Hepcludex

Indlægsseddel: Information til patienten

Hepcludex 2 mg pulver til injektionsvæske, opløsning
bulevirtid 

▼Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger. 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
• Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
• Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
• Kontakt lægen eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.

Hvis Hepcludex er ordineret til dit barn, skal du være opmærksom på at alle oplysningerne i denne indlægsseddel er rettet mod dit barn (i det tilfælde skal du læse ”dit barn” i stedet for ”du”). 

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Hepcludex
3. Sådan skal du bruge Hepcludex
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
7. Injektionsvejledning

Hvad er Hepcludex?

Hepcludex indeholder det aktive stof bulevirtid, som er et antiviralt lægemiddel. 

Hvad anvendes Hepcludex til?

Hepcludex anvendes til behandling af kronisk hepatitis delta-virus (HDV) hos voksne og børn på 3 år og derover, som vejer mindst 10 kg, med kompenseret leversygdom (når leveren stadig fungerer tilstrækkeligt godt).

Infektion med hepatitis delta-virus medfører leverbetændelse. 

Hvordan virker Hepcludex?

HDV bruger et særligt protein i leverceller til at trænge ind i cellerne. Bulevirtid, der er det aktive stof i dette lægemiddel, blokerer proteinet og forhindrer dermed HDV i at trænge ind i levercellerne. Dette mindsker spredningen af HDV i leveren og reducerer betændelsen. 

Brug ikke Hepcludex:

1. hvis du er allergisk over for bulevirtid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Hepcludex (angivet i punkt 6).

Er du i tvivl, så spørg lægen, før du bruger dette lægemiddel. 

Advarsler og forsigtighedsregler

Hold ikke op med at bruge Hepcludex, medmindre lægen råder dig til det. Ophør af behandling kan reaktivere infektionen og forværre din sygdom.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Hepcludex: 

1. hvis din lever ikke fungerer tilstrækkeligt; det vides ikke, hvor godt Hepcludex virker under disse betingelser. Hvis din lever ikke fungerer godt, anbefales det ikke at bruge Hepcludex
2. hvis du har haft nyresygdom, eller hvis prøver har påvist problemer med dine nyrer. Før og under behandlingen vil lægen eventuelt tage blodprøver for at tjekke, hvor godt dine nyrer fungerer
3. hvis du har hiv-infektion eller hepatitis C; det vides ikke, hvor godt Hepcludex virker under disse betingelser. Lægen vil eventuelt tage blodprøver for at tjekke status for din hiv- eller hepatitis C-infektion

Børn og unge

Børn under 3 år, eller som vejer mindre end 10 kg, bør ikke behandles med Hepcludex 

Brug af andre lægemidler sammen med Hepcludex

Fortæl det altid til lægen, hvis du bruger andre lægemidler, for nylig har brugt andre lægemidler eller planlægger at bruge andre lægemidler.

Nogle lægemidler kan øge bivirkningerne ved Hepcludex, og du bør derfor ikke bruge disse lægemidler samtidigt. Du skal derfor sige det til lægen, hvis du bruger et af disse lægemidler: 

1. ciclosporin (et lægemiddel, der undertrykker immunsystemet) 

2. ezetimib (anvendes til behandling af forhøjet kolesterol) 

3. irbesartan (anvendes til behandling af forhøjet blodtryk og hjertesygdom) 

4. ritonavir (anvendes til behandling af hiv-infektion) 

5. sulfasalazin (anvendes til behandling af leddegigt, colitis ulcerosa og Crohns sygdom). 

