Dupixent

Indlægsseddel: Information til brugeren

Dupixent 200 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte
dupilumab 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
• Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
• Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
• Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. 

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Dupixent
3. Sådan skal du bruge Dupixent
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Hvad er Dupixent?

Dupixent indeholder det aktive stof dupilumab. 

Dupilumab er et monoklonalt antistof (en type specialiseret protein), som blokerer virkningen af proteiner kaldet interleukiner (IL)-4 og IL-13. De spiller begge to en stor rolle med hensyn til at forårsage tegn og symptomer på atopisk dermatitis og astma. 

Det anvendes Dupixent til

Dupixent anvendes til at behandle voksne og unge på 12 år og derover med moderat til svær atopisk eksem, også kaldet atopisk dermatitis. Dupixent anvendes også til at behandle børn i alderen 6 måneder til 11 år med svær atopisk eksem. Dupixent kan bruges samtidig med lægemidler til eksem, som du smører på huden, eller det kan bruges alene. 

Dupixent anvendes også sammen med andre astmalægemidler til vedligeholdelsesbehandling af svær astma hos voksne, unge og børn i alderen 6 år og derover, når astmaen ikke kan kontrolleres med det sædvanlige astmalægemiddel (f.eks. kortikosteroid).

Dupixent anvendes også til at behandle voksne, unge og børn fra 1 år og derover, der vejer mindst 15 kg, med eosinofil øsofagitis (EoE). 

Sådan virker Dupixent

Anvendelse af Dupixent til atopisk eksem (atopisk dermatitis) kan forbedre hudens tilstand og reducere kløe. Dupixent har også vist at kunne forbedre symptomer på smerte, angst og depression i forbindelse med atopisk eksem. Dupixent kan desuden hjælpe med at forbedre dine søvnforstyrrelser og den generelle livskvalitet. 

Dupixent hjælper med at forebygge svære astmaanfald (eksacerbationer) og kan hjælpe dig til nemmere at trække vejret. Dupixent kan også hjælpe med at reducere din dosis af et andet lægemiddel, kaldet oral kortikosteroid, som du tager for at kontrollere din astma. På samme tid kan Dupixent forebygge svære astmaanfald og forbedre din vejrtrækning. 

Brug ikke Dupixent

• hvis du er allergisk over for dupilumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i dupilumab (angivet i punkt 6).

Hvis du tror, at du kan være allergisk, eller ikke er sikker, skal du søge råd hos din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken, inden du bruger Dupixent. 

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du bruger Dupixent: 

Dupixent er ikke et anfaldslægemiddel og bør ikke anvendes til behandling af pludselige astmaanfald. 

Hver gang du får en ny pakke Dupixent, er det vigtigt, at du noterer lægemidlets navn, datoen for injektion og batchnummeret (som står på emballagen efter ”Lot”) og opbevarer disse oplysninger et sikkert sted. 

Allergiske reaktioner 

• I sjældne tilfælde kan Dupixent forårsage alvorlige bivirkninger, herunder allergiske (overfølsomheds-) reaktioner, anafylaktisk reaktion og angioødem. Disse reaktioner kan opstå fra minutter til op til syv dage efter Dupixent administration. Du skal se efter tegn på disse tilstande (dvs. vejrtrækningsproblemer, hævelse af ansigt, læber, mund, svælg eller tunge, besvimelse, svimmelhed, føle sig ør (lavt blodtryk), feber, generel utilpashed, hævede lymfekirtler, nældefeber, kløe, ledsmerter, hududslæt), mens du tager Dupixent. Sådanne tegn er angivet i punkt 4 under ”Alvorlige bivirkninger”.
• Stop brug af Dupixent og fortæl din læge eller søg lægehjælp med det samme, hvis du bemærker tegn på en allergisk reaktion.

Eosinofile tilstande 

• I sjældne tilfælde kan personer, der tager astmalægemiddel, udvikle en betændelseslignende tilstand (inflammation) i blodkarrene eller i lungerne på grund af et forhøjet antal af bestemte hvide blodlegemer (eosinofili).
• Man ved ikke, om denne tilstand forårsages af Dupixent. Tilstanden forekommer som regel, men ikke altid, hos personer, der enten skal stoppe med at tage deres steroidlægemiddel eller sænke dosis af deres steroidlægemiddel.
• Fortæl det straks til lægen, hvis du udvikler en kombination af symptomer som f.eks. influenzalignende sygdom, snurrende og prikkende fornemmelse eller følelsesløshed i arme og ben, forværrede problemer med lungerne og/eller udslæt.

