Pantoprazol "Viatris"

Indlægsseddel: Information til patienten

Pantoprazol Viatris 40 mg enterotabletter  

pantoprazol  

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
• Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
• Lægen har ordineret Pantoprazol Viatris til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selv om de har de samme symptomer, som du har.
• Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk 

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Pantoprazol Viatris
3. Sådan skal du tage Pantoprazol Viatris
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Pantoprazol er en selektiv ”syrepumpehæmmer”, der virker ved at nedsætte produktionen af mavesyre. Det bruges til at behandle syrerelaterede mave-tarmsygdomme.  

Voksne og børn over 12 år:  

• Reflukssygdom. Betændelse i spiserøret i forbindelse med sure opstød (opstød af mavesyre).

Voksne:  

• Infektion med bakterien Helicobacter pylori hos patienter med sår på tolvfingertarmen og mavesår i kombination med slags antibiotika (eradikationsterapi). Formålet er at behandle bakterieinfektionen og på denne måde nedsætte risikoen for tilbagevenden af sår på tolvfingertarmen eller mavesår.
• Mavesår eller sår på tolvfingertarmen
• Zollinger-Ellisons syndrom og andre tilstande med forhøjet produktion af mavesyre.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysninger på doseringsetiketten. 

Tag ikke Pantoprazol Viatris:

• hvis du er allergisk over for pantoprazol eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i afsnit 6).
• hvis du er allergisk over for medicin, som indeholder andre syrepumpehæmmere.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Pantoprazol Viatris 

• hvis du har alvorlige leverproblemer. Fortæl din læge, hvis du tidligere har haft problemer med din lever. Lægen vil kontrollere dine leverenzymer hyppigere, specielt hvis du er i langtidsbehandling med pantoprazol. Hvis dine leverenzymer er forhøjet, skal behandlingen stoppes
• hvis du i forvejen har lavt indhold af B₁₂ vitamin i kroppen eller har risiko for at få B₁₂-vitaminmangel og skal tage pantoprazol i lang tid. Som ved alle syrenedsættende lægemidler kan pantoprazol nedsætte optagelsen af B₁₂-vitamin. Kontakt lægen, hvis du bemærker et eller flere af følgende symptomer, som kan tyde på lavt niveau af B12-vitamin:
  • ekstrem træthed eller mangel på energi
  • prikkende eller snurrende fornemmelse i huden
  • øm eller rød tunge, mundsår
  • muskelsvækkelse
  • synsforstyrrelser
  • hukommelsesbesvær, forvirring, depression
• rådfør dig med din læge hvis du samtidig tager medicin der indeholder atazanavir (til behandling af HIV-infektion).
• hvis du tager syrepumpe-hæmmere som pantoprazol, især i en længere periode (i et år eller mere), da du kan have en lidt øget risiko for brud på hoften, håndled eller rygsøjlen. Fortæl det til din læge, hvis du har knogleskørhed (osteoporose) eller hvis du har fået at vide, at du er i risiko for at få knogleskørhed (hvis du f.eks. tager steroider).
• hvis du tager pantoprazol i mere end 3 måneder, er der risiko for at magnesiumindholdet i dit blod kan falde. Et lavt niveau af magnesium giver træthed, ufrivillige muskelsammentrækninger, desorientering, kramper, svimmelhed og øget puls. Hvis du får nogle af disse symptomer, skal du straks fortælle det til din læge. Et lavt niveau af magnesium kan også føre til en reduktion i kalium- eller calciumværdier i blodet. Din læge kan beslutte at tage regelmæssige blodprøver for at overvåge dit niveau af magnesium.
• hvis du nogensinde har fået hudreaktioner efter at have taget et lægemiddel af samme slags som pantoprazol, der nedsætter syreindholdet i maven.
• alvorlige hudreaktioner, herunder Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse, lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS) og erythema multiforme, som er blevet rapporteret i forbindelse med behandling med pantoprazol. Hold straks op med at tage pantoprazol og søg lægehjælp, hvis du bemærker et eller flere af disse symptomer relateret til disse alvorlige hudreaktioner, der er beskrevet i afsnit 4.
• hvis du skal have taget en særlig blodprøve (chromogranin A).

