Dasatinib "Zentiva"

Indlægsseddel: Information til brugeren

Dasatinib Zentiva 20 mg filmovertrukne tabletter
Dasatinib Zentiva 50 mg filmovertrukne tabletter
Dasatinib Zentiva 70 mg filmovertrukne tabletter
Dasatinib Zentiva 100 mg filmovertrukne tabletter
Dasatinib Zentiva 140 mg filmovertrukne tabletter
dasatinib 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
• Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
• Lægen har ordineret Dasatinib Zentiva til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
• Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk 

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Dasatinib Zentiva
3. Sådan skal du tage Dasatinib Zentiva
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Dasatinib Zentiva indeholder det aktive stof dasatinib. Denne medicin anvendes til behandling af kronisk myeloid leukæmi (CML) hos voksne, unge og børn på 1 år eller derover. Leukæmi er kræft i de hvide blodlegemer. De hvide blodlegemer hjælper sædvanligvis kroppen med at bekæmpe infektioner. Hos patienter med CML er de hvide blodlegemer, der kaldes granulocytter, begyndt at vokse uden kontrol.
Dasatinib Zentiva hæmmer væksten af disse leukæmiske celler.

Denne medicin anvendes til behandling af Philadelphiakromosom-positiv (Ph+) akut lymfoblastisk leukæmi (ALL) hos voksne, som ikke har haft gavn af tidligere behandlinger, samt unge og børn i alderen 1 år og derover. Leukæmi er kræft i de hvide blodlegemer. De hvide blodlegemer hjælper sædvanligvis kroppen med at bekæmpe infektioner. Hos mennesker med ALL deler de hvide blodlegemer, der kaldes lymfocytter, sig for hurtigt og lever for længe. Dasatinib Zentiva hæmmer væksten af disse leukæmiske celler.

Spørg lægen, hvis du har spørgsmål om, hvordan Dasatinib Zentiva virker, eller hvorfor du har fået ordineret denne medicin. 

Tag ikke Dasatinib Zentiva

• hvis du er allergisk over for dasatinib eller et af de øvrige indholdsstoffer i Dasatinib Zentiva (angivet i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, eller apotekspersonalet, før du tager Dasatinib Zentiva. 

• hvis du tager blodfortyndende medicin eller medicin, der forebygger blodpropper (se "Brug af anden medicin sammen med Dasatinib Zentiva").
• hvis du har eller tidligere har haft lever- eller hjerteproblemer
• hvis du får åndedrætsbesvær, brystsmerter eller hoste, mens du tager Dasatinib Zentiva: dette kan være et tegn på ophobning af væske i lungerne eller brystet (som kan være mere almindeligt hos patienter over 65 år) eller skyldes ændringer i de blodårer, der forsyner lungerne med blod
• hvis du nogensinde har været eller måske er smittet med hepatitis B-virus. Dette skyldes, at Dasatinib Zentiva kan forårsage, at hepatitis B-infektionen bliver aktiv igen, hvilket undertiden kan være dødeligt. Lægen vil omhyggeligt kontrollere dig for tegn på denne infektion, før behandlingen påbegyndes.
• hvis du oplever blå mærker, blødning, feber, træthed og forvirring, når du tager Dasatinib Zentiva, skal du kontakte din læge. Dette kan være et tegn på skade på blodkarrene kendt som trombotisk mikroangiopati (TMA).

Lægen vil regelmæssigt kontrollere din tilstand for at sikre, at Dasatinib Zentiva har den ønskede effekt. Du vil også jævnligt få taget blodprøver, mens du tager Dasatinib Zentiva. 

Børn og unge

Giv ikke dette lægemiddel til børn under 1 år. Der er begrænset erfaring med brug af Dasatinib Zentiva i denne aldersgruppe. Knoglevækst og -udvikling vil blive overvåget tæt hos børn, der tager Dasatinib Zentiva. 

Brug af anden medicin sammen med Dasatinib Zentiva

Fortæl det altid til lægen, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin.

Dasatinib Zentiva nedbrydes hovedsageligt af leveren. Visse andre typer medicin kan påvirke virkningen af Dasatinib Zentiva, hvis det tages samtidigt med Dasatinib Zentiva.