Parasitinfektion (tarmparasitter) 

• Dupixent kan svække din modstandsevne over for infektioner forårsaget af parasitter. Hvis du allerede har en parasitinfektion, skal den behandles, inden du begynder behandling med Dupixent.
• Tjek med din læge, hvis du har diarré, luft i maven, mavebesvær, fedtet afføring og dehydrering, som kan være tegn på en parasitinfektion.
• Hvis du bor i et område, hvor disse infektioner er almindelige, eller hvis du rejser til et sådant område, skal du spørge din læge til råds.

Astma
Hvis du har astma og tager astmalægemidler, skal du ikke ændre eller stoppe dit astmalægemiddel uden at tale med din læge. Tal med din læge, inden du stopper Dupixent, eller hvis din astma forbliver ukontrolleret eller forværres under behandling med dette lægemiddel. 

Øjenproblemer
Tal med din læge, hvis du har nogen nye eller forværrede øjenproblemer, herunder øjensmerter eller synsændringer. 

Børn og unge

• Dupixents sikkerhed og virkning er endnu ikke kendt hos børn under 6 måneder med atopisk dermatitis.
• Dupixents sikkerhed og virkning er endnu ikke kendt hos børn under 6 år med astma.
• Dupixents sikkerhed og virkning hos børn under 1 år, eller med en kropsvægt < 15 kg, med EoE er endnu ikke kendt.

Brug af andre lægemidler sammen med Dupixent

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, 

• hvis du bruger andre lægemidler, for nylig har brugt andre lægemidler eller planlægger at bruge andre lægemidler.
• hvis du for nylig har fået, eller det er tid til, at du skal have en vaccination.

Andre astmalægemidler 

Du må ikke stoppe behandlingen eller nedsætte dosis af dit astmalægemiddel, medmindre du har aftalt det med lægen. 

• Disse lægemidler (især typen, der kaldes kortikosteroider) skal nedtrappes gradvist.
• Det skal ske under direkte overvågning af din læge og afhænger af, hvordan du reagerer på Dupixent.

Graviditet og amning

• Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel. Effekten af dette lægemiddel hos gravide kvinder kendes ikke. Det tilrådes derfor at undgå at bruge Dupixent under graviditet, medmindre din læge råder dig til at bruge lægemidlet.
• Hvis du ammer eller har planer om at amme, skal du tale med lægen, inden du bruger dette lægemiddel. Du og din læge bør beslutte, om du skal amme eller bruge Dupixent. Du bør ikke gøre begge dele.

Trafik og arbejdssikkerhed

Det er usandsynligt, at Dupixent vil påvirke din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. 

Dupixent indeholder natrium

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. 200 mg dosis, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit. 

Dupixent indeholder polysorbat

Dette lægemiddel indeholder 2,28 mg polysorbat 80 pr. 200 mg dosis (1,14 ml). Polysorbater kan forårsage allergiske reaktioner. Fortæl det til din læge, hvis du eller dit barn har nogen kendte allergier. 

Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. 

Så meget Dupixent får du

Din læge vil beslutte, hvilken dosis, der er rigtig for dig. 

Anbefalet dosis til unge med atopisk dermatitis 

Den anbefalede dosis af Dupixent til unge (12-17 år) med atopisk dermatitis er afhængig af kropsvægten. 

Anbefalet dosis til børn i alderen 6-11 år med atopisk dermatitis 

Den anbefalede dosis af Dupixent til børn (6-11 år) med atopisk dermatitis er afhængig af kropsvægten. 

* Dosis kan øges til 200 mg hver anden uge afhængigt af lægens vurdering.  

Anbefalet dosis til børn i alderen 6 måneder til 5 år med atopisk dermatitis  

Den anbefalede dosis af Dupixent til børn i alderen 6 måneder til 5 år med atopisk dermatitis er afhængig af kropsvægten. 

Anbefalet dosis til voksne og unge med astma (12 år eller derover) 

Til de fleste patienter med svær astma er den anbefalede dosis af Dupixent: 

• En startdosis på 400 mg (to injektioner på hver 200 mg)
• Efterfulgt af 200 mg givet hver anden uge som subkutan injektion.