Kontakt din læge straks hvis du oplever nogle af følgende symptomer:  

• ufrivilligt vægttab
• gentagende opkastninger
• synkebesvær
• blodigt opkast
• du er bleg og føler dig svag (blodmangel)
• blodig afføring
• kraftig eller vedvarende diarré, da pantoprazol er forbundet med en let forøget risiko for infektionsdiarré.

hvis du får udslæt, især på de dele af huden, der er udsat for sol, skal du snarest muligt sige det til lægen, da du kan være nødt til at holde op med at tage pantoprazol. Husk også at nævne andre negative virkninger såsom ledsmerter. 

Din læge vil muligvis foretage yderligere undersøgelser for at udelukke ondartet sygdom, fordi pantoprazol kan maskere symptomer på cancer og dermed forsinke, at de opdages. Hvis dine symptomer forsætter på trods af behandling, skal du undersøges yderligere. 

Hvis du er i langtidsbehandling (mere end 1 år) med pantoprazol, vil din læge indkalde din til regelmæssig kontrol. Fortæl din læge, hvis du oplever nye eller uventede symptomer. 

Brug af anden medicin sammen med Pantoprazol Viatris

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig, da Pantoprazol Viatris kan påvirke virkningen af anden medicin. 

Fortæl din læge, hvis du tager: 

• medicin mod svampeinfektioner (ketoconazol, itaconazol og posaconazol) eller erlotinib (bruges til visse typer af cancer), da pantoprazol nedsætter virkningen af disse.
• blodfortyndende medicin (warfarin eller phenprocoumon). Du behøver måske yderlig undersøgelse.
• atazanavir (til behandling af HIV-infektion, se afsnit 2 ”Advarsler og forsigtighedsregler”).
• methotrexat (til behandling af leddegigt, psoriasis og cancer), da pantoprazol kan øge mængden af methotrexat i blodet.
• fluvoxamin (bruges til behandling af depression og andre psykiske sygdomme). Hvis du tager fluvoxamin vil din læge muligvis reducere din dosis.
• rifampicin (bruges til behandling af infektioner).
• prikbladet perikon (Hypericum Perforatum) (bruges til behandling af mild depression).

Tal med lægen, før du tager pantoprazol, hvis du skal have taget en særlig urintest (for THC, tetrahydrocannabinol). 

Graviditet, amning og frugtbarhed

Der er ingen tilgængelige oplysninger vedrørende brug af pantoprazol under graviditet. Pantoprazol udskilles i modermælken. Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Du må kun tage Pantoprazol Viatris, hvis lægen skønner, at fordelene for dig er større end den mulige risiko for fosteret/barnet. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Hvis du oplever bivirkninger som svimmelhed og synsforstyrrelser, bør du ikke føre motorkøretøjer eller betjene maskiner. 

Pantoprazol Viatris indeholder natrium

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit. 

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. 

Hvornår og hvordan skal du tage Pantoprazol Viatris

Tabletterne skal synkes hele med vand 1 time inden et måltid. Du må ikke tygge eller knuse dem.  

Hvis din læge ikke har fortalt dig andet, er den anbefalede dosis: 

Voksne og børn over 12 år: 

Behandling af betændelse i spiserøret  

Den anbefalede dosis er 1 tablet dagligt. Din læge vil måske øge dosis til 2 tabletter dagligt. Behandlingsperiode for betændelse i spiserøret er normalt mellem 4 og 8 uger. Din læge vil fortælle dig, hvor længe du skal fortsætte med at tage medicinen. 

Voksne: 

Behandling af infektion med bakterien Helicobacter pylorihos patienter med sår på tolvfingertarmen eller mavesår i kombination med 2 slags antibiotika (eradikationsterapi)  

1 tablet 2 gange dagligt sammen med to slags antibiotika, enten amoxicillin, clarithromycin eller metronidazol (eller tinidazol), der tages 2 gange dagligt samtidig med pantoprazol. Tag den første pantoprazol tablet 1 time før din morgenmad og den anden pantoprazol tablet 1 time før din aftensmad. Følg lægens anvisning og læs indlægssedlen for disse antibiotika grundigt. Den sædvanlige behandlingsperiode er 1 til 2 uger. 

