Sorafenib "Viatris"

Indlægsseddel: Information til patienten

Sorafenib Viatris 200 mg filmovertrukne tabletter
sorafenib 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
• Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.
• Lægen har ordineret Sorafenib Viatris til Dem personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har.
• Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis De får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. 

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal De vide, før De begynder at tage Sorafenib Viatris
3. Sådan skal De tage Sorafenib Viatris
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Sorafenib Viatris bruges til behandling af levercancer (hepatocellulært karcinom).
Sorafenib Viatris bruges også til behandling af nyrecancer (fremskredent renalcellekarcinom) på et fremskredent stadie. Sorafenib Viatris bruges, når standardbehandling ikke har hjulpet til at stoppe Deres sygdom, eller når den ikke anses for at være den bedste løsning. Sorafenib Viatris anvendes til at behandle kræft i skjoldbruskkirtlen (differentieret thyreoideacancer).

Sorafenib Viatris er en såkaldt multikinase-hæmmer. Den virker ved at nedsætte hastigheden af cancercellernes vækst og afskære den blodforsyning, der gør, at cellerne kan vokse. 

Tag ikke Sorafenib Viatris

• hvis De er allergisk over for sorafenib eller et af de øvrige indholdsstoffer i Sorafenib Viatris (angivet i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før De tager Sorafenib Viatris. 

Vær ekstra forsigtig med at tage Sorafenib Viatris  

• hvis De får hudproblemer. Sorafenib Viatris kan forårsage udslæt og hudreaktioner, især på hænder og fødder. Disse kan sædvanligvis behandles af Deres læge. Hvis det ikke er tilfældet, kan Deres læge beslutte at afbryde behandlingen eller stoppe den helt.
• hvis De har et højt blodtryk. Sorafenib Viatris kan øge blodtrykket, og Deres læge vil som regel følge Deres blodtryk og kan beslutte at give Dem et lægemiddel til behandling af Deres høje blodtryk.
• hvis De har eller har haft et aneurisme (udvidelse og svækkelse af en blodårevæg) eller en rift i en blodårevæg.
• hvis De har diabetes. Blodsukkerniveauer hos patienter med diabetes skal tjekkes regelmæssigt for at undersøge om dosering af lægemidler mod diabetes skal justeres for at mindske risikoen for lavt blodsukker.
• hvis De får blødningsproblemer, eller De behandles med warfarin eller phenprocoumon. Behandling med Sorafenib Viatris kan føre til højere risiko for blødning. Hvis De tager warfarin eller phenprocoumon, som er lægemidler, som fortynder blodet for at forebygge blodpropper, kan der være øget risiko for blødning.
• hvis De får brystsmerter eller hjerteproblemer. Deres læge kan beslutte at afbryde behandlingen eller stoppe den helt.
• hvis De har en hjerterytmeforstyrrelse såsom et unormalt elektrisk signal, der kaldes ”forlængelse af QT-intervallet”.
• hvis De skal opereres, eller De for nylig er blevet opereret. Sorafenib Viatris kan påvirke, hvordan Deres sår heler. De vil oftest skulle stoppe med at tage Sorafenib Viatris, hvis De skal opereres. Deres læge vil beslutte, hvornår De skal starte med Sorafenib Viatris igen.
• hvis De tager irinotecan eller får docetaxel, som også er lægemidler mod cancer. Sorafenib Viatris kan øge effekten og især bivirkningerne af disse lægemidler.
• hvis De tager neomycin eller andre antibiotika, kan Sorafenib Viatriss virkning blive nedsat.
• hvis De har svært nedsat leverfunktion. De kan i så fald få flere svære bivirkninger ved indtagelse af dette lægemiddel.
• hvis De har dårlig nyrefunktion. Deres læge vil overvåge Deres væske- og elektrolytbalance.
• fertilitet. Sorafenib Viatris kan reducere fertiliteten hos både mænd og kvinder. Tal med Deres læge, hvis De er bekymret.
• Hul på mave-tarm-kanalen (gastrointestinal perforation) kan forekomme under behandlingen (se også Bivirkninger, punkt 4). Hvis dette forekommer, vil Deres læge afbryde behandlingen.
• hvis De har kræft i skjoldbruskkirtlen. Deres læge vil overvåge indholdet af calcium og skjoldbruskkirtel-hormon i blodet
• hvis De oplever følgende symptomer, skal De straks kontakte lægen, da det kan være en livstruende tilstand: kvalme, åndenød, uregelmæssig hjerterytme, muskelkramper, krampeanfald, uklar urin og træthed. Disse kan forårsages af en gruppe af metaboliske komplikationer, der kan opstå under behandling af kræft, som skyldes nedbrydningen af kræftceller (tumorlysesyndrom (TLS)), og som kan føre til ændringer i nyrefunktionen og akut nyresvigt (se også punkt 4: Bivirkninger).

