Skyclarys®

Indlægsseddel: Information til patienten

Skyclarys 50 mg hårde kapsler
omaveloxolon 

▼Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger. 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
• Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide.
• Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
• Kontakt lægen, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. 

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Skyclarys
3. Sådan skal du tage Skyclarys
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Virkning

Skyclarys indeholder det aktive stof omaveloxolon, som aktiverer et bestemt protein, Nrf2, i kroppen. 

Anvendelse

Skyclarys bruges til at behandle voksne og unge på mindst 16 år, som har Friedreichs ataksi, som er en neurodegenerativ lidelse i bevægeapparatet. Friedreichs ataksi er en sjælden nedarvet sygdom, som forårsager fremadskridende skade på nervesystemet og problemer med bevægeapparatet. 

Sådan virker Skyclarys

Proteinet, der kaldes Nrf2, i din krop har en nøglerolle i håndteringen af oxidativ stress (en tilstand, der kan beskadige kroppens celler) og spiller en beskyttende rolle mod neurodegenerative sygdomme. Hos patienter med Friedreichs ataksi er aktiviteten af Nrf2 nedsat. Skyclarys aktiverer Nrf2, så det kan håndtere oxidativ stress. 

I kliniske studier scorede patienter, der blev behandlet med Skyclarys, bedre i tests af neurologisk funktion end patienter, der blev behandlet med et inaktivt stof. 

Tag ikke Skyclarys, hvis du er allergisk over for omaveloxolon eller et af de øvrige indholdsstoffer i Skyclarys (angivet i punkt 6). 

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, før du tager Skyclarys:  

• Hvis du har problemer med leveren, vil din læge måske vælge at ændre dosen eller undlade at påbegynde behandlingen med Skyclarys.
• Fortæl din læge om alle de lægemidler, du tager, før du begynder at tage Skyclarys.

Din læge vil undersøge, hvor godt din lever fungerer, og måle dit kolesterolniveau, før du begynder at tage Skyclarys. Din læge vil også måle dit niveau af BNP (B-type natriuretisk peptid, en blodprøve for hjerteproblemer), før du begynder at tage Skyclarys. 

Tal med lægen, mens du tager Skyclarys
Kontakt straks din læge, hvis du pludselig får vægtstigning, hævede ben, ankler eller fødder eller åndenød, hvilket kan være tegn eller symptomer på hjerteproblemer, mens du tager Skyclarys. Din læge vil tage stilling til behandlingen, og om du skal fortsætte med Skyclarys. 

Kontakt din læge, hvis du får overfølsomhedsreaktioner (en allergisk eller allergilignende reaktion, som kan omfatte kløende udslæt og hududslæt). 

Din læge vil kontrollere blodprøver, mens du tager Skyclarys. Dette vil omfatte leverblodprøver til måling af, hvordan din lever fungerer, mens du tager Skyclarys. Din læge vil afgøre, om du skal holde op med at tage Skyclarys, hvis du får leverproblemer. Din læge vil også tage blodprøver til kontrol af kolesterol og BNP, efter at du er begyndt at tage Skyclarys. 

Fortæl det til din læge, hvis du taber dig, mens du tager Skyclarys. 

Børn og unge

Skyclarys må ikke gives til børn og unge under 16 år, fordi det endnu ikke er blevet undersøgt hos denne gruppe patienter. 

Brug af andre lægemidler sammen med Skyclarys

Fortæl det altid til lægen, hvis du tager andre lægemidler, for nylig har taget andre lægemidler eller planlægger at tage andre lægemidler. Det skal du gøre, fordi nogle lægemidler kan påvirke måden, Skyclarys virker på. Skyclarys kan også påvirke måden, andre lægemidler virker på. 

