Bortezomib "Reddy"

Indlægsseddel: Information til brugeren

Bortezomib Reddy 3,5 mg pulver til injektionsvæske, opløsning
bortezomib 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
• Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
• Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. 

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Bortezomib Reddy
3. Sådan skal du bruge Bortezomib Reddy
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Bortezomib Reddy indeholder det aktive stof bortezomib, som er en såkaldt proteasomhæmmer. Proteasomerspiller en vigtig rolle i reguleringen af cellers funktion og vækst. Ved at påvirke deres funktion kan bortezomib dræbe kræftceller. 

Bortezomib Reddy bruges til behandling af myelomatose (kræft i knoglemarven) hos patienter over 18 år: 

• alene eller sammen med lægemidlerne pegyleret liposomal doxorubicin eller dexamethason til patienter, hvis sygdom forværres (er progressiv) efter mindst én forudgående behandling, og som ikke har haft gavn af eller mulighed for at få en transplantation af blodstamceller (knoglemarvstransplantation).
• sammen med lægemidlerne melphalan og prednison til behandling af patienter, der ikke tidligere er blevet behandlet for sygdommen, og som ikke er egnede til højdosiskemoterapi med transplantation af blodstamceller.
• sammen med lægemidlerne dexamethason eller dexamethason sammen med thalidomid til patienter, hvis sygdom ikke tidligere er blevet behandlet, og før de får højdosis-kemoterapi med transplantation af blodstamceller (induktionsbehandling).

Bortezomib Reddy benyttes til behandling af mantle-celle-lymfom (en type kræft, som påvirker lymfeknuderne) i kombination med lægemidlerne rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin og prednison, hos patienter på 18 år og derover, hvis sygdom ikke tidligere er blevet behandlet, og somikke er egnede til at gennemgå en transplantation af blodstamceller. 

Brug ikke Bortezomib Reddy

• hvis du er allergisk over for bortezomib, bor eller et af de øvrige indholdsstoffer i Bortezomib Reddy(angivet i punkt 6)
• hvis du lider af visse alvorlige lunge- eller hjerteproblemer

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, før du bruger Bortezomib Reddy, hvis du lider af noget af det følgende: 

• lavt antal røde eller hvide blodlegemer
• blødningsproblemer og/eller lavt antal blodplader i blodet
• diaré, forstoppelse, kvalme eller kaster op
• tidligere er besvimet, har været svimmel eller ør i hovedet
• problemer med nyrerne
• moderate til svære problemer med leveren
• tidligere har haft problemer med følelsesløshed, følelse af prikken eller smerte i hænder ellerfødder (neuropati)
• problemer med hjertet eller blodtrykket
• stakåndethed eller hoste
• krampeanfald
• helvedesild (lokaliseret, også omkring øjnene eller spredt over kroppen)
• symptomer på tumorlysesyndrom, som f.eks. muskelkramper, muskelsvaghed, forvirring,synstab eller -forstyrrelser og kortåndethed
• hukommelsestab, nedsat tankevirksomhed, gangbesvær eller synstab. Det kan være tegn på en alvorlig infektion i hjernen, og lægen vil muligvis foreslå nærmere undersøgelser og kontrol.

Det er nødvendigt, at du får taget regelmæssige blodprøver før og under din behandling med Bortezomib Reddy for at kontrollere niveauet af dine blodlegemer.

Hvis du har mantle-celle-lymfom og får lægemidlet rituximab sammen med Bortezomib Reddy, skal dufortælle det til din læge: 

• hvis du tror, du har hepatitis-infektion nu, eller hvis du har haft det engang. I nogle få tilfælde kan patienter, som har haft hepatitis B, få et nyt anfald af hepatitis, som kan være dødeligt. Hvis du tidligere har haft hepatitis B-infektion, vil din læge undersøge dig omhyggeligt for at se, om du har tegn på aktiv hepatitis B.

Læs indlægssedlerne for alle de lægemidler, som du skal tage sammen med Bortezomib Reddy, for at få oplysninger om disse lægemidler, før du begynder på behandlingen med Bortezomib Reddy. Hvis du får thalidomid, skal du være særlig opmærksom på kravene til graviditetsprøver og prævention (se under"Graviditet og amning" i dette punkt).

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 

Børn og unge

Bortezomib bør ikke bruges til børn og unge, da det ikke vides, hvordan lægemidlet vil påvirke dem. 

