ALTUVOCT®

Indlægsseddel: Information til brugeren

ALTUVOCT 250 IU pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
ALTUVOCT 500 IU pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
ALTUVOCT 750 IU pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
ALTUVOCT 1 000 IU pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
ALTUVOCT 2 000 IU pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
ALTUVOCT 3 000 IU pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
ALTUVOCT 4 000 IU pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
efanesoctocog alfa (rekombinant human koagulationsfaktor VIII) 

▼Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger. 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
• Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
• Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
• Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. 

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at bruge ALTUVOCT
3. Sådan skal du bruge ALTUVOCT
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

ALTUVOCT indeholder det aktive stof efanesoctocog alfa, et erstatnings-faktor VIII-protein.

ALTUVOCT anvendes til behandling og forebyggelse af blødninger hos patienter med hæmofili A (en arvelig blødningssygdom forårsaget af faktor VIII-mangel) og kan anvendes til patienter i alle aldersgrupper.

Faktor VIII er et protein, der dannes naturligt i kroppen, og som er nødvendigt for, at blodet kan størkne og blødninger stoppe. Patienter med hæmofili A mangler faktor VIII, eller det virker ikke korrekt.

ALTUVOCT erstatter det defekte eller manglende faktor VIII. ALTUVOCT øger faktor VIII-niveauet i blodet og hjælper blodet med at størkne på blødningsstedet, hvilket korrigerer blødningstendensen midlertidigt. 

Brug ikke ALTUVOCT

• hvis du er allergisk over for efanesoctocog alfa eller et af de øvrige indholdsstoffer i ALTUVOCT (angivet i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du bruger ALTUVOCT. 

• Der er en sjælden risiko for, at du kan få en anafylaktisk reaktion (en alvorlig, pludselig allergisk reaktion) over for ALTUVOCT. Tegn på en allergisk reaktion kan være udbredt kløe, nældefeber, trykken for brystet, vejrtrækningsbesvær og lavt blodtryk. Hvis nogle af disse symptomer opstår, skal du straks stoppe injektionen og kontakte lægen.
• Kontakt lægen, hvis du mener, at din eller dit barns blødning ikke kan kontrolleres med den dosis, du får, da der kan være flere årsager til dette. Nogle personer, der bruger dette lægemiddel, kan udvikle antistoffer mod faktor VIII (også kaldet faktor VIII-inhibitorer). Dannelsen af faktor VIII-inhibitorer er en kendt komplikation, der kan opstå under behandling med alle faktor VIII-lægemidler. Disse inhibitorer, især i høje niveauer, forhindrer, at behandlingen virker korrekt, og du eller dit barn vil blive overvåget nøje for udviklingen af disse inhibitorer.

Hjerte-kar hændelser 

Hvis du har en hjertesygdom, eller du har risiko for at få en hjertesygdom, skal du være ekstra forsigtig, når du bruger faktor VIII-lægemidler og tale med lægen. 

Kateterrelaterede komplikationer 

Hvis det er nødvendigt at anlægge et centralt venekateter (CVK), skal risikoen for CVK-relaterede komplikationer, herunder lokale infektioner, tilstedeværelse af bakterier i blodet og blodpropper på kateterstedet, overvejes. 

Brug af andre lægemidler sammen med ALTUVOCT

Fortæl altid lægen, hvis du bruger andre lægemidler, for nylig har brugt andre lægemidler eller planlægger at bruge andre lægemidler. 

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

ALTUVOCT påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. 

Behandlingen med ALTUVOCT vil blive iværksat af en læge med erfaring i behandling af patienter med hæmofili A. ALTUVOCT gives som en injektion i en vene. 

Efter passende træning i den korrekte injektionsteknik kan patienter eller omsorgspersoner administrere ALTUVOCT derhjemme. Din læge vil bestemme din dosis (i internationale enheder eller ”IU”) for dig. Den vil afhænge af din vægt, og om det bruges til at forebygge eller behandle blødning. 

Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken. 

