Rivastigmin Stada Arzneimittel

Indlægsseddel: Information til brugeren

Rivastigmin Stada Arzneimittel 4,6 mg/24 timer depotplaster
Rivastigmin Stada Arzneimittel 9,5 mg/24 timer depotplaster
rivastigmin 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
• Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
• Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
• Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se pkt. 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. 

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Rivastigmin STADA Arzneimittel
3. Sådan skal du bruge Rivastigmin STADA Arzneimittel
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Det aktive lægemiddel i Rivastigmin STADA Arzneimittel er rivastigmin.

Rivastigmin tilhører en medicingruppe, der kaldes kolinesterasehæmmere. Hos patienter med Alzheimers demens dør visse nerveceller i hjernen, hvilket resulterer i lave niveauer af neurotransmitteren acetylcholin (et stof, som bruges af nervecellerne til at kommunikere med hinanden). Rivastigmin virker ved at blokere de enzymer, der nedbryder acetylcholin: acetylcholinesterase og butyrylcholinesterase. Ved at blokere disse enzymer kan rivastigmin medvirke til, at acetylcholin-indholdet øges i hjernen, hvilket hjælper med at reducere symptomerne på Alzheimers sygdom.

Rivastigmin STADA Arzneimittel anvendes til behandling af voksne patienter med mild til moderat svær Alzheimers demens, en fremadskridende hjernesygdom, der gradvis påvirker hukommelse, åndsevner og adfærd. 

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 

Brug ikke Rivastigmin STADA Arzneimittel

• hvis du er allergisk over for rivastigmin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit pkt 6).
• hvis du nogensinde har haft en allergisk reaktion over for en lignende type medicin (carbamatderivater).
• hvis du får en hudreaktion, som spreder sig uden for selve plasteret, hvis der er en kraftigere lokal reaktion (som f.eks. blærer, tiltagende betændelse i huden, hævelse), og hvis det ikke bliver bedre inden for 48 timer efter, at plasteret er fjernet.

Hvis dette gælder for dig, skal du fortælle det til din læge og ikke bruge Rivastigmin STADA Arzneimittel depotplastre. 

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen før du bruger Rivastigmin STADA Arzneimittel. 

• hvis du har eller har haft uregelmæssig hjerterytme eller langsom (puls).
• hvis du har eller har haft mavesår.
• hvis du har eller har haft vandladningsbesvær.
• hvis du har eller har haft krampeanfald.
• hvis du har eller har haft astma eller en svær luftvejssygdom.
• hvis du ryster meget.
• hvis din kropsvægt er lav.
• hvis du har gener fra mave-tarmkanalen, såsom kvalme, opkastning og diarré. Du kan blive dehydreret (få væskemangel), hvis du kaster op eller har diarré i længere tid.
• hvis du har nedsat leverfunktion.

Hvis en eller flere af disse symptomer gælder for dig, kan det være nødvendigt, at din læge følger dig tæt, så længe du bruger denne medicin.

Hvis du ikke har brugt et depotplaster i mere end tre dage, skal du ikke bruge det næste, før du har talt med din læge. 

Børn og unge

Der er ingen relevante indikationer for brug af Rivastigmin STADA Arzneimittel til behandling af Alzheimers sygdom hos børn og teenagere. 

Brug af anden medicin sammen med Rivastigmin STADA Arzneimittel

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin.

Rivastigmin STADA Arzneimittel kan påvirke antikolinerg medicin hvoraf noget er medicin, der bruges mod mavekramper eller spasmer (fx dicyclomin), til at behandle Parkinsons sygdom (fx amantadin) eller til at forebygge transportsyge (fx difenhydramin, scopolamin eller meclizin).

Rivastigmin STADA Arzneimittel depotplaster bør ikke gives sammen med metoclopramid (et lægemiddel som bruges til at lindre eller forebygge kvalme og opkastning). Samtidig brug af de to lægemidler kan give problemer såsom stive lemmer og rysten på hænderne.

Hvis du skal opereres, mens du er i behandling med Rivastigmin STADA Arzneimittel depotplastre, skal du fortælle det til din læge, da de kan forstærke effekten af muskelafslappende midler under bedøvelse.

