Abilify Maintena

Indlægsseddel: Information til brugeren

Abilify Maintena 720 mg depotinjektionsvæske, suspension, i fyldt injektionssprøjte
Abilify Maintena 960 mg depotinjektionsvæske, suspension, i fyldt injektionssprøjte
aripiprazol (aripiprazole) 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
• Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
• Kontakt lægen eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at få Abilify Maintena
3. Sådan får du Abilify Maintena
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Abilify Maintena indeholder det aktive stof aripiprazol i en fyldt sprøjte. Aripiprazol tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes antipsykotika.
Abilify Maintena anvendes til behandling af skizofreni - en sygdom, der gør, at man fx hører, ser eller mærker ting, som ikke eksisterer, er mistroisk, har vrangforestillinger, taler og opfører sig usammenhængende og er følelsesmæssigt mat. Personer med denne lidelse kan også føle sig deprimerede, skyldige, angste eller anspændte. 

Abilify Maintena er beregnet til behandling af voksne patienter med skizofreni, der er tilstrækkeligt stabiliserede ved behandling med aripiprazol. 

Hvis du har reageret godt på behandling med aripiprazol taget gennem munden eller lægemidlet Abilify Maintena, kan din læge igangsætte behandling med Abilify Maintena. Det kan lindre symptomerne ved din sygdom og reducere risikoen for, at de kommer tilbage. 

Få ikke Abilify Maintena

• hvis du er allergisk over for aripiprazol eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller sygeplejersken, før du får Abilify Maintena.

Selvmordstanker og selvmordsadfærd er blevet rapporteret i forbindelse med behandling med dette lægemiddel. Du skal fortælle det til din læge med det samme, hvis du tænker eller fornemmer, at du vil gøre skade på dig selv (før eller efter administration af Abilify Maintena).

Inden du bliver behandlet med dette lægemiddel, skal du fortælle lægen, om følgende lidelser og forhold er gældende for dig: 

• en akut opstået ophidset tilstand eller en svær psykotisk tilstand
• hjerte-kar-sygdom, hjerte-kar-sygdom i familien, slagtilfælde eller mini-slagtilfælde, unormalt blodtryk
• hjerteproblemer eller tidligere slagtilfælde, især hvis du ved, at du har andre risikofaktorer for slagtilfælde
• blodpropper, blodpropper i familien - antipsykotika er blevet forbundet med blodpropper
• uregelmæssig hjerterytme, eller hvis nogen i din familie tidligere har haft uregelmæssig hjerterytme (herunder såkaldt QT-forlængelse, der kan ses på et hjertediagram (ekg))
• ufrivillige, uregelmæssige muskelbevægelser, især i ansigtet (tardiv dyskinesi)
• en kombination af feber, svedtendens, hurtig vejrtrækning, muskelstivhed og sløvhed eller søvnighed (kan være tegn på malignt neuroleptikasyndrom)
• krampeanfald - i givet fald vil din læge overvåge dig tættere
• demens (hukommelsestab og tab af andre mentale evner), især hvis du er ældre
• forhøjet blodsukker (kendetegnet ved symptomer som fx ekstrem tørst, stor urinproduktion, forhøjet appetit og svaghedsfornemmelse) eller diabetes i familien
• svært ved at synke
• tidligere tilbøjelighed til overdreven spillelyst.

Hvis du bemærker, at du tager på i vægt, får usædvanlige bevægelser, bliver så døsig, at det har indvirkning på dine daglige aktiviteter, får problemer med at synke eller får allergiske symptomer, så skal du tale med din læge med det samme.

Fortæl din læge, hvis du eller din familie/plejer bemærker, at du er ved at udvikle trang til at opføre dig på måder, der er usædvanlige for dig, og du ikke kan modstå trangen eller fristelsen til at udføre visse aktiviteter, der kan skade dig selv eller andre. Dette kaldes manglende impulskontrol og kan omfatte adfærd som ludomani, overdreven madindtagelse eller trang til indkøb, en unormal stor sexlyst eller sex-interesse med seksuelle tanker eller følelser.

Din læge vil muligvis være nødt til at justere din dosis eller afbryde behandlingen.