Følgende medicin må ikke anvendes sammen med Dasatinib Zentiva: 

• ketoconazol, itraconazol - som er svampemidler
• erythromycin, clarithromycin, telithromycin - som er antibiotika
• ritonavir - som er et virusdræbende (antiviralt) lægemiddel
• phenytoin, carbamazepin, phenobarbital - som er medicin mod epilepsi
• rifampicin - som er medicin mod tuberkulose
• famotidin, omeprazol - som er mavesyrehæmmere
• perikon - et naturlægemiddel der kan købes uden recept og som bruges mod depression og andre lidelser (også kendt som Hypericum perforatum)

Du må ikke tage medicin, som neutraliserer mavesyre (syrehæmmende midler som aluminiumhydroxid eller magnesiumhydroxid) i 2 timer inden eller 2 timer efter Dasatinib Zentiva.

Fortæl det til lægen, hvis du tager blodfortyndende medicin, eller medicin, der forebygger blodpropper. 

Brug af Dasatinib Zentiva sammen med mad og drikke

Du må ikke tage Dasatinib Zentiva sammen med grapefrugt eller grapefrugtjuice. 

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.

Dasatinib Zentiva må ikke bruges under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt. Lægen vil informere dig om risikoen ved at tage Dasatinib Zentiva under graviditet.

Både mænd og kvinder, der tager Dasatinib Zentiva tilrådes at bruge effektiv beskyttelse mod graviditet under behandling.

Hvis du ammer, skal du fortælle det til din læge.
Du bør stoppe med at amme, mens du tager Dasatinib Zentiva. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Vær særligt forsigtig når du kører bil eller bruger maskiner, da du kan opleve bivirkninger som for eksempel svimmelhed og sløret syn. 

Dasatinib Zentiva indeholder laktose og natrium

Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige natriumfri. 

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning.
Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

Dasatinib Zentiva ordineres udelukkende af læger, der har erfaring med behandling af leukæmi. Tag altid lægemidlet nøjagtig efter lægens anvisning.
Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Dasatinib Zentiva udskrives til voksne og børn på 1 år og derover.

Den anbefalede startdosis til voksne patienter med CML i kronisk fase er 100 mg 1 gang dagligt.
Den anbefalede startdosis til voksne patienter med accelereret CML eller CML med blastkrise eller Ph+ ALL er 140 mg 1 gang dagligt.

Dosering til børn med CML eller Ph+ ALL i kronisk fase er baseret på legemsvægt.

Dasatinib Zentiva skal administreres én gang dagligt gennem munden i form af enten Dasatinib Zentiva tabletter eller dasatinib pulver til oral suspension. Dasatinib Zentiva tabletter anbefales ikke til patienter, der vejer mindre end 10 kg. Pulveret til oral suspension bør bruges til patienter, der vejer mindre end 10 kg og patienter, der ikke er i stand til at synke tabletter. En ændring i dosis kan forekomme når der skiftes mellem formuleringer (dvs. tabletter og pulver til oral suspension), så du bør ikke skifte fra den ene til den anden.

Din læge vil fastsætte den rigtige formulering og dosis baseret på din vægt, eventuelle bivirkninger og respons på behandlingen. Startdosis af Dasatinib Zentiva til børn beregnes efter legemsvægten som vist nedenfor:  

^a Tabletten anbefales ikke til patienter, der vejer mindre end 10 kg; pulveret til oral suspension bør bruges til disse patienter.

Der foreligger ingen dosisanbefalinger for Dasatinib Zentiva til børn under 1 år.
Afhængigt af hvordan behandlingen virker på dig, kan lægen foreslå en højere eller lavere dosis eller foreslå, at behandlingen afbrydes kortvarigt. For højere eller lavere dosis kan det være nødvendigt, at du tager en kombination af forskellige tabletstyrker. 