Fortæl det til Deres læge, hvis noget af dette berører Dem. De kan have brug for behandling for dette, eller Deres læge kan beslutte at ændre Deres dosis af Sorafenib Viatris eller stoppe behandlingen helt (se også Bivirkninger, punkt 4).  

Børn og unge

Sorafenib Viatris er ikke blevet undersøgt på børn og unge. 

Brug af anden medicin sammen med Sorafenib Viatris

Andre lægemidler kan påvirke virkningen af Sorafenib Viatris, og Sorafenib Viatris kan påvirke virkningen af andre lægemidler. Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis De tager nedenstående medicin eller anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler: 

• Rifampicin, neomycin eller andre lægemidler mod infektioner (antibiotika)
• Perikon, et naturlægemiddel mod depression
• Phenytoin, carbamazepin eller phenobarbital, lægemidler mod epilepsi og andre sygdomme
• Dexamethason, et kortikosteroid mod forskellige tilstande
• Warfarin eller phenprocoumon, blodfortyndende medicin til forebyggelse af blodpropper
• Doxorubicin, capecitabin, docetaxel, paclitaxel og irinotecan, som er andre lægemidler mod kræft
• Digoxin, et lægemiddel mod hjertesygdom.

Graviditet og amning

Undgå at blive gravid under behandling med Sorafenib Viatris. Hvis De er en kvinde i den fødedygtige alder, skal De bruge effektiv prævention, mens De er under behandling. Hvis De bliver gravid under behandlingen med Sorafenib Viatris, fortæl da øjeblikkeligt dette til Deres læge, som så vil beslutte, om behandlingen skal fortsættes.  

De må ikke amme Deres barn under behandlingen med Sorafenib Viatris, da dette lægemiddel kan påvirke Deres barns vækst og udvikling.  

Trafik- og arbejdssikkerhed

Der er intet, der tyder på, at Sorafenib Viatris vil påvirke evnen til at køre eller betjene maskiner. 

Sorafenib Viatris indeholder natrium

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit. 

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er De i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. 

Den anbefalede dosis af Sorafenib Viatris til voksne er 2 x 200 mg tabletter to gange dagligt.
Dette svarer til en daglig dosis på 800 mg eller fire tabletter om dagen.  

Synk Sorafenib Viatris tabletterne med et glas vand, enten uden mad eller med et lavt eller moderat fedtholdigt måltid. Tag ikke dette lægemiddel med et måltid med højt fedtindhold, da dette kan gøre Sorafenib Viatris mindre effektiv. Hvis De har i sinde at indtage et måltid med højt fedtindhold, skal De tage tabletterne mindst 1 time før eller 2 timer efter måltidet.  

Det er vigtigt at tage dette lægemiddel omkring samme tid hver dag, så der er en jævn mængde i blodet. 

De skal normalt blive ved med at tage dette lægemiddel så længe, De har gavn af behandlingen og ikke har uacceptable bivirkninger. 