Vær forsigtig, hvis du tager Rivastigmin STADA Arzneimittel depotplaster sammen med betablokkere (lægemidler som atenolol, som bruges til behandling af hypertension, hjertekrampe (angina pectoris) og andre hjertesygdomme). Brug af de to lægemidler sammen kan give problemer som langsommere hjerteslag (bradykardi), hvilket kan føre til besvimelse eller bevidstløshed. 

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.

Hvis du er gravid, skal fordelen ved at bruge Rivastigmin STADA Arzneimittel afvejes i forhold til de mulige bivirkninger på fosteret. Rivastigmin STADA Arzneimittel må ikke bruges under graviditet, medmindre det er strengt nødvendigt.

Du må ikke amme, mens du er i behandling med Rivastigmin STADA Arzneimittel depotplastre. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Din læge vil fortælle dig, om du kan køre bil eller betjene maskiner i forbindelse med din sygdom. Rivastigmin STADA Arzneimittel depotplastre kan fremkalde besvimelse eller stærk forvirring. Hvis du føler dig svag eller konfus, skal du lade være med at køre bil, betjene maskiner eller gøre andet, som kræver opmærksomhed. 

Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken. 

VIGTIGT:

• Fjern det gamle plaster, før du påsætter ÉT nyt plaster.
• Kun et plaster pr. dag.
• Klip ikke plasteret i stykker.
• Tryk plasteret fast på huden i mindst 30 sekunder ved brug af håndfladen.

Start af behandling
Din læge vil fortælle dig, hvilket Rivastigmin STADA Arzneimittel depotplaster, der er bedst egnet til dig. 

• Behandlingen starter normalt med Rivastigmin STADA Arzneimittel 4,6 mg/24 timer.
• Den anbefalede sædvanlige daglige dosis er Rivastigmin STADA Arzneimittel 9,5 mg/24 timer. Hvis du tåler behandlingen godt, kan lægen overveje at øge dosis til 13,3 mg/24 timer.
• Du må kun bruge ét plaster ad gangen. Udskift plasteret med et nyt efter 24 timer.

Under behandlingen kan din læge justere dosis, så den passer bedre til dig. 

Hvis du ikke har brugt et depotplaster i mere end tre dage, skal du tale med din læge, før du bruger det næste. Behandling med depotplaster kan genoptages ved samme dosis, hvis behandlingen ikke har været afbrudt i mere end 3 dage. Ellers vil din læge genstarte din behandling med Rivastigmin STADA Arzneimittel 4,6 mg/24 timer.

Rivastigmin STADA Arzneimittel kan anvendes sammen med mad, drikke og alkohol. 

Placering af dit Rivastigmin STADA Arzneimittel depotplaster  

• Før du sætter et depotplaster på, skal du sørge for, at huden er ren, tør og glat uden hår, fri for pudder, olie, fugtighedscreme eller lotion, som kan bevirke, at depotplasteret ikke klæber rigtigt til huden, fri for sår/rifter, udslæt og/eller irritation.
• Fjern omhyggeligt det gamle depotplaster, før et nyt sættes på. Hvis du har flere depotplastre på din krop samtidigt, kan du udsætte dig for en for stor mængde medicin, hvilket kan være farligt.
• Sæt ÉT depotplaster på hver dag og KUN PÅ ÉT af de mulige steder, som vist på nedenstående tegninger:
  • venstre overarm eller højre overarm
  • øverst på venstre brystkasse eller øverst på højre brystkasse (undgå brysterne)
  • venstre øvre del af ryggen eller højre øvre del af ryggen
  • venstre nedre del af ryggen eller højre nedre del af ryggen

Fjern plasteret fra i går hver 24. time, inden ÉT nyt plaster sættes på, KUN PÅ ÉT af følgende steder.

Når du skifter depotplasteret, skal du fjerne plasteret fra i går, inden du sætter det nye plaster et nyt sted på huden hver dag (f.eks. på højre side af kroppen en dag, på venstre side næste dag, på overkroppen en dag, længere nede på kroppen næste dag). Du må ikke sætte et nyt plaster på samme hudområde inden for 14 dage. 

Sådan sætter du dit Rivastigmin STADA Arzneimittel depotplaster på

Rivastigmin STADA Arzneimittel depotplastre er tynde, beigefarvede plastre, som klæber til huden. Hvert depotplaster ligger forseglet i et brev, som beskytter det, indtil du er klar til at sætte det på. Du må ikke åbne brevet eller tage et plaster ud, før du er klar til at sætte det på. 

