Libtayo

Indlægsseddel: Information til patienten

LIBTAYO 350 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning
cemiplimab 

▼Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger. 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at få dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
• Det er vigtigt, at du har patientkortet med dig under behandlingen.
• Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide.
• Kontakt lægen, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at få LIBTAYO
3. Sådan får du LIBTAYO
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

LIBTAYO er et lægemiddel mod kræft, der indeholder det aktive stof cemiplimab, som er et monoklonalt antistof. 

LIBTAYO anvendes til behandling af: 

• en type hudkræft, der hedder fremskreden kutant planocellulært karcinom (CSCC).
• en type hudkræft, der hedder fremskreden basalcellekarcinom (BCC), hvor du har fået behandling med en såkaldt hedgehog signalvejshæmmer, og denne behandling ikke virkede godt eller ikke var veltolereret.
• en type lungekræft, der hedder fremskreden ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)
• en type kræft, der hedder livmoderhalskræft, som er blevet værre under eller efter kemoterapi.

LIBTAYO kan gives i kombination med kemoterapi til behandling af NSCLC. Det er vigtigt, at du også læser indlægssedlen for den specifikke kemoterapi, du måtte få. Spørg lægen, hvis du har spørgsmål til disse lægemidler.

LIBTAYO virker ved at hjælpe immunsystemet med at bekæmpe kræften. 

Du må ikke få LIBTAYO

• hvis du er allergisk over for cemiplimab eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).

Hvis du tror, du er allergisk, eller hvis du er i tvivl om du er allergisk, skal du tale med lægen, før du får LIBTAYO. 

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller sygeplejersken, før du får LIBTAYO, hvis: 

• du har en autoimmun sygdom (en tilstand, hvor kroppen angriber sine egne celler)
• du har gennemgået en organtransplantation, eller hvis du har fået eller det er planlagt, at du skal have en knoglemarvstransplantation med knoglemarv fra en anden person (allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation)
• du har problemer med dine lunger eller din vejrtrækning
• du har problemer med din lever
• du har problemer med dine nyrer
• du har sukkersyge (diabetes)
• du har enhver anden type sygdom.

Hvis noget af ovenstående gælder for dig, eller du er i tvivl, skal du tale med din læge eller sygeplejersken, før du får LIBTAYO.

Hold øje med bivirkninger
LIBTAYO kan give alvorlige bivirkninger, som du straks skal fortælle din læge om. Disse problemer kan opstå på et hvilket som helst tidspunkt under behandlingen eller endda, efter du har afsluttet din behandling. Du kan få mere end en bivirkning på samme tid.

Disse alvorlige bivirkninger omfatter: 

• Hudproblemer
• Lungeproblemer (lungebetændelse)
• Tarmproblemer (tyktarmsbetændelse)
• Leverproblemer (leverbetændelse)
• Problemer med de hormonproducerende kirtler - især skjoldbruskkirtlen, hypofysen, binyrerne og bugspytkirtlen
• Type 1-diabetes inklusive diabetisk ketoacidose (syre i blodet forårsaget af diabetes)
• Nyreproblemer (nyrebetændelse og nyresvigt)
• Problemer med centralnervesystemet (f.eks. meningitis)
• Infusionsrelaterede reaktioner
• Muskelproblemer (inflammation (betændelsestilstand) i musklerne kaldet myositis)
• Betændelse i hjertemusklen (myocarditis)
• En tilstand, hvor immunsystemet producerer for mange infektionsbekæmpende celler af typen histiocytter og lymfocytter, der kan give forskellige symptomer (hæmofagocytisk lymfohistiocytose). (Se ”Bivirkninger” for en liste over tegn og symptomer)
• Problemer i andre dele af kroppen (se ”Bivirkninger”)

Du skal holde øje med disse bivirkninger, mens du får LIBTAYO. Se ”Bivirkninger” i afsnit 4. Kontakt straks lægen, hvis du får en eller flere af ovenstående bivirkninger.

Din læge vil muligvis give dig andre lægemidler for at stoppe de mere alvorlige bivirkninger og for at mildne dine symptomer. Din læge vil muligvis også udsætte den næste dosis LIBTAYO eller helt stoppe din behandling med LIBTAYO. 