Hvis De har taget for meget Sorafenib Viatris

Fortæl det øjeblikkeligt til Deres læge, hvis De (eller andre) har taget mere end Deres foreskrevne dosis.
At tage en for stor mængde Sorafenib Viatris øger risikoen for bivirkninger eller svære bivirkninger, især diarré og hududslæt. Deres læge kan beslutte, at De skal stoppe med at tage dette lægemiddel. 

Hvis De har glemt at tage Sorafenib Viatris

Hvis De har glemt at tage en dosis, så tag den, så snart De opdager det. Hvis det er lige før den næste dosis, se da bort fra den glemte dosis, og fortsæt som normalt. 

De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. 

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis De får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke fremgår af denne indlægsseddel. 

Dette lægemiddel kan også påvirke resultaterne af visse blodprøver. 

Meget almindelige bivirkninger: Kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter  

• diaré
• kvalme
• følelse af svaghed og træthed
• smerte (inklusive smerter i munden og maven, hovedpine, smerter i knoglerne, smerter i svulster)
• hårtab (alopeci)
• røde eller smertefulde håndflader og fodsåler (hånd-fod-hud-reaktion)
• kløe og udslæt
• opkastning
• blødning (inklusive blødning i hjernen, tarmvæggen og luftvejene; hæmoragi)
• højt blodtryk eller blodtryksstigning (hypertension)
• infektioner
• appetitløshed
• forstoppelse
• ledsmerter (artralgi)
• feber
• vægttab
• tør hud

Almindelige bivirkninger: Kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter  

• influenzalignende sygdom
• dårlig fordøjelse (dyspepsi)
• synkebesvær
• betændelseslignende reaktion i munden eller tør mund, smerter i tungen (stomatitis og slimhinde- inflammation)
• lavt calciumindhold i blodet (hyperkalcæmi)
• lavt kaliumindhold i blodet (hypokaliæmi)
• lavt blodsukkerniveau (hypoglykæmi)
• muskelsmerter (myalgi)
• føleforstyrrelser i fingre og tæer, inklusive stikken og følelsesløshed (perifer sensorisk neuropati)
• depression
• erektionsproblemer (impotens)
• ændret stemme
• akne
• betændt, tør eller skællende hud (dermatitis, hudafskalning)
• hjertesvigt
• hjerteanfald (myokardieinfarkt) eller brystsmerter
• tinnitus (susen for ørerne)
• nyresvigt
• unormalt højt indhold af proteiner i urinen (proteinuri)
• generel svaghed eller tab af styrke
• nedsat antal hvide blodlegemer (leukopeni og neutropeni)
• nedsat antal røde blodlegemer (anæmi)
• lavt antal blodplader (trombocytopeni)
• infektion i hårsækkene
• nedsat aktivitet i skjoldbruskkirtlen (hypotyroidisme)
• lavt natriumindhold i blodet (hyponatriæmi)
• smagsforstyrrelser
• rødme i ansigt og ofte på andre hudområder (flushing)
• næseflåd
• halsbrand (gastroøsofageal refluks)
• hudkræft (keratoakantom/spinocellulært karcinom i huden)
• fortykkelse af hudens øverste lag (hyperkeratose)
• pludselige, ufrivillige muskelsammentrækninger (muskelspasmer)

Ikke almindelige bivirkninger: Kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter  

