Fibclot®

Indlægsseddel: Information til brugeren

Fibclot 1,5 g
Pulver og solvens til injektions- og infusionsvæske, opløsning
Humant fibrinogen 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
• Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
• Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
• Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk 

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Fibclot
3. Sådan skal du bruge Fibclot
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Virkning  

Fibclot er et lægemiddel, som hører til lægemiddelgruppen hæmostatika. Det aktive stof er humant fibrinogen, et protein, som findes naturligt i kroppen. Dette proteins rolle er at sikre, at blodet koagulerer (størkner) normalt, og at forhindre, at en blødning ikke varer for længe. 

Anvendelse  

Fibclot bruges til alle aldersgrupper til at kompensere for mangel på humant fibrinogen for på den måde at forebygge og behandle blødninger hos patienter med medfødt fibrinogenmangel.
Medfødt fibrinogenmangel er en arvelig sygdom, som kendetegnes ved et lavere niveau end normalt eller mangel på et protein, som hedder fibrinogen. Denne mangel kan medføre længevarende blødninger.  

Brug ikke Fibclot

Hvis du er allergisk over for det aktive stof (humant fibrinogen) eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6 "Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger").
Fortæl det til lægen, hvis du er allergisk over for nogen form for lægemidler. 

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du bruger Fibclot.

Sporbarhed
Navn og batchnummer på lægemidlet skal noteres, hver gang du får en dosis, så der kan føres en liste over, hvilke batcher der er blevet brugt. 

Risiko for blodpropper 

Hvis der bruges en høj dosis eller gentagne doseringer, kan dette lægemiddel øge risikoen for blodpropper i blodkarrene. 

Derfor skal lægen afveje fordelene ved at bruge dette lægemiddel i forhold til risikoen for blodpropper, især: 

• Hvis du har haft et hjerteanfald (sygdomshistorie med koronar hjertesygdom eller myokardieinfarkt).
• Hvis du har en leversygdom.
• Hvis du lige er blevet opereret.
• Hvis du snart skal opereres.
• For nyfødte børn (neonatale).
• Hvis du har større tendens til blodpropper end normalt.

Måske vil lægen foreslå dig at udføre yderligere tests for at overvåge denne risiko.

Risiko for allergier
Lægen vil oplyse dig om advarselstegnene på en allergisk reaktion/alvorlig allergisk reaktion (anafylaktisk reaktion) (se punkt 4. "Bivirkninger"). Hvis et af disse symptomer opstår, skal brugen af lægemidlet stoppes med det samme.

Virussikkerhed
Dette lægemiddel er fremstillet af humant plasma (den flydende del af blodet).
Når der fremstilles lægemidler af humant blod eller plasma, bliver der truffet bestemte forholdsregler for at forhindre, at der overføres infektioner til patienterne. Forholdsreglerne omfatter:  

• omhyggelig udvælgelse af blod- og plasmadonorer, så man sikrer, at donorer med risiko for at have infektioner udelukkes,
• testning af hver bloddonation og plasmapools for tegn på virusinfektioner,
• indførelse af trin i behandlingen af blodet eller plasmaet, der kan inaktivere eller fjerne vira.

Trods disse forholdsregler kan muligheden for at overføre smitsomme stoffer ikke udelukkes helt, når lægemidler er fremstillet af humant blod eller plasma. Dette gælder også for eventuelle ukendte eller nye vira eller andre typer af infektioner.

De trufne forholdsregler betragtes som effektive over for kappebærende vira som human immundefekt virus (HIV- eller AIDS-virus), hepatitis B-virus og hepatitis C-virus samt ikke-kappebærende hepatitis A virus.

De trufne forholdsregler kan være af begrænset værdi mod ikke-kappebærende vira såsom parvovirus B19. En infektion med parvovirus B19 kan være alvorlig for gravide kvinder (fosterinfektion) og for personer, som har nedsat immunforsvar eller visse typer af anæmi (f.eks. seglcelleanæmi eller hæmolytisk anæmi).

Din læge vil måske anbefale, at du overvejer at blive vaccineret mod hepatitis A og B, hvis du regelmæssigt eller gentagne gange får lægemidler udvundet af humant plasma.

Risiko for antistoffer
Ved substitutionsbehandling med koagulationsfaktorer anvendt til andre medfødte mangelsygdomme er der set antistofreaktioner, men der er i øjeblikket ingen data om fibrinogen.  