Børn og unge

LIBTAYO må ikke anvendes til børn og unge under 18 år. 

Brug af andre lægemidler sammen med LIBTAYO

Fortæl lægen, hvis du tager andre lægemidler, for nylig har taget andre lægemidler eller planlægger at tage andre lægemidler.

Det er især vigtigt, at du fortæller lægen, hvis du tager eller har taget en eller flere af følgende lægemidler: 

• kræftlægemiddel, der hedder idelalisib
• lægemidler, der svækker dit immunsystem - f.eks. kortikosteroider som prednison. Disse lægemidler kan påvirke virkningen af LIBTAYO. Når du er i behandling med LIBTAYO, kan lægen imidlertid godt give dig kortikosteroider for at mildne de bivirkninger, du kan få af LIBTAYO.

Graviditet

Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel. 

• LIBTAYO kan skade dit ufødte barn.
• Fortæl det straks til lægen, hvis du bliver gravid, mens du behandles med LIBTAYO.
• Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du anvende sikker prævention for ikke at blive gravid:
  • mens du bliver behandlet med LIBTAYO og
  • i mindst 4 måneder efter din sidste dosis.
• Tal med lægen om hvilken type prævention, du skal bruge i den periode.

Amning

• Hvis du ammer eller planlægger at amme dit barn, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.
• Du må ikke amme dit barn, mens du behandles med LIBTAYO og i mindst 4 måneder efter den sidste dosis.
• Det vides ikke, om LIBTAYO passerer over i modermælken.

Trafik- og arbejdssikkerhed

LIBTAYO påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. Hvis du føler dig træt, må du ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, før du får det bedre. 

• Du får LIBTAYO på et hospital eller en klinik under tilsyn af en læge med erfaring i behandling af kræft.
• LIBTAYO gives som et drop i en vene (intravenøs infusion).
• Infusionen tager ca. 30 minutter.
• LIBTAYO gives sædvanligvis hver 3. uge.

Så meget LIBTAYO skal du have

Den anbefalede dosis LIBTAYO er 350 mg.

Lægen beslutter, hvor meget LIBTAYO du skal have og hvor mange behandlinger, du har brug for.

Din læge vil tage blodprøver i løbet af behandlingen for at holde øje med bestemte bivirkninger. 

Hvis du har glemt at komme til en behandling

Kontakt straks lægen for at få en ny aftale. Det er meget vigtigt, at du ikke springer en dosis med dette lægemiddel over. 

Hvis du holder op med at få LIBTAYO

Du må ikke stoppe behandlingen med LIBTAYO, medmindre du har aftalt det med lægen. Hvis du stopper behandlingen, kan virkningen af medicinen ophøre. 

Patientkort
Du kan også finde oplysninger fra denne indlægsseddel på det patientkort, du har fået af din læge. Det er vigtigt, at du gemmer dit patientkort og viser det til din partner eller andre støttepersoner.

Spørg lægen, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Lægen vil tale med dig om disse bivirkninger og forklare dig om risikoen og fordelen ved behandlingen. 

LIBTAYO virker på dit immunsystem og kan forårsage inflammation (betændelseslignende tilstand) i dele af din krop (se de beskrevne tilstande i ”Hold øje med bivirkninger” i afsnit 2). Inflammation kan forårsage alvorlige skader i din krop og kræve behandling eller kræve, at du stopper behandlingen med LIBTAYO. Nogle inflammatoriske tilstande kan være dødelige. 

Søg øjeblikkeligt lægehjælp, hvis du får et eller flere af følgende symptomer, eller hvis de forværres:  

