Imukin®

Indlægsseddel: Information til brugeren

Imukin® 200 mikrogram/ml injektionsvæske, opløsning
Rekombinant human interferon gamma-1b 

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkningen og anvendelse.
2. Det skal du vide, før du begynder at få Imukin
3. Sådan får du Imukin
4. Bivirkninger.
5. Opbevaring.
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

• Imukin indeholder gamma-interferon, der er et naturligt forekommende protein, som indgår i kroppens immunforsvar.
• Imukin virker ved at stimulere de hvide blodlegemer, så de bedre kan bekæmpe bakterie- og virusangreb.
• Du skal bruge Imukin for at modvirke betændelser ved kronisk granulomatøs sygdom (CGD) eller alvorlig osteopetrose - også kaldet marmorsygdom.
• Imukin er kun til indgivelse i huden (subkutan anvendelse).

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning. 

Få ikke Imukin

• Hvis du er allergisk over for interferon gamma-1b eller kendt overfølsomhed over for nært beslægtede interferoner eller et af de øvrige indholdsstoffer i Imukin (angivet i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller sygeplejersken, før du får Imukin 

• hvis du har en hjertesygdom.
• hvis du har epilepsi.
• hvis du har påvirkning af centralnervesystemet.
• hvis du har nedsat lever- eller nyrefunktion
• hvis du har nedsat funktion af knoglemarven.
• hvis du er allergisk overfor latex, da proppen i hætteglasset indeholder naturgummi (latex er en del af naturgummi) hvilket kan forårsage allergiske reaktioner

Samtidig behandling med andre lægemidler kan medføre uønskede vekselvirkninger, se ”Brug af andre lægemidler”

Oplys altid ved blodprøvekontrol og urinprøvekontrol, at du er i behandling med Imukin. Det kan have betydning for prøveresultaterne.

Lægen vil undersøge dig regelmæssigt, så længe du er i behandling med Imukin. 

Brug af andre lægemidler sammen med Imukin

• Tal med din læge, hvis du tager lægemidler mod:
  • Lægemidler som har en virkning på leveren, nyrerne, blodkredsløbet eller nervesystemet.
  • Nedsat immunforsvar (heterologe serumproteinpræparater eller immunologiske præparater fx. vacciner).

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger andre lægemidler eller for nyligt har brugt andre lægemidler eller planlægger at bruge andre lægemidler. 

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.

Graviditet: 

• Du bør ikke bruge Imukin, hvis du er gravid. Tal med lægen.

Amning: 

• Du skal stoppe med at amme, hvis behandling med Imukin er nødvendig. Tal med lægen.

Frugtbarhed: 

• Det kan ikke udelukkes, at høje doser Imukin kan have en indvirkning på den mandlige og kvindelige fertilitet. Tal med lægen.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Det er uvist, om Imukin påvirker arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken. Du skal derfor være opmærksom på, hvordan lægemidlet påvirker dig. Imukin kan give bivirkninger (træthed, kramper, forvirringstilstand, desorientering og hallucinationer), der i større eller mindre grad kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken. 

Imukin indeholder natrium

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium i hvert 0,5 ml hætteglas dvs. det er i det væsentlige natriumfrit. 

Lægen kan fortælle dig, hvilken dosis du får og hvor tit, du skal have den. Er du i tvivl, så spørg lægen eller sygeplejersken. Det er kun lægen der kan ændre dosis.

Imukin skal injiceres under huden (subkutant) og kan indsprøjtes enten af en læge eller sygeplejerske. Du eller et familiemedlem kan også selv indsprøjte Imukin efter oplæring ved en læge eller sygeplejerske.  

Den anbefalede dosis er

Den anbefalede dosis af Imukin for behandling af CGD eller alvorlig osteopetrose er 50 mikrogram/m2 til patienter med en kropsoverflade større end 0,5 m2 og 1,5 mikrogram/kg/dosis for patienter med en kropsoverflade på eller mindre end 0,5 m2.

Din læge afgør hvor meget Imukin du har brug for.

