Metalyse®

Indlægsseddel: Information til brugeren

Metalyse® 5 000 enheder (U) (25 mg) pulver til injektionsvæske, opløsning
tenecteplase 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at få dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
• Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
• Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. 

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at få Metalyse
3. Sådan får du Metalyse
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Metalyse er pulver til injektionsvæske, opløsning. 

Metalyse hører til en gruppe lægemidler, som kaldes trombolytiske stoffer. Disse lægemidler hjælper med at opløse blodpropper. Tenecteplase er en rekombinant fibrinspecifik plasminogen-aktivator. 

Metalyse bruges hos voksne til at behandle slagtilfælde, der er forårsaget af en blodprop i en arterie i hjernen (akut iskæmisk slagtilfælde), når det er mindre end 4,5 timer siden, du sidst blev set uden symptomer på dit aktuelle slagtilfælde. 

Din læge vil ikke ordinere og give dig Metalyse:

• hvis du tidligere har haft en pludselig, livstruende allergisk reaktion (svær overfølsomhed) over for tenecteplase eller et af de øvrige indholdsstoffer i Metalyse (angivet i afsnit 6) eller over for gentamicin (en sporrest fra fremstillingsprocessen). Hvis behandling med Metalyse alligevel anses for at være nødvendig, skal der være genoplivningsudstyr inden for rækkevidde
• hvis du har eller for nyligt har haft en sygdom, som øger din risiko for blødning (hæmoragi), f.eks.:
  • blødningsforstyrrelse eller tendens til at bløde (hæmoragi)
  • meget højt, ukontrolleret blodtryk
  • en hovedskade
  • betændelse omkring hjertesækken (perikarditis) eller betændelse eller infektion i hjerteklapperne (endokarditis)
  • alvorlig leversygdom
  • åreknuder i spiserøret (øsofageale varicer)
  • mavesår (peptisk ulcus)
  • abnormitet i blodkarrene (f.eks. en aneurisme)
  • visse tumorer
  • blødning i hjernen eller kraniet.
• hvis du tager tabletter/kapsler til at ”fortynde” blodet (antikoagulantia), medmindre relevante tests ikke bekræftede nogen klinisk relevant aktivitet af sådan et lægemiddel

• hvis du har et meget alvorligt slagtilfælde
• hvis dit slagtilfælde kun forårsager mindre symptomer
• hvis symptomerne hurtigt forbedres, før du får Metalyse
• hvis symptomerne på dit slagtilfælde startede for over 4,5 timer siden, eller hvis det er muligt, at symptomerne startede for over 4,5 timer siden, fordi du ikke ved, hvornår de begyndte
• hvis du havde anfald (kramper), da dit slagtilfælde startede
• hvis din tromboplastintid (en blodprøve for at se, hvor godt dit blod størkner) er unormal. Denne prøve kan være unormal, hvis du har fået heparin (et lægemiddel, der anvendes til at ”fortynde” blodet) inden for de seneste 48 timer
• hvis du er diabetiker og tidligere har haft et slagtilfælde
• hvis du har haft et slagtilfælde inden for de seneste tre måneder
• hvis antallet af blodplader (trombocytter) i dit blod er meget lavt
• hvis du har et meget højt blodtryk (over 185/110), som kun kan nedsættes ved injektion af lægemidler
• hvis mængden af sukker (glucose) i dit blod er meget lavt (under 50 mg/dl) eller meget højt (over 400 mg/dl)
• hvis du har gennemgået en større operation for nylig, herunder en operation i din hjerne eller ryg
• hvis du tidligere har fået taget en biopsi (et indgreb for at udtage en vævsprøve)
• hvis du er blevet genoplivet med hjertemassage i mere end 2 minutter inden for de sidste 2 uger
• hvis du har betændelse i bugspytkirtlen (pankreatitis).

Advarsler og forsigtighedsregler

Din læge vil være ekstra forsigtig med at give dig Metalyse:  

• hvis du har haft andre overfølsomhedsreaktioner end en pludselig, livstruende allergisk reaktion (svær overfølsomhed) over for tenecteplase eller et af de øvrige indholdsstoffer i Metalyse (angivet i afsnit 6) eller over for gentamicin (en sporrest fra fremstillingsprocessen)
• hvis du har eller for nylig har haft andre tilstande, der øger din blødningsrisiko, såsom:
  • en intramuskulær injektion
  • en lille skade, såsom en punktering af større kar eller ekstern hjertemassage
  • hvis du vejer under 60 kg
• hvis du er over 80 år, kan du få et dårligere behandlingsresultat uanset behandling med Metalyse.
  Generelt er fordele vs. risici ved behandling af Metalyse hos patienter over 80 år imidlertid positive, og alder alene er ikke en hindring for behandling med Metalyse
• hvis du tidligere har fået Metalyse.

