Sogroya®
injektionsvæske, opløsning i fyldt pen 5 mg/1,5 ml
Novo
Om indlægssedlen
Indlægsseddel: Information til brugeren
Sogroya® 5 mg/1,5 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt pen
somapacitan
▼Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
- Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
- Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
- Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
- Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Oversigt over indlægssedlen
- Virkning og anvendelse
- Det skal du vide, før du begynder at bruge Sogroya®
- Sådan skal du bruge Sogroya®
- Bivirkninger
- Opbevaring
- Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. Virkning og anvendelse
Sogroya® indeholder det aktive stof somapacitan: en langtidsvirkende form af det naturlige væksthormon, der produceres af kroppen, tilføjet en enkelt udskiftning af en aminosyre. Væksthormon regulerer sammensætningen af fedt, muskler og knogler hos voksne.
Det aktive stof i Sogroya® er fremstillet ved 'rekombinant DNA-teknologi', dvs. fra celler, som har modtaget et gen (DNA), der får dem til at producere væksthormon. I Sogroya® er der tilføjet en mindre sidekæde til væksthormonet, som binder Sogroya® til proteinet (albumin), som findes naturligt i blodet. Dette sænker hastigheden, hvormed lægemidlet udskilles fra kroppen, så medicinen kan gives mindre hyppigt.
Sogroya® anvendes til at behandle manglende vækst hos børn og unge i alderen 3 år og derover, hvis de har ingen eller meget lav produktion af væksthormon (væksthormonmangel), og voksne med væksthormonmangel.
Lægen vil ud fra hvordan du reagerer på Sogroya® vurdere, om du fortsat skal være i behandling med denne medicin efter et års behandling.
2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Sogroya®
Brug ikke Sogroya®
- hvis du eller barnet, du drager omsorg for, er allergisk over for somapacitan eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6)
- hvis du eller barnet, du drager omsorg for, har en godartet eller en ondartet tumor, som vokser. Anti- tumorbehandlingen skal være afsluttet, før behandling med Sogroya® startes. Behandlingen med Sogroya® skal ophøre, hvis tumoren vokser.
- hvis du eller barnet, du drager omsorg for, for nylig har fået foretaget åben hjerte- eller mave/tarmoperation, eller har flere utilsigtede skader, alvorlige vejrtrækningsproblemer eller lignende tilstand.
- til børn og unge, som er stoppet med at vokse på grund af lukkede vækstplader (lukkede epifyser), hvilket betyder, at du eller barnet, du drager omsorg for, har fået at vide af lægen, at knoglerne er stoppet med at vokse.
Er du i tvivl, så spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken.
Advarsler og forsigtighedsregler
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du bruger Sogroya®, hvis:
- du eller barnet, du drager omsorg for, nogensinde har haft en tumor.
- du eller barnet, du drager omsorg for, har højt blodsukker (hyperglykæmi), eftersom det kan være nødvendigt regelmæssigt at kontrollere blodsukkeret, og det kan være nødvendigt at justere dosis af diabetesmedicin.
- du eller barnet, du drager omsorg for, har været i erstatningsterapi med kortikosteroider, fordi du har fået at vide, at kroppen ikke producerer nok (binyrebark-mangel). Kontakt lægen, da det kan være nødvendigt at regulere den sædvanlige dosis regelmæssigt.
- du eller barnet, du drager omsorg for, oplever kraftig hovedpine, synsforstyrrelser, kvalme eller opkastning, da det kan være symptomer på øget tryk i hjernen (godartet intrakraniel hypertension), da det kan være nødvendigt at stoppe behandlingen.
- du eller barnet, du drager omsorg for, har problemer med skjoldbruskkirtlen; skjoldbruskkirtelhormonerne skal undersøges regelmæssigt, og det kan være nødvendigt at justere dosis af skjoldbruskkirtelhormon.
- du er kvinde og tager oral prævention eller er i erstatningsterapi med østrogen, kan det være at din dosis af Sogroya® skal være højere. Hvis du stopper med østrogen, der tages gennem munden, skal din dosis af somapacitan muligvis sættes ned. Din læge kan anbefale dig, at anvende en anden administrationsmetode (f.eks. transdermal (gennem huden), vaginal) eller en anden form for prævention.
