Lenalidomide "Stada"

Indlægsseddel: Information til patienten

Lenalidomide STADA 2,5 mg hårde kapsler  

Lenalidomide STADA 5 mg hårde kapsler  

Lenalidomide STADA 7,5 mg hårde kapsler  

Lenalidomide STADA 10 mg hårde kapsler  

Lenalidomide STADA 15 mg hårde kapsler  

Lenalidomide STADA 20 mg hårde kapsler  

Lenalidomide STADA 25 mg hårde kapsler  

lenalidomid  

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
• Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
• Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give
  lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer,
  som du har.

• Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som
  ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk  

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse  

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Lenalidomide Stada  

3. Sådan skal du tage Lenalidomide Stada  

4. Bivirkninger  

5. Opbevaring  

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger  

Hvad Lenalidomide Stada er

Lenalidomide Stada indeholder det aktive stof ’lenalidomid’. Dette lægemiddel tilhører en gruppe
lægemidler, som påvirker den måde, dit immunsystem virker på.  

Hvad lenalidomide Stada anvendes til

Lenalidomide Stada anvendes til voksne mod:  

• Myelomatose
• Myelodysplastisk syndrom
• Mantle celle lymfom
• Follikulært lymfom

Myelomatose
Myelomatose er en kræfttype, der påvirker en bestemt type af hvide blodlegemer, der kaldes  

plasmaceller. Disse celler ophobes i knoglemarven og gennemgår ukontrollerede celledelinger. Dette  

kan beskadige knogler og nyrer.  

Myelomatose kan normalt ikke helbredes. Tegn og symptomer kan imidlertid kraftigt reduceres eller  

forsvinde i en periode. Dette kaldes et ’respons’.  

Nydiagnosticeret myelomatose - hos patienter, som har gennemgået knoglemarvstransplantation  

Lenalidomide Stada anvendes som eneste lægemiddel til vedligeholdelsesbehandling, når patienterne
er tilstrækkeligt restitueret efter en knoglemarvstransplantation.  

Nydiagnosticeret myelomatose - hos patienter, som ikke er egnede til at gennemgå en knoglemarvstransplantation  

Lenalidomide Stada tages sammen med andre lægemidler. Disse kan omfatte:  

• et lægemiddel til kemoterapi, der kaldes ’bortezomib’
• et antiinflammatorisk lægemiddel, der kaldes dexamethason.
• et kræftlægemiddel, der kaldes melphalan, og
• et immunundertrykkende lægemiddel, der kaldes prednison.

Du skal tage disse andre lægemidler i begyndelsen af behandlingen og derefter fortsætte med kun at  

tage Lenalidomide Stada.  

Hvis du er 75 år eller derover, eller hvis du har moderate til svære nyreproblemer, vil din læge  

undersøge dig grundigt, før du starter behandlingen.  

Myelomatose - hos patienter, som tidligere har fået behandling  

Lenalidomide Stada tages sammen med et antiinflammatorisk lægemiddel (mod betændelseslignende
reaktioner), der kaldes dexamethason.  

Lenalidomide Stada kan forhindre, at tegn og symptomer fra myelomatose bliver værre. Det har også
vist sig at kunne forsinke myelomatose fra at vende tilbage efter behandlingen.  

Myelodysplastisk syndrom (MDS)  

MDS er en samling af mange forskellige blod- og knoglemarvssygdomme. Blodlegemerne bliver  

unormale og fungerer ikke korrekt. Patienterne kan opleve forskellige tegn og symptomer, herunder et
lavt antal røde blodlegemer (anæmi), behov for blodtransfusion og infektionsrisiko.  

Lenalidomide Stada bruges alene til at behandle voksne patienter, der er blevet diagnosticeret med
MDS, når følgende gælder:  

• du har behov for regelmæssige blodtransfusioner for at behandle lave niveauer af røde blodlegemer (’transfusionsafhængig anæmi’)

• du har anomali i cellerne i knoglemarven, der kaldes en ’isoleret 5q-deletion cytogenetisk anomali’. Det betyder, at din krop ikke danner nok raske blodlegemer.

• du har fået andre behandlinger, der ikke er hensigtsmæssige eller ikke virker godt nok.

Lenalidomide Stada kan øge antallet af raske røde blodlegemer, som kroppen danner, ved at reducere
antallet af unormale celler:  

• Dette kan reducere det nødvendige antal blodtransfusioner. Det er muligt, at det ikke er nødvendigt med en blodtransfusion.

Mantle celle lymfom (MCL)  

MCL er kræft i immunsystemet (lymfevævet). Det påvirker en type hvide blodlegemer, der kaldes B-
lymfocytter (eller B-celler). MCL er en sygdom, hvor B-celler vokser ukontrolleret og opbygges i  

lymfevævet, knoglemarven eller blodet.  

