Pergoveris

Indlægsseddel: Information til brugeren

Pergoveris (900 IE + 450 IE)/1,44 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt pen
follitropin alfa/lutropin alfa 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
• Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
• Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
• Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. 

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Pergoveris
3. Sådan skal du bruge Pergoveris
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Virkning
Pergoveris injektionsvæske, opløsning, indeholder to forskellige aktive stoffer kaldet “follitropin alfa” og “lutropin alfa”. Begge tilhører familien af hormoner kaldet “gonadotropiner”, som er involveret i forplantning og fertilitet. 

Anvendelse
Dette lægemiddel anvendes til at stimulere udviklingen af follikler (der hver indeholder et æg) i dine æggestokke. Dette er for at hjælpe dig med at blive gravid. Det anvendes til voksne kvinder (18 år eller over), der har lave niveauer (alvorlig mangel) af “follikelstimulerende hormon” (FSH) og “luteiniserende hormon” (LH). 

Disse kvinder er sædvanligvis ufrugtbare. 

Sådan virker Pergoveris
De aktive stoffer i Pergoveris er kopier af de naturlige hormoner FSH og LH. I din krop: 

• stimulerer FSH produktionen af æg.
• stimulerer LH frigivelsen af æggene.

Gennem erstatning af de manglende hormoner gør Pergoveris det muligt for kvinder med lave FSH- og
LH-niveauer at udvikle en follikel. Denne vil dernæst frigive et æg, efter en injektion af hormonet “humant choriongonadotropin (hCG)”. Det hjælper
kvinder med at blive gravid. 

Du og din partners fertilitet skal vurderes af en læge med erfaring i behandling af fertilitetsforstyrrelser, før behandlingen starter. 

Brug ikke Pergoveris:

• hvis du er allergisk over for follikelstimulerende hormon (FSH), luteiniserende hormon (LH) eller et af de øvrige indholdstoffer i Pergoveris (angivet i punkt 6).
• hvis du har en hjernetumor (i hypothalamus eller hypofysen)
• hvis du har store æggestokke eller væskefyldte sække i æggestokkene (ovariecyster) af ukendt oprindelse
• hvis du har uforklaret vaginalblødning
• hvis du har kræft i æggestok, livmoder eller bryst
• hvis du har en tilstand, der umuliggør en normal graviditet, f.eks. tidlig overgangsalder eller misdannede kønsorganer eller godartede tumorer i livmoderen.

Brug ikke Pergoveris, hvis noget af ovenstående gælder for dig. Er du i tvivl, så spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, inden du bruger denne medicin. 

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du bruger Pergoveris.

Porfyri
Kontakt lægen, inden du starter behandlingen. Hvis du har porfyri, eller nogen i din familie har porfyri (en manglende evne til at nedbryde porfyriner,
hvilket kan nedarves fra forældre til børn), skal du fortælle det til lægen.

Fortæl det straks til lægen hvis: 

• din hud bliver skrøbelig og let får blærer, specielt på steder, som ofte udsættes for sollys
• du har smerter i maven, arme eller ben.

I sådanne tilfælde kan din læge anbefale, at du stopper behandlingen.

Ovarielt hyperstimulationssyndrom (OHSS)
Denne medicin stimulerer dine ovarier. Dette forøger din risiko for at udvikle ovarielt hyperstimulationssyndrom (OHSS). Dette forekommer, når dine follikler udvikler sig for meget og bliver store cyster. Hvis du får smerter i den nederste del af underlivet, tager meget hurtigt på i vægt, føler dig utilpas eller kaster op, eller hvis du har åndedrætsbesvær, skal du straks tale med lægen, som kan bede dig om at holde op med at tage medicinen (se pkt. 4 under “Bivirkninger”).

Hvis du ikke har ægløsning, og hvis den anbefalede dosis og behandlingsplan bliver overholdt, er forekomsten af alvorlig OHSS mindre sandsynlig. Pergoveris-behandling fører sjældent til alvorlig OHSS. Dette bliver mere sandsynligt, hvis medicinen, man anvender for at inducere afsluttende follikelmodning (indeholdende humant choriongonadotropin, hCG), er indgivet (se pkt 3 under ”Hvor meget skal der anvendes” for detaljer). Hvis du udvikler OHSS, vil din læge måske ikke give hCG i denne behandlingscyklus, og du vil muligvis blive bedt om ikke at have samleje eller at bruge barriereprævention i mindst 4 døgn.

Din læge vil sikre omhyggelig overvågning af æggestokkenes reaktion ved hjælp af ultralydsscanning og blodprøver (østradiolmålinger) før og under behandlingsforløbet.