Brug af anden medicin sammen med Bortezomib Reddy

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin.
Særligt skal du fortælle lægen, hvis du bruger medicin, som indeholder følgende aktive stoffer: 

• ketoconazol, som bruges til behandling af svampeinfektioner
• ritonavir, bruges til behandling af Hiv-infektion
• rifampicin, et antibiotikum, som bruges til at behandle bakterie-infektioner
• carbamazepin, phenytoin eller phenobarbital til behandling af epilepsi
• perikon (Hypericum perforatum), naturmedicin som bruges mod depression eller andre lidelser
• tabletter til behandling af sukkersyge (diabetes)

Graviditet og amning

Du må ikke bruge Bortezomib Reddy hvis du er gravid, medmindre det er absolut nødvendigt.

Både mænd og kvinder, som er i behandling med Bortezomib Reddy, skal anvende sikker prævention under og op til 3 måneder efter behandlingen. Hvis du på trods af dette bliver gravid, skal du kontakte lægenmed det samme.

Du må ikke amme, mens du behandles med Bortezomib Reddy. Tal med lægen om, hvornår det er sikkert atgenoptage amningen efter din behandling.

Thalidomid kan forårsage medfødte misdannelser og fosterdød. Hvis du får Bortezomib Reddy sammen medthalidomid, skal du benytte effektiv prævention som angivet for thalidomid (se indlægssedlen for thalidomid). 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Bortezomib kan forårsage træthed, svimmelhed, besvimelse og uklart/sløret syn. Du må ikke køre bil, motorcykel eller cykle eller arbejde med værktøj eller maskiner, hvis du oplever disse bivirkninger. Selv om du ikke mærker nogen af disse virkninger, skal du alligevel være forsigtig. 

Din læge vil bestemme dosis ud fra din højde og vægt (areal af legemsoverflade). Den normalestartdosis Bortezomib Reddy er 1,3 mg/m2 legemsoverflade to gange om ugen. 

Din læge kan vælge at ændre dosis og antallet af behandlingscyklusser afhængigt af, hvordan du reagerer på behandlingen, forekomsten af visse bivirkninger, og hvilke sygdomme du lider af (f.eks. leverproblemer). 

Progressiv myelomatose 

Når Bortezomib Reddy gives alene, vil du få 4 doser Bortezomib Reddy intravenøst eller subkutant på dag 1, dag 4, dag 8 og dag 11 efterfulgt af en pause på 10 dage uden behandling. Denne periode på 21 dage (3 uger)svarer til én behandlingscyklus. Du kan få op til 8 behandlingscyklusser (24 ugers behandling). 

Du kan ligeledes få Bortezomib Reddy sammen med lægemidlerne pegyleret liposomal doxorubicin eller dexamethason. 

Når Bortezomib Reddy gives sammen med pegyleret liposomal doxorubicin, får du Bortezomib Reddy intravenøst eller subkutant i en 21-dages behandlingscyklus, og pegyleret liposomal doxorubicin gives i en dosispå 30 mg/m2 på dag 4 i den 21-dages behandlingscyklus med Bortezomib Reddy som en intravenøs infusionefter Bortezomib Reddy-injektionen. 

Du kan få op til 8 behandlingscyklusser (24 ugers behandling). 

Når Bortezomib Reddy gives sammen med dexamethason, får du Bortezomib Reddy intravenøst eller subkutant somen 21-dages behandlingscyklus, og dexamethason 20 mg gives gennem munden på dag 1, 2, 4, 5, 8, 9,11 og 12 i den 21-dages behandlingscyklus med Bortezomib Reddy. 

Du kan få op til 8 behandlingscyklusser (24 ugers behandling). 

Tidligere ubehandlet myelomatose 

Hvis du ikke er blevet behandlet for myelomatose tidligere, og du ikke er egnet til at få transplantation med blodstamceller, vil du få Bortezomib Reddy samtidig med to andre lægemidler;melphalan og prednison. 

I så fald varer en behandlingscyklus 42 dage (6 uger). Du vil få 9 behandlingscyklusser (54 ugers behandling). 

• I cyklus 1 til 4 gives Bortezomib Reddy to gange om ugen på dag 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 og 32.
• I cyklus 5 til 9 gives Bortezomib Reddy en gang om ugen på dag 1, 8, 22 og 29.