Børn og unge

De advarsler og forsigtighedsregler, der er anført ovenfor, gælder også for børn og unge. 

Brug af andre lægemidler sammen med Fibclot

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger andre lægemidler eller har gjort det for nylig.

Der er indtil nu ikke observeret vekselvirkninger (interaktioner) mellem denne behandling og andre lægemidler. Alligevel bør det ikke blandes med andre produkter og/eller lægemidler. 

Graviditet og amning

• Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel. Dette lægemiddel må kun bruges under graviditet og amning, hvis lægen anbefaler det.
• Hvis du opdager, at du er gravid, mens du får behandling, skal du kontakte din læge, da kun han/hun kan vurdere, om du skal fortsætte med behandlingen.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Dette lægemiddel påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. 

Fibclot indeholder natrium

Dette lægemiddel indeholder op til 3 mmol (eller 69 mg) natrium (hovedkomponent af madlavnings-/bordsalt) pr. hætteglas. Dette svarer til 3,45 % af den anbefalede maksimale daglige indtagelse af natrium for en voksen.
Der skal tages højde for dette, hvis du er på diæt med begrænsning af salt.  

Behandlingen bør indledes under overvågning af en læge med erfaring i behandling af arvelig fibrinogenmangel. 

Dosis

Den passende dosis og hyppighed fastlægges af lægen og afhænger af følgende: 

• din legemsvægt
• alvorsgraden af din sygdom
• placeringen og omfanget af blødningen, eller operationstypen
• din helbredstilstand

Din læge vil anbefale, at du får taget blodprøver under behandlingen for at kontrollere dit fibrinogenniveau.
Baseret på resultaterne af disse tests vil din læge måske beslutte at tilpasse dosis og hyppigheden af dine injektioner. 

Administrationshyppighed
Din læge vil fastlægge, hvor ofte der skal gives injektioner. Din læge vil tilpasse antallet af injektioner på basis af alvorsgraden af din blødning og effekten af behandlingen.

Oplysninger om behandlingens hyppighed og varighed i forskellige situationer er vist i slutningen af denne indlægsseddel, i afsnittet for sundhedspersoner.  

Administration:
Dette lægemiddel skal injiceres ind i venerne. Det er obligatorisk at bruge et infusionssæt med et 15 µm filter som det, der følger med pakningen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide om brugen af dette lægemiddel. 

Hvis du har brugt for meget Fibclot

For at undgå risiko for overdosering tager lægen regelmæssigt blodprøver for at kontrollere dit fibrinogenniveau.
I tilfælde af overdosering kan det ikke udelukkes, at der er en risiko for unormal dannelse af blodpropper. 

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

De mest alvorlige bivirkninger er:  

• Allergiske reaktioner: som med alle andre intravenøse proteinprodukter kan der opstå allergiske reaktioner. I nogle tilfælde har reaktionerne udviklet sig til en alvorlig allergisk reaktion, af og til med et kraftigt blodtryksfald (anafylaktisk shock).
  Advarselstegnene på allergiske reaktioner er:
  • brændende og prikkende følelse på injektionsstedet
  • prikken og stikken
  • rødme, kløe og udslæt
  • nældefeber (urticaria)
  • inflammation (betændelse) i huden
  • bleghed
  • hævelse af ansigtet eller halsen
  • hoste
  • pibende vejrtrækning (astma-lignende)
  • trykken for brystet
  • hurtig puls
  • lavt blodtryk
  • søvnlignende sløvhedstilstand (letargi)
  • rastløshed
  • kuldegysninger
  • utilpashed (kvalme), opkastning.

Hvis en af disse bivirkninger opstår, skal du straks kontakte en læge, som, afhængigt af reaktionens type og alvorsgrad, vil stoppe behandlingen med dette lægemiddel og/eller starte en passende behandling. 

• Blodpropper: Der kan dannes blodpropper i blodomløbet. Det kan resultere i:
  • Hjerteanfald. Advarselstegnene er pludselige smerter i brystet og åndenød.
  • Slagtilfælde. Advarselstegnene er pludseligt opstået muskelsvaghed, tab af følelse og/eller balance, nedsat opmærksomhed eller talebesvær.
  • En alvorlig tilstand, der kaldes lungeemboli (hvor en blodprop blokerer en blodåre i lungerne). Advarselstegnene er smerter i brystet, vejrtrækningsbesvær eller ophostning af blod.
  • Blodprop i en vene (venøs trombose). Advarselstegnene er rødme, varmefølelse, smerter, ømhed, hævelse i det ene eller begge ben.