Flerfoldsgraviditet
Når du tager Pergoveris, har du en højere risiko for at blive gravid med flere end et foster ad gangen (“flerfoldsgraviditet“, i de fleste tilfælde tvillinger), end hvis du bliver gravid ad naturlig vej. Flerfoldsgraviditet kan medføre medicinske komplikationer for dig selv og dine spædbørn. Du kan nedsætte risikoen for flerfoldsgraviditet ved at tage den rette dosis Pergoveris på de rette tidspunkter.

For at minimere risikoen for flerfoldsgraviditet anbefales ultralydsscanning samt blodprøver.

Spontan abort
Når du gennemgår stimulation af æggestokkene for at producere æg, er risikoen for en abort større hos dig end hos den gennemsnitlige kvinde.

Ektopisk graviditet
Kvinder, der har haft blokerede eller beskadigede æggeledere (sygdom i æggelederne) har risiko for graviditet uden for livmoderen (ektopisk graviditet). Dette er uanset om graviditeten er opnået ved spontan undfangelse eller ved fertilitetsbehandling.

Problemer med blodpropper (tromboemboliske hændelser)
Fortæl det til din læge, inden du bruger Pergoveris, hvis du (eller et familiemedlem) tidligere eller for nylig har haft blodpropper i benene eller i lungerne, eller et hjerteanfald eller et slagtilfælde. Du kan have en højere risiko for alvorlige blodpropper, eller eksisterende blodpropper kan forværres med Pergoveris-behandlingen.

Tumorer i kønsorganerne
Der har været rapporteret om tumorer i ovarierne og de øvrige kønsorganer, både godartede og ondartede, hos kvinder der har gennemgået flere behandlinger mod barnløshed.

Allergiske reaktioner
Der har været isolerede rapporter om ikke alvorlige allergiske reaktioner over for Pergoveris. Hvis du har haft sådanne reaktioner over for tilsvarende
medicin, skal du fortælle det til din læge, inden du bruger Pergoveris. 

Børn og unge

Pergoveris er ikke beregnet til anvendelse hos børn og unge under 18 år. 

Brug af anden medicin sammen med Pergoveris

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin.

Brug ikke Pergoveris sammen med anden medicin i samme injektion. Du kan bruge Pergoveris sammen med et godkendt follitropin alfa-præparat som separate injektioner, hvis din læge har ordineret det. 

Graviditet og amning

Brug ikke Pergoveris, hvis du er gravid eller ammer. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Det forventes ikke, at denne medicin vil påvirke din evne til at føre motorkøretøj. 

Pergoveris indeholder natrium

Pergoveris indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit. 

Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisnng. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. 

Brug af denne medicin  

• Pergoveris er beregnet til indgivelse med injektion lige under huden (subkutant). Vælg et nyt injektionssted hver dag for at minimere hudirritation.
• Din læge eller sygeplejerske vil vise dig, hvordan du bruger Pergoveris fyldt pen til at indsprøjte medicinen.
• Når de har forvisset sig om, at du kan indgive Pergoveris på sikker vis, kan du dernæst selv tilberede og indsprøjte medicinen hjemme.
• Hvis du selvadministrerer Pergoveris, skal du læse og følge instrukserne i afsnittet”Brugsanvisning” grundigt.

Hvor meget skal du tage
Et doseringsskema begynder med den anbefalede dosis af Pergoveris, der indeholder
150 internationale enheder (IE) af follitropin alfa og 75 IE af lutropin alfa hver dag. 

• Afhængig af dit respons kan lægen beslutte at tilføje en dosis af et godkendt follitropin alfa-præparat til din Pergoveris injektion. I dette tilfælde øges dosen af follitropin alfa sædvanligvis hver 7. eller 14. dag med 37,5 til 75 IE.
• Behandlingen fortsættes, indtil du opnår den ønskede virkning. Det er når du har udviklet en egnet follikel, vurderet med ultralydsscanninger og blodprøver.
• Det kan tage op til 5 uger.

Når du opnår den ønskede virkning, vil du få en enkelt injektion af humant choriongonadotropin (hCG) 24-48 timer efter dine sidste Pergoveris injektioner. Det bedste tidspunkt at have samleje er på selve dagen for hCG-injektionen og dagen efter. Alternativt kan der foretages intrauterin insemination eller anden medicinsk assisteret reproduktionsprocedure, baseret på lægens bedømmelse.

Hvis din krop reagerer for kraftigt, vil behandlingen blive stoppet, og du vil ikke få hCG (se pkt. 2 ”Ovarielt hyperstimulationssyndrom (OHSS)”). I dette tilfælde vil din læge give dig en follitropin alfa i en lavere dosering i den følgende cyklus. 

Hvis du har brugt for meget Pergoveris

Effekterne af en overdosering af Pergoveris er ukendte, men der er en risiko for, at OHSS kan indtræde. Det vil dog kun ske, hvis hCG administreres (se pkt. 2 “Ovarielt hyperstimulationssyndrom (OHSS)”). 