Dette lægemiddel kan medføre søvnighed, blodtryksfald, når du rejser dig op, svimmelhed og påvirkning af din evne til at bevæge dig og holde balancen, og det kan medføre fald. Der skal udvises forsigtighed, især hvis du er ældre eller svækket. 

Børn og unge

Dette lægemiddel må ikke anvendes til børn og unge under 18 år. Dets sikkerhed og virkning hos denne patientgruppe kendes ikke. 

Brug af andre lægemidler sammen med Abilify Maintena

Fortæl det altid til lægen, hvis du bruger andre lægemidler, for nylig har brugt andre lægemidler eller planlægger at bruge andre lægemidler.

Blodtrykssænkende medicin: Abilify Maintena kan øge virkningen af medicin, der sænker blodtrykket. Husk at fortælle det til lægen, hvis du tager blodtrykssænkende medicin.

Hvis du får Abilify Maintena sammen med visse andre lægemidler, kan det være, at lægen skal ændre din dosis af Abilify Maintena eller af de andre lægemidler. Det er især vigtigt, at du fortæller det til lægen, hvis du får følgende: 

• medicin, der korrigerer hjerterytmen (fx kinidin, amiodaron flecainid eller diltiazem)
• antidepressiva eller naturmedicin mod depression og angst (fx fluoxetin, paroxetin, escitaloprameller perikon)
• svampemidler (fx itraconazol)
• ketoconazol (til behandling af Cushings syndrom, når kroppen danner for meget kortisol)
• visse lægemidler mod HIV (fx efavirenz, nevirapin, indinavir eller ritonavir (proteasehæmmere))
• krampestillende midler til behandling af epilepsi (fx carbamazepin, phenytoin, phenobarbital, primidon)
• visse antibiotika mod tuberkulose (rifabutin, rifampicin)
• lægemidler, der er kendt for at forlænge QT-intervallet.

Disse typer medicin kan øge risikoen for bivirkninger eller reducere virkningen af Abilify Maintena.

Oplever du uventede virkninger, mens du tager en af disse typer medicin sammen med Abilify Maintena, skal du kontakte din læge.

Medicin, der øger niveauet af serotonin, bruges typisk til behandling af lidelser som depression, generaliseret angst, OCD og social fobi samt migræne og smerter: 

• triptaner, tramadol og tryptophan bruges mod lidelser som fx depression, generaliseret angst, OCD (obsessiv-kompulsiv tilstand) og social fobi samt migræne og smerter
• selektive serotoningenoptagelseshæmmere/serotonin-noradrenalingenoptagelseshæmmere (SSRI/SNRI), fx paroxetin og fluoxetin til behandling af depression, OCD, panik og angst

• antidepressiva (fx venlafaxin og tryptophan) til behandling af svær depression
• tricykliske præparater (fx clomipramin og amitriptylin) til behandling af depressive sindslidelser
• perikon (Hypericum perforatum), et naturlægemiddel til behandling af let depression
• smertestillende midler (fx tramadol og pethidin) til lindring af smerter
• triptaner (fx sumatriptan og zolmitripitan) til behandling af migræne.

Disse typer medicin kan øge risikoen for bivirkninger. Oplever du uventede virkninger, mens du tager en af disse typer medicin sammen med Abilify Maintena, skal du kontakte din læge. 

Brug af Abilify Maintena sammen med alkohol

Alkohol bør undgås. 

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du får dette lægemiddel. 

Du må ikke få Abilify Maintena, hvis du er gravid, medmindre du har talt med din læge om det.

Fortæl det til lægen, hvis du er gravid, hvis du tror, at du er det, eller hvis du planlægger at blive det.

Følgende symptomer kan opstå hos nyfødte, hvis deres mor får dette lægemiddel de sidste tre måneder af graviditeten (sidste trimester): rysten, muskelstivhed og/eller muskelsvækkelse, søvnighed, uro, vejrtrækningsproblemer og spisebesvær.

Hvis dit barn udvikler nogen af disse symptomer, skal du kontakte lægen.

