Neotigason®

Indlægsseddel: Information til brugeren

Neotigason 25 mg hårde kapsler  

acitretin  

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
• Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
• Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
• Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. 

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Neotigason
3. Sådan skal du tage Neotigason
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Neotigason er et kunstigt A-vitamin. Neotigason nedsætter den øgede dannelse af hudceller, der bl.a. ses ved psoriasis. Du kan bruge Neotigason til behandling af svær psoriasis samt svære tilfælde af den sjældne hudsygdom Darier hos voksne. 

Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det bedre. 

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 

Tag ikke Neotigason hvis du:

• er allergisk over for acitretin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Neotigason (angivet i afsnit 6).
• er gravid eller ammer.
• har nogen risiko for, at du kan blive gravid, skal du følge forholdsreglerne under "Svangerskabsforebyggelsesprogram", se afsnittet "Advarsler og forsigtighedsregler".
• har dårlig lever.
• har dårlige nyrer.
• har for meget fedt i blodet.
• har for meget vitamin-A i blodet.
• samtidig tager A-vitamin.
• samtidig tager lægemidler mod betændelse (tetracyklin).
• samtidig tager lægemidler (methotrexat) mod psoriasis, leddegigt og visse kræftsygdomme.
• tager lægemidler af samme type som Neotigason (andre retinoider, som f.eks. isotretinoin).

Du må ikke være bloddonor, mens du er i behandling med Neotigason og heller ikke i mindst 3 år efter, du er stoppet med Neotigason. 

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Neotigason. 

Hvis du nogensinde har haft psykiske problemer, herunder depression, aggressive tendenser eller humørændringer. Dette skyldes, at Neotigason kan påvirke dit humør. 

Psykiske problemer  

Du bemærker måske ikke selv nogle ændringer i dit humør og din adfærd, og det er derfor meget vigtigt, at du fortæller dine venner og familie, at dette lægemiddel kan påvirke dit humør og din adfærd. De lægger måske mærke til disse ændringer og kan hjælpe dig med at identificere eventuelle problemer, som du skal tale med din læge om. 

Råd til alle patienter.
Det er almindeligt, at acitretin forhøjer fedtniveauet i blodet, såsom kolesterol eller triglycerider, hvilket er blevet forbundet med betændelse i bugspytkirtlen. 

Fortæl det til lægen, hvis du oplever svære smerter i maven og ryggen (hvilket kan være tegn på betændelse i bugspytkirtlen. 

Svangerskabsforebyggelsesprogram

Kvinder, der er gravide, må ikke tage Neotigason Dette lægemiddel kan forårsage alvorlig skade på et ufødt barn (lægemidlet kaldes "teratogent") - det kan forårsage alvorlige abnormaliteter i det ufødte barns hjerne, ansigt, ører, øjne, hjerte og visse lymfekirtler (thymuskirtel og biskjoldbruskkirtel). Det øger også risikoen for abort. Dette kan ske, selvom Neotigason kun tages kortvarigt under graviditeten. 

• Du må ikke tage Neotigason, hvis du er gravid, eller tror du kan være gravid.
• Du må ikke tage Neotigason, hvis du ammer. Lægemidlet vil sandsynligvis passere over i din brystmælk og kan skade din baby.
• Du må ikke tage Neotigason, hvis du kan blive gravid under behandlingen.
• Du må ikke blive gravid i 3 år efter at have stoppet denne behandling, fordi noget af lægemidlet måske stadig er i din krop.

Kvinder, der kan blive gravide, kan kun få udskrevet recept på Neotigason under strenge regler. Dette skyldes risikoen for alvorlig skade på det ufødte barn.
Dette er reglerne: 

• Din læge skal forklare risikoen for skade på det ufødte barn - du skal forstå, hvorfor du ikke må blive gravid, og hvad du skal gøre for at undgå at blive gravid.
• Du skal have talt med lægen om prævention. Lægen vil give dig oplysninger om, hvordan du undgår at blive gravid. Lægen kan sende dig til en specialist for rådgivning om prævention.
• Inden du starter behandlingen, vil din læge bede dig om at tage en graviditetstest. Prøven skal vise, at du ikke er gravid, når du begynder behandlingen med Neotigason.

Kvinder skal anvende effektiv prævention inden, under og efter at de tager Neotigason. 