Melphalan (9 mg/m2) og prednison (60 mg/m2) gives gennem munden på dag 1, 2, 3 og 4 i den førsteuge af hver behandlingscyklus. 

Hvis du ikke er blevet behandlet for myelomatose tidligere, og du er egnet til at få transplantation med blodstamceller, vil du få Bortezomib Reddy intravenøst eller subkutant samtidig med lægemidlerne dexamethason, eller dexamethason og thalidomid, som induktionsbehandling. 

Når Bortezomib Reddy gives sammen med dexamethason, får du Bortezomib Reddy intravenøst eller subkutant somen 21-dages behandlingscyklus, og dexamethason 40 mg gives gennem munden på dag 1, 2, 3, 4, 8, 9,10 og 11 i hver Bortezomib Reddy 21-dages behandlingscyklus. 

Du vil få 4 cyklusser (12 ugers behandling). 

Når Bortezomib Reddy gives sammen med thalidomid og dexamethason, er varigheden af en behandlingscyklus 28 dage (4 uger). 

Dexamethason gives i en dosis på 40 mg gennem munden på dag 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 og 11 i den 28-dages Bortezomib Reddy-behandlingscyklus, og thalidomid gives dagligt gennem munden i en dosis på 50 mg frem til dag 14 i den første cyklus, og hvis du tolererer thalidomiddosen, øges den til 100 mg pådag 

15-28 og kan derefter øges igen til 200 mg dagligt fra og med den anden cyklus. Du kan få op til 6 cyklusser (24 ugers behandling). 

Tidligere ubehandlet mantle-celle-lymfom 

Hvis du ikke tidligere er blevet behandlet for mantle-celle-lymfom, vil du få Bortezomib Reddy intravenøsteller subkutant sammen med lægemidlerne rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin og prednison. Bortezomib gives intravenøst eller subkutant på dag 1, 4, 8 og 11, fulgt af en ‘hvileperiode’ uden behandling. Varigheden af en behandlingscyklus er 21 dage (3 uger). Du kan få op til 8 cyklusser (24 ugers behandling). 

Følgende lægemidler gives som intravenøse infusioner på dag 1 i hver 21-ugers behandlingscyklusmed Bortezomib Reddy: 

Rituximab 375 mg/m2, cyclophosphamid 750 mg/m2 og doxorubicin 50 mg/m2. 

Prednison gives oralt 100 mg/m2 på dag 1, 2, 3, 4 og 5 i Bortezomib Reddy-behandlingscyklussen. 

Hvordan Bortezomib Reddy gives

Dette lægemiddel er til intravenøs eller subkutan anvendelse. Bortezomib Reddy vil blive givet af sundhedspersonale, som har erfaring med behandling med cytostatika. 

Bortezomib Reddy pulver skal opløses, før det gives. Dette vil blive gjort af sundhedspersonalet. Opløsningenbliver derefter indsprøjtet i en vene eller under huden over 3-5 sekunder. Injektionen under huden gives enten i lårene eller maven. 

Hvis du har brugt for meget Bortezomib Reddy

Da dette lægemiddel gives af din læge eller sygeplejerske, er det ikke sandsynligt at du vil blive givetfor meget. Skulle overdosering mod al forventning ske, vil din læge overvåge dig for tegn på bivirkninger. 

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.Nogle af bivirkningerne kan være alvorlige. 

Hvis du får Bortezomib Reddy for myelomatose eller mantle-celle-lymfom, skal du straks kontakte din læge,hvis du oplever nogle af nedenstående bivirkninger: 

• muskelkramper, muskelsvaghed
• forvirring, synstab eller -forstyrrelser, blindhed, krampeanfald, hovedpiner
• åndenød, hævede fødder eller ændringer i din hjerterytme, højt blodtryk, træthed, besvimelse
• hoste og vejrtrækningsbesvær eller trykken for brystet.

Behandlingen med Bortezomib Reddy kan meget ofte forårsage et fald i antal af røde og hvide blodlegemer samt blodplader i blodet. Du vil derfor få taget regelmæssige blodprøver før og under din behandlingmed Bortezomib Reddy for at kontrollere niveauet af dine blodlegemer. Du kan opleve et fald i antallet af: 

• blodplader, hvilket kan gøre dig mere tilbøjelig til at få blå mærker eller til at bløde uden påviselig skade (f.eks. blødning fra tarmene, maven, munden og gummerne, blødning i hjerneneller blødning fra leveren).
• røde blodlegemer, hvilket kan forårsage blodmangel med symptomer som træthed og bleghed.
• hvide blodlegemer, hvilket kan gøre dig mere tilbøjelig til at få infektioner ellerinfluenzalignende symptomer.