• Hudproblemer såsom udslæt eller kløe, blæredannelse på huden eller sår i mund eller andre slimhinder.
• Lungeproblemer (lungebetændelse) såsom ny eller forværret hoste, åndenød eller smerter i brystkassen.
• Tarmproblemer (tyktarmsbetændelse) såsom hyppig diarré ofte med blod eller slim, hyppigere afføring end normalt, sort eller tjærelignende afføring og kraftige mavesmerter eller ømhed i maven.
• Leverproblemer (leverbetændelse) såsom gulfarvning af huden og det hvide i øjnene, kraftig kvalme eller opkastning, smerter i den højre side af maven, søvnighed, mørkfarvet urin (te- farvet), nemmere ved at bløde eller få blå mærker end normalt og nedsat sultfølelse.
• Problemer med de hormonproducerende kirtler såsom vedvarende eller usædvanlig hovedpine, hurtig puls, øget svedtendens, følelse af at fryse eller svede mere end normalt, udmattelse, svimmelhed eller besvimelse, vægtstigning eller vægttab, øget sultfølelse eller tørst, hårtab, forstoppelse, dybere stemme, meget lavt blodtryk, hyppigere vandladning, kvalme eller opkastning, mavesmerter, ændret humør eller adfærd (f.eks. nedsat sexlyst, irritabilitet eller glemsomhed).
• Symptomer på type 1-diabetes eller diabetisk ketoacidose såsom øget sultfølelse eller øget tørst, hyppigere vandladning, vægttab, træthed eller kvalme, mavesmerter, dyb og hurtig vejrtrækning, forvirring, usædvanlig døsighed, sødlig lugt fra udåndingsluften, sød eller metallisk smag i munden, usædvanlig urin- eller svedlugt.
• Nyreproblemer (nyrebetændelse og nyresvigt) såsom nedsat vandladningsfrekvens, blod i urinen, hævede ankler og nedsat sultfølelse.
• Infusionsrelaterede reaktioner (kan i nogle tilfælde være alvorlige eller livstruende) såsom kulderystelser, skælven eller feber, kløe eller udslæt, rødme eller hævelse af ansigtet, åndenød eller hvæsende vejrtrækning, svimmelhed eller følelse af at skulle besvime og ryg- og nakkesmerter, kvalme, opkastning og mavesmerter.
• Problemer i andre dele af kroppen såsom:
  • Problemer med nervesystemet såsom hovedpine eller stivhed i nakken, feber, træthed eller svaghedsfølelse, kulderystelser, opkastning, forvirring, svækket hukommelse eller søvnighed, anfald (krampeanfald), man ser eller hører ting, der ikke er virkelige (hallucinationer), udtalt muskelsvækkelse, prikken, følelsesløshed, svaghed eller brændende fornemmelse i arme eller ben, lammelse i arme eller ben
  • Problemer i muskler og led såsom ledsmerter eller hævede led, muskelsmerter, muskelsvækkelse, stive muskler
  • Øjenproblemer såsom synsforstyrrelser, øjensmerter eller røde øjne, øget følsomhed over for lys
  • Problemer med hjerte eller kredsløb såsom ændret hjerterytme, hurtigere hjerterytme, følelse af at hjertet springer et slag over eller hjertebanken, brystsmerter, åndenød
  • Andet: Tørhed mange steder på kroppen lige fra mund til øjne, næse, svælg og det øverste lag af huden, blå mærker på huden eller blødning, forstørret lever og/eller milt, hævede lymfeknuder.

Følgende bivirkninger er rapporteret i kliniske studier med patienter, der blev behandlet med cemiplimab alene:  

Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):  

• træthed
• muskelsmerter eller knoglesmerter
• udslæt
• diarré (løs afføring)
• nedsat antal røde blodlegemer
• kvalme
• føler sig mindre sulten
• kløe
• forstoppelse
• hoste
• mavesmerter
• infektion af de øvre luftveje.

Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):  

• opkastning
• åndenød
• feber
• urinvejsinfektion
• hovedpine
• hævelse (ødem)
• problemer med skjoldbruskkirtlen (hyperthyreoidisme og hypothyreoidisme)
• forhøjet blodtryk
• forhøjet indhold af leverenzymer i blodet
• pletter med tyk, skællende eller skorpet hud (aktinisk keratose)
• hoste, lungebetændelse
• infusionsrelaterede reaktioner
• leverbetændelse
• tarmbetændelse (diarré, har oftere afføring end normalt, afføring er sort eller tjæreagtig, svære mavesmerter eller -ømhed)
• betændelse i munden
• unormalt resultat af nyrefunktionstest
• nervebetændelse med snurrende, prikkende fornemmelse, følelsesløshed eller brændende smerte i arme eller ben
• nyrebetændelse.

Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):  

• ledsmerter, hævelse, polyarthritis og ledeffusion
• blå mærker på huden eller blødning
• betændelse i skjoldbruskkirtlen
• betændelse i hjertemusklen, som kan vise sig som åndenød, uregelmæssig hjerterytme, træthed eller smerter i brystkassen
• nedsat hormonudskillelse fra binyrerne
• muskelsvaghed
• betændelse i hypofysen som sidder på bunden af hjernen
• betændelse i hjertesækken
• tørhed mange steder på kroppen, lige fra munden til øjne, næse, svælg og det øverste hudlag
• betændelseslignende tilstand i musklerne, som kan omfatte muskelsmerter eller muskelsvaghed (myositis) og kan være forbundet med udslæt (dermatomyositis)
• betændelse i maveslimhinden
• muskelsmerter eller -stivhed (polymyalgia rheumatica).

Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer):  

• betændelse i hjernen og rygmarvshinden, hvilket som oftest skyldes en infektion
• type 1-diabetes, der kan omfatte at være mere sulten eller tørstig end normalt, behov for at lade vandet oftere, vægttab og træthed, eller diabetisk ketoacidose
• øjensmerter, irritation, kløe eller rødme, inflammation, sløret syn, ubehagelig følsomhed over for lys (uveitis og keratitis)
• kortvarig nervebetændelse som medfører smerter, svaghed og lammelse i arme og ben
• en tilstand hvor musklerne bliver svage og hurtigt bliver trætte, muskelsmerter.

Andre rapporterede bivirkninger (ikke kendt hyppighed):  

• afstødning af transplanterede organer
• blærebetændelse. Tegn og symptomer kan omfatte hyppig og/eller smertefuld vandladning, trang til at lade vandet, blod i urinen, smerter eller tryk i den nedre del af maven.
• hæmofagocytisk lymfohistiocytose. En sjælden sygdom, hvor dit immunsystem producerer for mange celler af typen histiocytter og lymfocytter, der er normale infektionsbekæmpende celler. Symptomerne kan omfatte forstørret lever og/eller milt, hududslæt, forstørrede lymfeknuder, vejrtrækningsbesvær, tendens til blå mærker, nyreproblemer og hjerteproblemer
• cøliaki (karakteriseret ved symptomer som mavesmerter, diarré og oppustethed efter indtagelse af glutenholdige fødevarer)
• mangel på eller reduktion af fordøjelsesenzymer fremstillet af bugspytkirtlen (eksokrin pancreasinsufficiens).

Følgende bivirkninger er rapporteret i kliniske studier med patienter, der blev behandlet med cemiplimab i kombination med kemoterapi:

Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):  

• nedsat antal røde blodlegemer
• hårtab
• muskelsmerter eller knoglesmerter
• kvalme
• træthed
• nervebetændelse med snurrende, prikkende fornemmelse, følelsesløshed eller brændende smerte i arme eller ben
• højt blodsukker
• føler sig mindre sulten
• forhøjet indhold af leverenzymer i blodet
• nedsat antal af hvide blodlegemer (neutrofilocytter)
• forstoppelse
• nedsat antal af blodplader
• stakåndethed
• udslæt
• opkast
• vægttab
• søvnbesvær
• diarré (løs afføring)
• lave niveauer af et protein i blodet, der hedder ‘albumin’.

Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):  

• unormalt resultat af nyrefunktionstest
• problemer med skjoldbruskkirtlen (hyperthyreoidisme og hypothyreoidisme)
• hoste, lungebetændelse
• kløe
• nyrebetændelse
• tarmbetændelse (diarré, har oftere afføring end normalt, afføring er sort eller tjæreagtig, svære mavesmerter eller -ømhed)
• ledsmerter, hævelse, polyarthritis og ledeffusion

Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):  

• betændelse i skjoldbruskkirtlen
• infusionsrelaterede reaktioner
• type 1-diabetes, der kan omfatte en følelse af at være mere sulten eller tørstig end normalt, behov for at lade vandet oftere, vægttab og træthed.

Andre indberettede bivirkninger (hyppighed ikke kendt):  

• cøliaki (karakteriseret ved symptomer som mavesmerter, diarré og oppustethed efter indtagelse af glutenholdige fødevarer)
• mangel på eller reduktion af fordøjelsesenzymer fremstillet af bugspytkirtlen (eksokrin pancreasinsufficiens).

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via

Danmark
Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

Få ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og hætteglasset efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).