Lenalidomide Stada anvendes alene til at behandle voksne patienter, som tidligere er blevet behandlet
med andre lægemidler.  

Follikulært lymfom (FL)  

FL er en kræftform, som vokser langsomt, og påvirker B-lymfocytterne. Disse er en type hvide  

blodlegemer, der hjælper din krop med at bekæmpe infektioner. Hvis du har FL, kan der  

ophobes for mange af disse B-lymfocytter i blodet, knoglemarven, lymfeknuderne og milten.  

Lenalidomide Stada tages sammen med et andet lægemiddel, der kaldes ’rituximab’, til at behandle  

voksne patienter med tidligere behandlet follikulært lymfom.  

Sådan virker Lenalidomide Stada

Lenalidomide Stada virker ved at påvirke kroppens immunsystem og direkte angribe kræften. Det  

virker på flere forskellige måder:  

• ved at stoppe kræftcellernes udvikling
• ved at stoppe blodkarrenes vækst i kræften
• ved at stimulere en del af immunsystemet, så kræftcellerne angribes.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information.  

Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.  

Du skal læse indlægssedlen for alle de lægemidler, der skal tages i kombination med  

Lenalidomide Stada, før du starter behandlingen med Lenalidomide Stada.  

Tag ikke Lenalidomide Stada

• hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, da Lenalidomide Stada forventes at være skadeligt for det ufødte barn (se punkt 2, “Graviditet,
  amning og prævention - information til kvinder og mænd”).

• hvis du kan blive gravid, medmindre du træffer alle nødvendige forholdsregler for at undgå at blive gravid (se punkt 2 “ Graviditet, amning og prævention - information til kvinder og mænd”).
  Hvis du kan blive gravid, vil din læge notere at alle nødvendige forholdsregler er blevet truffet og
  bekræfte dette over for dig, hver gang du får ordineret medicin.

• hvis du er allergisk over for lenalidomid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Lenalidomide Stada
  angivet i punkt 6. Spørg lægen om råd, hvis du mener, du kan være allergisk.

Hvis noget af ovenstående passer på dig, må du ikke tage Lenalidomide Stada. Kontakt lægen, hvis du
er i tvivl.  

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Lenalidomide Stada, hvis:  

• du tidligere har haft blodpropper - du har en øget risiko for at udvikle blodpropper i dine vener og arterier under behandlingen

• du har infektionstegn, såsom hoste eller feber
• du har eller tidligere har haft en virusinfektion, især hepatitis B-infektion, varicella zoster virus
  eller HIV. Kontakt lægen, hvis du er i tvivl. Behandling med lenalidomide Stada kan føre til, at
  virussen igen bliver aktiv hos patienter, der er bærere af virus. Dette resulterer i, at infektionen
  vender tilbage. Lægen bør kontrollere, om du tidligere har haft en hepatitis B-infektion
• du har nyreproblemer - din læge kan justere din dosis lenalidomide Stada
• du har haft et hjerteanfald, tidligere har haft en blodprop, eller hvis du ryger, har højt blodtryk eller højt kolesterolniveau

• du har haft en allergisk reaktion, mens du tog thalidomid (et andet lægemiddel til behandling af
  myelomatose), såsom udslæt, kløe, hævelse, svimmelhed eller vejrtrækningsbesvær
• du tidligere har oplevet en kombination af nogen af følgende symptomer: udbredt udslæt, rød hud, høj kropstemperatur, influenzalignende symptomer, forhøjede leverenzymer, blodabnormiteter (eosinofili), forstørrede lymfeknuder - de er tegn på en svær hudreaktion, som
  kaldes lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske reaktioner, også kendt som DRESS eller
  lægemiddeloverfølsomhedssyndrom. (Se også afsnit 4 ”Bivirkninger”).

Hvis noget af det ovenstående gælder for dig, skal du fortælle det til lægen, apotekspersonalet eller
sundhedspersonalet, før behandlingen påbegyndes.  

Når som helst under eller efter behandlingen skal du øjeblikkeligt fortælle din læge eller sygeplejerske hvis du:  

• oplever sløret syn, synstab, dobbeltsyn, talebesvær, svækkelse af en arm eller et ben, ændring af
  den måde, du går på, eller problemer med at holde balancen, vedvarende følelsesløshed, nedsat
  føleevne, tab af føleevne, hukommelsestab eller forvirring. Alle disse reaktioner kan være
  symptomer på en alvorlig og potentielt dødelig hjernelidelse, der kaldes progressiv multifocal
  leukoencefalopati (PML). Hvis du havde disse symptomer før behandlingen med lenalidomid , skal
  du fortælle det til lægen, hvis du oplever en ændring af dem.
• oplever stakåndethed, træthed, svimmelhed, smerter i brystet, hurtigere hjerteslag eller hævelse i
  ben eller ankler. Disse kan være symptomer på en alvorlig tilstand kaldet pulmonal hypertension
  (se afsnit 4).