De bivirkninger, du kan opleve, hvis du får Bortezomib Reddy til behandling af myelomatose, er angivet nedenfor: 

Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter)  

• Følsomhed, følelsesløshed, prikken eller en brændende følelse i huden eller smerter i hændereller fødder pga. nerveskade
• Reduktion i antallet af røde blodlegemer eller hvide blodlegemer (se ovenfor)
• Feber
• Kvalme og opkastning, nedsat appetit
• Forstoppelse med eller uden oppustethed (kan være alvorlig)
• Diaré. Hvis du har diaré, er det vigtigt, at du drikker mere vand, end du plejer. Lægen kan give dig medicin til at kontrollere diaréen med
• Træthed, svaghed
• Muskelsmerter, smerter i knogler

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter)  

• Lavt blodtryk, pludseligt blodtryksfald i stående stilling, som kan medføre besvimelse
• Højt blodtryk
• Nedsat nyrefunktion
• Hovedpine
• Generel følelse af at være syg, smerter, svimmelhed, ør i hovedet, en følelse af afkræftelse eller bevidsthedstab
• Kulderystelser
• Infektioner inklusive lungebetændelse, luftvejsinfektioner, bronkitis, svampeinfektioner, hostemed slim, influenzalignende sygdom
• Helvedesild (lokaliseret, også omkring øjnene eller spredt over kroppen)
• Brystsmerter eller stakåndehed ved fysisk udfoldelse
• Forskellige typer udslæt
• Hudkløe, buler i huden eller tør hud
• Ansigtsrødmen eller bittesmå sprængte blodkar
• Rødmen af huden
• Dehydrering
• Halsbrand, oppustethed, ræben, luft i tarmene, mavesmerter, blødning fra mave eller tarm
• Leverskader
• Øm mund eller læber, tør mund, sår i munden eller halssmerter
• Vægttab, tab af smagssans
• Muskelkramper, muskelspasmer, muskelsvaghed, smerter i dine lemmer
• Sløret syn
• Infektion i øjets yderste lag og i indersiden af øjenlåget (conjunctivitis)
• Næseblod
• Besvær eller problemer med at sove, svedeture eller angst, humørsvingninger, nedsat humør, rastløshed eller ophidselse, ændringer i sindstilstand, desorientering
• Hævelser på kroppen, inklusive omkring øjnene og andre steder på kroppen

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter)  

