5 er en hvid til off-white dispersion. Den kan indeholde hvide eller halvgennemsigtige produktrelaterede partikler. Vaccinen må ikke administreres, hvis den er misfarvet eller indeholder andre partikler. 

Hætteglas opbevares i dybfryser ved -50 °C til -15 °C. 

Fem (5) doser (hver på 0,5 ml) eller maksimalt ti (10) doser (à 0,25 ml) kan udtrækkes fra hvert flerdosis hætteglas.

Stik gennem proppen, helst på et nyt sted hver gang. 

Det skal sikres, at hætteglasset har en blå flip-off-hætte, og at produktnavnet er Spikevax XBB.1.5. Hvis hætteglasset har en blå flip-off-hætte, og produktnavnet er Spikevax 0,1 mg/ml, Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 eller Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5, skal produktresuméerne for disse produkter konsulteres. 

Hvert flerdosis hætteglas skal optøs før brug ifølge instruktionerne nedenfor (tabel 4). Hvis hætteglasset optøs i køleskab, skal det opbevares ved rumtemperatur i 15 minutter før administration. 

Tabel 4: Optøningsinstruktioner for flerdosis hætteglas før brug  

Spikevax XBB.1.5 50 mikrogram injektionsvæske, dispersion (enkeltdosis hætteglas) 

Vaccinen er klar til brug efter optøning. 

Må ikke omrystes eller fortyndes. Vend forsigtigt hætteglasset op og ned efter optøning, og før vaccinen trækkes op. 

Det skal sikres, at hætteglasset har en blå flip-off-hætte, og at produktnavnet er Spikevax XBB.1.5. Hvis hætteglasset har en blå flip-off-hætte, og produktnavnet er Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 eller Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5, skal produktresuméet for dette produkt konsulteres. 

Hvert enkeltdosis hætteglas skal optøs før brug ifølge instruktionerne nedenfor. Hvert enkeltdosis hætteglas eller æsken med 10 hætteglas kan optøs enten i køleskab eller ved rumtemperatur (tabel 5). 

Tabel 5: Optøningsinstruktioner for enkeltdosis hætteglas og æsker før brug  

Hvis hætteglassene optøs ved 2 ºC til 8 ºC, skal hvert hætteglas opbevares ved rumtemperatur (15 ºC til 25 ºC) i cirka 15 minutter før administration. 

Spikevax XBB.1.5 50 mikrogram injektionsvæske, dispersion i fyldt injektionssprøjte 

Indholdet i den fyldte injektionssprøjte må ikke omrystes eller fortyndes. 

Hver fyldt injektionssprøjte er kun til engangsbrug. Vaccinen er klar til brug, når den er optøet.

Der kan administreres en (1) dosis på 0,5 ml fra hver fyldt injektionssprøjte. 

Spikevax XBB.1.5 leveres i en enkeltdosis fyldt injektionssprøjte (uden kanyle), der indeholder 0,5 ml (50 mikrogram andusomeran) mRNA og skal optøs før administration. 

Under opbevaring skal lyspåvirkning fra rummet minimeres, og eksponering for direkte sollys eller ultraviolet lys skal undgås. 

Hver fyldt injektionssprøjte optøs før brug ifølge nedenstående instruktioner. Sprøjter kan optøs i blisterpakningerne (hver blister indeholder 1 eller 2 fyldte injektionssprøjter afhængig af pakningsstørrelsen) eller i selve æsken, enten i køleskab eller ved rumtemperatur (tabel 6). 

Tabel 6: Optøningsinstruktioner for Spikevax XBB.1.5 fyldte injektionssprøjter og æsker før brug  

Det skal sikres, at produktnavnet på den fyldte injektionssprøjte er Spikevax XBB.1.5. Hvis produktnavnet er Spikevax 50 mikrogram, Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 eller Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4- 5, skal produktresumét for dette produkt konsulteres. 

Håndteringsinstruktioner for de fyldte injektionssprøjter 

• Hver fyldt injektionssprøjte opbevares ved rumtemperatur (15 °C til 25 °C) i 15 minutter før administration.
• Må ikke omrystes.
• Fyldte injektionssprøjter skal inspiceres visuelt for partikler og misfarvning før administration.
• Spikevax XBB.1.5 er en hvid til off-white dispersion. Den kan indeholde hvide eller halvgennemsigtige produktrelaterede partikler. Vaccinen må ikke administreres, hvis den er misfarvet eller indeholder andre partikler.
• Der medfølger ikke kanyler i æskerne med fyldte injektionssprøjter.
• Der skal anvendes en steril kanyle af passende størrelse til intramuskulær injektion (21-gauge eller tyndere).
• Vippehætten fjernes fra injektionssprøjten ved at dreje den mod uret.
• Kanylen påsættes ved at dreje den med uret, indtil den sidder godt fast på sprøjten.
• Hætten tages af kanylen, når den er klar til administration.
• Hele dosen administreres intramuskulært.
• Må ikke nedfryses igen efter optøning.

Bortskaffelse

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.  

Dosering og tidsplan

Tabel 7: Dosering af Spikevax XBB.1.5  

* Enkeltdosis hætteglasset eller den fyldte sprøjte må ikke anvendes til administration af et delvolumen på 0,25 ml. 

Tabel 8: Dosering af Spikevax XBB.1.5 til immunsvækkede personer  

* Enkeltdosis hætteglasset eller den fyldte sprøjte må ikke anvendes til administration et delvolumen på 0,25 ml. 

Som det er tilfældet med alle injicerbare vacciner, skal passende lægebehandling og overvågning altid være let tilgængelig i tilfælde af en anafylaktisk reaktion efter administration af Spikevax XBB.1.5. 

Personerne skal observeres af en sundhedsperson i mindst 15 minutter efter vaccination. 

Der er ingen data til vurdering af administration af Spikevax XBB.1.5 samtidig med andre vacciner. Spikevax XBB.1.5 må ikke blandes med andre vacciner eller lægemidler i samme injektionssprøjte. 

Administration

Vaccinen skal indgives intramuskulært. Det foretrukne sted er overarmens deltamuskel. Vaccinen må ikke administreres intravaskulært, subkutant eller intradermalt. 

Flerdosis hætteglas
 

Fyldte injektionssprøjter 

Der anvendes en steril kanyle af passende størrelse til intramuskulær injektion (21-gauge eller tyndere). Vippehætten fjernes fra den fyldte injektionssprøjte ved at dreje den mod uret. Kanylen påsættes ved at dreje den med uret, indtil den sidder sikkert fast på sprøjten. Hætten tages af kanylen, når den er klar til administration. Hele dosen administreres intramuskulært. Sprøjten bortskaffes efter brug. Kun til engangsbrug. 

Denne indlægsseddel blev senest ændret 14/12/2023.