Undersøgelser og kontroller  

Før og under behandlingen med Lenalidomide Stada vil du få taget regelmæssige blodprøver. Dette er
fordi Lenalidomide Stada kan forårsage et fald i antallet af de blodlegemer, der bekæmper infektioner
(hvide blodlegemer) og får blodet til at størkne (blodplader). Lægen vil bede dig om at få taget en
blodprøve:  

• før behandlingen
• hver uge de første 8 uger af behandlingen
• mindst hver måned derefter.

Du vil muligvis blive vurderet for tegn på hjerte-lunge-problemer før og under behandlingen med
lenalidomid.  

For patienter med MDS, som får Lenalidomide Stada  

Hvis du har MDS, kan du have en større risiko for at få en sværere sygdom, der kaldes akut myeloid
leukæmi (AML). Desuden vides det ikke, hvordan Lenalidomide Stada påvirker risikoen for, at du får
AML. Din læge kan derfor udføre nogle undersøgelser for tegn, som evt. bedre vil kunne forudsige
sandsynligheden for, at du får AML i løbet af din behandling med Lenalidomide Stada.  

For patienter med MCL, som får Lenalidomide Stada  

Din læge vil bede dig om at få taget en blodprøve:  

• inden behandling
• hver uge i de første 8 uger (2 cyklusser) af behandlingen
• derefter hver 2. uge i cyklus 3 og 4 (se punkt 3 "Behandlingscyklus" for yderligere information)
• herefter ved starten af hver ny cyklus og
• mindst én gang om måneden

For patienter med FL, som får Lenalidomide Stada  

Din læge vil bede dig om at få taget en blodprøve:  

• inden behandling
• hver uge i de første 3 uger (1 cyklus) af behandlingen
• derefter hver 2. uge i cyklus 2 til 4 (se punkt 3 "Behandlingscyklus" for yderligere information)
• herefter ved starten af hver ny cyklus og
• mindst én gang om måneden

Din læge kan kontrollere, om du har en høj total tumormængde i hele kroppen, inklusive din knoglemarv. Dette kan føre til en tilstand, hvor tumorerne nedbrydes, og forårsager usædvanlige niveauer af kemikalier i blodet, hvilket kan føre til nyresvigt (denne tilstand kaldes ’Tumorlysesyndrom’).

Lægen kan kontrollere din hud for ændringer for dig, såsom røde pletter eller udslæt.

Lægen kan justere dosis af lenalidomide Stada eller standse behandlingen på basis af resultaterne fra blodprøverne og din generelle tilstand. Hvis du er nydiagnosticeret, kan din læge også vurdere din behandling på basis af din alder samt andre sygdomme, som du måske allerede har.

Bloddonation
Du må ikke donere blod under behandlingen og i mindst 7 dage efter behandlingsophør.  

Børn og unge

Lenalidomide Stada anbefales ikke til børn og unge under 18 år.

Ældre personer og personer med nyreproblemer
Hvis du er 75 år eller derover, eller du har moderate til svære nyreproblemer - vil din læge undersøge dig grundigt, før du starter behandlingen.  

Brug af anden medicin sammen med Lenalidomide Stada

Fortæl altid lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette skyldes, at Lenalidomide Stada kan påvirke den måde, nogle af de andre lægemidler virker på. Andre lægemidler kan også påvirke den måde, Lenalidomide Stada virker på.

Du skal især fortælle det til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tager nogle af de følgende lægemidler:  

• nogle lægemidler, der anvendes til at forhindre graviditet, såsom orale præventionsmidler, da de kan holde op med at virke
• nogle lægemidler, der anvendes til hjerteproblemer - såsom digoxin
• nogle lægemidler, der anvendes til at fortynde blodet - såsom warfarin

Graviditet, amning og prævention - information til kvinder og mænd

Graviditet
Til kvinder, der tager lenalidomide Stada  

• Du må ikke tage lenalidomide Stada, hvis du er gravid, da det forventes at være skadeligt for det ufødte barn.
• Du må ikke blive gravid, mens du tager lenalidomide Stada. Derfor skal du benytte sikre præventionsmetoder, hvis du er kvinde og kan blive gravid (se ”Prævention”).
• Hvis du bliver gravid under behandlingen med lenalidomide Stada, skal du stoppe med behandlingen og omgående informere lægen.

Til mænd, der tager lenalidomide Stada  

• Hvis din partner bliver gravid, mens du tager lenalidomide Stada, skal du omgående informere lægen. Din partner bør kontakte en læge.
• Du skal også anvende et sikkert præventionsmiddel (se ”Prævention”).