• Hjertesvigt, hjerteanfald, brystsmerter, ubehag i brystet, øget eller nedsat hjerterytme
• Nyresvigt
• Betændelse i en vene, blodpropper i vener eller lunger
• Problemer med blodets størknen
• Nedsat cirkulation
• Betændelse i hjertesækken eller væske omkring hjertet
• Infektioner, herunder urinvejsinfektioner, influenza, herpes virus infektioner, øreinfektion og cellulitis
• Blod i afføringen eller blødning fra slimhinder, f.eks. i munden eller skeden
• Blodkarsygdomme, som rammer hjernen
• Lammelse, krampeanfald, fald, bevægelsesforstyrrelser, unormale eller forandringer i eller nedsatte sanser (føle-, høre-, smags- eller lugtesans), opmærksomhedsforstyrrelser, skælven, spjætten
• Leddegigt, herunder betændelsestilstand i leddene i fingre, tæer og kæben
• Sygdomme, der påvirker lungerne og forhindrer kroppen i at få nok ilt. Nogle af disse sygdomme indebærer vejrtrækningsbesvær, kortåndethed, kortåndethed uden fysiske udfoldelser, overfladisk eller besværet vejrtrækning eller stop i vejrtrækningen, hvæsendevejrtrækning
• Hikke, taleforstyrrelser
• Øget eller nedsat urinproduktion (pga. nyreskade), smerter ved vandladning og blod/protein i urinen, væskeophobning
• Forandringer i bevidsthedsniveau, forvirring, nedsat eller tab af hukommelse
• Overfølsomhed
• Tab af hørelse, døvhed eller ringen for ørene, ubehag i ørerne
• Hormonelle uregelmæssigheder, som kan påvirke salt- og vandoptagelsen
• Overaktiv skjoldbruskkirtel
• Manglende evne til at danne tilstrækkeligt insulin eller resistens mod normale insulinniveauer
• Irriterede eller betændte øjne, meget våde øjne, smerter i øjnene, tørre øjne, øjeninfektioner, haglkorn (en knude i øjenlåget), røde og hævede øjenlåg, udflåd fra øjnene, påvirkning af synet, blødning fra øjnene
• Hævede lymfekirtler
• Stivhed i led og muskler, følelse af tunghed, smerter i skridtet
• Hårtab og unormal hårstruktur
• Allergiske reaktioner
• Rødmen eller smerte på injektionsstedet
• Smerter i munden
• Infektioner eller betændelse i munden, sår i mund, spiserør, mave og tarm, somme tider forbundet med smerter eller blødning, nedsat tarmbevægelse (herunder blokering), ubehag imaveregionen eller spiserøret, synkebesvær, opkastning af blod
• Hudinfektioner
• Bakterie- og virusinfektioner
• Tandinfektion
• Betændelse i bugspytkirtlen, tilstoppelse af galdegangen
• Smerter i kønsorganerne, problemer med rejsning af penis
• Vægtøgning
• Tørst
• Leverbetændelse
• Forstyrrelser forbundet med injektionsstedet eller -udstyret
• Hudreaktioner og hudsygdomme (som kan være alvorlige og livstruende), hudsår
• Blodudtrædninger, fald og skader
• Betændelse eller blødning i blodkarrene; det kan vise sig som små rødlige eller lilla prikker (sædvanligvis på benene) eller store blå mærker under huden eller vævet.
• Godartede cyster
• En alvorlig, reversibel tilstand i hjernen, der omfatter krampeanfald, højt blodtryk, hovedpine, træthed, konfusion, blindhed eller andre synsproblemer.

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter)  

• Hjerteproblemer inklusive hjerteanfald, angina pectoris
• Blussen
• Misfarvning af blodkarrene
• Betændelse i rygmarvsnerven
• Øreproblemer, blødning fra øre
• Nedsat funktion af skjoldbruskkirtlen
• Budd-Chiaris syndrom (de kliniske symptomer på blokering af levervenerne)
• Forandringer i eller unormalt afføringsmønster
• Blødning i hjernen
• Gulfarvning af øjne og hud (gulsot)
• Alvorlig allergisk reaktion (anafylaktisk shock). Tegnene på en sådan reaktion kan være vejrtrækningsbesvær, smerter i/trykken for brystet og/eller svimmelhed/omtumlethed, voldsom kløe i huden eller hævede områder på huden, hævelser i ansigt, læber, tunge og/eller svælg, derkan give synkebesvær, kollaps
• Sygdom i brysterne
• Vaginale rifter
• Hævelse af kønsorganerne
• Kan ikke tåle at drikke alkohol
• Hensygnen eller tab af kropsmasse
• Øget appetit
• Fistler
• Ledeffusion
• Cyster i ledkapslerne (synoviale cyster)
• Brud på knogle eller brusk
• Henfald af muskelfibre med følgetilstande
• Hævelse af leveren, blødning fra leveren
• Nyrekræft
• Psoriasislignende hudsygdom
• Hudkræft
• Bleg hud
• Øget antal blodplader eller plasmaceller (en type hvide celler) i blodet
• Blodprop i små blodkar (trombotisk mikroangiopati)
• Unormal reaktion på blodtransfusioner
• Delvist eller totalt synstab
• Nedsat sexlyst
• Savlen
• Udstående øjne
• Følsomhed over for lys
• Hurtig vejrtrækning
• Smerter i endetarmen
• Galdesten
• Brok
• Skader
• Skrøbelige eller svage negle
• Unormal aflejring af protein i vigtige organer
• Koma
• Sår i tarmene
• Svigt af flere organer
• Død
• Alvorlig nervebetændelse, som kan medføre lammelser og vejrtrækningsbesvær(Guillain-Barrés syndrom)

De bivirkninger, du kan opleve, hvis du får Bortezomib Reddy sammen med andre lægemidler til behandlingaf mantle-celle-lymfom, er angivet nedenfor: 

Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter)  

• Lungebetændelse
• Appetitløshed
• Øget følsomhed, følelsesløshed, prikken eller en brændende følelse i huden eller smerter i hænder eller fødder pga. nerveskade
• Kvalme og opkastning
• Diarré
• Mundsår
• Forstoppelse
• Muskelsmerter, knoglesmerter
• Hårtab og unormal hårstruktur
• Træthed, svaghed
• Feber