Nogle lægemidler kan øge eller nedsætte virkningen af Hepcludex, hvis de bruges samtidigt. I nogle tilfælde kan lægen være nødt til at udføre bestemte test, ændre dosis eller undersøge dig regelmæssigt: 

1. lægemidler mod kræft (f.eks. dasatinib, docetaxel, ibrutinib, paclitaxel) 

2. antihistaminer mod allergi (f.eks. ebastin, fexofenadin) 

3. immundæmpende lægemidler (f.eks. everolimus, sirolimus, tacrolimus) 

4. lægemidler mod hepatitis C og hiv (f.eks. darunavir, glecaprevir, grazoprevir, indinavir, maraviroc, paritaprevir, saquinavir, simeprevir, tipranavir, voxilaprevir) 

5. lægemidler mod diabetes (f.eks. glibenclamid, nateglinid, repaglinid) 

6. lægemidler mod rejsningsproblemer (f.eks. avanafil, sildenafil, vardenafil) 

7. lægemidler mod forhøjet blodtryk og hjertesygdom (f.eks. olmesartan, telmisartan, valsartan) 

8. statinholdige lægemidler mod forhøjet kolesterol (f.eks. atorvastatin, fluvastatin, lovastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin, simvastatin) 

9. thyroideahormoner mod problemer med skjoldbruskkirtlen 

10. alfentanil, et opioid til behandling af kraftige smerter 

11. bosentan, der anvendes mod arteriel hypertension (forhøjet blodtryk) i lungerne 

12. buspiron, der anvendes mod angst 

13. budesonid, der anvendes mod astma og kronisk obstruktiv lungesygdom 

14. conivaptan og tolvaptan, der anvendes til behandling af hyponatriæmi (lavt natriumniveau) 

15. darifenacin, der anvendes til behandling af urininkontinens 

16. dronedaron, der anvendes mod hjertearytmier 

17. eletriptan, der anvendes mod migræne 

18. eplerenon, der anvendes mod forhøjet blodtryk 

19. estron-3-sulfat, der er et hormonelt middel mod gener i overgangsalderen 

20. felodipin og nisoldipin, der er hjertemidler 

21. lomitapid, der anvendes mod forhøjet kolesterol 

22. lurasidon og quetiapin, der anvendes mod psykiske forstyrrelser 

23. midazolam og triazolam, der er lægemidler til behandling af søvnløshed og til bedøvelse for at undgå smerter ved operation 

24. naloxegol, der anvendes til behandling af afhængighed af opioid-lægemidler mod kraftige smerter 

25. ticagrelor, der er et blodfortyndende lægemiddel til forebyggelse af blodpropper. 

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel. Du bør ikke bruge dette lægemiddel, medmindre lægen specifikt har ordineret det til dig.

Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, bør du ikke bruge dette lægemiddel, medmindre du bruger en sikker præventionsmetode.

Tal med din læge for at finde ud af, om du bør amme, mens du bruger Hepcludex.
Det er ukendt, om Hepcludex udskilles i modermælk. Det skal derfor besluttes, om amningen skal ophøre, eller om behandlingen med Hepcludex skal stoppes. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Svimmelhed og træthed er bivirkninger, der kan nedsætte din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. Spørg lægen, hvis du er i tvivl om noget. 

Hepcludex indeholder natrium

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. ml, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit. 

Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen. 

Dosering

Hepcludex skal gives én gang dagligt som injektion under huden (subkutan injektion).

Lægen og sygeplejersken vil vise, hvordan du skal klargøre og indsprøjte Hepcludex. Denne indlægsseddel indeholder en vejledning i, hvordan du skal indsprøjte lægemidlet (se punkt 7). 

Anbefalet dosis

Den anbefalede dosis Hepcludex til voksne er 2 mg én gang dagligt.

Den anbefalede dosis Hepcludex til patienter på 3 år og yngre end 18 år afhænger af vægt som angivet i tabellen nedenfor. 

Lægen vil fortælle dig, hvor længe du skal bruge lægemidlet.  

Hvis du har brugt for meget Hepcludex

Hvis du tror, at du har brugt for meget, skal du straks fortælle det til lægen.  

Hvis du har glemt at bruge Hepcludex

Hvis der er gået mindre end 4 timer siden den glemte dosis, skal du tage dosen snarest muligt og så tage den næste planlagte dosis på det sædvanlige tidspunkt.

Hvis der er gået mere end 4 timer siden den glemte dosis, må du ikke tage den glemte dosis. Tag den næste dosis den følgende dag på det sædvanlige tidspunkt. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Fortæl det til lægen, hvis du har glemt en dosis.  