Til patienter med svær astma, som tager orale kortikosteroider, eller til patienter med svær astma og samtidig moderat til svær atopisk dermatitis eller voksne med samtidig svær kronisk rhinosinuitis med næsepolypper er den anbefalede dosis af Dupixent: 

• En startdosis på 600 mg (to injektioner på hver 300 mg)
• Efterfulgt af 300 mg hver anden uge som subkutan injektion.

Anbefalet dosis til børn med astma
Den anbefalede dosis af Dupixent til børn (6-11 år) med astma er afhængig af kropsvægten: 

Til patienter i alderen 6-11 år med astma og samtidig svær atopisk dermatitis vil lægen beslutte hvilken dosis, der er den rigtige.

Anbefalet dosis til voksne, unge og børn (fra 1 år og derover) med eosinofil øsofagitis (EoE)

 

Injektion af Dupixent

Dupixent gives som en injektion under huden (subkutan injektion). Du og din læge eller sygeplejerske skal beslutte, om du selv skal injicere Dupixent. 

Før du selv kan injicere Dupixent, skal du have modtaget grundig undervisning af din læge eller sygeplejerske. En omsorgsperson kan også give dig din injektion med Dupixent efter passende undervisning af en læge eller sygeplejerske. 

Hver injektionssprøjte indeholder én dosis Dupixent (200 mg). Injektionssprøjten må ikke rystes.  

Læs omhyggeligt ”Brugsanvisning” i slutningen af denne indlægsseddel, inden du bruger Dupixent. 

Hvis du har brugt for meget Dupixent

Hvis du har brugt for meget Dupixent, eller dosen er blevet givet for tidligt, skal du tale med lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken. 

Hvis du har glemt at tage Dupixent

Hvis du har glemt at injicere en dosis af Dupixent, skal du tale med lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Derudover,
Hvis din dosis er planlagt til ugentligt, og du glemmer at tage Dupixent: 

• Giv injektionen af Dupixent snarest muligt og opstart et nyt doseringsskema fra det tidspunkt, hvor du husker at give din injektion af Dupixent.

Hvis din dosis er planlagt til hver anden uge, og du glemmer at tage Dupixent: 

• Giv injektionen af Dupixent inden for 7 dage fra den glemte dosis og fortsæt med dit normale doseringsskema.
• Hvis den glemte dosis ikke gives inden for 7 dage, skal du vente med at give injektionen af Dupixent til den næste planlagte dosering.

Hvis din dosis er planlagt til hver fjerde uge, og du glemmer at tage Dupixent: 

• Giv injektionen af Dupixent inden for 7 dage fra den glemte dosis og fortsæt med dit normale doseringsskema.
• Hvis den glemte dosis ikke gives inden for 7 dage, skal du starte et nyt doseringsskema fra det tidspunkt, hvor du husker din injektion af Dupixent.

Hvis du holder op med at bruge Dupixent

Stop ikke brugen af Dupixent uden først at tale med din læge. 

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

Dupixent kan forårsage alvorlige bivirkninger, herunder sjældne allergiske (overfølsomheds-) reaktioner, herunder anafylaktisk reaktion, serumsyge reaktion og serumsygelignende reaktion.

Tegnene kan inkludere: 

• vejrtrækningsproblemer
• hævelse af ansigt, læber, mund, svælg eller tunge (angioødem)
• besvimelse, svimmelhed, føle sig ør (lavt blodtryk)
• feber
• generel utilpashed
• hævede lymfekirtler
• nældefeber
• kløe
• ledsmerter
• hududslæt

Hvis du udvikler en allergisk reaktion, skal du stoppe brugen af Dupixent og tale med din læge med det samme. 

Andre bivirkninger

Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):  

• reaktioner på injektionsstedet (f.eks. lokaliseret rødme, hævelse, kløe, smerter, blå mærker)
• røde og kløende øjne
• øjeninfektion
• forkølelsessår (på læber og hud)
• en stigning i en bestemt type hvide blodlegemer (eosinofili)
• ledsmerter (artralgi)

Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer): 

• hævelse af ansigt, læber, mund, svælg eller tunge (angioødem)
• kløende, røde og hævede øjenlåg
• betændelse i øjenoverfladen, nogle gange med sløret syn (keratitis)
• udslæt eller rødme i ansigtet
• tørre øjne

Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer):  