Amning
Du må ikke amme under behandling med Lenalidomide Stada, da det er ukendt, om Lenalidomide Stada udskilles i modermælken.

Prævention
For kvinder, der tager Lenalidomide Stada
Før du begynder på behandlingen, skal du spørge lægen, om du er i stand til at blive gravid, selv hvis du mener, det er usandsynligt.

Hvis du kan blive gravid  

• vil du få udført graviditetstest, som lægen overvåger (før hver behandling, mindst hver 4. uge under behandlingen og mindst 4 uger efter behandlingen er gennemført), medmindre det er blevet bekræftet, at dine æggeledere er blevet gennemskåret og afsnøret, så æggene ikke kan nå frem til livmoderen (tubar sterilisation)
  OG
• du skal bruge sikker prævention i mindst 4 uger før behandlingen påbegyndes, under behandlingen og i mindst 4 uger efter behandlingsophør. Din læge vil rådgive dig om passende præventionsmetoder.

For mænd, som tager lenalidomide Stada
Lenalidomide Stada udskilles i sæd fra mennesker. Hvis din kvindelige partner er eller kan blive gravid, og hun ikke benytter en effektiv præventionsmetode, skal du benytte kondom under og i mindst 7 dage efter behandlingsophør, selv hvis du er vasektomeret (steriliseret). Du må ikke donere sæd eller sperm under behandlingen og i mindst 7 dage efter behandlingsophør.  

Trafik- og arbejdssikkerhed

Du må ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis du føler dig svimmel, træt eller døsig, har en følelse af at snurre rundt (vertigo), eller dit syn er sløret, efter du har taget lenalidomide Stada.  

Lenalidomide Stada indeholder lactose og natrium

Lenalidomide Stada indeholder lactose. Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. kapsel, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit. 

Du vil få Lenalidomide Stada af sundhedspersonale med erfaring i at behandle myelomatose, MDS,
MCL eller FL.  

• Når lenalidomide Stada anvendes til behandling af myelomatose hos patienter, som ikke kan
  gennemgå en knoglemarvstransplantation, eller som tidligere har fået andre behandlinger, tages det
  sammen med andre lægemidler (se afsnit 1 ”Virkning og anvendelse”).
• Når lenalidomide Stada anvendes til at behandle myelomatose hos patienter, som har gennemgået
  en knoglemarvstransplantation, eller til at behandle patienter med MDS eller MCL, tages det alene.
• Når lenalidomide Stada anvendes til at behandle follikulært lymfom, tages det sammen med et
  andet lægemiddel, der kaldes ’rituximab’.

Tag altid lenalidomide Stada nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller  

apotekspersonalet.  

Hvis du tager lenalidomide Stada i kombination med andre lægemidler, bør du læse  

indlægssedlerne for disse lægemidler for yderligere information om deres anvendelse og virkning.  

Behandlingscyklus  

Lenalidomide Stada tages på visse dage i løbet af 3 uger (21 dage).  

• Hver 21 dage kaldes en ’behandlingscyklus’.
• Afhængig af hvilken dag det er i cyklussen, vil du tage et eller flere af lægemidlerne. På nogle af dagene tager du imidlertid ikke nogen af lægemidlerne.

• Efter gennemførelse af hver 21-dages cyklus, skal du starte en ny ‘cyklus’ i løbet af de næste 21 dage.

ELLER  

Lenalidomide Stada tages på visse dage i løbet af 4 uger (28 dage).  

• Hver 28 dage kaldes en ’behandlingscyklus’.
• Afhængig af hvilken dag det er i cyklussen, vil du tage et eller flere af lægemidlerne. På nogle af dagene tager du imidlertid ikke nogen af lægemidlerne.

• Efter gennemførelse af hver 28-dages cyklus, skal du starte en ny ’cyklus’ i løbet af de næste 28 dage.

Hvor meget lenalidomide Stada skal der tages?  

Før du starter behandlingen, vil din læge fortælle dig:  

• hvor meget lenalidomide Stada du skal tage
• hvor meget du evt. skal tage af de andre lægemidler i kombination med lenalidomide Stada
• på hvilke dage af din behandlingscyklus, du skal tage hvert lægemiddel.

Hvordan og hvornår Lenalidomide Stada tages  

• slug kapslerne hele, helst med vand.
• kapslerne må ikke åbnes, knuses eller tygges. Hvis pulveret fra en knækket lenalidomide Stada-
  kapsel får kontakt med huden skal huden straks vaskes grundigt med sæbe og vand.
• sundhedspersonale, omsorgspersoner og pårørende skal bære engangshandsker, når de håndterer blisteren eller kapslen. Handskerne skal derefter tages forsigtigt af for at forhindre eksponering af huden, anbringes i en plastpose af polyethylen, som kan forsegles, og bortskaffes i
  overensstemmelse med de lokale krav. Derefter skal hænderne vaskes grundigt med sæbe og vand.
  Kvinder, der er gravide eller tror, de kan være gravide, må ikke håndtere blisteren eller kapslen.