Hvis du får Abilify Maintena, vil din læge drøfte med dig, om du bør amme dit barn, ved at se på fordelen for dig ved behandling og fordelen ved amning for barnet. Du må ikke gøre begge dele. Tal med lægen om, hvordan du bedst kan ernære dit barn, hvis du får dette lægemiddel. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Der kan forekomme svimmelhed og synsproblemer ved behandling med dette lægemiddel (se punkt 4). Der skal tages hensyn til dette i situationer, der kræver fuld opmærksomhed, f.eks. ved bilkørsel eller betjening af maskiner. 

Abilify Maintena indeholder natrium

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit. 

Abilify Maintena leveres som suspension i en fyldt sprøjte, som din læge eller sygeplejerske vil indgive. 

Lægen vil beslutte, hvilken dosis du skal have. Den anbefalede startdosis er 960 mg injiceret én gang hver 2. måned (hver 56. dag). Lægen kan dog beslutte at give dig en lavere startdosis eller en lavere opfølgningsdosis (720 mg) injiceret én gang hver 2. måned (hver 56. dag). 

Behandlingen med Abilify Maintena 960 mg kan startes på tre forskellige måder, og lægen vurderer, hvad der passer bedst til dig. 

• Hvis du har fået Abilify Maintena 400 mg en eller flere måneder, før din læge påbegyndte behandling med Abilify Maintena 960 mg, kan din næste dosis erstattes med én injektion af Abilify Maintena 960 mg.
• Hvis du får én injektion med Abilify Maintena 960 mg på din første injektionsdag uden administration af Abilify Maintena 400 mg 1 måned før, vil behandlingen med aripiprazol-tabletter fortsætte i 14 dage efter den første injektion.
• Hvis du får to injektioner (én med Abilify Maintena 960 mg og én med Abilify Maintena 400 mg) på din første injektionsdag, skal du også tage en aripiprazol-tablet gennem munden ved dette besøg. Lægen vil give injektionerne to forskellige steder.

Derefter gives behandlingen i form af injektioner med Abilify Maintena 960 mg eller 720 mg, medmindre din læge siger noget andet.

Lægen injicerer lægemidlet som én injektion i din sædemuskel (ballen) én gang hver 2. måned. Det kan godt gøre en lille smule ondt, når det injiceres.
Lægen vil skiftevis give dig injektionen i højre og venstre side. Injektionen indgives ikke i en blodåre. 

Hvis du har fået for meget Abilify Maintena

Det er ikke sandsynligt, at du får for meget af dette lægemiddel, da det gives til dig under lægeligt tilsyn. Hvis du tilses af mere end én læge, skal du sige til de pågældende læger, at du får dette lægemiddel.

Patienter, der har fået for meget af dette lægemiddel, har oplevet følgende symptomer: 

• Hjertebanken, uro/aggressivitet, talebesvær.
• Usædvanlige bevægelser (især i ansigtet og med tungen) og nedsat bevidsthedsniveau.

Andre symptomer kan være: 

• Akut forvirring, krampeanfald (epilepsi), koma, en kombination af feber, hurtig vejrtrækning, svedtendens,
• muskelstivhed, døsighed/søvnighed, langsom vejrtrækning, kvælningsfornemmelse, højt eller lavt blodtryk, unormal hjerterytme.

Kontakt lægen eller hospitalet med det samme, hvis du får nogen af ovenstående symptomer. 

Hvis du mangler at få en injektion med Abilify Maintena

Det er vigtigt, at du får alle de planlagte injektioner. Du skal have en injektion én gang hver 2. måned.
Hvis du udebliver fra en injektionsaftale, skal du kontakte lægen, så I kan lave en ny aftale så hurtigt som muligt. 

Hvis du holder op med at få Abilify Maintena

Du må ikke stoppe med at få behandlingen, fordi du har fået det bedre. Det er vigtigt, at du fortsætter med at få dette lægemiddel i så lang tid, som lægen har sagt, at du skal have det.

Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

Alvorlige bivirkninger

Fortæl det straks til lægen, hvis du får nogen af følgende alvorlige bivirkninger: 

• En kombination af nogen af disse symptomer: Ekstrem søvnighed, svimmelhed, forvirring, desorientering, talebesvær, gangbesvær, muskelstivhed eller rysten, feber, svaghed, irritabilitet, aggression, angst, forhøjet blodtryk eller krampeanfald, der kan føre til bevidstløshed.
• Usædvanlige bevægelser, især i ansigtet og med tungen. Måske vil lægen nedjustere din dosis.
• Hvis du får symptomer som fx hævelse, smerter og rødme i et af benene. Dette kan være tegn på en blodprop, der kan blive ført op til lungerne gennem blodkarrene og forårsage brystsmerter og vejrtrækningsbesvær. Hvis du bemærker et af disse symptomer, skal du straks kontakte lægen.
• En kombination af feber, hurtig vejrtrækning, svedtendens, muskelstivhed og sløvhed eller søvnighed. Dette kan være tegn på en lidelse, der kaldes malignt neuroleptikasyndrom.
• Usædvanlig tørst, hyppigere vandladning, stor sultfølelse, svagheds- eller træthedsfølelse, kvalme, forvirring eller frugtagtig ånde. Dette kan være tegn på sukkersyge.
• Selvmordstanker, adfærd, tanker eller trang i retning af selvskade.

Nedenstående bivirkninger kan også ses ved injektion af Abilify Maintena.
Tal med lægen eller sygeplejersken, hvis du oplever en eller flere af disse bivirkninger:

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter): 

• Diabetes mellitus
• Rastløshed
• Angstfølelse
• Motorisk uro, svært ved at sidde stille
• Søvnløshed (insomni)
• Rykvis modstand mod passive bevægelser, når musklerne spændes og afslappes, unormalt øget muskelspænding, langsomme kropsbevægelser
• Akatisi (en ubehagelig følelse af indre rastløshed og en ubændig trang til at bevæge dig konstant)
• Rysten eller skælven
• Ukontrollerede spjættende, rykvise eller vridende bevægelser
• Ændret opmærksomhedsniveau, sløvhed
• Søvnighed
• Svimmelhed
• Hovedpine
• Tør mund
• Muskelstivhed
• Manglende evne til at få eller fastholde en erektion under samleje
• Smerter ved injektionsstedet, fortykkelse af huden omkring injektionsstedet
• Svaghed, tab af styrke eller ekstrem træthed
• Lægen kan konstatere en øget mængde kreatinfosfokinase (et enzym, der er vigtigt for muskelfunktionen) i dine blodprøver
• Vægtøgning
• Vægttab

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter): 