- du eller barnet, du drager omsorg for, er alvorligt syg (for eksempel komplikationer efter åben hjerteoperation, operation i maven, traume efter ulykke, akut vejrtrækningssvigt eller lignende tilstande). Hvis du eller barnet skal have foretaget eller har fået en større operation, eller skal på hospitalet af en af ovenstående årsager, skal du sige det til lægen, samt påminde andre læger, som tilser dig, at du eller barnet bruger væksthormon.
- du eller barnet, du drager omsorg for, udvikler svære mavesmerter under behandlingen med Sogroya®, da dette kan være et symptom på inflammation i bugspytkirtlen, som ses i behandlinger med andre væksthormonprodukter.
Hudforandringer på injektionsstedet
Der skal skiftes injektionssted for Sogroya® for at forhindre forandringer i fedtvævet under huden, såsom at huden fortykkes, skrumper, eller at der dannes knuder under huden. Skift injektionsstedet på kroppen hver uge.
Antistoffer
Dannelse af antistoffer rettet mod somapacitan forventes ikke. Det sker imidlertid kun i meget sjældne tilfælde, at dit barn udvikler antistoffer. Hvis din behandling med Sogroya® ikke virker, kan lægen teste dig for antistoffer over for somapacitan.
Brug af andre lægemidler sammen med Sogroya®
Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du eller barnet, du drager omsorg for, bruger anden medicin, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin.
Du skal særligt fortælle lægen, hvis du eller barnet, du drager omsorg for, bruger følgende lægemidler eller har gjort det for nylig.
Det skyldes, at det kan være nødvendigt, at lægen justerer doseringen af din medicin:
- Kortikosteroider såsom hydrocortison, dexamethason og prednisolon
- Østrogen som led i oral prævention og/eller erstatningsterapi med østrogen
- Mandlige kønshormoner (androgene lægemidler) såsom testosteron
- Gonadotropine lægemidler (kønskirtelstimulerende hormon såsom luteiniseringshormon og follikel- stimulerende hormon), der fremmer produktionen af kønshormoner
- Insulin eller anden diabetesmedicin
- Skjoldbruskkirtelhormon, såsom levothyroxin
- Lægemidler til behandling af epilepsi eller anfald (krampeanfald) - såsom carbamazepin
- Ciclosporin (immundæmpende medicin) - et lægemiddel, der undertrykker immunforsvaret.
Graviditet
- Hvis du kan blive gravid, bør du ikke tage Sogroya®, medmindre du også bruger sikker prævention. Det skyldes, at det ikke vides, om det kan skade dit ufødte barn. Hvis du bliver gravid, mens du tager Sogroya®, skal du straks tale med din læge. Hvis du ønsker at blive gravid, skal du tale med lægen om det, da det kan være nødvendigt, at du stopper med at tage medicinen.
Amning
- Det vides ikke om Sogroya® udskilles i modermælken. Fortæl det til din læge, hvis du ammer, eller har planer om at amme. Din læge vil hjælpe dig med at beslutte, om du skal stoppe med at amme, eller om du skal stoppe med at tage Sogroya®, ved at vurdere fordelen ved amning op imod fordelen ved Sogroya® til moren.
Trafik- og arbejdssikkerhed
Sogroya® påvirker ikke evnen til at køre bil og betjene maskiner.
Natriumindhold
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
3. Sådan skal du bruge Sogroya®
Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Sogroya® gives som en injektion under huden (subkutan injektion) med en fyldt pen. Du kan injicere dig selv. Din læge eller sygeplejerske vil informere dig om den rette dosis og vise dig, hvordan du injicerer, når du eller barnet, du drager omsorg for, starter behandlingen.
Sådan skal du bruge Sogroya®
- Du eller barnet, du drager omsorg for, skal bruge Sogroya® én gang ugentligt på den samme dag hver uge, hvis det er muligt.
- Du kan give dig selv injektionen når som helst i løbet af dagen.
Hvis du eller barnet, du drager omsorg for, skifter fra en anden ugentlig væksthormonbehandling til Sogroya®, rådes du til at fortsætte med at injicere på samme ugedag.
Hvis du eller barnet, du drager omsorg for, skifter fra daglig væksthormonbehandling til Sogroya®, skal du vælge den foretrukne dag til den ugentlige dosis og injicere den sidste dosis af den daglige behandling dagen før (eller mindst 8 timer før) injektion af den første dosis Sogroya®.