• kapslerne kan tages med eller uden mad.
• du bør tage lenalidomide Stada-kapslerne på nogenlunde samme tidspunkt på de planlagte dage.

Sådan tages lenalidomide Stada

Tag kapslen ud af blisteren:  

• ved kun at trykke på den ene ende af kapslen, når den presses gennem folien.
• tryk ikke midt på kapslen, da det kan forårsage, at den knækker.

Varighed af behandlingen med lenalidomide Stada  

Lenalidomide Stada tages i behandlingscyklusser på hver 21 eller 28 dage. (se ovenstående  

“Behandlingscyklus”).  

Du bør fortsætte med behandlingscyklusserne, indtil lægen siger, du skal stoppe.  

Hvis du har taget for mange Lenalidomide Stada-kapsler

Hvis du har taget flere Lenalidomide Stada-kapsler, end du bør ifølge recepten, skal du straks fortælle
det til lægen.  

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Lenalidomide Stada, end der står i
denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas).  

Hvis du har glemt at tage Lenalidomide Stada

Hvis du har glemt at tage Lenalidomide Stada på det normale tidspunkt og:  

• der er gået mindre end 12 timer: tag kapslen omgående.
• der er gået mere end 12 timer: du må ikke tage kapslen. Tag den næste kapsel på det sædvanlige
  tidspunkt næste dag.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.  

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.  

Du skal straks ophøre med at tage Lenalidomide Stada og søge læge, hvis du bemærker en eller flere af følgende alvorlige bivirkninger - du kan have behov for akut lægebehandling:

• Nældefeber, udslæt, hævelse af øjne, mund eller ansigt, vejrtrækningsbesvær eller kløe, hvilket kan
  være symptomer på alvorlige allergiske reaktionstyper, der kaldes angioødem og anafylaktisk
  reaktion.
• Alvorlig allergisk reaktion, der kan starte som udslæt i ét område, men som breder sig med udbredt tab af hud over hele kroppen til følge (Stevens-Johnsons syndrom og/eller toksisk epidermal nekrolyse).

• Udbredt udslæt, høj legemstemperatur, forhøjede leverenzymer, blodabnormiteter (eosinofili), forstørrede lymfeknuder og involvering af andre kropsorganer (lægemiddelfremkaldt reaktion med eosinofili og systemiske symptomer, som også kaldes DRESS eller lægemiddeloverfølsomhed). Se også afsnit 2.

Fortæl det straks til lægen, hvis du bemærker en eller flere af følgende alvorlige bivirkninger:

• Feber, kulderystelser, ondt i halsen, hoste, sår i munden eller andre symptomer på infektion (herunder i blodet (sepsis))

• Blødning eller blå mærker, uden at der har været skader
• Smerter i brystet eller benene
• Kortåndethed
• Knoglesmerter, muskelsvaghed, forvirring eller træthed, der kan skyldes et højt indhold af Calcium i blodet.

Lenalidomide Stada kan nedsætte antallet af de hvide blodlegemer, som bekæmper infektioner, og
også af de blodlegemer, som hjælper blodet med at størkne (blodplader), hvilket kan føre til  

blødningsforstyrrelser som f.eks. næseblod og blå mærker. Lenalidomide Stada kan også forårsage
blodpropper i venerne (trombose).  

Andre bivirkninger

Det er vigtigt at bemærke, at et lille antal patienter kan udvikle andre former for kræft, og det er  

muligt, at Lenalidomide Stada-behandling kan øge denne risiko. Derfor vil din læge nøje vurdere
fordele og risici, når du får ordineret Lenalidomide Stada.  

Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):  

• Et fald i antallet af røde blodlegemer, hvilket kan føre til blodmangel og forårsage træthed og svækkelse

• Udslæt, kløe
• Muskelkrampe, muskelsvaghed, muskelsmerter, ømme muskler, knoglesmerter, ledsmerter, rygsmerter, smerter i arme og ben

• Hævelser i hele kroppen, herunder af arme og ben
• Svaghedsfølelse, træthed
• Feber og influenzalignende symptomer, herunder feber, muskelsmerter, hovedpine, ørepine, hoste og kulderystelser

• Følelsesløshed, prikkende eller brændende fornemmelse i huden, smerter i hænder eller fødder,
  svimmelhed, rysten
• Nedsat appetit, ændring i den måde, mad smager på
• Forøget smerte, tumorstørrelse eller rødme omkring tumoren
• Vægttab
• Forstoppelse, diarré, kvalme, opkastning, mavesmerter, halsbrand
• Lavt kalium- eller calcium- og/eller natriumindhold i blodet
• Skjoldbruskkirtel, der ikke fungerer så godt, som den skulle
• Smerter i benene (der kan være et symptom på blodprop), brystsmerter eller stakåndethed (der kan være et symptom på blodpropper i lungerne, hvilket kaldes lungeemboli)