Sådan tager du dit Rivastigmin STADA Arzneimittel depotplaster af

Træk forsigtigt i kanten af plasteret for at fjerne det langsomt helt fra huden. I tilfælde af, at limrester er tilovers på din hud, opblød forsigtigt området med varmt vand og mild sæbe eller brug babyolie til at fjerne det. Alkohol eller andre opløsningsvæsker (neglelakfjerner eller andre opløsningsmidler) må ikke anvendes.

Du skal vaske dine hænder med sæbe og vand, når du har fjernet plasteret. I tilfælde af kontakt med øjnene, eller hvis øjnene bliver røde efter håndtering af plasteret, skyl straks grundigt med vand og søg læge, hvis symptomerne ikke forsvinder. 

Kan du have dit Rivastigmin STADA Arzneimittel depotplaster på, når du bader, svømmer eller solbader?  

• Badning, svømning eller brusebad påvirker ikke plasteret. Sørg for, at depotplasteret ikke løsner sig under disse aktiviteter.
• Du må ikke udsætte depotplasteret for eksterne varmekilder (f.eks. kraftigt sollys, sauna, solarium) i længere tid.

Hvis Rivastigmin STADA Arzneimittel depotplasteret falder af

Hvis et depotplaster falder af, sætter du et nyt plaster på og lader det sidde resten af dagen. Næste dag udskifter du depotplasteret med et nyt til sædvanlig tid. 

Hvornår og hvor længe skal dit Rivastigmin STADA Arzneimittel depotplaster sidde

• Du skal sætte et nyt plaster på hver dag for at få gavn af behandlingen, helst på den samme tid af dagen.
• Brug kun ét plaster ad gangen og udskift plasteret med et nyt efter 24 timer.

Hvis du har brugt for mange Rivastigmin STADA Arzneimittel depotplastre

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har brugt mere af Rivastigmin STADA Arzneimittel, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas). 

Hvis du kommer til at sætte mere end ét plaster på, skal du tage alle plastre af huden og informere din læge om, at du er kommet til at sætte flere plastre på. Det kan være nødvendigt med lægebehandling. Nogle mennesker, som ved et uheld er kommet til at bruge for meget rivastigmin, har haft kvalme, kastet op, haft diarré, højt blodtryk og hallucinationer. Langsom hjerterytme og besvimelsesanfald kan også forekomme. 

Hvis du har glemt at bruge Rivastigmin STADA Arzneimittel

Hvis du har glemt at sætte et plaster på, skal du straks sætte et på. Du kan derefter sætte det næste plaster på til sædvanlig tid næste dag. Du må ikke sætte to plastre på samtidig som erstatning for det glemte plaster. 

Hvis du holder op med at bruge Rivastigmin STADA Arzneimittel

Fortæl det til lægen eller apoteket, hvis du holder op med at bruge plasteret.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

Du kan oftere få bivirkninger, når du starter med medicinen, eller går op til en højere dosis. I de fleste tilfælde vil bivirkningerne gradvist forsvinde, når kroppen vænner sig til medicinen. 

Tag plasteret af og fortæl straks din læge, hvis du oplever nogen af følgende bivirkninger, som kan blive alvorlige:

Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter)  

• Appetitløshed
• Svimmelhed
• Træthed- eller svaghedsfornemmelse
• Urininkontinens (manglende evne til at holde på urinen)

Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter)  

• Problemer med hjerterytmen, såsom langsom hjerterytme (puls)
• Ser ting, der ikke er der i virkeligheden (hallucinationer)
• Mavesår
• Dehydrering (for stort væsketab)
• Hyperaktivitet (højt aktivitetsniveau, rastløshed)
• Aggressiv adfærd

Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter)  

• Fald

Meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 patienter)  

• Stivhed i arme eller ben
• Rystende hænder

Ikke kendt (hyppighed kan ikke beregnes ud fra tilgængelige data)  

• Allergiske reaktioner på applikationsstedet, såsom blister eller betændelse i huden
• Symptomer på Parkinsons sygdom bliver værre- såsom rysten, stivhed og slæben
• Betændelse i bugspytkirtlen - symptomerne omfatter alvorlige smerter øverst i maven, ofte med kvalme eller opkastning
• Hurtig eller uregelmæssig hjerterytme (puls)
• Forhøjet blodtryk
• Krampeanfald
• Leversygdomme (gulfarvet hud, gulfarvning af det hvide i øjnene, unormalt mørk urin eller uforklarlig kvalme, opkastning, træthed eller appetitløshed)
• Ændringer i tests, som viser hvor godt leveren fungerer
• Rastløshed
• Mareridt

Tag dit plaster af og fortæl straks din læge, hvis du oplever nogen af ovenstående bivirkninger. 