Hvis en af disse bivirkninger opstår, skal du straks kontakte en læge, som, afhængigt af reaktionens type og alvorsgrad, vil stoppe behandlingen med dette lægemiddel og/eller starte en passende behandling.

Følgende bivirkninger er almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 10 infusioner):  

• Hovedpine.

Følgende bivirkninger er ikke almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 100 infusioner):  

• Allergisk reaktion (herunder anafylaktisk shock, bleghed, utilpashed (opkastning), hoste, lavt blodtryk, kuldegysninger, nældefeber (urticaria). Se også afsnittet "Allergiske reaktioner").
• Svimmelhed
• Opkastning (i forbindelse med hovedpine)
• Ringen for ørerne
• Lidelse i blodomløbet (dyb venetrombrose (blodprop i de dybe vener), superficiel venøs trombose (overfladisk årebetændelse)
• Vejrtrækningsbesvær (astma)
• Hududslæt, hudrødme, hudirritation, nattesved
• Varmefølelse

Børn og unge
Bivirkningernes hyppighed, type og alvorsgrad hos pædiatriske patienter (fra fødsel til under 18 år) er den samme som hos voksne med undtagelse af allergiske/anafylatiske reaktioner, der var mere almindeligt forekommende i den pædiatriske population. 

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via:

Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.  

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.  

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25°C. Må ikke nedfryses.  

Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys og fugt.  

Lægemidlet bør anvendes umiddelbart efter rekonstitution. Det rekonstituerede produkt må ikke gemmes.  

Brug ikke lægemidlet, hvis den rekonstituerede opløsning er grumset eller har bundfald.

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe lægemiddelrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide lægemiddelrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.  

Fibclot indeholder:

Aktivt stof: humant fibrinogen (1,5 g pr. hætteglas). Efter rekonstitution med 100 ml vand til injektionsvæsker indeholder Fibclot 15 mg/ml humant fibrinogen.
Øvrige indholdsstoffer: Argininhydrochlorid, isoleucin, lysinhydrochlorid, glycin, natriumcitratdihydrat og solvens (vand til injektionsvæsker) 

Udseende og pakningsstørrelser

Lægemidlet leveres som et pulver og et solvens (vand til injektionsvæsker) i glashætteglas, et overførselssystem og et infusionssæt med et 15 µm filter.
Den rekonstituerede opløsning skal være næsten farveløs, let opaliserende (perleagtigt skin). 

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Laboratoire français du Fractionnement et des Biotechnologies
Tour W, 102 Terrasse Boieldieu 19ème Étage, 92800 Puteaux, Frankrig
Tlf.: +33(0) 1 69 82 70 10
Fax: +33(0) 1 69 82 19 03  

Fremstiller

LFB BIOMEDICAMENTS
59 rue de Trévise, 59000 Lille, Frankrig  

Dette lægemiddel er godkendt i medlemslandene i Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde og i Det Forenede Kongerige (Nordirland) under følgende navne:

Grækenland, Østrig, Spanien, Det Forenede Kongerige (Nordirland), Tyskland: FibCLOT
Danmark, Finland, Holland, Luxembourg, Norge, Sverige, Ungarn: Fibclot
Belgien: Fibclot 1,5 g, poudre et solvant pour solution injectable/pour perfusion
Italien: Fibriclotte 

Nedenstående oplysninger er til sundhedspersoner:

Behandlingen bør indledes under overvågning af en læge med erfaring i behandling af koagulationsforstyrrelser 

Dosering

Dosis og varighed af substitutionsterapien afhænger af sygdommens sværhedsgrad, lokalisering og omfang af blødningen samt af patientens kliniske tilstand.

Niveauet af (funktionelt) fibrinogen skal bestemmes med henblik på beregning af den individuelle dosis samt indgivelsesmængde og -hyppighed for den enkelte patient ved regelmæssig måling af fibrinogens plasmakoncentration og løbende monitorering af patientens kliniske tilstand og eventuelle andre anvendte substitutionsterapier.

Normalt ligger fibrinogens plasmakoncentration i området 1,5 - 4,5 g/l. Den kritiske plasmakoncentration ved medfødt hypo- eller afibrinogenæmi er ca. 0,5 - 1,0 g/l, og under dette niveau kan der opstå blødninger.