• Alle slags infektioner, herunder infektion i bihulerne i begge sider af næsen, infektion i lungerne og
  de øvre luftveje
• Stakåndethed
• Sløret syn
• Uklarhed af øjet (grå stær)

• Nyreproblemer, herunder at nyrerne ikke fungerer ordentligt eller ikke kan opretholde en normal funktion

• Unormale prøver for leverfunktionen
• Forhøjede leverprøver
• Ændringer af et protein i blodet, der kan få dine arterier til at hæve (vaskulitis)
• Forhøjet sukkerniveau i blodet (sukkersyge)
• Nedsat sukkerniveau i blodet
• Hovedpine
• Næseblod
• Tør hud
• Depression, humørsvingninger, søvnbesvær
• Hoste
• Blodtryksfald
• En ubestemmelig følelse af ubehag i kroppen, utilpashed
• Øm og betændt mund, mundtørhed
• Dehydrering

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):  

• Ødelæggelse af røde blodlegemer (hæmolytisk anæmi)
• Visse typer af hudsvulster
• Blødning af gummerne, maven eller tarmene
• Forhøjet blodtryk, langsom eller hurtig eller uregelmæssig hjerterytme
• Stigning i mængden af et stof, der dannes ved normal og unormal nedbrydning af røde blodlegemer

• Øget niveau af et type protein, som indikerer betændelse i kroppen
• Mørkfarvning af huden, misfarvning af huden, der skyldes blødning under huden, typisk forårsaget af stød, hævelse af blodfyldt hud, blå mærker

• Øget niveau af urinsyre i blodet
• Hududslæt, rødme af huden, revner eller afskalning af huden, nældefeber
• Øget svedtendens, nattesved
• Synkebesvær, ondt i halsen, besvær med stemmens kvalitet eller stemmeforandring
• Næseflåd
• Produktion af meget mere eller meget mindre urin end normalt eller manglende evne til at styre
  vandladningen
• Blod i urinen
• Stakåndethed, især i liggende stilling (hvilket kan være et symptom på hjertesvigt)
• Vanskelighed ved at få erektion
• Slagtilfælde, besvimelse, vertigo (problem med det indre øre, hvilket kan føre til, at du føler, at alt
  snurrer rundt), midlertidigt bevidsthedstab
• Smerter i brystet, der spreder sig ud til arme, hals, kæbe, ryg eller mave, en følelse af at være svedig og kortåndet, har kvalme eller kaster op hvilket kan være symptomer på hjerteanfald (myokardieinfarkt)

• Muskelsvaghed, manglende energi
• Nakkesmerter, brystsmerter
• Kulderystelser
• Hævelse af led
• Galdeflowet fra leveren nedsat eller blokeret
• Lavt niveau af fosfat eller magnesium i blodet
• Talebesvær
• Leverskade
• Balanceproblemer, bevægelsesbesvær
• Døvhed, ringen for ørerne (tinnitus)
• Nervesmerter, ubehagelig unormal følelse, især ved berøring
• Forhøjet indhold af jern i kroppen

• Tørst
• Forvirring
• Tandpine
• Fald, som kan medføre tilskadekomst

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):  

• Blødning inde i kraniet
• Kredsløbsproblemer
• Synstab
• Tab af sexlyst (libido)
• Produktion af stor mængde urin samt knoglesmerter og svaghed, hvilket kan være symptomer på en nyrelidelse (Fanconis syndrom)

• Gulfarvning af hud, slimhinder eller øjne (gulsot), lys afføring, mørk urin, hudkløe, udslæt, smerter eller opsvulmet mave - dette kan være symptomer på leverskade (leversygdom).

• Mavesmerter, oppustethed eller diarré, hvilket kan være symptomer på betændelse i tyktarmen (hvilket kaldes kolitis eller tyflitis)

• Beskadigelse af cellerne i nyrerne (kaldes tubulær nekrose)
• Ændring af hudfarven, følsomhed over for sollys
• Tumorlysesyndrom - metaboliske komplikationer, der kan forekomme under cancerbehandling og
  nogle gange endda uden behandling. Disse komplikationer skyldes nedbrydningsprodukter fra
  døende cancerceller og kan omfatte følgende: ændringer i blodkemi; såsom høj kalium, fosfor,
  urinsyre og lav calcium førende til ændringer i nyrefunktion, hjerterytme, krampeanfald og nogle
  gange død.
• Forhøjet blodtryk i de blodkar, der forsyner lungerne (pulmonal hypertension).