Behandling af mavesår og sår på tolvfingertarmen  

Den anbefalede dosis er 1 tablet dagligt. Din læge kan beslutte at fordoble den daglige dosis. Din læge vil fortælle dig, hvor længe du skal fortsætte med at tage medicinen. Behandling af mavesår varer normalt mellem 4 og 8 uger. Behandling af sår på tolvfingertarmen varer normalt mellem 2 og 4 uger. 

Langtidsbehandling af Zollinger-Ellison syndrom og andre tilstande med forhøjet produktion af mavesyre  

Den anbefalede startdosis er sædvanligvis 2 tabletter dagligt. Tag de 2 tabletter 1 time før et måltid. Din læge vil senere justere din dosis alt efter hvor meget mavesyre du producerer. Hvis du får mere end 2 tabletter om dagen, skal dosis deles over 2 daglige doser. 

Hvis din læge ordinerer mere end 4 tabletter dagligt, vil du få fortalt præcist, hvornår behandlingen skal afsluttes. 

Særlige patientgrupper:  

• hvis du har nyreproblemer, moderat eller stærkt nedsat leverfunktion, bør du ikke tage pantoprazol til behandling af Helicobacter pylori.
• hvis du har stærkt nedsat leverfunktion, må du ikke tage mere end 1 tablet (20 mg) dagligt (til dette formål findes der tabletter indeholdende 20 mg pantoprazol).
• Børn under 12 år. Disse tabletter bør ikke anvendes til børn under 12 år.

Hvis du har taget for mange Pantoprazol Viatris enterotabletter

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Pantoprazol Viatris, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet og du føler dig utilpas. Der er ikke kendte symptomer på overdosering. 

Hvis du har glemt at tage Pantoprazol Viatris

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Tag den næste dosis næste dag til sædvanlig tid. 

Hvis du holder op med at tage Pantoprazol Viatris

Du må ikke ændre dosis eller stoppe behandlingen uden først at rådføre dig hos lægen.  

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

Fortæl det straks til lægen eller kontakt nærmeste skadestue, hvis du får nogle af følgende alvorlige bivirkninger:

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)  

• Alvorlige allergiske reaktioner: Hævelse af tunge og/eller hals, synkebesvær, udslæt (nældefeber), vejrtrækningsbesvær, hævelse af ansigt (Quinckes ødem/angioødem), alvorlig svimmelhed med meget hurtig hjertebanken og kraftige svedeture.
• Nedsat antal hvide og røde blodlegemer og/eller blodplader, hvilket kan ses i blodprøver. Du kan få hyppigere infektioner eller have nemmere ved at få blå mærker eller bløde end normalt.

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra de eksisterende oplysninger)  

• Alvorlige hudreaktioner: Blæredannelse og hurtig forværring af din almene helbredstilstand, nedbrydning af huden (inklusiv mindre blødning) og blødning omkring øjne, næse, mund/læber eller kønsdele (Stevens-Johnsons syndrom, Lyell syndrom, erythema multiforme), udslæt, eventuelt med ledsmerter og lysfølsomhed.
  Andre alvorlige reaktioner: Gulfarvning af hud og øjne (på grund af alvorlig leverskade, gulsot) eller feber, udslæt og forstørrede nyrer undertiden med smertefuld vandladning og smerter i den nedre del af ryggen (alvorlig nyrebetændelse).
  Hvis du tager Pantoprazol Viatris i mere end tre måneder kan koncentrationen af magnesium i dit blod falde. Lav magnesiumkoncentration kan ses som træthed, ufrivillige muskelsammentrækninger, desorientering, kramper, svimmelhed og øget puls. Hvis du får nogen af disse symptomer, skal du omgående kontakte din læge. Lav magnesiumkoncentration kan også føre til en reduktion i kalium- eller calciumkoncentrationen i blodet. Det kan være, at din læge vil tage regelmæssige blodprøver på dig for at holde øje med magnesiumkoncentrationen.