Skift fra en anden type eller et andet mærke væksthormon skal foretages af din læge.
Hvis det ikke er muligt for dig eller barnet, du drager omsorg for, at injicere Sogroya® på den sædvanlige ugedag, kan du injicere Sogroya® op til 2 dage før eller 3 dage efter din planlagte doseringsdag. Den næste dosis kan du injicere som sædvanligt i den følgende uge.
Hvis det er nødvendigt, kan du ændre dagen for din ugentlige injektion af Sogroya®, så længe der er gået mindst 4 dage siden din sidste injektion. Når du har valgt en ny doseringsdag, skal du fortsætte med at injicere dig selv på denne ugedag hver uge.
Hvor længe har du brug for behandling
Du kan have brug for Sogroya® lige så længe som din krop ikke producerer nok væksthormon.
- Hvis du eller barnet, du drager omsorg for, bruger Sogroya® på grund af manglende vækst, vil I blive ved med at bruge Sogroya®, indtil væksten er stoppet.
- Hvis du eller barnet, du drager omsorg for, stadig mangler væksthormon efter væksten er stoppet, kan det være nødvendigt at fortsætte med Sogroya® ind i voksenlivet.
Stop ikke med at bruge Sogroya® uden først at tale med lægen om det.
Så meget skal du bruge
Børn og unge
Dosis til børn og unge afhænger af legemsvægten.
Den anbefalede dosis af Sogroya® er 0,16 mg pr. kg legemsvægt givet én gang om ugen.
Voksne
Den normale startdosis er 1,5 mg én gang om ugen, hvis du er i væksthormonbehandling for første gang. Hvis du tidligere har været i daglig væksthormonbehandling (somatropin), er den normale startdosis 2 mg én gang om ugen.
Hvis du er kvinde og tager oral østrogen (prævention eller erstatningsterapi med hormoner), kan du have brug for en højere dosis af somapacitan. Hvis du er over 60 år, kan du have brug for en lavere dosis. Se Tabel 1 nedenfor.
Din læge kan løbende justere din dosis trinvist op og ned, indtil du får den rette dosis i forhold til dine individuelle behov og dine bivirkninger.
- Du må ikke tage mere end højst 8 mg én gang ugentligt.
- Du må ikke ændre din dosis, medmindre lægen har bedt dig om det.
Tabel 1 Anbefalet dosis
|
Væksthormonmangel til voksne |
Anbefalet startdosis |
|
Du har ikke tidligere fået daglig væksthormon som lægemiddel Du er ≥18 til < 60 år Du er kvinde og tager oral østrogenuanset alder |
2 mg/uge 1 mg/uge |
|
Du har tidligere fået daglig væksthormon som lægemiddel Du er ≥18 til < 60 år Du er kvinde og tager oral østrogen uanset alder |
4 mg/uge 1,5 mg/uge |
Når du har nået din rette dosis, vil din læge hvert halve eller hele år vurdere din behandling. Du skal muligvis have kontrolleret dit BMI (body mass index) samt have taget blodprøver.
Sådan bruges Sogroya®
Din læge eller sygeplejerske vil vise dig, hvordan du skal injicere Sogroya® under huden. De bedste steder til injektion er:
- foran på låret
- i maveskindet
- balderne
- overarmene.
Skift injektionsstedet på kroppen hver uge.
Der er en detaljeret vejledning til, hvordan du injicerer Sogroya®, samt en brugervejledning til sidst i denne indlægsseddel.
Hvis du har taget for meget Sogroya®
Hvis du eller barnet, du drager omsorg for, kommer til at tage mere Sogroya®, end I skal, bør du tale med din læge, da det kan være nødvendigt at kontrollere blodsukkeret.
Hvis du har glemt at tage Sogroya®
Hvis du eller barnet, du drager omsorg for, har glemt at injicere en dosis:
- og det er 3 dage eller mindre, siden du eller barnet skulle have taget Sogroya®, skal du eller barnet tage det, så snart I kommer i tanke om det. Injicér derefter den næste dosis på den normale injektionsdag.
- og der er gået mere end 3 dage, siden du skulle have taget Sogroya®, skal den glemte dosis springes over. Injicér derefter den næste dosis som sædvanligt på din næste planlagte dag.