• Lavt niveau af en særlig type hvide blodlegemer (neutropeni), lavt niveau af hæmoglobin eller røde blodlegemer, lavt niveau af blodplader
• Allergisk reaktion (overfølsomhed, f.eks. hævelse i mund, tunge, ansigt og svælg, kløe, nældefeber)
• Forhøjet niveau af hormonet prolaktin i blodet
• Højt blodsukker
• Forhøjet niveau af fedt i blodet, fx højt niveau af kolesterol og triglycerider
• Forhøjet niveau af insulin, et hormon, der regulerer blodsukkeret
• Øget eller nedsat appetit
• Selvmordstanker
• Mental forstyrrelse med dårlig eller ingen kontakt med virkeligheden
• Hallucinationer (hvor du f.eks. ser og hører ting, der ikke er virkelige)
• Vrangforestillinger (hvor du f.eks. tror noget, der ikke er sandt)
• Øget seksuel interesse (kan medføre adfærd, der er meget bekymrende for dig selv og for andre)
• Panikreaktioner
• Depression
• Følelsesmæssig ustabilitet
• Tilstand af ligegyldighed med følelsesmæssig tomhed, emotionelt og mentalt ubehag
• Søvnforstyrrelser
• Tænderskæren eller sammenbidning af kæber
• Nedsat seksuel interesse (nedsat libido)
• Humørsvingninger
• Muskelproblemer
• Muskelbevægelser, du ikke kan kontrollere, fx grimasser og smæld med læberne og tungen. Det rammer normalt først ansigtet og munden, men andre kropsdele kan også blive ramt. Disse symptomer kan være tegn på en tilstand, der kaldes tardiv dyskinesi
• Parkinsonisme - en tilstand med mange forskellige symptomer, der omfatter nedsatte eller langsomme bevægelser, langsom tankegang, spjæt ved bøjning af ben eller arme (tandhjulsrigiditet), hurtige skridt, rystelser, ingen eller meget få ansigtsudtryk, muskelstivhed, savlen
• Bevægelsesproblemer
• Ekstrem rastløshed og uro i benene
• Fiksering af øjenæblerne i en fast position
• Sløret syn
• Øjensmerter
• Dobbeltsyn
• Lysfølsomme øjne
• Forvrænget smags- og lugtesans
• Unormalt hjerteslag, langsom eller hurtig hjerterytme
• Højt blodtryk
• Svimmelhed, når man rejser sig op fra liggende eller siddende stilling, på grund af et fald i blodtrykket
• Hoste
• Hikke
• Gastroøsofageal reflukssygdom. For store mængder mavesaft flyder tilbage (refluks) i spiserøret (det rør, der går fra munden til mavesækken, hvorigennem mad passerer), hvilket giver halsbrand og kan medføre skade på spiserøret
• Halsbrand
• Opkastning
• Diarré
• Kvalme
• Mavesmerter
• Ubehag i maven
• Forstoppelse
• Hyppig afføring
• Savlen, øget spytproduktion
• Unormalt hårtab
• Akne, en hudlidelse i ansigtet, hvor næsen og kinderne er unormalt røde, eksem, fortykkelse af huden
• Muskelstivhed, muskelspasmer, muskeltrækninger, muskelspændinger, muskelsmerter (myalgi), smerter i ben og arme
• Ledsmerter, rygsmerter, nedsat bevægelighed i leddene, nakkestivhed, begrænset åbning af munden
• Nyresten, sukker (glukose) i urinen
• Spontant flow af mælk fra brysterne (galaktorré)
• Brystforstørrelser hos mænd, ømme bryster, tørhed i skeden
• Feber
• Tab af styrke
• Gangforstyrrelser
• Ubehag i brystet
• Reaktioner på injektionsstedet, fx rødme, hævelse og kløe
• Tørst
• Ugidelighed
• Leverfunktionstest kan vise unormale resultater
• Lægen kan finde flg. under analyser:
  • højere eller lavere niveau af blodsukker
  • højere niveau af glykosyleret hæmoglobin
  • et større taljemål
  • lavere niveau af kolesterol i blodet
  • lavere niveau af triglycerider i blodet
  • nedsat antal hvide blodlegemer og neutrofiler (en anden slags blodlegemer) i blodet
  • højere niveau af leverenzymer
  • nedsat niveau af hormonet prolaktin i blodet
  • unormale resultater på hjertediagram (ekg) (f.eks. nedsat T-tak-amplitude eller inverterede T-takker)
  • højere niveau af alaninaminotransferase
  • højere niveau af gammaglutamyltransferase
  • højere niveau af bilirubin i blodet
  • højere niveau af aspartataminotransferase
• Leverfunktionstest kan vise unormale resultater

Følgende bivirkninger er rapporteret efter markedsføringen af lægemidler indeholdende det samme aktive stof til indtagelse gennem munden, men hyppigheden kendes ikke (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data): 