Nogle lægemidler kan øge risikoen for at få bivirkninger af Skyclarys ved at øge mængden af Skyclarys i blodet. Nogle af disse lægemidler omfatter: 

• itraconazol, fluconazol eller ketoconazol (lægemidler mod svamp, der bruges til at behandle en række svampeinfektioner)
• ciclosporin (et lægemiddel, der bruges efter organtransplantation)
• ciprofloxacin eller clarithromycin (antibiotika, der bruges mod bakterieinfektioner)
• fluvoxamin (et lægemiddel mod depression, som kaldes en selektiv serotoningenoptagelseshæmmer [SSRI])

Hvis din læge ordinerer et af disse lægemidler, bliver din Skyclarys-dosis måske sat ned for at forebygge bivirkninger, når begge lægemidler tages samtidigt.

Nogle lægemidler kan nedsætte virkningen af Skyclarys ved at mindske mængden af Skyclarys i blodet. Nogle af disse lægemidler omfatter: 

• Prikbladet perikon (et naturlægemiddel, der bruges mod lette depressioner)
• rifampicin (bruges til behandling af tuberkulose)
• carbamazepin, phenobarbital, phenytoin, primidon (bruges til behandling af epilepsi)
• efavirenz (lægemiddel mod hiv)

Skyclarys kan nedsætte virkningen af visse andre lægemidler ved at mindske mængden af disse lægemidler i blodet. Nogle af disse lægemidler omfatter: 

• midazolam (bruges som beroligende middel og til at behandle stærk uro)
• repaglinid (et lægemiddel til at kontrollere type II-diabetes)
• rosuvastatin (et statin-lægemiddel, der bruges til at reducere skadeligt fedt i blodet)
• hormonel prævention (en præventionstype, der bruger hormoner til at forebygge graviditet, såsom p-piller, p-plaster eller p-ring)

Tal med din læge, hvis du tager nogen form for lægemidler, især dem, der er nævnt ovenfor, da de kan påvirke måden Skyclarys eller andre lægemidler virker på.  

Brug af Skyclarys sammen med mad og drikke

Undgå at spise grapefrugt eller drikke grapefrugtjuice, mens du tager Skyclarys. 

Graviditet

Du må ikke tage Skyclarys, hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid. Fortæl det straks til lægen, hvis du bliver gravid, mens du bliver behandlet med Skyclarys. 

Prævention

Brug af Skyclarys kan nedsætte virkningen af hormonel prævention. Du skal bruge en anden præventionsmetode, såsom spiral uden hormon, eller barriereprævention, såsom kondomer. Der skal bruges en sikker præventionsmetode under behandlingen med Skyclarys og i 28 dage efter, at behandlingen med Skyclarys er stoppet. Tal med din læge om, hvilken prævention der er den bedste for dig. 

Amning

Du må ikke amme dit barn, mens du bliver behandlet med Skyclarys. Det vides ikke, om dette lægemiddel passerer over i brystmælken. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Nogle patienter kan føle sig trætte efter at have taget dette lægemiddel. Hvis du føler dig træt efter at have taget Skyclarys, skal du undgå at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. 

Skyclarys indeholder en ubetydelig mængde natrium

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit. 

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen.

Den anbefalede dosis er 150 mg (3 kapsler) én gang dagligt. 

Sådan skal du tage Skyclarys

• Tag kapslerne på tom mave mindst 1 time før eller 2 timer efter indtagelse af mad.
• Tag kapslerne på omtrent samme tidspunkt i løbet af dagen.
• Slug kapslerne hele med et glas vand.
• Hvis du ikke er i stand til at sluge kapslerne hele, kan du åbne dem og drysse hele indholdet på 2 spiseskefulde æblemos. Du skal spise hele blandingen af æblemos og lægemiddel, så snart du har lavet den. Blandingen af æblemos og lægemiddel må ikke gemmes til senere brug.

Hvis du har problemer med leveren, vil din læge måske vælge at ændre dosen eller undlade at påbegynde behandling med Skyclarys.

Nogle lægemidler kan give bivirkninger, når de tages samtidig med Skyclarys. Hvis din læge ordinerer et af disse lægemidler, mens du tager Skyclarys, vil lægen måske sætte din Skyclarys-dosis ned for at forebygge bivirkninger, når begge lægemidler tages samtidigt.