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter)  

• Helvedesild (lokaliseret, også omkring øjnene, eller spredt over kroppen)
• Herpes-virusinfektioner
• Bakterie- og virusinfektioner
• Luftvejsinfektioner, bronkitis, hoste med slim, influenza-lignende sygdom
• Svampeinfektioner
• Overfølsomhed (allergisk reaktion)
• Manglende evne til at danne tilstrækkeligt insulin eller nedsat følsomhed (resistens) for insulin ved normale insulinniveauer
• Væskeansamlinger
• Besvær eller problemer med at sove
• Bevidsthedstab
• Ændret bevidsthedsniveau, forvirring
• Svimmelhed
• Hurtigere hjerteslag, højt blodtryk, svedtendens
• Unormalt syn, sløret syn
• Hjertesvigt, hjerteanfald, brystsmerter, ubehag i brystet, øget eller nedsat hjerterytme (puls)
• Højt eller lavt blodtryk
• Pludseligt fald i blodtrykket, når du rejser dig op, hvilket kan medføre, at du besvimer
• Stakåndethed ved fysisk udfoldelse
• Hoste
• Hikke
• Ringen for ørene, ubehag i ørerne
• Blødning fra tarm eller mave
• Halsbrand
• Mavesmerter, oppustethed
• Synkebesvær
• Infektion eller inflammation (betændelseslignende tilstand) i mave eller tarme
• Mavesmerter
• Øm mund eller ømme læber, halssmerter
• Ændringer i leverfunktion
• Hudkløe
• Hudrødme
• Udslæt
• Muskelspasmer
• Urinvejsinfektion
• Smerter i arme og ben
• Hævelser på kroppen, inklusive øjnene og andre steder på kroppen
• Kulderystelser
• Rødme og smerter på injektionsstedet
• Generel følelse af at være syg
• Vægttab
• Vægtstigning

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter)  

• Leverbetændelse
• Alvorlig allergisk reaktion (anafylaktisk reaktion). Tegnene på en sådan reaktion kan være vejrtrækningsbesvær, smerter i/trykken for brystet og/eller svimmelhed/følelse af at være ved at besvime, voldsom kløe i huden eller hævede områder på huden, hævelser i ansigt, læber, tunge og/eller svælg, hvilket kan give synkebesvær, kollaps
• Bevægelsesforstyrrelser, lammelse, spjætten
• Fornemmelse af at snurre eller dreje rundt
• Høretab, døvhed
• Sygdomme, der påvirker lungerne og forhindrer kroppen i at få nok ilt. Nogle af disse sygdomme omfatter vejrtrækningsbesvær, kortåndethed, kortåndethed uden fysiske udfoldelser, overfladisk eller besværet vejrtrækning eller stop i vejrtrækningen, hvæsende vejrtrækning
• Blodpropper i lungerne
• Gulfarvning af øjne og hud (gulsot)
• Haglkorn (en knude i øjenlåget), røde og hævede øjenlåg

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter)  

• Blodprop i små blodkar (trombotisk mikroangiopati)
• Alvorlig nervebetændelse, som kan medføre lammelser og vejrtrækningsbesvær (Guillain-Barrés syndrom)

Indberetning af bivirkninger

Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem:
Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk 

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på hætteglasset og æsken efter EXP. Udløbsdagen refererer til den sidste dag i den pågældende måned. 

Må ikke opbevares ved over 25 °C. Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys.

Efter genkonstituering 

Kemisk og fysisk stabilitet under brug er blevet påvist i 8 timer ved 25 °C og i 15 dage ved 2 °C - 8 °C 

opbevaret i det originale hætteglas og/eller en polypropylensprøjte. Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes straks. 

Hvis produktet ikke anvendes straks, er det brugerens ansvar, at opbevaringstiden og -forholdene før brug er længere end 24 timer ved 2 °C til 8 °C, medmindre rekonstitueringen er sket under kontrollerede og validerede aseptiske forhold. 

Bortezomib Reddy er kun til engangsbrug. Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer. 