• alvorlige allergiske (overfølsomheds-) reaktioner
• sår på det klare lag forrest i øjet, sommetider med sløret syn (ulcerativ keratitis)

Yderligere bivirkninger hos børn i alderen 6-11 år med astma 

Almindelig: børneorm (enterobiasis)  

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via: 

Lægemiddelstyrelsen 

Axel Heides Gade 1  

DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk 

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

Tag ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

Opbevares i køleskab (2 °C-8 °C). Må ikke nedfryses. Opbevares i den originale æske for at beskytte mod lys. Om nødvendigt kan den fyldte injektionssprøjte tages ud af køleskabet og opbevares i pakningen i op til 14 dage ved stuetemperatur på op til 25 °C, mens den er beskyttet mod lys. Datoen hvorpå den tages ud af køleskabet skal skrives på det dertil beregnede sted på yderkartonen. Pakningen skal kasseres, hvis den opbevares uden for køleskabet i mere end 14 dage eller hvis udløbsdatoen er overskredet. 

Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker, at lægemidlet ser grumset ud, er misfarvet eller indeholder partikler. 

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe lægemiddelrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide lægemiddelrester i toilettet eller skraldespanden. 

Dupixent indeholder

• Aktivt stof: dupilumab.
• Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 200 mg dupilumab i 1,14 ml injektionsvæske, opløsning (injektionsvæske).
• Øvrige indholdsstoffer: L-argininmonohydrochlorid, L-histidin, L- histidinmonohydrochloridmono-hydrat, polysorbat 80 (E433), natriumacetattrihydrat, eddikesyre, koncentreret (E260), saccharose, vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

Dupixent er en klar til let opaliserende, farveløs til svagt gul opløsning, som leveres i en fyldt injektionssprøjte af glas med kanylebeskyttelseshylster. 

Dupixent 200 mg fås i en pakning indeholdende 1 eller 2 fyldte injektionssprøjter eller i en multipakning med 6 (3 pakninger af 2) fyldte injektionssprøjter. 

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Frankrig  

Fremstiller

Sanofi Winthrop Industrie
1051 Boulevard Industriel,
76580 Le Trait,
Frankrig

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Brüningstrasse 50
Industriepark Hoechst
65926 Frankfurt am Main
Tyskland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

Danmark
Sanofi A/S
Tlf.: +45 45 16 70 00  

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu 

Dupixent 200 mg injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte med kanylebeskyttelseshylster
dupilumab  

Brugsanvisning

Delene i Dupixent fyldt injektionssprøjte med kanylebeskyttelseshylster er vist på dette billede. 

Vigtige oplysninger

Denne anordning er en fyldt injektionssprøjte til engangsbrug. Den indeholder 200 mg Dupixent til injektion under huden (subkutan injektion). 

Du må ikke forsøge at give dig selv eller en anden person injektionen, medmindre du har fået undervisning af dine sundhedspersoner. Hos unge på 12 år og derover anbefales det, at Dupixent gives af en voksen eller under opsyn af en voksen. Hos børn under 12 år bør Dupixent gives af en omsorgsperson. 

• Læs nøje hele brugsanvisningen, inden du bruger injektionssprøjten.
• Tjek med dine sundhedspersoner, hvor ofte du skal injicere lægemidlet.
• Bed dine sundhedspersonaer om at vise dig den korrekte måde at bruge injektionssprøjten på, inden du foretager den første injektion.
• Skift injektionssted ved hver injektion.
• Brug ikke injektionssprøjten, hvis den er blevet tabt på en hård overflade eller beskadiget.
• Brug ikke injektionssprøjten, hvis kanylehætten mangler, eller den ikke sidder godt fast.
• Rør ikke stemplet, før du er klar til at injicere.
• Der må ikke injiceres gennem tøjet.
• Fjern ikke eventuelle luftbobler i injektionssprøjten.
• Hver fyldt injektionssprøjte er udstyret med et kanylebeskyttelseshylster, der aktiveres automatisk for at afskærme kanylen, efter du har foretaget en injektion, så du kan forebygge utilsigtede skader fra kanylen.
• Træk aldrig stemplet tilbage.
• Genbrug ikke injektionssprøjten.