• betændelse i maveslimhinde (gastritis)
• mavesmerter på grund af betændelse i bugspytkirtlen, galdeblærebetændelse og/eller galdegangsbetændelse
• gul hud og øjne (gulsot) på grund af forhøjede niveauer af galdepigment (hyperbilirubinæmi)
• allergi-lignende reaktioner (inklusive hudreaktioner og nældefeber)
• væskemangel
• forstørrede bryster hos mænd (gynækomasti)
• åndedrætsbesvær (lungesygdom)
• eksem
• øget aktivitet i skjoldbruskkirtlen (hypertyreoidisme)
• udbredt hududslæt (erythema multiforme)
• unormalt højt blodtryk
• huller i tarmvæggen (gastrointestinal perforation)
• reversibel hævelse i hjernens bagerste del, som kan forbindes med hovedpine, påvirket bevidsthed, krampeanfald og symptomer forbundet med synet, inklusive synstab (reversibel posterior leukoencefalopati)
• en pludselig, alvorlig allergisk reaktion (anafylaktisk reaktion)

Sjældne bivirkninger: Kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter  

• allergisk reaktion med hævelser i huden (f.eks. ansigt og tunge), hvilket kan medføre vejrtrækningsbesvær eller synkebesvær (angioødem)
• unormal hjerterytme (QT-forlængelse)
• betændelse i leveren, hvilket kan medføre kvalme, opkastning, mavesmerter og gulsot (lægemiddelinduceret hepatitis)
• udslæt, der ligner solskoldning, kan forekomme på hud, der tidligere har været udsat for strålebehandling. Det kan være alvorligt (radiation recall dermatitis)
• alvorlige reaktioner i hud og/eller slimhinder, herunder smertefulde blærer og feber (Stevens- Johnsons syndrom)
• unormal nedbrydning af musklerne, hvilket kan medføre nyreproblemer (rabdomyolyse)
• nyreskade, der forårsager udsivning af en stor mængde protein (nefrotisk syndrom)
• betændelse i blodårerne i huden, hvilket kan medføre udslæt (leukocytoklastisk vasculitis)

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt
kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data 

• forstyrrelser i hjernen, der kan give f.eks. døsighed, adfærdsændringer eller forvirring (encephalapati). Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.
• en udvidelse og svækkelse af en blodårevæg eller en rift i en blodårevæg (aneurismer og arterielle dissektioner).
• kvalme, åndenød, uregelmæssig hjerterytme, muskelkramper, krampeanfald, uklar urin og træthed (tumorlysesyndrom (TLS)) (se punkt 2).

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekpersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via 

Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S 

Websted: www.meldenbivirkning.dk 

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen og blisteren efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C. 

Spørg apotekspersonalet, hvordan De skal bortskaffe lægemiddelrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

Sorafenib Viatris indeholder:‌

• Aktivt stof: Sorafenib. Hver filmovertrukken tablet indeholder 200 mg sorafenib (som tosylat).
• Øvrige indholdsstoffer:
  Tabletkerne: Hypromellose 2910 (E464), croscarmellosenatrium (E468); cellulose, mikrokrystallinsk (E460), magnesiumstearat (E470b), natriumlaurilsulfat (E514).
  Filmovertræk: Hypromellose 2910 (E464), titandioxid (E 171), macrogol (E1521), rød jernoxid (E 172). Se punkt 2, ’Sorafenib Viatris indeholder natrium’.

Udseende og pakningsstørrelser

Sorafenib Viatris 200 mg filmovertrukne tabletter er rødbrune, runde, bikonvekse filmovertrukne tabletter mærket med ”200” på den ene side og glatte på den anden side og med en diameter på 12 mm. 

Findes i kalenderpakninger a 112 filmovertrukne tabletter i aluminium-PVC/PE/PVDC-blistere.
Findes i kalenderpakninger a 112 x 1 filmovertrukne tabletter i perforerede aluminium- PVC/PE/PVDC-enkeltdosisblistere. 

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
Dublin
Irland 

Repræsentant:

Viatris ApS
Borupvang 1 

2750 Ballerup 

Fremstiller

Remedica Ltd
Aharnon Street, Limassol Industrial Estate,
3056 Limassol, Cypern

eller

PharOS MT Ltd.
HF62X, Hal Far Industrial Estate
BBG3000 Birzebbugia
Malta 

Denne indlægsseddel blev senest ændret januar 2025.