• Lavt niveau af hvide blodlegemer
• Nedsat appetit
• Lavt niveau af natrium i blodet
• Selvmord og selvmordsforsøg
• Manglende evne til at modstå trangen eller fristelsen til at udføre en handling, der kan være skadelig for dig selv eller andre, og som kan omfatte:
  • Stærk trang til at spille (sygelig spilletrang) trods alvorlige personlige og familiemæssige konsekvenser
  • Ukontrollerbart overdrevent indkøbsmønster og forbrug
  • Uhæmmet madindtagelse (spise store mængder mad i en kort periode) eller overdreven madindtagelse (spise mere mad end sædvanligt og mere end nødvendigt for at dække sulten)
  • Tilbøjelighed til at vandre omkring
    Fortæl din læge, hvis du oplever et sådant adfærdsmønster; han/hun vil diskutere måder til at håndtere eller mindske symptomerne.
• Nervøsitet
• Aggressiv adfærd
• Neuroleptisk malignt syndrom (et syndrom med symptomer som f.eks. feber, muskelstivhed, hurtig vejrtrækning, svedtendens, nedsat bevidsthed og pludselige ændringer i blodtrykket og hjerterytmen)
• Krampeanfald
• Serotoninsyndrom (en reaktion, hvor der kan opleves stor lykkefølelse, sløvhed, klodsethed, rastløshed, fornemmelse af at være beruset, feber, svedtendens eller stive muskler)
• Taleforstyrrelser
• Diabetisk ketoacidose (ketoner i blodet og urinen) eller koma
• Besvimelse
• Hjerteproblemer, herunder hjertestop, torsades de pointes, uregelmæssig hjerterytme, der kan skyldes anomale nerveimpulser til hjertet
• Symptomer, der er relateret til blodpropper i venerne, især i benene (symptomerne omfatter hævelse, smerter og rødme på benet), der kan vandre gennem blodårerne til lungerne, hvor de medfører brystsmerter og vejrtrækningsbesvær
• Spasmer i svælget, der kan føles, som om en stor genstand har sat sig fast i halsen
• Spasmer i musklerne omkring strubehovedet
• Utilsigtet inhalering af mad med risiko for lungebetændelse
• Betændelse i bugspytkirtlen
• Synkebesvær
• Leversvigt
• Gulsot (gulfarvning af huden og den hvide del af øjnene)
• Betændelse i leveren
• Udslæt
• Lysfølsom hud
• Øget svedtendens
• Alvorlige allergiske reaktioner, herunder lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS). DRESS viser sig først som influenzalignende symptomer med udslæt i ansigtet og derefter med udbredt udslæt, feber, forstørrede lymfeknuder, forhøjede niveauer af leverenzymer i blodet og øget antal af en bestemt type hvide blodlegemer (eosinofili)
• Muskelsvækkelse, ømhed eller smerter, især hvis du samtidig føler dig utilpas, har høj feber eller din urin er mørk. Dette kan skyldes en unormal nedbrydning af musklerne, som kan være livstruende og medføre nyreproblemer (en tilstand, der kaldes rabdomyolyse)
• Vandladningsbesvær
• Ufrivillig vandladning (inkontinens)
• Abstinenssymptomer hos nyfødte
• Forlænget og/eller smertefuld erektion
• Pludselig uventet død
• Svært kontrollerbar kropstemperatur eller overophedning
• Brystsmerter
• Hævede hænder, ankler eller fødder
• Lægen kan finde flg. under analyser:
  • svingende resultater under måling af dit blodsukker
  • QT-forlængelse (et unormalt resultat på hjertediagram (ekg))
  • Forhøjet basisk fosfatase i blodet

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via

Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

Få ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på den ydre karton og den fyldte sprøjte efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

Må ikke nedfryses. 

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe lægemiddelrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide lægemiddelrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

Abilify Maintena indeholder:

• Aktivt stof: aripiprazol
  Abilify Maintena 720 mg depotinjektionsvæske, suspension, i fyldt injektionssprøjte
  Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 720 mg aripiprazol.
  Abilify Maintena 960 mg depotinjektionsvæske, suspension, i fyldt injektionssprøjte
  Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 960 mg aripiprazol.
• Øvrige indholdsstoffer:
  Carmellosenatrium, macrogol, povidon (E1201), natriumchlorid, natriumdihydrogenphosphatmonohydrat (E339), natriumhydroxid (E524) (se punkt 2 “Abilify Maintena indeholder natrium”), vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

Abilify Maintena er en depotinjektionsvæske, suspension, i fyldt sprøjte. 

Abilify Maintena er en hvid til offwhite depotinjektionsvæske, suspension, i fyldt sprøjte. 

Pakningsstørrelse 

Hver 720 mg-pakning indeholder én fyldt sprøjte og to sterile sikkerhedskanyler: én kanyle på 38 mm 22 gauge og én kanyle på 51 mm 21 gauge. 