Løbende registrering
Hver gang du bruger ALTUVOCT, skal du registrere datoen, lægemidlets navn og lotnummeret. 

Forebyggelse af blødning
Den sædvanlige dosis ALTUVOCT er 50 internationale enheder (IU) pr. kg legemsvægt. Injektionen gives ugentligt. 

Behandling af blødning
Dosis af ALTUVOCT er 50 internationale enheder (IU) pr. kg legemsvægt. Dosis og hyppighed kan justeres afhængigt af, hvor svær din blødning er, og hvor du bløder. 

Brug til børn og unge  

ALTUVOCT kan bruges til børn i alle aldre. Dosisanbefalingerne er de samme som for voksne. 

Sådan gives ALTUVOCT

ALTUVOCT gives som en injektion i en vene. Se ’Anvisninger i, hvordan du skal bruge ALTUVOCT’ for flere oplysninger. 

Hvis du har brugt for meget ALTUVOCT

Fortæl det hurtigst muligt til lægen. Du skal altid bruge ALTUVOCT nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken. 

Hvis du har glemt at bruge ALTUVOCT

Du må ikke injicere en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Injicer din dosis, så snart du kommer i tanker om det, og vend derefter tilbage til dit normale doseringsprogram. Hvis du ikke er sikker på, hvad du skal gøre, skal du spørge lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken. 

Hvis du holder op med at bruge ALTUVOCT

Hvis du holder op med at bruge ALTUVOCT, kan det være, at du ikke længere er beskyttet mod blødning, eller at en aktuel blødning ikke stopper. Du må ikke holde op med at bruge ALTUVOCT uden at kontakte din læge. 

Spørg lægen, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

Hvis der opstår en anafylaktisk reaktion, skal injektionen straks stoppes, og du skal straks kontakte lægen. 

Symptomer på en anafylaktisk reaktion omfatter: 

• Hævelse i ansigt
• udslæt
• udbredt kløe
• nældefeber
• trykken for brystet
• vejrtrækningsbesvær
• brændende og prikkende fornemmelse på injektionsstedet
• kulderystelser

• hedeture
• hovedpine
• lavt blodtryk
• generel utilpashed
• kvalme
• rastløshed og hurtig puls
• følelse af svimmelhed
• bevidsthedstab

Risiko for dannelse af inhibitorer 

Hos børn, der ikke tidligere er behandlet med faktor VIII-lægemidler, er dannelsen af inhibitor- antistoffer (se punkt 2) meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter). Hos patienter, der tidligere har fået behandling med faktor VIII (over 150 dages behandling), er risikoen imidlertid ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter). Hvis du eller dit barn udvikler inhibitor-antistoffer, kan lægemidlet holde op med at virke korrekt, og du eller dit barn kan opleve vedvarende blødning. Hvis dette sker, skal du straks kontakte lægen. 

Følgende bivirkninger kan forekomme med denne medicin. 

Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)  

• hovedpine
• altralgi (ledsmerter)

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)  

• smerter i ekstremiteter (arme, hænder, ben eller fødder
• rygsmerter
• eksem (kløende, rød eller tør hud)
• udslæt
• urticaria (kløende udslæt)
• feber
• opkastning

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)  

• reaktioner på injektionsstedet (herunder hævelse og betændelse)

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og hætteglasset efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
Må ikke nedfryses. 

Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys. 

Inden ALTUVOCT-pulveret er rekonstitueret, kan det opbevares ved stuetemperatur (≤ 30 °C) i en enkelt periode, der ikke må overstige 6 måneder. Du skal registrere den dato, hvor præparatet blev taget ud af køleskab, på kartonen. Efter opbevaring ved stuetemperatur må præparatet ikke sættes tilbage i køleskabet. 

Må ikke anvendes efter udløbsdatoen, som er trykt på hætteglasset, eller 6 måneder efter, at kartonen er taget ud af køleskabet, alt efter hvad der kommer først. 