Andre bivirkninger kan være:

• Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):
  godartede polypper i mavesækken.
• Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):
  hovedpine, svimmelhed, diarré, kvalme, opkastning, oppustethed og luftafgang fra tarmen, forstoppelse, mundtørhed, smerter og ubehag i maven, hududslæt og eksem, kløe, svaghedsfornemmelse, udmattelse eller generel utilpashed, søvnforstyrrelser, brud på hofte, håndled eller rygrad.
• Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer):
  smagsforstyrrelser eller fuldstændig manglende smagssans, synsforstyrrelser så som sløret syn, udslæt, ledsmerter, muskelsmerter, ændringer i kropsvægt, forhøjet kropstemperatur, hævelse af hænder og fødder, allergiske reaktioner, depression, forstørrede bryster hos mænd.
• Bivirkninger hvor hyppigheden ikke er kendt:
  hallucinationer, forvirring (specielt hos patienter som i forvejen har haft disse symptomer), snurrende, prikkende og stikkende fornemmelse, brændende fornemmelse eller følelsesløshed, tyktarmsbetændelse, der kan give vedvarende, vandig diarré.

Bivirkninger identificeret ved blodprøver:  

• Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):
  forøgede leverenzymer.
• Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer):
  for højt indhold af bilirubin og fedt i blodet.
• Bivirkninger hvor hyppigheden ikke er kendt:
  nedsat natrium-, magnesium-, calcium-, eller kaliumindhold i blodet (se afsnit 2).

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte via: 

Lægemiddelstyrelsen  

Axel Heides Gade 1  

DK-2300 København S 

Websted: www.meldenbivirkning.dk 

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

Blisterpakning: Dette lægemiddel kræver ingen særlige opbevaringsforhold.
PVC/PE/PVdC blisterpakning: Må ikke opbevares over 25°C.
HDPE-flaske: Skal anvendes inden 100 dage efter åbning. Hold beholderen tæt tillukket for at beskytte mod fugt.  

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

Pantoprazol Viatris indeholder:

• Aktivt stof: En enterotablet indeholder 40 mg pantoprazol (som natriumsesquihydrat).
• Øvrige indholdsstoffer: natriumcarbonat, mannitol, crospovidon, povidon og calciumstearat.
  Overtrækket indeholder: methacrylsyre-ethylacrylat copolymer (1:1), natriumlaurilsulfat, polysorbat 80, triethylcitrat, hypromellose, titandioxid, magrogol 400 og gul jernoxid.

Udseende og pakningsstørrelser

Pantoprazol Viatris er en banangul, oval, ca. 5,7 mm x 11, 6 mm, bikonveks filmovertrukket enterotablet påtrykt ”PS4” med sort blæk på den ene side. Enterotabletterne fås i plastikbeholder og blisterpakninger 

Hvid HDPE-plastikbeholder med skruelåg med 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 eller 250 tabletter. Hver beholder indeholder også en lille plastiktørrekapsel med silicagel eller et brev med silicagel og aktivt kul, som beskytter mod fugt. Plastiktørrekapslen og brevet kan ikke spises og bør ikke fjernes fra beholderen. 

Aluminium blisterpakning i karton. Kartonen fås med eller uden tørremiddel.
Pakningerne indeholder 7, 7 x 1, 14, 14 x 1, 28, 28 x 1, 30, 56, 56 x 1, 70, 70 x 1, 96 og 98 tabletter.

PVC/PE/PVdC blisterpakning med aluminiumsfolie i karton. Pakningerne indeholder 7, 7 x 1, 14, 14 x 1, 28, 28 x 1, 30, 56, 70, 70 x 1, 96 og 98 tabletter. 

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Viatris Limited  

Damastown Industrial Park  

Mulhuddart 

Dublin 15  

Dublin  

Irland 

Repræsentant

Viatris ApS  

Borupvang 1  

2750 Ballerup 

Fremstiller

Gerard Laboratories 

35/36 Baldoyle Industial Estade, Grange Road  

Dublin 13 

Irland  

eller 

Mylan Hungary Kft. 

H-2900 

Komárom  

Mylan utca 1  

Ungarn 

eller 

Mylan Germany GmbH 

Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Höhe  

Benzstrasse 1 

61352 Bad Homburg v. d. Höhe  

Tyskland 

eller 

Logiters, Logistica Portugal, S.A.  

Estrada dos Arneiros, 4  

Azambuja 2050-306 

Portugal 

Denne indlægsseddel blev senest ændret november 2024.