Hvis du kaster op efter at have taget din sædvanlige dosis, må du ikke tage flere kapsler som erstatning. Tag kapslerne som sædvanligt dagen efter. 

Hvis du har taget for meget Skyclarys

Hvis du har taget mere Skyclarys, end din læge har ordineret, skal du straks kontakte lægen. Tag denne indlægsseddel med til lægen. 

Hvis du har glemt at tage Skyclarys

Hvis du glemmer at tage en dosis Skyclarys, skal du tage den næste dosis som sædvanligt dagen efter.
Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. 

Hvis du holder op med at tage Skyclarys

Du må ikke holde op med at tage dette lægemiddel, medmindre lægen siger, at du skal.
Spørg lægen, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

Nogle af bivirkningerne ved Skyclarys kan være eller kan blive alvorlige

Fortæl det straks til lægen, hvis du får en eller flere af disse bivirkninger:
Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)  

• fordøjelsesproblemer. Du kan få følgende symptomer
  • kvalme
  • diarré
  • opkastning
  • mavesmerter
  • vægttab

Tal med lægen, hvis du får en eller flere af disse bivirkninger.

Ud fra dine blodprøver vil din læge måske fortælle dig, at du har: 

• forhøjede leverenzymer i blodet (meget almindelig, kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)
• forhøjet BNP (en markør for hjerteproblemer) (almindelig, kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)
• ændringer af kolesterol og triglycerider i dit blod (almindelig, kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)

Din læge vil tage stilling til behandlingen, og om du skal fortsætte med at tage Skyclarys. 

Andre mulige bivirkninger ved Skyclarys

Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer) 

• hovedpine
• træthed
• ondt i halsen
• rygsmerter
• muskelspasmer
• influenza
• nedsat appetit
• overfølsomhed (en allergisk eller allergilignende reaktion, som kan omfatte kløende udslæt og hududslæt)

Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) 

• urinvejsinfektion
• menstruationssmerter hos kvinder

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via: 

Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S 

Websted: www.meldenbivirkning.dk 

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken efter "EXP". Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen. 

Hvis kapslen åbnes og blandes med æblemos, skal du spise hele blandingen af æblemos/lægemiddel, så snart du har lavet den. Se punkt 3, Sådan skal du tage Skyclarys. 

Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker, at emballagen er beskadiget eller viser tegn på forsøg på åbning. 

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe lægemiddelrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide lægemiddelrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

Skyclarys indeholder

• Aktivt stof: omaveloxolon.
• Hver hård kapsel indeholder 50 mg omaveloxolon.
• Øvrige indholdsstoffer:
  Kapselfyld: pregelatineret majsstivelse, mikrokrystallinsk cellulose, croscarmellosenatrium, magnesiumstearat, silica, kolloid vandfri
  Kapselskal: hypromellose, titandioxid (E171), Brilliant Blue FCF (E133), jernoxid gul (E172)
  Trykfarve: shellac (E904), titandioxid (E171)

Udseende og pakningsstørrelser

Skyclarys 50 mg hårde kapsler består af et ugennemsigtigt grønt legeme med "RTA 408" påtrykt med hvid farve og en blå hætte med "50" påtrykt med hvid farve. 

Skyclarys 50 mg fås i en pakning, der indeholder 90 hårde kapsler, og i en pakning med 3 beholdere, der hver indeholder 90 hårde kapsler. 

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Biogen Netherlands B.V.
Prins Mauritslaan 13
1171 LP Badhoevedorp
Holland  

Fremstiller(e)

Reata Ireland Limited,
77 Sir John Rogersons Quay Block C, Spaces South Docklands
Dublin 2
D02 VK60
Irland

Biogen Netherlands B.V.
Prins Mauritslaan 13
1171 LP Badhoevedorp,
Holland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:  

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside https://www.ema.europa.eu. Der er også links til andre websteder om sjældne sygdomme og om, hvordan de behandles. 

Denne indlægsseddel blev senest ændret 02/2025.