Bortezomib Reddy indeholder:

• Aktivt stof: bortezomib. Hvert hætteglas indeholder 3,5 mg bortezomib (som mannitolboronsyreester).
• Øvrige indholdsstoffer: Mannitol

Rekonstitution før intravenøs anvendelse: 

Efter rekonstitutionen indeholder 1 ml injektionsvæske, opløsning til intravenøs injektion 1 mg bortezomib. 

Rekonstitution før subkutan anvendelse: 

Efter rekonstitutionen indeholder 1 ml injektionsvæske, opløsning til subkutan injektion 2,5 mg bortezomib. 

Udseende og pakningsstørrelser

Bortezomib Reddy pulver til injektionsvæske, opløsning, er en hvid til gullig masse eller et hvidt til gulligtpulver. 

Hver karton med Bortezomib Reddy 3,5 mg pulver til opløsning til injektionsvæske indeholder en glaskolbe med en prop og en flip-off forsegling. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Reddy Holding GmbH
Kobelweg 95 

86156 Augsburg
Tyskland 

RUAL LABORATORIES S.R.L. 

Splaiul Unirii nr.313, Building H, 1st floor, sector 3
030138 Bucharest 

Rumænien 

Fremstiller

betapharm Arzneimittel GmbH
Kobelweg 95 

86156 Augsburg
Tyskland 

Dette lægemiddel er godkendt i medlemslandene i Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde under følgende navne:

Tyskland: Bortezomib beta 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Belgien: Bortezomib Reddy 3,5 mg poeder voor oplossing voor injectie
Danmark Bortezomib Reddy 

Finland: Bortezomib Reddy 3,5 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten
Ungarn: Bortezomib Reddy 3,5 mg por oldatos injekcióhoz 

Irland: Bortezomib 3.5 mg powder for solution for injection
Nederlandene: Bortezomib Reddy 3,5 mg poeder voor oplossing voor injectie
Norge: Bortezomib Reddy 

Østrig: Bortezomib Reddy 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Polen: Bortezomib Reddy 

Portugal: Bortezomib Reddy 3,5 mg pó para solução injetável
Slovakiet: Bortezomib Reddy 3,5 mg prášok na injekčný roztok 

Sverige: Bortezomib Reddy 3,5 mg pulver till injektionsvätska, lösning
Tjekkiet: Bortezomib Reddy 

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:  

1. REKONSTITUTION TIL INTRAVENØS INJEKTION

NB: Bortezomib er en cellegift. Derfor skal der udvises forsigtighed ved håndteringen og præparationen. Anvendelse af handsker og anden beskyttelsespåklædning til at beskytte mod kontakt med huden anbefales. Gravidt personale bør ikke håndtere dette lægemiddel.

HÅNDTERINGEN AF BORTEZOMIB REDDY SKAL SKE UNDER STRENGE ASEPTISKE FORHOLD, DA BORTEZOMIB REDDY IKKE INDEHOLDER KONSERVERINGSMIDLER.

1.1 Præparation af 3,5 mg hætteglas: tilsæt forsigtigt 3,5 ml steril 9 mg/ml (0,9 %) natriumchlorid-injektionsvæske til hætteglasset, der indeholder Bortezomib Reddy- pulver ved hjælp af en sprøjte af passende størrelse og uden at fjerne proppen fra hætteglasset. Opløsning af det frysetørrede pulver sker på mindre end 2 minutter.

Den færdige koncentration i opløsningen vil være 1 mg/ml. Opløsningen vil blive klar og farveløs med en pH på 4 til 7. Man behøver ikke at tjekke pH-værdien af opløsningen.

1.2 Efterse opløsningen for partikler og misfarvning før administration. Hvis der ses nogle partikler eller misfarvning, skal opløsningen bortskaffes. Kontroller at den korrekte dosis anvendes til intravenøs administration (1 mg/ml).

1.3 Kemisk og fysisk stabilitet i brug er blevet påvist i 8 timer ved 25 °C og i 15 dage ved 2 °C - 8 °C opbevaret i det originale hætteglas og/eller en polypropylen BD-sprøjte. Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes straks. Hvis produktet ikke anvendes straks, er det brugerens ansvar, at opbevaringstiden og -forholdene før brug er længere end 24 timer ved 2 °C til 8 °C, medmindre rekonstitueringen er sket under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.

Det er ikke nødvendigt at beskytte det rekonstituerede produkt mod lys. 