Du må ikke tage en dobbeltdosis eller øge dosis som erstatning for den glemte dosis.
Hvis du holder op med at bruge Sogroya®
Du må ikke holde op med at bruge Sogroya® uden først at have talt med din læge om det. Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om.
4. Bivirkninger
Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Bivirkninger, der ses hos børn og unge
Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)
- Hovedpine.
Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos færre end 1 ud af 10 personer)
- Hævede hænder og fødder på grund af væskeophobning under huden (perifert ødem)
- Binyrerne producerer ikke tilstrækkelige steroidhormoner (binyrebark-insufficiens)
- Fald i skjoldbruskkirtelhormon (hypothyroidisme)
- Rødme og smerte i injektionsområdet (reaktioner på injektionsstedet)
- Ledsmerter (artralgi)
- Smerter i arme og ben (smerter i ekstremiteterne)
- Højt blodsukker (hyperglykæmi)
- Udtalt træthed (fatigue).
Bivirkninger, der ses hos voksne
Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)
- Hovedpine.
Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos færre end 1 ud af 10 personer)
- Binyrerne producerer ikke tilstrækkelige steroidhormoner (binyrebark-insufficiens)
- Fald i skjoldbruskkirtelhormon (hypothyroidisme)
- Højt blodsukker (hyperglykæmi)
- Følelse af ‘prikken og stikken’ hovedsageligt i fingrene (paræstesi)
- Udslæt
- Nældefeber (urticaria)
- Ledsmerter (artralgi), muskelsmerter (myalgi), muskelstivhed
- Hævede fingre og fødder på grund af væskeophobning under huden (perifert ødem)
- Udtalt træthed eller svaghed
- Rødme og smerte i injektionsområdet (reaktioner på injektionsstedet).
Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos færre end 1 ud af 100 personer)
- Fortykkelse af huden på injektionsstedet (lipohypertrofi)
- Sovende og prikkende fornemmelse i hånd/hænder (karpaltunnelsyndrom)
- Kløe (pruritus)
- Ledstivhed.
Indberetning af bivirkninger
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via:
Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk
Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
5. Opbevaring
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pennens etiket og pakningen efter `EXP´.
Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Opbevares i køleskab (2°C-8°C). Må ikke fryses. Opbevares på afstand fra køleelementet.
Efter ibrugtagning
Anvendes inden 6 uger efter den første gang er taget i brug. Opbevares i køleskab (2°C-8°C).
Før og efter ibrugtagning
Hvis opbevaring i køleskab ikke er mulig (f.eks. på rejser), kan Sogroya® opbevares midlertidigt ved temperaturer op til 30°C i sammenlagt højst 72 timer (3 dage). Sæt Sogroya® tilbage i køleskabet efter opbevaring ved denne temperatur. Hvis den bliver opbevaret uden for køleskab og efterfølgende bliver sat tilbage i køleskab, må den totale sammenlagte tid uden for køl ikke overstige 3 dage. Dette skal der føres nøje kontrol med. Pennen med Sogroya® kasseres, hvis den har været opbevaret ved 30°C mere end 72 timer, eller på noget tidspunkt har været opbevaret ved temperaturer over 30°C.
Notér opbevaringstiden uden for køleskab:_________________________
Opbevar Sogroya® i æsken med penhætten påsat for at beskytte mod lys.
Fjern altid nålen efter hver injektion, og opbevar pennen uden nålen påsat.
Brug ikke lægemidlet, hvis opløsningen ikke fremstår klar til let opaliserende, farveløs til let gullig og er fri for synlige partikler.
Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe lægemiddelrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide lægemiddelrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Sogroya® indeholder:
- Aktivt stof: somapacitan. 1 ml opløsning indeholder 3,3 mg somapacitan. Hver fyldt pen indeholder 5 mg somapacitan i 1,5 ml opløsning.
- Øvrige indholdsstoffer: histidin, mannitol, poloxamer 188, phenol, vand til injektionsvæsker, saltsyre (til pH-justering), natriumhydroxid (til pH-justering). Se også pkt. 2 ’Det skal du vide, før du begynder at bruge Sogroya®’ for oplysninger om natrium.
Udseende og pakningsstørrelser
Sogroya® er en klar eller let opaliserende, farveløs til lettere gul væske, som er fri for synlige partikler, til injektion i en fyldt pen.