Sådan skal du tage Dasatinib Zentiva

Tag tabletterne på samme tidspunkt hver dag. Synk tabletterne hele. Tabletterne må ikke knuses, deles eller tygges. Tag ikke opløste tabletter. Du kan ikke være sikker på du får den korrekte dosis, hvis du knuser, deler, tygger eller opløser tabletterne.
Dasatinib Zentiva tabletter kan tages med eller uden mad.

Særlig vejledning for, hvordan Dasatinib Zentiva skal håndteres
Det er ikke særlig sandsynligt, at Dasatinib Zentiva tabletterne knækker, men hvis det sker, skal alle undtagen patienten bære handsker ved håndteringen af Dasatinib Zentiva.

Hvor længe skal du tage Dasatinib Zentiva
Tag Dasatinib Zentiva dagligt, indtil lægen giver dig besked på at stoppe.
Sørg for at tage Dasatinib Zentiva, så længe lægen ordinerer det. 

Hvis du har taget for mange Dasatinib Zentiva tabletter

Hvis du ved en fejl har taget for mange tabletter, skal du straks kontakte lægen.
Du kan have behov for lægehjælp. 

Hvis du har glemt at tage Dasatinib Zentiva

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for en glemt tablet.
Tag næste planlagte dosis, på det planlagte tidspunkt.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

Følgende kan alle være tegn på alvorlige bivirkninger:

• hvis du har brystsmerter, vejrtrækningsbesvær, hoste, eller hvis du besvimer
• hvis du får uventet blødning eller blå mærker uden at du har slået dig
• hvis du har blod i opkast, afføring eller urin, eller sortfarvet afføring
• hvis du får tegn på infektion, som for eksempel feber eller voldsomme kulderystelser
• hvis du får feber, ømhed i munden eller halsen, blæredannelse eller afskalning af huden og/eller slimhinderne.

Kontakt straks lægen, hvis du får en eller flere af ovenstående bivirkninger.

Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer): 

• Infektioner (både infektioner forårsaget af bakterier og af virus samt svampeinfektioner)
• Hjerte og lunger: åndenød
• Fordøjelsesproblemer: diarré, kvalme eller opkastning
• Hud, hår, øjne, generelt: udslæt, feber, hævelse af ansigt, hænder og fødder, hovedpine, følelse af træthed eller svaghed, blødning
• Smerter: muskelsmerter (under eller efter ophør af behandling), mavesmerter
• Undersøgelser kan vise: lavt antal blodplader, lavt antal hvide blodlegemer (neutropeni), blodmangel, væske omkring lungerne

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer): 

• Infektioner: lungebetændelse, herpes virusinfektion (herunder cytomegalovirus (CMV)), infektion i øvre luftveje, alvorlig infektion i blod eller væv (herunder ikke almindelige tilfælde med dødelig udgang)
• Hjerte og lunger: hjertebanken, uregelmæssig hjerterytme (puls), hjertesvigt med ophobning af blod, svag hjertemuskel, højt blodtryk, forhøjet blodtryk i lungerne, hoste
• Fordøjelsesproblemer: appetitforstyrrelser, smagsforstyrrelser, opsvulmet eller oppustet mave (abdomen), betændelseslignende tilstand i tarmen, forstoppelse, halsbrand, sår i munden, vægtøgning, vægttab, irriteret maveslimhinde
• Hud, hår, øjne, generelt: prikken i huden, kløe, tør hud, akne, betændelseslignende tilstand i huden, vedvarende ringen for ørerne, hårtab, voldsom svedtendens, synsforstyrrelser (sløret syn og nedsat syn), tørre øjne, blå mærker, depression, søvnløshed, ansigtsrødme, svimmelhed, sår (blå mærker), appetitmangel, søvnighed, ophobning af vand i kroppen
• Smerter: ledsmerter, muskelsvaghed, brystsmerter, smerter i hænder og fødder, kulderystelser, stive muskler og led, muskeltrækninger
• Undersøgelser kan vise: væske omkring hjertet, væske i lungerne, uregelmæssigt hjerteslag, alt for få hvide blodlegemer i blodet forbundet med feber, mavetarmblødning, stor mængde urinsyre i blodet.