2. ADMINISTRATION

• Når det er opløst, udtrækkes den relevante mængde af den rekonstituerede opløsning i henhold til beregnet dosis ud fra patientens legemsoverflade.
• Tjek dosis og koncentration i sprøjten før brug (kontroller, at sprøjten er mærket som intravenøs administration).
• Sprøjt opløsningen som en 3-5 sek. intravenøs bolusinjektion gennem et perifert eller centralt intravenøst kateter ind i en vene.
• Skyl det intravenøse kateter igennem med steril 9 mg/ml (0,9 %) natriumchlorid- injektionsvæske.

Bortezomib Reddy 3,5 mg pulver til injektionsvæske, opløsning ER KUN BEREGNET TIL SUBKUTAN ELLER INTRAVENØS ANVENDELSE. Må ikke gives via andre indgiftsveje. Intratekal anvendelse har medført dødsfald. 

3. BORTSKAFFELSE

Et hætteglas er kun til engangsbrug og resterende opløsning skal bortskaffes.
Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:

Kun hætteglasset med 3,5 mg kan administreres subkutant som beskrevet nedenfor:  

1. REKONSTITUTION TIL SUBKUTAN INJEKTION

NB: Bortezomib Reddy er en cellegift. Derfor skal der udvises forsigtighed ved håndteringen og præparationen. Anvendelse af handsker og anden beskyttelsespåklædning til at beskytte mod kontakt med huden anbefales. Gravidt personale bør ikke håndtere dette lægemiddel.

HÅNDTERINGEN AF BORTEZOMIB REDDY SKAL SKE UNDER STRENGE ASEPTISKE FORHOLD, DA BORTEZOMIB REDDY IKKE INDEHOLDER KONSERVERINGSMIDLER.

1.1 Præparation af 3,5 mg hætteglas: tilsæt forsigtigt 1,4 ml steril 9 mg/ml (0,9 %) natriumchlorid-injektionsvæske til hætteglasset, der indeholder Bortezomib Reddy- pulver ved hjælp af en sprøjte af passende størrelse og uden at fjerne proppen fra hætteglasset. Opløsning af det frysetørrede pulver sker på mindre end 2 minutter.
Den færdige koncentration i opløsningen vil være 2,5 mg/ml. Opløsningen vil blive klar og farveløs med en pH på 4 til 7. Det er ikke nødvendigt at tjekke opløsningens pH-værdi.

1.2 Efterse opløsningen for partikler og misfarvning før administration. Hvis der ses nogle partikler eller misfarvning, skal opløsningen bortskaffes. Kontroller, at den korrekte dosis anvendes til subkutan administration (2,5 mg/ml).

1.3 Kemisk og fysisk stabilitet i brug er blevet påvist i 8 timer ved 25 °C og i 15 dage ved 2 °C - 8 °C opbevaret i det originale hætteglas og/eller en polypropylen BD-sprøjte. Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes straks. Hvis produktet ikke anvendes straks, er det brugerens ansvar, at opbevaringstiden og -forholdene før brug er længere end 24 timer ved 2 °C til 8 °C, medmindre rekonstitueringen er sket under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.

Det er ikke nødvendigt at beskytte det rekonstituerede produkt mod lys. 

2. ADMINISTRATION

• Når det er opløst, udtrækkes den relevante mængde af den rekonstituerede opløsning i henhold til beregnet dosis ud fra patientens legemsoverflade.
• Tjek dosis og koncentration i sprøjten før brug (kontroller, at sprøjten er mærket som subkutan administration).
• Injicer opløsningen subkutant i en vinkel på 45-90°.
• Den rekonstituerede opløsning administreres subkutant i låret (højre eller venstre) eller abdomen (højre eller venstre side).
• Der skal vælges et nyt injektionssted hver gang.
• I tilfælde af lokale reaktioner på injektionsstedet efter en subkutan injektion af Bortezomib Reddy anbefales det enten at administrere en mindre koncentreret Bortezomib Reddy opløsning (1 mg/ml i stedet for 2,5 mg/ml) subkutant eller skifte til intravenøs administration.

Bortezomib Reddy 3,5 mg pulver til injektionsvæske, opløsning ER BEREGNET TIL SUBKUTAN ELLER INTRAVENØS ANVENDELSE. Må ikke gives via andre indgiftsveje. Intratekal anvendelse har medført dødsfald. 

3. BORTSKAFFELSE

Et hætteglas er kun til engangsbrug og resterende opløsning skal bortskaffes.
Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer. 

Denne indlægsseddel blev senest ændret 03/2022