Opbevaring

• Injektionssprøjte(r)n(e) skal opbevares utilgængeligt for børn.
• Ubrugte injektionssprøjter skal opbevares i den oprindelige karton i køleskab ved 2-8 ºC.
• Dupixent må ikke opbevares ved stuetemperatur (< 25 ºC) i mere end 14 dage. Hvis du permanent skal fjerne kartonen fra køleskabet, skal du skrive datoen, hvorpå den tages ud af køleskabet, på det dertil beregnede sted på yderkartonen og bruge Dupixent inden for 14 dage.
• Injektionssprøjten må ikke på noget tidspunkt rystes.
• Injektionssprøjten må ikke opvarmes.
• Nedfrys ikke injektionssprøjten.
• Anbring ikke injektionssprøjten i direkte sollys.

Trin 1: Fjern

Tag injektionssprøjten ud af kartonen ved at holde midt på injektionssprøjtens hoveddel.  

Træk ikke kanylehætten af, før du er klar til injektion. 

Brug ikke injektionssprøjten, hvis den har været tabt på et hårdt underlag eller er blevet beskadiget. 

Trin 2: Forberedelse

Sørg for, at du har følgende:  

• Dupixent fyldt injektionssprøjte
• 1 alkoholserviet*
• 1 stykke vat eller gaze*
• en beholder til skarpe genstande* (se trin 12)

*Ikke inkluderet i kartonen  

Se på etiketten:  

• Tjek udløbsdatoen.
• Tjek at du har det korrekte produkt og den korrekte dosis.

Brug ikke injektionssprøjten, hvis udløbsdatoen er overskredet.  

Dupixent må ikke opbevares ved stuetemperatur i mere end 14 dage. 

Trin 3: Kontrollér

Se på lægemidlet gennem injektionssprøjtens vindue:  

Kontrollér om væsken er klar og farveløs til svagt gul. 

Bemærk: Du vil muligvis se en luftboble; det er normalt. 

Injektionssprøjten må ikke bruges, hvis væsken er misfarvet eller grumset, eller hvis den indeholder flager eller partikler. 

Trin 4: Vent 30 minutter

Læg injektionssprøjten på en flad overflade i mindst 30 minutter og lad den nå stuetemperatur af sig selv. 

Opvarm ikke injektionssprøjten i mikroovn, varmt vand eller direkte sollys.  

Anbring ikke injektionssprøjten i direkte sollys.  

Dupixent må ikke opbevares ved stuetemperatur i mere end 14 dage. 

Trin 5: Vælg

Vælg injektionsstedet. 

• Du kan foretage injektionen i låret eller på maven (abdomen), undtagen i de 5 cm omkring navlen.
• Hvis en anden person giver dig injektionen, kan de desuden bruge din overarm.
• Skift injektionssted ved hver injektion.

Undlad at injicere i hud, som er øm, beskadiget eller har blå mærker eller ar. 

Trin 6: Rengør

Vask hænder. 

Rengør injektionsstedet med en alkoholserviet. 

Lad huden tørre inden injektionen. 

Rør ikke ved injektionsstedet igen eller pust ikke på det inden injektion. 

Trin 7: Træk tilbage

Hold midt på injektionssprøjtens hoveddel med kanylen pegende væk fra dig og træk kanylehætten af. 

Sæt ikke kanylehætten på igen.  

Rør ikke kanylen. 

Injicer lægemidlet umiddelbart efter, du har taget kanylehætten af. 

Trin 8: Klem

Klem en hudfold på injektionsstedet som vist på billedet. 

Trin 9: Indfør

Indfør kanylen helt i hudfolden i en vinkel på cirka 45º. 

Trin 10: Tryk ned

Løsn grebet om folden. 

Tryk langsomt og støt stemplet helt ned, så langt det kan komme, indtil injektionssprøjten er tom. 

Bemærk: Du vil mærke lidt modstand. Det er normalt. 

Trin 11: Slip og fjern

Løft tommelfingeren fra stemplet, så kanylen dækkes af kanylebeskyttelseshylsteret. Fjern derefter injektionssprøjten fra injektionsstedet. 

Pres et stykke vat eller gaze forsigtigt mod injektionsstedet, hvis der kommer blod. 

Sæt ikke kanylehætten på igen.  

Lad være med at gnide huden efter injektionen. 

Trin 12: Bortskaf

Bortskaf injektionssprøjten og kanylehætten i en beholder til skarpe genstande. 

Sæt ikke kanylehætten på igen. 

Beholderen skal altid opbevares utilgængeligt for børn. 

Denne indlægsseddel blev senest ændret november 2024