Må ikke nedfryses. 

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys. 

Fra et mikrobiologisk synspunkt skal infusionsvæsken, opløsning, anvendes med det samme. Hvis den fortyndede opløsning ikke administreres med det samme, er opbevaringstider og -betingelser før brug brugerens ansvar. 

Kemisk og fysisk opbevaringstid er blevet demonstreret som følger: 

• Ved stuetemperatur op til 25 °C i højst 8 timer fra tidspunktet for klargøring af infusionen til afslutning af infusionen.
  Eller
• I køleskab ved 2 °C - 8 °C i højst 10 dage fra tidspunktet for klargøring af infusionen til afslutning af infusionen. Den fortyndede opløsning skal have stuetemperatur før administration.

Eventuelt resterende infusionsvæske må ikke gemmes til senere brug. Eventuelt resterende infusionsvæske må ikke genanvendes og skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer. 

LIBTAYO indeholder:

Aktivt stof: Cemiplimab. 

• En ml koncentrat indeholder 50 mg cemiplimab.
• Et hætteglas indeholder 350 mg cemiplimab i 7 ml koncentrat.

Øvrige indholdsstoffer: L-Histidin, L-Histidinmonohydrochloridmonohydrat, L-prolin, saccharose, polysorbat 80 og vand til injektionsvæsker. 

Udseende og pakningsstørrelser

LIBTAYO koncentrat til infusionsvæske, opløsning (sterilt koncentrat) er en klar til let opaliserende, farveløs til svagt gul steril opløsning, der kan indeholde spormængder af gennemsigtige til hvide partikler.

En kartonæske indeholder 1 hætteglas med 7 ml koncentrat. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC)
One Warrington Place
Dublin 2, D02 HH27
Irland  

Fremstiller

Regeneron Ireland DAC
Raheen Business Park
Limerick
Irland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:  

Danmark
Regeneron Ireland DAC
Tlf: 80 20 03 57Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu 

Nedenstående oplysninger er kun til sundhedspersoner:  

Brugsvejledning

Klargøring  

• Lægemidlet skal inspiceres visuelt for partikler og misfarvning inden administration.
  LIBTAYO er en klar til let opaliserende, farveløs til svagt gul opløsning, der kan indeholde spormængder af gennemsigtige til hvide partikler.
• Kassér hætteglasset, hvis opløsningen er uklar, misfarvet eller indeholder andre synlige partikler end nogle få delvist gennemsigtige eller hvidlige partikler.
• Hætteglasset må ikke rystes.
• Træk 7 ml (350 mg) ud af hætteglasset med LIBTAYO og overfør dem til en infusionspose, der indeholder natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning eller glucose 50 mg/ml (5 %) injektionsvæske. Bland den fortyndede opløsning ved forsigtigt at vende infusionsposen på hovedet. Opløsningen må ikke rystes. Den færdige koncentration i den fortyndede opløsning bør være mellem 1 mg/ml til 20 mg/ml.
• LIBTAYO er kun til engangsbrug. Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.

Opbevaring af fortyndet opløsning

LIBTAYO indeholder ikke konserveringsmiddel.

Fra et mikrobiologisk synspunkt skal infusionsvæsken, opløsning, anvendes med det samme. Hvis den fortyndede opløsning ikke administreres med det samme, er opbevaringstider og -betingelser før brug brugerens ansvar.

Kemisk og fysisk opbevaringstid er blevet demonstreret som følger:  

• ved stuetemperatur på op til 25 °C i højst 10 dage fra klargøring af infusionen til afslutning af infusionen.
  Eller
• i køleskab ved 2 °C - 8 °C i højst 10 dage fra tidspunktet for klargøring af infusionen til afslutning af infusionen. Lad den fortyndede opløsning nå stuetemperatur før administration.

Må ikke nedfryses. 

Administration  

• LIBTAYO er til intravenøs anvendelse. Det administreres som en intravenøs infusion over 30 minutter gennem en infusionsslange med et sterilt, ikke-pyrogent in-line- eller add-onfilter med lav proteinbinding (porestørrelse på 0,2-5 mikron).
• Der må ikke administreres andre lægemidler i samme infusionsslange.

Denne indlægsseddel blev senest ændret september 2024