Ikke kendte bivirkninger (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):  

• Pludselig eller mild, men forværret smerte i den øvre del af maven og/eller ryg, som varer ved i
  nogle dage, eventuelt ledsaget af kvalme, opkastning, feber og hurtig puls. Disse symptomer kan skyldes betændelse i bugspytkirtlen.

• Hiven efter vejret, stakåndethed eller tør hoste − disse symptomer kan skyldes betændelse i lungevævet.

• Sjældne tilfælde af muskelnedbrydning (muskelsmerter, svaghed eller hævelse), hvilket kan føre til nyreproblemer (rabdomyolyse), er blevet observeret. I nogle af tilfældene blev
  Lenalidomide Stada givet samtidigt med et statin (en type medicin til at sænke kolesterol i blodet).

• En sygdom, som påvirker huden og forårsages af en betændelseslignende reaktion i de små blodkar, sammen med smerter i leddene og feber (leukocytoklastisk vaskulitis).

• Nedbrydning af mave- eller tarmvæggen. Dette kan føre til en meget alvorlig infektion. Fortæl det til lægen, hvis du får svære mavesmerter, feber, kvalme, opkastning, blod i afføringen eller ændret afføringsmønster.

• Virusinfektioner, herunder herpes zoster (som også kaldes ’helvedesild’, en virussygdom, der giver et smertefuldt hududslæt med blærer) og en tilbagevendende hepatitis B-infektion (som kan give en gulfarvning af hud og øjne, mørkebrun urin, højresidige mavesmerter, feber og kvalme eller opkastning).

• Afstødning af transplanterede solide organer (såsom nyre eller hjerte).

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet. Dette
gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du dine pårørende kan
også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via  

Lægemiddelstyrelsen  

Axel Heides Gade 1  

DK-2300 København S  

Websted: www.meldenbivirkning.dk  

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden
af dette lægemiddel.  

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.  

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisteren og kartonen efter EXP.  

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.  

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.  

Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker, at pakningen er beskadiget eller udviser tegn på at  

have været åbnet.  

Dette lægemiddel må ikke smides i afløbet eller skraldespanden. Aflever ubrugt medicin til
apotekspersonalet. Disse foranstaltninger hjælper med at beskytte miljøet.  

Lenalidomide Stada 2,5 mg hårde kapsler:  

• Aktivt stof: lenalidomid. Hver kapsel indeholder 2,5 mg lenalidomid
• Øvrige indholdsstoffer:
• Kapselindhold: Lactose (se afsnit 2), mikrokrystallinsk cellulose, Croscarmellosenatrium,
  magnesiumstearat
• Kapselskal: brilliant blue FCF (E133), erythrosin (E127), rød jernoxid (E172), gul jernoxid
  (E172), titandioxid (E171) og gelatine
• Blæk til tryk: Lacca°, propylenglycol (E1520), sort jernoxid (E172), kaliumhydroxid

Lenalidomide Stada 5 mg hårde kapsler: 

• Aktivt stof: lenalidomid. Hver kapsel indeholder 5 mg lenalidomid
• Øvrige indholdsstoffer:
• Kapselindhold: Lactose (se afsnit 2), mikrokrystallinsk cellulose, Croscarmellosenatrium,
  magnesiumstearat
• Kapselskal: brilliant blue FCF (E133), rød jernoxid (E172), gul jernoxid (E172), titandioxid
  (E171) og gelatine
• Blæk til tryk: Lacca°, propylenglycol (E1520), sort jernoxid (E172), kaliumhydroxid

Lenalidomide Stada 7,5 mg hårde kapsler:  

• Aktivt stof: lenalidomid. Hver kapsel indeholder 7,5 mg lenalidomid
• Øvrige indholdsstoffer:
• Kapselindhold: Lactose (se afsnit 2), mikrokrystallinsk cellulose, Croscarmellosenatrium,
  magnesiumstearat
• Kapselskal: brilliant blue FCF (E133), erythrosin (E127), rød jern oxid ( E 172), titandioxid
  (E171) og gelatine
• Blæk til tryk: Lacca°, propylenglycol (E1520), sort jernoxid (E172), kaliumhydroxid

Lenalidomide Stada 10 mg hårde kapsler:  

• Aktivt stof: lenalidomid. Hver kapsel indeholder 10 mg lenalidomid
• Øvrige indholdsstoffer:
• Kapselindhold: Lactose (se afsnit 2), mikrokrystallinsk cellulose, Croscarmellosenatrium,
  magnesiumstearat
• Kapselskal:sort jernoxid (E 172), gul jern oxid (E 172), titandioxid (E171) og gelatine
• Blæk til tryk: Lacca°, propylenglycol (E1520), sort jernoxid (E172), kaliumhydroxid

Lenalidomide Stada 15 mg hårde kapsler:  