I tilfælde af større kirurgiske indgreb er det yderst vigtigt med præcis monitorering af substitutionsterapien ved hjælp af koagulationsanalyser.

Behandling af blødning og perioperativ profylakse hos patienter med medfødt hypo- eller afibrinogenæmi og kendt blødningstendens.

Til behandling af ikke-kirurgiske blødningsepisoder anbefales det at øge fibrinogenniveauet til 1 g/l og opretholde fibrinogen på dette niveau, indtil hæmostasen er kontrolleret, og over 0,5 g/l, indtil helingen er fuldstændig.

For at forebygge kraftig blødning under kirurgiske procedurer anbefales profylaktisk behandling for at øge fibrinogenniveauet til 1 g/l og opretholde fibrinogen på dette niveau, indtil hæmostasen er kontrolleret, og over 0,5 g/l, indtil sårhelingen er fuldstændig.

I tilfælde af kirurgisk procedure eller behandling af en ikke-kirurgisk blødning skal dosis beregnes som følger:

Dosis (g) = [målniveau (g/l) - baselineniveau (g/l)] x 1/bedring (g/l)/(g/kg) x legemsvægt (kg)

Forholdet “1/ bedring” defineres ud fra patientens bedring* (se punkt 5.2 i produktresuméet), eller hvis bedring er ukendt:  

• 0,053 (g/kg)/(g/l) for børn og unge med en legemsvægt på < 40 kg
• 0,043 (g/kg)/(g/l) for voksne og unge med en legemsvægt på ≥40 kg.

* Eksempel på beregning af patients bedring og dosering
For en patient på 60 kg, hvor fibrinogens baselineniveau ikke kan spores, og hvor fibrinogen øges til 1,20 g/l 1 time efter infusion af 0,060 g pr. kg Fibclot: 

• Beregning af patients bedring:
  1,20 (g/l) / 0,060 (g/kg) = 20,0 (g/l)/(g/kg)
• Beregning af dosis for en øgning til 1,0 g/l:
  1,0 g/l x 1 / 20,0 (g/l)/(g/kg) [eller 0,050 (g/kg)/(g/l)] x 60 kg = 3 g

I tilfælde af en nødsituation, hvor fibrinogens baselineniveau er ukendt, er den anbefalede startdosis 0,05 g pr. kg legemsvægt, som administreres intravenøst til voksne og unge med en legemsvægt på ≥40 kg og 0,06 g pr. kg legemsvægt hos pædiatriske patienter med en legemsvægt på < 40 kg.

Efterfølgende dosering (doser og injektionshyppighed) skal tilpasses efter patientens kliniske tilstand og laboratorieresultater.

Den biologiske halveringstid for fibrinogen er 3-4 dage. I fravær af konsumption er gentagen behandling med humant fibrinogen derfor normalt ikke påkrævet. På grund af den akkumulering, der forekommer ved gentagen administration som profylakse, skal dosis og hyppighed bestemmes i henhold til lægens behandlingsmål for den givne patient.

Pædiatrisk population
Bedrings- og halveringstiden hos børn og unge med en legemsvægt på < 40 kg er lavere end hos voksne og unge med en legemsvægt på ≥40 kg (se punkt 5.2 i produktresuméet). Hvis den enkelte patients bedring er ukendt, skal der derfor anvendes tilpassede bedringer til beregning af FibCLOT-dosis i de respektive legemsvægtsgrupper. Det kan forventes at en legemsvægt på < 40 kg dækker en aldersgruppe, der strækker sig fra fødslen og op til ca. 12 år. Doseringen (dosis og injektionshyppighed) skal tilpasses ud fra den enkeltes kliniske respons. 

Rekonstitution:

Følg den gældende vejledning for aseptisk procedure. 

Det rekonstituerede produkt skal visuelt undersøges inden administration for at sikre, at det ikke indeholder partikelstoffer. Den rekonstituerede opløsning skal være næsten farveløs, let opaliserende. Anvend ikke opløsninger, der er grumsede eller indeholder bundfald. 

Administration:

Fibclot må kun administreres intravenøst, som en enkeltdosis, umiddelbart efter rekonstitution, og med en maksimal hastighed på 4 ml/min.

Det er obligatorisk at bruge et infusionssæt med et 15 µm filter som det, der følger med pakningen.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.

Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler, og det skal administreres i en separat injektion/infusion. 

Denne indlægsseddel blev senest ændret oktober 2024.