Børn og unge

Metalyse anbefales ikke til børn og unge under 18 år. 

Brug af andre lægemidler sammen med Metalyse

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager andre lægemidler, for nylig har taget andre lægemidler eller planlægger at tage andre lægemidler. Det er især vigtigt, at du fortæller det til lægen, hvis du tager eller for nylig har taget: 

• lægemidler, der anvendes til at ”fortynde” blodet
• visse lægemidler, der anvendes til behandling af højt blodtryk (ACE-hæmmere).

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du får dette lægemiddel. 

Lægen udregner din dosis af Metalyse i forhold til din legemsvægt ud fra følgende skema: 

Metalyse gives som en enkelt injektion i en blodåre af en læge, som har erfaring med brug af denne type lægemiddel. 

Lægen vil give Metalyse som en enkelt dosis hurtigst muligt efter, dit slagtilfælde er begyndt. 

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Bivirkningerne neden for er set hos patienter, der har været behandlet med Metalyse: 

Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter): 

• Blødning
• Blødning i hjernen (cerebral hæmoragi). Død eller permanent invaliditet kan forekomme efter blødning i hjernen eller andre alvorlige blødningstilfælde.

Almindelig (kan forekomme hos 1 ud af 10 patienter): 

• Blødning ved injektions- eller indstikstedet
• Næseblod
• Blødning fra kønsorganer og urinveje (du kan se blod i urinen)
• Blå mærker
• Gastrointestinal blødning (f.eks. blødning fra maven eller tarmen).

Ikke almindelig (kan forekomme hos 1 ud af 100 patienter): 

• Indre blødning i maven (retroperitoneal blødning)
• Blødning i øjnene (hæmoragi i øjet).

Sjælden (kan forekomme hos 1 ud af 1 000 patienter): 

• Lavt blodtryk (hypotension)
• Blødning i lungerne (pulmonal hæmoragi)
• Overfølsomhed (anafylaksilignende reaktion) f.eks. udslæt, nældefeber (urticaria), åndedrætsbesvær (bronkospasmer)
• Blødning i området omkring hjertet (hæmoperikardium)
• Blodprop i lungerne (lungeemboli) og i blodkarrene i andre organer (trombotisk emboli).

Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data): 

• Fedtemboli (”propper” bestående af fedt)
• Kvalme
• Opkastning
• Forhøjet legemstemperatur (feber)
• Blodtransfusioner, som en konsekvens af blødning.

I tilfælde af hjerneblødning er hændelser relateret til nervesystemet blevet rapporteret, f.eks. døsighed (somnolens), taleforstyrrelser, lammelse af dele af kroppen (hemiparese) og anfald (kramper). 

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller sygeplejerske. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via

Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og æsken efter EXP.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C. 

Opbevar beholderen i den ydre karton for at beskytte mod lys. 

Når Metalyse først er blevet rekonstitueret, kan det opbevares i 24 timer ved 2-8 ºC og i 8 timer ved 30 °C. Lægen vil dog normalt bruge den fremstillede injektionsvæske, opløsning med det samme af mikrobiologiske årsager. 

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe lægemiddelrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide lægemiddelrester i afløbet eller skraldespanden. 

Metalyse indeholder:

• Aktivt stof: Tenecteplase.
  • Hvert hætteglas indeholder 5 000 enheder (U) (25 mg) tenecteplase. Efter rekonstitution med 5 ml vand til injektionsvæsker indeholder hver ml 1 000 U tenecteplase.
• Øvrige indholdsstoffer: Arginin, koncentreret phosphorsyre og polysorbat 20.
• Gentamicin som en rest i spormængde fra fremstillingsprocessen.

Udseende og pakningsstørrelser

Kartonen indeholder et hætteglas med et lyofiliseret pulver med 25 mg tenecteplase. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173 

55216 Ingelheim an Rhein
Tyskland 

Fremstiller

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Birkendorferstrasse 65 

88397 Biberach/Riss
Tyskland 

Boehringer Ingelheim France
100-104 avenue de France
75013 Paris 

Frankrig 

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: 

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.

Denne indlægsseddel findes på alle EU-/EØS-sprog på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu. 

Denne indlægsseddel blev senest ændret 01/2024.