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) 

• Hjerte og lunger: hjerteanfald (herunder tilfælde med dødelig udgang), betændelse i hjertesækken (de hinder, der omgiver hjertet), uregelmæssig hjerterytme (puls), smerter i brystet pga. manglende blodtilførsel til hjertet (angina pectoris), lavt blodtryk, forsnævring i luftvejene, hvilket kan medføre vejrtrækningsproblemer, astma, øget blodtryk i arterierne (blodårerne) i lungerne
• Fordøjelsesproblemer: betændelse i bugspytkirtlen, mavesår, betændelse i spiserøret, opsvulmet bughule (mave), rifter i endetarmen, synkebesvær, betændelse i galdeblæren, blokerede galdegange, gastroøsofageal refluks (en tilstand, hvor syre og andet maveindhold løber tilbage op i svælget)
• Hud, hår, øjne, generelt: allergisk reaktion herunder ømme, røde knuder under huden (erythema nodosum), angst, forvirring, humørsvingninger, nedsat seksuallyst, besvimelse, rysten, øjenbetændelse som medfører røde øjne eller smerter i øjnene, en hudsygdom karakteriseret ved ømt, rødt, afgrænset udslæt med skjolder med pludselig feber og forhøjet antal hvide blodlegemer (neutrofil dermatose), høretab, øget lysfølsomhed, nedsat syn, tåreflåd, misfarvning af huden, betændelse i fedtvævet under huden, sår på huden, blæredannelse på huden, neglesygdom, hårsygdom, hånd-fod-syndrom, nyresvigt, hyppig vandladning, brystforstørrelse hos mænd, menstruationsforstyrrelser, generel svækkelse og utilpashed, nedsat funktion af skjoldbruskkirtlen, balancetab, mens man går, osteonekrose (en sygdom med nedsat blodtilførsel til knoglerne, som kan medføre knogletab og knogledød), leddegigt, hævelse af huden hvor som helst på kroppen
• Smerter: årebetændelse, som kan medføre rødme, ømhed og hævelse, senebetændelse
• Hjerne: hukommelsestab
• Undersøgelser kan vise: unormale blodprøveresultater og risiko for nedsat nyrefunktion på grund af affaldsstoffer fra den døende svulst (tumorlysesyndrom), lavt indhold af albumin i blodet, lavt indhold af lymfocytter (en slags hvide blodceller) i blodet, højt indhold af kolesterol i blodet, hævede lymfekirtler, blødninger i hjernen, forstyrrelser i hjertets elektriske aktivitet, forstørret hjerte, leverbetændelse, protein i urinen, forhøjet kreatinkinase (et enzym, der hovedsageligt findes i hjertet, hjernen og skeletmusklerne), forhøjet troponin (et enzym, der hovedsageligt findes i hjerte- og skeletmuskulaturen), forhøjet gamma-glutamyltransferase (et enzym, der hovedsageligt findes i leveren), mælkeagtig væske omkring lungerne (chylothorax).

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer) 

• Hjerte og lunger: forstørret højre hjertekammer, betændelse i hjertemusklen, en række tilstande, der skyldes blokering af blodtilførslen til hjertemusklen (akut koronarsyndrom), hjertestop, sygdom i kranspulsåren, betændelse i det væv, der omgiver hjertet og lungerne, blodpropper, blodpropper i lungerne
• Fordøjelsesproblemer: tab af vigtige næringsstoffer som f.eks. protein fra fordøjelseskanalen, forstoppelse, fistel i endetarmen (unormal åbning fra endetarmen til huden omkring endetarmen), nedsat nyrefunktion, sukkersyge
• Hud, hår, øjne, generelt: kramper, betændelse i synsnerven, hvilket kan medføre fuldstændig eller delvis blindhed, blålilla, spættet misfarvning af huden, unormal høj funktion af skjoldbruskkirtlen, betændelse i skjoldbruskkirtlen, ataksi (en tilstand med nedsat muskelkoordinering), vanskelighed ved at gå, spontan abort, betændelse i hudens blodkar, hudfibrose
• Hjerne: slagtilfælde, midlertidig episode med neurologiske forstyrrelser på grund af nedsat blodtilførsel, lammelse af ansigtsnerverne, demens
• Immunsystemet: alvorlig allergisk reaktion
• Knogler, led, muskler og bindevæv: forsinket sammenvoksning af de afrundede ender, der udgør led (epifyser); langsommere eller forsinket vækst.