Hvis du har glemt at bruge Pergoveris

Du må ikke bruge en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Kontakt venligst din læge. Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

De alvorligste bivirkninger

Kontakt din læge med det samme, hvis du bemærker en af nedenstående bivirkninger. Lægen vil muligvis bede dig holde op med at bruge Pergoveris.

Allergiske reaktioner 

Overfølsomhedsreaktioner, såsom udslæt, hudrødmen, nældefeber, hævelse af dit ansigt med vejrtrækningsbesvær kan nogle gange være alvorlige. Denne bivirkning er meget sjælden.

Ovarielt hyperstimulationssyndrom (OHSS) 

• Smerter i nederste del af maven i kombination med kvalme eller opkastning. Det kan være symptomer på ovarielt hyperstimulationssyndrom (OHSS). Dine æggestokke kan have overreageret på behandlingen og kan have dannet store sække med væske eller cyster - (se i pkt. 2 under “Ovarielt hyperstimulationssyndrom (OHSS)”). Denne bivirkning er almindelig. Hvis dette sker, skal din læge undersøge dig snarest muligt.
• OHSS kan blive alvorligt med tydeligt forstørrede æggestokke, nedsat urinproduktion, vægtøgning, åndedrætsbesvær og/eller mulig væskeophobning i maven eller brystkassen. Denne bivirkning er ikke almindelig (forekommer hos op til 1 ud af 100 personer)
• Komplikationer fra OHSS, f.eks. rotation af en æggestok (ovarietorsion) eller blodpropper kan forekomme sjældent (forekommer hos op til 1 ud af 1000 personer).
• Alvorlige komplikationer med blodpropper (tromboemboliske hændelser) sædvanligvis ved alvorlig OHSS kan forekomme meget sjældent. Det kan give brystsmerter, stakåndethed, slagtilfælde eller hjerteslag. I sjældne tilfælde kan dette også forekomme uafhængigt af OHSS (se pkt. 2 under “Problemer med blodpropper (tromboemboliske hændelser)”).

Andre bivirkninger inkluderer:

Meget almindelig (forekommer hos flere end 1 ud af 10 personer) 

• Væskefyldte sække i æggestokkene (ovariecyster)
• hovedpine
• lokale reaktioner på injektionsstedet såsom smerte, kløe, blå mærker, hævelse eller irritation.

Almindelig (forekommer hos op til 1 ud af 10 personer) 

• diarré
• smerter i brystet
• utilpashed eller opkastning
• mavesmerter eller bækkensmerter
• mavekramper eller oppustethed

Meget sjælden (forekommer hos op til 1 ud af 10 000 personer) 

• Din astma kan forværres.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er
medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via 

Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og æsken efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C). Må ikke nedfryses. 

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys. 

Efter åbning kan den fyldte pen opbevares i maks. 28 dage uden at være på køl (ved 25 °C). Du må ikke bruge noget lægemiddel, der er tilovers i din 

fyldte pen efter 28 dage. 

Brug ikke Pergoveris, hvis du bemærker synlige tegn på nedbrydning, hvis væsken indeholder partikler eller ikke er klar. 

Efter injektionen bortskaffes den brugte kanyle på sikker vis. 

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller 

skraldespanden. 

Pergoveris indeholder

Aktive stoffer: follitropin alfa og lutropin alfa. 

• Hver fyldt pen med Pergoveris (900 IE + 450 IE)/1,44 ml indeholder 900 IE (internationale enheder) follitropin alfa og 450 IE lutropin alfa i 1,44 ml, og den kan levere seks doser Pergoveris 150 IE/75 IE.

Øvrige indholdsstoffer: 

• Saccharose, argininmonohydrochlorid, poloxamer 188, methionin, phenol, dinatriumphosphatdihydrat, natriumdihydrogenphosphatmonohydrat og vand til injektionsvæsker. Der er tilsat minimale mængder koncentreret phosphorsyre og natriumhydroxid for at holde surhedsgraden (pH-niveauet) normalt.

Udseende og pakningsstørrelser

Pergoveris leveres som en klar, farveløs til let gullig injektionsvæske, opløsning, i en fyldt multidosispen: 

• Pergoveris (900 IE + 450 IE)/1,44 ml leveres i pakninger med 1 fyldt multidosispen og 14 kanyler til engangsbrug.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Holland  

Fremstiller

Merck Serono S.p.A, Via delle Magnolie 15 (Zona industriale), 70026 Modugno (Bari), Italien

Ompakker
New Neopharm B.V., Groningen, Nederlandene

Paralleldistributør
Medartuum AB, Gøteborg, Sverige  

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu. 

Denne indlægsseddel blev senest ændret oktober 2021.