• Du skal acceptere at bruge mindst en meget pålidelig præventionsmetode (f.eks. en spiral eller et antikonceptionsimplantat) eller to effektive metoder, der virker på forskellige måder (for eksempel p-piller og kondom). Tal med din læge om hvilke metoder, der passer til dig.
• Du skal bruge prævention i en måned, før du tager Neotigason, under behandling og i 3 år efter behandling.
• Du skal bruge prævention, selvom du ikke har menstruationer, eller du ikke er seksuelt aktiv (medmindre din læge beslutter, det ikke er nødvendigt).

Kvinder skal acceptere at få foretaget graviditetstests før, under og efter de tager Neotigason 

• Du skal acceptere regelmæssige opfølgende besøg, helst hver måned.
• Du skal acceptere at få foretaget regelmæssige graviditetstest, helst hver måned under behandlingen, og, fordi nogle lægemidler stadig kan være i din krop, hver 1 til 3 måneder i 3 år efter behandlingsstop med Neotigason (medmindre din læge beslutter, at det ikke er nødvendigt i dit tilfælde).
• Du skal acceptere at få foretaget ekstra graviditetstests, hvis din læge spørger dig.
• Du må ikke blive gravid under behandlingen eller i 3 år efter, fordi noget af lægemidlet måske stadigvæk er i din krop.
• Din læge vil tale om alle disse punkter med dig ved hjælp af en tjekliste og vil bede dig (eller en forælder/værge) om at underskrive den. Denne formular bekræfter, at du er blevet fortalt om risiciene, og at du vil følge ovenstående regler.

Hvis du bliver gravid, mens du tager Neotigason, skal du straks stoppe med at tage lægemidlet og kontakte din læge. Lægen kan sende dig til en specialist for rådgivning. 

Du skal også kontakte lægen, hvis du bliver gravid inden for 3 år, efter du holder op med at tage Neotigason. Lægen kan sende dig til en specialist for rådgivning. 

Rådgivning for mænd  

Niveauet af oral retinoid i sæden hos mænd, der tager Neotigason er for lavt til at skade partnerens ufødte baby. Du må dog aldrig dele dit lægemiddel med nogen. 

Yderligere sikkerhedsforanstaltninger

Du må aldrig give dette lægemiddel til en anden person. Tag eventuelle ubrugte kapsler med til apoteket ved afslutningen af behandlingen. 

Du må ikke give blod under behandling med dette lægemiddel og i 3 år efter behandlingsstop med Neotigason, fordi et ufødt barn kan blive skadet, hvis en gravid patient modtager dit blod. 

Fedtstofskifte

Din læge vil sandsynligvis tage forskellige blodprøver (for indhold af fedt i blodet og kontrol af leverens funktion), inden du begynder behandlingen med Neotigason og med jævne mellemrum, så længe du er i behandling med Neotigason. 

Følgende patienter har øget risiko for at få bivirkninger:

Hvis du har sukkersyge (diabetes), har et alkoholmisbrug, er svært overvægtig, har øget risiko for hjerte-karsygdom, eller hvis du har sygdomme i fedtstofskiftet, er det nødvendigt med hyppigere kontrol af f.eks. fedtstoffer i blodet, blodsukker og blodtryk, når du er i behandling med Neotigason.
Hvis du har diabetes, skal du i starten af behandlingen være opmærksom på, at Neotigason kan påvirke din blodglukose. Du bør derfor kontrollere din blodglukose. 

Stop omgående behandlingen og kontakt lægen med det samme, hvis du mærker et af følgende symptomer:  

• hovedpine, kvalme, opkastning og synsforstyrrelser, da disse symptomer kan være tegn på øget tryk i hjernen.
• kraftige overfølsomhedsreaktioner såsom hududslæt, der ofte ledsages af blå og røde pletter, kløe, hævelser i ansigt, arme og ben, vejrtrækningsbesvær, kredsløbsforstyrrelser, der kan omfatte kredsløbskollaps

Du kan få forbigående nedsat syn om natten. 

På nuværende tidspunkt kender man ikke til alle følger af livslang behandling med Neotigason.
Ved langtidsbehandling bør du med jævne mellemrum blive undersøgt for forandringer i knoglerne. 

Oplys altid ved blodprøvekontrol og urinprøvekontrol, at du er i behandling med Neotigason. Neotigason kan påvirke dine prøveresultater. 