Hvis du holder op med at bruge Hepcludex

Hvis du ikke ønsker at bruge Hepcludex længere, skal du sige det til lægen, før du stopper behandlingen. Ophør af behandling kan reaktivere infektionen og forværre din sygdom. Fortæl det straks til lægen, hvis du oplever symptomændringer efter at have stoppet behandlingen.

Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

Fortæl det til lægen, hvis du får en af de nævnte bivirkninger, eller hvis du får en bivirkning, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. 

Den følgende bivirkning er meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter): 

• hovedpine
• kløe
• reaktioner på injektionsstedet, herunder hævelse, rødme, irritation, blå mærker, kløe, udslæt, hårdhed, infektion eller lokal ømhed

Følgende bivirkninger er almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter): 

• svimmelhed
• kvalme
• træthed
• influenzalignende sygdom
• ledsmerter

Følgende bivirkninger er ikke almindelige (kan forkomme hos op til 1 ud af 100 patienter): 

• allergiske reaktioner, herunder anafylaktisk reaktion (pludselig, livstruende allergisk reaktion). Symptomer på allergiske reaktioner kan blandt andet være:
• stakåndethed eller hvæsende åndedræt
• hævelse af ansigt, læber, tunge eller hals (angioødem)
• hududslæt
• forandring af blodtryk eller hjerterytme.

Symptomerne på anafylaktisk reaktion svarer til dem for allergiske reaktioner, men er mere alvorlige og kræver øjeblikkelig lægehjælp.

Blodprøver kan også vise: 

• forhøjet mængde galdesyre i blodet (meget almindelig)
• øget antal hvide blodlegemer (eosinofiler) (almindelig)

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via: 

Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S 

Websted: www.meldenbivirkning.dk 

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og hætteglasset efter EXP.
Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

Opbevares i køleskab (2 °C -8 °C). Opbevar hætteglassene i den ydre æske for at beskytte mod lys. 

Den rekonstituerede opløsning bør anvendes med det samme. Hvis dette imidlertid ikke er muligt, kan den opbevares i op til 2 timer ved op til 25 °C. 

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe lægemiddelrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide lægemiddelrester eller brugte kanyler i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

Hepcludex indeholder:

Aktivt stof: bulevirtid 2 mg. Hvert hætteglas indeholder bulevirtidacetat svarende til 2 mg bulevirtid. 

Øvrige indholdsstoffer: vandfrit natriumcarbonat, natriumhydrogencarbonat, mannitol, saltsyre, natriumhydroxid. 

Udseende og pakningsstørrelser

Bulevirtid er et hvidt til offwhite pulver til injektionsvæske, opløsning.
Hver æske indeholder 30 enkeltdoser. 

Indehaver af markedsføringstilladelse

Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill 

County Cork, T45 DP77
Irland 

Fremstiller

Gilead Sciences Ireland UC 

IDA Business and Technology Park
Carrigtohill 

Co. Cork
Irland 

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for: 

Før du bruger Hepcludex, skal du først læse punkt 1-6 i denne indlægsseddel.

Før du påbegynder behandling med dette lægemiddel derhjemme, vil lægen eller sygeplejersken vise dig, hvordan du skal klargøre og indsprøjte Hepcludex. I denne vejledning viser vi dig, hvordan du selv kan indsprøjte lægemidlet. Tal med lægen eller sygeplejersken, hvis du er i tvivl om noget, eller hvis du har spørgsmål eller ønsker hjælp. Tag dig god tid til omhyggeligt at klargøre og indsprøjte Hepcludex.

Hvis dit barn har fået ordineret Hepcludex, men ikke selv kan indsprøjte det, skal du være opmærksom på, at alle oplysningerne i denne injektionsvejledning til injektion af Hepcludex er rettet mod dig, som barnets omsorgsperson.

Børn eller unge bør kun injicere sig selv efter oplæring fra sundhedspersoner og under opsyn af en voksen omsorgsperson. 

Denne indlægsseddel blev senest ændret 11/2024