Når du har opløst ALTUVOCT-pulveret i solvensen leveret i den fyldte injektionssprøjte, skal det straks anvendes. Opløsningen må ikke opbevares i køleskab efter fremstilling. 

Den fremstillede opløsning skal være klar og farveløs til let opaliserende. Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker, at det er uklart eller indeholder partikler. 

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe lægemiddelrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide lægemiddelrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

ALTUVOCT indeholder:

• Aktivt stof: efanesoctocog alfa (rekombinant human koagulationsfaktor VIII). Hvert hætteglas med ALTUVOCT indeholder nominelt 250, 500, 750, 1 000, 2 000, 3 000 ELLER 4 000 IU efanesoctocog alfa.
• Øvrige indholdsstoffer: saccharose, calciumchloriddihydrat, histidin, argininhydrochlorid, polysorbat 80.

Udseende og pakningsstørrelser

ALTUVOCT leveres som et pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning. Pulveret er et hvidt til offwhite pulver eller kageagtigt pulver. Solvensen, som leveres til fremstilling af opløsningen, der skal injiceres, er en klar, farveløs opløsning. Efter fremstilling er opløsningen klar og farveløs til let opaliserende. 

Hver pakning med ALTUVOCT indeholder 1 hætteglas med pulver, 3 ml solvens i en fyldt injektionssprøjte, 1 stempelstang, 1 hætteglasadapter, og 1 infusionssæt. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
SE-112 76 Stockholm
Sverige 

Fremstiller

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)  

Norra Stationsgatan 93  

113 64 Stockholm  

Sverige

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside https://www.ema.europa.eu.

Se bagsiden af indlægssedlen for anvisninger til klargøring og administration. 

Anvisninger i, hvordan du skal bruge ALTUVOCT

LÆS DISSE ANVISNINGER NØJE, FØR DU BRUGER ALTUVOCT 

ALTUVOCT administreres som intravenøs injektion, efter at pulveret til injektion er blevet opløst i solvensen, der er i den medfølgende fyldte sprøjte. 

Hvis det er nødvendigt med flere hætteglas for at opnå din dosis, vil du få udleveret flere pakninger og ideelt set en stor sprøjte. 

Din sundhedsperson skal vise dig, hvordan du klargør og injicerer ALTUVOCT korrekt, før du bruger det første gang. Spørg din sundhedsperson, hvis du har spørgsmål. 

Vigtige oplysninger

Kontroller, at du har det korrekte præparatnavn og styrke, og at du er bekendt med doseringshyppigheden for ALTUVOCT. 

Brug ikke lægemidlet, hvis udløbsdatoen er overskredet, hvis det har været åbnet, eller det ser ud til at være beskadiget. 

ALTUVOCT må ikke blandes med andre injektionsvæsker. 

ALTUVOCT skal ideelt set opbevares i køleskab. Lad hætteglasset og sprøjten med solvens opnå stuetemperatur før anvendelse. Brug ikke en ydre varmekilde. 

Kontroller alle dele for skader før brug. Må ikke anvendes, hvis de ser ud til at være beskadigede.

Alle dele er kun til engangsbrug. 

Vask hænder, og rengør en plan overflade, før sættet klargøres. Placer sprøjten på en ren overflade, når den ikke håndteres. 

Vejledning til dele (medfølger i kartonen)

ALTUVOCT rekonstitueres ved at opløse pulveret til injektion (A) i solvensen, der er i den medfølgende fyldte sprøjte (B). ALTUVOCT-opløsningen skal derefter administreres med infusionssættet (E). 

Ekstra dele (medfølger ikke i kartonen)
Sørg for, at du har spritservietter (F) til rådighed. 

Apotekspersonalet kan have udleveret en separat stor sprøjte (G) til at trække opløsningen op fra flere hætteglas i en enkelt sprøjte. Hvis der IKKE er blevet udleveret en stor sprøjte, skal du følge trin 6 til 8 for at administrere opløsningen fra hver sprøjte. 

Rekonstitution

Administration

Denne indlægsseddel blev senest ændret 09/2024