Andre bivirkninger, der er set med rivastigmin kapsler eller oral opløsning, og som kan forekomme ved brug af plasteret:

Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter)  

• For meget spyt
• Appetitløshed
• Rastløshed
• Generel utilpashed
• Rysten eller følelse af forvirring
• Øget svedtendens

Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter)  

• Uregelmæssig hjerterytme (f.eks. hurtig hjerterytme (puls))
• Søvnbesvær
• Fald ved uheld

Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter)  

• Krampeanfald
• Sår på tarmen
• Brystsmerter - kan skyldes hjertekramper

Meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 patienter)  

• Forhøjet blodtryk
• Betændelse i bugspytkirtlen - symptomerne omfatter alvorlige smerter øverst i maven, ofte med kvalme eller opkastning
• Blødning i tarmen - viser sig ved blod i afføringen eller ved opkastning
• Ser ting, der ikke er der i virkeligheden (hallucinationer)
• Nogle mennesker, der har haft voldsom opkastning, har fået hul (ruptur) i spiserøret

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via: 

Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S 

Websted: www.meldenbivirkning.dk 

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

• Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
• Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken eller brevet efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
• Lad depotplasteret blive i brevet, indtil du skal bruge det.
• Brug ikke et plaster, hvis emballagen er beskadiget eller viser tegn på, at nogen har forsøgt at åbne den.

Når depotplasteret er taget af, folder du det sammen på midten med den klæbende side indad. Læg det brugte depotplaster i dets brev, og kassér det på en måde, så børn ikke kan få fat i det. Du må ikke røre ved øjnene med fingrene, når du har rørt ved plasteret, før du har vasket hænderne med vand og sæbe. Hvis din kommune brænder dagrenovation, kan du smide depotplasteret i skraldespanden. Hvis den ikke gør det, kan du aflevere depotplastrene på apoteket, gerne i den originale emballage. 

Rivastigmin STADA Arzneimittel indeholder:

• Aktivt stof: rivastigmin
• Rivastigmin Stada Arzneimittel 4,6 mg/24 timer depotplaster :

Hvert depotplaster frigiver 4,6 mg rivastigmin pr. 24 timer. Hvert depotplaster på 4,6 cm² indeholder 6,9 mg rivastigmin.

Rivastigmin Stada Arzneimittel 9,5 mg/24 timer depotplaster :
Hvert depotplaster frigiver 9,5 mg rivastigmin pr. 24 timer. Hvert depotplaster på 9,2 cm² indeholder 13,8 mg rivastigmin. 

• Øvrige indholdsstoffer:Polyethylen/ termoplastisk resin/aluminiumovertrukket polyesterfilm, poly [(2-ethylhexyl)acrylat, vinylacetat], polyisobuten med medium og høj molekulærvægt, silica, kolloid vandfri, letflydende paraffin, fluoropolymerbelagt polyesterfilm, orange blæk.

Udseende og pakningsstørrelser

Hvert depotplaster er et tyndt plaster med en cirkulær form. Det ydre lag er beigefarvet og mærket med følgende i orange: 

• “RIV-TDS 4.6 mg/24 h”
• “RIV-TDS 9.5 mg/24 h”

Hvert depotplaster er forseglet i et brev. Hvert depotplaster er beskyttet med en film. 

Rivastigmin STADA Arzneimittel 4,6 mg/24 timer depotplastre og 9,5 mg/24 timer depotplaster er tilgængelige i pakninger indeholdende 7, 30 eller 42 breve og i multipakninger indeholdende 60 (2x30), 84 (2x42) eller 90 (3x30) breve. 

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Luye Pharma AG
Am Windfeld 35
83714 Miesbach
Tyskland  

Lokal repræsentant:

STADA Nordic ApS
Marielundvej 46A
2730 Herlev
Danmark

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:  

Denne indlægsseddel blev senest ændret juni 2023