Sogroya® 5 mg/1,5 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt pen med en blågrøn dosisknap fås i følgende pakningsstørrelser: en pakning indeholdende 1 fyldt pen eller en multipakning indeholdende 5 pakninger med 1 fyldt pen i hver.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller
Brugervejledning
Oversigt over Sogroya® 5 mg/1,5 ml pen
Nål (eksempel)
Sådan skal du bruge Sogroya® pennen
5 trin, du skal følge ved injektion af Sogroya®:
Trin 1. Klargøring af Sogroya® pennen .....................................................................................10
Trin 2. Kontrollér gennemløbet for hver ny pen .......................................................................11
Trin 3. Indstil dosis .......................................................................................................................12
Trin 4. Injektion af dosis ..............................................................................................................13
Trin 5. Efter injektionen ...............................................................................................................15
For yderligere information om din pen, se punkterne: Kontrollér, hvor meget opløsning af Sogroya® der er tilbage, Sådan vedligeholder du pennen, Vigtig information.
Læs indlægssedlen og denne vejledning omhyggeligt, inden du bruger den fyldte Sogroya® pen.
Yderligere information
Sogroya® indeholder 5 mg somapacitan og kan bruges til injicering af doser på 0,025 mg til 2 mg, i trin på 0,025 mg. Sogroya® er beregnet til injektion under huden (subkutant). Nåle medfølger ikke og forhandles separat. Sogroya® fyldt pen er designet til at blive brugt med engangsnåle i en længde på mellem 4 mm og 8 mm og et mål på mellem 30G og 32G.
Du må ikke dele din Sogroya® pen og nåle med andre. Du kan risikere at smitte andre eller selv få en infektion.
Tag ikke pennen i brug, før du har fået anvisning i brugen fra lægen eller sygeplejersken. Sørg for, at du er fortrolig med at injicere dig selv med pennen, før du påbegynder behandlingen. Hvis du er blind eller har nedsat syn og ikke kan aflæse dosistælleren på pennen, må du ikke bruge denne pen uden hjælp. Få hjælp af en person med normalt syn, som har fået undervisning i at bruge pennen.
Trin 1. Klargøring af Sogroya® pennen
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Nålen er dækket af to nålehætter. Du skal fjerne begge nålehætter. Hvis du glemmer at fjerne begge nålehætter, kan du ikke injicere præparatet. Se Figur C og D. 
Trin 2. Kontrollér gennemløbet for hver ny pen
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Trin 3. Indstil dosis
Når du har indstillet dosis, kan du fortsætte til trin 4. |
|
|
|
|
|
|
|
Trin 4. Injektion af dosis
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Trin 5. Efter injektionen
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Kontrollér, hvor meget opløsning af Sogroya® der er tilbage
|
Penskalaen viser, hvor meget opløsning der cirka er tilbage i pennen. Se Figur U. |
|
|
For at se hvor meget opløsning der er tilbage, skal du bruge dosistælleren: Drej dosisvælgeren i urets retning, indtil dosistælleren stopper. Du kan højst vælge en dosis på 2 mg. Hvis den viser ‘2’, er der mindst 2 mg tilbage i pennen. |
|
|
Hvad hvis jeg har brug for en større dosis, end der er tilbage i pennen? |
Det er ikke muligt at vælge en større dosis, end de mg der er tilbage i pennen. |
Sådan vedligeholder du pennen
|
Hvordan vedligeholder jeg pennen? |
Undgå at tabe pennen eller slå den mod hårde overflader. Udsæt ikke pennen for støv, snavs, væske eller direkte lys. |
|
Hvad sker der, hvis jeg taber pennen? |
Hvis du taber pennen eller tror, at der er noget i vejen med den, skal du påsætte en ny engangsnål og kontrollere gennemløbet, før du injicerer, se trin 1 og 2. Hvis pennen er blevet tabt, skal ampullen kontrolleres, og hvis den er revnet, må pennen ikke bruges. |
|
Hvordan rengør jeg pennen? |
Pennen må ikke vaskes, iblødsættes eller smøres. Den kan rengøres med et mildt rengøringsmiddel på en fugtig klud. |
|
|
|
Revisionsdato
Denne indlægsseddel blev senest ændret 07/2023