Hver 960 mg-pakning indeholder én fyldt sprøjte og to sterile sikkerhedskanyler: én kanyle på 38 mm 22 gauge og én kanyle på 51 mm 21 gauge. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Herikerbergweg 292
1101 CT, Amsterdam
Holland  

Fremstiller

Elaiapharm
2881 Route des Crêtes Z.I Les Bouillides Sophia Antipolis
06550 Valbonne
Frankrig  

Ompakker
New Neopharm B.V., Groningen, Nederlandene  

Paralleldistributør
Medartuum AB, Gøteborg, Sverige

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

Danmark
Otsuka Pharma Scandinavia AB
Tlf.: +46 8 54528660  

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/. 

Nedenstående oplysninger er kun til sundhedspersoner: 

OPLYSNINGER TIL SUNDHEDSPERSONER

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.

Abilify Maintena 720 mg depotinjektionsvæske, suspension, i fyldt sprøjte
Abilify Maintena 960 mg depotinjektionsvæske, suspension, i fyldt sprøjte
aripiprazol  

• Skal administreres af en sundhedsperson én gang hver 2. måned. Læs hele vejledningen før brug.
• Suspensionen er kun til engangsbrug.
• Til intramuskulær anvendelse. Må kun injiceres i glutealmusklen. Må ikke administreres ad anden vej.
• Inden administration skal sprøjten inspiceres visuelt for partikler og misfarvning.
• Suspensionen skal være ensartet og homogen med en uigennemsigtig og mælkehvid farve. Brug ikke Abilify Maintena-suspensionen, hvis den er misfarvet eller indeholder partikler.

Sættets indhold
Tjek, at sættet indeholder alle følgende komponenter:  

• En fyldt sprøjte med enten Abilify Maintena 960 mg eller Abilify Maintena 720 mg depotinjektionsvæske, suspension, og to sikkerhedskanyler.
• En steril kanyle på 38 mm 22 gauge med sort gevind.
• En steril kanyle på 51 mm 21 gauge med grønt gevind.

Klargøring inden injektion  

• Tag sprøjten ud af pakningen.
• Slå sprøjten let mod hånden mindst 10 gange.
• Ryst derefter sprøjten kraftigt i mindst 10 sekunder.

Vælg egnet kanyle
Kun til administration i glutealmusklen.

Der vælges kanyle efter patientens kropstype. 

Fastgøring af kanylen 

• Sprøjtens spidshætte drejes og tages af.
• Tag fat om kanylebunden og giv den et tryk, så det sikres, at kanylen sidder rigtigt i sikkerhedsmekanismen, og drej forsigtigt kanylen med uret, indtil den er SIKKERT fastgjort.

Tryk luften ud  

• Når du er klar til at injicere lægemidlet, skal du holde sprøjten i lodret stilling og fjerne kanylehætten ved at trække den lige op. Du må ikke dreje på kanylehætten, da det kan løsne kanylen fra sprøjten.

• Tryk langsomt stemplet opad for at trykke luften ud, indtil suspensionen fylder kanylebunden.
• Når luften er trykket ud, skal lægemidlet injiceres med det samme derefter.

Injicér dosen  

• Injicér langsomt hele indholdet intramuskulært i patientens glutealmuskel. Må ikke administreres ad anden vej.
• Gnid ikke på injektionsstedet.

• usk at skifte injektionssted, så der veksles mellem de to glutealmuskler.
• Ved injektionsstart med to injektioner skal der injiceres i to forskellige glutealmuskler. De to injektioner MÅ IKKE indgives samtidig i den samme glutealmuskel.
• Tjek for tegn og symptomer på utilsigtet intravenøs indgivelse.

Bortskaffelse  

• Efter injektionen aktiveres kanylebeskyttelsen ved at trykke sikkerhedsskjoldet ned mod en hård overflade, så det dækker kanylen og låser.

• Bortskaf straks den brugte sprøjte og den ubrugte kanyle i en godkendt beholder til skarpe genstande.
• Den ubrugte kanyle bør ikke gemmes til senere brug.

Denne indlægsseddel blev senest ændret juli 2024.