Vanligvis bør du injicere (eller have injiceret) en injektion i underhuden tre gange per uge (f.eks. mandag, onsdag og fredag), og helst om aftenen. De anbefalede injektionssteder er øverst i overarmen eller foran på låret.

Hvis du får alvorlige bivirkninger kan din læge ændre dosis (50 % reduktion), eller vælge at afbryde behandlingen.

Brug til børn og unge:
Der er begrænset erfaring med behandling af børn. Tal med lægen.  

Hvis du har fået for meget Imukin

Kontakt lægen eller sygeplejersken, hvis du tror du har fået for meget Imukin. Især ved doser over 100 mikrogram/m2/dag, anvendt ved fremskredne sygdomstilfælde er symptomer observeret.
Symptomer:  

• Nedsat sindstilstand, gangforstyrrelser og svimmelhed er set (især hos kræftpatienter).
• Almen sløjhed, tendens til betændelse (infektioner) især halsbetændelse og feber pga. forandringer i blodet (for få hvide blodlegemer).
• Blødning fra hud og slimhinder og blå mærker pga. forandringer i blodet (for få blodplader).
• Øget risiko for åreforkalkning pga. forhøjet fedt (triglycerider) i blodet.

Hvis du tidligere har haft en hjertesygdom, kan doser over 250 mikrogram/m2/dag give akut forværring af din hjertesygdom.  

Hvis du har glemt at få Imukin

Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis du tror du mangler at få en dosis.  

Hvis du holder op med at få Imukin

Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om eller føler dig usikker på. 

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

Alvorlige bivirkninger

Hyppigheden er ikke kendt: 

• Blødning fra hud og slimhinder og blå mærker pga. forandringer i blodet (for få blodplader) (Trombocytopeni). Kontakt læge eller skadestue.
• Kramper. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.
• Åndenød ved anstrengelse, evt. også i hvile, hoste, trykken for brystet, hurtig puls, hævede ben pga. dårligt hjerte (hjertesvigt). Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.
• Åndenød, angst, brystsmerter med udstråling til hals eller arme pga. blodprop i hjertet (myokardieinfarkt). Ring 112.
• Lammelser, taleforstyrrelser, bevidstløshed pga. blodprop i hjernen eller hjerneblødning (transient iskæmisk attack). Ring 112.
• Smertende og hævede arme eller ben pga. blodprop (dyb venetrombose). Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.
• Tør hoste uden slim pga. betændelse i lungernes bindevæv (interstitiel lungesygdom). kontakt læge eller skadestue.
• Kortåndethed/vejrtrækningsbesvær/astmalignende anfald/åndenød (bronkospasme). Kontakt straks læge eller skadestue. Ring 112.
• Pludselige smerter i brystet, smerter ved vejrtrækning, hoste og åndenød pga. blodprop i lungen. (lungeemboli). Ring 112.
• Voldsomme mavesmerter og feber pga. betændelse i bugspytkirtlen (pankreatitis). Kan medføre dødelig udgang. Kontakt læge eller skadestue.
• Blodig opkastning og/eller sort afføring pga. blødning i mave og tarm (gastrointestinal blødning). kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.
• Gulsot, sløjhed, evt. bevidstløshed pga. leversvigt. Kontakt læge eller skadestue.
• Udslæt i ansigt, nyrebetændelse, feber, led- og muskelsmerter pga. bindevævssygdom (SLE-syndrom) (systemisk lupus erythematosus). Kontakt lægen.
• Kvalme, opkastninger, almen sløjhed og aftagende urindannelse pga. akut nyresvigt. Kontakt straks læge eller skadestue.
• Meget langsom puls. Tendens til besvimelse. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Ikke alvorlige bivirkninger

Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter): 

• Kvalme, opkastning og diarré.
• Udslæt.
• Forværring af hudsygdommen, dermatomyositis, ses som hudeksem med muskelsvaghed. Kontakt lægen.
• Hovedpine.
• Træthed
• Feber, kulderystelser.
• Smerter på injektionsstedet.

Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter): 

• Depression. Kan hos nogle udvikle sig til en alvorlig bivirkning. Tal med lægen.
• Mavesmerter (adbominal smerte).
• Muskel -og ledsmerter (myalgi, atralgi).
• Rygsmerter.

Hyppigheden er ikke kendt: 

• Almen sløjhed, tendens til betændelse (infektioner) især halsbetændelse og feber pga. forandringer i blodet (for få hvide blodlegemer) (neutropeni). Kan blive alvorligt. Hvis du får feber, skal du kontakte læge eller skadestue.
• Kvalme, utilpashed, muskelsvaghed og forvirring pga. for lavt natrium i blodet (hyponatriæmi). For lavt natrium kan i meget sjældne tilfælde blive alvorlig med muskelkramper og koma. Tal med lægen.
• Mathed, koldsved, sult, forvirring, evt. bevidstløshed og kramper pga. lavt blodsukker (blodglukose) (hypoglykæmi). Det kan hos nogle udvikle sig til en alvorlig bivirkning. Tal med lægen.
• Øget risiko for åreforkalkning pga. forhøjet fedt (triglycerider) i blodet (hypertriglyceridæmi).
• Desorientering/forvirring.
• Hallucinationer. Kan være alvorligt. Kontakt evt. læge eller skadestue.
• Gangbesvær og rysten af hænder og hoved, stive bevægelser og stivnet ansigtsudtryk.
• Hurtig uregelmæssig puls (takyarytmi). Kan blive alvorligt. Hvis du får meget hurtig og uregelmæssig puls eller bliver utilpas eller besvimer, skal du kontakte læge eller skadestue. Ring evt. 112.
• Svimmelhed evt. besvimelse pga. lavt blodtryk (hypotension).
• Besvimelse (synkope). Ved normal puls og vejrtrækning og hurtig opvågning, tal med læge. I alle andre tilfælde ring 112.
• Hurtigt åndedræt (takypnø).
• Skummende urin, pga. æggehvidestof i urinen (proteinuri).
• Ubehag i brystet.
• Forbigående hududslæt, fx. eksem eller irritation af huden, små afgrænsede pletter, små væskende blærer samt rødmen/ømhed ved indstiksstedet. Imukin kan herudover give bivirkninger, som du normalt ikke mærker noget til. Det drejer sig om ændringer i visse laboratorieprøver, f.eks. blodprøver (autoantistof positiv respons og proteinuri, leverenzymer), samt urinprøver, som igen bliver normale, når behandlingen ophører.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

• Opbevar Imukin utilgængeligt for børn.
• Brug ikke Imukin efter den udløbsdato, der står på pakningen. Hvis pakningen er mærket med EXP betyder det at udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
• Opbevares i køleskab (2-8 °C).
• Må ikke fryses.
• Imukin er kun til engangsbrug. Opløsningen indeholder ikke konserveringsmidler. Indholdet skal bruges umiddelbart efter åbning af hætteglas. Ubrugt indhold bør destrueres.

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe lægemiddelrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide lægemiddelrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

Imukin indeholder:

Aktivt stof: 

Rekombinant human interferon gamma-1 b 200 mikrogram/ml. 

Øvrige indholdsstoffer: 

D-mannitol, dinatriumsuccinathexahydrat, ravsyre, polysorbat 20 og vand til injektion. 

Udseende og pakningsstørrelser:

Imukin er en klar, farveløs opløsning til injektion i 3 ml hætteglas indeholdende 0,5 ml injektionsvæske. 

Imukin fås i: 

Imukin 200 mikrogram/ml i pakninger med 6 x 0,5 ml hætteglas. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S
Mail: info@orifarm.com
Tlf.: +45 6395 2700 

Fremstiller:

Orifarm Supply s.r.o., Palouky 1366, 253 01 Hostivice, CZ

For yderligere oplysninger om dette lægemiddel og ved reklamationer kan du henvende dig til Orifarm A/S. 

Denne indlægsseddel blev senest ændret 08/2024.