Andre bivirkninger er blevet rapporteret med ikke kendt frekvens (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data) 

• Lungebetændelse
• Blødning i maven eller tarmene, som kan forårsage død
• Genopblussen (reaktivering) af hepatitis B-infektion, hvis du tidligere har haft hepatitis B (leverbetændelse type B)
• En reaktion med feber, blærer på huden og sår på slimhinderne
• Sygdom i nyrerne med symptomer, herunder ødem og unormale laboratorietestresultater, såsom protein i urinen og lavt proteinniveau i blodet
• Skade på blodkar kendt som trombotisk mikroangiopati (TMA), inklusive nedsat antal røde blodlegemer, nedsat antal blodplader og dannelse of blodpropper.

Lægen vil undersøge dig for nogle af disse bivirkninger under behandlingen. 

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet.
Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel.
Du kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via
Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk
Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Tag lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken, blisterkort eller beholderen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester.

Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

Dasatinib Zentiva indeholder:

• Aktivt stof stof: Dasatinib. Hver filmovertrukken tablet indeholder 20 mg, 50 mg, 70 mg, 100 mg eller 140 mg dasatinib
• Øvrige indholdsstoffer (hjælpestoffer):
  Tabletkerne: Lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, croscarmellosenatrium, hydroxypropyl- cellulose, magnesiumstearat.
  Filmovertræk: Lactosemonohydrat, hypromellose, titandioxid (E171), triacetin

Udseende og pakningsstørrelser

Dasatinib Zentiva 20 mg filmovertrukne tabletter
Hvide til gråligt hvide, bikonvekse, runde filmovertrukne tabletter med diameter på ca. 5.6 mm, printet med "D7SB" på den ene side og "20" på den anden side.

Dasatinib Zentiva 50 mg filmovertrukne tabletter
Hvide til gråligt hvide, bikonvekse, ovale filmovertrukne tabletter med længde på ca. 11 mm og bredde på ca. 6 mm, "D7SB" printet på den ene side og "50" på den anden side.

Dasatinib Zentiva 70 mg filmovertrukne tabletter
Hvide til gråligt hvide, bikonvekse, runde filmovertrukne tabletter med en diameter på ca. 9.1 mm, printet med "D7SB" på den ene side og "70" på den anden side.

Dasatinib Zentiva 100 mg filmovertrukne tabletter
Hvide til gråligt hvide, bikonvekse, ovale filmovertrukne tabletter med en længde på ca. 15.1 mm og en bredde på ca. 7.1 mm, printet på den ene med "D7SB" og "100" på den anden side.

Dasatinib Zentiva 140 mg filmovertrukne tabletter
Hvide til gråligt hvide, bikonvekse, runde filmovertrukne tabletter med en diameter på ca. 11.7 mm, printet på den ene med "D7SB" og "140" på den anden side.

Dasatinib Zentiva 20 mg, 50 mg og 70 mg: Æsker med 60 filmovertrukne tabletter i blister, samt i æsker med 60 × 1 filmovertrukne tabletter i perforerede engangsdosis-blisterkort.
Flasker der indeholder 60 filmovertrukne tabletter.

Dasatinib Zentiva 100 mg og 140 mg: Æske med 30 filmovertrukne tabletter i blister, samt i æske med 30 x 1 filmoverkne tabletter i perforerede engangsdosis-blisterkort.

Flasker der indeholder 30 filmovertrukne tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Zentiva, k.s.
U Kabelovny 130
102 37 Prag 10
Tjekkiet 

Fremstiller

Synthon Hispania, S.L.,
Spanien 

Dette lægemiddel er godkendt i EØS-medlemsstaterne under følgende navne:

Holland, Tjekkiet, Frankrig, Polen, Portugal, Rumænien, Storbritannien, Kroatien, Ungarn, Sverige, Letland, Litauen, Bulgary, Estland, Italien, Slovakiet
Dasatinib Zentiva