Meget sjældent er der rapporteret om en alvorlig hudreaktion med symptomer som f.eks. udslæt, blæredannelse eller afskalning af huden (eksfoliativ dermatitis). 

Du bør undgå overdreven udsættelse at sollys og uovervåget brug af solarier. Om nødvendigt anvendes solbeskyttelse med en høj faktor mindst SPF 15. 

Brug af andre lægemidler sammen med Neotigason

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager andre lægemidler, for nylig har taget andre lægemidler eller planlægger at tage andre lægemidler. 

Tal med lægen, hvis du tager: 

• lægemidler mod epilepsi (phenytoin).
• lægemidler mod infektion (tetracykliner).
• lægemidler mod psoriasis, leddegigt og visse kræftformer (methotrexat).
• lægemidler af samme type som Neotigason(andre retinoider, f.eks. isotretinoin).
• A-vitamin.
• mini-piller og p-piller, som indeholder små mængder progesteron.
• alkohol.

Brug af Neotigason sammen med mad, drikke og alkohol

Du skal tage Neotigason kapsler i forbindelse med et måltid eller sammen med et glas mælk. 

Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, må du ikke indtage alkohol (i drikkevarer, mad eller lægemidler) under og i 2 måneder efter behandling med Neotigason. Samtidig indtagelse af acitretin og alkohol kan føre til, at der dannes et stof, som hedder etretinat. Etretinat fjernes meget langsomt fra kroppen og kan medføre, at risikoen for fosterskader varer i op til 3 år. 

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel. 

Graviditet  

Du må ikke tage Neotigason under graviditet eller hvis du planlægger at blive gravid.
Hvis du er i den fødedygtige alder, skal du undgå at blive gravid. Du skal bruge sikker prævention i mindst en cyklus inden behandlingens start, mens du tager Neotigason og i 3 år efter behandlingens ophør. 

Amning  

Hvis du ammer, må du ikke tage Neotigason.
Neotigason bliver udskilt i modermælk. Hvis behandlingen med Neotigason er nødvendig, skal du holde op med at amme. 

For yderligere oplysninger om graviditet og prævention, se afsnit 2 "Svangerskabsforebyggelsesprogram". 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Neotigason kan hos enkelte give nedsat syn om natten (natteblindhed), som kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken. 

Du skal derfor være opmærksom på, hvordan lægemidlet påvirker dig især om natten. 

Neotigason indeholder glucose og natrium

Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter. 

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. kapsel, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit. 

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. 

Acitretin bør kun ordineres af læger med erfaring i brug af systemiske retinoider og forstår risikoen for fosterskader, der er forbundet med Neotigason behandling. 

Dosering

Din dosering af Neotigason er individuel.
Du skal tage kapslerne i forbindelse med et måltid eller sammen med et glas mælk.
Du skal synke kapslerne hele. 

Voksne:  

Neotigason 25 mg kapsler:  

1-2 kapsler på 25 mg (i alt 25-50 mg) 1 gang daglig.
1 kapsel på 25 mg (i alt 25 mg) 2 gange daglig. 

Maksimal daglig dosis er 75 mg. 

Følg altid lægens anvisning. Der er forskel på, hvad den enkelte har brug for. Ændring eller stop med behandlingen bør kun ske i samråd med lægen. 

Hvis du har taget for meget Neotigason

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Neotigason, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas). 

Symptomer på overdosering er de samme som ved akut vitamin A forgiftning, f.eks. hovedpine, svimmelhed, kvalme og opkastning, omtågethed, irritabilitet, dobbeltsyn og døsighed. 

Hvis du har glemt at tage Neotigason

Hvis du har glemt at tage en dosis, så tag den så snart du kommer i tanke om det. Hvis du snart skal tage den næste dosis, så spring den glemte dosis over. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. 

Hvis du holder op med at tage Neotigason

Kontakt lægen, hvis du ønsker at holde pause eller stoppe med behandlingen med Neotigason. 

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

Alvorlige bivirkninger

Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede):  

• Leverbetændelse. Kontakt læge eller skadestue.

Meget sjældne (kan forekomme hos færre end 1 ud af 10.000 behandlede):  

• Forhøjet tryk i hjernen (hovedpine, smerter bag øjnene, synsforstyrrelser). Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.
• Sår på hornhinden med smerter og uklart syn. Kontakt straks læge eller skadestue.
• Knogleforandringer. Kontakt læge eller skadestue.

Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data):  

• Lækage af væske fra blodkarrene. Kan være meget alvorlig og resultere i kollaps.

Ikke alvorlige bivirkninger

Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 behandlede):  

• Tør næse, næseblødning, snue.
• Mundtørhed, tørst, tørre læber, revner i mundvigen, tør hud, kløe, hårtab, afskalning af huden især i håndflader og på fodsålen.
• Forhøjet fedt (triglycerider, kolesterol) i blodet: Øget risiko for åreforkalkning. Følgerne kan blive alvorlige. Kontakt lægen.
• Forbigående ændring i leverfunktionstal (blodprøver).

Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede):  

• Hovedpine, tørre slimhinder i øjne (kan medføre, at du ikke kan bruge kontaktlinser).
• Betændelse i munden.
• Sart hud, fedtet hud, forandring af håret, skøre negle, betændelse i neglene, rødme af huden, åbentstående smertefuld lille let blødende sår, eksem, inflammation af huden.
• Ledsmerter, muskelsmerter, hævede hænder, fødder og ankler.
• Mavelidelser (mavesmerter, diarre, kvalme, opkastning).

Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede):  

• Svimmelhed.
• Sløret syn.
• Tandkødsbetændelse.
• En godartet vaskulær læsion i hud og slimhinde.
• Øget følsomhed af huden for lys.
• Betændelse i huden med blærer.

Sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 behandlede):  

• Prikkende, snurrende fornemmelse eller følelsesløshed eller lammelser, evt. smerter i hænder og fødder.

Meget sjældne (kan forekomme hos færre end 1 ud af 10.000 behandlede):  

• Prikkende, snurrende fornemmelse eller følelsesløshed i huden.
• Nedsat nattesyn.
• Smagsforstyrrelser.
• Rektal blødning.
• Smerter i knoglerne, træthed.
• Gulsot.

Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data):  

• Nedsat hørelse, tinitus.
• Rødme.
• Svampeinfektion i skeden.
• Overfølsomhedsreaktion.
• Tab af øjenvipper.
• Hævelser omkring øjnene, munden eller læber (angioødem).
• Nældefeber.
• Alvorlig hudreaktion med udslæt, blæredannelse eller afskalning af huden (eksfoliativ dermatitis).
• Fortynding af huden.
• Ændringer i den måde, stemmen lyder (dysfoni).
• En indledende forværring af psoriasis symptomerne ses undertiden i begyndelsen af behandlingsperioden.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via  

Lægemiddelstyrelsen 

Axel Heides Gade 1 

DK-2300 København S 

Websted: www.meldenbivirkning.dk 

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

Opbevar Neotigason utilgængeligt for børn. 

Må ikke opbevares over 25 °C. 

Opbevares i original beholder for at beskytte mod fugt. 

Tag ikke Neotigason efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe lægemiddelrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide lægemiddelrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

Neotigason indeholder:

• Aktivt stof: acitretin. 1 hård kapsel indeholder 25 mg acitretin.
• Øvrige indholdsstoffer: gelatine, flydende spraytørret glukose, natriumascorbat, mikrokrystallinsk cellulose.
  Kapselskal består af gelatine samt farvestofferne sort, gul og rød jernoxid (E172) samt titandioxid (E171).
  Print til blæk: shellac, propylenglykol, ammoniumhydroxid, sort jernoxid (E172).

Udseende og pakningsstørrelser

Udseende 

Neotigason hårde kapsler 25 mg er ugennemsigtige gul/brun. Kapslerne er mærket med 25 på den gule del med sort tryk. 

Pakningstørrelser 

50 kapsler. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

2care4  

Stenhuggervej 12  

6710 Esbjerg V  

Fremstiller:

2care4  

Stenhuggervej 12-14 

6710 Esbjerg V 

Detaljerede og opdaterede oplysninger om dette produkt kan fås ved at scanne QR-koden på indlægssedlen med en smartphone. Samme oplysninger er også tilgængelige på følgende hjemmeside: 

https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/godkendelse/godkendelse-af-medicin/laegemidler-med-uddannelsesmateriale-edumat/ dansk/?SearchPhrase=neotigason 

Denne indlægsseddel blev senest ændret april 2024.