• Aktivt stof: lenalidomid. Hver kapsel indeholder 15 mg lenalidomid
• Øvrige indholdsstoffer:
• Kapselindhold: Lactose (se afsnit 2), mikrokrystallinsk cellulose, Croscarmellosenatrium,
  magnesiumstearat
• Kapselskal: sort jernoxid (E172), rød jernoxid (E172), gul jernoxid (E172), titandioxid
  (E171) og gelatine
• Blæk til tryk: Lacca°, propylenglycol (E1520), sort jernoxid (E172), kaliumhydroxid

Lenalidomide Stada 20 mg hårde kapsler:  

• Aktivt stof: lenalidomid. Hver kapsel indeholder 20 mg lenalidomid
• Øvrige indholdsstoffer:
• Kapselindhold: Lactose (se afsnit 2), mikrokrystallinsk cellulose, Croscarmellosenatrium,
  magnesiumstearat
• Kapselskal: rød jernoxid (E172), gul jernoxid (E172), sort jernoxid (E 172), titandioxid
  (E171) og gelatine
• Blæk til tryk: Lacca°, propylenglycol (E1520), sort jernoxid (E172), kaliumhydroxid

Lenalidomide Stada 25 mg hårde kapsler:  

• Aktivt stof: lenalidomid. Hver kapsel indeholder 25 mg lenalidomid
• Øvrige indholdsstoffer:
• Kapselindhold: Lactose (se afsnit 2), mikrokrystallinsk cellulose, Croscarmellosenatrium,
  magnesiumstearat
• Kapselskal: titandioxid (E171) og gelatine
• Blæk til tryk: Lacca°, propylenglycol (E1520), sort jernoxid (E172), kaliumhydroxid

Udseende og pakningsstørrelser

Lenalidomide Stada 2,5 mg hårde kapsler.  

Uigennemsigtig mørkeblå hætte og uigennemsigtig lys orange underdel, kapselstørrelse No.4, 14-15
mm, hvor hætten er mærket ”LP” og underdelen ”637” begge med sort skrift og fyldt med hvidt
pulver.  

Lenalidomide Stada 5 mg hårde kapsler  

Uigennemsigtig grøn hætte og uigennemsigtig lys brun underdel, kapselstørrelse No.2, 18-19 mm,
hvor hætten er mærket ”LP” og underdelen ”638”, begge med sort skrift, og fyldt med hvidt pulver.  

Lenalidomide Stada 7,5 mg hårde kapsler  

Uigennemsigtig violet hætte og uigennemsigtig pink underdel, kapselstørrelse No.1, 19-20 mm, hvor
hætten er mærket ”LP” og underdelen ”643”, begge med sort skrift, og fyldt med hvidt pulver.  

Lenalidomide Stada 10 mg hårde kapsler  

Uigennemsigtig gul hætte og uigennemsigtig grå underdel, kapselstørrelse No.0, 21-22 mm, hvor
hætten er mærket ”LP” og underdelen ”639”, begge med sort skrift, og fyldt med hvidt pulver.  

Lenalidomide Stada 15 mg hårde kapsler  

Uigennemsigtig brun hætte og uigennemsigtig grå underdel, kapselstørrelse No.2, 18-19 mm, hvor
hætten er mærket ”LP” og underdelen ”640”, begge med sort skrift, og fyldt med hvidt pulver.  

Lenalidomide Stada 20 mg hårde kapsler  

Uigennemsigtig mørkerød hætte og uigennemsigtig lysgrå underdel, kapselstørrelse No.1, 19-20 mm,
hvor hætten er mærket ”LP” og underdelen ”641”, begge med sort skrift, og fyldt med hvidt pulver.  

Lenalidomide Stada 25 mg hårde kapsler  

Uigennemsigtig hvid hætte og uigennemsigtig hvid underdel, kapselstørrelse No.1, 21-22 mm, hvor
hætten er mærket ”LP” og underdelen ”642”, begge med sort skrift, og fyldt med hvidt pulver.  

Pakningen indeholder Polyvinylchlorid (PVC) / polychlortrifluorethylen (PCTFE) / aluminium-blister,
der hver indeholder 7 kapsler.  

Pakningsstørrelse: 7 eller 21 kapsler.  

Eller  

Pakningen indeholder Polyvinylchlorid (PVC) / polychlortrifluorethylen (PCTFE) / perforeret
enkeltdosis aluminium-blister der hver indeholder 7x1 kapsler.  

Pakningsstørrelse: 7 eller 21 kapsler.  

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.  

STADA Arzneimittel AG  

Stadastrasse 2 - 18  

61118 Bad Vilbel  

Tyskland  

Øvrige fremstillere

Pharmadox Healthcare Ltd.  

KW20A Kordin Industrial Park  

Paola PLA 3000  

Malta  

Repræsentant

STADA Nordic Aps  

Marielundvej 46A  

2730 Herlev